EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666 C5-0327/ /2171(COS)) Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Ordfører: Catherine Stihler Rådgivende ordfører (*): Ria Oomen-Ruijten for Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder (*) Hughes-procedure PR\ doc PE

2 PE /11 PR\ doc

3 INDHOLD Side PROTOKOLSIDE... 4 FORSLAG TIL BESLUTNING... 5 BEGRUNDELSE... 8 UDTALELSE FRA UDVALGET OM KVINDERS RETTIGHEDER OG LIGE MULIGHEDER (*)... UDTALELSE FRA UDVALGET OM ANDRAGENDER... (*) Hughes procedure PR\ doc 3/11 PE

4 PROTOKOLSIDE Med skrivelse af 15. november 2001 fremsendte Kommissionen sin meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) /2171(COS)). På mødet den 2. september 2002 meddelte Parlamentets formand, at denne meddelelse var henvist til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik som korresponderende udvalg og til Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder og Udvalget for Andragender som rådgivende udvalg (C5-0327/2002). På mødet den 10. juli 2002 havde Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik valgt Catherine Stihler til ordfører. På møder den 9. december 2002 og...januar 2003 behandlede udvalget Kommissionens meddelelse og udkastet til betænkning. På dette/sidstnævnte møde vedtog det forslaget til beslutning (for:...; imod:...; hverken/eller:...)/vedtog det enstemmigt forslaget til beslutning. Til stede under afstemningen var: (formand/mødeformand), (næstformand),... (ordfører), (for ), (for, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), og. Udtalelserne fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder og Udvalget for Andragender er vedføjet denne betænkning. Betænkningen indgivet den... PE /11 PR\ doc

5 FORSLAG TIL BESLUTNING Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666 C5-0327/ /2171(COS)) Europa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens meddelelse (KOM(2001) 666 (C5-0327/ ), der henviser til EF-traktatens artikel 152, der henviser til forretningsordenens artikel 47, stk. 1, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelse fra Udvalget om Kvinders Rettigheder og Lige Muligheder (A5-0000/2002), der henviser til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr 2 der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 3 der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma 4 A. der henviser til, at der er mangel på information om de potentielle risici forbundet med brystimplantater, B. der henviser til, at patienter skal vide, at implantater ikke varer hele livet, og at de eventuelt skal erstattes eller fjernes, C. der henviser til, at der hyppigt forekommer ruptur, nemlig i 5-51% af tilfældene ifølge undersøgelser, og at visse undersøgelser viser en rupturhyppighed på 50% efter 7-10 år og op til 95% efter 20 år, D. der henviser til, at mange kvinder får indsat brystimplantater af kosmetiske grunde, og at selvhjælpsgrupper påpeger, at færre kvinder ville vælge implantater, hvis der inden indgrebet blev informeret mere indgående om risici og følgevirkninger, E. der henviser til, at den manglende registrering af implantater i Europa betyder, at det samlede antal kvinder med implantater er ukendt, 1 Endnu ikke offentliggjort i EFT 2 EFT L 169 af , s EFT L 331 af , s EFT L 313E af , s. 2. PR\ doc 5/11 PE

6 F. der henviser til, at der er mangler i den nuværende forskning, f.eks. mangel på langfristede data, ingen tal for antallet af implantater og sammenblanding af forskellige implantattyper i undersøgelserne; 1. går ikke ind for et fuldstændigt forbud men for vedtagelse og gennemførelse af kritiske specifikke foranstaltninger med henblik på forbedret patientoplysning, sporing og overvågning, kvalitetskontrol og -sikring samt nøgleforskning i relation til silikoneimplantater; 2. ønsker garanteret kontrol med salg af brystimplantater for at undgå forkert og vildledende information; 3. understreger nødvendigheden af at fremme konsensus samt fremme og støtte af effektive overvågningssystemer med henblik på at indberette negative følger og langsigtede virkninger; 4. støtter den foreslåede omklassificering af silikoneimplantater til klasse III-produkter under direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, eftersom dette vil have den ønskede virkning at styrke vurderingsprocedurerne; 5. anser silikonebrystimplantater for at være en sundhedsprioritet og kræver, at der stilles midler til rådighed i EU's forskningsprogrammer, specielt med sigte på manglerne i en del af den hidtidige forskning; 6. mener, at mærkning af silikonegel-implantater skal omfatte advarsel imod potentielle sundhedsrisici; 7. bifalder Kommissionens forslag om at fremme en konsensus om en formular for samtykke til brystimplantater, herunder information vedrørende alternativer, fordele og risici; 8. mener, at alle potentielle patienter bør have adgang til gratis, omfattende information udarbejdet af uafhængige eksperter; 9. er af den opfattelse, at det er nødvendigt at øge bevidstheden i offentligheden om de potentielle risici, der er forbundet med silikonegelimplantater; mener især, at kvinder bør være klare over, at brystimplantater skal erstattes efter et vist tidsrum, der vil være forskelligt fra person til person; 10. anerkender, at patienter, som allerede har fået indopereret brystimplantater, kan have behov for information og rådgivning i den efterfølgende tid; 11. anbefaler, at der tilskyndes til tolerance, selvrespekt og andre begrebsmæssige alternativer til brystimplantater i samarbejde med aktive grupper på dette område; 12. gør opmærksom på, at det dér, hvor der i medlemsstater gælder en aldersgrænse for implantering, undertiden kan være nødvendigt med rekonstruktive indgreb i en tidlig alder; 13. henstiller, at reklamer for brystimplantation af kosmetiske årsager bør indeholde en erklæring om, at der foreligger relevante oplysninger om indgrebet; PE /11 PR\ doc

7 14. foreslår, at reklamer for "kosmetiske" brystimplantater bør indeholde tydelige og klare helbredsadvarsler; 15. opfordrer indtrængende til, at "før og efter"-billeder ikke bruges i sådanne reklamer; 16. anbefaler kraftigt, at enkeltheder om brystimplantationer registreres i EU via obligatorisk national brystimplantatregistrering i hver medlemsstat; 17. foreslår, at fabrikanter kun leverer til kirurger, der overholder reglerne i forbindelse med det europæiske register, at et uafhængigt overvågningsorgan fører kontrol hermed, og at resultaterne af denne kontrol offentliggøres; 18. foreslår, at prisen på brystimplantater skal omfatte følgende: et forudgående møde med den pågældende kirurg; klar informativ drøftelse af følgerne af at have implantater samt alternativer hertil med en behørigt uddannet og anerkendt uafhængig rådgiver, som ikke har nogen økonomisk interesse i patientens eventuelle afgørelse; mindst to ugers betænkningstid; detaljerede beskrivelser af tidligere erfaringer med implantater samt rådgivning og regelmæssig kontrol efter indgrebet; 19. mener, at der bør være omfattende nationale lister over registrerede privatklinikker og uddannede plastikkirurger med ekspertise i brystimplantation samt fjernelse af gamle, revnede eller bristede implantater; 20. opfordrer Kommissionen til, inden der er gået tre år, at undersøge de nationale foranstaltninger der er iværksat på grundlag af denne meddelelse; 21. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaternes parlamenter. PR\ doc 7/11 PE

8 BEGRUNDELSE Der er meget, der bør hilses velkommen i denne meddelelse fra Kommissionen om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater, men det er beklageligt, at dokumentet kun har rådgivende status for medlemsstaterne. Indoperering af silikonegel-brystimplantater er et vigtigt emne og får voksende betydning, eftersom antallet af operationer med indsættelse af brystimplantater i medlemsstaterne er klart stigende. Nødvendigheden af at understrege vigtigheden af dette emne fremgår endnu tydeligere på baggrund af den kendsgerning, at der på det tidspunkt, hvor denne betænkning blev udarbejdet, kun var syv medlemsstater (Belgien, Frankrig, Tyskland, Danmark, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige), der havde reageret på en rapport fra Kommissionen om nationale foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i relation til brystimplantater. Denne meddelelse udspringer af lobbyvirksomhed drevet af selvhjælpsgrupper bestående af kvinder, som har hævdet, at de lider under negative virkninger af silikonegel-brystimplantater. I 1998 modtog Europa-Parlamentet andragender, der slog til lyd for et forbud mod brugen af silikonegel-brystimplantater. I lyset af disse andragender anmodede Parlamentet om en STOA-undersøgelse om "sundhedsrisici i forbindelse med silikoneimplantater generelt under særlig henvisning til brystimplantater" 1. Silikoneimplantater har været brugt i årevis før der fandtes en forordning eller kontrol med brugen af dem. Sundhedsmæssige overvejelser i forbindelse med brugen af silikonegelbrystimplantater begyndte i USA og Canada i 1980'erne og bredte sig til Europa i 1990'erne. Siden 1992 har brystimplantater i USA kun været tilgængelige for kvinder med særlige medicinske behov, som behøver brystrekonstruktion og er villige til at deltage i kliniske forsøg godkendte af US Food and Drugs Administration (F). I Canada blev der i 1992 indført et moratorium for markedsføring og brug af silikonegel-brystimplantater. Der er mulighed for at få brystimplantater fyldt med saltvand. Ingen EU-medlemsstater - med undtagelse af Frankrig - har restriktioner med hensyn til brug af brystimplantater af silikone. I Frankrig har der siden 1992 været restriktioner for brystimplantater af silikone. I 1995 blev alle brystimplantater, bortset fra saltvandsimplantater, forbudt. Kirurger skal søge om undtagelse i tilfælde af særlige medicinske behov (rekonstruktion efter mastektomi) for silikoneimplantater. Fokus på silikoneimplantater siden 1990'erne har ført til mange forskellige epidemiologiske undersøgelser, der dog ikke har givet noget bevis for seriøs risiko for alvorlige sygdomme. Men da undersøgelserne først er indledt for nylig, kan de fleste af dem ikke tage hensyn til langsigtede virkninger; de har primært været koncentreret om visse systemiske sygdomme, navnlig kræft og bindevævssygdomme, og de forskellige implantattyper er ikke altid blevet kontrolleret. Hundredvis af forskellige typer er blevet markedsført og brugt, siden de blev introduceret i Ved siden af de medicinske undersøgelser hævder en betydelig gruppe af kvinder, at de oplever symptomer, som de mener står i forbindelse med deres implantater. Den STOA-rapport, der blev forelagt Europa-Parlamentet, bekræftede dog, at der ikke foreligger sikre videnskabelige beviser for en forbindelse mellem sygdom og silikonegel- 1 Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE /Fin.St/rew; PE /11 PR\ doc

9 brystimplantater. Den bemærkede dog, at der kan opstå problemer, hovedsagelig på grund af produktets udformning og egenskaber. I de efterfølgende drøftelser mellem Kommissionen, Europa-Parlamentet og nationale myndigheder nåede man frem til bred enighed om en fællesskabsdækkende politik på området, gående ud på at opretholde den eksisterende retlige ramme, men indføre yderligere foranstaltninger med henblik på forbedret patientinformation, sporing og overvågning, kvalitetskontrol- og sikring og nøgleforskning. Nærværende meddelelse, der er en opfølgning af den opnåede konsensus, fastlægger en række foranstaltninger, der bør iværksættes på både fællesskabsplan og nationalt plan, for at imødegå de påpegede problemer. Disse foranstaltninger vedrører krav til selve brystimplantaterne samt ledsageforanstaltninger, som ikke er direkte relateret til EUlovgivningen vedrørende brystimplantater, men som er nødvendige for at sikre en passende sundhedsbeskyttelse. De foreslåede foranstaltninger kan beskrives som følger: Klassifikation af brystimplantater Brystimplantater er omfattet af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr 1 som ændret ved direktiv 98/79/EF 2 og 2000/70/EF 3 herefter benævnt direktivet. Direktivet indeholder de væsentlige krav for så vidt angår kvalitet og sikkerhed, som medicinsk udstyr som f.eks. brystimplantater skal opfylde for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Disse væsentlige krav understøttes af harmoniserede standarder, der skal sikre den tekniske opfyldelse af de væsentlige krav. Direktivet indeholder desuden bestemmelser om de forpligtelser, der påhviler fabrikanten med hensyn til mærkning og oplysninger til patienter og læger. Direktivet inddeler medicinsk udstyr i fire klasser (I, IIA, IIB og III), som er bestemmende for, hvilken procedure der skal anvendes ved overensstemmelsesvurderingen af medicinsk udstyr. Brystimplantater tilhører klasse IIB. Kommissionen vil nu på grundlag af artikel 7 i direktiv 93/42/EØF forelægge en beslutning om, at brystimplantater, ved en undtagelse fra de generelle klassificeringsregler, får status af klasse III-produkter, for at sikre, at det udtrykkeligt kræves, at de tekniske data som led i et fuldstændigt kvalitetssikringssystem godkendes af det bemyndigede organ. Dette vil have den positive virkning at styrke procedurerne for overensstemmelsesvurdering. I bilag 1 er der indeholdt en række væsentlige krav, herunder bestemmelser om oplysning og mærkning samt de bestemmelser, der skal anvendes i forbindelse med klinisk evaluering relateret til brystimplantater. Informeret patientsamtykke Ud fra debatten med Europa-Parlamentet og nationale myndigheder og samtaler med kvinder står det klart, at foranstaltninger, der alene gælder de tekniske krav til brystimplantater, ikke er tilstrækkelige til at sikre optimal sundhedsbeskyttelse. Implantater kan lige som andre 1 EFT L 169 af EFT L 331 af EFT L 313 af PR\ doc 9/11 PE

10 kirurgiske indgreb have bivirkninger. Patienter kan reagere forskelligt på indgreb eller implantater. Kvinder bør være klare over, at brystimplantater skal udskiftes efter et vist tidsrum, som vil være forskelligt fra person til person. I betragtning af at de fordele, der er forbundet med brystimplantation, normalt er af subjektiv karakter, er det særlig vigtigt, at kvinderne modtager fyldestgørende information om de hermed forbundne risici, så de kan afveje disse i forhold til deres personlige vurdering af fordelene. Kommissionen finder det derfor af største vigtighed, at kvinder før indgrebet får alle de relevante oplysninger om potentielle fordele og risici ved de kirurgiske indgreb og brystimplantaterne. Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til i samråd med alle interesserede parter, herunder patientorganisationer og støttegrupper, at træffe foranstaltninger til på national plan at indføre et system med relevant og omfattende patientinformation, der efterfølges af indhentelse af patientens skriftlige samtykke. Proceduren kan indbefatte mulighed for tid til eftertanke samt anbefalinger vedrørende mindstealder. Den opfordrer også medlemsstaterne til, som led i en informationspolitik at sikre, at reklame for brystimplantater, i lyset af de hermed forbundne risici, giver kvinderne afbalancerede oplysninger og opfordrer dem til at søge uafhængig rådgivning, f.eks. hos deres læge. Forskning og udvikling Kommissionen mener, at en effektiv politik på dette område må baseres på en række elementer. Inden markedsføring af et brystimplantat skal fabrikanten indsamle kliniske data om produktets karakteristika og ydeevne. Efter markedsføring eller implantation af et brystimplantat skal fabrikanten sørge for løbende ajourføring af en systematisk procedure til evaluering af erfaringer med udstyr indhøstet i post-fremstillingsfasen, herunder prospektive kliniske evalueringer, og være i stand til på grundlag af relevante metoder at foretages nødvendige korrektioner. Kommissionen opfordrer fabrikanter, bemyndigede organer og nationale myndigheder til at tage behørigt hensyn til de relevante bestemmelser i direktivet. Fabrikanterne skal underrette de kompetente myndigheder om uønskede hændelser. Medicinsk opfølgning Ifølge god lægepraksis skal kvinder, der har fået indsat et brystimplantat, være under lægeligt opsyn i en længerevarende periode med henblik på registrering af sundhedsvirkninger og overvågning af langsigtet følgevirkninger. Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til sammen med repræsentanter for lægestanden at undersøge, hvilke mekanismer, der er bedst egnet til en sådan kontrolovervågning. Kommissionen opfordrer endvidere medlemsstaterne til at undersøge behovet og muligheden for, under hensyntagen til fortrolighedskravet og beskyttelsen af privatlivets fred, at oprette nationale registre over brystimplantationer, som kan danne grundlag for sporbarhed og langsigtet forskning i brystimplantater. Opfølgning af nationale foranstaltninger Endelig opfordres medlemsstaterne til at meddele Kommissionen, hvilke nationale foranstaltninger, der er iværksat på grundlag af denne meddelelse. Kommissionen vil sammen med de nationale myndigheder regelmæssigt undersøge virkningerne af de foranstaltninger, der foreslås iværksat. PE /11 PR\ doc

11 Ordføreren hilser i det store og hele Kommissions forslag velkommen som et værdifuldt skridt fremad. Hun fastholder den holdning, der blev vedtaget i udtalelsen fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik om silikonegel-brystimplantater. I denne udtalelse støttedes de forslag, der var i tråd med STOA-rapportens løsning 3, dvs. ikke et fuldstændigt forbud men vedtagelse og gennemførelse af kritiske specifikke foranstaltninger til forbedring af patientoplysning, sporing og overvågning, kvalitetskontrol og sikring og nøgleforskning 1. Der foreslås dog en række yderligere ændringer til de enkelte afsnit i Kommissionens meddelelse. Disse ændringer har til formål at skærpe bestemmelserne vedrørende fremstilling, brug og overvågning samt fremme debatten om forsyning af potentielle patienter og den brede offentlighed med information om silikonegel-brystimplantater. 1 Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants, s. 9. PE /Fin.St/rew; PR\ doc 11/11 PE