fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!"

Transkript

1 Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter af medicinsk udstyr kan du se, hvad forordningen om medicinsk udstyr (MD-forordningen) betyder for fabrikanterne. I dette faktablad henvises til bilag til og artikler i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen). ÆNDRING AF LOVGIVNINGEN OM MEDICINSK UDSTYR Det skal du vide! Den nye forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MD-forordningen) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) vil bringe EU s lovgivning i overensstemmelse med den teknologiske udvikling og fremskridtene inden for lægevidenskab og lovgivningsprocesser. De nye forordninger skaber en solid, gennemsigtig og bæredygtig reguleringsramme, der anerkendes internationalt, og som forbedrer den kliniske sikkerhed og skaber fair markedsadgang for fabrikanterne. Til forskel fra direktiver skal forordninger ikke gennemføres i national lovgivning. MD-forordningen og IVD-forordningen vil derfor reducere risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet. Der er planlagt overgangsperioder for at lette gennemførelsen af de nye forordninger. Men husk, at konsulenter, interne medarbejdere og bemyndigede organer vil få mere travlt, efterhånden som fristen nærmer sig. Tag affære nu, så du er klar i tide! Baggrund for forordningen om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik (IVD-forordningen) IVD-forordningen vil erstatte det eksisterende direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-direktivet). IVD-forordningen blev offentliggjort i maj 2017 og markerede starten på en 5-årig overgangsperiode fra IVD-direktivet. I overgangsperioden vil IVD-forordningen gradvist træde i kraft, først hvad angår bestemmelserne om udpegelse af bemyndigede organer og fabrikanternes mulighed for at ansøge om nye certifikater i henhold til IVD-forordningen. Det indre marked, erhvervspolitik, iværksætteri og SMV er 1

2 Overgangsperioden slutter den 26. maj 2022 (forordningens anvendelsesdato). Fra og med den dato vil IVD-forordningen være fuldt gældende. For at undgå markedsforstyrrelser og opnå en smidig overgang fra direktiv til forordning er der udarbejdet en lang række overgangsbestemmelser (artikel 110). I overgangsfasen vil produkter, der er certificeret i henhold til direktivet, og produkter, der er certificeret i henhold til forordningen, sameksistere på markedet. De har samme lovmæssige status, og der må ikke ske diskrimination i udvælgelseskriterierne for offentlige udbud. IVD-forordningen lægger op til større gennemsigtighed og foreskriver, at oplysninger om udstyr til in vitro-diagnostik og mere risikoorienterede ydeevneundersøgelser offentliggøres. Den nye europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) vil spille en central rolle i fremskaffelsen af fyldestgørende, mere nøjagtige og tilgængelige data. Indførelsen af en unik udstyrsidentifikationskode (UDI) for hvert enkelt udstyr til in vitro-diagnostik vil forbedre sporbarheden markant og understøtte sikkerhedsrelaterede aktiviteter, efter at udstyret er bragt i omsætning. Hvad har ændret sig? Tidsplanen Hvad angår betydningen for fabrikanterne og produkterne, er det stort set de samme grundlæggende regulatoriske bestemmelser, der gælder for IVED-direktivet og IVD-forordningen. Ingen gældende krav er blevet fjernet, men IVD-forordningen tilføjer nye krav. IVD-forordningen fastsætter strengere betingelser for udpegelse af bemyndigede organer med øget kontrol og overvågning fra de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen. Den største ændring vedrører risikoklassificeringen af udstyr til in vitro-diagnostik og de bemyndigede organers rolle. IVD-forordningen præciserer også forpligtelserne hos erhvervsdrivende (fabrikanter, autoriserede repræsentanter, importører og distributører). IVD-direktivet har haft en listebaseret tilgang til inddeling i risikoklasser, hvilket igen har defineret processen ved overensstemmelsesvurdering og graden af tilsyn fra de bemyndigede organer. IVD-forordningen anvender i stedet internationalt anerkendte regler ved klassificering af det enkelte udstyr i en af de fire risikokategorier (artikel 47), der spænder fra klasse A (laveste risiko) til klasse D (højeste risiko). Således skal ca. 85 % af alt udstyr til in vitro-diagnostik underkastes tilsyn fra de bemyndigede organer. De bemyndigede organer kan fortsat udstede certifikater i henhold til IVD-direktivet frem til forordningens anvendelsesdato. Under visse betingelser kan udstyr med gyldige certifikater udstedt i henhold til direktivet fortsat bringes i omsætning 1 indtil den 27. maj 2024 og gøres tilgængeligt 2 indtil den 27. maj 2025 (artikel 110, stk. 4). Fabrikanterne kan bringe deres produkter i omsætning i henhold til IVD-forordningen inden dennes anvendelsesdato, hvis de opfylder forordningens bestemmelser. Visse artikler har også en specifik anvendelsesdato. Eksempelvis vil artikel 100 vedrørende EU-referencelaboratorier for udstyr til in vitro-diagnostik være gældende fra den 25. november 2020 (artikel 113, stk. 3, litra d)). IVD-forordningen stiller også strengere krav til klinisk dokumentation og overensstemmelsesvurdering. For udstyr til ledsagende diagnosticering skal de bemyndigede organer høre de kompetente lægemiddelmyndigheder (artikel 48). Overensstemmelsesvurdering af udstyr i klasse D vil kræve inddragelse af et EU-referencelaboratorium (hvis et sådant er udpeget for den pågældende type udstyr) med henblik på at verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten, og udstyrets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer (artikel 48, stk. 5). For innovativt udstyr i klasse D, hvor der i øjeblikket ikke findes fælles specifikationer, skal et uafhængigt ekspertpanel desuden fremsætte en udtalelse om fabrikantens rapport om ydeevneevaluering (artikel 48, stk. 6). Udstyr i klasse D skal testes af et EU-referencelaboratorium (hvis et sådant er udpeget for den pågældende type udstyr). 1 Se definition i artikel 2, nr. 21). 2 Se definition i artikel 2, nr. 20). 2

3 Hvad betyder det i praksis? Definitioner af udstyr til in vitro-diagnostik (artikel 2) IVD-forordningens definition af udstyr til in vitro-diagnostik er blevet udvidet og præciseret, så den omfatter test til undersøgelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, ledsagende diagnosticering (se nedenfor) og software. IVD-forordningen indfører også nogle nye definitioner. Udstyr til patientnær testning (definition 6) er f.eks. beregnet til at blive anvendt af sundhedspersoner uden for et laboratoriemiljø. Udstyr til ledsagende diagnosticering (definition 7) er udstyr, som er afgørende for sikker og effektiv brug af et tilknyttet lægemiddel. Udstyr til in vitro-diagnostik og testtjenester, der tilbydes på internettet («tjenester i informationssamfundet»), og som er tilgængelige for de europæiske borgere, skal opfylde bestemmelserne i IVD-forordningen, når de bringes i omsætning i EU (artikel 6). Risikoklasser (artikel 47 og bilag VIII) Det nye regelbaserede risikoklassificeringssystem er mere fleksibelt end det listebaserede system, som det erstatter. IVD-forordningen holder således bedre trit med den teknologiske udvikling og behovet for at imødegå nyfremkomne sygdomme. I stedet for at angive specifikt udstyr til in vitro-diagnostik eller specifikke sygdomme bestemmes et givet udstyrs risikoklassificering af dets formål og tager ikke alene hensyn til risikoen for individet, men også risikoen for folkesundheden. Ved klassificering af udstyr henvises fabrikanten til de regler, der er opstillet i forordningens bilag VIII. Hvis flere klassificeringsregler finder anvendelse på samme udstyr, finder reglen om placering i den højeste klasse anvendelse. I overensstemmelse med de internationale klassifikationsprincipper er de fire klasser som følger: A: Lav risiko for individet og lav risiko for folkesundheden B: Moderat risiko for individet og/eller lav risiko for folkesundheden C: Høj risiko for individet og/eller moderat risiko for folkesundheden D: Høj risiko for individet og høj risiko for folkesundheden. Udstyr i klasse A certificeres af fabrikanterne selv, medmindre det sælges som sterilt. Udstyr i klasse B, C og D vil kræve overensstemmelsesvurdering ved et bemyndiget organ. Klassificeringen af et udstyr påhviler i første omgang den ansvarlige fabrikant. Hvis det bemyndigede organ ikke kan tilslutte sig fabrikantens klassificering, skal sagen henvises til den kompetente myndighed i det land, hvor fabrikanten (eller dennes autoriserede repræsentant) er etableret. To kompetente myndigheder kan blive indblandet, hvis fabrikanten og det bemyndigede organ er etableret i forskellige lande og derfor er underlagt forskellige kompetente myndigheder (artikel 47). Fabrikanternes forpligtelser De forskellige aktørers forpligtelser og deres relationer er nu tydeligt angivet i forordningen. Ifølge artikel 10 skal fabrikanter have systemer til risikostyring (stk. 2) og kvalitetsstyring (stk. 8), gennemføre ydeevneevalueringer (stk. 3), udarbejde og opdatere den tekniske dokumentation (stk. 4) og anvende en overensstemmelsesvurderingsprocedure (stk. 5). Fabrikanterne har også ansvar for deres udstyr, når det er bragt i omsætning, idet de skal gennemføre relevante korrigerende handlinger, registrere og rapportere eventuelle hændelser samt indsende relevant overensstemmelsesdokumentation til myndighederne (stk. 11, 12 og 13). De skal have indført foranstaltninger, der sikrer finansiel dækning, hvis der sker skader som følge af defekt udstyr (stk. 15). Alle fabrikanter skal have udpeget en person, der er ansvarlig for overholdelse af reguleringen (artikel 15). Når fabrikanterne har opfyldt alle deres forpligtelser, skal de udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring (artikel 17) og forsyne deres udstyr med CE-mærkning (artikel 18). Fabrikanter uden for EU/EØS 3 skal indgå en fuldmagtsaftale med en autoriseret repræsentant i EU/EØS (artikel 11). De forpligtelser, der påhviler autoriserede repræsentanter (artikel 11), importører (artikel 13) og distributører (artikel 14), er også klart beskrevet. Livscyklusorienteret tilgang Sammenholdt med IVD-direktivet lægger IVD-forordningen mere vægt på livscyklusstyring og kontinuerlig evaluering af produkterne. IVD-forordningen foreskriver, at fabrikanterne skal påvise, at de har etableret et effektivt kvalitetsstyringssystem. Udstyrsidentifikation Et system til unik udstyrsidentifikation (UDI-system) vil forbedre identifikationen og sporbarheden af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. IVD-forordningen indfører dermed noget nyt (artikel 24). Det enkelte medicinske udstyr til in vitro-diagnostik vil have en UDI, der består af to dele: en udstyrsidentifikationskode (UDI-DI), som er specifik for udstyret og pakningen, og en produktionsidentifikationskode (UDI-PI), der identificerer fremstillingsstedet. Fabrikanterne skal sikre, at de relevante data indtastes i den europæiske database (Eudamed), der omfatter UDI-databasen, og sørge for, at den opdateres. 3 EØS: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. 3

4 Klinisk dokumentation, ydeevneevaluering og undersøgelser af ydeevne (kapitel VI) Kravene til klinisk dokumentation til påvisning af et udstyrs overensstemmelse bliver gradvist strengere i takt med, at risikoklassen stiger. Den kliniske dokumentation for det enkelte udstyr til in vitro-diagnostik er baseret på kliniske data og en ydeevneevaluering, der skal vise: videnskabelig validitet analytisk ydeevne klinisk ydeevne. IVD-forordningen indeholder et nyt krav om opfølgning af ydeevne, efter at udstyret er bragt i omsætning, med henblik på at opdatere ydeevneevalueringen gennem hele udstyrets livscyklus, når der er behov for det. IVD-forordningen beskriver også de situationer, hvor fabrikanterne skal undersøge ydeevnen, samt hvordan dette skal ske. Bemyndigede organer (kapitel IV) IVD-forordningen foreskriver, at der skal udpeges bemyndigede organer. Sammenholdt med bestemmelserne i IVD-direktivet skal bemyndigede organer opfylde strengere kriterier, navnlig hvad angår kompetencer inden for videnskabelig og teknisk evaluering. Konsulenter fra både nationale og europæiske myndigheder deltager i udpegelsesproceduren, der kan tage 12 måneder eller mere efter ansøgning fra et bemyndiget organ. Det betyder, at de første bemyndigede organer, der udpeges efter den nye forordning, kan være tilgængelige i begyndelsen af Databasen over bemyndigede organer (NANDO) kan findes her. Som fabrikant skal du tjekke, om dit bemyndigede organ udpeges i henhold til den nye forordning, samt hvilken type produkter udpegelsen omfatter. Sammen med dit bemyndigede organ skal du nu planlægge tidsplanen for certificering af din produktportefølje under hensyn til det bemyndigede organs tilgængelighed, behovet for yderligere data om dit udstyr, herunder undersøgelser af ydeevne, og forordningens overgangsbestemmelser. Overensstemmelsesvurdering (kapitel V, afdeling 2) Overensstemmelsesvurderingen for et udstyr med henblik på CE-mærkning varierer alt efter det enkelte udstyrs risikoklasse og specifikke funktioner (artikel 48). Et bemyndiget organ skal inddrages for alle former for udstyr i klasse B, C og D samt sterilt udstyr i klasse A (stk. 10). De forskellige overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der afhænger af udstyrets klasse, er beskrevet i artikel 48 og bilag IX, X og XI. I nogle tilfælde har fabrikanterne en vis valgfrihed, hvad angår overensstemmelsesvurderingsprocedure. Bilag I specificerer de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, mens bilag II og III specificerer udarbejdelsen af den tekniske dokumentation. Kvalitetsstyringssystemets anvendelsesområde (artikel 10, stk. 8) omfatter nu ydeevneevaluering og opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning (PMCF). Der skal udarbejdes en plan for ydeevneevaluering inden selve evalueringen (bilag XIII, del A). Fælles specifikationer, der definerer yderligere krav, kan blive udarbejdet for nogle former for udstyr (artikel 9). Tidsplan for overgangen til IVD-forordningen Som fabrikant kan du selv bestemme, hvordan du vil planlægge overgangen til IVD-forordningen. Fra 26. maj 2022 skal alle nye certifikater udstedes i henhold til IVD-forordningen. Certifikater, der er udstedt i henhold til IVD-direktivet, kan være gældende til og med den 27. maj 2024, men kravene i den nye forordning vedrørende overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, markedsovervågning, sikkerhedsovervågning og registrering af erhvervsdrivende og udstyr, vil være gældende fra forordningens anvendelsesdato (26. maj 2022). Et første skridt er at klassificere dit udstyr efter risikoklasse. Sørg for at planlægge i god tid i forbindelse med udstyr, der skal certificeres af et bemyndiget organ. Der er rigeligt med tid i overgangsperioden, hvis du går i gang med at planlægge nu. Husk, at konsulenter, interne medarbejdere og bemyndigede organer vil få mere travlt, efterhånden som fristen nærmer sig. Som fabrikant kan du gå i gang med det samme ved at sikre dig: at alle dine produkter er korrekt klassificeret at al produkt- og overensstemmelsesdokumentation er rettidigt tilgængelig og opfylder kravene i IVD-forordningen og at du har indført de nødvendige systemer til håndtering af klinisk dokumentation, kvalitetsstyring, overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og produktansvar. Yderligere oplysninger Du kan finde flere oplysninger om ovennævnte emner på GD GROW s websted under afsnittet for medicinsk udstyr. For visse typer udstyr i klasse D er der en ny procedure for høring i forbindelse med ydeevneevaluering, der skal forestås af et uafhængigt ekspertpanel, og når et EU-referencelaboratorium er udpeget for denne type udstyr i klasse D, skal det ved laboratorietestning verificere den ydeevne, der er angivet af fabrikanten (artikel 48, stk. 5 og 6). 4

5 Ofte stillede spørgsmål Nedenfor finder du et uddrag af de ofte stillede spørgsmål hos de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr. Du kan finde en fuldstændig liste på: Fra hvornår vil IVD-forordningen være gældende? Forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) vil være gældende fra og med 26. maj 2022 (anvendelsesdatoen). Nogle bestemmelser i IVD-forordningen vil træde i kraft tidligere (f.eks. hvad angår bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr). Andre bestemmelser vil træde i kraft senere (f.eks. hvad angår UDI-mærkning). Fra hvornår vil det eksisterende direktiv ikke længere være gældende? Overordnet set vil IVD-direktivet blive ophævet med virkning fra 26. maj 2022 (IVD-forordningens anvendelsesdato). Der er dog nogle undtagelser, f.eks.: hvad angår fortsat markedsføring af udstyr, der opfylder kravene i IVD-direktivet (se nedenfor) og hvis der er behov for backup, såfremt Eudamed ikke er fuldt funktionel på MD-forordningens anvendelsesdato. Hvilken lovgivning er gældende frem til 26. maj 2022? Frem til IVD-forordningens anvendelsesdato vil de love og bestemmelser, der er vedtaget af medlemsstaterne i henhold til IVD-direktivet, fortsat være gældende. Der er dog nogle undtagelser. Er det muligt at bringe udstyr i omsætning, som er i overensstemmelse med IVD-forordningen, før dennes anvendelsesdato? Ja, du kan sagtens markedsføre udstyr, der opfylder kravene i IVD-forordningen, inden udløbet af overgangsperioden. Dette gælder udstyr i alle risikoklasser, forudsat at kravene i IVD-forordningen er opfyldt. Udstyr i klasse D må dog ikke bringes i omsætning, før ekspertpanelerne og EU-referencelaboratorierne er etableret. Alt efter udstyrets risikoklasse kan overensstemmelsesvurderingen omfatte inddragelse af et egnet bemyndiget organ. Dette krav vil udskyde påbegyndelsen af overensstemmelsesvurdering, indtil et egnet bemyndiget organ er tilgængeligt. Hvilke krav i forordningen skal jeg som fabrikant opfylde for at bringe overensstemmende udstyr i omsætning inden anvendelsesdatoen? Du skal opfylde så mange krav som muligt og tage hensyn til, at hele MD-forordningens fundament, herunder Eudamed, ikke nødvendigvis er fuldt funktionsdygtigt inden anvendelsesdatoen. Både udstyret og fabrikanten skal opfylde bestemmelserne i IVD-forordningen. Du skal vurdere dit udstyrs overensstemmelse en proces, der kan kræve inddragelse af et bemyndiget organ. Andre vigtige punkter omfatter: ydeevneevaluering risikostyring kvalitetsstyringssystem erhvervsdrivendes forpligtelser overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning teknisk dokumentation og andre rapporter produktansvar. Indtil Eudamed er fuldt funktionsdygtig, vil visse dele af IVD-direktivet skulle erstatte de tilsvarende krav i IVD-forordningen, herunder hvad angår registrering af udstyr og erhvervsdrivende. En person med ansvar for overholdelse af reguleringen skal være tilgængelig, men ikke nødvendigvis registreret, før Eudamed er fuldt funktionsdygtig. Vil certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til det eksisterende direktiv, stadig være gyldige efter forordningens anvendelsesdato? Ja, certifikater, der er udstedt i henhold til IVD-direktivet, vil generelt være gyldige frem til den angivne udløbsdato eller frem til 27. maj 2024, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 27. maj 2024 vil alle certifikater, der er udstedt i henhold til IVD-direktivet, være ugyldige. Gyldige certifikater, der er udstedt i henhold til IVD-direktivet, kan f.eks. være: EU-konstruktionsundersøgelsesattester Overensstemmelsescertifikater EU-typeafprøvningscertifikater EU-certifikater for et fuldt kvalitetssikringssystem EU-certifikater for kvalitetssikring af produktionen En overensstemmelseserklæring, som er udarbejdet i henhold til IVD-direktivet, er ikke et certifikat, der er udstedt af et bemyndiget organ og er derfor ikke gyldigt i henhold til IVD-forordningen. Kan man samtidigt have gyldige certifikater, der er udstedt i henhold til IVD-forordningen på den ene side og IVD-direktivet på den anden, frem til 27. maj 2024? Ja. 5

6 ET DA-N Kan fabrikanterne efter udløbet af overgangsperioden stadig markedsføre/ibrugtage udstyr, der opfylder direktivbestemmelserne? Ja, under visse betingelser vil det være muligt fortsat at markedsføre/ibrugtage udstyr, der opfylder kravene i IVD-direktivet, indtil de pågældende certifikaters udløbsdato (eller senest 27. maj 2024). Det kan betyde, at nye certifikater i henhold til IVD-forordningen ikke er nødvendigt med det samme. For at kunne benytte denne mulighed skal følgende betingelser være opfyldt: Alle de eksisterende certifikater skal være gyldige (herunder f.eks. kvalitetsstyringscertifikatet), udstyrets formål og art må ikke ændres, og den nye IVD-forordnings regler om registrering, markedsovervågning og sikkerhedsovervågning skal overholdes. Hvad går bestemmelsen om fortsat salg ud på? Bestemmelsen om fortsat salg skal begrænse den tid, som udstyr, der opfylder kravene i direktivet, og som allerede er bragt i omsætning, kan gøres tilgængeligt på markedet. Ethvert udstyr, der stadig er i forsyningskæden, og som ikke har nået den endelige bruger, f.eks. et hospital, pr. 27. maj 2025 klar til brug, må ikke længere markedsføres og skal trækkes tilbage. Når først et udstyr, der opfylder direktivbestemmelserne, er gjort tilgængeligt for den endelige bruger inden for fristen, er den yderligere tilgængeliggørelse af udstyret ikke længere underlagt/omfattet af IVD-forordningen. Udstyr, der ikke er nævnt i bilag II til IVD-direktivet, må ikke længere markedsføres efter forordningens anvendelsesdato, selv om udstyret i øvrigt opfylder bestemmelserne i direktivet. Dette udstyr skal certificeres på ny i henhold til IVD-forordningen (bortset fra udstyr til selvtest). 20/11/2018 Den Europæiske Union, Videreanvendelse tilladt med kildeangivelse. Europa-Kommissionens politik for videreanvendelse af Kommissionens dokumenter er reguleret af afgørelse 2011/833/EU (EUT L 330 af , s. 39). Finansieret under det tredje sundhedsprogram ISBN: DOI: / sectors/medical-devices_en 6

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN

Læs mere

UDI - Unik Udstyrsidentifikation

UDI - Unik Udstyrsidentifikation UDI - Unik Udstyrsidentifikation Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel III Katrine Lema og Lasse Sohrt-Petersen Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 10. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 7192/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 9. marts 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: PHARM 13 SAN

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR MOBILITET OG TRANSPORT

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR MOBILITET OG TRANSPORT EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR MOBILITET OG TRANSPORT Bruxelles, den 10. juli 2018 Ophæver og erstatter meddelelsen af 27. februar 2018 MEDDELELSE TIL INTERESSENTER DET FORENEDE KONGERIGES

Læs mere

ÆNDRINGSFORSLAG

ÆNDRINGSFORSLAG EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0267(COD) 13.5.2013 ÆNDRINGSFORSLAG 238-399 Udkast til betænkning Peter Liese (PE506.196v01-00) Forslag til Europa-Parlamentets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk.

(EØS-relevant tekst) under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. L 117/176 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande,

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)

Bekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1) BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 6. marts 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN AF

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0182 (NLE) 11946/17 UD 195 CID 2 TRANS 349 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.:

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen.

(EØS-relevant tekst) (1) Ved forordning (EU) 2015/2283 er der fastsat bestemmelser om markedsføring og anvendelse af nye fødevarer i Unionen. 30.12.2017 L 351/55 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2468 af 20. december 2017 om administrative og videnskabelige krav til traditionelle fødevarer fra tredjelande, jf. Europa- Parlamentets

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/16 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 18. juli 2019 REV1 Erstatter meddelelsen af 29. november 2018 MEDDELELSE TIL INTERESSENTER

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig

Læs mere

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv

Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med

Læs mere

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

- og de enkelte aktørers rolle

- og de enkelte aktørers rolle CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED Bruxelles, den 23. oktober 2018 REV1 Erstatter det dokument med spørgsmål og svar, der blev offentliggjort den 13. september 2017

Læs mere

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 252/26 Den Europæiske Unions Tidende 19.9.2012 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand 12.10.2018 L 256/103 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/1523 af 11. oktober 2018 om fastlæggelse af en standardtilgængelighedserklæring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU) 17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse

Læs mere

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

11663/16 lma/lma/ipj 1 DGB 3B

11663/16 lma/lma/ipj 1 DGB 3B Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 31. august 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 11663/16 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.

(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format. L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 6.4.2018 L 90/105 AFGØRELSER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS AFGØRELSE (EU) 2018/546 af 15. marts 2018 om delegation af beføjelser til at vedtage afgørelser om kapitalgrundlag (ECB/2018/10) STYRELSESRÅDET

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 23.3.2018 L 81/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2018/480 af 4. december 2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5807 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om anerkendelse af, at Japans retlige og tilsynsmæssige rammer er ækvivalente

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2014 C(2014) 1637 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 13.3.2014 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU 29.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 96/357 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk

Læs mere

***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING

***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING Europa-Parlamentet 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 15.3.2017 2012/0267(COD) ***II UDKAST TIL INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2011L0072 DA 13.10.2011 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2011/72/EU af 14. september 2011

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 328 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.9.2015 COM(2015) 449 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5802 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2014/248/EU om anerkendelse af, at Singapores

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, XXX Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /2009 af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1702/2003 om gennemførelsesbestemmelser

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.6.2013 COM(2013) 429 final 2013/0201 (CNS) C7-0232/1 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage

Læs mere

Retningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014

Retningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014 Retningslinjer Samarbejde mellem myndigheder i henhold til artikel 17 og 23 i forordning (EU) nr. 909/2014 28/03/2018 ESMA70-151-435 DA Indholdsfortegnelse 1 Anvendelsesområde... 2 2 Formål... 4 3 Compliance-

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2031 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1998 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/1998 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning. L 73/98 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/413 af 14. marts 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2015/1998 for så vidt angår tredjelande, som følger sikkerhedsnormer, der er anerkendt

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.3.2017 C(2017) 1703 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 20.3.2017 om betingelser for klassificering uden prøvning af puds til udvendig og indvendig

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2017 C(2017) 1518 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af 13.3.2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.7.2019 C(2019) 5806 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) / af 29.7.2019 om ophævelse af gennemførelsesafgørelse 2014/246/EU om anerkendelse af, at Argentinas

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.6.2014 C(2014) 3656 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 4.6.2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/36/EU

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Forslag til Bruxelles, den 3.12.2008 KOM(2008) 801 endelig 2008/0227 (COD) C6-0467/08 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ophævelse af direktiv 71/317/EØF,

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER L 146/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/879 af 2. juni 2016 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2013R0211 DA 16.07.2014 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0563 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0563 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0563 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.09.2000 KOM(2000) 563 endelig Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastlæggelse af Fællesskabets

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2013/519/EU)

(EØS-relevant tekst) (2013/519/EU) L 281/20 Den Europæiske Unions Tidende 23.10.2013 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 21. oktober 2013 om listen over områder og tredjelande, som er godkendt med hensyn til import af hunde, katte

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt

Læs mere

AFGØRELSER Den Europæiske Unions Tidende L 84/99

AFGØRELSER Den Europæiske Unions Tidende L 84/99 20.3.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 84/99 AFGØRELSER RÅDETS AFGØRELSE Nr. 136/2014/EU af 20. februar 2014 om regler og procedurer med henblik på at gøre det muligt for Grønland at deltage i Kimberleyprocessens

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2018 COM(2018) 289 final 2018/0142 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring og berigtigelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 1997 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer

Læs mere

Sådan bruges vejledningen

Sådan bruges vejledningen Sådan bruges vejledningen Denne vejledning forklarer, hvordan du ansøger om en EU-miljømærkelicens i overensstemmelse med de gældende krav i kriterierne. Følgende symboler bruges i vejledningen: = Bemærk

Læs mere

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2350522-15/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på procedurer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 16.11.2016 L 308/29 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/2002 af 8. november 2016 om ændring af bilag E til Rådets direktiv 91/68/EØF, bilag III til Kommissionens afgørelse 2010/470/EU og bilag

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.3.2016 C(2016) 1224 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 1.3.2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 8.5.2008 KOM(2008) 247 endelig 2008/0088 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1782/2003 om fastlæggelse af fælles

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

AFGØRELSER. (EØS-relevant tekst)

AFGØRELSER. (EØS-relevant tekst) L 289/18 5.11.2015 AFGØRELSER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/1984 af 3. november 2015 om fastlæggelse af vilkår, formater og procedurer for anmeldelser i henhold til artikel 9, stk. 5,

Læs mere

Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. /

Forslag til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. / Forslag til KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) nr. / af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 2042/2003 af 20. november 2003 om vedvarende luftdygtighed af luftfartøjer og luftfartøjsmateriel,

Læs mere

Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.

Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2015 C(2015) 4157 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2015 om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.

Læs mere

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes:

I medfør af 19 i lov om psykologer m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 229 af 8. marts 2012, som ændret ved lov nr. 190 af 27. februar 2017, fastsættes: BEK nr 568 af 19/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. december 2017 Ministerium: Børne- og Socialministeriet Journalnummer: Børne- og Socialmin., j.nr. 2016-1465 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk

Læs mere