Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark

Transkript

1 Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012

2 2 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012

3 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Indholdsfortegnelse 1. Formål og baggrund 4 2. Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for Konklusioner Lif-virksomheder 2012 ( ) Konklusioner Dansk Biotek virksomheder 2012 ( ) 6 3. Udsendte og returnerede spørgeskemaer 7 5. Antal kliniske studier og deres fordeling 9 6. Eksterne omkostninger Udgifter til investigator-initierede studier Non-interventionsforsøg Kliniske studier på børn 18

4 4 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 Resultater fra Lif og Dansk Bioteks undersøgelse af kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 1. Formål og baggrund Som led i at kunne dokumentere og kommunikere lægemiddel- og biotekindustriens betydning for den sundhedsvidenskabelige forskning i Danmark har Dansk Biotek samt Lifs Udvalg om kliniske forsøg indhentet oplysninger vedrørende medlemsvirksomhedernes aktiviteter og ressourceforbrug til klinisk lægemiddelforskning her i landet. Lif har gennemført lignende undersøgelser siden 2005, men fra og med 2008 er undersøgelsen udvidet til også at omfatte medlemmer af Dansk Biotek. Med udvidelsen dækker undersøgelsen de væsentligste private kliniske forskningsaktører i Danmark. Af dette notat fremgår: 1. Det samlede billede af status for den kliniske forskning i Danmark for 2012 dækkende både medlemmer af Lif og medlemmer af Dansk Biotek. 2. Særskilte opgørelser for de to foreninger. Først vises udviklingen igennem de sidste 6 år i aktivitetsniveau og ressourceforbrug blandt medlemmer af Lif (fra 2007 til og med 2012), herefter vises udviklingen i aktivitetsniveau og ressourceforbrug blandt medlemmer af Dansk Biotek (fra 2008 til og med 2012). Da der blandt medlemsvirksomhederne i Lif og Dansk Biotek er gengangere dvs. virksomheder, der er medlem af både Lif og Dansk Biotek kan de særskilte opgørelser for de to foreninger dækkende 2012 ikke sammenholdes direkte med opgørelsen, der giver det samlede billede af den kliniske forskning i Danmark for Det drejer sig i alt om 7 virksomheder, der er medlemmer af både Lif og Dansk Biotek. I præsentationen af det samlede billede af status for den kliniske forskning i Danmark for 2012 er der taget højde for, at data fra virksomheder med dobbelt medlemskab ikke medregnes to gange. Endelig skal det bemærkes, at medlemmer af hhv. Lif og Dansk Biotek er opgjort ved denne rapports udarbejdelse, sommeren Samlede konklusioner - Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012 Totalt var fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning i 2012 (internt i medlemsvirksomhederne) heraf var 225 beskæftiget med klinisk forskning, der blev udført i Danmark, hvilket er en svag stigning i forhold til de foregående år. Ligesom foregående år er det i 2012 undersøgelsen opgjort, hvor mange fuldtidsansatte der er beskæftiget med klinisk forskning i Danmark via eksterne CRO er. Det drejer sig i 2012 om 53 personer igen en svag stigning i forhold til I alt havde virksomhederne 297 kliniske forsøg kørende i Danmark i 2012 heraf var 96 nye forsøg, der blev startet i Der er tale om en svag stigning i forhold til Antallet af forsøg, der i 2012 gennemføres i regi af eksterne CRO er, er steget

5 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark markant i forhold til 2011 fra 50 til nu 82. I 2012 deltog i alt personer i kliniske forsøg i Danmark, hvilket er på niveau med både 2010 og De samlede eksterne udgifter til kliniske forsøg styret og gennemført af virksomhederne selv var for de deltagende medlemmer af Lif og Dansk Biotek, der har bidraget med data til denne del af undersøgelsen, 267,7 mio. kr. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 35,9 mio. kr., samt at virksomhederne samlet også havde udgifter for 35,8 mio. kr. til investigator-initierede forsøg. Virksomhederne har i 2012 dermed haft eksterne udgifter for i alt 339,4 mio. kr. til dækning af forskning, som primært er blevet gennemført i det offentlige sundhedsvæsen. De foregående års fald synes generelt siden 2010 at have stabiliseret sig (der ses nu en svagt stigende tendens). I 2012 har virksomhederne samlet set gennemført 65 non-interventionsforsøg. I 2012 har virksomhederne samlet set gennemført 16 kliniske studier på børn. Særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg. 2.1 Konklusioner Lif-virksomheder 2012 ( ) Antallet af medarbejdere beskæftiget med klinisk forskning har i 2012 været svagt stigende (se tabel 3). Antallet af medarbejdere beskæftiget med klinisk forskning, der foregår i Danmark, har stabiliseret sig i forhold til tidligere år (se tabel 3). Samlet set er antallet af kliniske studier i Danmark faldet markant fra 2007 til 2012 (ca. 30 %). Antallet af kliniske forsøg synes dog at have stabiliseret sig/været svagt stigende siden 2011 (se tabel 5 og tilhørende figur 1). I 2012 gennemføres markant flere kliniske forsøg i regi af eksterne CRO er (se tabel 5). Antallet af centre er i 2012 på niveau med 2010 og Der er siden 2007 sket en meget betydelig reduktion i antallet af centre involveret i lægemiddelvirksomhedernes kliniske forsøg der ses generelt en udvikling mod færre centre pr. studie (se tabel 7). Det totale antal forsøgspersoner i 2012 er næsten på niveau med 2010 og De tidligere års markante fald synes at være bremset, men det lave niveau er fastholdt også i De tidligere års fald i samlede eksterne omkostninger er bremset de eksterne omkostninger har stabiliseret sig på 2010-niveauet (der ses nu en svagt stigende tendens). Dette niveau er dog markant lavere end i alle foregående opgørelser (se tabel 11). I 2012 har udgifterne til investigator-initierede studier været stigende (se tabel 13). I perioden har antallet af non-interventionsforsøg været stabilt (se tabel 14) er endnu et år med lidt flere kliniske studier på børn - særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg (se tabel 16).

6 6 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Konklusioner Dansk Biotek virksomheder 2012 ( ) I 2012 var der fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning (heraf ansat i biotekvirksomhederne og 12 beskæftiget via eksterne CRO er). Af disse arbejdede 117 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. Samlet set en stigning i forhold til 2011 og foregående år (se tabel 4). Der blev i 2012 udført i alt 64 kliniske forsøg heraf 17 i regi af eksterne CRO er. En stigning i forhold til 2011 og foregående år (se tabel 6). I 2012 var de samlede eksterne omkostninger 129,9 mio. kr. heraf 16,5 mio. via eksterne CRO er - hvilket er en stigning i forhold til foregående år (se afsnit 6 og tabel 12). Udgifter til investigator-initierede forsøg beløb sig i 2012 til 10,6 mio. kr. hvilket er en stigning i forhold til foregående år (se tabel 13). Der blev udført 15 non-interventionsforsøg (se tabel 15). Der blev gennemført 4 kliniske studier på børn (se tabel 16).

7 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Udsendte og returnerede spørgeskemaer Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: Til dette års undersøgelse (dækkende 2012) er der udsendt i alt 64 spørgeskemaer til medlemmer af Lif og Dansk Biotek. Der er modtaget 43 besvarelser, hvilket giver en samlet svarprocent på 67 %. Antallet af medlemsvirksomheder i Lif varierer over årene, bl.a. som følge af fusioner. Derfor er der forskel på, hvor mange spørgeskemaer der er udsendt de enkelte år. I Dansk Biotek vurderes det hvert år, hvem der konkret formodes at have kliniske forskningsaktiviteter. Der sendes kun spørgeskemaer ud til de virksomheder, som formodes at have kliniske forskningsaktiviteter. For optimering af svarprocenten er der af flere omgange udsendt opfølgningsmails til de virksomheder fra både Lif og Dansk Biotek hvorfra svar manglede. Tabel 1: Udsendte spørgeskemaer til Lif-virksomheder og svarprocenter Antal udsendte spørgeskemaer Antal modtagne besvarelser Antal gengangere ifht. foregående år Svarprocent % % % % % % Blandt de 31 Lif-virksomheder, der har svaret i 2012-undersøgelsen, er 27 gengangere fra For over tid at sikre konsekvens i virksomhedernes fortolkning af de enkelte spørgsmål er besvarelserne fra de virksomheder, der også deltog i 2011, sammenlignet med besvarelserne fra de samme virksomheder i Hvor der synes at have været forskel i fortolkningen (hvor der er sket store ændringer i svarene fra 2011 til 2012), er virksomheden blevet kontaktet for en nærmere afklaring heraf. Tabel 2: Udsendte spørgeskemaer til Dansk Biotek-virksomheder og svarprocenter Antal udsendte spørgeskemaer Antal modtagne besvarelser Antal gengangere ifht. foregående år Svarprocent % % % % %

8 8 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 Generelt gælder det for alle besvarelserne fra både Lif-virksomheder og Dansk Biotek virksomheder at de er blevet grundigt efterbehandlet. Hvor der har været intern uoverensstemmelse mellem svarene til forskellige spørgsmål i spørgeskemaet, eller hvis der har manglet svar på enkelte spørgsmål, er virksomheden blevet kontaktet for en nærmere udredning af dette. 4. Antal beskæftigede med klinisk forskning Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: I 2012 var der samlet set fuldtidsansatte i Danmark beskæftiget med klinisk forskning (internt i medlemsvirksomhederne) heraf arbejdede 225 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. Hertil skønnes det, at virksomhederne beskæftiger 53 fuldtidsansatte med klinisk i Danmark via eksterne CRO er. Tabel 3: Antal beskæftigede med klinisk forskning i Lif-virksomheder FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning (DK og resten af verden) FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning, der udføres i Danmark Internt 2010 Via ekstern CRO* 2011 Internt 2011 Via ekstern CRO* 2012 Internt 2012 Via ekstern CRO* I 2012 var der i alt fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning heraf ansat i virksomhederne og 46 beskæftiget via eksterne CRO er. Af disse (både ansatte internt i virksomhederne og hos eksterne CRO er) arbejdede 233 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. *Som noget nyt begyndende i 2010 er ansatte beskæftiget med klinisk forskning, der gennemføres i Danmark via CRO, medtaget i undersøgelsen. Beskæftigede via CRO er har som hovedregel ikke været medtaget i undersøgelsen de foregående år. I mange tilfælde er der tale om et skønnet antal ansatte hos CRO er beskæftiget med virksomhedens kliniske studier. 1 En virksomhed har øget antallet af beskæftigede med klinisk forskning med 100 personer (fra 0 i 2007 til 100 i 2008) - dette er formodentlig udtryk for enten en forskellig tolkning af spørgsmålet (2007 sammenlignet med 2008) eller intern omorganisering af forretningsenheder i den internationale virksomhed.

9 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Tabel 4: Antal beskæftigede med klinisk forskning i Dansk Biotek-virksomheder FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning (DK og resten af verden) FTE i DK beskæftiget med klinisk forskning, der udføres i Danmark Internt 2010 Via ekstern CRO* 2011 Internt 2011 Via ekstern CRO* 2012 Internt 2012 Via ekstern CRO* I 2012 var der i alt fuldtidsansatte beskæftiget med klinisk forskning heraf ansat i biotekvirksomhederne og 12 beskæftiget via eksterne CRO er. Af disse (både ansatte internt i biotekvirksomhederne og hos eksterne CRO er) arbejdede i alt 117 med klinisk forskning, der blev udført i Danmark. 5. Antal kliniske studier og deres fordeling Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: I 2012 havde medlemmer af Lif og Dansk Biotek i alt 297 kliniske forsøg kørende heraf blev 215 forsøg styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, 82 forsøg blev styret og gennemført via eksterne CRO er. Ses der på forsøgene, som blev styret og gennemført i virksomhedernes eget regi, var der 9 fase I forsøg, 47 fase II forsøg, 124 fase III forsøg og 35 fase IV forsøg. Til sammenligning havde virksomhederne tilsammen 233 forsøg kørende i eget regi i Antallet af forsøg, der i 2012 gennemføres i regi af eksterne CRO er, er steget markant i forhold til 2011 fra 50 til nu 82. Ligesom de foregående år blev langt hovedparten af de kliniske forsøg i 2012 gennemført på hospitaler. De resterende forsøg blev gennemført i almen praksis samt andet sted (eksempelvis private speciallæger). Af de 297 igangværende kliniske forsøg blev 96 startet i løbet af året (fra 1. januar til 31. december 2012). Der er tale om 5 nye fase I forsøg, 25 nye fase II forsøg, 52 nye fase III forsøg og 14 nye fase IV forsøg. Til sammenligning blev der i 2008 startet 99 nye forsøg, i nye forsøg, i nye forsøg og i nye forsøg hos medlemmer af Lif og Dansk Biotek. I 2012 var i alt centre involveret i svarvirksomhedernes kliniske studier i Danmark. 16 centre var involveret i fase I forsøg, 162 centre i fase II forsøg, 668 centre i fase III forsøg, og 192 centre var involveret i fase IV forsøg. Til sammenligning var der i 2011 totalt centre involveret i de kliniske forsøg hos medlemmer af Lif og Dansk Biotek. I alt deltog i personer i kliniske forsøg, som medlemmer af Lif og Dansk Biotek havde kørende i 2012 heraf deltog i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Totalt deltog 216 personer i fase I forsøg, 906 personer i fase II forsøg, personer i fase III forsøg samt personer i fase IV forsøg. Til sammenligning var det totale deltagerantal i personer.

10 10 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 Tabel 5: Antal kliniske studier i Lif-virksomheder fordelt på faser Fase 1 2 Fase 2 3 Fase 3 4 Fase 4 5 Studier i alt Nye studier startet i årets løb (1. januar december) 2007 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** 2008 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** 2009 Estimeret 50 forsøg i regi af CRO** (i eget regi) (i regi af CRO)* (i eget regi) (i regi af CRO)* (i eget regi) (i regi af CRO)* I 2012 havde de 31 Lif-svarvirksomheder i alt 291 kliniske studier i gang i Danmark (heraf blev de 210 styret og gennemført i regi af virksomhederne selv, 81 blev styret og gennemført i regi af eksterne CRO er). Figur 1: Udviklingen i det totale antal kliniske forsøg (i eget regi og CRO-regi lagt sammen) Fase I Fase 2 Fase 3 Fase 4 Total '07 '08 '09 '10 '11 '12 2 Forsøg med raske, frivillige forsøgspersoner. 3 Forsøg på patienter, hvor studiet har til formål at opnå proof of concept og/eller fastlægge optimalt dosisregime. 4 Pivotale registreringsaktiviteter på ikke-registrerede stoffer og indikationsudvidelser på godkendte stoffer, hvor der planlægges myndighedsgodkendelse. 5 Alle øvrige kliniske aktiviteter efter registrering. 6 Et enkelt firma har opgjort antallet af fase 4 forsøg lidt anderledes end i de foregående år, hvorfor dette firmas indberetning af fase 4 forsøg er markant lavere i 2009.

11 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark *Begyndende i 2010 er forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er medtaget i undersøgelsen (gælder både Lif-virksomheder og Dansk Biotek virksomheder, jf. også opgørelsen for medlemmer af Dansk Biotek). Forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er har i stor udstrækning ikke været medtaget i undersøgelsen de foregående år (2007, 2008 og 2009). **På baggrund af tilbagemeldinger fra både virksomheder og CRO er estimeres det, at antallet af forsøg styret/gennemført i regi af eksterne CRO er har været omtrentlig det samme i 2007, 2008 og 2009 som i 2010 og Dvs. ca. 50 forsøg. Når det totale antal forsøg i 2010, 2011 og 2012 skal sammenlignes med de foregående år, lægges der derfor ekstra 50 forsøg til i hvert af de foregående år. Ligesom tidligere år ses der en stor spredning i antallet af kliniske forsøg hos de enkelte virksomheder i 2012 fra 0 til 36 forsøg (kørt enten internt eller via ekstern CRO). I 2007 og 2008 var der 5 virksomheder, der havde mere end 30 studier kørende i 2009 var der ingen, i 2010 var der én, og i både 2011 og 2012 var der to virksomheder, der har mere end 30 studier kørende. Siden 2008 er der blevet spurgt til, hvor mange kliniske studier der er startet i årets løb (fra 1. januar til 31. december). I 2012 blev der startet i alt (i eget interne regi og via eksterne CRO er) 93 forsøg (3 fase I forsøg, 25 fase II forsøg, 51 fase III forsøg og 14 fase IV forsøg). I forhold til 2011 er det en stigning på i alt 15 forsøg. I 2012 foregik 275 af Lif-virksomhedernes studier på hospitaler, 5 i almen praksis og 26 i speciallægepraksis eller anden privat forskningsenhed (bemærk, at samme forsøg kan foregå flere steder samtidigt - eksempelvis på både hospital og i speciallægepraksis). Denne fordeling på typer af forsøgssteder har været stabil igennem mange år 7 Tabel 6: Antal kliniske studier i Dansk Biotek-virksomheder fordelt på faser Fase 1 8 Fase 2 9 Fase 3 10 Fase 4 11 Studier i alt Nye studier startet i årets løb (1. jan dec.) (i eget regi) (i regi af CRO) (i eget regi) (i regi af CRO) (i eget regi) (i regi af CRO) Til forskel fra 2007 er der fra 2008 og fremefter indsat en ekstra svarkategori andet sted resultaterne er derfor ikke direkte sammenlignelige. 8 Forsøg med raske, frivillige forsøgspersoner. 9 Forsøg på patienter, hvor studiet har til formål at opnå proof of concept og/eller fastlægge optimalt dosisregime. 10 Pivotale registreringsaktiviteter på ikke-registrerede stoffer og indikationsudvidelser på godkendte stoffer, hvor der planlægges myndighedsgodkendelse. 11 Alle øvrige kliniske aktiviteter efter registrering.

12 12 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 I 2012 havde de 19 Dansk Biotek svarvirksomheder 47 forsøg kørende i eget interne regi, og 17 forsøg var kørende i regi af eksterne CRO er. Også i 2012 var der en stor spredning i antallet af forsøg i de enkelte virksomheder én virksomhed stod for hovedparten af forsøgene. I Dansk Biotek virksomheder blev der i løbet 2012 igangsat i alt 24 nye kliniske forsøg - 3 fase I forsøg, 11 fase II forsøg, 7 fase III forsøg og 3 fase IV forsøg. I 2012 foregik alle Dansk Biotek virksomheders studier på hospitaler, 1 af studierne foregik samtidig også i almen praksis og 14 af studierne også andet sted (dvs. i speciallægepraksis eller anden privat forskningsenhed). Denne fordeling er meget lig fordelingen i Tabel 7: Lif-virksomheder antal centre fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Centre i alt , , , (inkl. CRO) , (inkl. CRO) , (inkl. CRO) ,6 Centre pr. studie I 2012 var i alt centre involveret i Lif-svarvirksomhedernes kliniske studier i Danmark svarende til 3,6 centre pr. kliniske studie. Opgørelsen inkluderer alle kliniske forsøg (i alt 291) dvs. både dem, der er gennemført i virksomhedernes eget regi (210 forsøg), og dem, der er gennemført i regi af eksterne CRO er (81 forsøg). Siden 2007 er der sket en meget betydelig reduktion i antallet af centre involveret i lægemiddelvirksomhedernes kliniske forsøg. Tabel 8: Dansk Biotek-virksomheder - antal centre fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Centre i alt , , (inkl. CRO) , (inkl. CRO) , (inkl. CRO) ,2 Centre pr. studie I 2012 var de i alt 64 studier (i eget regi plus i regi af eksterne CRO er) fordelt på 271 centre svarende til et gennemsnit på 4,2 centre pr. kliniske studie.

13 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Tabel 9: Lif-virksomheder antal forsøgspersoner fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspers. i alt (i eget regi) 2010 (i regi af ekstern CRO) 2011 (i eget regi) 2011 (i regi af ekstern CRO) 2012 (i eget regi) 2012 (i regi af ekstern CRO) * Personer pr. studie I 2012 deltog i alt forsøgspersoner i Lif-svarvirksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Til sammenligning deltog i alt forsøgspersoner i Lif-svarvirksomhedernes kliniske forsøg i 2011 heraf deltog i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. * Enkelte forsøg er her reelt kombinerede fase 2 og 3 men i denne undersøgelse (og af svarvirksomheden) klassificeret som fase 2.

14 14 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 I perioden har antallet af forsøgspersoner været stabilt. Tages i betragtning at data dækkende i vid udstrækning ikke har omfattet forsøg i regi af eksterne CRO er, er der sket et meget betydeligt fald i siden 2007 faldet er nu bremset, men det lave niveau er fastholdt også i Tabel 10: Dansk Biotek-virksomheder - antal forsøgspersoner fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspers. i alt Personer pr. studie (i eget regi) (i regi af ekstern CRO) (i eget regi) * (i regi af ekstern CRO) (i eget regi) (i regi af ekstern CRO) I 2012 deltog i alt forsøgspersoner i Dansk Biotek svarvirksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 335 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. Til sammenligning deltog i 2011 i alt forsøgspersoner i Dansk Biotek svarvirksomhedernes kliniske forsøg heraf deltog i forsøg, der var styret og gennemført i regi af virksomhederne, 863 deltog i forsøg, som var styret og gennemført via eksterne CRO er. * Enkelte forsøg er her reelt kombinerede fase 2 og 3 men i denne undersøgelse (og af svarvirksomheden) klassificeret som fase Eksterne omkostninger Virksomhederne er blevet bedt om at oplyse deres eksterne omkostninger til gennemførelse af kliniske forsøg og anden klinisk forskning i Danmark. Det vil sige honorarer og bidrag til sygehuse, universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, CRO er, konsulenter, laboratorieundersøgelser m.m., men eksklusive omkostninger til eget personale, rejseudgifter og administrationsomkostninger. Der er tale om penge, der primært går til betaling for det offentlige sundhedsvæsens praktiske bidrag til gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: I 2012 har virksomhederne samlet set haft eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark på i alt 303,6 mio. kr. (267,7 mio. kr. til forsøg i eget regi og 35,9 mio. kr. til forsøg i regi af eksterne CRO er). Til sammenligning var de totale eksterne omkostninger i ,5 mio. kr. (229,5 mio. kr. til forsøg i eget regi og 15,0 mio. kr. til forsøg i regi af eksterne CRO er).

15 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Tabel 11: Lif-virksomheder eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark (årets priser) Mio. kr. Eksterne omkostninger til forsøg i eget regi Eksterne omkostninger til forsøg i regi af CRO ,7 12 Ikke opgjort ,5 13 Ikke opgjort ,1 14 Ikke opgjort , , , , , ,9 I 2012 var de eksterne omkostninger til forsøg i eget regi opgjort til 218,5 mio. kr. for 28 af de 31 Lif-svarvirksomheder. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 25,9 mio. kr. Den sidste del af opgørelsen bygger på svar fra 20 virksomheder de faktiske totale omkostninger for hele branchen (via CRO er) må derfor formodes at være større. Til sammenligning var de eksterne omkostninger i 2011 til forsøg i eget regi opgjort til 204,2 mio. kr. for 21 af de 28 Lif-svarvirksomheder. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 13,5 mio. kr. Den sidste del af opgørelsen bygger på svar fra 15 virksomheder de faktiske totale omkostninger for hele branchen (via CRO er) må derfor formodes også at være større i Overordnet viser tallene, at siden 2007 er Lif-virksomhedernes eksterne omkostninger til kliniske forsøg faldet markant særligt når det tages i betragtning, at beløbene er opgjort i årets priser. Dog synes der at være tegn på en vis stabilisering (svag stigning) siden Her er tale om penge, der for en stor dels vedkommende lægges på de danske hospitaler. Faldet i de eksterne omkostninger er parallelt med nedgangen i antallet af kliniske forsøg virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst eksterne omkostninger for 2012.

16 16 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012 Tabel 12: Dansk Biotek-virksomheder - eksterne omkostninger til klinisk forskning i Danmark (årets priser) Mio. kr. Eksterne omkostninger til forsøg i eget regi Eksterne omkostninger til forsøg i regi af CRO ,4 Ikke opgjort ,1 Ikke opgjort ,8 1, ,5 2, ,4 16,5 I 2012 er omkostningerne til forsøg i eget regi opgjort til 113,4 mio. kr. for de 16 Dansk Biotek virksomheder, der gav oplysninger om disse forhold. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 16,5 mio. kr. Til sammenligning blev omkostningerne i 2011 til forsøg i eget regi opgjort til 89,5 mio. kr. for de 9 Dansk Biotek virksomheder, der gav oplysninger om disse forhold. Hertil kommer, at virksomhederne via CRO er har haft eksterne omkostninger til honorarer og bidrag til sygehus/universitetsinstitutioner, forskningsfonde, investigatorer, laboratorieanalyser og andet for i alt 2,5 mio. kr. Det skal bemærkes, at i 2008, 2011 og 2012 er det ganske få virksomheder, der står for langt størstedelen af de eksterne omkostninger. Den store variation i indberettede omkostninger fra år til år skyldes primært, at det ikke er de samme virksomheder, der har bidraget med omkostningsdata. 7. Udgifter til investigator-initierede studier 22 Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: Til de ovenfor nævnte eksterne omkostninger skal lægges, at virksomhederne i 2012 samlet set havde udgifter til investigator-initierede studier for i alt 35,8 mio. kr virksomhed har ikke oplyst de eksterne omkostninger for virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2010 f.s.v.a. eget regi og 3 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2011 f.s.v.a. eget regi og 5 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO virksomheder har ikke oplyst de eksterne omkostninger for 2012 f.s.v.a. eget regi og 6 virksomheder f.s.v.a. i regi af CRO. 22 Forsøg, hvor virksomheden har sponseret midler/ressourcer, men hvor initiativ og ansvar ligger uden for virksomheden, hos investigator.

17 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Tabel 13: Udgifter til investigator-initierede studier (mio. kr.) Lif-virksomheder , ,4 8, ,0 1, ,8 4, ,3 4, ,8 10,6 Dansk Biotek virksomheder 8. Non-interventionsforsøg Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: I 2012 har virksomhederne samlet set gennemført 65 non-interventionsforsøg. Tabel 14: Antal non-interventionsforsøg i Lif-virksomheder Antal forsøg , , , , , ,3 Antal forsøg pr. virksomhed I 2012 gennemførtes 65 non-interventionsforsøg hos de 31 svarvirksomheder. I perioden har antallet af non-interventionsforsøg været stabilt. Tabel 15: Antal non-interventionsforsøg i Dansk Biotek-virksomheder Antal forsøg Antal forsøg pr. svarvirksomhed , , , , ,79 I 2012 gennemførtes 15 non-interventionsforsøg hos de 19 svarvirksomheder.

18 18 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Kliniske studier på børn Medlemmer af Lif og Dansk Biotek total for 2012: I 2012 har virksomhederne samlet set gennemført 16 kliniske studier på børn. Særligt siden 2009 har der været en stigning i antallet af disse forsøg. Tabel 16: Antal kliniske studier på børn Lif-virksomheder Dansk Biotekvirksomheder V. 2e04

19 September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark Fotos: Colourbox

20 Lægemiddel industri foreningen Lersø Parkallé København Ø Telefon DANSK BIOTEK Ole Maaløes Vej København N Telefon office@danskbiotek.dk September 2013 / Kliniske forskningsaktiviteter i Danmark 2012