Minervax: Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker. Side 9. Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri side 6

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Minervax: Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker. Side 9. Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri side 6"

Transkript

1 Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri side 6 Hvor meget må man pynte på sit cv? side 8 Fra patent til patient: Tillid er godt kvalitetskontrol er bedst side 16 Minervax: Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker Side 9

2 Leder Slaver af Den Danske Kvalitetsmodel? Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Papirarbejdet fylder for meget på sygehusene, mener sundhedsministeren og formanden for Danske Regioner. De vil have mere kvalitet og mindre bureaukrati og vil derfor nu ændre i den måde, sygehusenes kvalitet måles på. Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM) skal udfases, så ledelserne og sundhedspersonalet på sygehusene fra årsskiftet ikke længere skal igennem en ofte langstrakt akkrediteringsproces. DDKM synes altså at stå med mere end det ene ben i graven, og derfor er det på sin plads at gøre status for ordningen, som blev indført i Har DDKM virkelig overlevet sig selv, eller risikerer man med afskaffelsen at kaste vrag på flere års fokuseret arbejde med at højne kvaliteten i sundhedsvæsenet? Formålet med DDKM har fra start været at sikre en ensartet høj kvalitet i alle ydelser, også på tværs af sektorer, sammenhæng i patientens oplevelse af forløbet, gennemsigtighed og kontinuerlig kvalitetsudvikling. Er DDKM så lykkedes med det? Sikkert er det, at DDKM indledningsvis gav nogle gevinster. Sundhedsvæsenet og dets medarbejdere blev tvunget til at forholde sig til begrebet kvalitet og til systematisk at tænke kvalitet. Modellen har utvivlsomt også bidraget til at ensarte kvaliteten, sætte fælles mål og skabe en tværfaglig forståelse af kvalitet på tværs af sygehusafdelingerne. Man må trods alt også sige, at kvalitetsmodellens grundige registreringer og dokumentation har givet mulighed for at udvikle kvaliteten i behandlingerne, og borgerne har fået mulighed for at få indsigt i, hvad der foregår på sygehusene. Men DDKM har indiskutabelt været upopulær hos nogle medarbejdergrupper, bl.a. overlæger og sygeplejersker. Forklaringen skal først og fremmest findes i, at de oplever at være slaver af modellen, og at der simpelthen måles på for meget og på mindre væsentlige parametre. De har svært ved at se, at kvalitetsmålingerne faktisk i sidste ende giver værdi til dem, det hele bør handle om: patienterne. Tværtimod har der været en opfattelse af, at DDKM stjæler tid fra patienterne. Bent Hansen og Nick Hækkerup siger i deres fælles udspil, at kvalitetsarbejdet skal forenkles og fokuseres. Patienten skal i centrum frem for blind efterlevelse af en lang række akkrediteringsstandarder. Patienten i centrum og stop for overflødige målinger kan man ikke indvende noget imod. Men det er en vigtig pointe, at afskaffelse af DDKM absolut ikke må betyde, at fokusset på kvalitet bliver mindre. Der er stadig i høj grad brug for at arbejde med at forbedre kvaliteten i sundhedsvæsenet. Det gælder bestemt også, når der er lægemidler involveret. Der sker fx stadig et stort antal utilsigtede hændelser med medicin, og man ved, at der særligt i forbindelse med sektorovergange er uløste udfordringer. Det har DDKM ikke formået at ændret på. Muligvis har man ikke fundet de rigtige parametre at måle medicinbrug på. Eller måske er der ikke blevet handlet på målingerne. I det kommende arbejde med et nyt kvalitetsprogram for sundhedsvæsenet bør man have respekt for, at noget i DDKM faktisk virker og giver mening. Det skal man tage med sig over i den nye måde at arbejde med kvalitet på. Her er det naturligvis vigtigt at lytte til praktikerne på sygehusene. Men først og fremmest er der behov for, at der skabes organisatoriske rammer, som opmuntrer til og gør det muligt for sundhedspersonalet at tænke kvalitet ind i deres daglige arbejde. Problemer skal ikke blot registreres. De skal erkendes, og så skal ressourcerne være til stede til at sikre forbedring og forandring. En afskaffelse af Den Danske Kvalitetsmodel må absolut ikke betyde, at fokusset på kvalitet bliver mindre i sundhedsvæsenet. Antje Marquardsen Formand 2 pharma maj 2015

3 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Dansk farmaeksport til Kina er et festfyrværkeri side 6 Hvor meget må man pynte på sit cv? side 8 Fra patent til patient: Tillid er godt kvalitetskontrol er bedst side 16 Side 9 Indhold 04 Så kom den nye apotekerlov endelig 06 Tredoblet farmaeksport til Kina på fire år 09 Minervax vil vaccinere alle gravide 12 Kort om 14 Nyt job i den grå guldalder 16 Fra patent til patient: Mange skridt på vejen til god kvalitet 20 Afvigelser og produktion er en svær kombination 21 SST kigger industrien over skulderen 22 Kontrol af underleverandører 23 Hvad er GMP? 24 Nyt kvalitetsstempel for ekstra sikkerhed 29 Kort om 30 Man skal ikke lyve i sit cv 32 Pharmadanmark og Lif: En styrelse med fokus på lægemidler 33 Boganmeldelse 34 Kort om 36 De voksne kan også være bange Mange skridt på vejen til god kvalitet s Pharma in English 39 Meddelelser s. 4 s.14 s.30 Maj 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2015 Minervax: Gravide skal vaccineres mod farlige streptokokker Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: , Fax: Telefontid: (fredag ) Formand Antje Marquardsen Tlf Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) Tlf Anne Cathrine Schjøtt Journalist Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, Tlf Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN Oplag: stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Juni maj Juli juni August august pharma maj

4 Apoteksmodernisering Af Christian K. Thorsted Så kom den nye apotekerlov endelig Efter adskillige års usikkerhed ligger rammerne for apotekssektoren nu fast. Et bredt politisk flertal i Folketinget fastslår, at apotekerne hører hjemme i sundhedsvæsenet. Pharmadanmark glæder sig over lovens sundhedsfaglige elementer. Folketinget vedtog 27. april den nye apotekerlov (L 35, Forslag til lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed), som bliver fundamentet for en modernisering af apotekssektoren. Alle Folketingets partier stemte for lovforslaget, undtagen Liberal Alliance.»Først og fremmest er det glædeligt, at sektoren nu endelig får arbejdsro efter adskillige års usikkerhed om rammerne for dens virke. Det er også positivt, at det er et så bredt flertal i Folketinget, som står bag lovgivningen. Det styrker dens holdbarhed, at der nu er så klar politisk enighed om, hvilken apotekssektor man fra politisk side ønsker, og hvad den skal kunne,«siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. Hun finder det meget positivt, at loven understreger apotekssektorens tilknytning til sundhedssektoren ved at give apotekerne flere sundhedsfaglige opgaver. Fremover skal apotekerne således tilbyde kronikerne såkaldte medicinsamtaler, som skal udføres af farmaceuter.»kronikere behandles ofte med mange forskellige slags medicin og kan miste overblikket over deres behandling. Derfor er det glædeligt, at de nu kan tale med en specialist om deres medicin. Det vil givetvis både øge kvaliteten og sikkerheden i deres behandling,«siger Antje Marquardsen. Medicingennemgang afprøves Som Pharmadanmark tidligere har meldt ud, så mener foreningen, at man bør gå skridtet videre end medicinsamtaler og tilbyde egentlige medicingennemgange til kronikere og andre, som bruger meget medicin. Ved en medicingennemgang laver farmaceuten en systematisk og kritisk vurdering af den enkeltes lægemiddelbehandling, fx en gang om året. Den nye lov indebærer, at der skal startes en projekt for at finde den rigtige model for at implementere medicingennemgange bredt.»der er betydelige problemer med fx plejehjemsbeboernes medicinering, og medicingennemgange vil utvivlsomt gøre en stor forskel. Vi er glade for, at man nu erkender behovet for medicingennemgange, og vi har forståelse for, at man ønsker at få flere praktiske erfaringer, før man ruller ordningen ud på landsplan,«siger hun og fortsætter:»det politiske ønske om medicinsamtaler og medicingennemgange bringer for alvor apoteksfarmaceuternes uudnyttede faglige kompetencer i spil og cementerer deres rolle i patienternes lægemiddelbehandling.«4 pharma maj 2015

5 Det indebærer den nye lov Det farmaceutfaglige ejerskab af apotek bevares. Apotekerne bevarer deres eneret på salg af receptpligtig medicin. Der skal fortsat være en farmaceut tilstede i hele apotekets åbningstid. Der er ikke krav om, at filialer skal bemandes med farmaceuter. Apotekeren skal føre tilsyn med filialerne mindst fire gange om året. Apotekerne skal tilbyde en medicinsamtale til kronikere. Den skal ydes af farmaceuter. Medicingennemgang skal afprøves i et forsøg. En apoteker kan frit oprette, flytte eller nedlægge filialer og apoteksudsalg inden for en radius af 75 km. En apoteker kan højst drive otte receptekspederende enheder. Sundhedsstyrelsen kan pålægge en apoteker at oprette apoteksenheder, hvis der er særlige forsyningsmæssige grunde til det. Mulighederne for, at apotekere i visse situationer kan udlevere lægemidler uden recept, skal undersøges. Der kan etableres shop-i-shop-apoteker, fx i supermarkeder. Reglerne for disse vil fremgå af senere bekendtgørelser. Der etableres et-to internetapoteker. Der skal etableres apoteksfilialer på hospitaler. Nye regler for hvilke andre varer end lægemidler apotekerne kan forhandle. På positivlisten ventes der bl.a. at stå kondomer og kosttilskud, mens der på negativlisten bl.a. vil stå tøj, sko, og legetøj. SST skal undersøge muligheden for selvvalg af håndkøbsmedicin. Selvvalg kendes fra Sverige og Norge. Der skal oprettes op til 34 vagtapoteker med en minimumsåbningstid fra kl alle dage. Statens garanti for lån til apotekere til bl.a. overtagelse og etablering afskaffes. Ændringer i tilskud til filialer, supplerende enheder og apoteksudsalg. Ændringer i udligningsordningen. Apotekerforening: En vigtig dag Anne Kahns, formand for Danmarks Apotekerforening, siger i en kommentar til vedtagelsen:»det er en vigtig dag for apotekerne. Vi har ventet længe på en afklaring, og den får vi nu. Et bredt flertal har slået fast, at apotekets plads er i sundhedssektoren, hvor vi kan bidrage endnu mere til befolkningens sundhed og trivsel. Det ser vi frem til.«hun ser en række områder, hvor apotekerne kan være til endnu større gavn for medicinbrugerne.»medicinproblemer har store omkostninger både for den enkelte og for samfundet. Nu får apotekerne bedre muligheder for at sætte ind over for problemerne. Vi kan gøre en positiv forskel for den enkeltes helbred og livskvalitet, imens vi bidrager til at lette presset på sundhedssektoren. Det er den rigtige måde at bruge vores kompetencer på,«siger Anne Kahns. Uhensigtsmæssigheder Antje Marquardsen erkender, at der i loven er nogle uhensigtsmæssigheder. Loven indebærer, at en apoteker inden for en radius af 75 km i fra apoteket frit kan oprette, flytte eller nedlægge filialer og apoteksudsalg uden Sundhedsstyrelsens forudgående godkendelse. Det vil givetvist betyde flere filialer, men desværre indeholder loven ikke krav om, at de skal bemandes med farmaceuter. Det er uheldigt, fordi fagligheden på disse apoteksenheder vil være svagere end på moderapotekerne.»vi er nu spændte på, hvordan man i praksis vil håndtere, at alle kronikere også dem, som kun har en apoteksfilial i deres nærområde vil kunne få deres medicinsamtale. Disse samtaler kan jo kun laves af farmaceuter,«siger Pharmadanmarks formand. Mere konkurrence Hensigten med den nye lovgivning er ikke mindst at skabe mere indbyrdes konkurrence i sektoren. Det skal bl.a. ske ved den friere adgang til at oprette filialer. Men Antje Marquardsen er skeptisk over for, om det vil virke.»vi har hele tiden tvivlet på, om man alene kunne øge konkurrencen ved at lade de eksisterende apotekere få lov til at åbne flere filialer. Og det har undret os meget, at ministeriet hverken i udkastet eller via sin medvirken i arbejdsgruppen har bragt overvejelser om at give flere farmaceuter adgang til at etablere apoteker ind i vurderingen af mulighederne for at øge tilgængelighed og konkurrence,«siger hun. Antje Marquardsen mener også, at lovgivningen kan give problemer i de tyndt befolkede områder.»intentionerne i loven er, at der skal være god tilgængelighed til medicin, høj patientsikkerhed og god rådgivning om medicin, uanset hvor man bor. Men man risikerer at forringe dækningen med receptekspederende enheder i yderområderne, fordi apotekerne forståeligt nok vil være tilbøjelige til at åbne filialer i de større byer. Derfor kan resultatet for yderområderne blive, at adgangen til faglig ekspertise i form af farmaceuter udtyndes yderligere i forhold til i dag, og dermed vil både patientsikkerhed og god rådgivning om medicin i de egne af landet få ringere vilkår. Når hertil kommer, at adgangen til at oprette filialer inden for en vid radius samtidig kan bidrage til at svække enkelte apotekers økonomi, er der risiko for, at tendensen til, at der bli- ver færre apoteker og færre apotekere, vil fortsætte, og dermed svækkes konkurrencen.«yderområderne? Hans Christian Schmidt (V), formand for Folketingets udvalg for landdistrikter og øer, kritiserede under den afsluttende debat sundhedsminister Nick Hækkerup. Baggrunden for hans kritik var, at der i den nye lov står, at et apotek ikke kan modtage tilskud, hvis der er mindre end 10 kilometer til et andet apotek. Dog kan man fravige denne regel, hvis Sundhedsstyrelsen vurderer, at det pågældende apotek udgør et forsyningsmæssigt behov. Hans Christian Schmidt har i to samråd med ministeren forsøgt at få svar på, hvad der skal måles på, når Sundhedsstyrelsen i fremtiden skal vurdere, om et apotek udgør et særligt lægemiddelforsyningsmæssigthensyn. Det mente han, at han ikke havde fået et tilfredsstillende svar på.»vi stemmer for loven, men ministeren kunne godt have taget mere hensyn til folk i yderområderne,«sagde venstremanden. Loven træder i kraft den 1. juli 2015 pligten til at yde medicinsamtale dog først 1. januar pharma maj

6 Analyse Af Anne Cathrine Schjøtt Tredoblet farmaeksport til Kina på fire år USA og Kina er to af de vigtigste aftagere af danske farmaceutiske og medicinske produkter. Disse to lande er sammen med et par af de store europæiske lande endnu mere hungrende efter den danske medicin, hvilket ses i en stor stigning i eksporten siden Der er god grund til, at farmavirksomheder kigger langt, når de skal sælge varer. Blandt de 10 største aftagere af danske medicinal og farmaceutiske produkter findes både USA, Kina og Japan, mens resten er europæiske lande. Især USA og Kina har de seneste fem år være ombejlet af virksomhederne, der har sat ekstra kræfter ind på at afsætte deres produkter til de store markeder. Det viser sig i de store stigninger i eksporten fra 2010 til 2014, til Kina til over det tredobbelte og til USA til næsten det dobbelte. USA er dog fortsat den største aftager af danske medicinske og farmaceutiske produkter, men hvis den store vækst i eksporten til Kina fortsætter, vil landet indtage toppen af dansk farmaeksport. Med 1,3 mia. indbyggere i Kina og en stigning i landets bruttonationalprodukt på over syv procent hvert år siden 2000 bliver der uden tvivl flere ressourcer til sundhedsøkonomien. Derfor vil Kina i mange år fremover være et aftagerland, farmavirksomheder bliver nødt til at have hovedfokus på. Kineserne ønsker ikke blot bedre behandlinger, men de har også øgede krav til kvaliteten af de produkter, der importeres. Udenrigsministeriets eksportråd forudsiger, at eksporten af basisvarer (dvs. vareeksporten eksklusive energi, skibe Disse lande eksporterer den danske farmaindustri mest til: Eksport i mia. kr. og fly) til Kina vil stige med 15,8 procent i år og 13,2 procent næste år. I kombination med det stigende bruttonationalprodukt er der stor grund til at tro på et kraftigt stigende salg af lægemidler og medicoudstyr. Rå minkskind er den varegruppe, der bliver eksporteret mest af til Kina. Derefter ligger kategorien lægemidler, som er en underkategori af hovedgruppen medicinal og farmaceutiske produkter. Som verdens største land kan Kina stille krav til de importerede varer, og det kan i høj grad give farmaindustrien udfordringer, når de stiller anderledes krav end fx det europæiske EMA, det amerikanske Stigning i procent fra 2010 til 2014 USA 18,6 81,5 Tyskland 6,6 57,6 Kina 5,7 214,5 Sverige 4,0 9,7 Storbritannien 3,0 72,4 Japan 3,0 12,9 Frankrig og Monaco 2,4-6,1 Spanien 2,0 77,2 Finland 2,0-1,1 Norge 1,8 68,9 FDA, og det japanske lægemiddelagentur. Det giver sig blandt andet udtryk i krav til nummerering af lægemiddelpakninger i form af individuelle numre og scanningskoder, som farmaproducenter skal sætte på pakningerne. I Kina kræver man den klassiske stregkode, mens både EMA og FDA arbejder på at indføre en anden form for serialisering af pakningerne. Kilde: Danmarks statistik 6 pharma maj 2015

7 EKSPORT Procent af den danske eksport af medicinske og farmaceutiske produkter går til dette land Procent af den samlede danske vareeksport, ekskl. medicinske og farmaceutiske produkter går til dette land Finland 2,7 2,8 Sverige 5,4 12,7 Canada 2,0 0,5 Nederlandene 1,3 4,4 Tyskland 8,9 19,1 Norge 2,5 7,4 Rusland 1,0 1,5 USA 25,3 4,4 Storbritannien 4,2 8,3 Polen 1,4 2,9 Tyrkiet 1,1 0,9 Kina 7,7 3,0 Japan 4,1 1,5 Irland 1,2 0,6 Schweiz 0,8 0,9 Saudi-Arabien 1,6 0,5 Brasilien 1,7 0,8 Frankrig/Monaco 3,2 3,7 Spanien 2,7 1,9 Italien 2,4 2,4 Kilde: Dansk industri Dette lands andel af den samlede eksport af medicinal og farmaceutiske produkter er større end andelen af andre eksportvarers andel af den samlede eksport. Dette lands andel af andre produkter er større end andelen af den samlede eksport af medicinal og farmaceutiske eksportvarers andel af den samlede eksport. Af Anne Cathrine Schjøtt Medicin mere eftertragtet langt væk end andre produkter Jo længere væk fra Danmark et land er, jo større er chancen for, at den danske farmaeksport udgør en større andel af den samlede eksport af danske produkter dertil. Medicinaleksporten er overrepræsenteret på markederne langt væk. Det viser et udtræk af eksporttallene, som Dansk Industri har lavet. Andelen af medicinalprodukters samlede eksport holdt op mod andelen af den samlede eksport af andre produkter er nemlig langt større, når man kigger længere væk end til EU s yderste grænser. Eksempelvis udgør eksporten af medicinske og farmaceutiske produkter til USA, Kina, Japan, Canada, Brasilien, Saudi Arabien og Tyrkiet mere end den øvrige vareeksport til disse lande.»faktisk er medicin blandt de varer, vi i gennemsnit sender allerlængst ud i verden, kun overgået af pelsvarer, slagteaffald, mælkekonserves og skibe,«fortæller Allan Sørensen, chefkonsulent hos Dansk Industri. Eksportafstanden for farmaceutiske produkter er 4547 km, mens rå pels indtager førstepladsen med 7791 km. Ifølge Dansk Industri kan den danske farmaeksport godt forvente at rejse endnu længere.»i takt med den øgede velstand på vækstmarkederne bruges der også flere penge på medicin og sundhed. Og med meget store befolkningsgrupper rummer mange af vækstøkonomierne et stort markedspotentiale,«siger Allan Sørensen. Der er god grund til, at medicin er en af de varegrupper, som Danmark eksporterer længst væk og sælger med stor succes på de fjerne markeder.»hvor andre produkter kan være svære at afsætte til fjerne verdensdele, da kulturerne skaber andre præferencer, så virker lægemidler oftest ens på tværs af befolkningsgrupper. Medicin løser dermed de samme helbredsmæssige udfordringer, uanset om den gives til en kineser eller en tysker,«slutter Allan Sørensen. pharma maj

8 Virksomhed Ny serie i Pharma Dansk biotek har i de seneste par år kunnet notere sig adskillige successer. Ikke mindst købte schweiziske Roche i 2014 Santaris for 250 millioner dollars, og i 2012 betalte Abbott 110 millioner dollars for århusianske Action Pharmas lægemiddelkandidat AP214 til forebyggelse af akut nyreskade. Blandt de levedygtige danske biotekfirmaer kan også nævnes Orphazymes, som udvikler behandlinger til sjældne genetiske sygdomme, og som for nylig har hentet 20 millioner euro hos investorerne. Og EpiTherapeutics, som udvikler ny innovativ kræftmedicin, og som indtil videre har rejst 190 millioner kroner. Men hvilke nystartede biotekfirmaer herhjemme kan man forestille sig skal levere de næste succeshistorier? Pharma starter nu en artikelserie, hvor vi ser på nogle af de lovende firmaer. Baggrunden for artikelserien er, at Danmark har brug for små biotekvirksomheder, som bl.a. kan fungere som fødekæde til den farmaceutiske industri med innovative produkter og ideer. I dag er mere end 50 procent af alle nye produkter, som de store farmavirksomheder bringer på markedet, skabt i små, dynamiske biotekvirksomheder. Pharmadanmark taler derfor for bedre rammevilkår for disse små nystartede virksomheder. 8 pharma maj 2015

9 Af Christian K. Thorsted /Foto Camilla Schiøler Minervax vil vaccinere alle gravide Det unge danske biotekselskab Minervax er nået frem til de kliniske forsøg med sin vaccine imod infektioner med gruppe B streptokokker. Vaccinationen er kontroversiel, fordi den er målrettet en gruppe, som man traditionelt er tilbageholdende med at give medicin til, nemlig gravide. Men alternativet til vaccinen er øgede problemer med antibiotikaresistens, fastslår Minervax-direktøren. pharma maj

10 G ruppe B streptokokker (GBS) fra moderen kan give nyfødte meget alvorlige infektioner, og den nuværende forebyggende behandling puster til de voksende problemer med antibiotikaresistens. Det problem arbejder danske Minervax på at løse ved hjælp af en innovativ vaccine til gravide.»mange kvinder er bærere af GBS, uden de ved det, og GBS kan spredes til enten det ufødte barn, imens det er i livmoderen, eller overføres til barnet under fødslen eller i de første måneder efter fødslen. En GBS-infektion hos det ufødte barn kan føre til for tidlig fødsel eller dødsfødsel, og hos nyfødte kan infektion bl.a. resultere i lungebetændelse, blodforgiftning og meningitis sygdomme som er svære at behandle hos nyfødte, og som har en høj risiko for at føre til handicap og død,«siger adm. direktør Per Fischer, Minervax. Han forklarer videre:»vi vil vaccinere den gravide mod GBS, så hun passivt kan immunisere det ufødte barn og dermed beskytte det imod den smitterisiko som moderen udgør.«gbs er ansvarlig for op til 50 procent af de livstruende bakterielle infektioner hos nyfødte, og mellem 15 og 25 procent af de fødende kvinder bærer på GBS og kan dermed smitte deres ufødte barn. Klar til test Minervax blev stiftet i 2010 baseret på forskning på Lunds Universitet og står i dag på tærsklen til at kunne sende sin vaccine til Fase 1-afprøvning på 240 raske frivillige i Belfast. Her er det først og fremmest bivirkninger og sikkerhed, som undersøges.»vi har fremragende data på vaccinen i afprøvning på mus, så vi ved, at vaccinen konceptuelt virker og beskytter mod GBS-infektioner. Samtidigt har vi gennemført omfattende toxikologiske undersøgelser på dyr. Men det helt afgørende for Minervax fremtid er naturligvis, at vi også kan vise, at den virker i mennesker og er sikker,«siger Per Fischer og fortsætter:»det er antalsmæssigt et stort fase 1-studie, og pga. størrelsen forventer vi at få ret gode svar om effekten i relation til det immunsvar, man skal opnå. Vi vaccinerer med et antigen, og der kan vi direkte måle, hvor stærk en immunrespons vi får, og dermed få en ret god idé om den terapeutiske effekt,«siger han. Vaccine til gravide Minervax-direktøren er helt klar over, at selskabet opererer inden for et felt, som må anses for noget kontroversielt, nemlig vacciner til gravide. Debatten om, hvorvidt MFR-vaccination af småbørn kan udløse autisme, og senest fokusset på alvorlige bivirkninger ved HPV-vacciner til unge piger viser, at der er en reel bekymring for bivirkninger ved vacciner selvfølgelig også til nogen så sårbare som ufødte børn.»men siden vi startede Minervax, har vi kunnet konstatere, at der blandt investorer og farma-virksomheder har været bevægelse i holdningen til vaccination af gravide. Flere vacciner til gravide rettet imod andre sygdomme er kommet på markedet og er blevet evalueret og samlet kan man fastslå, at der ikke ser ud til at være nogen risiko ved at vaccinere gravide. kvinder. Faktisk kan man endda se, at de børn, som fødes af vaccinerede mødre, efterfølgende klarer sig bedre end ikke-vaccinerede, fx mht. fødselsvægt,«siger Per Fischer. Han lægger dog ikke skjul på, at Minervax i begyndelsen havde mere end svært ved at finde investorer, som turde sætte penge i udviklingen af vaccinen. Skepsissen hos investorerne skyldtes netop, at farmavirksomheder er notorisk nervøse for, at uforudsete bivirkninger ved medicin til gravide kan ende med at udløse gigantiske erstatningskrav. Dermed kunne man risikere, at der ikke ville være interesse hos lægemiddelindustrien for at købe vaccinen, når den var kommet længere frem i udviklingsprocessen. 10 pharma maj 2015

11 Men en bevilling fra EU-Kommissionens FP7-program (7. Rammeprogram for Forskning og Teknologisk Udvikling) på 45 millioner kroner blev vendepunktet, og senere fulgte yderligere 22 millioner kroner fra de danske investorer Novo Seeds, Sunstone Capital, VækstFonden og LF Investment.Denne kapitalindsprøjtning gav Minervax de nødvendige kræfter til at kunne sætte fuld fart på udviklingen af vaccinen. Det seneste år har selskabet bl.a. brugt på at udvikle en metode til at producere vaccinen og på at forberede den kliniske afprøvning. Antibiotika løser det ikke Trods den indledende tilbageholdenhed hos investorerne har Per Fischer aldrig været i tvivl om, at vaccination af gravide er måden at eliminere problemet med GBS-infektioner på. Det skyldes, at den nuværende praksis med forebyggende behandling med antibiotika for ham at se er åbenlyst uholdbar, fordi den på sigt vil skabe resistensproblemer. I USA screener man systematisk gravide for GBS og sætter så de GBS-positive i forebyggende antibiotikabehandling. I Danmark og andre lande foretager man en risikovurdering af hver enkelt gravid og giver kun antibiotika, når det skønnes påkrævet. Brugen af forebyggende antibiotika har nedbragt antallet af infektioner hos nyfødte, men der er hvert år stadig omkring tilfælde i Europa og USA. Disse tilfælde kan man ikke komme til livs ved at bruge mere antibiotika, og derudover er det på lidt længere sigt et problem at give procent af de gravide forebyggende antibiotika, fordi det øger risikoen for, at der udvikles resistens, påpeger Per Fischer.»Endnu har man heldigvis ikke set penicillinresistens hos GBS isoleret fra nyfødte, men GBS med resistens imod andre antibiotika er udbredt, og der er tegn på at også resistens imod penicillin er på vej. Når denne for alvor bryder igennem, vil man være nødt til at behandle forebyggende med endnu mere aggressive antibiotika. Det er en glidebane,«siger han. Bevillingen fra EU skal da også netop ses i den sammenhæng.»vi fik vores bevilling, fordi EU erkendte, at der om fem år ville være et problem med antibiotikaresistens, så det var nu, man skulle starte.«per Fischer er da heller ikke i tvivl om, at man i sundhedsvæsnerne kommer til at erkende, at de har behov for en vaccine mod GBS-infektioner.»Herhjemme vil man ikke stå med kun 30 alvorlige infektioner hos nyfødte, men måske snarere 150, når antibiotikaresistensen bryder igennem.«bedre end konkurrentens Minervax er ikke alene om at forsøge at udvikle en GBS-vaccine den største konkurrent er Novartis, som tidsmæssigt har et forspring i forhold til det danske selskab. Forspringet bekymrer dog ikke Per Fischer så meget. Dels mener han, at Minervax teknologi er overlegen, og dels tror han, at Minervax vil indhente Novartis forspring.»vores vaccine dækker 95 procent af bakterierne. Novartis dækker kun procent, så der mener vi, at vi har en konkurrencemæssig fordel,«siger han. en storskalaproduktionsmetode, hvor vi populært sagt kan fremstille spandevis af proteinet til vaccinen. Det har betydning, hvis man fx forestiller sig, at vaccinen skal bruges i fattige lande.«per Fischer har endnu ikke lagt sig fast på, hvor langt i udviklingen Minervax selv skal tage sin vaccinekandidat, men i Fase 3 skal der måske inkluderes gravide, hvilket er så omkostningstungt, at Minervax får brug for en farma-partner med både organisatoriske og økonomiske muskler. Men det er sandsynligt, at potentielle partnere vil være meget interesserede, hvis Minervax vaccine klarer skærene i Fase 1, vurderer han. Til alle gravide Per Fischer forestiller sig, at den færdigudviklede vaccine skal tilbydes alle gravide, og at det samfundsøkonomisk vil være en god forretning.»det lyder af meget at skulle vaccinere alle kvinder herhjemme for at undgå et trods alt begrænset antal infektioner, men hvis vi i Danmark kan undgå 30 alvorlige infektioner, hvor nyfødte dør eller udvikler alvorlige handicap, så bør man gøre det specielt når det ikke er forbundet med nogen unødig risiko for kvinderne og deres børn.«man bør vaccinere specielt når der ikke er nogen unødig risiko forbundet med det for kvinderne og deres børn. Minervax vaccinekandidat bygger på et innovativt fusionsprotein (GBS-NN), som fremkalder et stærkt beskyttende immunrespons mod GBS-infektioner og på den måde neutraliserer hovedparten af bakteriestammerne. Per Fischer mener også, at den danske vaccine har en konkurrencefordel, fordi den er billig og nem at producere.»i samarbejde med Bioneer i Hørsholm og Biovian i Finland har vi udviklet Når man så langt, vil der ligge en pædagogisk opgave i at forklare gravide, hvorfor de bør lade sig vaccinere.»kvinderne har naturligvis en frygt for at gøre noget, som kan skade deres barn, så det vil handle om at forklare, at vaccinen ikke er til for at beskytte moderen, men derimod beskytter det ufødte barn i hendes livmoder mod alvorlige infektioner,«siger Per Fischer. pharma maj

12 Kort om Dansk og amerikansk firma udvikler kræftmiddel sammen Et nyt lægemiddel mod prostatakræft skal udvikles på tværs af Atlanten. Det er det nyeste resultat af det samarbejde, som Region Hovedstaden, Region Sjælland og Region Skåne indgik i 2014 med Massachusetts Life Science Center (MLSC), der repræsenterer en af verdens førende life science-klynger. Et af elementerne i samarbejdet er et fælles program til direkte støtte af projekter, som forener virksomheder i Øresundsregionen og Massachusetts i udvikling af ny medicin eller ny sundhedsvidenskabelig teknologi. Nu har et projekt, som sigter mod at udvikle et nyt lægemiddel mod prostatakræft, så fået midler i den første uddelingsrunde. Projektet er skabt i samarbejde mellem Oncology Venture fra Region Hovedstaden og Lantern Pharma fra Massachusetts.»Det er et fantastisk spændende samarbejde. Oncology Venture bidrager med en unik teknologi, der på baggrund af bl.a. genetiske data kan forudse, i hvilken grad en patient vil have glæde af et givet lægemiddel mod cancer. Dermed kan patienter håndplukkes til præcis den behandling, de vil have størst glæde af. Lantern Pharma bidrager med en lægemiddelkandidat, som er egnet til Oncology Venture s teknologi. Hvis dette samarbejde lykkes, vil det få en stor betydning i kampen mod kræft,«siger Morten Mølgaard, CEO i COBIS, der er lead partner i dansk / svensk / amerikanske samarbejde. Begge parter har modtaget cirka 2,6 millioner kroner til projektet, der har et samlet budget på 10,4 millioner kroner. Medicinrester i spildevand skal fjernes Det Nye Universitetshospital ved Skejby i Aarhus har fået assistance til at rense dets spildevand for medicinrester med et nyt anlæg, der fungerer via et biologisk og kemisk rensningskoncept. Konceptet baserer sig på en biofilmsbaseret rensemetode, også kaldet Moving Bed Biofilm Reactor (MBBR), som efterfølges af en kemisk ozonbehandling. Konceptet er udviklet i samarbejde mellem Teknologisk Institut, Det Nye Universitetshospital, Krüger, Air Liquide Danmark A/S, DTU, AU, Aarhus Vand og Herning Vand.»Med MBBR-konceptet arbejder vi med en anden form for biologisk fjernelse af medicinrester end aktivt slam, som ellers er den gængse metode, og det er smart, da konceptet mindsker forbruget og omkostningerne til den efterfølgende kemiske behandling af spildevandet,«fortæller Caroline Kragelund Rickers fra Teknologisk Institut. I den biologiske rensningsproces, der foretages af partneren Krüger, tilsættes små flade plastlegemer i spildevandet, hvorpå bakterierne lægger sig i et lag og danner en såkaldt biofilm på legemerne. Det er denne biofilm, der skaber optimale betingelser for de langsomt voksende bakteriekulturer, som sørger for nedbrydningen af medicinrester i spildevandet. Air Liquide Danmark foretager den efterfølgende kemiske behandling, hvor man med ozon fjerner de sidste rester af medicin fra vandet. Men opstillingen ved Aarhus Universitetshospital bliver kun et midlertidigt ophold for anlægget. Efter cirka 11 måneder flyttes det til Herning Centralrenseanlæg for at efterbehandle dets rensede spildevand og fjerne medicinrester fra private husstande. Det skyldes, at det ikke er tilstrækkeligt kun at fokusere på spildevandet fra hospitalerne. For hvis man vil problemet til livs, skal man også rense spildevandet fra private husstande, da 96 procent af medicinforbruget i Danmark sker i eget hjem. 12 pharma maj 2015

13 Masseafskedigelse i Actavis Danmark Lægemiddelvirksomheden Actavis har varslet en større fyringsrunde i Danmark. Fyringerne skyldes planlagte omstruktureringer i den globale koncern, som Actavis Danmark er en del af. Hvor mange fyringer, det ender med at blive tale om, er ikke endeligt fastlagt. Pharmadanmark bistår medarbejderne i de kommende forhandlinger om fratrædelsesvilkår. Actavis har pt. 58 medarbejdere i Danmark. Flest fejl på apotekernes håndkøbsudsalg Udvikling af ny antibiotika halter Der laves langt flere fejl i de 550 håndkøbsudsalg, som bestyres af apoteker, end i detailhandlens håndkøbsudsalg. Det viser Sundhedsstyrelsens rapport over inspektioner af lægemidler i håndkøb i detailhandelen i 2014.»Det er foruroligende, at apotekernes håndkøbsudsalg laver flere fejl end gennemsnittet. Forbrugeren vil jo have en opfattelse af, at apotekeren står som garant for orden i sagerne,«siger Vagn Jelsøe, vicedirektør i Forbrugerrådet Tænk, til Berlingske. I 2014 førte 11,9 procent af inspektionerne til politianmeldelser. Pharmadanmark mener, at tallene er problematiske for apotekssektoren, fordi høj faglighed og sikkerhed også bør være kendetegnende for apotekerne, når medicinsalget foregår hos apotekernes samarbejdspartnere i lokale butikker.»dette her viser vigtigheden af en tilstedeværende faglig ledelse, som har ansvaret for instruktion af personalet i medicinhåndtering. Og man kan drage en parallel til forhandlingerne om den nye apotekerlov, hvor der lægges op til, at det er tilstrækkeligt, at apoteksfilialer skal have tilsyn af en farmaceut én gang i kvartalet,«siger Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark. Den globale medicinalindustri har pt. 741 nye antibiotika-lægemidler i pipelinen, men langt hovedparten er generiske og ikke nyudviklede produkter. Det viser en ny analyse fra GBI Research. Baggrunden for det lave antal nye lægemidler i udvikling er bl.a., at der de seneste årtier har været et ringe økonomisk incitament for virksomhederne til at investere i dette. Sundhedsvæsnerne er nemlig uvillige til at betale en høj pris for nye lægemidler, som ikke er afgørende bedre end de billigere gamle, ligesom de er tilbageholdende med at ordinere dem for at forhindre yderlige vækst i antibiotikaresistensen. Forklaringen på industriens tilbageholdenhed skal også findes i, at antibiotika har en høj fejlrate i udviklingen. Det viser sig ved, at kun 12 nye antibiotika er blevet godkendt af amerikanske FDA og europæiske EMA siden år Kun fire af disse har haft status af first-in-class. Som svar på den stigende bekymring for manglen på nye antibiotika etablerede FDA i 2011 Generating Antibiotics Incentives Now Act, som netop skulle booste udviklingen på området. I Europa startede man i 2013 et tilsvarende projekt COMBACTE. Programmerne giver bl.a. producenterne længere tids markedseksklusivitet. Men GBI Research konkluderer, at de økonomiske incitamenter for lægemiddelindustrien fortsat er lave. Forslag fra bl.a. WHO til nye incitamenter er under overvejelse, og bliver de en realitet, forudser GBI Research, at der inden for det næste årti kan ske en øgning i antallet af first-in-class antibiotika. Men fordi fejlraten er så høj inden for antibiotika, vil lægemiddelkandidaterne skulle fremvise særdeles positive resultater i de tidligste faser, for at virksomhederne vil investere i at bringe dem frem til de senere udviklingsfaser. pharma maj

14 Boksord de flytter sig Af Malene Dalmark Espeland/ Foto Harry Nielsen Nyt job i den grå guldalder Hvorfor skifter du job nu? Da jeg i 2011 blev ansat i Pronova BioPharma, troede jeg, det ville være min sidste arbejdsplads, men sådan gik det ikke. BASF opkøbte Pronova BioPharma, og i 2014 besluttede BASF at lukke hele sitet i Kalundborg ned. Det er første gang, jeg mærker på min egen krop, hvordan der er at blive fyret og at søge nyt job som 60 årig. Jeg skulle som alle mine kolleger være med til at lukke sitet helt ned. Det var en krævende opgave, og jeg synes, at det var svært at søge nyt job samtidig. Så min jobsøgningsproces gik først rigtig i gang i begyndelsen af Jeg blev indkaldt til samtale på 50 pct. af de ansøgninger, jeg sendte, og det er jeg selvfølgelig glad for. Især fordi jeg tit hører, at det kan være svært at få nyt job, når man har rundet 60 år. En dag i marts stod jeg så med to jobtilbud i hånden, og jeg havde samtidig flere jobsamtaler, jeg måtte ringe og aflyse, da jobbet hos Veloxis Pharmaceuticals tiltalte mig meget. Det motiverer mig at være i små virksomheder at være med til at drive forretningen fremad. Jeg har det godt med at have mange forskellige kasketter på, som man ofte har i små virksomheder. Jeg føler også, at jeg er tættere på patienterne, når jeg arbejder i et lille firma. Hvad skal du lave i dit nye job? Veloxis Pharmaceuticals er et specialiseret farmaceutisk selskab, der sælger det immunosuppressive produkt Envarsus (LCP-Tacro). Produktet, der forhindrer organafstødelse hos nyre- og levertransplanterede patienter, skal indtages en gang dagligt resten af patienternes liv. Jeg er som QA direktør ansvarlig for al kvalitetssikring og for at sikre, at vi overholder diverse love og guidelines. Da Envarsus nedsætter patienternes immunforsvar, er det ekstra vigtigt, at produktet ikke indeholder uønskede bakterier eller infektionsrisici. Det er mit ansvar at sikre, at det ikke gør det. Hvad er udfordringerne i dit nye job? Veloxis Pharmaceuticals er en ung virksomhed, og det har nogle fordele og ulemper. Det betyder blandt andet, at rutinerne endnu ikke er så faste og velafprøvede. Derfor arbejder jeg sammen med mine kolleger på at etablere og optimere vores arbejdsprocesser og -rutiner. I begyndelsen går vi med både livrem og seler, men det er ikke særligt effektivt i det lange løb. Jeg har arbejdet med dette område i rigtig mange år, og det giver mig en ro og sikkerhed i mit arbejde. Men det betyder også, at der ikke er så mange ting, der overrasker mig. 14 pharma maj 2015

15 Blå bog: Karen Emborg, 60 år 2015: Veloxis Pharmaceuticals A/S, QA Director BASF QA Engineer, QP Pronova BioPharma Danmark : CCURE A/S, Kvalitets- og registreringschef, QP : Rosco A/S, Kvalitetschef, QP : Pharmacosmos A/S, Kvalitetschef, QP : Novo Nordisk A/S, Kemiker 1981 Provisorvikar, Havdrup apotek 1980 Provisorvikar, Borup apotek Provisorvikar, Frederikssund Apotek 1979: Cand.pharm., Danmarks Farmaceutiske Højskole Har du gode råd til andre i den situation, du var i? Jeg gjorde meget for at være synlig. Så jeg gik til et hav af netværksmøder, både de snævre i forhold til hvad jeg gerne ville arbejde med, men også bredere netværk. Jeg brugte pauserne til at tale med de deltagere, jeg ikke kendte i forvejen. Jeg fik sågar en Facebook-profil og fik opdateret min LinkedIn-profil. Det er jo aldrig sjovt at være en del af en fyringsrunde. Jeg valgte at være meget åben omkring det og fortalte, at det skete som en del af en massefyring. Fordelen ved det var, at jeg kunne gå meget bredt ud og sige, at jeg havde brug for nye udfordringer. Jeg skrev det blandt andet på min LinkedIn-profil og i mine ansøgninger. Derudover gjorde jeg op med mig selv, at jeg ikke ville bruge alle døgnets 24 timer på at søge job. Jeg havde jo en god fratrædelsesordning. Jeg fik hurtigt nogle rutiner, der gjorde, at jeg var opdateret på, hvilke stillinger jeg skulle søge, men som også gav mig tid til at holde mig ajour i forhold til ny lovgivning, gå til netværksmøder osv. Jeg holdt humøret oppe og forsøgte at se situationen fra den positive side fx at jeg nu kunne få glæde af Pharmadanmarks PDA-ordning, som jeg har betalt til i så mange år. Job siden sidst Adnan Demirovic Værløse Apotek Alan Erik Happel Novo Nordisk A/S, Kalundborg Anders Ettrup H. Lundbeck A/S Anders Ninn Hansen Genzyme A/S Anne Engedahl Pastoft Sundhedsstyrelsen Rettelse: arbejder stadig hos Sundhedsstyrelsen Camilla Wudtke Tøttrup Amgros I/S Ditte Toft Thygesen Region Hovedstadens Apotek Elisabeth Hildebrandt-Eriksen ALK-Abelló A/S Fjóla Karlsdóttir Sygehusapotek Fyn Hanade Judith Bahash Statens Serum Institut Hans Christian Helms Novo Nordisk A/S, Måløv Henrik Sigaard Knoth Roche A/S Janus Schou Jakobsen Region Hovedstaden Jeppe Madsen Fredericia Løve Apotek Jeppe Trudslev Pedersen Novo Nordisk A/S, Måløv Husk Karen Emborg Veloxis Pharmaceuticals A/S Klaus Bitsch-Jensen Novo Nordisk A/S Lea Maria Rønneberg Hyllested København Sønderbro Apotek Lone Madsen Aalborg Sygehus Nord Louise Lærke Stigaard Sørensen Specific Pharma A/s Louise Petersen NNIT A/S Maja Gregersen Novo Nordisk A/S Majken Nørskov Petersen Region Midtjylland, Sygehusapotek Maria Bugge Vestergaard Region Hovedstadens Apotek, Hillerød Hospital Merete Kock Hansen Region Hovedstaden Salli Awad Herlev Hospital Samir Taha Ghazal Glostrup Apotek Tine Iskov Kopp Region Hovedstaden Tine Vestergaard Jemopharm A/S at give besked til Pharmadanmark, når du skifter job. Du kan sende en mail til om jobskiftet. Med korrekte oplysninger kan Pharmadanmark bedre give dig målrettede medlemstilbud. pharma maj

16 Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med til at sikre, at lægemidlers fremstilling er konsistent og kontrolleret i forhold til kvalitetsstandarder. QC Kvalitetskontrol QC er de ansatte, som står for, at stikprøvetagning og de nødvendige tests er udført, før en batch kan frigives. QA Quality Assurance Det er den afdeling, som sikrer, at virksomheden undersøger alle forhold, som enkeltvis eller samlet kan have betydning for det endelige produkts kvalitet QP Qualified Person Denne person skal sikre, at hver batch er blevet produceret korrekt og i overensstemmelse med lovgivningen og markedsføringstilladelsen. En QP skal være godkendt af landets myndigheder. Kilde: Eudralex kapitel 1 Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Pharmakopé Grundbogen for råvarebeskrivelser, generelle tests og produktionsbeskrivelser. Pharmakopéen er en samling standarder, som bl.a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav til alle råvarer (både aktive stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i lægemidler. Kilde: Sundhedsstyrelsen Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci QP - Qualified Person Frigiver lægemidlet (batch) Vurderer alle afvigelser, stikprøveresultater og produktionen overordnet med henblik på en frigivelse 16 pharma maj 2015

17 vejen til god kvalitet Alle områder skal overholde GMP Laver SOP'er ved nye arbejdsgange og følger de eksisterende til punkt og prikke Løbende stikprøver SOP Standard operating procedure. SOP'er er guidelines for, hvilke procedurer eksempelvis produktionen skal overholde QC Kvalitetskontrol Produktion Løbende dialog om tests Løbende stikprøver Råvarer Enten egenproduktion eller købt af leverandører Vurderer kvaliteten af råvarerne Afvigelser QA Quality assurance. Gennemgår bl.a. afvigelser enkeltvis og vurderer produktionen ud fra GMP Samarbejder om forbedringer så afvigelser undgås og årsagen til gentagne afvigelser lokaliseres Løbende analyser ud fra bl.a. pharmakopé og stabilitets tests af råvarer og produktion Produktions- og kvalitetsspecialister underretter om afvigelser. Produkt- og udviklingseksperter kommenterer afvigelserne og vurderer effekten af dem. Alle ændrede forhold indberettes løbende Behandler

18 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Sundhedsstyrelsen definition (BEK nr af 18/12/2012) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale, mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende tilfredsstillende i forhold til såvel interne krav som markedsføringstilladelsen. Kvalitetssikring (QA): Samtlige af de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer til dets tilsigtede anvendelse. Dårlige produkter fanges af kvalitetskontrollen Kun produkter produceret på den rigtig måde og med den rigtige mængde af aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer må komme på markedet. Derfor er produktionen af lægemidler under skarp kontrol, både af den interne kvalitetssikring og de eksterne myndigheder. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Der er høj prioritet fra lægemiddelvirksomhedernes side på at overholde reglerne og sikre perfekte produkter, da det er dyrere at trække fejlbehæftede produkter tilbage end at kassere dem, inden de kommer på markedet. For at et produkt kan være klar til markedet, skal det overholde en masse krav overordnet kaldet good manufacturing practice (GMP). Disse krav dækker over alle led i produktionskæden lige fra fremstillingen af råvarer til det endelige produkt frigives til salg. Et medicinsk produkt frigives af QP er qualified persons. QP erne er ansat i virksomheden, men har myndighedernes briller på, når de gennemgår produktionsdokumentationen, resultater fra prøver undervejs i produktionsforløbet, afvigelser og færdigvareanalyser, for til sidst at frigive det færdige produkt, hvis alt er som beskrevet i markedsføringstilladelsen.»det er godt at stole på folk, men det er bedre selv at gennemkontrollere hele processen,«understreger Birgitte La Cour, QP, Bavarian Nordic. Det er baggrunden for, at alle medicinalvirksomheder har et stort og komplekst kvalitetssystem, der sikrer, at alle betydende processer i produktionen af et produkt bliver kontrolleret. Både produktionsdokumentation, stikprøver og afgivelser er i sidste ende en del af kontrolsystemet for den enkelte batch af produktet. Ud fra al den viden, som er frembragt gennem kontrollerne, vurderer QP en, om produktet skal kasseres, eller om det kan godkendes og frigives. En frigivelse kan godt ske til trods for afgivelser, hvis de er af mindre betydning. Konsekvensen af en kritisk afvigelse vil oftest blive vurderet af en QP er, mens konsekvensen af andre afvigelser vurderes af øvrigt QA-personale (quality assurance). Når mange små fejl løber op Såfremt fejlene er åbenlyst skadelige for produktets kvalitet, vil produktionen og kvalitetsafdelingen normalt undgå at bruge tid på at argumentere for at reddeproduktet. Men hvis der er talte om mindre 18 pharma maj 2015

19 fejl uden betydning for kvaliteten, så er det fornuftigt at bruge tid på det.»produktionen og kvalitetsafdelingen kan trække på intern viden fra fx procesudviklingen eller udviklingsafdelingen for at lave en ordentlig vurdering af, om det færdige produkt kan frigives. QP erne gør meget brug af de folk, som kan komme med input. Ingen af os ønsker at producere medicin, som bare bliver kasseret, men vi ønsker heller ikke, at produkter behæftet med fejl kommer på markedet,«understreger Birgitte La Cour. Hvis en fejl gentager sig, skal det vurderes, om der skal laves en ændring, så fejlen stopper. Hvis det er store ændringer til produktionen, skal der laves en validering. Valideringen består i, at den nye proces skal udføres flere gange i træk, så det bevises, at den fører til det samme produkt med præcis samme analyseværdier som tidligere. Det samme krav til en ny validering stilles, når produktet har været udsat for mange små ændringer. Det er QA, QP og fagspecialister, der vurderer, hvornår behovet for en ny validering opstår. Nogle valideringer skal godkendes af myndighederne, mens mange kan godkendes internt i firmaets QA-afdeling. Biologiske produkter Som eksempel fremhæver Birgitte La Cour de celler, som benyttes til vaccineproduktion på Bavarian Nordic. De kan være meget følsomme over for selv meget små ændringer i temperatur, ph og lignende. Ved selv mindre ændringer af cellernes vækstbetingelser kræver det meget indgående procesviden at kunne vurdere, om cellerne har produceret en vaccine af den samme kvalitet. Denne viden om detaljerne i de enkelte processer har kvalitetsafdelingen samlet under udviklingen af produktet. pharma maj

20 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Afvigelser og produktion er en svær kombination Når der opstår situationer, som ikke er en del af den godkendte proces i fremstillingen af et lægemiddel, opretter virksomheden en afvigelse. Disse afvigelser skal igennem en kvalitetskontrol, før et lægemiddel kan frigives til markedet. For mange afvigelser eller bare én kritisk afvigelse kan sende produktet i skraldespanden. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Gentagne kvalitetskontroller sikrer den tilstræbte kvalitet af medicinalprodukter på markedet. Men selvom produktionen og kvalitetsmedarbejdere følger de meget konkrete regler for produktionsmetoder og produkthåndtering, vil der næsten altid ske afvigelser. Det kan være afvigelser i håndtering af råvarer, uheld under produktionen eller fejlbelagt udstyr. Mange afvigelser har kun en mindre betydning for produktets kvalitet, men alle fejl skal undersøges for deres effekt på kvaliteten af det endelige produkt. Det gælder, uanset om det er et spild fra en container med råvarer, om en møtrik løsner sig i produktionen eller om maskinerne opfører sig anderledes end normalt. Enhver afvigelse bliver dokumenteret ved en grundig beskrivelse af den. Efterfølgende vurderes afvigelsen med hensyn til kvalitetseffekten på det endelige produkt af en medarbejder, der har en specialviden inden for det arbejdsområde, hvor afvigelsen er sket.»observante produktionsmedarbejdere kan godt finde ud af at vurdere egne fejl. Men vi har altid nogle specialister, fx kemikere, ingeniører eller farmaceuter, til stede i produktionen, som kan hjælpe med at beskrive afvigelsen og lave en umiddelbar vurdering af dens betydning,«forklarer Birgitte La Cour, Qualified Person, Bavarian Nordic. En afvigelse indeholder for det første en beskrivelse af, hvad der er sket, og oftest også en vurdering af hvorfor. Dernæst skal det vurderes, hvad virksomheden kan gøre, så fejlen ikke gentager sig.»hvis fx en steril råvare til produktion er modtaget i en åben pose, kan det have en betydning for steriliteten. Det kan betyde, at produktionen af den batch skal stoppe. Men hvis det fx er en revne i etiketten på yderemballagen, kan det godt være, at det ikke har den største betydning. Hver afvigelse skal beskrives og argumenteres for,«siger hun. Afvigelsen bringes videre til QA erne. Hvis det er en mindre fejl uden særlig kvalitetsbetydning er det en QA er, som godkender afgivelsen og lader produktionen fortsætte. Hvis det er en kritisk afvigelse, kan det være en overordnet kvalitetsperson eller en QP er, der skal tage stilling til produktets videre skæbne. 20 pharma maj 2015

fra patent til patient

fra patent til patient Boksord fra Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP God fremslingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med at sikre, at lægemidlers fremsling er konsistent og kontrolleret i forhold

Læs mere

Bedre service og mere sundhed

Bedre service og mere sundhed 10 FARMACI 06 JUNI 2015 APOTEKERLOV Ny apotekerlov: Bedre service og mere sundhed Apotekernes nye lov, L 580, skaber mulighed for flere apoteksenheder og flere sundhedsydelser på apotekerne. Det giver

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

fra patent til patient

fra patent til patient fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med til at sikre, at lægemidlers fremstilling er konsistent og

Læs mere

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til« Karriere» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«6 pharma november 2011 pharma november 2011 7 Karriere Farmaceut og funktionsleder Ole Aabling Sørensen, Odense Universitetshospital, er projektleder

Læs mere

Apoteker sikrer sundhedsfaglighed og øger tilgængelighed i byerne men yderområder og vagt presses

Apoteker sikrer sundhedsfaglighed og øger tilgængelighed i byerne men yderområder og vagt presses Danmarks Apotekerforening Analyse 24. juni 2015 Ny apoteksregulering 1. juli 2015: Apoteker sikrer sundhedsfaglighed og øger tilgængelighed i byerne men yderområder og vagt presses Den 1. juli 2015 træder

Læs mere

Danskernes holdning til apoteket Oktober 2012

Danskernes holdning til apoteket Oktober 2012 Analyse Danskernes holdning til apoteket Oktober 2012 Danskernes tilfredshed med apoteket Resultaterne af en borgerholdningsundersøgelse Oktober 2012 Danmarks Apotekerforening Oktober 2012 2 af 12 Indhold

Læs mere

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma

Virksomhed. Det lille danske iværksætterfirma Det lille danske iværksætterfirma Contera Pharma blev i november sidste år solgt til den syd koreanske læge middelvirksomhed Bukwang Pharma ceuticals. De to iværksættere bag firmaet mener, at deres lægemiddelkandidat

Læs mere

Headhuntet til job i udlandet:

Headhuntet til job i udlandet: Headhuntet til job i udlandet: Sundt at miste fodfæstet et øjeblik Danskeren Lene Rose Arfelt er Global Head of Regulatory Affairs i den fremadstormende belgiske biotekvirksomhed ThromboGenics. Hun er

Læs mere

Danskernes holdning til apoteket Maj 2013

Danskernes holdning til apoteket Maj 2013 Analyse Danskernes holdning til apoteket Maj 2013 Tilfredshed med apoteket Kilde: MEGAFON, Maj 2013. Resultaterne af en MEGAFON-undersøgelse Maj 2013 Danmarks Apotekerforening 2 af 13 Indhold Den samlede

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg

Læs mere

Farmaceut Heidi Kudsk hjælper praktiserende læger med medicinen. Side 6. Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4

Farmaceut Heidi Kudsk hjælper praktiserende læger med medicinen. Side 6. Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4 Medlemsblad for Pharmadanmark 6 2016 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4 Personlig medicin på programmet for Pharma på Tværs side 18 Sådan gør

Læs mere

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015 Boksord Virksomhed 4 pharma juli 2015 Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler Avilex Pharma: Endelig en effektiv behandling af slagtilfælde? Avilex Pharma er et af de få biotekfirmaer, som er

Læs mere

Selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark

Selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark A August 2016 Baggrund & Budskaber Selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark 1. Forslaget: Sundheds- og Ældreministeriet har stillet forslag om at indføre selvvalg af håndkøbsmedicin i Danmark. Forslaget er

Læs mere

Medicinsamtaler løfter kronikerne

Medicinsamtaler løfter kronikerne Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Utke Schiøler Medicinsamtaler løfter kronikerne Fra 1. januar 2016 blev det apoteksfarmaceuternes opgave at tilbyde medicinsamtaler til 8 nydiagnosticerede pharma

Læs mere

Myter og fakta om de danske apoteker

Myter og fakta om de danske apoteker Danmarks Apotekerforening Myter og fakta om de danske apoteker 1. Danskerne har længst til apoteket i Europa. 2. Apotekerne har udnyttet sit monopol og forringet tilgængeligheden til lægemidler ved at

Læs mere

Et åbent Europa skal styrke europæisk industri

Et åbent Europa skal styrke europæisk industri Januar 2014 Et åbent Europa skal styrke europæisk industri AF chefkonsulent Andreas Brunsgaard, anbu@di.dk Industrien står for 57 pct. af europæisk eksport og for to tredjedele af investeringer i forskning

Læs mere

KARRIERE. »Vi ønsker, at arbejdet med. rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces.

KARRIERE. »Vi ønsker, at arbejdet med. rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces. »Vi ønsker, at arbejdet med rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces. Mona Rashed 4 pharma februar 2011 Medicingennemgang og mobilisering af patienterne Region

Læs mere

Udvalget for Landdistrikter og Øer, Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 ULØ Alm.del Bilag 179, SUU Alm.del Bilag 529 Offentligt

Udvalget for Landdistrikter og Øer, Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 ULØ Alm.del Bilag 179, SUU Alm.del Bilag 529 Offentligt Udvalget for Landdistrikter og Øer, Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 ULØ Alm.del Bilag 179, SUU Alm.del Bilag 529 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Læs mere

patient Det skal være trygt at være Politik

patient Det skal være trygt at være Politik 12 pharma december 2015 Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Per Gudmann Det skal være trygt at være patient Mange parter spiller en rolle i at skabe tryghed i og tillid til sundhedsvæsnet, og samarbejdet mellem

Læs mere

Virksomhed 4 pharma september 2015

Virksomhed 4 pharma september 2015 4 pharma september 2015 Pcovery arbejder metodisk og målrettet på at skabe en helt ny klasse af lægemidler til behandling af alvorlige svampeinfektioner hos svækkede patienter. Firmaet blev startet på

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om tinglysning

Lov om ændring af lov om apoteksvirksomhed og lov om tinglysning LOV nr 580 af 04/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 24. juni 2015 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1401990 Senere ændringer

Læs mere

Klinisk farmaci 4 pharma

Klinisk farmaci 4 pharma Klinisk farmaci Jette Schougaard er en af landets få kommunalt ansatte farmaceuter. I Hjemmeplejen Indre By/Østerbro i København arbejder hun bl.a. med at højne sygeplejerskernes kompetenceniveau mht.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af apotekerloven

Forslag. Lov om ændring af apotekerloven 2014/1 LSF 35 (Gældende) Udskriftsdato: 28. maj 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Fremsat den 9. oktober 2014 af ministeren

Læs mere

MEGAFON: Tilfredse danskere ønsker ikke liberalisering af apoteker

MEGAFON: Tilfredse danskere ønsker ikke liberalisering af apoteker Danmarks Apotekerforening Analyse 2. april 2014 MEGAFON: Tilfredse danskere ønsker ikke liberalisering af apoteker Et markant flertal på tre ud af fire danskere siger nej til en liberalisering af apotekerne,

Læs mere

Danmark behandler børneastma ineffektivt

Danmark behandler børneastma ineffektivt Danmark behandler børneastma ineffektivt Behandlingen af børneastma sker på vidt forskellige måder i de danske regioner. Det gør, at Danmark er det land i Skandinavien, som bruger flest penge på sygdommen,

Læs mere

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Branche. Sådan tiltrækker man 525 nye arbejdspladser

Branche. Sådan tiltrækker man 525 nye arbejdspladser Branche Sådan tiltrækker man 525 nye arbejdspladser 10 pharma november 2013 pharma november 2013 11 Branche Foto Liselotte Plenov 12 pharma november 2013 Af Kenneth Grothe Toustrup Danmark har høje lønninger,

Læs mere

Lovforslaget forskelsbehandler apoteker og efterlader borgere i yderområder i usikkerhed

Lovforslaget forskelsbehandler apoteker og efterlader borgere i yderområder i usikkerhed Danmarks Apotekerforening Analyse 14. januar 2015 Lovforslaget forskelsbehandler apoteker og efterlader borgere i yderområder i usikkerhed Over 200.000 danskere i mindre byer og landdistrikter risikerer

Læs mere

Ny lov har givet en tredjedel flere apoteker, øget konkurrencen og forbedret servicen

Ny lov har givet en tredjedel flere apoteker, øget konkurrencen og forbedret servicen Danmarks Apotekerforening Analyse 24. januar 2017 Ny lov har givet en tredjedel flere apoteker, øget konkurrencen og forbedret servicen Siden der blev løsnet op for apoteksreguleringen i 2015 og åbnet

Læs mere

Fælles regionale principper for. systematisk læring af patientklager

Fælles regionale principper for. systematisk læring af patientklager Fælles regionale principper for systematisk læring af patientklager Fælles regionale principper for systematisk læring af patientklager Læring af patientklager handler om at lytte, agere og forbedre. Formålet

Læs mere

Højindkomstlande producerer flere kvalitetsvarer

Højindkomstlande producerer flere kvalitetsvarer ERHVERVSØKONOMISK ANALYSE September 2015 Højindkomstlande producerer flere kvalitetsvarer Højindkomstlandene udvikler væsentlig flere upmarket produkter, der kan sælges til højere priser og dermed bære

Læs mere

Myter og fakta om de danske apoteker

Myter og fakta om de danske apoteker Danmarks Apotekerforening Myter og fakta om de danske apoteker 1. Danskerne har længst til apoteket i Europa. Nej. Danskerne har 3,8 km til nærmeste apotek, og det er 90 procent af danskerne tilfredse

Læs mere

Eksport af høj kvalitet er nøglen til Danmarks

Eksport af høj kvalitet er nøglen til Danmarks Organisation for erhvervslivet September 2009 Eksport af høj kvalitet er nøglen til Danmarks velstand Danmark ligger helt fremme i feltet af europæiske lande, når det kommer til eksport af varer der indbringer

Læs mere

Paneldebat NETØK seminar om Sundhed, Sygdom og Økonomi d. 4. marts 2016

Paneldebat NETØK seminar om Sundhed, Sygdom og Økonomi d. 4. marts 2016 Opgang Blok A Afsnit 1. sal Center for Økonomi Budget og Byggestyring Kongens Vænge 2 DK - 3400 Hillerød Telefon 38 66 50 00 Direkte 38 66 59 17 Mail oekonomi@regionh.dk Web www.regionh.dk CVR/SE-nr: 30113721

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om beretning om pris, kvalitet og adgang til behandling på private sygehuse. September 2010

Notat til Statsrevisorerne om beretning om pris, kvalitet og adgang til behandling på private sygehuse. September 2010 Notat til Statsrevisorerne om beretning om pris, kvalitet og adgang til behandling på private sygehuse September 2010 RIGSREVISORS FORTSATTE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Opfølgning i sagen om pris, kvalitet

Læs mere

AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION

AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION Amgros indkøber lægemidler og høreapparater for det offentlige sundhedsvæsen. Vi følger aktivt med i, hvad der rører sig hos sygehusapoteker og øvrige samarbejdspartnere,

Læs mere

Hvad kan forklare danmarks eksport mønster?

Hvad kan forklare danmarks eksport mønster? Organisation for erhvervslivet Januar 2010 Hvad kan forklare danmarks eksport mønster? AF CHEFKONSULENT MORTEN GRANZAU NIELSEN, MOGR@DI.DK en nyudviklet eksportmodel fra DI kan forklare 90 pct. af Danmarks

Læs mere

Danmarks Apotekerforening. Analyse 3. september 2014 EU-lande med farmaceutejerskab siger nej til shop-i-shop-apoteker

Danmarks Apotekerforening. Analyse 3. september 2014 EU-lande med farmaceutejerskab siger nej til shop-i-shop-apoteker Danmarks Apotekerforening Analyse 3. september 2014 EU-lande med farmaceutejerskab siger nej til shop-i-shop-apoteker Farmaceutejerskab af apoteker er ikke blot et dansk fænomen. Knap 60 procent af EU-borgerne

Læs mere

Læger ved ikke nok om seponering

Læger ved ikke nok om seponering 6 FARMACI 05 MAJ 2015 SEPONERING Læger ved ikke nok om seponering Alt for mange danskere tager uhensigtsmæssig medicin, fordi lægerne er usikre på, hvornår en behandling skal stoppes. En ny ph.d.-afhandling

Læs mere

Dansk Sygeplejeråds anbefalinger. til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle

Dansk Sygeplejeråds anbefalinger. til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle Dansk Sygeplejeråds anbefalinger til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle Forord Uanset hvor i sundhedsvæsenet sygeplejersker arbejder, møder vi borgere og patienter, der bruger komplementær

Læs mere

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Af: Sybille Hildebrandt, Journalist 8. november 2010 kl. 12:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først

Læs mere

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5 »Virkeligheden er desværre, at nogle patienter cykler meget rundt i systemet. De er i behandling hos flere forskellige specialister, men de har det stadig skidt.,«fortæller Linda Jeffery, Klinik for Multisygdomme.

Læs mere

ENERGI- TEKNOLOGIEKSPORTEN 2013

ENERGI- TEKNOLOGIEKSPORTEN 2013 ENERGI- TEKNOLOGIEKSPORTEN I steg Danmarks eksport af energiteknologi til 67,6 mia. kr., hvilket er 10,8 pct. højere end året før. Eksporten af energiteknologi udgjorde dermed 10,8 pct. af den samlede

Læs mere

Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal.

Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal. Tyskland trækker væksten i SMV-eksporten 1 : SMV-eksportstatistikken opdateret med 2014-tal. Eksportrådets statistik over SMV-eksporten er nu opdateret med 2014-tal. Eksportstatistikken, der er udviklet

Læs mere

EU-Kommissionen fremlagde sidste

EU-Kommissionen fremlagde sidste Branche Ny lovgivning for klinisk forskning på vej igennem EU-systemet EU-Kommissionen vil styrke og ikke mindst effektivisere rammerne for gennemførelse af kliniske forsøg i Europa og har derfor fremlagt

Læs mere

Høringssvar - Udkast til bekendtgørelsen om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

Høringssvar - Udkast til bekendtgørelsen om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Sendt pr. e-mail til dra@sum.dk Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Høringssvar - Udkast til bekendtgørelsen om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Ministeriet

Læs mere

INVESTERINGER GIVER STØRST AFKAST UDEN FOR DANMARK

INVESTERINGER GIVER STØRST AFKAST UDEN FOR DANMARK Marts 2014 INVESTERINGER GIVER STØRST AFKAST UDEN FOR DANMARK AF KONSULENT MATHIAS SECHER, MASE@DI.DK Det er mere attraktivt at investere i udlandet end i Danmark. Danske virksomheders direkte investeringer

Læs mere

Stigende udenlandsk produktion vil øge efterspørgslen

Stigende udenlandsk produktion vil øge efterspørgslen ERHVERVSØKONOMISK ANALYSE Oktober 2015 Stigende udenlandsk produktion vil øge efterspørgslen efter danske underleverancer Danske virksomheder har mange underleverancer til erhvervslivet i udlandet. Væksten

Læs mere

MEGAFON: Tårnhøj tilfredshed med de danske apotekers service, tilgængelighed og faglighed

MEGAFON: Tårnhøj tilfredshed med de danske apotekers service, tilgængelighed og faglighed Danmarks Apotekerforening Analyse 9. april 2014 MEGAFON: Tårnhøj tilfredshed med de danske apotekers service, tilgængelighed og faglighed Ni ud af ti danskere er tilfredse eller meget tilfredse med apoteket,

Læs mere

Globalisering. Arbejdsspørgsmål

Globalisering. Arbejdsspørgsmål Globalisering Når man taler om taler man om en verden, hvor landene bliver stadig tættere forbundne og mere afhængige af hinanden. Verden er i dag knyttet sammen i et tæt netværk for produktion, køb og

Læs mere

SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København

SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København SUNDHED 2010 SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København Lægemiddelindustri foreningen inviterer til debat Danmark er begun stiget af en international stærk sundhedsbranche,

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

Når ens hjem og farmaceutiske arbejdsplads efterlades. Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres.

Når ens hjem og farmaceutiske arbejdsplads efterlades. Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres. Flygtninge Af Anne Cathrine Schjøtt Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres Farmaceut Ayman Sanjo kom til Danmark for snart et år siden. I øjeblikket kæmper han med at få mulighed

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Godkendelse af medicinsk udstyr

Godkendelse af medicinsk udstyr Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Myter og fakta om de danske apoteker

Myter og fakta om de danske apoteker Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 424 Offentligt Danmarks Apotekerforening Myter og fakta om de danske apoteker 1. Danskerne har længst til apoteket i Europa. Nej. Danskerne

Læs mere

Store muligheder for eksportfremme til MMV er

Store muligheder for eksportfremme til MMV er Januar 2014 Store muligheder for eksportfremme til MMV er Af chefkonsulent Allan Sørensen, als@di.dk og chefkonsulent Marie Gad, msh@di.dk De mindre og mellemstore virksomheder står for en begrænset del

Læs mere

Kina og USA rykker frem i dansk eksporthierarki

Kina og USA rykker frem i dansk eksporthierarki ERHVERVSØKONOMISK ANALYSE december 2015 Kina og USA rykker frem i dansk eksporthierarki Virksomhedernes øgede fokus på vækstmarkederne har frem mod 2020 øget eksportpotentialet med 30-35 mia. kr. En stigende

Læs mere

Specialevejledning for klinisk farmakologi

Specialevejledning for klinisk farmakologi U j.nr. 7-203-01-90/9 Specialevejledning for klinisk farmakologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af

Læs mere

ANALYSENOTAT Eksporten til USA runder de 100 mia. kroner men dollaren kan hurtigt drille

ANALYSENOTAT Eksporten til USA runder de 100 mia. kroner men dollaren kan hurtigt drille 2005K4 2006K2 2006K4 2007K2 2007K4 2008K2 2008K4 2009K2 2009K4 2010K2 2010K4 2011K2 2011K4 2012K2 2012K4 2013K2 2013K4 2014K2 2014K4 2015K2 2015K4 Løbende priser, mia kroner ANALYSENOTAT Eksporten til

Læs mere

Kliniske forsøg. Boksord. Fase 1. Fase 2. Fase 3. Markeds - føring. Fase 4

Kliniske forsøg. Boksord. Fase 1. Fase 2. Fase 3. Markeds - føring. Fase 4 Boksord fra patent til patient Kliniske forsøg Fase 1 Formål At finde frem til den rette dosis og undersøge, om der er nogle uforudsete toksikologiske effekter Fase 2 Formål At afprøve stoffets virkning

Læs mere

Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og -løsninger

Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og -løsninger Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og -løsninger 1 Indledning Det danske velfærdssamfund står over for store udfordringer med en voksende ældrebyrde, stigende sundhedsudgifter,

Læs mere

endelig et vitamintilskud der ikke går til spilde

endelig et vitamintilskud der ikke går til spilde Designet til din krop mærk forskellen i dag! endelig et vitamintilskud der ikke går til spilde Dansk produceret Pharma Nord er en dansk GMP-registreret virksomhed, hvilket er ensbetydende med, at der stilles

Læs mere

Den Europæiske Patentdomstol. Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder

Den Europæiske Patentdomstol. Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder Den Europæiske Patentdomstol Fordele og ulemper for ingeniørvirksomheder April 2014 Den Europæiske Patentdomstol Resume Som optakt til afstemningen om den fælles patentdomstol har Ingeniørforeningen i

Læs mere

Vedr. Farmakomonforeningens klage over Sundhedsstyrelsens afgørelse af 19. november 2013 om nedlæggelse af Apoteket Bryggergården i Odense

Vedr. Farmakomonforeningens klage over Sundhedsstyrelsens afgørelse af 19. november 2013 om nedlæggelse af Apoteket Bryggergården i Odense Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Farmakonomforeningen, Att.: Susanne Engstrøm jw@farmakonom.dk se@farmakonom.dk ff@farmakonom.dk Dato: 13. december

Læs mere

Nyt tilbud til hjerneskadede bilister

Nyt tilbud til hjerneskadede bilister Nyt tilbud til hjerneskadede bilister Annette Kjærsgaard og kollegaerne på Hammel Neurocenter leder efter forsøgspatienter til pilotprojektet i foråret 2014. FOTO: Simon Thinggaard Hjortkjær Et nyt tilbud

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet

Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet De fleste tolke, der bruges hos læger og på hospitaler, har ingen uddannelse. Sundhedspersonalet oplever jævnligt, at der ikke oversættes korrekt, og

Læs mere

Tyrkisk vækst lover godt for dansk eksport

Tyrkisk vækst lover godt for dansk eksport Marts 2013 Tyrkisk vækst lover godt for dansk eksport KONSULENT KATHRINE KLITSKOV, KAKJ@DI.DK OG KONSULENT NIS HØYRUP CHRISTENSEN, NHC@DI.DK Tyrkiet har udsigt til at blive det OECD-land, der har den største

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Dansk industri i front med brug af robotter

Dansk industri i front med brug af robotter Allan Lyngsø Madsen Cheføkonom, Dansk Metal alm@danskmetal.dk 23 33 55 83 Dansk industri i front med brug af robotter En af de vigtigste kilder til fastholdelse af industriarbejdspladser er automatisering,

Læs mere

Benzodiazepinerne spøger stadig

Benzodiazepinerne spøger stadig farma Benzodiazepinerne spøger stadig 6 pharma juni 2012 pharma juni 2012 7 > farma Farmaceut Birgit Signora Toft har netop udgivet en bog om benzodiazepiner, og hvis man tror, at der for længst er kommet

Læs mere

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring... Årsrapport 2015 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Medicin er vigtig også på botilbud

Medicin er vigtig også på botilbud Medicin er vigtig også på botilbud Erfaringer fra hverdagsobservationer Charlotte Meinicke Farmaceut Konsulent i Type2dialog Hvorfor har jeg en mening om emnet? 16 års erfaring med kompetenceudvikling

Læs mere

Virksomhed 6 pharma december 2013

Virksomhed 6 pharma december 2013 Virksomhed 6 pharma december 2013 Acesion Pharma arbejder på at udvikle et nyt lægemiddel til behandling af atrieflimren, der er den mest udbredte type af hjerterytmeforstyrrelse. Omkring 50.000 danskere

Læs mere

OPGØRELSE AF 1. KVARTAL 2014. Det danske venturemarked investeringer og forventninger

OPGØRELSE AF 1. KVARTAL 2014. Det danske venturemarked investeringer og forventninger OPGØRELSE AF 1. KVARTAL 2014 Det danske venturemarked investeringer og forventninger Kvartalsopgørelse det danske venturemarked DVCA og Vækstfonden samarbejder om at lave kvartalsvise opgørelser af det

Læs mere

En personlighedstest i forbindelse med en jobsøgning

En personlighedstest i forbindelse med en jobsøgning Af Anne Cathrine Schjøtt Personlighedstest: Lær dig selv at kende Personlighedstests er kommet for at blive. Derfor kan man lige så godt åbne sindet og blive gode venner med de skriftlige tests, lyder

Læs mere

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister.

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 100 Offentligt Til Sundhedsudvalget, Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Det forholder sig dog sådan, at vi i dag mangler systematisk viden om, hvordan vi bedst muligt hjælper og støtter mennesker i prostitution.

Det forholder sig dog sådan, at vi i dag mangler systematisk viden om, hvordan vi bedst muligt hjælper og støtter mennesker i prostitution. Ligestillingsudvalget 2014-15 (2. samling) LIU Alm.del Bilag 5 Offentligt Samrådsspørgsmål F Vil ministeren redegøre for de foreløbige resultater for projektet Exit Prostitution, herunder hvor mange af

Læs mere

Specialevejledning for klinisk farmakologi

Specialevejledning for klinisk farmakologi U j.nr. 7-203-01-90/19 Sundhedsplanlægning Islands Brygge 67 2300 København S Tlf. 72 22 74 00 Fax 72 22 74 19 E-post info@sst.dk Specialevejledning for klinisk farmakologi Specialebeskrivelse Klinisk

Læs mere

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark

Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark En præsentation at de tiltag der skal være med til at sikre en mere effektivt og samarbejdsorienteret relation mellem industri og det offentlige

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien

Indledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien Rapport 31.12.2014 2003024 RENPÅNY Version1 AGLK/JUSS Kunder og myndigheders forventninger til risikobaseret rengøring (Milepæl 1, deliverable 1.1) Anette Granly Koch Baggrund Indledning Målet med denne

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Virksomheder samarbejder for at skabe nye markeder

Virksomheder samarbejder for at skabe nye markeder Organisation for erhvervslivet oktober 29 Virksomheder samarbejder for at skabe nye markeder AF KONSULENT TOM VILE JENSEN, TJN@DI.DK OG KONSULENT KIRSTEN ALKJÆRSIG, kna@di.dk Virksomhedernes vej ud af

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Danske eksportvarer når 2.200 km ud i verden

Danske eksportvarer når 2.200 km ud i verden Organisation for erhvervslivet Januar 2010 Danske eksportvarer når 2.200 km ud i verden AF ØKONOMISK KONSULENT ALLAN SØRENSEN, ALS@DI.DK Dansk eksport når ikke så langt ud i verden som eksporten fra mange

Læs mere

TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN 17. NOVEMBER

TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN 17. NOVEMBER Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Svar på Spørgsmål 69 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 17. november 2010 TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN

Læs mere

Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system

Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system Rheinzink Danmark A/S: Tættere på et take-back-system Ved at deltage i Rethink Business er Rheinzink Danmark A/S blevet overbevist om, at der er god forretning i at tage brugt zink tilbage. Næste skridt

Læs mere

EKSPORT AF ENERGITEKNOLOGI 2014

EKSPORT AF ENERGITEKNOLOGI 2014 EKSPORT AF ENERGITEKNOLOGI 2014 I 2014 var Danmarks eksport af energiteknologi 74,4 mia. kr., hvilket er en stigning på 10,7 pct. i forhold til året før. Eksporten af energiteknologi udgør 12 pct. af den

Læs mere