MID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit

Transkript

1 MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit

2 Blue Guide *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret på kvalitetssikring af produktionen Dækker produktion og følger modul B. Fabrikanten benytter et kvalitetssikringssystem for produktionen (fremstiller dele og inspicerer slutproduktet) for at sikre overensstemmelse med EU-typen. Det bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet Nyt direktiv trådte i kraft den *) The Blue guide on the implementation of EU product rules 2016 (of )

3 Ændringer i MID (modul D): Nye aktører: Fabrikant uændret Bemyndiget repræsentant hed tidligere Godkendt repræsentant Importør NYT - en aktør i EU som bringer instrument fra 3-land i omsætning i EU Distributør NYT - en anden aktør end fabrikant/importør som gør et instrument tilgængeligt på EU-markedet Overensstemmelseserklæringen skal tydeliggøre og henvise til, hvilken standard der er brugt (harmoniserede standarder, normative dokumenter eller andet). I MID er der lavet en template under bilag XIII, som beskriver, hvad denne skal indeholde. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den fulde postadresse skal fremgå af måleinstrumentet.

4 Detaljer i MID (modul D): Ansøgning skal indeholde: Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne. En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ Visse krav til det bemyndigede organ: Auditteamet skal have mindst ét medlem med teknisk ekspertise Audit skal omfatte besøg på fabrikantens anlæg Auditteamet skal gennemgå den tekniske dokumentation omtalt i punkt 3.1. e Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen skal efter anmodning stilles til rådighed for de relevante myndigheder Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver model af instrumentet

5 Nyt direktiv trådte i kraft den Vær opmærksom på, at: Certifikater/attester, som er udstedt i henhold til 2004/22/EF, er stadig gyldige og kan fornyes i henhold til 2014/32/EU, hvis der ikke er sket ændringer i måleinstrumentet. Der findes få undtagelser, hvor ekstra tests vil være påkrævet. Hvis der er sket ændringer i måleinstrumentet, som vil kræve en revidering af certifikatet/attesten, vil det ikke længere være muligt blot at forny dette. I disse tilfælde vil det være nødvendigt at foretage en ny vurdering af instrumentet.

6 Et konkret eksempel på et MID modul D audit 1. Der skal indgås en skriftlig aftale imellem virksomheden og FORCE Certification. Der er visse krav til en ansøgning. Der ligger en ansøgningsblanket på:

7 Et konkret eksempel på et MID modul D audit 2. Der bliver allokeret et dokumenteret kompetent auditteam. Fx undertegnede og Michael. Auditteamet tager kontakt til kunden og aftaler datoer for audit. Lead auditor udarbejder en auditplan, som fremsendes til kunden.

8 Et konkret eksempel på et MID modul D audit 3. Audit afholdes med indledende møde, interviews og afsluttende møde Der auditeres efter kravene i ISO 9001 minus kundefokus, udvikling og konstruktion og løbende forbedring Jf. EU Parliament and Council statutory order No. 768/2008/EC dated 9th July 2008, Annex II, Table: Conformity Assessment Procedures in Community Legislation.

9 Et konkret eksempel på et MID modul D audit 4. Audit afrapporteres med en auditrapport med et bilag med eventuelle afvigelser og forbedringsområder. Kunden fjerner afvigelserne med korrektioner og afdækker årsagen til afvigelserne og fjerner årsagerne med korrigerende handlinger. FORCE Certification verificerer kundens korrektioner, årsagsanalyser og korrigerende handlinger. Kunden får (opretholder) deres MID modul D certifikat.

10 Tak for opmærksomheden! Spørgsmål? Ellers kontakt: Peter Morell