Perfusion skanning af nyretumorer

Transkript

1 Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. De vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Forsøget udføres på Roskilde Sygehus, Urologisk og Radiologisk afdelinger Forsøgsansvarlige er Overlæge Nessn H. Azawi Roskilde Sygehus Urologisk afdeling D Køgevej Roskilde nesa@regionsjaelland.dk Telefonnummer: Forsøget har til formål, at forbedre diagnostikken. Dette ønskes med henblik på at undgå dels, at operere patienter med godartede nyretumorer og dels, at sprede tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøver. Plan for forsøget Du kommer til at få et ekstra blodprøve i forbindelse med dit fremmøde på urologisk ambulatorium samt et ekstra besøg på billede diagnostik afdeling mhp. UL- og CT-skanninger. I den vedlagte deltagerinformation kan du læse mere om, hvad forsøget går ud på, hvad der vil ske med dig, og dine rettigheder, hvis du siger ja.

2 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af overlæge Nessn H. Azawi Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Formål med forsøget Forekomsten af nyrecancer er steget igennem de seneste to årtier. Dette skyldes primært øget brug af computertomografi (CT skanning), hvilket medfører tilfældigt fund af små nyretumorer. Der findes flere undertyper af nyretumorer, som er forskellige i forhold til ondartet potentiale og dermed prognose for patienten, såfremt tumoren lades ubehandlet. Der findes aktuelt ingen undersøgelse, der med tilstrækkelig god nøjagtighed kan forudsige, om en nyretumor er god eller ondartet, således at man kan undgå operativ behandling af alle de tilfælde hvor nyretumoren er godartet. Dette gælder også udtagning af vævsprøver. I en nylig undersøgelse af 228 patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for nyretumorer under 4 cm var 26,3 % godartede. Der forekommer altså en relativ stor overbehandling af nyretumorer og der synes derfor behov for udvikling af nye diagnostiske undersøgelsesmetoder. Formålet med undersøgelsen er at forbedre diagnostikken. Dette ønskes med henblik på at undgå dels, at operere patienter med godartede nyretumorer og dels, at sprede tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøver. Vi har brug for 100 patienter som vi regner med at inkludere i løbe af 1-1½ år.

3 Plan for forsøget Såfremt du afgiver informeret samtykke til at deltage i forsøget, vil du blive indkaldt til en blodprøve og en ekstra CT skanning samt en ultralydsskanning. Undersøgelserne vil blive udført samme dag uden at forsinke den operation, der er planlagt for din nyretumor. Resultatet af CT skanningen og Ultralydsskanningen vil ikke få indflydelse på, om din operations skal gennemføres eller ej. Forud for skanningerne skal du afgive en blodprøve på ca. 15 ml. Udførelsen af skanningerne tager ca. 30 minutter. Dit øvrige udrednings- og behandlingsforløb samt evt. kontrolforløb vil være uændret i forhold til det, andre patienter i din situation gennemgår. Nytte ved forsøget Perfusion CT skanning er ny teknologi, hvor man skanner mange gange efter indsprøjtning af kontrast i blodbanen. Man er derfor i stand til følge fordelingen af kontrast i kroppen i forhold til tiden. Herunder også mængden af kontrast i en eventuel nyretumor. Det antages, at forskellige typer af nyretumorer vil optage og udskille kontrasten forskelligt over tid og de vil derfor have en forskellig profil i kontrastomsætningen. Det er denne profil man håber, vil kunne bruges til at forudsige, hvilken tumortype der er tale om og til, at forudsige om en tumor er god eller ondartet. Resultater fra overstående skanninger vil ikke ændre dit behandlings forløb. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper I forbindelse med perfusion CT skanningen vil du blive udsat for en bestråling på 15 msv, hvilket svarer til mellem 3 og 5 gange den naturlige forekommende baggrundsbestråling i Danmark. For raske personer er livstidsrisikoen for at dø af kræft i Danmark 25 %. Ved at blive udsat for 15 msv i forbindelse med perfusion CT skanningen øges denne risiko med 0,075 %. Man bliver ikke udsat for skadelig bestråling ved ultralydsskanning. De kontrastmidler, der anvendes i forbindelse med skanningerne, er velundersøgte og godkendte af Sundhedsstyrelsen. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Du vil ikke kunne deltage I undersøgelsen, hvis noget af følgende er påvist: Spredning nyretumoren, Nedsat nyrefunktion, Tidligere allergi for kontrast væske, Ubehandlet forhøjet stofskifte, Graviditet.

4 Skanningerne vil blive afbrudt, såfremt det vurderes, at det ikke er sikkert at gennemføre disse eller du trækker dit informerede samtykke tilbage. Oplysninger om økonomiske forhold Der er forbindelse med forsøget ansøgt om økonomisk støtte fra diverse forskningsfonde. Der er aktuelt ikke opnået økonomisk støtte til projektet. Finansieringskilder vil løbende blive anmeldt til Den Regionale Videnskabsetiske Komite for Region Sjælland. Opnåede midler vil blive indsat på en særlig forskningskonto tilhørende urologisk afdeling, Roskilde Sygehus. Der vil blive aflagt regnskab til administrationen i Region Sjælland. Der er ingen økonomisk forbindelse mellem de ansvarlige for undersøgelsen og støttegivere. Der er ingen økonomiske interesser i undersøgelsens resultater. Adgang til forsøgsresultater Undersøgelsens resultater vil blive offentliggjort på danske og udenlandske urologiske og radiologiske kongresser. Resultaterne vil blive publiceret i urologiske og radiologiske videnskabelige tidsskrifter, når data er gjort op omkring Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Forsøgspersoner har rettigheder, og vi vil opfordre dig til at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forsknings-projekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus, nesa@regionsjaelland.dk, Med venlig hilsen Overlæge Nessn H. Azawi

5