KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013 af 29. oktober 2013 om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter

Transkript

1 DA Den Europæiske Unions Tidende L 289/33 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013 af 29. oktober 2013 om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien»teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF ( 2 ). (4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 ( 4 ), 14. juni 2011 ( 5 ) og 14. juni 2012 ( 6 ), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (2) Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen»bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF ( 3 ). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, ( 1 ) EUT L 268 af , s. 29. ( 2 ) Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af , s. 1). ( 3 ) Kommissionens enogfyrretyvende direktiv 82/822/EØF af 19. november 1982 om ændring af bilagene til Rådets direktiv 70/524/EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 347 af , s. 16). (5) Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 ( 7 ), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin. (6) Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning. ( 4 ) EFSA Journal 2011; 9(2):2007. ( 5 ) EFSA Journal 2011; 9(6):2276. ( 6 ) EFSA Journal 2012; 10(7):2787. ( 7 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 af 25. april 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår udarbejdelse og indgivelse af ansøgninger samt vurdering og godkendelse af fodertilsætningsstoffer (EUT L 133 af , s. 1).

2 DA L 289/34 Den Europæiske Unions Tidende (7) Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. (8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed VEDTAGET DENNE FORORDNING:»stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene. Artikel 2 Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper»bindemidler«og»antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Artikel 1 Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien»teknologiske tilsætningsstoffer«og de funktionelle grupper»stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«,»bindemidler,»antiklumpningsmidler«og Artikel 3 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober På Kommissionens vegne José Manuel BARROSO Formand

3 Tilsætningsstof BILAG I Tilsætningsstoffets mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder: aflatoksin B1 1m558 Bentonit Tilsætningsstoffets sammensætning Bentonit 70 % smectit (dioctahedral montmorillonit) Bentonit: 70 % smectit (dioctahedral montmorillonit) < 10 % opal og feldspat < 4 % kvarts og calcit AfB 1 -bindeevne (BC AfB1 ) over 90 % Til bestemmelse af bentonit i fodertilsætningsstoffer: Til bestemmelse af tilsætningsstoffets BC AfB1: Adsorptionstest foretaget i en bufferopløsning ph 5,0 med en koncentration på 4 mg/l for AfB1 og 0,02 % (w/v) for fodertilsætningsstoffet. Drøvtyggere Fjerkræ Svin I brugsvejledningen angives: 2. Til fjerkræ: Samtidig brug af coccidiostatika ved indhold af bentonit på over 3. Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på mg/kg fuldfoder. 4. Anvendelsen af tilsætningsstoffet er tilladt i foderstoffer, der overholder EU-lovgivningen om uønskede stoffer i foderstoffer. 5. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres ( 1 ) Nærmere oplysninger om ne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: DA Den Europæiske Unions Tidende L 289/35

4 Tilsætningsstoffets Tilsætningsstof Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: bindemidler Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: antiklumpningsmidle r BILAG II mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Alle dyrearter I brugsvejledningen angives: 2. Til fjerkræ: Samtidig brug af coccidiostatika 3. Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på mg/kg fuldfoder. 4. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres Alle dyrearter I brugsvejledningen angives: L 289/36 DA Den Europæiske Unions Tidende

5 Tilsætningsstoffets Tilsætningsstof mg aktivstof/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering ( 134/137 Cs) 2. Til fjerkræ: samtidig brug af coccidiostatika 3. Den samlede mængde bentonit må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold på mg/kg fuldfoder. 4. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres Alle dyrearter 1. I brugsvejledningen angives: 2. Til fjerkræ: samtidig brug af coccidiostatika 3. Ved blanding af forskellige kilder af bentonit må det tilladte maksimumsindhold i fuldfoder på mg/kg fuldfoder ikke overskrides. 4. Tilsætningsstoffet kan anvendes, hvis foderet er kontamineret med radioaktivt cæsium, til at kontrollere dette i dyr og produkter heraf. 5. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal bæres ( 1 ) Nærmere oplysninger om ne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: DA Den Europæiske Unions Tidende L 289/37