Modificerede metoder - Metodevalidering Akkreditieringsdag 14. juni 2018

Transkript

1 Modificerede metoder - Metodevalidering Akkreditieringsdag 14. juni

2 Valg af metode. Verifikation - Validering Ændringer i relation til akkreditering. Teknisk synsvinkel. Samarbejde med kunden. Juridisk aspekt. Anvendelse af standardmetoder ved myndighedskontrol og produktgodkendelser. 2

3 ISO 17025:2017, Der skal fortrinsvis anvendes metoder, der er udgivet i form af internationale, regionale eller nationale standarder eller af anerkendte tekniske organisationer. Eks.: ISO, EN, DS, NMKL, VDI, ASTM, DIN Det skal sikres der anvendes den senest godkendte metode, med mindre dette ikke er muligt. Metoden der skal anvendes kan være specificeret af kunde eller myndighed.

4 Samarbejde med kunden Der vælges relevant prøvnings og/eller kalibreringsmetode som opfylder kundens krav Information til kunden hvis ønsket metode er uegnet Information til kunden om alle afvigelser fra kontrakten

5 Verifikation Laboratoriet skal verificere, at det kan anvende metoder korrekt inden de tages i anvendelse. Der skal opbevares registreringer af den udførte verifikation. Ændres metoden af det udgivende organ, skal verifikationen gentages i nødvendigt omfang

6 Laboratoriet skal validere: ikke-standardiserede metoder selv-udviklede metoder standardiserede metoder, der anvendes uden for deres tilsigtede anvendelsesområde Valideringens omfang skal svare til, hvad der er nødvendigt for den konkrete anvendelse Ændringer af validerede metoder skal vurderes og valideres igen hvis ændringen har betydning for den oprindelige validering

7 Principielt kan alle modifikationer akkrediteres. Men ikke alle modifikationer der kan eller må anvendes til givent formål. Overvejelser i forbindelse med ændring af metode: Detaljeringsgraden i standard metodens beskrivelse. Metodens fortsatte egnethed til givent formål? Ydeevne forringet? Resultater signifikant forskellige? Indført andre principper? Modifikation eller ny metode? Er ændring omfattet af informationspligt til DANAK?

8 Eksempler på metodebeskrivelser Analyse af kviksølv i den oplukkede prøve kan foretages med cold vapour atomabsorptionsspektrofotometri (CVAAS) eller anden egnet metode og skal foretages med mindst den analysekvalitet (måleområde og øvrige kvalitetsparametre), der er nødvendig til det ønskede formål. RefLab 1: Der anbefales en amplitude på 7 cm og en ryste-frekvens på 200 slag pr. minut. Andre specifikationer kan være tilfredsstillende, men dette skal valideres af det enkelte laboratorium inden brug Reflab 1: 50 g jord udtages i en ml membranflaske. 20 ml pentan med intern standard injiceres gennem membranen, uden at flasken åbnes. Herefter tilsættes 20 ml pyrophosphatopløsning (0,05M). Flasken med indhold rystes i 16 timer ved hjælp af et rysteapparat. Pentanekstraktet analyseres ved kapillar gaskromatografi med anvendelse af flammeionisationsdetektion, GC-FID.

9 Juridisk aspekt. Metodekrav ved myndighedskontrol (miljø, fødevarer) og produktgodkendelser. Modifikation må ikke ændre metodens juridiske status. Modificerede metoder eller andre metoder end de krævede, må ikke anvendes uden myndighedens godkendelse.

10 Luftvejledningen 8.2.1: Metodeliste, præstationskontrol og stikprøvekontrol "Målemetoder fra metodehåndbogen anført i tabel 11 anbefales benyttet ved præstationskontrol og stikprøvekontrol. I særlige situationer kan det være hensigtsmæssigt at benytte modifikationer af metoderne eller andre målemetoder end de anbefalede. I disse tilfælde bør metodevalget være velargumenteret og godkendt af tilsynsmyndigheden, inden målingerne gennemføres. Miljøgodkendelse halmvarmeværk, Suddjurs Kommune: Prøver skal udtages og analyseres efter metoderne oplyst i tabel 3. Andre metoder kan anvendes efter aftale med tilsynsmyndigheden Bekendtgørelse nr af 18/ Analyselaboratoriet skal være DANAK akkrediteret til at udføre blodblymålinger, og analysemetoden godkendt af Arbejdstilsynet. Analysemetode:Atomabsorptionsspektrofotometri.

11 DANAK s bedømmelse Vurdering om ændringer er inden for metodens rammer. Er ændring passende valideret. Opdatering i metodelisten. Sikrer oplysning om modificeret metode i rapporter og certifikater.

12 Modificeres Rapporteres Godkendes Std. Metode Valideres/verificeres Informeres