allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring af analysen er slutproduktet fra purin metabolisme. Forhøjede niveauer af urinsyre forekommer ved nyresvigt, prærenal azotæmi, gigt, blyforgiftning, kraftig cellenedbrydning (f.eks. efter kemoterapi), hæmolytisk anæmi og iskæmisk hjerteinfarkt og efter myokardieinfarkt. Øget urinsyreniveau forekommer ligeledes ved visse endokrine lidelser, acidose, toksikæmi i forbindelse med graviditet, arvelig gigtsygdom og glycogenlagringssygdom type I. Lav urinsyrekoncentration kan forekomme efter behandling med visse lægemidler (f.eks. lavdosis aspirin), ved lav purin-indtagelse gennem kost, ved lidelser i tubuli renales og ved xanthinuria. 1 Principper for proceduren VITROS URIC slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS URIC slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS URIC sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyester base. Metoden ligner metoderne beskrevet af Kageyama 2 og Trivedi et al. 3 En dråbe patientprøve afpipetteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. fra prøven vandrer til reagenslaget, hvor det oxideres i tilstedeværelse af uricase og danner allantoin og brintoverilte. Brintoverilte oxiderer et leukokype-farvestof ved tilstedeværelse af peroxidase og danner et farvestof. Farvestoffets reflektionsdensitet måles ved reflektions spektrofotometri. Reaktionssekvens 2H 2O + urinsyre H 2O 2 + leukotype-farvestof uricase Peroxidase allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for URIC Analyseprincip VITROS system Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen Kolorimetrisk 5,1 FS, 950, 750, 550, minutter 37 C 670 nm 10 µl Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 1

2 URIC BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 Uricase (Candida utilis, E.C ) 0,02 U; peroxidase (peberrod, E.C ) 0,6 U og 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis-(4-dimethylaminophenyl) imidazol (leukokype-farvestof) 14 µg. Andre ingredienser Stabilisatorer, pigment, bindemidler, buffer, overfladeaktive stoffer, opløsningsmiddel til farvestof, rense/maskeringsreagens og krydsbindingsreagens. Slidediagram 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (TiO 2 ) 3. Reagenslag uricase peroxidase leukokype-farvestof buffer med ph 8,7 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassetteforberedelse Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Påfyld kassetterne inden for 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS URIC slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og -stabilitet for URIC Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontroller ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 5 Heparin Urin Ikke-egnet prøvemateriale Urin: Konserveringsmidler Håndter prøver som biologisk farligt materiale. Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer påvirker andre analytter og prøver. 6 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. 2 Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale URIC Serum og plasma Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 7, 8 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifuger prøver, og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 4 timer fra prøvetagning. 9 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndter prøver som biologisk farligt materiale. Urin Håndter og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for URIC: Serum og plasma 9 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C 5 dage Frosset -18 C 6 måneder Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 10 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Prøvematerialer må ikke gøres basiske under prøveopsamling. Urinprøver skal forbehandles inden analysering. Se anvisninger i Forbehandling af prøver. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndter og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for URIC: Urin 9 Opbevaring Temperatur Stabilitet Stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C Ikke anbefalet Frosset -18 C Ikke anbefalet Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 3

4 URIC BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Urin Alkaliseringsprocedure Alkaliseringsproceduren er kun beregnet til patientprøver. Juster ikke ph-værdien på kvalitetskontrol- eller kalibreringsmaterialer. På grund af prøvens forbehandlingsprotokol for urin urinsyreanalyse tillader VITROS 5,1 FS Chemistry System ikke, at URIC programmeres sammen med andre urinanalyser. 1. Bland urinprøven grundigt. 2. Pipetter 5 ml urin over i et separat prøveglas. 3. Tilsæt 1 N NaOH en dråbe ad gangen - og bland grundigt mellem hver dråbe. Kontroller ph-værdien hyppigt for at opnå en værdi på mellem 8,5 og 10,0. Forfortyndingsprocedure Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Fortynd 1 del ph-justeret urin med 10 dele vand af reagenskvalitet for at opnå en ellevefoldig fortynding. 2. Analyser den fortyndede prøve, og gang det rapporterede resultat med 11 for at opnå urinens urinsyrekoncentration i den oprindelige prøve. Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products URIC slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II til serum og plasma Vand af reagenskvalitet VITROS Chemistry Products 7 % BSA 1 N NaOH VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af serumog plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af urinprøver) Driftsanvisninger Kontroller reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis prøver viser urin urinsyrekoncentrationer, der overstiger systemets lineære (dynamiske) område: Manuel prøvefortynding: 1. Fortynd 1 del prøve med den passende fortyndingsvæske, som angivet i tabellen. Prøve Koncentration Fortyndingsvæske/volumen Fortyndingsfaktor Serum, plasma > øvre måleområde* 1 del VITROS 7 % BSA 2 * Over det lineære måleområde 2. Analyser igen. 4 Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0

5 BRUGSANVISNING Kalibrering URIC 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå en estimering af den oprindelige prøves urinsyrekoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og 250 Systems) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 til fortyndingen. Urin Hvis prøverne viser urinsyrekoncentrationer, der ligger over eller under systemets lineære (dynamiske) område: VITROS 250, 550, 750, 950 Systems 1. Fortynd 1 del prøve med vand af reagenskvalitet som angivet i tabellen. Prøve Koncentration Fortyndingsvæske/volumen Fortyndingsfaktor ph-justeret urin * Over det lineære måleområde ** Under det lineære måleområde > øvre måleområde* 20 dele vand af reagenskvalitet 21 < nedre måleområde** 3 dele vand af reagenskvalitet 4 2. Analyser igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå en estimering af den oprindelige prøves urinsyrekoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum og urin urinsyre. Specifikke supplerende værditildelinger (SAV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Kalibratorforberedelse, -håndtering og -opbevaring Der henvises til brugsanvisningen for VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Juster ikke PH-værdien eller fortynd kalibreringsmaterialer, der skal anvendes til urin urinsyre. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrer: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS URIC prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 670 nm efter den fastlagte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slide-lot, kan urinsyrekoncentrationen i ukendte prøver bestemmes ved at benytte en slutpunkts kolorimetrisk matematisk model som er lagret i softwaren foruden aflæsningen fra hver ukendt prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 5

6 URIC BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for URIC Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 0,50 17,00 29,7 1101,2 5,0 170,0 Urin 5,50 187,00* 327, ,8* 55,0 1870,0* *Efter at have ganget med en fortyndingsfaktor 11. Se prøver uden for det lineære område under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for urinsyre, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) Reference Material, SRM (Standard Reference Material) 913a. Ortho-Clinical Diagnostics kalibreringslaboratoriet anvender SRM 913a til at kalibrere CDC Uricase metoden 11 til fastlæggelse af urinsyreværdier for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndter kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analyser kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analyser kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 12 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluer andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre urinsyremetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. Ingen ph-justering af kontrolvæskerne eller kvalitetskontrolmaterialerne er nødvendig, da kommercielle urinkontrolvæsker ikke indeholder uopløst urinsyre. Fortynd urinkontrollerne på samme måde som patientprøverne. Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Forberedelse og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetsskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. 6 Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0

7 BRUGSANVISNING Forventede værdier og rapporteringsenheder URIC Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Serumreferenceintervallet er de centrale 95 % af resultaterne fra en undersøgelse af 3880 tilsyndeladende raske mænd og en undersøgelse af 272 tilsyneladende raske kvinder. Urinreferenceintervallet er baseret på en ekstern undersøgelse. 13 Referenceinterval for URIC Konv. Enheder SI-enheder Alternative enheder Serum Mænd 3,5 8,5 mg/dl µmol/l mg/l Kvinder 2,5 6,2 mg/dl µmol/l mg/l Urin Døgn mg/dag* µmol/dag** mg/dag*** * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. ** koncentration (µmol/l) x døgnvolumen (l) = µmol/dag. *** koncentration (mg/l) x døgnvolumen (l) = mg/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere URIC resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for URIC Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl µmol/l (mg/dl x 59,48) mg/l (mg/dl x 10) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Hydralazin anvendes som antihypertensiva. Interferensanalyser har vist, at hydralazin forårsager ca. 16 % negativ bias i serum pr. 1,0 mg/dl hydralazin. I urin er virkningen ca. -2 % bias pr. 1,0 mg/dl hydralazin. VITROS URIC slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 14 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, da de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interfererende substanser for URIC koncentration Gennemsnitlig bias Interferent* Interferentkoncentration Konv. (mg/dl) SI (µmol/l) Konventionel og SI Gentisinsyre Serum 5 mg/dl (0,32 mmol/l) % Urin 50 mg/dl (3,20 mmol/l) % Ascorbinsyre** (urin) 100 mg/dl (5,7 mmol/l) % Hæmoglobin 300 mg/dl (3 g/l) % * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. ** Ascorbinsyre ved niveauer, der normalt ses i patientprøver, påvirker ikke urinsyreværdierne. Dog kan patienter, der tager høje doser C-vitamin, udvise falsk reducerede urinsyreresultater i urin. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre urinsyrekoncentrationen in vivo. Der står flere oplysninger i de 15, 16 offentliggjorte opsummeringer. Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 7

8 URIC BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 System, og prøver, der er analyseret vha. CDC Uricase sammenligningsmetoden. 17 Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 18 Tabellen viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systems og VITROS 750 System og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Urintabellen viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 700/750 System og en kommercielt tilgængelig metode. Metodesammenligning for URIC: Serum Konventionelle enheder SI-enheder Konventionelle enheder (mg/dl) VITROS 750-system (µmol/l) Sammenlignende metode: CDC Uricase (mg/dl) Sammenlignende metode: CDC Uricase (µmol/l) Metodesammenligning for URIC: Serum Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x n 750 System vs. sammenlig ,03 0,997 1,0 16,6-0,06 0, ,49 16,68 nende metode 250 System vs. 750 System 86 1,02 0,999 1,4 16,8-0,09 0, ,45 8, System vs. 750 System 123 1,00 1,000 0,9 16,9-0,01 0, ,35 2,91 5,1 FS System vs System 1,01 1,000 1,1 15,4-0,06 0, ,57 4,76 8 Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0

9 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika URIC Metodesammenligning for URIC: Urin Konventionelle enheder SI-enheder Konventionelle enheder (mg/dl) VITROS 750-system (µmol/l) Sammenlignende metode: CDC Uricase (mg/dl) Sammenlignende metode: CDC Uricase (µmol/l) Metodesammenligning for URIC: Urin n Hældning Korrelations koefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 750 System vs. sammenlignende 89 1,00 0,998 5,7 162,5 +0,14 1, ,35 118,34 metode 250 System vs. 750 System 120 0,99 1,000 6,4 183,7-0,27 0, ,26 30, System vs. 750 System 114 1,00 1,000 5,7 181,0 +0,14 0, ,43 25,87 5,1 FS System vs. 950 System 108 1,01 0,999 7,1 182,9-0,31 1, ,44 101,12 700/750 System vs. kommerciel metode* 92 1,05 0,998 8,8 149,6-2,07 1, ,11 116,76 * Boehringer Mannheim urinsyre/pap test Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 19 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducerbarhed. Præcision for URIC: Serum Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* SI-enheder (µmol/l) SD indenfor samme dag* Intern laboratorie- CV %** System Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Antal observ. Antal dage VITROS 250 4,0 0,02 0, ,2 3,0 1, ,5 0,06 0, ,6 5,9 1, VITROS 750 4,0 0,03 0, ,8 3,6 1, ,9 0,10 0, ,9 8,9 1, VITROS 950 4,0 0,03 0, ,0 3,8 1, ,0 0,09 0, ,4 8,9 1, VITROS 5,1 FS 4,4 0,04 0, ,4 4,4 1, ,3 0,07 0, ,1 6,7 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 9

10 URIC BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præcision for URIC: Urin Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* SI-enheder (µmol/l) SD indenfor samme dag* Intern laboratorie- CV %** System Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Gennemsnits konc. Intern laboratorie-sd** Antal observ. VITROS ,2 0,14 0, ,3 24,4 2, ,0 0,73 0, ,4 54,1 1, ,2 0,64 0, ,2 50,2 0, VITROS ,6 0,19 0, ,3 13,0 1, ,7 0,16 0, ,6 14,7 1, ,6 0,19 0, ,2 20,3 1, ,8 0,70 1, ,6 82,4 3, ,2 0,61 1, ,2 83,8 2, VITROS ,2 0,16 0, ,5 14,9 2, ,7 0,16 0, ,5 22,6 1, VITROS 5,1 FS 11,4 0,16 0, ,7 23,6 3, ,8 0,23 0, ,6 28,9 2, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Specificitet Substanserne i tabellen blev testet med VITROS URIC slides ifølge NCCLS protokol EP7 14 og blev fundet ikke at interferere, bias <0,4 mg/dl (<24 µmol/l), ved den viste koncentration. Antal dage Substanser, der ikke interfererer med URIC Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Acetaminophen 5 mg/dl 331 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Acetylsalicylat 30 mg/dl 2 mmol/l Isoniazid 0,4 mg/dl 29 µmol/l Bilirubin 27 mg/dl 462 µmol/l Jod 2 meq/l 2 mmol/l Bromazepam 0,006 mmol/l 0,006 mmol/l L-dopa 0,6 mg/dl 30 µmol/l Chlorthiazid 3 mg/dl 101 µmol/l 6-Mercaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Ciclosporin 20 µg/ml 17 µmol/l Para-amino salicylsyre 23 mg/dl 2 mmol/l Dextran mg/dl 250 µmol/l Sulfathiazol 6 mg/dl 235 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Gentisinsyre 0,5 mg/dl 32 µmol/l Tyrosin 24 mg/dl 1 mmol/l Glutathion 1 mg/dl 33 µmol/l Urea nitrogen 100 mg/dl 36 mmol/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l 10 Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0

11 BRUGSANVISNING Referencer URIC Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with Uricase-Catalysts System. Clin. Chem. Acta. 31:421; Trivedi RC, Rabar L, Berta EN, et al. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500 nm. Clin. Chem. 24: ; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (ISBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate Reference Method for Uric Acid in Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition.. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; Symbolforklaring Version 5.0 Pub. nr. MP2-11_DA 11

12 URIC BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Alkaliseringsprocedure tilføjet Vigtigt Prøvefortynding, serum og plasma opdateret terminologi Nødvendige materialer men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, Urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler - opdateret tekst Lineært (dynamisk) område, Serum korrigeret SI-værdi Procedurens begrænsninger Tilføjet Hæmoglobin; korrigeret Gentisinsyre SI-værdi Metodesammenligning, Urin opdateret 750/ /750 Specificitet Tilføjet Intralipid; fjernet Hæmoglobin; opdateret Bilirubin, Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Anbefalede prøver plasma: opdateret til heparin Prøvetagning og forberedelse fjernet erklæring om opbevaring af prøvemateriale i køleskab indtil analysering Præfortyndingsprocedure ændret destilleret vand til vand af reagenskvalitet Referenceinterval serum: opdaterede data for kvinder Procedurens begrænsninger hydralazin, ascorbinsyre: korrigeret tegn på bias Metodesammenligninger opdateret alle sammenligninger og grafer Præcision serum: opdateret data for 750 System, urin: opdateret for samtlige systemer Referencer tilføjet 4 5, 6, 11, 13, 14 og APR Kun på Nyt format, teknisk svarende til 11/96 engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003, Pub. nr. MP2-11_DA Version 5.0