Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer

Transkript

1 Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver TIL PATIENTEN Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 35 Et pilotforsøg med proton strålebehandling af hoved-hals kræft

2 Indledning Du er blevet diagnosticeret med kræft i hoved-hals regionen og er blevet anbefalet strålebehandling. Vi vil spørge dig om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, om behandlingen af din kræftsygdom. I forsøget vil man strålebehandle din sygdommen med protoner, i stedet for røntgenstråler som i dag er standardbehandling for din kræftsygdom. I det følgende er beskrevet, hvad forsøget går ud på, og hvad det indebærer for dig. Først når du er blevet informeret af en læge og har læst og forstået denne information, samt folderen Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kan du afgøre, om du vil deltage i forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem eller ven med til den planlagte samtale i afdelingen. Her er det muligt at stille spørgsmål til behandlingen og forsøget. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter, om du vil deltage i forsøget. Undersøgelsen finder sted på alle danske kræftafdelinger, der behandler kræft i hoved-hals området, men protonbehandlingen skal gives på Dansk Center for Partikelterapi på Aarhus Universitetshospital. Undersøgelsen ledes af den danske hoved-halskræft gruppe (DAHANCA). Baggrund og formål med forsøget Strålebehandling mod kræft i hoved-hals området er en effektiv behandling, men er også ledsaget af bivirkninger både på kort og langt sigt. De fleste patienter vil opleve senfølger til behandlingen med mundtørhed og eventuelt synkebesvær, der skyldes at spytkirtler og synkemuskler også rammes af strålerne. Symptomerne kan optræde i alle grader, fra lette til svære. I forbindelse med den almindelige strålebehandling vil omkring 2 ud af 3 patienter opleve mundtørhed og 1 ud af 3 synkebesvær, der ofte er permanent, efter behandlingen. Protoner har samme celledræbende effekt som røntgenstråling, men vil i nogle situationer være mere skånsomme. Dette skyldes at protoner er partikler, og derfor har nogle andre fysiske egenskaber end røntgenstråler. Det betyder også at protonbehandling i teorien kan medføre færre

3 bivirkninger, og ved hoved-hals kræft er det specielt risikoen for mundtørhed og synkeproblemer vi håber at reducere. Undersøgelse af din skanning tyder på, at protoner vil kunne nedsætte din risiko for mundtørhed og synkeproblemer, men hvorvidt dette resultat opnås i praksis er usikkert. Protonstråler er en ny behandlingsform af kræft i mundhulen og halsen. Foreløbige forsøg tyder på at behandlingen er ligeså effektiv som røntgenstråling og forbundet med mindre risiko for mundtørhed og synkebesvær. Men da der er tale om små undersøgelser er det nødvendigt at undersøge det i en direkte sammenligning med røntgenbehandling. Protoner er mere følsomme for ændringer af patienten undervejs i behandlingen (hævelse, vægttab) hvilket kan medføre usikkerheder og påvirke præcisionen. Med dette forsøg vil vi undersøge, hvorvidt strålebehandling med protoner er forbundet med færre bivirkninger på lang sigt. Vi ønsker også at undersøge om det er muligt at udvælge patienter til protonterapi ud fra en skanning og behandle kræftpatienter fra alle egne af landet i Aarhus. Nytte, fordele og ulemper ved at deltage i forsøget Fordele ved at indgå i forsøget kan være at langtidsfølgerne af strålebehandlingen, specielt risikoen for synkebesvær og mundtørhed formindskes. Ulemper ved at indgå i forsøget kan være flere hudbivirkninger under og efter protonbehandlingen, samt forekomst af bivirkninger man ikke tidligere har været opmærksom på, da protoner er en ny behandling Du vil også skulle gennemgå optil 6 ekstra CT scanninger af hoved-hals området under protonbehandlingen, men da den samlede strålemængde er betydeligt lavere ved protonbehandling vil der aldrig blive tale om at du modtager mere stråling ved protonbehandling, men mindre. Selve oplevelsen af behandlingen er ens for protoner og røntgenstråler, og behandlingsudstyret ser ens ud for patienten. Før og efter behandlingen vil du udover de vanlige opfølgningsbesøg, også skulle aflevere en spytprøve i alt 5 gange, samt udfylde en række spørgeskemaer.

4 Hvis du indgår i forsøget, skal behandlingen foregå på Dansk Center for Partikelterapi på Aarhus Universitetshospital. Det medfører lang daglig transportvej for mange, og for nogen vil det blive nødvendigt at tage ophold på hotel eller i hotellejlighed for at kunne modtage daglig behandling i 5½ uge. Vi råder dig til at tale med lægen og sygeplejersken om, hvilken transport og eventuelt overnatningsmulighed, som du kan få stillet til rådighed. Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil du få tilbudt afdelingens standardbehandling (røntgenstråling), som i Danmark er fastlagt gennem nationale retningslinjer og på et højt internationalt niveau. Behandlingen Selve strålebehandlingen, herunder de forventelige bivirkninger, er beskrevet i det øvrige standard patientmateriale, som du har fået udleveret. Du vil ikke kunne mærke nogen forskel på røntgen og protonstrålebehandling, når den gives, men hver protonbehandling tager længere tid end røntgenbehandling. Afbrydelse af forsøget I tilfælde af alvorlig sikkerhedsrisiko eller krav fra myndighederne kan forsøget stoppes før forventet afslutning. Du vil straks blive informeret om dette, og vi vil drøfte mulighederne for den fremtidige behandling med dig. Betydningen af din deltagelse for dig selv og andre Det er vores håb, at resultatet af forsøget kan medvirke til at forbedre behandlingen af den sygdom, som du lider af. Dette har vi først svar på, når resultaterne er gjort op. Du får således ikke selv med sikkerhed gavn af undersøgelsen, men bidrager til, at vi opnår viden, der vil komme fremtidige patienter med samme sygdom til gode. Registrering og brug af oplysninger i undersøgelsen Alle oplysninger bliver registreret og anvendt i en videnskabelig opgørelse. Den protokolansvarlige

5 investigator og sundhedspersoner udpeget af denne vil kunne få videregivet oplysninger fra din journal vedrørende din kræftsygdom og dit helbred i øvrigt, din strålebehandling og dine bivirkninger. Oplysningerne vil være tilgængelige for danske og udenlandske myndigheder i forbindelse med inspektion af vores forsøg. Dine personlige data vil blive behandlet strengt fortroligt, og ingen oplysninger som kan henføres til dig personligt vil blive udleveret til personer udenfor den videnskabelige undersøgelses-gruppe. Alle personer i forsøgsgruppen har tavshedspligt. Hvis du vælger at trække dit informerede samtykke tilbage, vil ingen nye data blive indsamlet og registreret. Imidlertid tillader lovgivningen, at data, indsamlet inden du trækker dit samtykke tilbage, stadig indgår i forsøgets datamateriale. Oplysningerne vil blive anvendt i en videnskabelig opgørelse. Økonomi Forsøget udføres af den danske hoved-hals kræft gruppe (DAHANCA). DAHANCA sekretariatet står for opsamling af information i en database. Ingen af de involverede læger har nogen direkte økonomisk gevinst af undersøgelsen, der udelukkende er videnskabelig med henblik på at forbedre behandlingsmulighederne. De ekstra udgifter der er forbundet med at få behandling i Århus dækkes af din Region. Undersøgelsen er støttet af Novo Nordisk Fonden med Dkr (bevillingsnummer NNF18OC ). Du får som forsøgsperson intet vederlag. Din region og kommune dækker omkostninger til transport og eventuelt logi i Aarhus efter gældende regler. Erstatning og klagegang Som ved al hospitalsbehandling har du mulighed for at søge erstatning for skader opstået under din behandling fra Patienterstatningen. Skulle der opstå en skade, beder vi dig hurtigst muligt henvende dig til den behandlende læge. Hvis du ønsker at klage over behandlingen, kan dette ske ved henvendelse til Patientombuddet. Du kan få yderligere information og de nødvendige blanketter hos personalet. Det er frivilligt at deltage i forsøget Meningen med denne skriftlige information er, at du skal overveje deltagelse i forsøget og drøfte det med dine nærmeste. Det er vores ønske, at du har overvejet, om du vil deltage, når

6 du møder til samtale om strålebehandlingen i ambulatoriet. I denne forbindelse kan du også mulighed for at stille os uddybende spørgsmål. Det er din egen frivillige beslutning, om du vil deltage i forsøget. Vælger du at deltage, kan du til enhver tid og uden begrundelse trække dig ud af forsøget. Hvis du er påbegyndt protonbehandling vil det betyde at den resterende del af behandlingen vil blive givet med røntgen. Uanset om du siger ja, nej eller senere fortryder, vil vi give dig den bedst mulige behandling af din sygdom. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver dansk lov, at du bekræfter dette ved at skrive under på samtykke og fuldmagt. Efter forsøgets afslutning kan du kontakte din læge, hvis du ønsker at få informationer om resultaterne. Med venlig hilsen Med venlig hilsen Onkologisk Afdeling Kontaktperson (lokal protokolansvarlig investigator) Navn: Adresse Telefon: