DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W /R1

Transkript

1 da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W /R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Kalibrator 1 og 2 Reagens 2 Koncentration Indhold Repræsentant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 August Abbott Laboratories 1

2 BETEGNELSE DIRECT BILIRUBIN ANVENDELSE Direct Bilirubin-analysen anvendes til kvantitativ analyse af konjugeret bilirubin i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Udlevede røde blodlegemer nedbrydes i det retikuloendoteliale system, især i milten. Når jernet er fjernet, omdannes det tilbageblevne hæm til bilirubin. Denne proces står for ca. 80% af de 500 µmol (300 mg) bilirubin, der dannes dagligt. Andre bilirubinkilder omfatter nedbrydning af myoglobin og cytokromer samt katabolisme af umodne røde blodlegemer i knoglemarven. Bilirubinet transporteres derefter til leveren bundet til albumin. Denne bilirubinfraktion kaldes indirekte eller ukonjugeret bilirubin. I leveren konjugeres bilirubin til glucuronsyre (mono- og diglucoronider), hvorved der dannes konjugeret bilirubin af enzymet UDP-glucuronyltransferase. Konjugeret eller direkte bilirubin udskilles via galdesystemet til tarmen, hvor det af bakterier omsættes til en gruppe produkter, der samlet kaldes stercobilinogen. Elimineringen er næsten fuldstændig, og serumniveauerne er normalt minimale. Konjugeret bilirubin er summen af de konjugerede fraktioner. Konjugeret bilirubin er forhøjet ved sygdomstilstande, som medfører leverobstruktion, hepatitis, cirrose, flere arvelige enzymmangeltilstande og arvelige fejl i den kanalikulære udskillelse. ANALYSEPRINCIP Bestemmelsen af bilirubin er normalt baseret på bilirubins reaktion med en diazoteret sulfanilsyre som beskrevet af Ehrlich. 1 Ved denne metode bindes konjugeret bilirubin (konjugerede fraktioner) til et diazoniumsalt ved forekomst af sulfaminsyre, hvorved farvestoffet azobilirubin dannes. Absorbansstigningen ved 548 nm, som skyldes azobilirubin, er proportional med koncentrationen af konjugeret bilirubin i prøven. Metode: diazoreaktion REAGENSER Reagenssæt 8G63 Direct Bilirubin leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 10 x 39 ml 10 x 13 ml Estimeret antal test pr. sæt: Beregningen er baseret på den mindste reagensvolumen pr. sæt. Reaktive ingredienser Sulfaminsyre Koncentration 9,7 g/l 2, 4-dichloroanilin < 0,1 g/l Natriumnitrit HCI < 0,1 g/l 33,54 g/l HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne skal være klare. Reagenserne er holdbare i 28 dage, når de opbevares åbnet i systemet. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. 4. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 2 Biosafety Level 2 3 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale4,5 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. 5. Fare. indeholder sulfaminsyre, og indeholder saltsyre. Fare H314 Forebyggelse P260 P264 Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Indånd ikke tåge/damp/spray. Vask hænderne grundigt efter brug. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse. Reaktion P301+P330 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. +P331 Fremkald IKKE opkastning. P303+P361 VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): +P353 Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/ brus huden med vand. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. P304+P340 VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P310 Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge. P305+P351 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt +P338 med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Opbevaring P405 Opbevares under lås. Bortskaffelse P501 Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til lokale/regionale/nationale retningslinjer. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Brug serum- eller plasmaprøver uden synlig hæmolyse eller lipæmi. Se afsnittet YDEEVNE i denne brugsanvisning. Abbott Laboratories har ikke verificeret analysens ydeevne med neonatale prøver. BEMÆRK: Abbott Laboratories anbefaler brug af prøveinterferensindekser i semikvantitativ tilstand for alle prøver til bestemmelse af prøvernes tilstand. Se prøve interferensindekserne (HIL) for det pågældende instrument i de tilhørende applikationsblade. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Separer serum fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. 2

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Brugen af rør med natriumfluorid/kaliumoxalat anbefales ikke på grund af den potentielle hæmolysedannelse med denne antikoagulans. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til at fjerne blodplader. Separer plasma fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE for det pågældende instrument i denne brugsanvisning og kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. Prøveopbevaring Serum og plasma: Da bilirubin er lysfølsomt, bør prøverne beskyttes mod kraftigt lys. 6 Konjugeret bilirubin er holdbart i serum og plasma som følger: Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference C 2 dage C 7 dage 7, 8-20 C 3 måneder 9-80 C 3 måneder 9 Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C og/eller -80 C til opbevaring af prøverne. Disse temperaturområder kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 8G63 Direct Bilirubin Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E66 Bilirubin Calibrator, 3 x 5 ml Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til fortynding af prøver Analyseprocedure Se kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortynding ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har automatiske fortyndingsfunktioner. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Serum og plasma: Prøver med en konjugeret bilirubinværdi over 15,0 mg/dl (256,5 µmol/l) markeres og kan fortyndes manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Manuel fortynding Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 14 dage (336 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til bilirubinkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler følgende kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se brugermanualen til det pågældende instrument for oplysninger om resultatberegning. ARCHITECT-brugermanual Appendiks C AEROSET-brugermanual Appendiks A Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. Visse prøver kan give et resultat for konjugeret bilirubin, der er en smule højere end resultatet for totalbilirubin. Ved interne analyser hos Abbott Laboratories gav prøver med koncentrationer af totalbilirubin på 0,2 mg/dl (3,4 µmol/l) eller derunder i nogle tilfælde resultater for konjugeret bilirubin, der lå en smule over de respektive totalbilirubinresultater. Dette kan ses, når næsten alt reagerende bilirubin er konjugeret bilirubin. Abbott Laboratories har ikke verificeret analysens ydeevne med neonatale prøver. Kun for AEROSET-systemet: Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin 8G63 skal køres på en linje, der er adskilt fra MULTIGENT Microalbumin 2K98. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum 10 Område (mg/dl) Område (µmol/l) Voksne 0,0-0,5 0,0-8,6 Gang resultater i mg/dl med 17,1 for at omregne dem til µmol/l. Der blev udført et studium med 135 serumprøver fra frivillige donorer på år. Dataene blev analyseret som beskrevet i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS C28 A.11 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 0,0-0,5 mg/dl med prøver på 0,1-0,6 mg/dl. Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. 3

4 YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for konjugeret bilirubin er 0,1-15,0 mg/dl (1,7-256,5 µmol/l) med en genfindelse på ca. 10% eller inden for et konfidensniveau på 95% af den forventede værdi. Det lineære måleområde blev verificeret ved hjælp af en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP6-P. 12 Et studium udført på et ARCHITECT csystem og et AEROSET System viste, at konjugeret bilirubin er lineært op til 16,9 mg/dl (289,0 µmol/l). Detektionsgrænse Detektionsgrænsen svarer til absencegrænsen (signal-/støjforhold*) + 1,645 SD, hvor SD = den puljede, intraserielle standardafvigelse for en prøve med lav koncentration. Et studium udført på et ARCHITECT c System og et AEROSET System gav en detektionsgrænse for konjugeret bilirubin på 0,04 mg/dl (0,69 µmol/l). * Absencegrænsen = middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 1,645 SD, hvor SD = puljet SD for den analysekomponentfrie prøve. Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for konjugeret bilirubin er 0,10 mg/dl (1,71 µmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 0,05 mg/dl (0,86 µmol/l). Interfererende stoffer Potentiel interferens i Direct Bilirubin-analysen fra 62 mg/dl hæmoglobin, 125 mg/dl Intralipid eller 0,50 mmol/l Indican (indoxylsulfat) er 10% eller ± 0,1 mg/dl, alt efter hvilken der er højest, ved analyse-komponentens medicinske beslutningsniveau. Der blev foretaget interferensstudier med en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 13 Interferensvirkninger blev vurderet med dose response- og paired difference-metoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Hæmoglobin Human triglycerid Intralipid Koncentration af N Fastlagt Forskel fra interfererende stof (mg/dl) fastlagt (mg/dl) 31 mg/dl (0,31 g/l) 5 0,4-0,1 62 mg/dl (0,62 g/l) 5 0,4-0,1 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,2 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4-0,2 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4-0,2 519 mg/dl (5,86 mmol/l) 5 0,4-0,1 1,034 mg/dl (11,68 mmol/l) 5 0,4 +0,3 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,1 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4 +0,1 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4 +0,4 Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Humane triglyceridopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved at blande en human serumpulje med højt triglyceridniveau med en human serumpulje med normalt triglyceridniveau. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Taki et al. rapporterede indoxylsulfatkoncentrationer på op til 8,62 mg/dl (0,40 mmol/l) med et gennemsnit på 3,52 mg/dl (0,17 mmol/l) hos 224 patienter i hæmodialytisk behandling.14 Indoxylsulfat forårsager ikke væsentlig interferens med denne konjugeret bilirubin-metode. Testning hos Abbott Laboratories viste, at tilsætning af 12,57 mg/dl (0,50 mmol/l) 3-indoxylsulfatkaliumsalt i prøver øgede koncentrationen af konjugeret bilirubin med højst 0,1 mg/dl. Interferens fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne.15 YDEEVNE (fortsat) Præcision Direct Bilirubin-analysen har en impræcision på 5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-A 16 er opstillet i følgende tabel. Kontrol N Middelværdi (mg/dl) 0,41 2,11 3,50 8,59 Intraseriel Interseriel Dag til dag Total SD 0,01 0,01 0,02 0,05 % CV 2,1 0,6 0,6 0,5 SD 0,00 0,04 0,06 0,14 % CV 0,0 1,7 1,6 1,6 SD 0,01 0,04 0,07 0,16 % CV 3,6 1,8 2,0 1,9 SD 0,02 0,05 0,09 0,22 % CV 4,1 2,6 2,7 2,6 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP9 A.17 Serumresultater fra Direct Bilirubin-analysen på et AEROSET System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført metode baseret på Jendrassik-Gróf-proceduren, indregnet anvendelse. Serumresultater fra Direct Bilirubin-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført metode baseret på Jendrassik-Gróf-proceduren, indregnet anvendelse. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. sammenligningsmetode N Y-skæring 0,21 0,21 Korrelationskoefficient 0,995 0,996 Hældning 1,08 1,08 Område (mg/dl) 0,1-9,9 0,1-9,9 Serumresultaterne fra Direct Bilirubin-analysen på et AEROSET-system blev sammenlignet med den manuelle Jendrassik-Gróf-metode. Serumresultaterne fra Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c System blev sammenlignet med Direct Bilirubin-analysen ( 8G63) på AEROSET System. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 0,31-0,01 Korrelationskoefficient 0,998 0,999 Hældning 0,983 1,01 Område (mg/dl) -0,1 til 15,6 0,1-11,1 4

5 BIBLIOGRAFI 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997: Data on file at Abbott Laboratories. 11. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007; 27: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Type: Photometric Version: Number: 1065 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: BILD0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 5.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: Bil Blank: Water 0.0 Cal 1: Bil1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: Bil2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Bil Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 5.0 Cal 1: Bil1 5.0 Cal 2: Bil2 5.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 336 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 BILD0 Detergent A R2 BILD0 Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.1 High-Linearity: 15.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Konjugeret bilirubin i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 1.8 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og højere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. 6

7 ANALYSEPARAMETRE TIL AEROSET SYSTEM Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.1** L-Linear Range-H 15.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Konjugeret bilirubin i serum/plasma SI-enheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 1.8** L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / µmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Se Assay Configuration i kapitel 2 i AEROSET-brugermanualen for yderligere oplysninger om analyseparametre. * Bruger- eller instrumentdefineret. ** L-Linear Range er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. 7