Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Transkript

1 da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U /R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Kalibrator 1 og 2 Koncentration Indhold Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Serienummer Se brugsanvisningen. Må ikke omrystes Fabrikant Må ikke udsættes for lys Temperaturbegrænsning Udløbsdato Bestillingsnummer Januar Abbott Laboratories 1

2 BETEGNELSE TOTAL BILIRUBIN ANVENDELSE Total Bilirubin-analysen anvendes til kvantitativ bestemmelse af totalbilirubin i humant serum eller plasma hos voksne og nyfødte. RESUME OG ANALYSEFORKLARING De røde blodlegemer nedbrydes ved afslutningen af deres livscyklus i det reticuloendotheliale system, især i milten. Når jernet er fjernet, omdannes det tilbageblevne hæm til bilirubin. Denne proces udgør ca. 80% af de 500 µmol (292 mg) bilirubin, der dannes dagligt. Andre bilirubinkilder omfatter nedbrydning af myoglobin og cytochromer samt katabolisme af umodne røde blodlegemer i knoglemarven. Bundet til albumin transporteres bilirubinet til leveren. Denne bilirubinfraktion kaldes indirekte eller ukonjugeret bilirubin. I leveren konjugeres bilirubin til glucuronsyre (mono- og diglucoronider), hvorved der dannes konjugeret bilirubin af enzymet uridyldifosfatglucuronyltransferase. Konjugeret eller direkte bilirubin udskilles via galdesystemet til tarmen, hvor det omsættes af bakterier til en gruppe produkter, der samlet kaldes stercobilinogen. Elimineringen er næsten fuldstændig, og serumniveauerne er normalt minimale. Totalbilirubin er summen af de ukonjugerede og konjugerede fraktioner. Totalbilirubin er forhøjet ved hepatitis, cirrose, hæmolytiske forstyrrelser, forskellige arvelige enzymmangeltilstande og sygdomstilstande, som medfører leverobstruktion. Kvantitativ bestemmelse af neonatalt bilirubin anvendes til overvågning af sygdomme, der forårsager gulsot hos nyfødte, især erythroblastosis føtalis (også kaldet morbus hæmolyticus neonatorum). Erythroblastosis føtalis forårsages af maternel alloimmunisering med RhD, antistoffer mod andre blodtyper og ABO-uforligelighed. 1 Den gennemsnitlige maksimale bilirubinkoncentration i serum hos fuldbårne nyfødte er 5-6 mg/dl ( µmol/l). Fysiologisk gulsot optræder ved bilirubinkoncentrationer i serum på 7-17 mg/dl ( µmol/l). Bilirubinkoncentrationer i serum over 17 mg/dl kan være patologiske. Den væsentligste bekymring er risikoen for bilirubinencefalopati og kernikterus. Termen "kernikterus" blev introduceret i begyndelsen af det 20. århundrede til beskrivelse af de gule pletter i basalganglierne hos nyfødte, som døde med svær gulsot. 2 Andre årsager til neonatal gulsot er hæmatom/hæmorragi, hypothyreose, Crigler-Najjars syndrom, staseikterus, galactosæmi, sepsis, syfilis, toxoplasmose, cytomegalovirus, rubella, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (G-6-PDH), pyruvatkinasemangel og sfærocytose. 1,2 ANALYSEPRINCIP De traditionelle metoder til måling af bilirubin er baseret på bilirubins reaktion med et diazoreagens, hvorved det farvede stof azobilirubin dannes. Diazoreaktionen kan accelereres ved tilsætning af forskellige kemikalier. Malloy-Evelyn 3 brugte f.eks. metanol, Jendrassik-Gróf 4 brugte koffein, og Walters-Gerarde 5 brugte dimetylsulfoxid (DMSO). Modifikationer af disse metoder omfatter tilsætning af surfaktanter som opløsningsmidler. 6 Totalbilirubin (konjugeret og ukonjugeret) bindes til et diazoreagens ved forekomst af en surfaktant, hvorved der dannes azobilirubin. Diazoreaktionen accelereres ved tilsætning af surfaktant som opløsningsmiddel. Absorbansstigningen ved 548 nm, som er forårsaget af azobilirubin, er direkte proportional med koncentrationen af totalbilirubin. Metode: diazoniumsalt REAGENSER Reagenssæt 6L45 Total Bilirubin leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 6L x 53 ml 10 x 17 ml Estimeret antal test pr. sæt: 2.750* 6L x 93 ml 8 x 28 ml Estimeret antal test pr. sæt: 3.840* * Beregningerne er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Surfaktanter 4,51% HCl 8,204 g/l 2, 4-dichloroanilin 0,81 g/l HCI Natriumnitrit 5,563 g/l 0,345 g/l Surfaktant 1,96% HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser BEMÆRK: Vend ikke reagenskassetterne før brug. Reagenserne kan danne skum og bobler. Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne eller skummet er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan have betydning for påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C og beskyttet mod lys. Opbevar Total Bilirubin-reagenserne i æsken. Reagenserne er holdbare i 21 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af reagenshenfald Reagenshenfald bør overvejes, hvis der er synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, eller hvis kvalitetskontrollen ligger uden for det acceptområde, som er fastsat af laboratoriet. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. 4. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 7 Biosafety Level 2 8 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 9,10 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. 2

3 VIGTIGE FORHOLDSREGLER (fortsat) Forholdsregler ved anvendelse (fortsat) 5. Følgende advarsler og forholdsregler gælder for og : FARE. Fare H314 Indholder saltsyre. Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Forebyggelse P260 Indånd ikke tåge/damp/spray. P264 Vask hænderne grundigt efter brug. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse. Reaktion P301+P330+ P331 P303+P361+ P353 P304+P340 P305+P351+ P338 P310 P363 Opbevaring P405 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/ brus huden med vand. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge. Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. Opbevares under lås. 6. Disse materialer og deres beholdere skal bortskaffes på en sikker måde. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnet prøvemateriale. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur eller kapillærblod udtaget i glas- eller plastikrør med eller uden gelbarriere. Sørg for, at serum er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Separer serum fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrin i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur eller kapillærblod udtaget i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gelbarriere), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Brug af rør med natriumfluorid/kaliumoxalat frarådes på grund af risikoen for hæmolyse med denne antikoagulans. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af trombocytter. Separer plasma fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE for det pågældende instrument i denne brugsanvisning og kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om samlede krav til prøvevolumen. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma: Da bilirubin er lysfølsomt, bør prøverne beskyttes mod kraftigt lys. 11 Bilirubin er holdbart i serum og plasma som følger: Temperatur Opbevares i maksimum Bibliografi C 1 dag C 7 dage 12, C 6 måneder C 6 måneder 14 Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C og/eller -80 C til opbevaring af prøverne. Temperaturområderne kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP (forskrifter) for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 6L45-21 eller 6L45-41 Total Bilirubin Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E66 Bilirubin Calibrator, 3 x 5 ml Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortynding ARCHITECT csystems og AEROSET-systemet har automatiske fortyndingsfunktioner. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Serum og plasma: Prøver med totalbilirubinværdier over 25,0 mg/dl (427,5 µmol/l) markeres og kan fortyndes enten automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis der anvendes automatiseret fortynding, fortynder systemet prøven i forholdet 1:5 eller 1:10 og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 14 dage (336 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til Bilirubin Calibrator for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. 3

4 KVALITETSKONTROL Nedenstående anbefales af Abbott Laboratories til kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kørsler af kontroller, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder laboratoriets acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se brugermanualen til det pågældende instrument for oplysninger om resultatberegning. ARCHITECT-brugermanual Appendiks C AEROSET-brugermanual Appendiks A Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING- OG HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. KUN for AEROSET-systemet 6L45 Total Bilirubin skal konfigureres på en linje, der er adskilt fra følgende reagenser: 6L35 MULTIGENT Amikacin 6L31 MULTIGENT Quinidine 6E44 MULTIGENT Vancomycin FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Område (mg/dl) Område (µmol/l) Voksne (serum og plasma) 15 0,2-1,2 3,4-20,5 Der blev udført et studium med en lignende metode (Total Bilirubin 8G62) med 135 serumprøver fra frivillige forsøgspersoner i alderen år. Data blev analyseret som beskrevet i CLSI's protokol NCCLS C28-A. 16 I dette studium lå 95% af alle resultater inden for 0,2-1,2 mg/dl med resultater på 0,2-1,8 mg/dl. Der blev udført et konfirmerende studium med 6L45 Total Bilirubin med 25 serum- og plasmaprøver fra frivillige voksne forsøgspersoner. Data blev analyseret som beskrevet i CLSI's protokol NCCLS C28-A2. 17 I dette studium lå alle resultater inden for 0,2-0,9 mg/dl, hvilket konfirmerede referenceområdet på 0,2-1,2 mg/dl for voksne. For tidligt fødte (serum) 18 Område (mg/dl) Område (µmol/l) < 24 timer < 8,0 < 136,8 < 48 timer < 12,0 < 205,2 3-5 dage < 15,0 < 256,5 7 dage < 15,0 < 256,5 Fuldbårne nyfødte (serum) 18 < 24 timer < 6,0 < 102,6 < 48 timer < 10,0 < 171,0 3-5 dage < 12,0 < 205,2 7 dage < 10,0 < 171,0 For yderligere oplysninger om neonatale bilirubinværdier henvises til American Academy of Pediatrics' anbefaling i Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation. 19 Gang resultater i mg/dl med 17,1 for at omregne dem til µmol/l. Det anbefales, at det enkelte laboratorium fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for Total Bilirubin-analysen er 0,1-25,0 mg/dl (1,71-427,5 µmol/l). Det lineære måleområde blev kontrolleret med en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP6-A. 20 Detektionsgrænse Detektionsgrænsen for Total Bilirubin-analysen er 0,05 mg/dl (0,86 µmol/l). Detektionsgrænsen svarer til den laveste mængde af analysekomponenten i en prøve, som kan påvises med 95% sandsynlighed. Kvantiteringsgrænse (funktionel sensitivitet) Kvantiteringsgrænsen for Total Bilirubin-analysen er 0,1 mg/dl ( 1,71 µmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Potentiel interferens i Total Bilirubin-analysen fra mg/dl hæmoglobin, 500 mg/dl Intralipid eller 0,125 mmol/l Indican (indoxylsulfat) er 10% eller ± 0,3 mg/dl, alt efter hvilken der er højest. Interferensvirkninger blev vurderet med dose respons-metoden ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interferende stof Hæmoglobin Intralipid Koncentration af Fastlagt Målt* interfererende stof N (mg/dl) (mg/dl) (%) mg/dl (10 g/l) 7 1,1 0, mg/dl (20 g/l) 7 1,1 0, mg/dl (10 g/l) 7 16,4 15, mg/dl (20 g/l) 7 16,4 15, mg/dl (10 g/l) 7 1,0 1, mg/dl (20 g/l) 7 1,0 1, mg/dl (10 g/l) 7 16,6 16, mg/dl (20 g/l) 7 16,6 16,8 101 * Procenter er afrundet til hele tal. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i opløsninger af humant serumalbumin. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i opløsninger af humant serumalbumin. Taki et al. beskriver indoxylsulfatkoncentrationer på op til 8,62 mg/dl (0,40 mmol/l) med et gennemsnit på 3,52 mg/dl (0,17 mmol/l) hos 224 hæmodialysepatienter. 21 Indoxylsulfat medfører falsk forhøjede bilirubinresultater ved analyse med denne metode. Ved at anvende en tidligere read time har det imidlertid vist sig, at Indican-interferens kan reduceres. 22 Analysering hos Abbott Laboratories (Main Read Time 20-22) har vist, at tilsætning af 0,18 mmol/l 3-indoxylsulfatkaliumsalt med faslagt totalbilirubin på 1,2 mg/dl øgede koncentrationen af totalbilirubin med 0,3 mg/dl. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 23 Præcision Total Bilirubin-analysens impræcision er 5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-A2 24 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 N Middelværdi (mg/dl) 0,75 4,11 5,86 15,70 Intraseriel Interseriel Dag til dag Total SD 0,01 0,02 0,03 0,05 %CV 1,2 0,5 0,4 0,3 SD 0,00 0,03 0,02 0,08 %CV 0,4 0,8 0,4 0,5 SD 0,01 0,05 0,06 0,12 %CV 1,5 1,1 1,0 0,8 SD 0,01 0,06 0,07 0,16 %CV 2,0 1,4 1,2 1,0 4

5 YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI's protokol NCCLS EP9 A2. 25 Resultater fra Total Bilirubin-analysen på et ARCHITECT csystem blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført 2,5-dichlorofenyldiazoniumtetrafluoroboratmetode. Resultater fra Total Bilirubin-analysen på et ARCHITECT c8000 System blev sammenlignet med resultater fra Total Bilirubin-analysen på et ARCHITECT c16000 System. Voksne Serum og plasma ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT c 8000 vs. ARCHITECT c N Y-skæring 0,10-0,04 Korrelationskoefficient 0,999 1,000 Hældning 1,02 1,01 Område (mg/dl) 0,1 til 23,5 0,1 til 23,5 Nyfødte Serum ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT c 8000 vs. ARCHITECT c N Y-skæring 0,32 0,02 Korrelationskoefficient 0,997 1,000 Hældning 0,99 1,00 Område (mg/dl) 1,0 til 19,1 1,0 til 19,1 BIBLIOGRAFI 1. Jacobs DS, DeMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 1996: Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Drug therapy: neonatal hyperbilirubinemia. N Engl J Med 2001;344(8): Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirubin with the photoelectric colorimeter. J Biol Chem 1973;119: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Walters MI, Gerarde HW. An ultramicromethod for the determination of conjugated and total bilirubin in serum or plasma. Microchemical J 1970;15: Winsten S, Cehelyk B. A rapid micro diazo technique for measuring total bilirubin. Clin Chim Acta 1969;25(3): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 8. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. BIBLIOGRAFI (fortsat) 14. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997: Data on file at Abbott Laboratories. 16. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Jacobs DS, Oxley DK, editors. Laboratory Test Handbook, 5th ed. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001: American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics 2004;114(1): Tholen DW, Kroll M, Astles JR, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline (EP6-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007;27: McPhaul L, Kershaw M, Tilque D, et al. A 2,4-dichlorophenyl diazoniumbased method for total bilirubin without interference from indican in uremic sera. Clin Chem 1985;31: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2002 VAREMÆRMER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT csystems Totalbilirubin i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BiliT Type: Photometric Version: Number: 1094 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 604 Main: Last required read: 22 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: BILIT Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.6 = 1:1.00 1:5 : = 1:5.00 о 1:10 : = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: End Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BiliT Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: Bil Blank: Water 0.0 Cal 1: Bil1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: Bil2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Bil Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.6 Cal 1: Bil1 2.6 Cal 2: Bil2 2.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 336 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: BiliT COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 BILD0 Detergent A R2 BILD0 0.5% Acid Wash Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Totalbilirubin i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BiliT Assay number: 1094 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.1 High-Linearity: 25.0 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BiliT Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Totalbilirubin i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BiliT Assay number: 1094 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 1.8 High-Linearity: Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BiliT Version: Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere som følge af forskelle i instrumentsystemerne og konfigurationen af resultatenheder. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet decimal places. Se den koncentration, der er angivet på kalibratoretiketten eller i kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. * Brugerdefineret ** Referenceområde for voksne. 6

7 ANALYSEPARAMETRE TIL AEROSET-SYSTEMET Totalbilirubin i serum/plasma Masseenheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BiliT 94 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.1 L-Linear Range-H 25.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Totalbilirubin i serum/plasma SI-enheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BiliT 94 B-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H** Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 1.8 L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BiliT ( 94 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILIT51 * Reagent 2 BILIT42 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BiliT ( 94 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT D 18* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILIT51 * Reagent 2 BILIT42 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum END SUB / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / µmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AcidW 345 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AcidW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Se Assay Configuration i kapitel 2 i AEROSET-brugermanualen for yderligere oplysninger om analyseparametre. * Bruger- eller instrumentdefineret. ** Referenceområde for voksne. L-Linear Range er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Det angivne reagensnavn gælder for 6L For 6L45-41 ændres betegnelsen for reagens 1 til BILIT61 og betegnelsen for reagens 2 til BILIT52. 7