P7_TA-PROV(2010)0266 Nye fødevarer ***II

Transkript

1 P7_TA-PROV(2010)0266 Nye fødevarer ***II Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 7. juli 2010 om Rådets førstebehandlingsholdning ved førstebehandling med henblik på vedtagelse af Europa- Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer og om ændring af forordning (EF) nr. 1331/2008 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr.1852/2001 (11261/3/2009 C7-0078/ /0002(COD)) (Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling) Europa-Parlamentet, - der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (11261/3/2009 C7-0078/2010), - der henviser til Kommissionens forslag til Parlamentet og Rådet (KOM(2007)0872), - der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, stk. 1, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C6-0027/2008), - der henviser til sin holdning ved førstebehandling 1, - der henviser til Kommissionens meddelelse til Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665), - der henviser til artikel 294, stk. 7, og artikel 114, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, - der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 29. maj , - der henviser til forretningsordenens artikel 66, - der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0152/2010), 1. fastlægger nedenstående holdning ved andenbehandling; 2. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter. 1 2 EUT C 117 E af , s EUT C 224 af , s. 81.

2 1 ændringsretsakt Betragtning 1 (1) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og af deres sociale og økonomiske interesser. Forskelle mellem nationale love og administrative bestemmelser vedrørende sikkerhedsvurdering og godkendelse af nye fødevarer kan hindre den frie bevægelighed og derved skabe ulige konkurrencevilkår. (1) Ved gennemførelse af Unionens politikker og under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør der sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og af forbrugerne samt et højt niveau for dyrevelfærd og miljøbeskyttelse. Forsigtighedsprincippet som fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 1, bør også til enhver tid finde anvendelse. 1 EFT L 31 af , s ændringsretsakt Betragtning 2 (2) Der bør ved gennemførelsen af EUpolitikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed. Der bør, hvor det er relevant, tages behørigt hensyn til miljøbeskyttelse og til dyrevelfærd. (2) Der bør ved gennemførelsen af EUpolitikker sikres et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, og dette bør prioriteres højere end det indre markeds funktion.

3 3 ændringsretsakt Betragtning 2 a (ny) (2a) I henhold til artikel 13 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal Unionen og medlemsstaterne ved fastlæggelsen og gennemførelsen af Unionens politikker tage fuldt hensyn til velfærden for dyr som følende væsener. 4 ændringsretsakt Betragtning 2 b (ny) (2b) Standarderne fastlagt i EUlovgivningen skal finde anvendelse på alle fødevarer, som markedsføres inden for EU, herunder fødevarer importeret fra tredjelande. 5 ændringsretsakt Betragtning 2 c (ny) (2c) Europa-Parlamentet opfordrede i sin beslutning af 3. september 2008 om kloning af dyr til fødevarer 1 Kommissionen til at forelægge forslag om at forbyde følgende til fødevareformål: i) kloning af dyr, ii) opdræt af klonede dyr eller disses afkom, iii) omsætning af kød eller mejeriprodukter, der stammer fra klonede dyr eller disses afkom og iv) import af klonede dyr, disses afkom, sæd eller embryoer fra klonede dyr eller disses afkom og kød eller mejeriprodukter, der stammer fra klonede dyr eller disses afkom.

4 1 EUT C 295 E af , s ændringsretsakt Betragtning 2 d (ny) (2d) Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) konkluderede i sin udtalelse vedtaget den september 2005, at der var "store mangler i den viden, som er nødvendig for risikovurdering, bl.a. med hensyn til nanopartikelkarakterisering, påvisning og måling af nanopartikler, dosis-responsforholdet, nanopartiklers skæbne og persistens i mennesker og i miljøet samt alle de toksikologiske og miljøtoksikologiske aspekter i relation til nanopartikler". VKNNPS konkluderede endvidere, at "de eksisterende toksikologiske og økotoksikologiske metoder måske ikke er tilstrækkelige til at dække alle de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med nanopartikler". 8 ændringsretsakt Betragtning 5 (5) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed finder anvendelse. Den eksisterende definition af nye fødevarer bør præciseres og opdateres ved at erstatte de nuværende kategorier med en henvisning til den generelle definition af fødevarer i nævnte (5) Den eksisterende definition af nye fødevarer bør præciseres med en uddybelse af kriterierne for, hvornår en fødevare kan betragtes som en ny fødevare, og opdateres ved at erstatte de nuværende kategorier med en henvisning til den generelle definition af fødevarer i forordning (EF) nr. 178/2002.

5 forordning. 9 ændringsretsakt Betragtning 5 a (ny) (5a) Fødevarer, der har en ny eller bevidst ændret primær molekylestruktur, fødevarer, der består af eller er isoleret fra mikroorganismer, svampe eller alger, nye stammer af mikroorganismer uden langvarig sikker anvendelse samt koncentrater af stoffer, som forekommer naturligt i planter, bør betragtes som nye fødevarer i denne forordning. 10 ændringsretsakt Betragtning 6 (6) Det bør endvidere præciseres, at en fødevare skal betragtes som en ny fødevare, når der til den pågældende fødevare anvendes en produktionsteknologi, der ikke tidligere har været anvendt til fremstilling af fødevarer i Unionen. Navnlig bør nye teknologier inden for avls- og fødevarefremstillingsprocesser, som har betydning for fødevaren og dermed kan have betydning for fødevaresikkerheden, være omfattet af denne forordning. Nye fødevarer bør derfor omfatte fødevarer, der stammer fra dyr, som er frembragt ved ikke-traditionelle avlsmetoder, og fra deres afkom, fødevarer, der stammer fra planter, som er frembragt ved ikketraditionelle forædlingsmetoder, fødevarer, der er fremstillet ved nye fremstillingsprocesser, som kan have en indvirkning på fødevaren, samt fødevarer, der indeholder eller består af industrielt (6) Det bør endvidere præciseres, at en fødevare bør betragtes som en ny fødevare, når der til den pågældende fødevare anvendes en produktionsteknologi, der ikke tidligere har været anvendt til fremstilling af fødevarer til markedsføring og konsum. Navnlig bør nye teknologier inden for avlsog fødevarefremstillingsprocesser, som har betydning for fødevaren og dermed kan have betydning for fødevaresikkerheden, være omfattet af denne forordning. Nye fødevarer bør derfor omfatte fødevarer, der stammer fra planter og dyr, som er frembragt ved ikke-traditionelle avlsmetoder, og fødevarer, der er modificeret ved nye fremstillingsprocesser, såsom nanoteknologi og nanovidenskab, som kan have en indvirkning på fødevaren. Fødevarer fremstillet på grundlag af nye plantesorter eller dyreracer frembragt ved traditionelle forædlings- eller avlsmetoder

6 fremstillede nanomaterialer. Fødevarer fremstillet på grundlag af nye plantesorter eller dyreracer frembragt ved traditionelle forædlings- eller avlsmetoder bør ikke betragtes som nye fødevarer. Endvidere bør det præciseres, at fødevarer fra tredjelande, som er nye fødevarer i Unionen, kun kan betragtes som traditionelle, når de stammer fra primærproduktion som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002, uanset om de er forarbejdede eller uforarbejdede (f.eks. frugt, skinke, frugtsaft). Imidlertid bør fødevarer, der er fremstillet på denne måde, hverken omfatte fødevarer, der stammer fra dyr eller planter, som er frembragt ved ikke-traditionelle avls- eller forædlingsmetoder, eller fødevarer fremstillet af sådanne dyrs afkom eller fødevarer, der er fremstillet ved nye fremstillingsprocesser. bør ikke betragtes som nye fødevarer. 11 ændringsretsakt Betragtning 6 a (ny) (6a) Kloning af dyr er uforeneligt med Rådets direktiv 98/58/EF af 20. juli 1998 om beskyttelse af dyr, der holdes til landbrugsformål 1. Det fastslås i punkt 20 i bilaget til direktivet, at der ikke må anvendes naturlige eller kunstige avlsmetoder, der påfører eller kan påføre de berørte dyr lidelse eller skade. Derfor må fødevarer, som stammer fra klonede dyr eller deres efterkommere, ikke opføres på EU-listen. 1 EFT L 221 af , s. 23.

7 12 ændringsretsakt Betragtning 7 (7) I lyset af den udtalelse, som Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, afgav den 16. januar 2008, og Den Europæiske Fødevareautoritets udtalelse vedtaget den 15. juli 2008 har teknikker til kloning af dyr, såsom overførsel af somatiske cellekerner imidlertid særlige kendetegn, således at denne forordning ikke kan dække alle former for kloning. Derfor bør fødevarer fremstillet af dyr, som er opnået ved en kloningsteknik, og fra afkom heraf underkastes et krav om, at Kommissionen indsender en rapport til Europa- Parlamentet og Rådet, der kan følges op af et lovgivningsforslag, hvis det er relevant. Hvis der vedtages specifik lovgivning, bør forordningens anvendelsesområde tilpasses i overensstemmelse hermed. (7) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, som er nedsat ved Kommissionens afgørelse af 16. december 1997, erklærede i sin udtalelse (nr. 23) om etiske aspekter af kloning af dyr til fødevareforsyning af 16. januar , at den "ikke ser nogen overbevisende argumenter for at producere fødevarer af kloner og disses afkom". Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) Videnskabelige Komité konkluderede i sin udtalelse af 15. juli 2008 om kloning af dyr, at "sundheden og velfærden hos et betydeligt antal klonede dyr var negativt påvirket, ofte i alvorlig grad og med dødelig udgang". 1 The EFSA Journal (2008)767, s ændringsretsakt Betragtning 7 a (ny) (7a) Kun nanomaterialer opført på en liste over godkendte nanomaterialer bør forekomme i fødevareemballage og ledsages af en grænse for migration til de fødevarer, der er indeholdt i emballagen.

8 14 ændringsretsakt Betragtning 7 b (ny) (7b) Fødevarer fra klonede dyr og deres efterkommere bør dog undtages fra denne forordnings anvendelsesområde. Der bør fastsættes regler for sådanne fødevarer i en særlig forordning vedtaget efter den almindelige lovgivningsprocedure, og de bør ikke henhøre under den fælles godkendelsesprocedure. Kommissionen bør forelægge et lovgivningsmæssigt forslag med dette formål, inden nærværende forordning finder anvendelse. Indtil en forordning om klonede dyr træder i kraft, bør der gælde et moratorium for markedsføring af fødevarer fremstillet af klonede dyr og deres efterkommere. 15 ændringsretsakt Betragtning 8 (8) Der bør vedtages gennemførelsesbestemmelser for at fastsætte kriterier for at lette vurderingen af, om en fødevare anvendtes til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj Hvis en fødevare inden denne dato udelukkende blev anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, bør den kunne markedsføres i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare. En sådan anvendelse som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved vurderingen af, om fødevaren blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj Derfor bør anden anvendelse af den pågældende (8) Der bør vedtages gennemførelsesbestemmelser for at fastsætte yderligere kriterier for at lette vurderingen af, om en fødevare blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj Hvis en fødevare inden denne dato udelukkende blev anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud 1, kan den markedsføres i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare. En sådan anvendelse som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved

9 fødevare end som eller i et kosttilskud godkendes i henhold til denne forordning. vurderingen af, om fødevaren blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj Derfor skal anden anvendelse af den pågældende fødevare, dvs. anden anvendelse end som et kosttilskud, godkendes i henhold til denne forordning. 1 EFT L 183 af , s ændringsretsakt Betragtning 9 (9) Brugen af industrielt fremstillede nanomaterialer til fødevarefremstilling kan intensiveres med yderligere teknologisk udvikling. For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af industrielt fremstillede nanomaterialer på internationalt plan. Unionen bør bestræbe sig på at skabe enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Hvis der skabes enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed. (9) Brugen af industrielt fremstillede nanomaterialer til fødevarefremstilling kan intensiveres med yderligere teknologisk udvikling. For at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed er der brug for en ensartet definition af industrielt fremstillede nanomaterialer. 17 ændringsretsakt Betragtning 10 (10) Fødevarer fremstillet af fødevareingredienser, der ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, især fordi fødevarens ingredienser eller deres sammensætning eller mængde er ændret, bør ikke betragtes som en ny fødevare. er af en fødevareingrediens, f.eks. selektive (10) Fødevarer med ny produktformel fremstillet af eksisterende fødevareingredienser, der er tilgængelige på Unionens marked, især fødevarer, hvis nye produktformel ændrer fødevarens sammensætning eller mængden af de pågældende fødevareingredienser, bør ikke betragtes som en ny fødevare.

10 ekstrakter eller anvendelse af andre dele af en plante, der hidtil ikke har været anvendt til konsum i Unionen, bør fortsat omfattes af denne forordnings anvendelsesområde. 20 ændringsretsakt Betragtning 16 (16) Vurderingen af, om en fødevare har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, bør baseres på oplysninger indsendt af ledere af fødevarevirksomheder og, hvor det er hensigtsmæssigt, understøttes af andre oplysninger, der findes i medlemsstaterne. Når der ikke er tilgængelige oplysninger om konsum før den 15. maj 1997, eller når disse oplysninger er utilstrækkelige, bør der indføres en enkel og gennemsigtig procedure for indhentning af sådanne oplysninger med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og eventuelle berørte parter. (16) Kommissionen bør indføre en enkel og gennemsigtig procedure med henblik på situationer, hvor den ikke har oplysninger om konsum før den 15. maj Medlemsstaterne bør inddrages i denne procedure. Proceduren bør vedtages senest...*. * Seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden. 21 ændringsretsakt Betragtning 17 (17) Nye fødevarer bør kun markedsføres i Unionen, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren. Hvis en ny fødevare er bestemt til at erstatte en anden fødevare, bør den ikke afvige fra den pågældende fødevare på en måde, der er ernæringsmæssigt ufordelagtig for (17) Nye fødevarer bør kun markedsføres i Unionen, hvis de er sikre og ikke vildleder forbrugeren. Bedømmelsen af deres sikkerhed bør baseres på forsigtighedsprincippet, som fastsat i artikel 7 i forordning (EF) nr. 178/2002. Desuden bør de ikke afvige fra den

11 forbrugeren. fødevare, de skal erstatte, på nogen måde, der er ernæringsmæssigt ufordelagtig for forbrugeren ændringsretsakt Betragtning 19 a (ny) (19a) Etiske og miljømæssige aspekter skal tages i betragtning som en del af risikostyringen under godkendelsesproceduren. Disse aspekter bør vurderes af henholdsvis Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi og Det Europæiske Miljøagentur. 23 ændringsretsakt Betragtning 20 (20) Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved industrielt fremstillede nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed, bør Kommissionen i samarbejde med autoriteten udarbejde afprøvningsmetoder, som tager højde for industrielt fremstillede nanomaterialers specifikke egenskaber. (20) De testmetoder, der er til rådighed i øjeblikket, er ikke tilstrækkelige til at vurdere risikoen ved nanomaterialer. Der bør snarest muligt udvikles forsøgsmetoder uden brug af dyr til at teste nanomaterialer. 25 ændringsretsakt Betragtning 24 (24) Optagelse af en ny fødevare på EUlisten over nye fødevarer eller på listen (24) Optagelse af en ny fødevare på EUlisten over nye fødevarer bør ikke

12 over traditionelle fødevarer fra tredjelande bør ikke tilsidesætte muligheden for at evaluere virkningerne af det samlede forbrug af et stof, der tilsættes til eller anvendes til fremstilling af den pågældende fødevare, eller af et sammenligneligt produkt i henhold til forordning (EF) nr. 1925/2006. tilsidesætte muligheden for at evaluere virkningerne af det samlede forbrug af et stof, der tilsættes til eller anvendes til fremstilling af den pågældende fødevare, eller af et sammenligneligt produkt i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/ ændringsretsakt Betragtning 25 (25) For at stimulere forskning og udvikling inden for fødevareindustrien, og dermed innovation, bør nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for en ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen under særlige omstændigheder beskyttes. Disse data og oplysninger bør i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, medmindre den forudgående ansøger har givet sit samtykke. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke hindre andre ansøgere i at anmode om optagelse på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af deres egne videnskabelige data. (25) For at stimulere forskning og udvikling inden for fødevareindustrien, og dermed innovation, er det under særlige omstændigheder rimeligt at beskytte innovatorers investeringer i indsamling af oplysninger og data stillet til rådighed til støtte for en ansøgning i henhold til denne forordning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og data omfattet af ejendomsrettigheder, som er fremlagt til støtte for en ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen bør under særlige omstændigheder i et begrænset tidsrum ikke anvendes til fordel for en anden ansøger, medmindre den første ansøger har givet sit samtykke. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af en ansøger bør ikke hindre andre ansøgere i at anmode om optagelse på EU-listen over nye fødevarer på grundlag af deres egne videnskabelige data. Desuden skal beskyttelse af videnskabelige data ikke forhindre gennemsigtighed og adgang til oplysninger om data, der bruges i sikkerhedsvurderingen af nye fødevarer. Intellektuelle ejendomsrettigheder skal ikke desto mindre respekteres.

13 27 ændringsretsakt Betragtning 26 (26) Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningsbestemmelser i direktiv 2000/13/EF 1 og om nødvendigt af de krav om næringsdeklaration, der er fastsat i direktiv 90/496/EØF 2. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser. Optages en ny fødevare på EU-listen eller på listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande kan der derfor fastsættes særlige anvendelsesbetingelser eller mærkningskrav, der bl.a. kan vedrøre specifikke karakteristika eller fødevareegenskaber som sammensætning, næringsværdi eller næringsmæssige virkninger og fødevarens påtænkte anvendelse, eller etiske hensyn eller konsekvenser for bestemte befolkningsgruppers helbred. 1 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 109 af , s. 29). 2 Rådets direktiv 90/496/EØF af 24. september 1990 om næringsdeklaration af levnedsmidler (EFT L 276 af , s. 40). (26) Nye fødevarer er omfattet af de generelle mærkningsbestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler 1. I visse tilfælde kan det være nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser. Optagelsen af en ny fødevare på EU-listen kan derfor være underlagt særlige betingelser for brug eller mærkningsforpligtelser. 1 EUT L 109 af , s ændringsretsakt Betragtning 27 (27) Ved forordning (EF) nr. 1924/ er medlemsstaternes bestemmelser om ernærings- og sundhedsanprisninger blevet (27) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og

14 harmoniseret. Anprisning vedrørende nye fødevarer bør derfor kun ske i overensstemmelse med nævnte forordning. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (EUT L 404 af , s. 9). sundhedsanprisninger af fødevarer 1 er medlemsstaternes bestemmelser om ernærings- og sundhedsanprisning blevet harmoniseret. Anprisning vedrørende nye fødevarer bør derfor kun ske i overensstemmelse med nævnte forordning. Såfremt en ansøger ønsker, at en ny fødevare skal bære en sundhedsanprisning, som i henhold til artikel 17 eller 18 i forordning (EF) nr. 1924/2006 kræver godkendelse, og både ansøgningen om godkendelse som ny fødevare og ansøgningen om godkendelse af sundhedsanprisningen omfatter ansøgning om beskyttelse af beskyttede data, bør databeskyttelsesperioden efter anmodning fra ansøgeren begynde samtidig og have samme løbetid. 1 EUT L 404 af , s ændringsretsakt Betragtning 28 (28) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi kan høres, når det er relevant, med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med markedsføringen i Unionen af nye fødevarer. (28) Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi (EGE) bør høres i konkrete sager med henblik på at få råd om de etiske aspekter i forbindelse med brugen af ny teknologi og markedsføringen af nye fødevarer. 30 ændringsretsakt Betragtning 29 (29) Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Unionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat (29) Nye fødevarer, der er blevet markedsført i Unionen i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør fortsat

15 markedsføres. Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør optages på EU-listen over nye fødevarer, der oprettes ved nærværende forordning. Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, overgå til at være ansøgninger i henhold til nærværende forordning, såfremt den første vurderingsrapport som omhandlet i forordning (EF) nr. 258/97 endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, samt når der i henhold til nævnte forordning kræves en yderligere vurderingsrapport. Andre udestående ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, bør behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97. markedsføres. Nye fødevarer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, bør optages på EU-listen over nye fødevarer, der oprettes ved nærværende forordning. Endvidere bør ansøgninger, der er indgivet i henhold til forordning (EF) nr. 258/97, hvor den første vurderingsrapport som omhandlet i artikel 6, stk. 3, i nævnte forordning endnu ikke er blevet fremsendt til Kommissionen, og hvor der kræves en yderligere vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 3 og 4, i nævnte forordning inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, skal betragtes som ansøgninger i henhold til denne forordning. Når autoriteten og medlemsstaterne skal tage stilling, bør resultatet af den første vurderingsrapport tages i betragtning. Andre ansøgninger, som inden den dato, fra hvilken nærværende forordning finder anvendelse, er indgivet i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 258/97, bør behandles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/ ændringsretsakt Betragtning 34 (34) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. 1 EUT C 184 af , s. 23. udgår 33

16 - ændringsretsakt Betragtning 35 (35) Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at præcisere visse definitioner for at sikre en harmoniseret gennemførelse af disse bestemmelser i medlemsstaterne på grundlag af relevante kriterier, herunder definitionen af "industrielt fremstillet nanomateriale", under hensyntagen til den tekniske og videnskabelige udvikling og ikketraditionelle avlsmetoder, der omfatter teknikker til ukønnet formering af genetisk identiske dyr, som ikke er anvendt til fødevareproduktion i Unionen før den 15. maj Desuden bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage passende overgangsforanstaltninger og til at opdatere listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande og EU-listen. udgår 34 - ændringsretsakt Betragtning 36 (36) Derudover bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende kriterierne for, hvornår fødevarer kan anses for at have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj Det er særlig vigtigt, at Kommissionen hører eksperter i den forberedende fase i overensstemmelse med det tilsagn, den har givet i meddelelsen af 9. december 2009 om anvendelse af artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. (36) Kommissionen bør tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende kriterierne for, hvornår fødevarer kan anses for at have været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, vedrørende bestemmelse af, hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning, vedrørende justering og tilpasning af definitionen på "industrielt fremstillede nanomaterialer" til de tekniske og videnskabelige fremskridt og i overensstemmelse med de definitioner, der efterfølgende vedtages på internationalt plan, vedrørende bestemmelser om

17 fremgangsmåden i sager, hvor Kommissionen ikke har nogen oplysninger om anvendelsen af en fødevare til konsum før den 15. maj 1997, samt vedrørende bestemmelserne om anvendelse af artikel 4, stk. 1, og artikel 11, og opdatering af EU-listen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer i forbindelse med sit forberedende arbejde, herunder også på ekspertniveau. 35 ændringsretsakt Artikel 1 1. Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers sundhed og af forbrugernes interesser og samtidig sikre, at det indre marked fungerer effektivt, hvor det er relevant under hensyntagen til beskyttelsen af miljøet og dyrs velfærd. 1. Ved denne forordning fastsættes der harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen med henblik på at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, dyresundhed og -velfærd, miljøet og forbrugerinteresser og samtidig sikre, at det indre marked fungerer gennemskueligt og effektivt, samt stimulering af innovation inden for landbrugsfødevareindustrien. 37 ændringsretsakt Artikel 2 stk. 2 litra b a (ny) ba) fødevarer, der stammer fra klonede dyr og deres efterkommere. Inden... * skal Kommissionen forelægge et lovforslag om forbud mod markedsføring i EU af fødevarer fremstillet af klonede dyr og deres efterkommere. Forslaget skal sendes til Europa-Parlamentet og Rådet. * Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

18 39 - ændringsretsakt Artikel 2 stk. 2 a (nyt) 2a. Hvor det er nødvendigt, og under hensyntagen til anvendelsesområdet defineret i denne artikel kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og med forbehold af betingelserne i artikel 22 og 23 bestemme, hvorvidt en fødevaretype er omfattet af denne forordning. 40 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra a - indledning og nr. i a) "nye fødevarer": fødevarer, der ikke blev anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, herunder: i) fødevarer af animalsk oprindelse, hvis dyret er frembragt ved en ikke-traditionel avlsmetode, som ikke blev anvendt til fremstilling af fødevarer i Unionen før den 15. maj 1997, og fødevarer fremstillet fra disse dyrs afkom; a) "nye fødevarer": i) fødevarer, der ikke i betydeligt omfang har været anvendt som menneskeføde i Unionen før den 15. maj 1997; 41 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra a nr. ii ii) fødevarer af vegetabilsk oprindelse, hvis ii) fødevarer af vegetabilsk eller animalsk

19 planten er frembragt ved en ikke-traditionel forædlingsmetode, som ikke blev anvendt til fremstilling af fødevarer i Unionen før den 15. maj 1997, og hvis denne ikketraditionelle forædlingsmetode for planten medfører betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker deres næringsværdi, hvordan de metaboliseres eller indholdet af uønskede stoffer; oprindelse, hvis planten eller dyret er frembragt ved en ikke-traditionel forædlings- eller avlsmetode, som ikke blev anvendt før den 15. maj 1997, med undtagelse af fødevarer, fremstillet af klonede dyr og deres efterkommere, 42 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra a nr. v v) traditionelle fødevarer fra et tredjeland, og udgår 43 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra a nr. vi vi) fødevareingredienser, der udelukkende har været anvendt i kosttilskud i Unionen før den 15. maj 1997, hvis de anvendes i andre fødevarer end kosttilskud. Hvis en fødevare inden nævnte dato udelukkende har været anvendt som eller i et kosttilskud, kan den dog markedsføres i Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes som en ny fødevare udgår

20 44 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra b b) "afkom": et dyr, der er frembragt ved en traditionel avlsmetode, hvor mindst ét af forældredyrene er frembragt ved en ikke-traditionel avlsmetode udgår 45 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra c a (ny) ca) "klonede dyr": dyr produceret ved hjælp af en ikke-seksuel, kunstig reproduktionsmetode med det formål at producere en genetisk identisk eller næsten identisk kopi af et individuelt dyr; 46 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra c b (ny) cb) "efterkommere efter klonede dyr": dyr produceret ved hjælp af seksuel reproduktion, hvor mindst en af forfædrene er et klonet dyr; 47 ændringsretsakt Artikel 3 stk. 2 litra d d) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye fødevarer ud over nye fødevarer i henhold til litra a), nr. i)-iv), d) "traditionelle fødevarer fra et tredjeland": nye, ikke-industrielt fremstillede fødevarer, der i lang tid har

21 der stammer fra primærproduktion og i lang tid har været anvendt som fødevarer i et tredjeland, således at den pågældende fødevare i mindst 25 år har indgået og fortsat indgår i den sædvanlige kost for en stor del af landets befolkning været anvendt som fødevarer i et tredjeland, hvilket vil sige at den pågældende fødevare i mindst 25 år inden... * har indgået og fortsat indgår i den normale kost for en stor del af landets befolkning * Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse ændringsretsakt Artikel 3 stk Kommissionen kan vedtage yderligere kriterier for at præcisere definitionerne i denne artikels stk. 2, litra a), nr. i)-iv), og litra c), d) og e), efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk På baggrund af de forskellige definitioner af nanomaterialer, der er offentliggjort af forskellige organer på internationalt plan, og den stadige tekniske og videnskabelige udvikling inden for nanoteknologier justerer og tilpasser Kommissionen denne artikels stk. 2, litra c), til den tekniske og videnskabelige udvikling og i overensstemmelse med de definitioner, der efterfølgende fastlægges på internationalt plan, ved hjælp af delegerede retsakter vedtaget i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser. 50 ændringsretsakt Artikel 4 titel Procedure for fastlæggelse af status som nye fødevarer Indsamling af oplysninger med hensyn til klassifikation af en ny fødevare

22 51 ændringsretsakt Artikel 4 stk Ledere af fødevarevirksomheder skal kontrollere status for de fødevarer, de agter at markedsføre i Unionen for så vidt angår denne forordnings anvendelsesområde. 1. Kommissionen indsamler oplysninger fra medlemsstaterne og/eller fra ledere af fødevarevirksomheder eller andre berørte parter for at afgøre, om en fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstater, virksomhedsledere og andre berørte parter skal fremsende oplysninger om, i hvor høj grad en fødevare har været anvendt som menneskeføde i Unionen før den 15. maj ændringsretsakt Artikel 4 stk I tvivlstilfælde skal ledere af fødevarevirksomheder høre de relevante kompetente myndigheder for nye fødevarer som defineret i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedrørende den pågældende fødevares status. Efter anmodning fra den relevante kompetente myndighed skal ledere af fødevarevirksomheder fremsende oplysninger om, i hvilket omfang den pågældende fødevare blev anvendt til konsum i Unionen før den 15. maj Kommissionen offentliggør disse data samt konklusionerne af dataindsamlingen og ikke-fortrolige oplysninger til underbygning heraf ændringsretsakt Artikel 4 stk Hvis det er nødvendigt, kan den kompetente myndighed høre andre 3. For at sikre, at oplysningerne vedrørende klassificeringen af nye

23 kompetente myndigheder og Kommissionen om, i hvilket omfang en fødevare blev anvendt til konsum i Unionen før den 15. maj Svar på enhver sådan høring fremsendes også til Kommissionen. Kommissionen sammenfatter de modtagne svar og underretter alle kompetente myndigheder om resultatet af høringen. fødevarer er komplette, vedtager Kommissionen senest den...* bestemmelser om fremgangsmåden i sager, hvor Kommissionen ikke har nogen oplysninger om anvendelsen af en fødevare til konsum før den 15. maj 1997, ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser. * Seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden ændringsretsakt Artikel 4 stk Kommissionen kan vedtage gennemførelsesbestemmelser vedrørende stk. 3 efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk Kommissionen kan vedtage detaljerede bestemmelser om anvendelsen af stk. 1, navnlig for så vidt angår typen af oplysninger, der skal indsamles fra medlemsstaterne og/eller fra fødevarevirksomhedslederne, ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og med forbehold af betingelserne i artikel 22 og ændringsretsakt Artikel 5 Artikel 5 Fortolkningsafgørelser Om nødvendigt kan det afgøres efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2, om en fødevaretype er udgår

24 56 ændringsretsakt Artikel 5 a (ny) Artikel 5a EU-liste over nye fødevarer Kun nye fødevarer optaget på EU-listen over nye fødevarer (''EU-listen'') må markedsføres. EU-listen offentliggøres og vedligeholdes af Kommissionen på en offentligt tilgængelig side til dette formål på Kommissionens websted. 57 ændringsretsakt Artikel 6 Ingen må markedsføre en ny fødevare i Unionen, hvis fødevaren ikke er i overensstemmelse med denne forordning. Nye fødevarer må ikke markedsføres, hvis de ikke er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning. 58 ændringsretsakt Artikel 7 Artikel 7 Lister over nye fødevarer 1. Kommissionen ajourfører en EU-liste over andre godkendte nye fødevarer end traditionelle fødevarer fra tredjelande (i det følgende benævnt "EU-listen"), der offentliggøres i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/ Kommissionen opretter og ajourfører en liste over traditionelle fødevarer fra udgår

25 tredjelande, der er godkendt i henhold til artikel 11, stk. 5, i denne forordning, der offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende. 3. Kun nye fødevarer, der er optaget på EU-listen eller listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande, må markedsføres i Unionen. 59 ændringsretsakt Artikel 8 litra a a) den udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed, vurderet på grundlag af foreliggende videnskabelige data a) den udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens eller dyrs sundhed, vurderet på grundlag af foreliggende videnskabelige data, hvilket betyder, at der ved risikovurderingen tages højde for kumulative og synergistiske virkninger såvel som mulige negative følger for særlige befolkningsgrupper 61 - ændringsretsakt Artikel 8 litra c a (nyt) ca) i forbindelse med risikostyringen tages der højde for Det Europæiske Miljøagenturs udtalelse som skal offentliggøres senest på samme dato som EFSA's vurdering om, hvorvidt der i fremstillingsprocessen og ved normal indtagelse er negative konsekvenser for miljøet. 62

26 - ændringsretsakt Artikel 8 litra c b (nyt) cb) i forbindelse med risikostyringen tages der højde for udtalelsen fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi som skal offentliggøres senest på samme dato som EFSA's vurdering om, i hvilken udstrækning der er etiske indvendinger. 63 ændringsretsakt Artikel 8 litra c c (ny) cc) en ny fødevare, der kan have negative følger for særlige befolkningsgrupper, vil kun blive godkendt, hvis der er blevet gennemført særlige foranstaltninger til forebyggelse af disse negative følger. 64 Daciana Octavia Sârbu - ændringsretsakt Artikel 8 litra c d (nyt) cd) den er ikke fremstillet af et klonet dyr eller dets efterkommere. 65 ændringsretsakt Artikel 8 litra c e (ny) ce) der fastsættes en øvre grænse for indtag af en ny fødevare alene eller som

27 en del af en anden fødevare eller fødevarekategori, når dette er påkrævet af sikkerhedshensyn. 66 ændringsretsakt Artikel 8 litra c f (ny) cf) de kumulative virkninger af nye fødevarer, der anvendes i forskellige fødevarer eller fødevarekategorier, er blevet vurderet. 120 ændringsretsakt Artikel 8 stk. 1 a (nyt) 1a. Fødevarer, der har været genstand for fremstillingsprocesser, hvor særlige risikovurderingsmetoder er påkrævet (f.eks. fødevarer fremstillet med brug af nanoteknologi), må ikke optages på EUlisten, før disse særlige metoder er blevet godkendt af autoriteten til anvendelse, og en tilstrækkelig sikkerhedsvurdering på grundlag af disse metoder har vist, at anvendelsen af de pågældende fødevarer er sikker. 68 ændringsretsakt Artikel 8 stk. 1 b (nyt) 1b. En ny fødevare kan kun blive optaget på EU-listen, hvis den kompetente myndighed har givet udtryk for den holdning, at fødevaren ikke er skadelig

28 for helbredet. 69 ændringsretsakt Artikel 8 stk. 1 c (nyt) 1c. I tvivlstilfælde, f.eks. på baggrund af utilstrækkelig videnskabelig sikkerhed eller manglende oplysninger, finder forsigtighedsprincippet anvendelse, og den pågældende fødevare vil ikke blive optaget på EU-listen ændringsretsakt Artikel 9 stk EU-listen opdateres efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008 og, hvor det er relevant, i overensstemmelse med artikel 16 i nærværende forordning. 1. Kommissionen opdaterer EU-listen, bl.a. i tilfælde af databeskyttelse som omhandlet i artikel 16, efter proceduren i forordning (EF) nr. 1331/2008. Uanset stk. 4-6 i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 vedtages forordningen, som opdaterer EU-listen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 og på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser. Kommissionen offentliggør EU-listen på en særlig side på sit websted. 71 ændringsretsakt Artikel 9 stk Oplysningerne om en ny fødevare i EUlisten skal omfatte en specifikation for fødevaren og, hvis det er relevant, en nærmere angivelse af 2. Oplysningerne om en ny fødevare i EUlisten skal omfatte

29 anvendelsesbetingelserne, supplerende særlige mærkningskrav med henblik på at informere den endelige forbruger og/eller krav om overvågning efter markedsføringen, og, hvor det er relevant, de oplysninger, der er omhandlet i artikel 16, stk. 4. a) en specifikation af fødevaren b) fødevarens påtænkte anvendelse c) betingelser for anvendelse d) hvor det er relevant, yderligere specifikke mærkningskrav til information af den endelige forbruger e) datoen for den nye fødevares optagelse på EU-listen og datoen for modtagelse af ansøgningen f) ansøgerens navn og adresse g) datoen for og resultaterne af den seneste inspektion i henhold til overvågningskravene i artikel 14 h) det forhold, at optagelsen bygger på nyligt udviklet videnskabelig dokumentation og/eller på videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 16 i) bekræftelse af, at den nye fødevare kun kan markedsføres af ansøgeren angivet i litra e), medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt med forbehold af de data fra den oprindelige ansøger, som er ejendomsretligt beskyttede. 72 ændringsretsakt Artikel 9 stk. 2 a (nyt) 2a. Alle nye fødevarer skal overvåges efter markedsføringen. Alle godkendte nye fødevarer evalueres efter fem år, og når der fremkommer yderligere videnskabelig dokumentation. I forbindelse med overvågningen bør der være særlig fokus

30 på de befolkningsgrupper med det største kostindtag. 74 ændringsretsakt Artikel 9 stk. 2 b (nyt) 2b. Indeholder en ny fødevare et stof, der kan indebære en fare for menneskers sundhed ved et for højt indtag, skal der i forbindelse med godkendelsen til anvendelse fastsættes en øvre grænse for visse fødevarer eller fødevarekategorier. 75 ændringsretsakt Artikel 9 stk. 2 c (nyt) 2c. For alle ingredienser, der er til stede i nanoform, skal dette tydeligt anføres på ingredienslisten. Navnene på disse ingredienser skal efterfølges af ordet "nano" i parentes. 77 ændringsretsakt Artikel 9 stk. 2 d (nyt) 2d. Inden udløbet af fristen i artikel 16, stk. 1, skal EU-listen opdateres i overensstemmelse med stk. 1 i nærværende artikel således at, forudsat at den godkendte fødevare stadig lever op til betingelserne i denne forordning, de konkrete oplysninger omhandlet i denne artikels stk. 2, litra h), ikke længere medregnes.

31 78 - ændringsretsakt Artikel 9 stk. 2 e (nyt) 2e. Med henblik på at opdatere EU-listen via indskrivning af nye fødevarer, når fødevaren ikke består af eller indeholder fødevarer, som er underlagt databeskyttelse i henhold til artikel 16, og: a) den nye fødevare svarer til eksisterende fødevarer i sammensætning, stofskifte og indholdet af uønskede stoffer, eller b) den nye fødevare består af eller indeholder fødevarer, der tidligere er godkendt til konsum i EU, og den nye påtænkte anvendelse kan antages ikke at øge forbrugernes, herunder sårbare gruppers, indtagelse væsentligt, finder meddelelsesproceduren i denne forordnings artikel 11 tilsvarende anvendelse, uanset nærværende artikels stk ændringsretsakt Artikel 10 Artikel 10 Indhold af listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande 1. Listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande opdateres efter proceduren i artikel Oplysningerne om en traditionel fødevare fra et tredjeland i listen over traditionelle fødevarer skal omfatte en specifikation for fødevaren og, hvis det er udgår

32 relevant, en nærmere angivelse af anvendelsesbetingelserne og/eller supplerende særlige mærkningskrav med henblik på at informere den endelige forbruger. 81 ændringsretsakt Artikel 11 Procedure for optagelse af traditionelle fødevarer fra et tredjeland på listen 1. Uanset proceduren i artikel 9, stk. 1 i nærværende forordning skal en interesseret part, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, der agter i Unionen at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland, forelægge en ansøgning for Kommissionen. Ansøgningen skal omfatte: a) fødevarens navn og en beskrivelse af den b) dens sammensætning c) dens oprindelsesland d) dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland e) om nødvendigt anvendelsesbetingelserne og særlige krav til mærkning f) et resumé af indholdet af ansøgningen. Ansøgningen udarbejdes i overensstemmelse med de gennemførelsesbestemmelser, der er omhandlet i stk Kommissionen fremsender straks den gyldige ansøgning som omhandlet i stk. 1 til medlemsstaterne og autoriteten. Traditionelle fødevarer fra et tredjeland 1. En fødevarevirksomhedsleder, der agter at markedsføre en traditionel fødevare fra et tredjeland i Unionen, skal underrette Kommissionen herom og angive navnet på fødevaren, dens sammensætning og dens oprindelsesland. Meddelelsen skal ledsages af underbygget dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et hvilket som helst tredjeland. 2. Kommissionen fremsender straks meddelelsen sammen med dokumentationen for langvarig sikker anvendelse af fødevaren, der er omhandlet i stk. 1, til medlemsstaterne og myndigheden og gør det offentligt tilgængeligt på sit websted.

33 3. Senest seks måneder efter modtagelsen af en ansøgning afgiver autoriteten udtalelse. Når autoriteten søger supplerende oplysninger fra den interesserede part, fastsætter den efter høring af den interesserede part en periode, inden for hvilken de pågældende oplysninger skal fremlægges. Fristen på seks måneder forlænges automatisk med denne ekstra periode. Autoriteten giver medlemsstaterne og Kommissionen adgang til de supplerende oplysninger. 4. Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse kontrollere, at: a) den langvarige sikre anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af kvaliteten af de data, den interesserede part har indsendt, og b) fødevarens sammensætning og om nødvendigt anvendelsesbetingelserne ikke udgør en sundhedsrisiko for forbrugerne i Unionen. Autoriteten sender sin udtalelse til Kommissionen, medlemsstaterne og den interesserede part. 5. Senest tre måneder efter at autoriteten har afgivet udtalelse, opdaterer Kommissionen efter forskriftsproceduren 3. Senest fire måneder efter, at den i stk. 1 omhandlede dokumentation er fremsendt af Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2, kan en medlemsstat og autoriteten informere Kommissionen om, at de har videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod at markedsføre den pågældende traditionelle fødevare. Er dette tilfældet, vil fødevaren ikke blive markedsført i Unionen, og artikel 5a-9, finder anvendelse. Meddelelsen omhandlet i stk. 1 i denne artikel skal betragtes som ansøgning omhandlet i artikel 3, stk. 1 i forordning (EF) nr. 1331/2008. Ansøgeren kan som alternativ vælge at tilbagekalde meddelelsen i stedet. Kommissionen skal følgelig informere den pågældende fødevarevirksomhedsleder uden unødige forsinkelser og på en påviselig måde senest fem måneder efter datoen for den i stk. 1 omhandlede meddelelse. 4. Hvis der ikke er fremsat videnskabeligt dokumenterede, begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, og den pågældende fødevarevirksomhedsleder, jf. stk. 3, ikke har modtaget underretning herom, kan den traditionelle fødevare markedsføres i Unionen efter fem måneder fra meddelelsesdatoen, jf. stk Kommissionen skal offentliggøre en liste over traditionelle fødevarer fra tredjelande, som må markedsføres i

34 i artikel 19, stk. 2, listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande under hensyntagen til autoritetens udtalelse, relevante bestemmelser i EU-retten og andre faktorer af relevans for den pågældende sag. Kommissionen underretter den interesserede part herom. Beslutter Kommissionen at undlade at gennemføre opdateringen af listen over traditionelle fødevarer fra tredjelande, underretter den den interesserede part og medlemsstaterne herom og oplyser årsagerne til, at den ikke finder opdateringen begrundet. 6. Den interesserede part kan når som helst i proceduren trække sin ansøgning tilbage. 7. Kommissionen vedtager senest * gennemførelsesbestemmelser vedrørende anvendelsen af denne artikel efter forskriftsproceduren i artikel 19, stk. 2. * EUT: et år efter denne forordnings ikrafttræden. Indsæt venligst datoen. Unionen, jf. stk. 4, på en dertil beregnet offentlig side på Kommissionens websted. Denne side er tilgængelig fra og forbundet med den i artikel 5, litra a omhandlede side vedrørende EU-listen over nye fødevarer. 6. Med henblik på at sikre, at meddelelsesproceduren i denne artikel fungerer problemfrit, vedtager Kommissionen senest den...* detaljerede bestemmelser om anvendelsen af denne artikel ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 21 på de i artikel 22 og 23 anførte betingelser. * Seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. 82 ændringsretsakt Artikel 12 Med forbehold af gennemførelsesforanstaltningerne efter artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1331/2008 stiller Kommissionen senest *, hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten og efter høring af de interesserede parter behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå interesserede parter, især ledere af fødevarevirksomheder, navnlig små og mellemstore virksomheder eller andre interesserede parter, med at udfærdige og Med forbehold af gennemførelsesforanstaltningerne efter artikel 9, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1331/2008 stiller Kommissionen inden... *, hvor det er relevant, i tæt samarbejde med autoriteten, lederne af fødevarevirksomheder samt små og mellemstore virksomheder behørig teknisk vejledning og hjælpemidler til rådighed for at bistå ledere af fødevarevirksomheder og især små og mellemstore virksomheder med at udfærdige og indgive ansøgninger i