Miljøvurdering af midlerne Datakrav og risikovurdering. Lise Samsøe-Petersen (Annette L. Gondolf)

Transkript

1 Miljøvurdering af midlerne Datakrav og risikovurdering Lise Samsøe-Petersen (Annette L. Gondolf)

2 PRODUKTTYPE 21 ANTIBEGRONINGSMIDLER Anvendelse på skibe akvakulturudstyr andre konstruktioner, der anvendes i vand I dag kun bekæmpelse på skibe/både Hvilke data har vi brug for?

3 MILJØRISIKOVURDERING Eksponeringsvurdering PEC Predicted Environmental Concentration Effektvurdering PNEC Predicted No Effect Concentration Risikokvotient: PEC/PNEC

4 RISIKOVURDERING FOR MILJØET GENEREL OVERSIGT TRINVIS PROCES Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC

5 TECHNICAL NOTES FOR GUIDANCE (TNsG) DATA REQUIREMENTS Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market Guidance on data requirements for active substances and biocidal products Link: OR_GUIDANCE/TNsG_DATA_REQUIREMENTS/TNsG-Data- Requirements.pdf

6 DATAKRAV I TNsG Fælles centrale data (core data) i kapitel 2 Aktivstoffer (Del A) Produkter (Del B) Specifikke krav for de enkelte produkttyper i kapitel 2, Del C Aktivstoffer (Del I) Produkter (Del II) Oversigts-tabel for miljø (s ) Supplerende data og vejledning i kapitel 3 Aktivstoffer (Del A) Produkter (Del B)

7 FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING AKTIVSTOFFER Skæbne og adfærd i (fersk)vand -Hydrolyse - Fotolyse - Let bionedbrydelighed - Adsorption/desorption screening Effekter på vandlevende organismer - Korttidstest (akut) med fisk - Korttidstest (akut) med invertebrater (dafnier) - Alger (vækst-hæmning) - Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) - Estimering af biokoncentrering (BCF)

8 FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING PRODUKTER Fordelingsveje i miljøet Beskrivelse af mulige recipienter (f.eks. jord, overfladevand, grundvand, flodmunding og havmiljø) Estimering af forventede koncentrationer i miljøet (PEC) af aktivstof og relevante metabolitter i jord, grundvand, overfladevand (inkl. marint, hvis relevant) og luft Data fra økotoks studier hvis f.eks. - direkte udledning til miljøet - stoffer, der giver anledning til bekymring

9 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 21 AKTIVSTOFFER Marine arter/brakvandsarter Korttids økotoks-test (akut fisk, invertebrat, alge) Længerevarende økotoks-test; formering, væksthastighed (fisk, invertebrat) Korttids økotoks-test med sedimentlevende organisme Biokoncentrering (fisk, invertebrat) Bionedbrydelighedstest i saltvand

10 SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 21 PRODUKTER Marine arter/brakvandsarter - Korttids økotoks-test (akut fisk, invertebrat, alge) - Restanalyser (residue data) for fisk (aktivstof, metabolitter af toksikologisk betydning) Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse (antibegroning) - Kvantificering af emissioner Udvaskning fra malet overflade (leaching rate) + Betydende faktorer

11 SUPPLERENDE DATA OG VEJLEDNING Testtrategier til vurdering af, om supplerende data er nødvendige (TNsG datakrav) - Test-strategi for bionedbrydn. (Fig. 1, s. 108) - Test-strategi for akvatiske toksicitetsstudier (Fig. 3.1, s. 115) - Test-strategi for bioakkumulering og biokoncentration (Fig. 4, s. 117) Case-by-case vurdering, om supplerende data er nødvendig Yderligere detaljer vedr. de krævede studier (se under hvert hovedområde inden for miljø)

12 UDVASKNINGSHASTIGHED FOR ANTIBEGRONINGSMIDLER Udvaskningshastighed (leaching rate) Vigtigste parameter til estimering af emission af aktivstoffer fra skibe/både til vandmiljø

13 METODER TIL ESTIMERING AF UDVASKNINGSHASTIGHED Beregning: Massebalance-metoden til estimering af steady state leaching rate, udviklet af CEPE: The European Paint Industry Laboratorie-metoder ASTM- og ISO-metoder (45 dage Stor overestimering) Feltstudier US Navy Dome Method (til steady state mere realistisk) Meget dyr, kun tilgængelig for få malinger

14 NU HAR VI DATA -SÅ KAN VI BEREGNE Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC

15 EMISSION SCENARIO DOCUMENT, ESD Kvantificerer emissioner Fra produktion, anvendelse og genindvinding/afskaffelse Til vand, luft, jord og fast affald Alle aspekter af livs-cyklus ESD EUSES

16 ENVIRONMENTAL EMISSION SCENARIO DOCUMENT (ESD) Harmonisation of Environmental Emission Scenarios: An Emission Scenario Document for Antifouling Products in OECD countries Link: _DOCUMENTS/ESD_PER_PRODUCT_TYPE/PT_21/PT_21_antifouling_pr oducts.pdf

17 LIVSCYKLUS FOR ANTIBEGRONINGSMIDLER TIL SKIBE OG BÅDE Tre dele af livscyklus skal vurderes 1. Påføring af produkt 2. Malingen på skibe/både (service life) 3. Fjernelse og bortskaffelse af produkt (removal) NB! Emissionsscenarier for hver del af livscyklus

18 EMISSIONS-SCENARIER FOR SKIBE OG BÅDE (REALISTISK WORST CASE TYPISK CASE ) Påføring - Nybygning: kommercielle skibe, lystbåde - Vedligeholdelse og reparation: kommercielle skibe, lystbåde for professionel/ikke professionel Service life - Modellering (MAM-PEC) - Åbent hav (1) - Sejlrender (3) - Kommerciel havn (3) - Marinaer i kystområder og flodmundinger (5) -Marinaer i søer (1)

19 EMISSIONS-SCENARIER FOR SKIBE OG BÅDE (REALISTISK WORST CASE TYPISK CASE ) Fjernelse - Vedligeholdelse og reparation: kommercielle skibe, lystbåde for professionel/ikke professionel For alle beregnes PEC-værdier eksponeringsvurdering

20 EFFEKTVURDERING I Data fra økotoksikologiske laboratorietest Kun for et begrænset antal af økosystemets arter Der findes sandsynligvis mere følsomme arter end de undersøgte Vekselvirkninger i økosystemer mm Ekstrapolering fra laboratorieresultater til miljøet Effekten i et komplekst økosystem er svær at forudsige ud fra få standardiserede laboratoriestudier To regnemetoder til ekstrapolering Faktormetode Statistisk baseret metode

21 EFFEKTVURDERING II BEREGNING AF PNEC Faktormetode Den laveste effektkoncentration (L/EC 50 eller NOEC) divideres med en assesssment factor (AF) Statistisk metode Artsfølsomhedsfordeling Species Sensitivity Distribution (SSD) Kræver resultater fra test med mange arter

22 FAKTORER TIL BEREGNING AF PNEC vand (TGD ON RISK ASSESSMENT (II), S. 101)

23 MILJØRISIKOVURDERING - RISIKOKARAKTERISERING PEC/PNEC < 1: Ingen uacceptabel risiko for miljøeffekter PEC/PNEC > 1: Uacceptabel risiko for miljøeffekter Forfining/raffinering af risikovurdering Trin 1, 2, 3 etc. Ingen godkendelse, hvis PEC/PNEC > 1 efter forfining/raffinering af risikovurdering

24 AFSLUTNING Spørgsmål