Forslag til supplerende databaser og udvidelse af Dansk Nefrologisk Selskabs Landsregister

Transkript

1 Forslag til supplerende databaser og udvidelse af Dansk Nefrologisk Selskabs Landsregister Udarbejdet af en arbejdsgruppe nedsat af Dansk Nefrologisk Selskab ved møde i Kbh. den 18. juni Medlemmer: Henrik Birn, Lisbet Brandi, Susanne Bro, James Heaf, Søren Schwartz Sørensen, Sonja Wehberg Introduktion Kronisk nyresygdom (CKD) udgør en af de hyppigste, kroniske sygdomme og medfører betydeligt øget risiko for alvorlige komplikationer. Der er derfor behov for fokus på CKD i lighed med f.eks. diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom. Ovennævnte arbejdsgruppe blev nedsat af Dansk Nefrologisk Selskab med henblik på at undersøge muligheder for oprettelse af et landsdækkende register for patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 1-5 (ekskl. patienter med behov for renal erstatningsterapi). Oplægget til gruppen var dels at vurdere mulighed for en klinisk kvalitetsdatabase som udvidet del af Dansk Nefrologisk Selskabs Landsregister (DNSL), dels for en forskningsdatabase baseret på data fra almen praksis, speciallægepraksis og hospitaler. Formål: Kvalitetskontrol (regional, national) Kvalitetsudvikling Planlægning (regional, national) Forskning Resultat: Nedenfor præsenteres resultatet af gruppens arbejde, som er forslag til i alt 5 supplerende registre, der omfatter patienter med nyresygdom: 1) Register for alle patienter med kronisk nyresygdom stadium 1-5 (ekskl. patienter med behov for renal erstatningsterapi) (CKD-register) 2) Register for patienter med kronisk nyresygdom stadium 1-5 (ekskl. patienter med behov for renal erstatningsterapi), der behandles i nefrologiske ambulatorier (Nefro-amb register) 3) Register for patienter med immunologisk betinget nyresygdom 4) Register for pædiatriske patienter med nyresygdom 5) Register for patienter med akut nyresygdom (AKI-register) 1 Herudover foreslår arbejdsgruppen en udvidelse af datamængden i nuværende DNSL, når elektronisk overførsel af data vedr. BT, vægt, medicin og dialysedosis bliver muligt. 1 Akut nyreinsufficiens er associeret med betydeligt øget risiko for udvikling af CKD

2 Ad 1) Register for alle patienter med kronisk nyresygdom stadium 1-5 (ekskl. patienter med behov for renal erstatningsterapi) (CKD-register) Registret vil udgøre en database indeholdende samtlige voksne patienter i Danmark med kendt CKD med det formål at sikre overblik over sygdommens udvikling og demografi samt at validere og monitorere relevante parametre for kontrol og behandling. Patienterne identificeres ud fra egfr og urin-albumin eller urin-protein udskillelsen samt indrapporterede diagnoser. Registret vil desuden indeholde andre relevante biokemiske parametre (blod- og urin-prøver), diagnoser, demografiske data (bopæl, alder, køn) samt kliniske parametre (vægt, blodtryk) og behandlingsdata (medicin). Databasen skal danne baggrund for at etablere indikatorer for opfølgning og behandling af CKD med udgangspunkt i eksisterende guidelines. Regelmæssig samkøring med DNSL og et kommende Nefro-amb-register skal gøre det muligt at vurdere, om henvisning af patienter til nefrologisk vurdering sker hensigtsmæssigt under hensyn til både optimal behandling og bedst mulig udnyttelse af de givne ressourcer. Registret tænkes baseret alene på datafangst fra eksisterende databaser. Patienter med CKD defineret ved vedvarende (dvs. > 3 mdr.) egfr <60 ml/min/1,73 m 2 og/eller forhøjet urin-proteineller albumin-udskillelse (vurderet ved en ratio til kreatinin eller en døgnurinopsamling) og/eller registrerede diagnoser, der afspejler kendt nyresygdom/strukturelle forandringer i nyren (f.eks. afløbslidelser, cystenyre etc.). Registret vil omfatte såvel patienter i almen og speciallæge-praksis som patienter på sygehus. Registrering tænkes at ske løbende, evt. med årlig rapportering af visse data (f.eks. blodtryk og vægt). Data hentes fra Folkeregistret, LPR, patologi-register, DAK-E eller associerede registre samt fra relevante sygehusdatabaser og FMK. Kliniske data inkluderes efterhånden som de bliver tilgængelige i elektronisk form. Registret tænkes således etableret uden krav om indtastning eller indrapportering udover det, der allerede foregår. Registret kan søges etableret som led i et udviklingsprojekt under RKKP, alternativt som ren forskningsdatabase under DNS, hvilket i givet fald vil kræve ekstern finansiering. CKD omfatter > 10% af den voksne befolkning. Udenlandske undersøgelser har vist stigende prævalens af CKD. Kendskabet til udbredning og fordeling af sygdommen og associerede lidelser i Danmark er desværre meget sparsomt. Udenlandske undersøgelser viser, at CKD, trods alvorlige komplikationer, er en undererkendt og underdiagnosticeret lidelse, der i mange tilfælde ikke behandles optimalt. Noget tilsvarende kan meget vel gøre sig gældende i Danmark, men der foreligger ikke større undersøgelser til dokumentation af omfanget og/eller typen af udredning, kontrol og behandling af disse patienter. Registret vil muliggøre systematisk registrering af forløb og dermed kunne danne baggrund for at definere relevante indikatorer på dette område. Disse vil

3 efterfølgende kunne indgå i monitorering af den medicinske behandling. Samtidigt vil registret repræsentere en kohorte, der muliggør forskning i de mekanismer, der betinger udvikling af CKD. Sådanne undersøgelser vil muliggøre udvikling af ny og målrettet forebyggelse og behandling. Etablering af databasen forventes at kunne sikre bedre og mere omkostningsbevidst udredning og behandling af de mange kronisk nyresyge i Danmark og dermed bidrage til at forebygge dialyse og alvorlige følgesygdomme med færrest mulige omkostninger for samfundet. Ad 2) Register for patienter med kronisk nyresygdom stadium 1-5 (ekskl. patienter med behov for renal erstatningsterapi), der behandles i nefrologiske ambulatorier (Nefro-amb register) Registret vil indeholde samtlige patienter i Danmark med CKD fulgt ved nefrologiske afdelinger i mere end 3 måneder uden at være i renal substitutionsbehandling. Registret muliggør en forløbsregistrering af patienter med specifikke nefrologiske diagnoser (kronisk glomerulonefritis, cystenyrer m.v.), der behandles på nefrologiske afdelinger med det formål at følge sygdoms- og henvisningsmønsteret samt monitorere kvaliteten i udredning og behandling. Patienterne identificeres på baggrund af den indrapporterede diagnose. Registret tænkes opbygget med kvalitetsindikatorer, som vi kender det fra DNSL. Der kan ansøges om godkendelse af registret som kvalitetsdatabase, hvilket betyder at der kan søges økonomisk tilskud via Danske Regioner, og at der ikke skal indhentes patientaccept hvert år. Det vurderes at være afgørende, at registret baseres på datafangst fra allerede eksisterende databaser og registre. Registrering tænkes at ske løbende, evt. med årlig rapportering af visse data. Data hentes fra LPR, patologi-register og fra relevante sygehusdatabaser og FMK. Kliniske data inkluderes efterhånden som de bliver tilgængelige i elektronisk form. En afgørende forudsætning for databasens validitet vil være en korrekt nefrologisk diagnose. Dette vil være indgangspunktet til databasen, og bør være det eneste, der skal vurderes og tastes ind manuelt på de enkelte afdelinger. Ved opstart vil der være et ikke ubetydeligt arbejde for de enkelte afdelinger med at sikre korrekte diagnoser retrospektivt og at oprette eksisterende patienter i registret. Når dette arbejde er gjort, burde det være en overkommelig opgave at sikre, at dette gøres prospektivt, således at patienter oprettes løbende i registret med relevante diagnoser. Visse patienter vil i CKD-stadiet kunne ændre nefrologisk grunddiagnose. Det kan f.eks. dreje sig om patienter, der klinisk ændrer fænotype, bliver re-biopteret eller lignende. Det kan være hensigtsmæssigt at få dette med ind i registret. En mulig måde at foretage dette på vil være at indberette de diagnoser, der genereres ved den årsstatus, der fordres i henhold til DDKM (Den Danske Kvalitets Model) De enkelte afdelinger vil kunne få nem adgang til oversigt over de forskellige patientkategorier, der behandles i ambulatoriet, en information som formodentligt kun er tilgængeligt i valid form i få ambulatorier i dag. Kvalitetsmæssigt vil det være et særdeles værdifuldt redskab til at sikre optimal patientudredning og -behandling i den udstrækning, dette er fastlagt for de forskellige patientgrupper. Forskningsmæssigt er perspektiverne store både i forløbsbeskrivelsen, men også i

4 vurdering af behandlingseffekter mv. I rekruttering af patienter til forskningsprojekter vil et sådant register være uvurderligt. Ad 3) Register for patienter med immunologisk betingede nyresygdomme: Registret skal rumme samtlige voksne patienter i Danmark med kendt, immunologisk betinget nyresygdom. Disse sygdomme er sjældne, og behandlingen er kompleks med stigende brug af nye, lovende, men dyre, biologiske lægemidler. Registret skal sikre systematisk opsamling af relevante parametre til vurdering af behandlingsforløb og komplikationer med det formål at sikre et bredere og systematisk indsamlet erfaringsgrundlag. Samtidigt vil registret muliggøre monitorering af relevante minimums-indikatorer for udredning og behandling. Disse sygdomme er ofte led i immunologiske systemsygdomme (bindevævssygdomme) afficerende flere organsystemer. Udredning og behandling af sygdom i de øvrige organsystemer sker oftest i reumatologisk regi og registret tænkes derfor at være fælles med tilsvarende reumatologiske databaser. Der er i reumatologisk regi en vis erfaring med denne type registre (f.eks. DANBIO). Behandling af disse sygdomme er centraliseret på sygehusafdelinger og data indsamles herfra. Registret forventes at ville indebære et krav om indtastning eller indrapportering af kliniske data, der rækker udover det, der allerede foregår. Derudover vil der ske løbende indhentning af data fra f.eks. folkeregistret, LPR, patologi-register, samt relevante sygehusdatabaser og FMK. Etablering af registret vil udvide erfaringsgrundlaget for udredning og behandling af disse relativt sjældne, men alvorlige lidelser, ikke mindst i lyset af en øget off-label anvendelse af nye, lovende, men også dyre biologiske lægemidler. Sådanne erfaringer er nødvendige for at kunne etablere valide, nationale indikatorer for udredning og behandling og for at sikre og synliggøre, at kvaliteten af behandlingen af disse lidelser i Danmark er på højt, internationalt niveau. Ad 4) Register for pædiatriske patienter med nyresygdom Registret vil indeholde patienter < 18 år med nyresygdom fulgt ved pædiatrisk og/eller nefrologisk afdeling i Danmark. Registret vil gøre det muligt at foretage en forløbsregistrering af nyresygdomme hos børn, der i vid udstrækning behandles i pædiatrisk regi i - eller uden - samarbejde med nefrologer. Patienterne identificeres på baggrund af den indrapporterede diagnose. Kan eventuelt organiseres som kvalitetsdatabase på samme måde som beskrevet for de ambulante nefrologiske patienter. Alternativ organisering kunne være som en forskningsdatabase. Det er her afgørende, at dette bliver i tæt samarbejde med Dansk Pædiatrisk Selskab, da disse patienter i vid udstrækning behandles i ikke-nefrologisk regi. Formodentligt findes der allerede lokalt visse

5 databaselignende optegnelser vedrørende nogle of disse patientkategorier, især visse af de genetisk betingede sygdomme. Behandlingen af f.eks. børnenefroser varetages i meget forskelligt regi. Et register ville kunne generere kvalitetsdata om behandlinger i den udstrækning der findes valide rekommendationer herfor, f.eks. i form af KDOQI guidelines. Herudover vil registret være et uvurderligt forskningsredskab, der bl.a. i kraft af forløbsbeskrivelser, der kan generere ny viden om sygdomsforløb og behandlingseffekt. Registret vil også være en naturlig forløber for det ambulante voksenregister, da en ikke ubetydelig del af disse patienter vil forventes at overgå til behandling i nefrologisk regi med tiden. Ad 5) Register for patienter med akut nyreinsufficiens (AKI) Registret skal rumme samtlige voksne patienter i Danmark med dialysekrævende, akut nyreinsufficiens. Disse patienter behandles i nefrologisk eller intensivt regi. Der er i dag meget begrænset viden om incidens af akut nyreinsufficiens, risikofaktorer og muligheder for forebyggelse og behandling samt prognose. Registret skal muliggøre forskning i dette med det formål at kunne opstille kvalitetsmål for behandling og opfølgning. Da viden er så begrænset, tænkes registret i første omgang organiseret som et forskningsprojekt i nefrologisk regi. Dansk Anæstesiologisk Selskab vil blive inddraget i det omfang, det ønskes. Indgangen til registret vil være alle diagnoser omhandlende akut dialyse. Data trækkes fra LPR. På de indgåede patienter vil der samtidig blive trukket diagnoser og outcome i form af levende eller død patient. Resultaterne heraf vil danne baggrund for etablering af forskningsprotokoller. Akut nyreinsufficiens er associeret med betydeligt øget risiko for udvikling af CKD. Et register vil i første omgang skabe overblik over incidens og outcome. Der vil hermed være skabt et redskab, som kan levere forløbsbeskrivelser og kvalitetsdata vedr. behandlingsregimer. Disse vil kunne danne basis for forskningsprotokoller og kunne indgå i udvikling af nationale kliniske retningslinjer indenfor feltet. Konklusion Arbejdsgruppen har ovenfor skitseret 5 mulige supplerende registre, der hver især vil kunne bidrage positivt til kvalitetskontrol- og udvikling, planlægning og forskning indenfor nefrologien med det overordnede sigte at forbedre forebyggelse, tidlig opsporing, og behandling af nyresygdom. Der er tale om en patientgruppe med en høj risiko for alvorlige komplikationer, og den potentielle gevinst ved etablering af ovennævnte registre skønnes stor både for patientgruppen og for samfundet som helhed. Plan

6 Rapporten sendes til bestyrelsen for Dansk Nefrologisk Selskab mhp. stillingtagen til hvorledes videre arbejde med de 5 mulige supplerende registre skal prioriteres og i hvilket regi, udviklingsarbejdet skal foregå.