Ref. Ares(2014) /07/2014

Transkript

1 Ref. Ares(2014) /07/2014

2 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på procedurer for forudgående godkendelse 1. INDLEDNING Dette dokument har til formål at yde "brugervenlig" vejledning om anvendelsen af forordning (EF) nr. 764/ ("forordningen om gensidig anerkendelse" eller "forordningen") på procedurer for forudgående godkendelse. Vejledningen vil blive opdateret for at afspejle erfaringer og oplysninger fra medlemsstaterne, myndighederne og erhvervslivet. 2. FORORDNINGEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE (EF) NR. 764/2008 I henhold til artikel 2 finder forordningen anvendelse på administrative afgørelser rettet til erhvervsdrivende på grundlag af en teknisk forskrift vedrørende alle produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, hvis den direkte eller indirekte virkning af afgørelsen er et forbud mod eller en ændring, supplerende prøvning eller tilbagetrækning af produktet. Forordningen bør derfor finde anvendelse, når følgende betingelser er opfyldt: Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal vedrøre et produkt, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal vedrøre et produkt, som ikke er omfattet af harmonisering på EU-plan Forordningen finder anvendelse på det ikke-harmoniserede område på produkter, som ikke er omfattet af EU-lovgivning om harmonisering, eller på produktområder, der falder uden for anvendelsesområdet for EU's harmoniseringsforanstaltninger. 1 2 Dette dokument er ikke juridisk bindende. Hverken Europa-Kommissionen eller personer, der handler på vegne af Kommissionen, er ansvarlige for, hvorledes oplysningerne i det følgende anvendes, eller for fejl, som på trods af grundig gennemarbejdning og revision måtte forekomme. Denne vejledning afspejler ikke nødvendigvis Europa-Kommissionens holdning. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning nr. 3052/95/EF (EUT L 218 af , s. 21).

3 Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal være rettet til erhvervsdrivende Det følger deraf, at restriktive afgørelser rettet til enhver fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, falder uden for anvendelsesområdet for forordningen om gensidig anerkendelse. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal være baseret på en teknisk forskrift I henhold til forordningen 3 er en teknisk forskrift en lovbestemmelse eller administrativ bestemmelse i en medlemsstat, som ikke er gjort til genstand for harmonisering, og som forbyder markedsføring af produkter, eller som det er obligatorisk at overholde, når et sådant produkt markedsføres i denne medlemsstat, og som fastsætter følgende: 1) kendetegn for det pågældende produkt (eller den pågældende produkttype) som f.eks. kvalitet, ydeevne, sikkerhed eller dimensioner, herunder krav vedrørende handelsmæssig betegnelse, terminologi, symboler, prøvning og prøvningsmetoder, emballering, mærkning eller etikettering, eller 2) andre krav, som pålægges produktet eller produkttypen med det formål at beskytte forbrugerne eller miljøet, og som vedrører produktets livscyklus, efter at det er bragt i omsætning. Den administrative afgørelse (som det er hensigten at træffe) skal forbyde eller forhindre adgang til markedet for et produkt, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat I henhold til forordningen 4 skal den direkte eller indirekte virkning af afgørelsen (som det er hensigten at træffe) være et forbud mod, en ændring eller supplerende prøvning af eller tilbagetrækning af produktet. Det betyder, at enhver sådan begrænsning bør være underlagt forordningen om gensidig anerkendelse. Forordningen indeholder en procedure for omgåelse af princippet om gensidig anerkendelse i visse tilfælde. Denne procedure skal følges, når ovenstående betingelser er opfyldt, for at minimere ulovlige hindringer for varernes frie bevægelighed, der er skabt af tekniske forskrifter. Forordningen fastsætter stramme frister og indeholder en forpligtelse for den kompetente myndighed til at anføre, på hvilket teknisk eller videnskabeligt grundlag det specifikke produkt i dets nuværende form ikke kan markedsføres i denne medlemsstat. 3. PROCEDURER FOR FORUDGÅENDE GODKENDELSE En procedure for forudgående godkendelse er en administrativ procedure, der er fastsat ved lov i en medlemsstat, og hvorefter medlemsstatens kompetente myndighed, før produktet kan 3 4 Forordningens artikel 2, stk. 2. Forordningens artikel 2, stk. 1.

4 bringes i omsætning i denne medlemsstat, bør give sin formelle godkendelse som følge af en ansøgning. Domstolen har flere gange konkluderet 5, at enhver national lovgivning, der indeholder krav om, at markedsføring af produkter først skal underkastes en procedure for forudgående godkendelse, begrænser varernes frie bevægelighed. Ikke desto mindre kunne sådanne procedurer være berettiget, hvis de nationale regler forfølger almene hensyn, der er anerkendt i EU-retten, og er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Domstolen har fastsat en række betingelser for, hvornår en procedure for forudgående godkendelse er berettiget: den skal være baseret på objektive, ikke-diskriminerende og på forhånd kendte kriterier, således at der sættes grænser for de nationale myndigheders skønsmæssige beføjelser, så disse ikke udøves vilkårligt, den skal ikke overlappe kontrol, som allerede er blevet gennemført som led i andre procedurer, enten i samme stat eller i en anden medlemsstat, forudgående godkendelse er kun nødvendig, hvis en efterfølgende kontrol anses for at ligge for sent til at garantere en reel virkning af denne og til at opfylde det mål, der forfølges, proceduren bør ikke pga. af omkostninger og tid afholde erhvervsdrivende fra at gennemføre deres forretningsplan. Følgelig lyder betragtning 11 i forordningen som følger: "Tekniske forskrifter i denne forordnings forstand anvendes til tider under og ved hjælp af en obligatorisk procedure for forudgående godkendelse, der er fastsat ved lov i en medlemsstat, og hvorefter medlemsstatens kompetente myndighed, før produktet eller produkttypen kan bringes i omsætning i denne medlemsstat eller en del deraf, bør give sin formelle godkendelse som følge af en ansøgning. Eksistensen af sådanne procedurer begrænser i sig selv varernes frie bevægelighed. For derfor at være berettiget under hensyn til det grundlæggende princip om produkters frie bevægelighed inden for det indre marked bør en obligatorisk procedure for forudgående godkendelse forfølge almene hensyn, der er anerkendt i fællesskabsretten, og være ikke-diskriminerende og stå i et rimeligt forhold til målet; dvs. at den bør være egnet til at sikre virkeliggørelsen af det formål, den forfølger, men ikke gå ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål. En sådan procedures overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør vurderes i lyset af overvejelserne i Domstolens retspraksis." 3.1. Forenklet procedure I lyset af de potentielle risici ved en række produkter kan en medlemsstat også bruge lister over tilladte stoffer og kræve, at stoffer i produkter, der hidrører fra andre medlemsstater, og som endnu ikke er tilladt på denne medlemsstats område, skal underkastes en sikkerhedsvurdering, før det optages på dens positivlister. 5 Domstolens dom af 22. januar 2002, Canal Satélite Digital SL, sag C-390/99, præmis 43, Domstolens dom af 10. november 2005, Kommissionen mod Den Portugisiske Republik, sag C-432/03, præmis 52, Domstolens dom af 15. juli 2004, Nicolas Schreiber, C-443/02, præmis

5 Ifølge Domstolens retspraksis skal en sådan lovgivning indeholde en procedure, hvorefter importører kan få optaget et stof på den nationale liste over tilladte stoffer 6. Den forenklede procedure skal: være let tilgængelig, kunne afsluttes inden for en rimelig frist, og et afslag skal kunne indbringes for domstolene. En ansøgning om optagelse af et produkt på den nationale liste over tilladte stoffer kan kun afslås af de nationale kompetente myndigheder, såfremt dette stof frembyder en reel risiko for folkesundheden. 4. ANVENDELSE AF FORORDNINGEN OM GENSIDIG ANERKENDELSE PÅ PROCEDURER FOR FORUDGÅENDE GODKENDELSE Forordningens betragtning 12 henviser udtrykkeligt til procedurer for forudgående godkendelse: "Et krav om forudgående godkendelse af, at et produkt bringes i omsætning, bør ikke som sådan udgøre en teknisk forskrift i denne forordnings forstand, således at en afgørelse om at udelukke eller fjerne et produkt fra markedet, fordi det ikke har en gyldig forudgående godkendelse, ikke udgør en afgørelse, som denne forordning finder anvendelse på. Når der imidlertid indgives en ansøgning om en sådan obligatorisk forudgående godkendelse af et produkt, bør enhver afgørelse, som det er hensigten at træffe, om at afvise ansøgningen på grundlag af en teknisk forskrift behandles i overensstemmelse med denne forordning, således at ansøger kan drage fordel af den proceduremæssige beskyttelse, som denne forordning giver." 4.1. Kravet om forudgående godkendelse er ikke en teknisk forskrift I nogle tilfælde kræver medlemsstaternes nationale lovgivning, at markedsføring af et produkt skal underkastes en procedure for forudgående godkendelse. Hvis den erhvervsdrivende ikke ansøger om en sådan godkendelse, kan produktet udelukkes eller fjernes fra markedet. Selv om afgørelsen er rettet til en erhvervsdrivende og nægter adgang til markedet for produktet, er den ikke truffet på grundlag af en teknisk forskrift, og kravet om godkendelse, før produktet bringes i omsætning, er som sådan ikke dækket af forordningen 7. Derfor udgør en administrativ afgørelse om at udelukke eller fjerne et produkt fra markedet, som udelukkende er begrundet i, at det ikke har en forudgående godkendelse, ikke en afgørelse i forordningens forstand. Det følger deraf, at de nationale myndigheder ikke bør anvende proceduren i artikel 4-6 i dette tilfælde. Eksempel 1: 6 7 Navnlig Domstolens dom af 5. februar 2004, Kommissionen mod Den Franske Republik, sag C-24/00. Se punkt 3 ovenfor om de betingelser, der skal opfyldes, før en sådan ordning er berettiget.

6 Sagens omstændigheder: Den kompetente myndighed i medlemsstat A fjerner fra sit marked et vitaminpræparat, der markedsføres lovligt i medlemsstat B, udelukkende fordi det ikke har en forudgående godkendelse. Producenten anlægger sag mod medlemsstat A med påstand om, at denne ikke fik meddelelse om den afgørelse, som myndigheden havde til hensigt at træffe, eller fik mulighed for at indsende bemærkninger, hvilket producenten er berettiget til i henhold til forordningen 8. Løsning: Det var korrekt, at den kompetente myndighed i medlemsstat A ikke anvendte forordningen, fordi afgørelsen ikke var truffet på grundlag af en teknisk forskrift. Derfor udgør kravet om, at der skal gives forudgående godkendelse, før et produkt bringes i omsætning, ikke en teknisk forskrift Forudgående godkendelse nægtes på grundlag af en teknisk forskrift I løbet af proceduren for forudgående godkendelse kan den kompetente myndighed vurdere et produkt på grundlag af enten meget generelle kriterier eller en teknisk forskrift. I sidstnævnte tilfælde, når der indgives en ansøgning om obligatorisk forudgående godkendelse af et produkt, bør enhver afgørelse, som det er hensigten at træffe, og som direkte eller indirekte nægter produktet adgang til markedet på grundlag af en teknisk forskrift, træffes i overensstemmelse med forordningen, således at ansøgeren kan drage fordel af den proceduremæssige beskyttelse, som forordningen giver. Eksempel 2: Sagens omstændigheder: I forbindelse med en obligatorisk procedure for forudgående godkendelse konstaterer den kompetente myndighed i medlemsstat A, at et produkt, der markedsføres lovligt i medlemsstat B, ikke opfylder visse nationale tekniske forskrifter i medlemsstat A. Den konstaterer også, at den ikke har nogen tekniske eller videnskabelige beviser for, at disse tekniske forskrifter er berettiget i henhold til EUF-traktatens artikel 36 (EF-traktatens artikel 30), eller at der er andre tvingende almene hensyn. Løsning: Den kompetente myndighed i medlemsstat A bør anvende princippet om gensidig anerkendelse i henhold til Domstolens retspraksis 9 og EUF-traktatens artikel 34 (EF-traktatens artikel 28), og give tilladelse til salg af produktet på markedet. Forordningen behøver ikke anvendes, hvis der ikke er nogen afgørelse, der vil nægte adgang til medlemsstat A's marked. Eksempel 3: Sagens omstændigheder: I forbindelse med en obligatorisk procedure for forudgående godkendelse forbød den kompetente myndighed i medlemsstat A på grundlag af nationale tekniske forskrifter, at polyethylenrør, der blev markedsført 8 9 Forordningens artikel 6, stk. 1. Domstolens dom af 20. februar 1979, Rewe-Zentral AG mod Bundesmonopolverwaltung für Branntwein "Cassis de Dijon", sag 120/78.

7 lovligt i medlemsstat B, blev bragt i omsætning. Den meddelte imidlertid ikke den erhvervsdrivende afgørelsen inden for 20 arbejdsdage, hvilket er den frist, der fastsættes i forordningen 10. På trods af afgørelsen bragte producenten alligevel rørene i omsætning. Løsning: Det var korrekt af producenten at bringe produktet i omsætning, fordi forordningen finder anvendelse på sådanne afgørelser. I henhold til artikel 6, stk. 4, betragtes produktet som lovligt markedsført i bestemmelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed ikke meddeler den erhvervsdrivende en afgørelse inden for den frist, der er fastsat i forordningen Forordningens artikel 6, stk. 4.

8 Procedurer for forudgående godkendelse, hvor afgørelsen træffes på grundlag af Ikke-tekniske forskrifter eller generelle kriterier Tekniske forskrifter Harmoniserede tekniske forskrifter på fællesskabsplan Ikke-harmoniserede - tekniske forskrifter på fællesskabsplan Ifølge afgørelsen kan produktet bringes i omsætning Afgørelsen (som det er hensigten at træffe) forbyder eller forhindrer adgang til markedet for et produkt, der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat Forordningen skal ikke anvendes Den nationale myndighed skal anvende forordningen