KAREN DYEKJÆR. Life Science jura. med vægt på lægemiddelindustrien. Jurist- og Økonomforbundets Forlag

Transkript

1 KAREN DYEKJÆR Life Science jura med vægt på lægemiddelindustrien Jurist- og Økonomforbundets Forlag

2 Life Science-jura

3 Karen Dyekjær Life Science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2011

4 Karen Dyekjær Life Science-jura 1. udgave, 1. oplag 2011 by Jurist- og Økonomforbundets Forlag Alle rettigheder forbeholdes. Mekanisk, elektronisk, fotografisk eller anden gengivelse af eller kopiering fra denne bog eller dele heraf er ifølge gældende dansk lov om ophavsret ikke tilladt uden forlagets skriftlige samtykke eller aftale med Copy-Dan. Omslag: Bo Helsted Tryk: Toptryk Grafisk, Gråsten Printed in Denmark 2011 ISBN Jurist- og Økonomforbundets Forlag Lyngbyvej 17 Postboks København Ø Telefon: Telefax: Jurist- og Økonomforbundets Forlag

5 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Forord Life science-jura med vægt på lægemiddelindustrien Indledning Begrebsfastlæggelse og afgrænsning Del 1. Regulering af markedet for lægemidler mv. Kapitel 1. Lægemiddelsektoren Det grundlæggende system for markedsføring af lægemidler Retskilder og myndigheder EU-reguleringen Regulering i Danmark Retspraksis og litteratur Definition af et lægemiddel Reglerne om godkendelse af lægemidler til salg Reglerne om fremstilling af lægemidler Reglerne om distribution og salg af lægemidler forsyningskæden Køb af lægemiddel recepttvang Salgsleddet detail apoteker Salgsleddet en gros Markedsføring af lægemidler over for brugerne reklame og prissætning Velfærdsydelser i tilslutning til salg af lægemidler Om samarbejde mellem industri og den lægelige profession etiske regler selvjustits Kodeks vedtaget af brancheorganisationer Samarbejdsaftaler Selvjustits Veterinærområdet Medicinsk udstyr Lægemiddelskader

6 Indholdsfortegnelse 12. Den konkurrenceretlige regulering Generelt Den farmaceutiske sektorundersøgelse Danske konkurrenceretlige undersøgelser Sammenfatning om sektoren Kapitel 2. Godkendelse af lægemidler og databeskyttelse Nye lægemidler Godkendelsesveje og procedurer Ansøgningens indhold Om navn, produktresumeer, pakninger mv Suspension, ændring, tilbagekaldelse, og overvågning Variationer af godkendte lægemidler Naturlægemidler, droger og vitamin og mineral præparater Databeskyttelse generiske produkter forkortet procedure Godkendelse af parallelimporterede produkter Offentlighedens adgang Kapitel 3. Kliniske forsøg prækliniske forsøg Begrebsfastlæggelse: kliniske forsøg Tilladelser til og organisering af kliniske forsøg Gennemførelse af kliniske forsøg informeret samtykke Rapportering, offentliggørelse og brug af resultater af kliniske forsøg Prækliniske forsøg dyreforsøg Kapitel 4. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler Prisfastsættelsen Apotekspriser human medicin AIP og AUP Substitution Grossistpriser Håndkøbsmedicin uden apoteksforbehold og veterinær medicin til produktionsdyr Rabatter Sygehuspriser Amgros udbud Opsamling vedrørende konkurrenceretlig regulering af prissætning Tilskudsreglerne Produktspecifikke tilskud

7 Indholdsfortegnelse 2.2. Patient/produktspecifikt tilskud Fuldt patientspecifikt tilskud Tilskuddets størrelse Prislofter og prisaftaler Afslutning den overordnede økonomiske sammenhæng Kapitel 5. Særligt om parallelimport og paralleldistribution Om parallel handel Regulatoriske spørgsmål Immaterialretlige problemer Varemærkeretlige Patentretlige spørgsmål Specific Mechanism Konkurrenceretlig regulering Leveringskvotesystem (Sypply Quota Systems) Dual pricing systems Misbrug knyttet til det regulatoriske system Kapitel 6. Markedsføring og reklame Oversigt over reguleringen Sondringen mellem information og reklame Sondringer sundhedspersonale offentligheden Hvem er sundhedspersonale Hvornår er reklame henvendt sundhedspersonale Indholdsmæssige krav til reklame, krav til lægemiddelkonsulenter Sponsorater og andre økonomiske ydelser fra industrien til sundhedssektoren Sponsorater Økonomiske fordele til sundhedspersonale (ud over sponsorering) Økonomiske ydelser i form af gaver Økonomiske tilskud til uddannelse, rejser, kongresser mv. samt støtte til hospitaler Økonomiske ydelser i form af vederlag for service Service i form af reklameplads Blandingsformer Specielt om økonomiske ydelser til andre end sundhedspersonale Forbunden økonomi notifikationskrav Komparativt

8 Indholdsfortegnelse Kapitel 7. Konkurrenceretlig regulering Fusionskontrol Adfærdsregulering: ensidig adfærd Misbrug af dominans Dominans Sammenfatning konkurrence on the merit Aftaler samordnet praksis Priser og markedsdeling Andre aftaler Håndhævelse Del II. Forskning Kapitel 8. Regulering af forskning Begrænsninger Biomedicinsk forskning Komitesystemet Specielt om humant materiale hidrørende fra en donor Generelt Specielt om stamceller, herunder embryonale stamceller og stamcellelinjer Anden regulering af forskningen Metodik Samarbejder Kapitel 9. Om eneretsbeskyttelse af forskningsresultater Patentretten Patentsystemet Lægemiddelpatenter Bolar exception Beskyttelsescertifikater forlængelse af patentbeskyttelsen Om grænserne for patenterbarhed af lægemidler og helbredsmetoder biologiske metoder Patenterbarhed af behandlingsmetoder Etiske begrænsninger vedrørende biologisk materiale Tvangslicens lægemidler til udviklingslande Om retten til patent Databeskyttelse/dataeksklusivitet Afslutning

9 Indholdsfortegnelse Del III ved Teis Dyekjær-Hansen Kapitel 10. Farmko- og velfærdsøknomisk betragtning af medicinmarkedet Introduktion til velfærds- og farmakoøkonomi Velfærdsøkonomi Farmakoøkonomiske værktøjer indeks for værdien af sundhed Farmakoøkonomi i praksis Synonym medicin Ikke-synonym medicin Afslutning Appendiks A: Begrebet fuldkommen konkurrence Appendiks B: Prissætning ved monopol Bilag Bilag 1 Lov nr af 12. december 2005 om lægemidler Bilag 2 Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til Bilag 3 Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame mv. for lægemidler Bilag 4 Oversigt over danske love, bekendtgørelser og vejledninger Bilag 5 EU Legislation - Eudralex Bilag 6 EudraLex Volume 1 & 2... Bilag 7 Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt Bilag 8 Guidelines for ATC classification and DDD assignment Bilag 9 Helsinki-erklæringen Forkortelser Litteratur Domsregister Stikordsregister

10