Anmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data

Transkript

1 I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. Anmeldelse skal ske til Datatilsynet jv anmeldelsespligten 43. Denne anmeldelse sker ved indberetning til UCL, som har til ansvar at danne en fælles indberetningsliste jv. Persondataloven 45 stk. 1 nr. 3 (lov nr. 429 af 31. maj 2000). Området for Forskning og Udvikling fører UCL s fælles indberetningsliste - udfyld derfor nedenstående skema og returner til tida@ucl.dk. Dataansvarlig handler efter følgende instrukser og love: - Forvaltning af Forskningsdata - Instruks Projekter/undersøgelser, der behandler Og hermed o Persondataloven o Sikkerhedsforanstaltninger, som er beskrevet i Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 Underskrift - dataansvarlige Dato Underskrift Godkendelse af anmeldelsen fra den dataansvarliges leder Dato Underskrift Side 1

2 Undersøgelsen/projektet: Type Undersøgelse Forsknings-og statistikdatabase/registrer Forskningsprojekt (titel) Starttidspunkt Databehandlingens formål og evt. delmål Antal personer der behandles oplysninger om Dataansvarlig navn Dataansvarlig adresse Dataansvarlig Dato for afslutning af projektet /databehandlingen Fastlagte sletterutiner Oplysninger om borgere og ansatte, der behandles i forbindelse med myndighedens forskning og statistik, slettes senest ved undersøgelsens afslutning, eller når statistikken er udarbejdet. Hvor opbevares data? Lokation og arkiv SE Hvor behandles oplysningerne? Lokation SE Side 2

3 Der vil blive foretaget samkøring/sammenstilling af oplysninger i kontroløjemed? Nej/Ja Hvis Ja, så oplys: med hjemmel i følgende lov Der indgår manuelle registre i behandlingen Ja/Nej Der påtænkes truffet afgørelser udelukkende på grundlag af elektronisk databehandling Ja/Nej Der behandles følgende følsomme oplysninger Sæt X Racemæssig eller etnisk baggrund Politisk overbevisning Religiøs overbevisning Filosofisk overbevisning Fagforeningsmæssige tilhørsforhold Helbredsforhold, herunder misbrug af medicin, narkotika, alkohol mv Seksuelle forhold Der behandles følgende andre oplysninger om enkeltpersoners rent privat forhold: Strafbare forhold Foreningsmæssige forhold Væsentlige sociale problemer Andet Der behandles oplysninger om følgende kategorier af personer: Borgere Ansatte Side 3

4 Der behandles følgende typer af oplysninger om de ovenfor angive kategorier af personer Identifikationsoplysninger, oplysninger om racemæssig eller etnisk baggrund, oplysninger om religiøs overbevisning, oplysninger om filosofisk overbevisning, oplysninger om fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, helbredsoplysninger, oplysninger om seksuelle forhold, oplysninger om strafbare forhold, oplysninger om foreningsmæssige forhold, oplysninger om væsentlige sociale problemer, andre oplysninger af ren privat karakter samt visse fortrolige oplysninger, herunder oplysninger om økonomiske forhold. Identifikationsoplysninger, oplysninger om filosofisk overbevisning, oplysninger om fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, helbredsoplysninger, oplysninger om strafbare forhold, oplysninger om foreningsmæssige forhold, oplysninger om væsentlige sociale problemer, andre oplysninger af ren privat karakter samt visse fortrolige oplysninger, herunder oplysninger om økonomiske forhold. KUN Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter: Ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal anmeldes til det videnskabsetiske komitésystem, jf. komitélovens 14. Det er dog en forudsætning, at forskningsaktiviteten foregår i Danmark, dvs. at den forsøgsansvarlige har sit virke her i landet. Klik her Ifølge Komitéloven 2 stk 1, 2 og 3 så er et sundhedsfagligt forskningsprojekt lig med følgende - 1) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt: Et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr ) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår kliniske forsøg med lægemidler: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed eller effekt af lægemidlet. - 3) Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr: Ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Er indberettet sæt x Side 4

5 Følgende er kendt Indsamling, registrering, opbevaring, analyse, videregivelse til brug i anden forskning og statistik, anonymisering og sletning. De indsamlede oplysninger vil ikke blive anvendt som grundlag for konkrete retlige eller faktiske foranstaltninger over for de registrerede, herunder indgå i konkret sagsbehandling eller anden administrativ behandling. Den anmeldte behandling omfatter ikke biobanker. Der kan alene ske videregivelse til brug for andre undersøgelser, der udelukkende sker i statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. 10, stk. 2. Ændringer til anmeldelsen Såfremt der sker ændringer til de indmeldte oplysninger, så skal anmeldelsen ændres f.eks. hvis der er tale om ny databehandler eller hvis der udpeges en ny kontaktperson. Reglerne om ændringen af anmeldelse fremgår af persondataloves 46. Ny anmeldelse sendes til tida@ucl.dk Videregivelse af til en databehandler Såfremt skal videregives til en anden databehandler end anført ovenfor, så skal blanketten til Anmeldelse Databehandler intern eller Anmeldelse Databehandler ekstern (ikke færdig endnu) anvendes. Side 5