Vancomycin Xellia. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL Vancomycin Xellia Kapsler, hårde 125 mg, 250 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Vancomycin Xellia kapsler til dig personligt.. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du tager Vancomycin Xellia kapsler 3. Sådan skal du tage Vancomycin Xellia kapsler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Vancomycin Xellia kapslen 125 mg er lys grå/grå og påtrykt Vanco 125 mg. Vancomycin Xellia kapslen 250 mg er turkis/grøn og påtrykt Vanco 250 mg. Vancomycin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes glykopeptider. Vancomycin virker ved at udrydde visse bakterier, der forårsager infektioner. Vancomycin anvendes til voksne og unge fra 12 år og derover til behandling af infektioner i slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden (pseudomembranøs colitis), forårsaget af bakterien Clostridium difficile. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning. 2. Det skal du vide, før du tager Vancomycin Xellia kapsler Tag ikke Vancomycin Xellia kapsler hvis du er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i vancomycin (angivet i afsnit 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager vancomycin, hvis: du lider af betændelse i mave-tarm-kanalen (der kan være risiko for, at du får bivirkninger, især hvis du også lider af en nyresygdom). Version 01 1/7

2 Vancomycin kapsler er ikke egnet til børn under 12 år eller til unge, der ikke er i stand til at sluge dem. Andre typer af dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet. Tal med din læge eller sygehusfarmaceut eller sygeplejerske, før du anvender Vancomycin Xellia kapsler, hvis: Du tidligere har haft en allergisk reaktion over for teicoplanin, fordi det kan betyde, at du er også allergisk over for vancomycin. Du har en hørelidelse, især hvis du er ældre (du skal muligvis have høreprøver under behandlingen). Du har en nyrelidelse (du skal have dit blod og dine nyrer testet under behandlingen). Du modtager vancomycin ved infusion til behandling af diarré associeret med infektion af bakterien Clostridium difficile og ikke oralt. Tal med din læge eller sygehusfarmaceut eller sygeplejerske under behandling med vancomycin, hvis: Du modtager vancomycin over længere tid (det kan være nødvendigt at få dit blod, din lever og dine nyrer testet under behandling). Du udvikler en hudreaktion under behandlingen. Du udvikler alvorlig eller langvarig diarré under eller efter anvendelse af vancomycin, I så fald skal du straks kontakte din læge. Dette kan være et tegn på betændelse i tarmen (pseudomembranøs colitis), som kan forekomme ved behandling med antibiotika. Brug af anden medicin sammen med Vancomycin Xellia kapsler Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Vancomycin Xellia, og Vancomycin Xellia kan ændre virkningen af andre lægemidler. Dette er normalt uden praktisk betydning. Hvis du ønsker yderligere oplysninger herom så spørg lægen eller apoteket. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler. Hvis du får lægemidler, der kan påvirke hørelsen eller nyrerne, skal du tale med din læge om hyppig kontrol. Brug af Vancomycin Xellia sammen med mad og drikke Du kan tage Vancomycin Xellia kapsler sammen med mad og drikke. Graviditet og amning Graviditet Du må kun tage Vancomycin Xellia kapsler efter lægens anvisning. Amning Hvis du ammer, må du ikke tage Vancomycin Xellia, da Vancomycin Xellia udskilles i modermælken. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager Vancomycin Xellia kapsler. Version 01 2/7

3 Vancomycin udskilles i modermælken. Børn Vancomycin skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte spædbørn og små børn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, og de kan akkumulere vancomycin i blodet. For denne aldersgruppe kræves muligvis blodprøver til kontrol af vancomycin-niveauet i blodet. Samtidig administration af vancomycin og anæstetika er blevet forbundet med rødme (erythema) og allergiske reaktioner hos børn. Tilsvarende kan samtidig anvendelse med andre lægemidler såsom aminoglycosidantibiotika, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, fx ibuprofen) eller amphotericin B (lægemiddel til fungal infektion) øge risikoen for nyreskader. Derfor er hyppigere blod- og urinprøver nødvendige. Trafik- og arbejdssikkerhed Vancomycin Xellia kapsler påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken, dog er rapporteret sjældne tifælde af vertigo og svimmelhed; hvis du er påvirket må du ikke og føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 3. Sådan skal du tage Vancomycin Xellia kapsler Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Du får Vancomycin af det medicinske personale, mens du er på sygehuset. Lægen beslutter, hvor meget af medicinen bør får hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare. Dosering Din dosis afhænger af - din alder, - din vægt, - den betændelse, du har, - hvor godt dine nyrer fungerer, - din hørelse, - anden medicin, du eventuelt tager. Voksne og unge (fra 12 år og derover) Den anbefalede dosis er 125 mg hver 6. time. I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en højere daglig dosis på op til 500 mg hver 6. time. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen. Anvendelse til børn Nyfødte, spædbørn og børn under 12 år Den anbefalede dosis er 10 mg per kg legemsvægt. Det indgives normalt hver 6. time. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Ældre: Samme dosis som voksne. Patienter med nedsat nyre funktion Version 01 3/7

4 Tal med din læge, hvis du har nedsat funktion af nyrerne. Det kan være nødvendigt at justere din dosis. Indgivelse Til oral anvendelse. Kapslerne skal sluges hele med vand. Den sædvanlige behandlingsvarighed er 10 dage, men varigheden kan være en anden, afhængigt af hvordan den enkelte patient reagerer på behandlingen. Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for. Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Varighed af behandlingen Længden af behandlingen afhænger af, hvilken betændelse du har, og kan vare i flere uger. Varigheden af terapien kan være forskellig, afhængigt af hver enkelt patients individuelle respons. Under behandlingen kan du få taget blodprøver, blive bedt om at give urinprøver og skal muligvis have foretaget en høretest for at fastslå mulige bivirkninger. Hvis du har du taget for mange Vancomycin Xellia kapsler Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Vancomycin Xellia kapsler end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Overdosis kan forårsage kvalme, opkastning, ubehag og diarre Hvis du har glemt at tage Vancomycin Xellia kapsler Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.. Fortsæt behandlingen som anvist af din læge. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Vancomycin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock) er sjældne. Gå straks til lægen, hvis du pludseligfår pibende vejrtrækning, åndedrætsbesvær,, rødme på den øverste del af kroppen, udslæt eller kløe. Optagelse af vancomycin fra mave-tarmkanalen er ubetydelig. Derfor er bivirkninger efter indtagelse af kapsler usandsynlige. Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives som infusion. Derfor er der medtaget oplysninger om de bivirkninger, der er indberettet for vancomycin givet som infusion, og den hyppighed, de kan forekomme med. Almindelige bivirkninger (kan forekommerr hos 1 ud af 10 personer): Fald i blodtryk Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) Version 01 4/7

5 Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): Midlertidigt eller permanent tab af hørelse. Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af personer): Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader (de blodlegemer, der er ansvarlige for, at blodet størkner) Stigning i antallet af visse af de hvide blodlegemer i blodet Tab af balanceevne, ringen for ørene, svimmelhed Betændelse i blodkarrene Kvalme Betændelse i nyrerne og nyresvigt Smerter i bryst- og rygmuskler Feber, kulderystelser. Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af personer): Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter Hjertestop Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Opkastninger, diarré Forvirring, døsighed, mangel på energi, hævelse, væskeophobning, nedsat vandladning Udslæt med hævelse eller smerter bag ørerne, i nakken, lysken, under hagen og armhulen (hævede lymfeknuder), unormale blod- og leverfunktionstests Udslæt med blærer og feber. Rapportering af bivirkninger: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem: Lægemiddelsyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkm@dkm.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Version 01 5/7

6 Opbevar Vancomycin Xellia kapsler utilgængeligt for børn. Anvend ikke Vancomycin Xellia kapsler efter den udløbsdato, der er anført på pakningen. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Aflever altid medicinrester på apoteket. Vancomycin Xellia indeholder: Det virksomme indholdsstof i Vancomycin Xellia kapsler er Vancomycin 125 mg eller 250 mg som vancomycinhydrochlorid. De øvrige indholdsstoffer er: macrogoler; gelatine; jernoxid, sort (E 172); jernoxid, gul (E172); titandioxid (E 171). 250 mg kapslen indeholder desuden: indigotin (E 132). Blæk anvendt på 125 mg kapsler: shellac; propylenglycol; koncentreret ammoniakopløsning; kaliumhydroxid; jernoxid, sort (E172). Blæk anvendt på 250 mg kapsler: shellac; propylenglycol; natriumhydroxid; povidon; titandioxid (E171). Andre informationskilder Rådgivning / medicinsk uddannelse Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner. De er ineffektive mod virusinfektioner. Hvis din læge har ordineret antibiotika, skal du bruge netop dem mod din nuværende sygdom. På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse. Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse. Misbrug af antibiotika øger resistensen. Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingens varighed For at bevare virkningen af dette lægemiddel er det derfor vigtigt, at du: 1 Kun anvender antibiotika, når du får dem ordineret. 2 Altid følger ordinationen nøje. 3 Ikke genbruger antibiotika uden recept, selv om du vil behandle en lignende sygdom. 4 Ikke giver dit antibiotikum til en anden; måske passer det ikke til vedkommendes sygdom. 5 Efter endt behandling afleverer alle ubrugte lægemidler på apoteket for at sikre, at de bortskaffes korrekt. Markedsføring i Danmark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade København S Danmark Version 01 6/7

7 Denne indlægsseddel blev senest revideret Maj Version 01 7/7