PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT
|
|
- Hedvig Dahl
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019
2 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft og som har ekspression af PL-L1 50% ved TPS og PS 0-1. Analyse I analysen sammenlignes behandling med pembrolizumab (Keytruda ) med nivolumab som 2. linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft. Inkrementelle omkostninger og budgetkonsekvenser Amgros har vurderet de gennemsnitlige meromkostninger per patient ved brug af pembrolizumab (Keytruda ) sammenlignet med komparator. De inkrementelle omkostninger er angivet i AIP. I scenariet Amgros mener er mest sandsynligt, er de gennemsnitlige meromkostninger for pembrolizumab (Keytruda ) ca DKK. Amgros vurderer at budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af pembrolizumab (Keytruda ) som standardbehandling vil være ca. 1,2 mio. DKK per år. Konklusion Behandling med pembrolizumab (Keytruda ) er forbundet med meromkostninger sammenlignet med behandling med nivolumab. Meromkostningerne er udelukkende drevet af lægemiddelomkostninger og forskel i behandlingslængde mellem pembrolizumab (Keytruda ) og komparator. 2 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
3 Liste over forkortelser AIP DKK DRG IV PD-1 PFS PS TPS SPC Apotekernes indkøbspris Danske kroner Diagnose Relaterede Grupper Intravenøs Programmed cell death-1 Progressionsfri overlevelse Performance status Tumor proportion score Summary of Product Characteristics 3 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
4 INDHOLD Opsummering 2 Liste over forkortelser 3 1 Baggrund Problemstilling Patientpopulation Behandling med pembrolizumab (Keytruda ) Komparator Medicinrådets kliniske spørgsmål 8 2 Vurdering af indsendt økonomisk analyse Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Analyseperspektiv Omkostninger Følsomhedsanalyser 11 3 Resultater Ansøgers hovedanalyse Ansøgers følsomhedsanalyse Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse Resultat af Amgros hovedanalyse Amgros følsomhedsanalyse 13 4 Budgetkonsekvenser Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Estimat af budgetkonsekvenser 14 Amgros estimater af budgetkonsekvenser 14 5 Diskussion 16 6 referencer 17 4 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
5 LOG Ansøgning Lægemiddelfirma: Handelsnavn: Generisk navn: Merck Sharp & Dohme (MSD) Keytruda Pembrolizumab Indikation: Behandling af patienter med recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft ATC-kode: L01XC18 Proces Ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig rapport færdig: Sagsbehandlingstid fra endelig ansøgning: Arbejdsgruppe: 41 dage Pernille Winther Johansen Louise Greve Dal Line Brøns Jensen Lianna Christensen Mark Friborg Priser Alle lægemiddelpriser i denne afrapportering er på AIP-niveau. Amgros har ofte aftaler om rabatter på de analyserede lægemidler. Derfor vil analyser på AIP-niveau ikke altid afspejle regionernes faktiske omkostninger til anskaffelse af lægemidlerne. Da rabatterne varierer betragteligt på tværs af lægemidler, vil prisforskellene i afrapporteringen, ikke altid afspejle de faktiske prisforskelle. Anbefalingerne i Amgros beslutningsgrundlag, som sendes sammen med denne afrapportering, bygger på regionernes faktiske anskaffelsespriser (SAIP). 5 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
6 1 BAGGRUND Pembrolizumab (Keytruda ) er et humaniseret monoklonalt antistof indiceret til behandling af patienter med recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft. MSD (herefter omtalt som ansøger) er markedsføringstilladelsesindehaver af pembrolizumab (Keytruda ) og har den indsendt en ansøgning til Medicinrådet om anbefaling af pembrolizumab (Keytruda ) som standardbehandling på danske hospitaler af den nævnte indikation. Som led i denne ansøgning vurderer Amgros, på vegne af Medicinrådet de økonomiske analyser, ansøger har sendt som en del af den samlede ansøgning til Medicinrådet. Denne rapport er Amgros vurdering af de fremsendte økonomiske analyser (herefter omtalt som analysen). 1.1 Problemstilling Formålet med analysen er at estimere de inkrementelle omkostninger per patient forbundet med behandling af recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft og de samlede budgetkonsekvenser for regionerne ved anbefaling pembrolizumab (Keytruda ) som standardbehandling på danske hospitaler af den nævnte indikation. I analyserne sammenlignes behandling med pembrolizumab (Keytruda ) med behandling med nivolumab der er defineret i Medicinrådets protokol som nuværende standardbehandling. 1.2 Patientpopulation Ifølge Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) er der ca nye tilfælde af planocellulær hoved-halskræft om året, og i 2015 og 2016 blev rapporteret hhv og nye tilfælde. Ca borgere i Danmark har aktuelt eller har tidligere haft hoved-halskræft. Den primære behandling af planocellulært hoved-halskræft er med kurativt sigte og består af kirurgi, stråling eller en kombination af de to. Ved recidiverende eller metastaserende hoved-halskræft overvejes først mulighed for (fornyet) kurativ behandling med kirurgi, stråling eller en kombination. Efter potentielle kurative behandlinger er udtømte, eller patienterne ikke kandiderer til lokalbehandling, kan patienterne tilbydes systemisk livsforlængende behandling. I 1. linje systemisk behandling gives danske patienter paclitaxel + capecitabine. Det er også muligt at give cisplatin + 5-FU + cetuximab. For patienter i performance status (PS) 0-1 har studier vist en median overlevelse på 9-10 måneder, afhængig af regime. For patienter i PS 2 har studier vist en medianoverlevelse på 5,3 måneder. Ved progression på 1. linje behandling skiftes patienterne over på 2. linje systemisk behandling, som også har livsforlængende sigte. Patienterne behandles med nivolumab, hvis patienten har ekspression af PD-L1 1 %, og ikke har kontraindikationer. Det estimeres at være ca. 70 % af patienterne. Den 14. juni 2016 blev nivolumab anbefalet af KRIS som standardbehandlingstilbud i 2. linje til patienter med hoved-halskræft med PS 0-1 og ekspression af PD-L1 1 %. Anbefalingen af brug af nivolumab til 2. linje behandling er ikke betinget af, om patienten har modtaget platinbaseret kemoterapi i 1. linje. Medicinrådets fagudvalg vurderer at ca. 30% af patienterne af den samlede gruppe oplever recidiv inden for fem år. Der er flest tilfælde af recidiv hos patienter med mundhulekræft eller næse-bihule-kræft. Fagudvalget skønner, at der er ca. 100 patienter i Danmark, som ikke er egnet til kurativ behandling. Fagudvalget vurderer ligeledes, at der årligt er 60 nye patienter, der kandiderer til 1. linje behandling, og 30 patienter som overgår til behandling i 2. linje. 1.3 Behandling med pembrolizumab (Keytruda ) Indikation Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til behandling af voksne patienter, der har recidiverende eller metasterende planocellulært hoved-halskarcinom, som er progredieret på eller efter platinbaseret kemoterapi. 6 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
7 Patienterne skal have ekspression af PD-L1 med en tumor proportion score (TPS) 50 %. Patienterne skal være progredieret på eller efter 1. linje recidivbehandling. I dansk praksis benyttes cisplatinbaseret kemoterapi sjældent i 1. linje af recidivbehandling. Udover patienter, der er behandlet med cisplatinbaseret kemoterapi, ønsker fagudvalget også at behandle patienter, der er behandlet med paclitaxel + capecitabine i 1. linje af recidivbehandlingen, også selvom de ikke tidligere har fået kurativindiceret kemoradioterapi. Desuden forventes kun at patienter i PS-0-1 behandles med pembrolizumab (Keytruda ). Fagudvalget vurderer, at meget få patienter (under 5) om året kandiderer til behandling med pembrolizumab (Keytruda ) i 2. linje ved forudgående cisplatinbehandling og TPS 50 %. Såfremt pembrolizumab (Keytruda ) gives efter progression på paclitaxel + capecitabine, vurderer fagudvalget, at ca. 10 patienter i alt om året kandiderer til behandling. EMAs indikation inkluderer både patienter, der skal have systemisk recidivbehandling i 2. linje, og en mindre gruppe af patienter der kan behandles i 1. linje, fordi de har modtaget cisplatinbaseret kemoterapi som del af den kurativt indiceret behandling. Det er ligeledes fagudvalgets ønske til anvendelse af pembrolizumab (Keytruda ). Pembrolizumab (Keytruda ) har i forvejen følgende indikationer: Malignt melanom Ikke-småcellet lungekræft Blærekræft Hodgkin lymfom Virkningsmekanisme Pembrolizumab (Keytruda ) er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til overfladeproteinet PD-1 på immunsystemets T-celler og forhindrer binding til overfladeproteinerne PD-L1 og PD-L2. PD-L1 og 2 kan være udtrykt på både tumorceller og andre celler i tumorens mikromiljø Dosering Behandlingen administreres således: Pembrolizumab (Keytruda ) administreres ved 30 minutters intravenøs infusion af 200 mg hver tredje uge indtil bekræftet progression, intolerabel toksicitet eller gennemførsel af 24 måneders behandling Komparator Medicinrådet har defineret komparator som nivolumab som monoterapi givet ved intravenøs infusion over 30 min. hver 3. uge indtil bekræftet progression, intolerabel toksicitet eller gennemførsel af 24 måneders behandling. Baseret på et fase 3-studie estimerer fagudvalget (1), at patienter, der modtager nivolumab som 2. linje behandling, har en median overlevelse på ca. 7,5 måneder og en 1-årsoverlevelsesrate på ca. 35%. Tabel 1: Definerede populationer og komparatorer. Population Komparator Voksne patienter, der har recidiverende eller metasterende planocellulært hoved-halskarcinom, som er progredieret på eller efter platinbaseret kemoterapi. Nivolumab 7 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
8 1.4 Medicinrådets kliniske spørgsmål Medicinrådet har vurderet den kliniske merværdi af behandling med pembrolizumab (Keytruda ) sammenlignet med nivolumab for følgende population: Voksne patienter, der har recidiverende eller metasterende planocellulært hoved-halskarcinom, som er progredieret på eller efter platinbaseret kemoterapi 8 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
9 2 VURDERING AF INDSENDT ØKONOMISK ANALYSE I analysen af gennemsnitlige inkrementelle behandlingsomkostninger per patient sammenlignes behandling med pembrolizumab (Keytruda ) med behandling med nivolumab til patienter med recidiverende eller metastaserende planocellulær hoved- halskræft. 2.1 Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Ansøger har indsendt en simpel omkostningsanalyse der estimerer omkostningerne for en gennemsnitspatient. Ansøger har valgt at inkludere de elementer hvor de mener der er forskel i ressourceforbruget mellem pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab. Analysen tager udgangspunkt i data fra det kliniske studie Keynote (KN)-040 (2,3). Studiet inkluderer ikke nivolumab og der er ikke studier tilgængelig for subgruppen med PDL1-ekspression 50% for nivolumab. Ansøger har valgt at lave en sammenligning, mellem pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab med CM 141 studiet hvor der sammenlignes med patienter med PD-L1-ekspression 1% (4). Ansøger påpeger at PD-L1-ekspressionen har betydning for patienternes respons på behandling. Ansøger antager at der i progressionsfrit sygdomsstadie behandles frem til progression, hvorved den gennemsnitlige behandlingslængde bliver antaget at svare til den gennemsnitlige tid til progressionsfri overlevelse (PFS). Da ansøger argumenterer at de ikke har adgang til data hvor der med udgangspunkt i Kaplan-Meier kurver kan ekstrapoleres, har de valgt at lave en antagelse om, at alle patienter i KN40 studiet der ved sidste opfølgning stadig er i PFS, vil være i behandling i 24 måneder. Dette er den periode ansøger argumenterer at pembrolizumab maksimal gives til en patient. Ingen patienterne i CM 141 var fortsat i PFS ved studiets afslutning, hvorfor det var muligt at udregne gennemsnitlig behandlingslængde uden denne antagelse. Amgros vurdering I ansøgers analyse sammenlignes behandling med pembrolizumab (Keytruda ) med nivolumab for to patientpopulationer med forskellig PD-L1 ekspression. Populationen med PD-L1-ekspression 1% som estimaterne for nivolumab baseres på, forventes at have dårligere respons på behandling end patienter med PDL1-ekspression 50%, hvorfor Amgros vurderer at behandlingslængden for nivolumab kan være længere, hvis populationen bestod af patienter med PDL1-ekspression 50%, som det er tilfældet for pembrolizumab (Keytruda ) populationen. Amgros har været i kontakt med klinikere for at validere ansøgers antagelse om, at ingen patienter behandles længere end 24 måneder med pembrolizumab (Keytruda ). Antagelsen er blevet fundet realistisk, dog er det blevet nævnt at der kan være enkeltstående tilfælde, hvor en patient kan være i behandling længere end de 24 måneder. Amgros accepterer ansøgers tilgang Analyseperspektiv Analysen anvender et begrænset samfundsperspektiv hvor direkte og indirekte omkostninger er inkluderet, med undtagelse af produktivitetstab. Ansøger har valgt en tidshorisont på 12 måneder, da det argumenteres at alle de omkostninger der vil variere mellem pembolizumab (Keytruda ) og nivolumab ligger inden for de første 12 måneder. Amgros vurdering Amgros vurderer at den valgte tilgang er acceptabel. 9 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
10 2.1.3 Omkostninger Lægemiddelomkostninger Ansøger har baseret dosering af både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab på anbefalede dosis fra produkternes SPC.(5,6). Her er det anbefalet, at pembrolizumab (Keytruda ) gives ved IV-infusion af 200 mg hver tredje uge, mens nivolumab gives ved IV-infusion af 240 mg hver anden uge, se tabel 2. Tabel 2: Lægemiddeldosis og antal IV-administrationer. Lægemiddel Dosis Behandlingslængde (måneder) Pembrolizumab (Keytruda ) Antal IV administrationer Totale antal mg 200 mg 10,22 8, Nivolumab 240 mg 8,66 9, Priserne for de inkluderede lægemidler kan ses i tabel 3. Tabel 3: Lægemiddelpriser angivet i AIP, DKK. Priser fra 31. oktober Styrke Pris (AIP) Kilde Pembrolizumab (Keytruda ) 4 ml hætteglas af 100 mg ,60 DKK Medicinpriser.dk Nivolumab 10 ml hætteglas af 100 mg ,34 DKK Medicinpriser.dk Amgros vurdering Ansøger har valgt de anbefalede doser fra produkternes SPC. I Danmark afviger den kliniske praksis fra dette, da dosis baseres på vægt. Amgros udarbejder egen hovedanalyse, hvor dosis for pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab er vægtbaseret. Amgros tager udgangspunkt i Statens Institut for Folkesundhed estimat af danskernes gennemsnitsvægt på 75,6 kg, til beregningen af dosis for både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab. Hospitalsomkostninger Ansøger har antaget at patientforløb forud og efter behandling er ens for begge behandlinger. Derved antages det, at der ikke er forskel i udredning, diagnostik, behandlingsmåde eller opfølgning, hvorfor disse omkostninger ikke er inkluderet i analysen. Ansøger har fremsendt dokumentation for bivirkningsfrekvenser, men ikke inkluderet omkostninger forbundet med bivirkninger, da det argumenteres at frekvensen mellem pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab er ens. Ansøger har udelukkende inkluderet omkostninger til intravenøs (IV) infusion af lægemidlerne. Ressourceforbruget og omkostninger ved infusion er baseret på et studie fra 2014, hvor infusionstiden er tilpasset de angivet tider fra produkternes SPC (5 7). Ansøger har derudover indlagt en antagelse om, at sygeplejersker har et tidsforbrug på 10 minutter per 30 minutters infusion, på baggrund af vurdering af en sygeplejerske fra onkologisk afdeling. Enhedsomkostninger er hentet fra Amgros værdisætning af enhedsomkostninger. Amgros vurdering Anvendelsen af estimaterne fra Sørensen 2014 giver et mindre estimat, end hvis ansøger havde valgt at estimere omkostninger ifm. administration gennem 2017 DAGS-takster (diagnosekoden DG30L tillagt taksten for et ambulant besøg BG50A). Amgros vurderer dog, at da de sammenlignede lægemidler begge administreres intravenøst, påvirker opgørelsesmetoden resultatet i mindre grad, da det kun er forskellen i antal administrationer, der driver forskellen i administrationsomkostningerne behandlingerne imellem. 10 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
11 Ansøgers valg af inkluderede hospitalsomkostninger er meget begrænset, men da pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab har lignende forløb og meget begrænset forskel i frekvens af bivirkninger accepteres dette. Patientomkostninger Ansøger har inkludereret patientomkostninger i form af omkostninger til transport og tidsforbrug ved IV-infusioner. Ansøger argumenterer at tidsforbrug til behandling, kontakter og monitorering vurderes at være ens for pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab og derfor ikke inkluderes i analysen. Ansøger har benyttet Amgros værdisætning af enhedsomkostninger til at beregne værdien af patienternes og de pårørendes tidsforbrug. Amgros vurdering Amgros vurderer, at estimeringen af patienttid og transport er acceptabel. 2.2 Følsomhedsanalyser Ansøger har udarbejdet to følsomhedsanalyser, der undersøger forskellige parametres indflydelse på resultatet. Betydningen af omkostninger til tredje-linje kemoterapi ved forskel i overlevelse Variation af behandlingslængderne for pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab Amgros vurdering Ansøgers analyse er meget begrænset og de fleste omkostningsparametre antages af ansøger at være ens for pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab. Derfor har behandlingslængden også stor betydning for de inkrementelle omkostninger. Amgros vurderer derfor at følsomhedsanalysen af behandlingslængde er relevant. 11 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
12 3 RESULTATER 3.1 Ansøgers hovedanalyse Ansøgers hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for pembrolizumab (Keytruda ) på ca DKK sammenlignet med nivolumab, se tabel 4. Tabel 4: Resultatet af ansøgers hovedanalyse, gennemsnitlige omkostninger per patient, DKK, AIP. Pebrolizumab (Keytruda ) [DKK] Nivolumab [DKK] Inkrementelle omkostninger [DKK] Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger Ansøgers følsomhedsanalyse Ansøger undersøger i en følsomhedsanalyse effekten af at variere behandlingslængden af både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab. Tabel 5: Ansøgers følsomhedsanalyser af behandlingslængden, DKK, AIP. Følsomhedsanalyse Inkrementelle omkostning [DKK] Resultatet af hovedanalyse Pembrolizumab behandlingslængde øges 1 måned Pembrolizumab behandlingslængde øges 2 måneder Pembrolizumab behandlingslængde øges 3 måneder Nivolumab behandlingslængde øges 1 måned Nivolumab behandlingslængde øges 2 måneder Nivolumab behandlingslængde identisk med pembrolizumab Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse Baseret på Amgros kritik af ansøgers tilgang til estimering af dosering af både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab har Amgros udarbejdet egen hovedanalyse. Forudsætningerne er som i ansøgers analyse bortset fra følgende: Dosering af Pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab vil være vægtbaseret 12 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
13 3.2.2 Resultat af Amgros hovedanalyse Amgros hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for pembrolizumab (Keytruda ) på ca DKK sammenlignet med nivolumab. Tabel 6: Resultatet af Amgros hovedanalyse, gennemsnitlige omkostninger per patient, DKK, AIP. Pembrolizumab (Keytruda ) [DKK] Nivolumab [DKK] Inkrementelle omkostninger [DKK] Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger Amgros følsomhedsanalyse Amgros har udarbejdet en følsomhedsanalyse, der belyser betydningen af ændringer i centrale antagelser i hovedanalysen. Amgros har udarbejdet én følsomhedsanalyse med følgende antagelse: behandlingslængden for nivolumab antages at være ens med den for pembrolizumab (Keytruda ). dosis er vægtbaseret for både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumab. Resultatet af analysen kan ses i tabel 7. De inkrementelle omkostninger er på ca DKK hvis behandlingslængden for nivolumab antages at være den samme som for pembrolizumab (Keytruda ). Tabel 7: Resultatet af Amgros følsomhedsanalyse af behandlingslængde, gennemsnitlige omkostninger per patient, DKK, AIP. Pembrolizumab (Keytruda ) [DKK] Nivolumab [DKK] Inkrementelle omkostninger [DKK] Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
14 4 BUDGETKONSEKVENSER Budgetkonsekvenserne tager udgangspunkt i en antagelse om at pembrolizumab (Keytruda ) vil blive anbefalet som standardbehandling. Man ser derfor to scenarier: Pembrolizumab (Keytruda ) bliver anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet til indikationen, som denne analyse omhandler Pembrolizumab (Keytruda ) bliver ikke anbefalet som standardbehandling ad Medicinrådet Budgetkonsekvenserne bliver differentieret mellem budgetkonsekvenserne i de to scenarier. 4.1 Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Ansøger tager udgangspunkt i Medicinrådets estimat, der vurderer at ca. 10 patienter per år vil være kandidat til behandling med pembrolizumab (Keytruda ) til den pågældende indikation. Ved anbefaling som standardbehandling fra Medicinrådet antager ansøger at alle 10 patienter vil blive behandlet med pembrolizumab (Keytruda ), mens ingen patienter vil blive behandlet hvis Medicinrådet ikke anbefaler det som standardbehandling. Amgros vurdering Amgros vurderer at ansøgers estimater af patientantal og markedsandel virker rimelige Estimat af budgetkonsekvenser Ansøger har inkluderet de samme omkostninger i budgetkonsekvensanalysen, som der er inkluderet i omkostningsanalysen med undtagelse af patientomkostninger. Med de indlagte antagelser estimerer ansøger, at anvendelse af pembrolizumab (Keytruda ) vil resultere i budgetkonsekvenser på ca. 2,8 mio. DKK per år, se tabel 8. Tabel 8: Ansøgers estimat af budgetkonsekvenser, mio. DKK, ikke-diskonterede tal. År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 Anbefales 7,5 7,5 7,5 7,5 7,5 Anbefales ikke 4,8 4,8 4,8 4,8 4,8 Totale budgetkonsekvenser 2,8 2,8 2,8 2,8 2,8 Amgros vurdering Amgros vurderer, at omkostningerne til lægemidler er overestimeret, da dansk klinisk praksis er vægtbaseret dosis. Amgros udarbejder egen budgetkonsekvensanalyse, hvor dosis er vægt baseret som i Amgros hovedanalyse. Amgros estimater af budgetkonsekvenser Amgros estimat af budgetkonsekvenserne tager udgangspunkt i Amgros hovedanalyse, hvor lægemidlernes dosis er vægtbaseret. Med denne antagelse estimerer Amgros, at anvendelse af pembrolizumab (Keytruda ) vil resultere i budgetkonsekvenser på ca. 1,2 mio. DKK per år, se tabel PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
15 Tabel 9: Amgros' estimat af budgetkonsekvenser, mio. DKK, ikke-diskonterede tal. År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 Anbefales 5,7 5,7 5,7 5,7 5,7 Anbefales ikke 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 Totale budgetkonsekvenser 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 15 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
16 5 DISKUSSION Ansøger har indsendt en analyse af meget afgrænset omfang, hvor kun lægemiddelomkostninger og omkostninger til IV-infusion er inkluderet. Det er valgt ud fra en antagelse om at andre parametre vil være identisk for pembrolizumab (Keytruda ) og komaparator. Da analysen er afgrænset, har lægemiddelpris og behandlingslængden altovervejende betydning for de inkrementelle omkostninger. Den anbefalede dosis i både pembrolizumab (Keytruda ) og nivolumabs SPC adskiller sig fra dansk klinisk praksis, hvor en vægtbaseret dosis anvendes. Forskellen mellem en fast dosis og en vægtbaseret dosis har indflydelse på de inkrementelle omkostninger. 16 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
17 6 REFERENCER 1. Medicinrådet. Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikke- planocellulær ikke-småcellet lungekræft. 2018; Ezra E. W. Cohen, Jean-Pascal H. Machiels, Kevin J. Harrington, Barbara Burtness, Sang Won Shin, Christine K. Gause, Ann M. Swift, Holly Brown, Andrea Marie Perrone, Jonathan D. Cheng, Ramona F. Swaby CLT. KEYNOTE-040: A phase III randomized trial of pembrolizumab (MK-3475) versus standard treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck cancer. 2018; 3. EMA. Keytruda EPAR - Assessment report - variation. 2018;44(July). Available from: 4. Ferris RL, Blumenschein G, Fayette J, Guigay J, Colevas AD, Licitra L, et al. Nivolumab vs investigator s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol [Internet] Jun [cited 2019 Jan 15];81: Available from: 5. EMA. ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Opdivo [Internet]. [cited 2019 Jan 15]. Available from: 6. EMA. ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Keytruda [Internet]. [cited 2019 Jan 15]. Available from: 7. Sørensen J. Analyse af forskelle i ressourceforbrug og omkostninger ved intravenøs og subkutan administration af MabThera til behandling af lymfeknudekræft Jan Sørensen. Hosp (Lond 1886) [Internet]. 2014;(978). Available from: /media/files/om_sdu/centre/cast/pdf_filer/mabtherarapport_januar2014+final.pdf 17 PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA )
18 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS I/S DAMPFÆRGEVEJ KØBENHAVN Ø TLF:
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereTIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM
TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret
Læs mereTREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs mereRURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A AMGROS 30 august 2018 OPSUMMERING Baggrund Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS
ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS AMGROS 14-03-2018 Opsummering Baggrund RoActemra (tocilizumab) er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. I Danmark
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs mereDURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III
DURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III AMGROS 24. maj 2019 OPSUMMERING Baggrund Durvalumab (Imfinzi) er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereCERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
CERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 27. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Certolizumab pegol (Cimzia) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret
Læs mereENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION
ENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Encorafenib (Braftovi)
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 10. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et syntetisk immunmodulerende middel til behandling af recidiverende multipel
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING
CABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING AMGROS 18. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er indiceret til systemisk behandling i
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM
CABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM AMGROS 28. juni 2018 Opsummering Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er et lægemiddel, som er indiceret til behandlingsnaive voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 28-05-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereOPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE
OPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE AMGROS 22. september 2017 Resumé Baggrund Nivolumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af lokalavanceret
Læs mereDABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 15. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib
Læs mereSTIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE
STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Regorafenib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af hepatocellulært karcinom efter tidligere
Læs mereALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC
ALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC AMGROS 17-05-2018 Opsummering Baggrund Alectinib (Alecensa) er som monoterapi indiceret til førstelinjebehandling
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) BEHANDLING AF PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) BEHANDLING AF PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda) er indiceret til 1. linjebehandling af patienter med lokalt
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM
NIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab (Yervoy ) er indiceret til behandling
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs mereXELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT
XELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT AMGROS 2. november 2017 Resumé Baggrund Tofacitinib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling
Læs mereLETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER
LETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER AMGROS 23. juli 2018 Opsummering Baggrund Letermovir (Prevymis) er et lægemiddel, som er godkendt
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Obinutuzumab Firma Roche A/S ATC-kode L01XC15 Virkningsmekanisme
Læs mereOCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med attakvis og primær progressiv
Læs mereERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE
ERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE AMGROS 27.marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Erenumab (Aimovig) er indiceret til forebyggende behandling af migræne blandt voksne med mindst fire månedlige
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereBRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM
BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM AMGROS 14. juni 2018 OPSUMMERING Baggrund Brentuximab vedotin (Adcetris) er indiceret til voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom efter
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
NIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 8. oktober 2018 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft (melanom),
Læs mereLENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM
LENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Lenvatinib (Lenvima) er en multi-receptortyrokinase inhibitor indiceret til behandling af patienter med hepatocellulært
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) METASTATISK IKKE-PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) METASTATISK IKKE-PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda) er indiceret til 1. linjebehandling af patienter med
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 24. maj 2018 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af vonicog alfa
Læs mereMAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C
MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C AMGROS 11. december 2017 Resumé Baggrund Maviret er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C. AbbVie,
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereOSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
OSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Osimertinib (Tagrisso) er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom Handelsnavn Opdivo Generisk navn Nivolumab Firma Bristol Myers Squibb ATC kode L01XC17 Virkningsmekanisme
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 04. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos patienter med
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et
Læs mereGAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM
GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM AMGROS 18. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs merePERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT
PERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT AMGROS 17. september 2018 OPSUMMERING Baggrund Pertuzumab (Perjeta) er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Alecensa Generisk navn Alectinib Firma Roche ATC-kode L01XE36
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM AMGROS 14-02-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereMedicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hovedhalskræft
Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hovedhalskræft Medicinrådets konklusion vedrørende klinisk merværdi Medicinrådet vurderer, at pembrolizumab giver en ikkedokumenterbar
Læs mereGEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 17. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) er indiceret som kombinationsbehandling i tillæg til daunorubicin (DNR)
Læs mereDORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE
DORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE AMGROS 23. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil (Delstrigo) indiceret til behandling
Læs mereMedicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet
Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereStøddosis: 840 mg pertuzumab som intravenøs infusion, herefter vedligeholdelsesdosis 420 mg pertuzumab som intravenøs infusion hver 3. uge.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende pertuzumab i kombination med trastuzumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft Handelsnavn Perjeta Generisk
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereMedicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hoved-halskræft
Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hoved-halskræft Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereCAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en
Læs mereBENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA
BENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA AMGROS 5. marts 2018 Resumé Baggrund Benralizumab (Fasenra) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med svær, eosinofil astma. AstraZeneca
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT AMGROS 9. september 2019 OPSUMMERING Baggrund (Revlimid) som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereMedicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Gene navn Ocrelizumab Firma Roche ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereVERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT
VERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT AMGROS 28. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Abemaciclib (Verzenios) er indiceret til behandling af kvinder med østrogenreceptor
Læs mereKEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 1. OG 2. LINJE
KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 1. OG 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Pembrolizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereDUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM
DUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM AMGROS 23. november 2017 OPSUMMERING Baggrund Dupixent er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af voksne patienter ( 18 år) med moderat til svær atopisk
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE Lianna Geertsen Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach AMGROS d. 12. april 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereMAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE
MAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 24. oktober 2017 Resumé Baggrund Cladribin er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi Versionsnr.: 1.0 Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereLUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER
LUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20. april 2018 Resumé Baggrund Lutetium-177-Dotatate (Lutathera) er et lægemiddel, som er godkendt til
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Taltz Ixekizumab Eli Lilly A/S L04AC13
Læs mereNIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
NIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 14. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Niraparib (Zejula) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereREFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B
REFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B AMGROS 13. november 2017 Opsummering Baggrund Refixia er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili
Læs mereVORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI
VORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI AMGROS 16. september 2019 OPSUMMERING Baggrund Voretigene neparvovec (Luxturna) er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis
Læs mereOLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Olaparib (Lynparza) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis Handelsnavn RoActemra Generisk navn Tocilizumab Firma Roche ATC-kode L04AC07 Virkningsmekanisme Immunhæmmende
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C Handelsnavn Maviret Generisk navn Glecaprevir/pibrentasvir Firma AbbVie Ltd. ATC kode J05AX
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,
Læs mereSPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA)
SPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA) AMGROS 12. september 2017 Opsummering Baggrund Spinraza er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af Spinal muskelatrofi (SMA). Ca.
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Handelsnavn Tremfya Generisk navn Guselkumab Firma Janssen-Cilag A/S ATC-kode
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom Handelsnavn Jinarc Generisk navn Tolvaptan Firma Otsuka Pharma Scandinavia
Læs mereXERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER
XERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20-03-2018 Resumé Baggrund Telotristat ethyl (Xermelo) er indiceret til behandling af karcinoid syndrom (KS) diarré
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE AMGROS 22. februar 2018 OPSUMMERING Baggrund Revlimid som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereMedicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet
Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt
Læs mere