Ingen behandling kun observation

Transkript

1 RIGSHOSPITALET diagnose Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK OMB BASELINE/Screening Blodprøver/ undersøgelser der skal gøres inden randomiseringen kan foretages: Dato B 1) Udført dato:xxxxx Informeret samtykke Anamnese B-symptomer Objektiv undersøgelse Medicinoversigt ECOG Højde / vægt / Tp / BT samt p./ EKG Lymfeknudeevaluering/Organevaluering (lever,milt) Knoglemarvsundersøgelse Flow cytometri (MRD) CT scan Blodprøver til central lab. Hæmatology og biokemi Flow cytometri (CD5/CD19) Prognostiske faktorer 2 HBV, HCV, HAHA, IgA, IgG, IgM Labka prøver Na, K, chloride,bicarbonate, calcium, carbamid, crea, urat, bilirubin, bas.fosfatase, asat, alat, LDH, albumin, glucose, haptoglobin Hb, hematocrit, reticulocytter, trombo,leuco+ fuld diff Coombs test hcg Spørgeskema (udl af proj.spl) 1 Skal være foretaget max. 6 uger før behandlingen opstartes. 2 IgVH-mutationsstatus, anvendelse af VH3-21, cytogenetik (FISH) Beta2-mikroglobulin, opløseligt CD2 Ingen behandling kun observation Patienten randomiseres af projektspl. Ring Der randomiseres ml. Patienten opfylder alle in -og eksklusionskriterier Ja Nej (alle in og eksklusionskriterier er tjekket i den grønne mappe) Version 2 25 September 212

2 RIGSHOSPITALET diagnose Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK OMB BASELINE/Screening Udfyld venligst dette skema som en del af screeningsbesøget Sygdoms karakter Dato for diagnose RAI stadie ved diagnose Lav risiko (stadie ) Intermediate risiko (stadie I, II ) Høj risiko (stadie III, IV ) Binet stadie ved diagnose A B C RAI stadie ved screening Lav risiko (stadie ) Intermediær risiko (stadie I, II ) Høj risiko (stadie III, IV ) Binet stadie ved screening A B C Respons evaluering ved indgang i forsøget Complete Response (CR) All of the following must be met Absence of clonal B-lymphocytes Absence of significant lymphadenopathy No hepatomegaly or splenomegaly No constitutional symptoms. Polymorphonuclear leukocytes > 15/µL. Platelets > 1/µL. Hemoglobin > 11 g/dl CR PR CRi Partial Response (PR) At least one of the following must be met B-lymphocytes >=5% decrease from BL Lymphadenopathy >=5% decrease, no increase or new Liver and/or spleen: >=5% decrease from BL Any constitutional symptoms. Polymorphonuclear leukocytes >15/µl Platelets >1,/µl or >=5% increase over BL Hemoglobin > 11 g/dl or increase >=5% over BL Lægeunderskrift Dato: Version 2 25 September 212

3 FOLLOW-UP RIGSHOSPITALET CLL relaps Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK OMB regime Arm A Dato Visit Scree ning Måned Uge -6 til -1 Ofatumumab 3 mg i.v Ofatumumab 1 mg i.v 1 Inj Solu-medrol 4 mg i.v præ Tbl Tavegyl 1 mg præ Tbl Paracetamol 1 g præ Informeret samtykke/ Ind- /eksklusionskriterier Etnicitet og anamnese Højde Vægt Klinisk eksamination/ Lymfeknude evaluering/ Organ evaluering (lever, milt), B-symtomer ECOG/WHO Performance status EKG BT, puls,temp Uønskede hændelser AE Samtidig medicin CT scanning 2 Knoglemarvs biopsi Flow cytometri (MRD) Flow cytometri (CD5/CD19) Prognostiske faktorer 4 Response evaluering Livskvalitetsskemaer: (QLQ- C3, QLQ-CLL-16, EQ-5D) LABKA profil: III CLL (incl EBV + CMV) + KAT tillæg behandling PK-prøver * * * * * * * * * * * * * * * Version September 212

4 Bemærkninger: 1 Ofatumumab Gives hver 8:e uge i op til 2 år efter den første 1 mg dose. Benyt separat monitoreringsskema. 1 mg i.v 2 CT-scan Screening, en gang årligt under studiet, ved sidste behandling og ved relaps. 3 MRD Kun patienter i CR-responsen kan bekræftes med knoglemarvsbiopsi/flowcytometri 4 Prognostiske IgVH-mutationsstatus, anvendelse af VH3-21, cytogenetik (FISH) Beta2-mikroglobulin, opløseligt CD2 faktorer (ved baseline og ved recidiv) 5 Solu-medrol Skal gives ved første og anden infusion. Hvis der ikke har været grad 3 AE under disse infusioner kan det udelades herefter. * Table 5 Ofatumumab pharmacokinetic sample collection schedule Month Visit Sampling time 1 1 Predose,.5 h post-eoi 1 2 Predose,.5 h post-eoi 3 3 Predose,.5 h post-eoi 5 4 Predose 7 5 Predose,.5 h post-eoi 9 6 Predose 13 8 Predose,.5 h post-eoi Predose,.5 h post-eoi Predose,.5 h post-eoi months after last dose 1, months after last dose 1,2 1. Collect sample at any convenient time on study day. 2. Collect sample relative to last dose of ofatumumab Version September 212

5 FOLLOW-UP RIGSHOSPITALET CLL relaps Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK OMB regime Arm B Dato Visit Scree ning Måned Uge Observation uden behandling Informeret samtykke/ Ind- /eksklusionskriterier -6 til -1 Etnicitet og anamnese Højde Vægt Klinisk eksamination/ Lymfeknude evaluering/ Organ evaluering (lever, milt), B-symtomer ECOG/WHO Performance status EKG BT, puls,temp Uønskede hændelser AE Samtidig medicin CT scanning 2 Knoglemarvs biopsi Flow cytometri (MRD) Flow cytometri (CD5/CD19) Prognostiske faktorer 4 Response evaluering Livskvalitetsskemaer: (QLQ- C3, QLQ-CLL-16, EQ-5D) LABKA profil: III CLL (incl EBV + CMV) + KAT tillæg behandling Bemærkninger: 2 CT-scan Screening, en gang årligt under studiet, ved sidste behandling og ved relaps. 3 MRD Kun patienter i CR-responsen kan bekræftes med knoglemarvsbiopsi/flowcytometri 4 Prognostiske faktorer (ved baseline og ved recidiv) IgVH-mutationsstatus, anvendelse af VH3-21, cytogenetik (FISH) Beta2-mikroglobulin, opløseligt CD2