Kejsersnit, kirurgi og evidens Metodiske problemer ved forskning i kirurgiske indgreb

Transkript

1 Kejsersnit, kirurgi og evidens Metodiske problemer ved forskning i kirurgiske indgreb Jeppe Bennekou Schroll, læge, phd, Hvidovre Hospital TOF 30. okt 2015 Interessekonflikter: ingen

2 Take home message Ydmyghed Beslutning om kejsersnit bygger ofte på et spinkelt videnskabeligt grundlag Forskellig kirurgisk teknik har ofte kun en lille betydning

3 Agenda Kejsersnit Problemer med kirurgiske forsøg Årsager til problemer Løsninger Konklusion

4 Hvornår og hvordan?

5 Hvornår? Akut kejsersnit Elektivt kejsersnit Grad 1 Grad 2 Grad 3 Traditionel medicinsk indikation Absolutte indikationer Uterusruptur Placentaløsning Livstruende maternel blødning Navlesnorsfremf ald med afklemning Asfyksitegn på CTG, Skalp-pH og/eller STAN Navlesnorsfremf ald med god hjertelyd Mislykket kopeller tangforløsning Manglende progression Begyndende fødsel og planlagt sectio Svær præeclampsi; moderen stabiliseres før forløsning IUGR med påvirket flow 1. Placenta prævia 2. Tværleje (i relation til gestationsalder) 3. HIV 4. Primær genital herpes Udvidet medicinsk indikation Relative indikationer 1. UK 2. Tvillinger A i UK 3. Trillinger 4. Tidl sphinkterruptur med gener 5. Tarmsygdomme 6. Tidl sectio x 2 7. Tidl klassisk sectio 8. Tidl uterus ruptur 9. Samlet risiko for akut kejsersnit > 50 %

6 35/1000 = NNT = 29 Hannah2001

7 UK Hannah kritiseret Langtidskomplikationer ved sectio ikke med Overførbarhed til den dygtige obstetriker? Sectio kan ikke blindes DSOG ikke taget endelig stilling i guideline 50% af sectioer blev til vaginal fødsler, evidens for den beslutning?

8 Hvordan? Tidlig udvikling på baggrund af umiddelbare konsekvenser Faktorielt design Mange andre faktorer Ubesvarede spørgsmål Uterus 1 vs 2 lag Hjørnesuturer Fasciesutur

9

10 Problemer med kirurgiske forsøg Studie-design Case-serier Laboratorie forsøg Få procent RCT Halvdelen ikke kirurgiske interventioner Rekrutteringsproblemer patienter og læger

11 Studie design Formål Eksempel Design Opgørelse af cases At rapportere tidlige erfaringer. Afdække evt. stor effekt eller skade. Eksplorerende studie. 100 første patienter opereret med robotkirurgi på Rigshospitalet Retrospektiv case-serie (egentlig et kohorte studie hvor alle er eksponeret) Teknikforsøg (hvordan) At sammenligne 2 kirurgiske teknikker og derved højne kvaliteten af indgrebet. Konkluderende studie. Agraffer vs suturer ved lukning af huden efter kejsersnit Optimalt et randomiseret klinisk studie, men et kohorte design vil også være muligt Risiko for bias Stor Medium/Lille Medium Kirurgi vs Non-kirurgi (hvornår) At afgøre om kirurgi er bedre end alternativ behandling (evt. ingenting). Konkluderende studie. Kejsersnit ved føtal underkrops-præsentation vs vaginal fødsel Randomiseret studie, principielt kunne et godt kohorte studie også bruges* Fordele - Billig og let at gennemføre. - Ved store effekter eller skadevirkninger er studiet tilstrækkeligt - Kan benyttes når der ikke er et etisk forsvarligt alternativ Ulemper - Journalnotater kan mangle vigtige udfald - Ingen sammenligning med alternativ. - Besvarer et konkret og operationelt spørgsmål. - Sjældent kontroversielt - Kan blindes - Randomisering på operationsstuen Ofte vil forskellen mellem to teknikker være meget lille og det vil være nødvendigt at inkludere mange patienter eller undersøge indirekte udfald (surrogat) Besvarer et meget vigtigt og patientrelevant spørgsmål Blinding ikke mulig og der er dermed risiko for bias.

12 Performance bias Systematiske forskelle i behandlingen mellem grupperne ud over interventionen Blinding af deltagere og personale

13 Etisk udfordring

14 Standardisering og læringskurve

15 Skadevirkninger Komplikationer: Afviger fra vanligt. Aorta Aneurisme Hvis alternativ er konservativ behandling vil beskrivelse af vanligt være relevant Alle kirurgiske indgreb har risisci

16 Udfald Operationstid, ml blødning ofte rapporteret Begrænset til rapporteret i journal 74% af kirurgiske studier rapporterede positive resultater. Etisk? Dygtige, entusiaster laver forsøg

17 Kirurgen

18 Fejlagtige rationelle slutninger Intracerebrale blødninger Rosiglitazon Hypertensionsbehandling Rutinemæssig episiotomi

19 Teknologi-fascination

20 Lovgivernes rolle

21 Løsninger

22

23 Simuleret kirurgi

24 årlige operationer I US

25 Parkinsonssygdom

26 Etisk kontrakt i forsøg Deltager for at bedre forhold for fremtidige patienter Minimere skade Behandlingsforsøg er for at gavne den enkelte patient

27 Skade for forsøgsdeltagere Vs Gavn for fremtidige patienter Bør man tilbyde simuleret kirurgi hvis det er bedst?

28 Anden skade i forsøg Fysiologiske forsøg Fase 1 forsøg Adjuvans i vaccinestudier

29 Simuleret kirurgi Underestimerer skadevirkninger

30 Konklusion Kirurgiske patienter har (også) ret til den bedste behandling Bedre forsøg Kontrol gruppe med simuleret kirurgi Faktorielle designs Etiske komiteer skal være åbne Patienter skal beskyttes