Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater
|
|
- Steffen Madsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr /1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og tandlæger ifølge autorisationslovens 17 1) skal udvise ved anvendelse af implantater i patientbehandlingen. 2. Definition af implantater Implantabelt medicinsk udstyr (implantater) 2) omfatter ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt at skulle implanteres i det menneskelige legeme, eller at skulle erstatte en epiteloverflade eller øjets overflade ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet. Som implantater betragtes også ethvert udstyr, der er bestemt til delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb og forblive på plads efter indgrebet i mindst tredive dage, som f.eks. en PEG-sonde og synlig K-tråd. Implantater omfatter også aktivt implantabelt medicinsk udstyr 3). Eksempler på implantater: Pacemaker ICD-enhed Ledprotese (fingre, skulder, hofte, knæ, ryg, kæbe m.v.) Brystimplantat Arme-, ben-, balle-, ansigtsimplantat Filler (permanent og ikke-permanent) Stent (til anvendelse i kar, duodenum, colon, pancreas, oesophagus m.v.) Intraokulær linse Knoglecement Hjerteklap Karprotese Cochlear Implant Kirurgisk net/slynge (til operation for hernie, pelvic organ prolapse, stress urininkontinens m.v.) Infusionspumpe Kobberspiral Clips (til anvendelse på salpinges m.v.) Skruer og skinner til osteosyntese Tandimplantat 3. Ibrugtagning af nye implantattyper og ny anvendelse af kendte implantattyper Ibrugtagning af nye implantattyper eller anvendelse af kendte implantattyper til nye formål omfatter tre forskellige situationer: Ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper (afsnit 3.1. ) 1
2 Anvendelse af implantater til konkrete, individuelle behandlinger (afsnit 3.2. ) Anvendelse af implantater som forskningsprojekt (afsnit 3.3. ) Sundhedsstyrelsen anbefaler, at lægen eller tandlægen i alle tre situationer sætter sig ind i informationen om anvendelsen af implantatet. Det kan f.eks. være information på emballagen, i brugsanvisningen, i afprøvningsplanen og investigators brochure til en klinisk afprøvning. Dette gælder også ved ændringer af implantater eller ved anvendelse af implantater til nye formål Ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper Hvis en læge eller tandlæge i en klinisk enhed ønsker at indføre en behandling med en for lægen eller tandlægen ny type CE-mærket implantat, skal der iværksættes en kvalitetssikring. Det kan f.eks. dreje sig om ibrugtagning af et implantat, der præsenterer en ny teknologi eller nyt materiale. Implantatet må ikke tages i brug i den kliniske enhed, før der er foretaget en faglig afvejning og vurdering af, om implantatet er egnet til den påtænkte behandling i den pågældende kliniske enhed. Der skal desuden planlægges en systematisk kvalitetskontrol. Det er den ledende overlæge (på private klinikker og hospitaler vil det være den virksomhedsansvarlige læge) eller tandlæge, der har det faglige ansvar for ibrugtagning af nye implantattyper på den enkelte afdeling. Dette betyder, at hvis en læge eller tandlæge ønsker at tage en ny implantattype i brug i en klinisk enhed, skal den ledende overlæge eller tandlæge godkende ibrugtagningen af den nye implantattype. Den enkelte region kan som driftsansvarlig udarbejde retningslinjer for denne beslutningsproces. Den behandlingsansvarlige læge har ansvaret for den konkrete patientbehandling Den faglige vurdering Lægens eller tandlægens faglige valg og det tilgrundliggende faglige skøn baseres på en afvejning af den foreliggende videnskabelige evidens, herunder eventuelt dokumentationen fra den kliniske evaluering, der har dannet baggrund for CE-mærkningen, sammenholdt med stedets patientgrundlag. Hvis der i regi af de lægevidenskabelige selskaber er taget stilling til anvendelsen af den pågældende implantattype, skal selskabets faglige vurdering danne grundlag for lægens eller tandlægens faglige vurdering. Den faglige vurdering skal omfatte: En vurdering af om effekten og risikoen ved anvendelsen af implantatet er tilstrækkeligt videnskabeligt belyst, eller om det i stedet er relevant at iværksætte et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, jf. afsnit 3.3. En sammenligning mellem den forventede effekt og risiko ved behandling med implantatet, og effekten og risikoen ved lægens eller tandlægens hidtidige behandling En kort beskrivelse af om de sundhedsfaglige forudsætninger er til stede i forhold til behandlingen med den nye implantattype Stillingtagen til justeringer i samarbejdet med andre afdelinger/specialer i forbindelse med behandlingen Stillingtagen til justering af arbejdsgange i forbindelse med behandlingen Stillingtagen til behov for uddannelse og praktisk træning Afklaring af indikation og kontraindikationer for den nye behandling Beslutningsnotat Der skal udfærdiges et beslutningsnotat, som indeholder de faglige overvejelser og vurderinger, der ligger til grund for beslutningen om ibrugtagning af det nye implantat. Beslutningsnotatet skal også indeholde en beskrivelse af den systematiske kvalitetskontrol. Beslutningsnotatet skal opbevares i den pågælden 2
3 de kliniske enhed i mindst 15 år pga. implantaters lange levetid i kroppen og den potentielle risiko for udvikling af langtidskomplikationer. Ved ændringer af beslutningsnotatet opbevares tidligere versioner Systematisk kvalitetskontrol Den ledende overlæge eller tandlæge har ansvaret for, at der udarbejdes en plan for en systematisk kvalitetskontrol, forud for at implantatet tages i brug. Formålet med kvalitetskontrollen er ikke at opnå ny viden om effekten og risikoen ved anvendelsen af implantatet, men at teste den enkelte kliniske enheds funktion i relation til anvendelsen af den nye implantattype. Den systematiske kvalitetskontrol skal gælde samlet for den kliniske enhed. Der skal indgå data fra alle behandlinger med den nye implantattype, eventuelt udført af flere forskellige læger eller tandlæger. Det er den ledende overlæge eller den for behandlingen ansvarlige læge eller tandlæges ansvar, ud fra en konkret faglig vurdering, at afgøre, hvornår der er opnået en overbevisende kontrol af kvaliteten af behandlingen med den nye implantattype. Kvalitetskontrollen skal omfatte: Et valg af egnede målbare standarder for kvalitet (resultatparametre, komplikationsparametre) En systematisk dataregistrering som muliggør evaluering af resultater for gruppen af patienter En plan for registrering af langtidskomplikationer En opfølgning i forhold til den enkelte patient, hvor de valgte kvalitetsmål afspejles En løbende sammenligning mellem resultaterne og de opstillede kvalitetsmål, f.eks. hyppighed af en bestemt komplikation En analyse af årsagerne til eventuelt forekommende afvigelser mellem egne erfaringer og de opstillede mål Hvilke konsekvenser der skal drages, hvis resultaterne er dårligere end forventet, i givet fald ophør med anvendelse af implantatet Kvalitetskontrollen kræver ikke, at der i relation til den enkelte patient foretages andre undersøgelser m.v., end hvad der er omfattet af en almindeligt accepteret god behandling, opfølgning og efterbehandling af patienten. Længden af den postoperative opfølgningsperiode skal på samme måde følge den almindeligt accepterede standard for den pågældende behandling Landsdækkende tiltag Hvis der allerede eksisterer, eller der iværksættes landsdækkende tiltag, der sikrer en løbende kvalitetskontrol af ibrugtagningen af en ny implantattype, kan der afviges fra kravet om iværksættelse af en kvalitetskontrol i den enkelte kliniske enhed. Dette gælder, hvis der i den landsdækkende registrering foregår en løbende monitorering af behandlingen med implantattypen i de enkelte kliniske enheder, f.eks. i en landsdækkende klinisk kvalitetsdatabase Anvendelse af implantater ved konkrete, individuelle behandlinger Hvis lægens formål med at anvende et implantat alene er at opnå en forbedring af en konkret patients behandlingsresultat og ikke en planlagt systematisk erhvervelse af viden, kan lægen anvende et implantat, der ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det ønskede formål Det omfatter f.eks. situationer, hvor andre behandlinger har været forsøgt med utilfredsstillende resultat eller må undlades af særlige grunde. 3
4 En behandling af denne karakter kræver ikke tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Hvis lægen i en sådan konkret, individuel behandlingssituation ønsker at anvende et implantat, der ikke er CE-mærket, skal fabrikanten af implantatet ansøge Sundhedsstyrelsen om en tilladelse (dispensation) til markedsføring og ibrugtagning af implantatet 4). Det kan i sådanne tilfælde være lægen, der på vegne af fabrikanten ansøger om tilladelsen. Der skal således foreligge en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, før det pågældende implantat må stilles til rådighed for lægen og tages i brug Anvendelse af implantater som forskningsprojekt Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 5), der involverer anvendelse af implantater, herunder klinisk afprøvning af et implantat, kræver tilladelse 6) fra en videnskabsetisk komité. Dette gælder, uanset om implantatet er CE-mærket eller ej. Herudover kræves tilladelse 7) fra Sundhedsstyrelsen til klinisk afprøvning af et implantat, der ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det med afprøvningen ønskede formål 8) Anvendelsen af implantatet skal i disse tilfælde udføres efter den godkendte afprøvningsplan og/eller forsøgsprotokol. Videnskabsetisk komité Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er et projekt, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende eller afdøde. Et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der angår klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder implantater, er defineret som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr 9)10). Der kan være tale om tilvejebringelse af ny viden i forbindelse med anvendelse af implantater, selvom der anvendes CE-mærkede implantater til fabrikantens erklærede formål. Dette kan f.eks. være, hvis effekten eller risikoen ved anvendelsen af implantatet sammenlignet med andre behandlinger til samme formål ikke er tilstrækkeligt videnskabeligt belyst. Der kan således også her være tale om et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Det er den forsøgsansvarlige læge og sponsor 11), der ansøger om tilladelsen hos en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen Der kræves tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til klinisk afprøvning af et implantat, der ikke er CE-mærket, eller ikke er CE-mærket til det med afprøvningen ønskede formål En klinisk afprøvning vil også altid være at betragte som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvilket derfor også kræver tilladelse fra en videnskabsetisk komité. Det er den forsøgsansvarlige, der har ansvaret for at ansøge om tilladelse hos Sundhedsstyrelsen. Den forsøgsansvarlige 12) er den person, institution eller virksomhed, der påtager sig ansvaret for iværksættelse og gennemførelse af en klinisk afprøvning. 4. Implantater efter mål Implantater efter mål er en helt særlig kategori af implantater, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en skriftlig anvisning udfærdiget af eksempelvis en læge eller tandlæge. Dette kan f.eks. dreje sig om stents til særlige behandlinger. 4
5 Implantater efter mål er ikke CE-mærket. 5. Specialeplanlægning Hvis der er defineret en specialfunktion på et givet behandlingsområde, bør behandling alene finde sted på de behandlingsenheder, der har Sundhedsstyrelsens godkendelse til varetagelse af specialfunktionen. Definerede specialfunktioner og matrikler godkendt til varetagelse heraf vil til enhver tid fremgå af Sundhedsstyrelsens specialevejledninger. Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning vedrører patientbehandling for offentlige midler. 6. Information og samtykke Patienten skal før indsættelse af et implantat informeres om komplikationer og bivirkninger og have oplysning om andre behandlingsmuligheder 13)14). Hvis der er tale om anvendelse af implantater ved behandlinger omfattet af afsnit 3.2, 3.3 og 4 (ibrugtagning af nye CE-mærkede implantattyper til fabrikantens erklærede formål, konkrete individuelle behandlinger og implantater efter mål), har lægen/tandlægen en skærpet informationspligt. Den skærpede informationspligt indebærer, at der skal gives en grundig information om komplikationer og bivirkninger. Informationen skal også indeholde oplysning om erfaringsgrundlaget for anvendelsen af implantatet, herunder hvorfra erfaringerne stammer. Den mundtlige information kan suppleres med skriftlig information. Ved anvendelse af implantater efter mål skal lægen/tandlægen i øvrigt altid udlevere skriftlig information i form af fabrikantens erklæring, der indeholder en række specifikke oplysninger om implantatet. Der gælder derudover særlige krav til indhentelse af informeret samtykke ved sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 15) Særligt for kosmetisk behandling Ved anvendelse af implantater til kosmetiske behandlinger er der særlige krav til indhentelse af informeret samtykke. 16)17) Patienter, der får indsat implantater ved kosmetiske behandlinger, skal i forbindelse med behandlingen have udleveret skriftlig information om implantatets placering i kroppen, implantatets navn (herunder model), størrelsen af implantatet og fabrikantens navn. Efter behandlingen skal patienten have udleveret serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode 18). 7. Journalføring Det skal af patientjournalen fremgå, hvilken mundtlig og eventuel skriftlig information patienten har modtaget om behandlingen med implantatet, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet 19). Når der foreligger en skærpet informationspligt, skal den givne information udførligt beskrives i patientjournalen, jf. afsnit 6. Patientjournalen skal derudover i fornødent omfang indeholde oplysninger om implantatet. Implantatets placering i kroppen skal angives, og det anvendte implantat skal kunne identificeres entydigt og specifikt ved angivelse af følgende oplysninger: a) implantatets navn (herunder model) b) størrelsen af implantatet c) fabrikantens navn, og d) serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode 20). Formålet med journalføringen af implantater er at kunne identificere implantater entydigt og specifikt med henblik på opfølgning af patientbehandling og eventuelle sikkerhedsproblemer med den anvendte implantattype. I situationer hvor lægen eller tandlægen ikke har mulighed for at få alle relevante oplysnin 5
6 ger om de enkelte implantater, f.eks. ved anvendelse af skruer eller lignende osteosyntesemateriale, journalføres oplysningerne om implantaterne så identificerbart som muligt. Dette vil typisk være ved angivelse af type, implantatets navn (herunder model), navn på fabrikant, størrelse og placering i kroppen. Hvis en læge eller tandlæge foretager en indberetning af en hændelse til Sundhedsstyrelsen, jf. afsnit 9, skal dette også i fornødent omfang fremgå af patientjournalen 21). Broer/kroner, fyldningsmaterialer, stifter og dentallegeringer (risikoklasse IIa dentalimplantater) er ikke omfattet af kravet til at sikre sporbarhed i journalen, dvs. at der for disse implantater ikke er krav om journalføring af størrelsen af implantatet og serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode. For dentalimplantater placeret i over- og underkæben (risikoklasse IIb dentalimplantater) gælder kravene til at sikre sporbarhed i journalen. 8. Sporbarhed af implantater Hvis der opstår sikkerhedsproblemer med en konkret implantattype eller mistanke herom, kan det være nødvendigt for myndighederne og lægen/tandlægen at iværksætte en sundhedsfaglig indsats. Denne indsats afhænger af muligheden for at spore de patienter, der har fået indsat implantatet. Det er derfor vigtigt, at den ledende overlæge eller tandlæge i de enkelte kliniske enheder sikrer, at der hurtigt kan skabes et fyldestgørende og let tilgængeligt overblik over de implantater, der er indsat i den pågældende kliniske enhed. Hvis det ikke er muligt at skabe et overblik over indsatte implantater ved hjælp af journalsystemet, kan den ledende overlæge eller tandlæge sikre dette overblik ved at føre en separat oversigt over alle implantationer, der er foretaget i den kliniske enhed. Det vil være muligt at søge på specifikke implantattyper/ navne, hvis det af en sådan oversigt fremgår, hvilke implantater konkrete patienter har fået indsat. Implantaterne kan i en sådan oversigt registreres på samme måde som i patientjournalen. Den enkelte journal bør indeholde en krydshenvisning til oversigten. 9. Indberetning af hændelser med implantater Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed uden for sygehusvæsenet, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr er forpligtede til straks at indberette oplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorlig forringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand 22). Sundhedsstyrelsen har myndighedsansvaret for overvågning af sikkerheden ved implantater, der markedsføres og ibrugtages i Danmark. Indberetning af hændelser er af afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens muligheder for at undersøge sikkerheden ved anvendelsen af et konkret implantat og foretage den nødvendige opfølgning. Hvis tandlæger eller læger, f.eks. på en hospitalsafdeling eller i de lægevidenskabelige selskaber, får mistanke om en øget forekomst af komplikationer ved anvendelsen af et givet implantat, anbefales det, at dette også indberettes til Sundhedsstyrelsen. Hændelser med medicinsk udstyr kan indberettes via en elektronisk blanket på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: Læger og tandlæger skal rapportere utilsigtede hændelser med implantater til regionen eller kommunen 23) i overensstemmelse med de almindelige regler for indrapportering af utilsigtede hændelser. 6
7 Derudover skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på lægers og tandlægers indberetningspligt til landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser, der er godkendt af Sundhedsstyrelsen 24). Sundhedsstyrelsen, den 12. december 2013 Anne Mette Dons / Ane Korsholm 7
8 1) Jf. lovbekendtgørelse nr. 877 af 4. august 2011 af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed (autorisationsloven) 2) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bilag IX, pkt ) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 3 4) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 6, stk. 12, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 5, stk. 8 5) Jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 1 6) Jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. 13 7) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 9 og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 7 8) Jf. bekendtgørelse nr. 292 af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker, 1 9) Jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 3 10) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 15, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr ) Jf. lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, 2, nr. 5 12) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr. 16, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 1, stk. 2, nr ) Jf. bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., 4 14) Jf. vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv., pkt ) Jf. bekendtgørelse nr af 30. september 2013 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, kapitel 2 og 3 16) Jf. bekendtgørelse nr af 28. december 2012 om kosmetisk behandling, kapitel 6 17) Jf. vejledning nr af 29. april 2013 om kosmetisk behandling, afsnit 9 18) Jf. bekendtgørelse nr af 28. december 2012 om kosmetisk behandling, 30 19) Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 12 20) Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 10, stk. 3, nr. 5 21) Jf. bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse m.v.), 10, stk. 3, nr. 6 22) Jf. bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 13, stk. 3 og 4, og bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 11, stk. 3 og 4 23) Jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 (Sundhedsloven), 198, stk. 2 24) Jf. bekendtgørelse nr af 21. december 2006 om indberetning af oplysninger til kliniske kvalitetsdatabaser m.v., 3 (gældende bekendtgørelse er under revision) 8
Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater
Udkast Vejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater 1. Indledning Vejledningen har til formål at styrke patientsikkerheden ved at præcisere den omhu og samvittighedsfuldhed, som læger og
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereVejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser
VEJ nr 9207 af 31/05/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 9. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 7-703-10-21/1 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mere15/06/14. Journaler i praksis? Autorisationsloven. Hvor står det?
Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA København 23.06.2014 Autorisationsloven Bekendtgørelse af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed 1. januar 2009 Gælder alle
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereMasterclass Familiesygepleje i praksis og forskning tirsdag d. 5. februar 2019 UCL, Vejle torsdag d. 7. februar 2019 Bispebjerg hospital
Masterclass Familiesygepleje i praksis og forskning tirsdag d. 5. februar 2019 UCL, Vejle torsdag d. 7. februar 2019 Bispebjerg hospital Socialrådgiver Helle Gates Helle.Gates@rsyd.dk Klinisk sygeplejespecialist
Læs mere1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område
Notat vedr. radiologi j.nr. 7-207-01-26/1/HRA 1. Baggrunden for denne præcisering af sundhedslovgivningen på det radiologiske/billeddiagnostiske område skal følge sundhedsforholdene og holde sig orienteret
Læs mere19/02/15. Journalens faldgruber KRAV. Hvor er det galt i dag?
Journalens faldgruber Dette er tekstbillederne fra journalkursus forår 2015. Ikke alle slides er medtaget og rækkefølgen kan variere lidt fra kursus til kursus. Men alle tekstbilleder er medtaget og de
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mere14/06/15. Journaler i praksis? Overgang studie til erhvervsaktiv. Autorisationsloven
Journaler i praksis? Tandlæge Ole Marker, MPA Kandidatkursus 2015 Overgang studie til erhvervsaktiv 2 Autorisationsloven Kapitel 5 Pligter m.v. Omhu og samvittighedsfuldhed 17. En autoriseret sundhedsperson
Læs mereBekendtgørelse for Færøerne om kosmetisk behandling
Bekendtgørelse for Færøerne om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4 og 6, 72 og 91 lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed, som sat i kraft
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereRegionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse Dokumentation og datastyring
Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse - 1.7 Dokumentation og datastyring Dokumentbrugere: Forfatter: Fri, OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Emne: Tværregionale
Læs mereKaren Marie Dencker Oversygeplejerske Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Nord, Randers. Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Maj 2014
Karen Marie Dencker Oversygeplejerske Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Nord, Randers Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Maj 2014 Jura og etik Læring via konkrete klagesager Samtykke fra patienter
Læs merehttp://capweb01/sjp/getdocument.asp?errtemplate=errordescription.txt&systemkey=... Page 1 of 1 01-02-2010 Fra: Kis Thuesen Sendt: 2. juni 2009 15:02 Til: Kis Thuesen Emne: VS: privat/offentlig Vedhæftede
Læs mereMedlemsmøde Dansk Sygeplejeråd. Sundhedsjura hvor langt kan vi gå?
Medlemsmøde Dansk Sygeplejeråd Sundhedsjura hvor langt kan vi gå? 02.10.2013 Oplæg Kort præsentation Sundhedsstyrelsen Embedslægeinstitutionen Nord Autorisationsloven vedrørende forbeholdt virksomhedsområde,
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereBekendtgørelse om kosmetisk behandling
Bekendtgørelse nr. 0 Bekendtgørelse om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4, 72 og 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 479 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: SUMMSB Sags nr.: 1206415 Dok. nr.: 1007533 Dato: 20. august
Læs mereSikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning
Sikring mod forvekslinger ved kirurgiske indgreb: De fem trin Vejledning 1 De fem trin 4 1.1 Informeret samtykke 4 1.1.1 Øjeblikkeligt behandlingsbehov 4 1.2 Markering af operationssted 4 1.3 Identifikation
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereBekendtgørelse om kosmetisk behandling
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 151 Offentligt Bekendtgørelse om kosmetisk behandling I medfør af 18, 21, 22, stk. 3, 71, stk. 2-4, 72 og 91 i lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation
Læs mereBEK nr 1245 af 24/10/2007 Gældende Offentliggørelsesdato: 02-11-2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Senere ændringer til forskriften
BEK nr 1245 af 24/10/2007 Gældende Offentliggørelsesdato: 02-11-2007 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 132 af 16/01/2009 BEK nr 1484 af 15/12/2009 Lovgivning forskriften
Læs mereBekendtgørelse om assisteret reproduktion
BEK nr 672 af 08/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 10. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1301525 Senere ændringer til
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075
Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Læs mereVejledning om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger
Vejledning om virksomhedsansvarlige læger og tandlæger Vejledningen knytter sig til lov nr. 219 af 14. april 1999 om virksomhedsansvarlige læger med de senere ændringer, der er foretaget ved lov nr. 362
Læs mereVejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring)
16. marts 2006 Vejledning om ergoterapeuters ordnede optegnelser (journalføring) 1 Indledning I medfør af lovbekendtgørelse nr. 631 af 30. august 1991 om Terapiassistenter (fysioterapeuter og ergoterapeuter)
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs merePlejecentre. Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 Maj 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Plejecentre - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 Udgivet af: Styrelsen for Patientsikkerhed
Læs mereAdgang til helbredsoplysninger i patientjournalen og andre elektroniske systemer
Adgang til helbredsoplysninger i patientjournalen og andre elektroniske systemer Problemstilling Målgruppe Formål Definition af begreber Beskrivelse - Generelle betingelser for indhentelse af oplysninger
Læs mereBekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
BEK nr 851 af 02/07/2015 (Historisk) Udskriftsdato: 16. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Statens Serum Institut, j.nr. 15/04514 Senere ændringer
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereSomatiske sygehusafdelinger
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 med fokus på patienter med diagnosen KOL Juni 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Somatiske sygehusafdelinger - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereFysioterapeutområdet. Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 April 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Fysioterapeutområdet - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 Udgivet af: Styrelsen for Patientsikkerhed
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune
Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i 19. januar 2015 Sagsnr. 5-2910-5/1 Helsingør Kommune 2014 Tilsynene i Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsen har gennemført i alt otte tilsynsbesøg på følgende botilbud
Læs mereTværregionale dokumenter Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger i sygehusvæsenet
Regionen - Tværregionale dokumenter - 1 Ledelse - 1.11 Informationssikkerhed Dokumentbrugere: OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret.
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereI forbindelse med dine behandlinger her på klinikken er det nødvendigt, at jeg noterer og behandler oplysninger om dig.
PERSONDATAPOLITIK FOR PATIENTBEHANDLING VED PERNILLEFYS KLINIKKEN FREM 56 FREM 56 2800 LYNGBY CVRNR; 31221781 Velkommen som patient hos Pernillefys, Frem 56, 2800 Lyngby, pernillefys@gmail.com. I forbindelse
Læs mereBekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.
LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereVejledning. Beboernes fravalg af livsforlængende behandling.
Vejledning Beboernes fravalg af livsforlængende behandling. Denne vejledning anvendes når der skal træffes beslutning om den rigtige handling. Vejledningen indeholder systematisk udarbejdede 1 anvisninger,
Læs mereForhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:
Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:
Læs mereDelegering af sygeplejerskeopgaver hvis ansvar? Maj 2014 Jurist og forfatter Anna Murphy
Delegering af sygeplejerskeopgaver hvis ansvar? Maj 2014 Jurist og forfatter Anna Murphy Autorisation Autorisationslovens 54 Uddannelse som sygeplejerske giver autorisation Autorisation indebærer en beskyttet
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
DRAGØR KOMMUNE Kirkevej 7 2791 Dragør Att. Ledelsen af hjemmesygeplejen Afgørelse om påbud til Dragør Kommunes Hjemmesygepleje Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med
Læs mereVejledning til udfyldelse af evalueringsskema
Vejledning til udfyldelse af evalueringsskema 1. Stamoplysninger Patientjournalen skal indeholde stamoplysninger, som navn, CPR.nr. og bopæl. Hvis du mener, at det er relevant og nødvendigt at journalføre
Læs mereBekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 0412-33 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereAfgørelse om påbud til Møllebo Plejecenter 6. februar 2019
Møllebo Plejecenter Jasminvej 23 8763 Rask Mølle Afgørelse om påbud til Møllebo Plejecenter 6. februar 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr. 5-9011-1832/2.
Læs merePATIENTRETTIGHEDER I STOFMISBRUGSBEHANDLING
PATIENTRETTIGHEDER I STOFMISBRUGSBEHANDLING Anne Mette Dons Speciallæge I samfundsmedicin Patientsikkerhed, sundhedsvæsnet og regler PATIENTENS RET OG LÆGENS PLIGT Hvordan er patientens ret til selvbestemmelse
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereInspektion af kosmetisk behandlingssted
Inspektion af kosmetisk behandlingssted Læge: Klinik: Mads Bundgaard Linses Lounge Adresse: Reykjaviksgade 5, 2300 København S Telefon: 32320692 Tilsynet blev foretaget af: Embedslæge Ulla Axelsen Embedslæge
Læs mere01.04.2015. A. Generelle forhold for flere specialer.
N O T A T 01.04.2015 Specialeaftale og tro & loveerklæring vedr. operation for fedme inkl. de akutte komplikationer dertil på regionsfunktion under specialet: kirurgi under det udvidede frie sygehusvalg
Læs mereForslag. Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile. Til lovforslag nr. L 185 Folketinget
Til lovforslag nr. L 185 Folketinget 2016-17 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 2. juni 2017 Forslag til Lov om anvendelse af tvang ved somatisk behandling af varigt inhabile Kapitel 1 Lovens
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereVejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin
Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereAfgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus
Ringsted Sygehus, radiologisk afdeling Bøllingsvej 30 4100 Ringsted Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse
Læs mereBekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 196, stk. 1-3 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 603 af 18. juni 2012,
Læs mere4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011
Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til
Læs merePsykiatriske sygehusafdelinger
Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 Juni 2018 Kolofon Titel på udgivelsen: Psykiatriske sygehusafdelinger - Erfaringsopsamling fra det risikobaserede tilsyn 2017 Udgivet af: Styrelsen
Læs mereSvarskema til: Test din viden om patienters rettigheder
Svarskema til: Test din viden om patienters rettigheder Spørgsmål 1: En ældre mand, som boede på plejehjem, blev årligt undersøgt af sin praktiserende læge, der som følge heraf og i samarbejde med plejepersonalet,
Læs mereSundhedsstyrelsens tilsyn med private. Behandlingssted:
Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Anne Buus Behandlingssted: HUS
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereretsinformation.dk - BEK nr 459 af 16/05/2006
Side 1 af 5 Den fulde tekst Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 2, 3, stk. 1 og 5, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 900 af 10. november 2003
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereAfgørelse om påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse
Næstved, Slagelse og Ringsted sygehuse Herlufsvænge 14A 4700 4700 Næstved Afgørelse om påbud til Næstved, Slagelse og Ringsted Sygehuse 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig
Læs mereSundhedspersonale - Behandling af straffesager mod sundhedspersonale-2
Sundhedspersonale - Behandling af straffesager mod sundhedspersonale-2 Kilde: Rigsadvokatmeddelelsen Emner: ;særlige persongrupper, straffeproces Offentlig Tilgængelig: Ja Dato: 27.4.2011 Status: Historisk
Læs merePatientjournaler. Journalføringspligt
Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring,
Læs mereStk. 3. Biologiske præparater som sådan er ikke en del af patientjournalen.
Bekendtgørelse om lægers, tandlægers, kiropraktorers, jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres og kontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring,
Læs mereEvaluering af journal. Indhold Ja Nej Ikke relevant
Evaluering af journal Indhold 1. Stamoplysninger 1.a Henvisningsdiagnose 2. Oplysninger ifm. konkret patientkontakt 2.a Undersøgelse 2.b Klinisk ræsonnering 2.c Mål på alle ICF niveauer Kropsniveau Aktivitetsniveau
Læs mereI det vedlagte bilag er der en uddybning af de oplysninger, vi skal give dig. Den kan findes på Tandplejens hjemmeside.
Tandplejen -Børn og Unge Kommunes oplysningspligt ifm kommunes indsamling og behandling af personoplysninger (de registreredes rettigheder) I forbindelse med dit barns tilknytning til Gentofte Kommunes
Læs mereVejledning til udfyldelse af journalauditskema
Vejledning til udfyldelse af journalauditskema Stamoplysninger Patientjournalen skal indeholde stamoplysninger, som navn og CPR.nr., bopæl, eventuel henvisningsdiagnose mv. Hvis du mener, at det er relevant
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med private behandlingssteder
Styrelsen for Patientsikkerheds tilsyn med private behandlingssteder hvor der udføres lægelig patientbehandling Endelig tilsynsrapport Overordnet ansvarlig/ virksomhedsansvarlig læge: Merete Graakjær Nielsen
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
Fonden Skovhaven Hellegårdsvej 7 5700 Svendborg Afgørelse om påbud til Fonden Skovhaven Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr. 5-9011-933/2. Styrelsen har den
Læs mereStyrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr /2.
Plejehotel Stenhusvej 21 4300 Holbæk Afgørelse om påbud til Plejehotel Stenhusbakken Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse i sagen med sagsnr. 5-9011-1118/2. Styrelsen har den
Læs mereBekendtgørelse for Færøerne om EU- og EØS-statsborgeres adgang til udøvelse af virksomhed som autoriseret sundhedsperson
BEK nr 599 af 10/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 17. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0909636 Senere ændringer til forskriften
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien
2014/1 LSV 137 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1300459 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 28.
Læs mere