BILAG. til. Kommissionens gennemførelsesagørelse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG. til. Kommissionens gennemførelsesagørelse"

Transkript

1 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 BILAG til Kommissionens gennemførelsesagørelse om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 DA DA

2 BILAG I Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 I KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL A) AKTIVT UDSTYR 1) Aktivt, implantabelt udstyr MDA-KODE MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Aktivt, implantabelt udstyr Aktivt, implantabelt udstyr til stimulering/inhibering/monitorering Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr til tilførsel af medicin eller andre stoffer Aktivt, implantabelt udstyr, der understøtter eller erstatter organfunktioner Aktivt, implantabelt udstyr, der anvender stråling, og andet aktivt, implantabelt udstyr 2) Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering MDA-KODE MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, monitorering og/eller diagnosticering Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ioniserende stråling Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til billeddannelse, der anvender ikkeioniserende stråling Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering af vitale fysiologiske parametre Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til monitorering og/eller diagnosticering 3) Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDA-KODE MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 MDA 0307 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 Aktivt, ikkeimplantabelt terapeutisk udstyr og generelt, aktivt, ikkeimplantabelt udstyr Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ioniserende stråling Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender ikkeioniserende stråling Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvender hypertermi/hypotermi Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til chokbølgeterapi (litotripsi) Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til stimulering eller inhibering Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til ekstrakorporal cirkulation, administration eller fjernelse af stoffer samt hæmoferese Aktivt, ikkeimplantabelt respirationsudstyr Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje Aktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til øre, næse og hals DA 2 DA

3 MDA 0311 MDA 0312 MDA 0313 MDA 0314 MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Aktivt, ikkeimplantabelt dentaludstyr Andet aktivt, ikkeimplantabelt kirurgisk udstyr Aktive, ikkeimplantable proteser samt aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til genoptræning og til patientpositionering og -transport Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) Software Forsyningssystemer til medicinsk gas og dele heraf Aktivt, ikkeimplantabelt udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering Andet aktivt, ikkeimplantabelt udstyr B) Ikkeaktivt udstyr 1) Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug MDN-KODE MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Ikkeaktive implantater og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug Ikkeaktive kardiovaskulære, vaskulære og neurovaskulære implantater Ikkeaktive knogleimplantater og ortopædiske implantater Ikkeaktive tandimplantater og dentalmaterialer Ikkeaktive bløddelsimplantater og andre implantater 2) Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr MDN-KODE MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 MDN 1209 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til anæstesi samt akut og intensiv behandling. Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til administration, kanalisering og fjernelse af stoffer, herunder udstyr til dialyse Ikkeaktive, ikkeimplantable guidekatre, ballonkatetre, ledetråde, indføringsudstyr og tilknyttede værktøjer Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til sår- og hudpleje Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt ortopædisk udstyr og genoptræningsudstyr Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt oftalmologisk udstyr Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt diagnostisk udstyr Ikkeaktive, ikkeimplantable instrumenter Ikkeaktive, ikkeimplantable dentalmaterialer Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførte sygdomme Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til desinficering, rengøring og skylning Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr til behandling og præservering af humane celler, væv eller organer, herunder in vitro-fertilisering (IVF) og assisteret reproduktionsteknologi (ART) Ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, der består af stoffer, der er bestemt til at blive indgivet i det menneskelige legeme via en legemsåbning eller ad dermal vej DA 3 DA

4 MDN 1214 Generelt ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr, som anvendes i sundhedsvæsenet, og andet ikkeaktivt, ikkeimplantabelt udstyr II HORISONTALE KODER 1) Udstyr med særlige karakteristika MDS-KODE MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 MDS 1004 MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 MDS 1012 MDS 1013 MDS 1014 Udstyr med særlige karakteristika Udstyr, der inkorporerer lægemidler Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af animalsk oprindelse eller derivater heraf Udstyr, der også er en maskine, som defineret i artikel 2, stk. 2, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF 1 Udstyr i steril tilstand Genanvendelige kirurgiske instrumenter Udstyr, som inkorporerer eller består af nanomaterialer Udstyr, der anvender biologisk aktive coatings og/eller materialer, eller som helt eller hovedsageligt absorberes af eller fordeles lokalt i det menneskelige legeme, eller som er beregnet til at undergå en kemisk ændring i legemet Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software, herunder udstyr bestemt til at styre, monitorere eller direkte påvirke aktivt, implantabelt udstyrs ydeevne Udstyr med målefunktion Udstyr i system- eller behandlingspakker Produkter uden et medicinsk formål, der er opført på listen i bilag XVI til forordning (EU) 2017/745 Implantabelt udstyr efter mål i klasse III Udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 2) Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer MDT-KODE MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 Udstyr, hvortil der anvendes specifikke teknologier eller processer Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik) Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir) Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (omarbejdning) (EUT L 157 af , s. 24). DA 4 DA

5 MDT 2006 MDT 2007 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning Udstyr, der kræver viden om fremstilling af lægemidler Udstyr, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse Udstyr, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr Udstyr, der kræver emballering, herunder mærkning Udstyr, der kræver installering, istandsættelse Udstyr, der har undergået oparbejdning DA 5 DA

6 BILAG II Listen over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746 I KODER, DER ANVENDES FOR UDSTYRETS DESIGN OG ERKLÆREDE FORMÅL 1) Udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse IVR 0101 IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 IVR 0106 Udstyr beregnet til at blive anvendt til bestemmelse af markører for specifikke blodtypesystemer for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for ABO-systemet [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)] Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for rhesussystemet [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kellsystemet [Kel1 (K)] Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Kiddsystemet [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] Udstyr beregnet til bestemmelse af markører for Duffysystemet [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til blodtypebestemmelse 2) Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse IVR 0201 IVR 0202 Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse Udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse (HLA A, B, DR) for at sikre immunologisk kompatibilitet af blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer, der skal anvendes til transfusion eller transplantation eller indgift af celler Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til vævstypebestemmelse 3) Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer IVR 0301 IVR 0302 Udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for cancer og godartede tumorer, bortset fra udstyr til genetisk testning på mennesker Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, diagnosticering eller stadieinddeling eller monitorering af cancer Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til markører for kræft og godartede tumorer DA 6 DA

7 4) Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker IVR 0401 IVR 0402 IVR 0403 Udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af medfødte/arvelige lidelser Udstyr beregnet til at blive anvendt til at forudsige risikoen og prognosen for en genetisk sygdom/lidelse Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til genetisk testning på mennesker 5) Udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastslå infektionsmarkører/immunstatus IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse, identifikation af smitstoffer eller til at fastslå immunstatus Udstyr beregnet til at blive anvendt til prænatal screening af kvinder for at fastslå deres immunstatus vedrørende overførbare agenser Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for overførbare agenser i blod, blodkomponenter, celler, væv eller organer eller i derivater heraf for at vurdere deres egnethed til transfusion, transplantation eller indgift af celler Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af tilstedeværelse af eller eksponering for smitstoffer, herunder seksuelt overførte agenser Udstyr beregnet til at blive anvendt til fastlæggelse af en smittefarlig koncentration, status for en smitsom sygdom eller immunstatus, og udstyr, der anvendes til evaluering af en smitsom sygdoms stadium Udstyr beregnet til at blive anvendt til dyrkning/isolering/identificering og håndtering af smitstoffer Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til at fastlægge infektionsmarkører/immunstatus 6) Udstyr beregnet til at blive anvendt til ikkesmitsomme sygdomme, fysiologiske markører, lidelser/handicap (undtagen genetisk testning på mennesker) og terapeutiske foranstaltninger IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 Udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening/bekræftelse af specifikke lidelser/handicap Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører for en bestemt sygdom Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, bekræftelse/fastlæggelse eller monitorering af allergi og intolerans Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til en specifik sygdom Udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger DA 7 DA

8 IVR 0605 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Udstyr beregnet til at blive anvendt til monitorering af mængden af lægemidler, stoffer eller biologiske komponenter Udstyr beregnet til at blive anvendt til evaluering af ikkesmitsom sygdoms stadium Udstyr beregnet til at blive anvendt til påvisning af graviditet eller fertilitetstest Udstyr beregnet til at blive anvendt til screening, fastlæggelse eller monitorering af fysiologiske markører Andet udstyr beregnet til at blive anvendt til definition eller monitorering af fysiologisk status og terapeutiske foranstaltninger 7) Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier IVR 0701 IVR 0702 Kontroludstyr uden kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier Udstyr, som er kontroludstyr uden kvantitative fastsatte værdier Udstyr, som er kontroludstyr uden kvalitative fastsatte værdier 8) Udstyr i klasse A i steril tilstand Udstyr i klasse A i steril tilstand IVR 0801 Udstyr omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra a)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 IVR 0802 IVR 0803 Instrumenter beregnet til at blive anvendt til procedurer for in vitro-diagnostik omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra b)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 Prøvebeholdere omhandlet i punkt 2.5 (regel 5, litra c)), i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746 II HORISONTALE KODER 1) Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik IVS-KODE IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 Udstyr med særlige karakteristika til in vitro-diagnostik Udstyr beregnet til at blive anvendt til patientnær testning Udstyr beregnet til at blive anvendt til selvtestning Udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering Udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af væv eller celler af human oprindelse eller derivater heraf Udstyr i steril tilstand IVS 1006 Kalibratorer (punkt 1.5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746) DA 8 DA

9 IVS 1007 IVS 1008 IVS 1009 IVS 1010 Kontrolmaterialer med kvantitative eller kvalitative fastsatte værdier, der er beregnet til brug med en specifik analyt eller en række analytter (punkt 1.6 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/746) Instrumenter, anordninger, systemer eller apparater Software, der er udstyr i sig selv, herunder softwareapplikationer, software til dataanalyse og til definition eller monitorering af terapeutiske foranstaltninger Udstyr, der inkorporerer software/anvender software/kontrolleres ved hjælp af software 2) Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier IVT-KODE IVT 2001 IVT 2002 IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 IVT 2009 IVT 2010 IVT 2011 Udstyr til in vitro-diagnostik, hvortil der anvendes specifikke teknologier Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af metalforarbejdning Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af plastforarbejdning Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige mineraler (f.eks. glas og keramik) Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af ikkemetalholdige ikkemineralske materialer (f.eks. tekstiler, gummi, læder og papir) Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af bioteknologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af kemisk forarbejdning Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fremstilling af lægemidler Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet i rene rum og tilhørende kontrollerede miljøer Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af forarbejdning af materialer af human, animalsk eller mikrobiel oprindelse Udstyr til in vitro-diagnostik, der er fremstillet ved hjælp af elektroniske komponenter, herunder kommunikationsudstyr Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver emballering, herunder mærkning 3) Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer med henblik på produktverifikation IVP-KODE IVP 3001 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om undersøgelsesprocedurer Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om agglutinationstest Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om biokemi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromatografi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om kromosomanalyse DA 9 DA

10 IVP 3005 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 IVP 3013 IVP 3014 Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om koagulometri Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om flowcytometri Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunassays Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om lysisbaseret testning Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om måling af radioaktivitet Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mikroskopi Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologisk testning, herunder nukleinsyreassays og næste generations sekventering (NGS) Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om fysisk kemi, herunder elektrokemi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om spektroskopi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om test af cellefunktion 4) Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation IVD-CODE IVD 4001 IVD 4002 IVD 4003 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver specifik viden om laboratoriediscipliner og kliniske discipliner med henblik på produktverifikation Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om bakteriologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om klinisk kemi/biokemi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om påvisning af overførbare agenser (uden organismer eller virus) Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om genetik Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om hæmatologi/hæmostase, herunder koagulationsdefekter Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om histokompatibilitet og immungenetik Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunhistokemi/histologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om immunologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om molekylærbiologi/og diagnostik Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om mykologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om parasitologi Udstyr til in vitro-diagnostik, der kræver viden om virologi DA 10 DA

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2017 L 309/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af

Læs mere

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )

WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd ) WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr

Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Udkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)

C1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1) 1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT

Læs mere

BILAG. til. Kommissionens gennemførelsesafgørelse

BILAG. til. Kommissionens gennemførelsesafgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.10.2018 C(2018) 6560 final ANNEX 2 BILAG til Kommissionens gennemførelsesafgørelse om fastlæggelse af en monitoreringsmetode og ordninger for medlemsstaternes rapportering

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt

Læs mere

sens nr Ingen overimplementering.

sens nr Ingen overimplementering. Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets

Læs mere

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger). Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF. af 5. september 2007 21.9.2007 DA Den Europæiske Unions Tidende L 247/21 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

12040/15 ADD 1 pfw/top/ikn 1 DG B 3B

12040/15 ADD 1 pfw/top/ikn 1 DG B 3B Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. august 2015 (OR. da) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 12040/15 ADD 1 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 328 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende

L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende L 256/32 Den Europæiske Unions Tidende 1.10.2005 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.

(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4. 30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr

Læs mere

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C

10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC

Læs mere

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003

(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003 1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information

Læs mere

El sikkerhed. Lkaa 2012

El sikkerhed. Lkaa 2012 El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig

Læs mere

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering

Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning

Læs mere

BILAG. Forslag til. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (Kodifikation)

BILAG. Forslag til. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer (Kodifikation) EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.7.2014 COM(2014) 466 final ANNEXES 1 to 4 BILAG Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om begrænsning af svovlindholdet i visse flydende brændstoffer

Læs mere

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)

RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF) 1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes

Læs mere

(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)

(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) L 331/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

A7-0327/263. Begrundelse

A7-0327/263. Begrundelse 16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let

Læs mere

De Europæiske Fællesskabers Tidende

De Europæiske Fællesskabers Tidende De Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse

Læs mere

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI

10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978

Læs mere

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2003R1830 DA 11.12.2008 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september

Læs mere

***I UDKAST TIL BETÆNKNING

***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) L 268/24 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet

Læs mere

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr

Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.12.2018 C(2018) 7942 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 3.12.2018 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering,

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

L 94 Tidende. Den Europæiske Unions. Retsforskrifter. Ikke-lovgivningsmæssige retsakter. 58. årgang. 10. april Dansk udgave.

L 94 Tidende. Den Europæiske Unions. Retsforskrifter. Ikke-lovgivningsmæssige retsakter. 58. årgang. 10. april Dansk udgave. Den Europæiske Unions L 94 Tidende Dansk udgave Retsforskrifter 58. årgang 10. april 2015 Indhold II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter FORORDNINGER Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/572

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.4.2017 C(2017) 2433 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 20.4.2017 om fastsættelse af referenceåret og programmet for de statistiske data og metadata vedrørende

Læs mere

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)

Bekendtgørelse om medicinsk udstyr 1) BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 388 af 26/04/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 16. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1605991 Senere ændringer til forskriften LBK nr 99

Læs mere

KOMMISSIONENS AFGØRELSE. af

KOMMISSIONENS AFGØRELSE. af EUROPA-KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 9.12.2009 Brüssel, den 9.12.2009 K(2009)10142 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af

Læs mere

BILAG. til KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) /...

BILAG. til KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) /... EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.4.2018 C(2018) 2526 final ANNEX 1 BILAG til KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) /... om supplerende bestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013

KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og

Læs mere

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 150/14 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1000 af 13. juni 2017 om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA 5.6.2013 A7-0191/1. Ændringsforslag. Giancarlo Scottà, Oreste Rossi for EFD-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA 5.6.2013 A7-0191/1. Ændringsforslag. Giancarlo Scottà, Oreste Rossi for EFD-Gruppen 5.6.2013 A7-0191/1 1 Titel Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.5.2018 C(2018) 3193 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 29.5.2018 om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket "lignende

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 12.8.2011 Den Europæiske Unions Tidende L 207/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 809/2011 af 11. august 2011 om ændring af forordning

Læs mere

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)

(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU) 17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse

Læs mere

BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE

BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE DA BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE Medlemsstatens kompetente myndighed Dato: Vedr.: Anmodning om rådføring med henblik på

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 28. september 2015 (OR. en) 12428/15 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 25. september 2015 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: DENLEG 122 AGRI 493 SAN 302 DELACT 124 Jordi

Læs mere

Del 1/2 BILAG. Bilag 2. til. KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /..

Del 1/2 BILAG. Bilag 2. til. KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.5.2013 C(2013) 2458 final Del 1/2 BILAG Bilag 2 til KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/30/EU

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/295 295 Betragtning 65 65. Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 18.10.2016 L 280/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1832 af 17. oktober 2016 om ændring af standardcertifikaterne til brug ved import til Unionen af tilberedt kød, kødprodukter og behandlede

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende

Læs mere

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING

***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Konsolideret lovgivningsdokument 16.4.2014 EP-PE_TC1-COD(2012)0260 ***I EUROPA-PARLAMENTETS HOLDNING fastlagt ved førstebehandlingen den 16. april 2014 med henblik på vedtagelse

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.11.2017 C(2017) 7431 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 10.11.2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2016/6 om særlige importbetingelser

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.2.2019 C(2019) 873 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 12.2.2019 om skabelonerne for "EF"-erklæringer og attester for jernbaneinteroperabilitetskomponenter

Læs mere

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0668 Offentligt

Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0668 Offentligt Europaudvalget 2016 KOM (2016) 0668 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.10.2016 COM(2016) 668 final 2016/0329 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en aftale i form af brevveksling

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af (EØS-relevant tekst) (KUN DEN FRANSKE UDGAVE ER AUTENTISK)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af (EØS-relevant tekst) (KUN DEN FRANSKE UDGAVE ER AUTENTISK) EUROPA-KOMMISSIONEN Brüssel, den 20.4.2012 K(2012)2813 endelig udg. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 20.4.2012 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING

BILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.4.2018 C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkendelses- og jernbanekøretøjssprocessen

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.4.2010 KOM(2010)176 endelig 2010/0097 (CNS) C7-0136/10 Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om fastsættelse af bestemmelser vedrørende import til Den Europæiske Union fra

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2006 KOM(2006) 916 endelig 2006/0300 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2002/87/EF om supplerende

Læs mere

BILAG FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

BILAG FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.12.2017 COM(2017) 795 final ANNEX 1 BILAG FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastsættelse af regler og procedurer for overholdelse og håndhævelse

Læs mere

BILAG. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om statistik over godstransport ad indre vandveje (kodifikation)

BILAG. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING. om statistik over godstransport ad indre vandveje (kodifikation) EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2017 COM(2017) 545 final ANNEXES 1 to 8 BILAG Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om statistik over godstransport ad indre vandveje (kodifikation)

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.12.2017 COM(2017) 742 final 2017/0329 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Rådets direktiv 92/66/EØF om fællesskabsforanstaltninger

Læs mere

BILAG. til. Kommissionens delegerede forordning (EU).../...

BILAG. til. Kommissionens delegerede forordning (EU).../... EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.6.2017 C(2017) 4296 final ANNEX 1 BILAG til Kommissionens delegerede forordning (EU).../... om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 540/2014

Læs mere

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24.

Artikel 2 GMO, der er omfattet af disse tilladelser. 1. Ansøgninger om markedsføring af genetisk modificerede ( 1 ) EUT L 268 af , s. 24. 16.1.2004 L 10/5 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer KOMMISSIONEN

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr

Vejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2018 C(2018) 3120 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 28.5.2018 om regler for anvendelsen af artikel 26, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde

(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Genstand og anvendelsesområde L 301/22 18.11.2015 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/2066 af 17. november 2015 om fastsættelse i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 517/2014 af mindstekrav og betingelser

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) L 25/48 DA 2.2.2016 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/131 af 1. februar 2016 om godkendelse af CMIT/MIT (3:1) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype

Læs mere

BILAG. til. Kommissionens direktiv

BILAG. til. Kommissionens direktiv EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.5.2017 C(2017) 2842 final ANNEX 1 BILAG til Kommissionens direktiv om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF for så vidt angår de vejledende

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 16.11.2016 L 308/29 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/2002 af 8. november 2016 om ændring af bilag E til Rådets direktiv 91/68/EØF, bilag III til Kommissionens afgørelse 2010/470/EU og bilag

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.9.2014 COM(2014) 593 final 2014/0275 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om suspension af visse indrømmelser vedrørende indførsel til Unionen

Læs mere

L 86/6 Den Europæiske Unions Tidende (Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN

L 86/6 Den Europæiske Unions Tidende (Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN L 86/6 Den Europæiske Unions Tidende 5.4.2005 II (Retsakter, hvis offentliggørelse ikke er obligatorisk) KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS BESLUTNING af 22. marts 2005 om fastlæggelse af de skemaer, der i henhold

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning

Læs mere

12040/1/15 REV 1 top/pfw/bh 1 DG B 3B

12040/1/15 REV 1 top/pfw/bh 1 DG B 3B Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 21. september 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 12040/1/15 REV 1 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.3.2019 C(2019) 1866 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 12.3.2019 om ændring af delegeret forordning (EU) 2018/273 for så vidt angår indførsel af

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 02.07.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2007R1394 DA 30.12.2007 000.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1394/2007 af 13. november

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV. om ændring af KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.12.2006 KOM(2006) 909 endelig 2006/0282 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2004/109/EF om harmonisering

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. november 2016 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. november 2016 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 9. november 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2016/0329 (NLE) 14183/16 UD 227 SPG 6 FORSLAG fra: modtaget: 21. oktober 2016 til: Komm. dok. nr.: Vedr.:

Læs mere