Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.

Transkript

1 da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Symbolforklaring Kalibrator 1 Indhold Reagens 2 Kalibrator 2 Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Bestillingsnummer Kalibrator 3 Repræsentant i EU Serienummer Kalibrator 4 Indholdsstoffer Se brugsanvisningen. Kalibrator 5 Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Fabrikant Koncentration Lotnummer Temperaturbegrænsning Reagens 1 Udløbsdato November , 2011 Abbott Laboratories 1

2 BETEGNELSE IMMUNOGLOBULIN A ANVENDELSE Immunoglobulin A-analysen (IgA) anvendes til kvantitativ bestemmelse af IgA i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Cirka 10-15% af immunglobulin i serum udgøres af IgA. Serum- IgA forekommer primært i monomer form med 10-15% som dimer. Sekretorisk IgA, som forekommer i tårevæske, sved, spyt, mælk, kolostrum samt mave-tarm- og bronkiesekret, syntetiseres primært af plasmaceller i mave-tarm-kanalens og bronkiernes slimhinder og brystkirtlernes udførselsgange. Sekretorisk IgA består af to monomerer, der er forbundet ved hjælp af et sekretorisk molekyle. Denne sekretoriske komponent beskytter IgA-polymeren mod proteolytisk enzym nedbrydning. IgA kan aktivere komplement via den alternative reaktionsvej. 1 Sekretorisk IgA spiller en væsentlig rolle i beskyttelse af luftvejene, det urogenitale system og mave-tarm-kanalen mod infektion. Serum-IgA s specifikke rolle er stadig uklar, men kan muligvis være vigtig ved virusneutralisering. 2 Indikationerne for kvantitering af serum-iga omfatter tilbagevendende infektioner, især i de nedre luftveje og den nedre mave-tarm-kanal, anafylaktisk transfusionsreaktion, diagnosen ataxia telangiectasia, differentiering af M-komponenter ved myelom og evaluering af progressionen af IgA-myelom. 2 IgA passerer ikke placenta, og IgA-niveauet er derfor meget lavt i serum hos spædbørn. 2 Serum-IgA-niveauet når ikke voksenkoncentration før 12-årsalderen. 3 Ca. 1 ud af 700 hvide mennesker har genetisk IgA-mangel. Af disse personer udvikler ca. 25% anti-iga-antistoffer og har risiko for at udvikle svære anafylaktiske reaktioner på transfusion af plasma eller andre blodprodukter. Arvelig IgA-mangel ses også ved ataxia telangiectasia og ved kombinerede immundefektlidelser. Personer uden IgA har højere incidens af reumatiske lidelser og lymfom end forventet. Sekundær IgA-mangel ses ved non-iga-myelomatose eller makroglobulinæmi og ved nefrotisk syndrom. 2 Forhøjet IgA-niveau forbindes med både polyklonale (mere end IgA er afficeret) og monoklonale stigninger. Polyklonale stigninger omfatter kronisk leversygdom, kroniske infektioner (især i mave-tarm-kanalen og luftvejene), neoplasi i den nedre mave-tarm-kanal, inflammatorisk tarmsygdom og autoimmune sygdomme som reumatoid artrit. Monoklonale stigninger omfatter IgA-myelomatose og i visse tilfælde andre lymfomer. 2 ANALYSEPRINCIP IgA-analysen er en immunturbidimetrisk procedure til måling af øget prøveturbiditet forårsaget af dannelse af uopløselige immun komplekser, når antistof mod IgA tilsættes i prøven. Prøven med IgA inkuberes med en buffer ( ), og en prøveblindværdi bestemmes, før IgA-antistoffet ( ) tilsættes. Ved forekomst af et vist overskud af antistof kan IgAkoncentrationen måles ud fra turbiditeten. Metode: Immunturbidimetri REAGENSER Reagenssæt 9D98 Immunoglobulin A leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform, klar til brug. Sættet indeholder: 4 x 20 ml 4 x 8 ml Estimeret antal test pr. sæt: 373 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Polyethylenglykol 30 g/l TRIS 100 mmol/l Gedeserum med antihumant IgA 50% TRIS 100 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: og indeholder natriumazid (0,1%) som konserveringsmiddel. HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares ved 2 til 8 C. Reagenserne er holdbare i cirka 28 dage i systemet, hvis kvalitetskontrollen opfylder acceptkriterierne. Se afsnittet KVALITETSKONTROL, hvis kvalitets kontrollen ikke opfylder acceptkriterierne. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenterne efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra forskellige lotnumre. Bland ikke nye reagenser med reagenser, der er i brug. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 4 Biosafety Level 2 5 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 6,7 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Produktet indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for en nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnede prøvematerialer. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid; især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan efterfølgende dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Egnede antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA. Sørg for, at centrifugeringen er tilstrækkelig til at fjerne trombocytterne. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. 2

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma: Analysér om muligt friske prøver. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås for at minimere potentiel proteinnedbrydelse. Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference 20 til 25 C 8 måneder 8 2 til 8 C 8 måneder 8, 9-20 C 8 måneder 8 Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøver. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryse skabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analyse. PROCEDURE Medfølgende produkter 9D98 Immunoglobulin A Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2-opsugningsnåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein i R2- opsugningsnålen i henhold til følgende vejledning: Efter analyse af test indeholdende forhøjet serumprotein fra -reagenser. Efter det enkelte laboratoriums behov. Se tabellen nedenfor for at fastlægge procedurens frekvens. Test/måned med forhøjet serumprotein i R2-reagensanalyser Flere end Frekvens for ad hocvedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe Ugentlig til Månedlig 501 til Kvartalsvis 1 til 500 Hver 6. måned 0 Ikke påkrævet BEMÆRK: R2-reagenser fra andre producenter end Abbott skal evalueres, før de medtages i beregningen af testantallet. Denne procedure er tilgængelig fra og med ARCHITECT System Software v8.00. Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. Da humant IgA er genetisk heterogent, er dets reaktion med antistoffer variabel ved høje koncentrationer. Dette påvirker den IgA-koncentration, hvor fænomenet antigenoverskud eller prozone kan optræde. I IgAanalysen anvendes en standardprøvefortynding i forholdet 1:5 for at undgå antigenoverskud. Prøver med lav IgA-koncentration retestes i ufortyndet tilstand. IgA analyseres som følger: Analysér prøven fortyndet 1:5. Hvis patientresultatet markeres med <, kan systemet konfigureres til automatisk at køre prøven ufortyndet igen. Se konfigurationsvejledningen i det følgende og kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Hvis systemet ikke er konfigureret til automatisk at køre prøven igen, skal brugeren bestille en retestning, hvor fortyndingsfunktionen UNDILUTED anvendes. PROCEDURE (fortsat) Analyseprocedure (fortsat) Konfiguration Følg nedenstående trin for automatisk at reteste prøven ufortyndet. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. 1. Vælg System i menulinjen, og vælg derefter Configuration. 2. Vælg Assay settings. Skærmbilledet Configuration - Assay settings - Assay Parameters vises. 3. Vælg Retest rules på listen Assay categories på skærmbilledet Configuration. 4. Vælg IgA på listen Assays, og vælg derefter F6 - Configure. 5. Vælg Add rule. 6. Skriv et navn i feltet Rule name. 7. Skriv antallet af gentagelser i feltet Replicates, eller lad det stå som Kontrollér, at Result range er valgt. Rediger det første Result range-felt, så det er tomt. Skriv 25 mg/dl (0,25 g/l) i det andet Result range-felt. BEMÆRK: Hvis resultatenheden ændres, skal Result rangeværdierne ændres med den korrekte omregningsfaktor. 9. Vælg STD (1:5) under Original dilution. 10. Vælg UNDILUTED under Retest dilution. 11. Vælg Done for at vende tilbage til vinduet Add/edit assay retest rules. 12. Vælg Done for at gemme ændringerne. Prøvefortyndingsprocedurer (for prøver over det rapporterbare måleområde) ARCHITECT c Systems har en automatisk for tyndings funktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Hvis der anvendes en standardprøvefortynding (1:5), bliver prøver med IgA-værdier over 5 gange den højeste kalibrator markeret og kan fortyndes enten ved hjælp af den automatiserede eller den manuelle fortyndingsfunktion. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:10 og korrigerer automatisk prøvens koncentration ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsaktor. Manuel fortynding Manuel fortynding bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Eksempel: En manuel fortynding i forholdet 1:4 af en 1:5-standardfortynding giver en prøve fortyndet 1:20. Det er brugerens opgave at indtaste den manuelle fortyndingsfaktor på skærmbilledet til bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte manuelle fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at den ligger under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Patientresultatflaget > eller fejlkoden 1054 kan være tegn på, at der er overskud af antigen. Fortynd prøven, og analysér den igen. Prøver er blevet testet for antigenoverskud på op til mg/dl (62,70 g/l). BEMÆRK: Fejlkode 1054 kan opstå, hvis funktionen Reaction Check, som anvendes til påvisning af overskydende antigen, bruges. Se kapitel 10 i ARCHITECT-brugermanualen. 3

4 KALIBRERING Feltet med den høje linearitet i analyseparametrene skal ændres til koncentrationen for den højeste kalibrator, der er specificeret på reagensarket. Kalibreringen er holdbar i ca. 25 dage (600 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst tre kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastsatte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at rekalibrere. Der genereres en flerpunktskalibreringskurve (Spline) ved hjælp af multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner. Analysen er konfigureret til automatisk at bruge en fortynding på 1:25 af den højeste kalibrator for at danne den laveste kalibrator, som er forskellig fra nul. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren til specifikke proteiner for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Nedenstående proces anbefales af Abbott Laboratories som kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres tre kontrolniveauer én gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke ligger inden for det af laboratoriet fastsatte acceptområde, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data for ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. IgA-analysens ydeevne på andre systemer end ARCHITECT c Systems skal valideres og godkendes. Resultater fra prøver, der indeholder paraproteiner (unormale monoklonale antistoffer), kan ukorrekt falde inden for referenceområdet. Prøver med forhøjede koncentrationer af totalprotein eller prøver fra patienter med mistænkt paraproteinæmi kan screenes med andre analyse metoder, f.eks. proteinelektroforese. Derudover bør 1 eller flere fortyndede prøver analyseres for at sikre ensartede resultater. 10 Forhøjede fibrinogenniveauer i EDTA-plasmaprøver kan give et reduceret resultat. IgA-resultater bør evalueres ved at foretage en sammenligning med andre klinisk relevante oplysninger. indeholder forhøjede niveauer af serumprotein ( 20% w/w). Anvendelse af dette reagens kan forårsage ophobning af protein i R2- opsugnings nåle. Denne ophobning kan forårsage reagensafsmitning, der resulterer i forhøjede eller reducerede analyseresultater. Udfør ad hoc-vedligeholdelsesproceduren 6058 Clean R2 Probe for at fjerne ophobning af protein. Se afsnittet PROCEDURE i denne brugsanvisning. Turbiditet og partikler i prøverne kan påvirke analysen. Derfor bør udfældninger fjernes ved centrifugering inden analyse. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 11 Område* (mg/dl) Område* (g/l) 0 til 3 måneder Hankøn 1 til 34 0,01 til 0,34 Hunkøn 1 til 34 0,01 til 0,34 > 3 måneder til 1 år Hankøn 8 til 91 0,08 til 0,91 Hunkøn 8 til 91 0,08 til 0,91 > 1 til 12 år Hankøn 21 til 291 0,21 til 2,91 Hunkøn 21 til 282 0,21 til 2,82 > 12 til 60 år Hankøn 63 til 484 0,63 til 4,84 Hunkøn 65 til 421 0,65 til 4,21 > 60 år Hankøn 101 til 645 1,01 til 6,45 Hunkøn 69 til 517 0,69 til 5,17 * Referenceområder er baseret på et 90%-konfidensinterval for en stor hvid nordamerikansk population. Gang mg/dl med 0,01 for at omregne resultater fra mg/dl til g/l. BEMÆRK: Det rapporterbare måleområde er muligvis ikke egnet til reference området for visse populationer. Der bør anvendes en anden metode til prøver med resultater under det rapporterbare måleområde. Der blev udført et studium med 120 serumprøver fra frivillige personer. Dataene blev analyseret som beskrevet af Solberg 12 og i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS C28-A. 13 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 87 til 534 mg/dl (0,87 til 5,34 g/l), idet værdierne lå i området fra 66 til 550 mg/dl (0,66 til 5,50 g/l). Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. YDEEVNE Rapporterbart område (genfindelsesdata) IgA-analysens rapporterbare måleområde (analytiske måleområde) er fra 5 mg/dl (0,05 g/l) til fem gange den højeste kalibratorkoncentration. Humant serum indeholdende en kendt koncentration af IgA blev fortyndet med saltvand, hvorefter prøverne blev analyseret. Målte middelresultater på tværs af det rapporterbare måleområde (analytiske måleområde) lå inden for 3 mg/dl (0,03 g/l) eller 10% af de fastlagte niveauer, alt efter hvilken der er højest. Repræsentative data er vist i følgende tabel. Genfindelsesprocent = (Målt middelværdi/fastlagt koncentration) 100 Prøve Fastlagt koncentration (mg/dl) Målt middelværdi (mg/dl) Delta* (mg/dl) Genfindelsesprocent (%)* 1** 1,7 1,9 0,2 112,8 2** 3,3 3,6 0,2 106,5 3** 8,7 9,6 1,0 111,1 4 15,9 15,9 0,0 100,0 5 31,7 33,3 1,6 105,0 6 95,2 101,8 6,6 106, ,4 323,4 6,0 101, ,8 690,6 55,8 108, , ,7 34,2 102, , ,3 39,2 101, , ,3-28,5 99,1 * Delta og genfindelsesprocent blev beregnet før afrunding af fastlagt koncentration og målt middelværdi. ** Analyseres ufortyndet. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for IgA-analysen med ufortyndede prøver er 3 mg/dl (0,03 g/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 1,2 mg/dl (0,012 g/l). 4

5 YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Ved interferensstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP7 P 14 anvendt. Effekten af interferensen blev vurderet ved Dose Response- og Paired Difference-metoder ved to medicinske beslutningsniveauer for analysekomponenten. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Humant triglycerid Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af N Fastlagt Målt (% af interfererende stof (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 81,9 99,5 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 81,9 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 81,5 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 81,5 96,3 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 85,1 98, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 85,1 97, mg/dl (10,0 g/l) 4 83,1 96, mg/dl (20,0 g/l) 4 83,1 69,9 Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af N Fastlagt interfererende stof (mg/dl) Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 496,3 101,9 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 496,3 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 514,7 98, mg/dl (20,0 g/l) 4 514,7 96,0 750 mg/dl (8,5 mmol/l) 4 516,4 89, mg/dl (11,3 mmol/l) 4 516,4 85, mg/dl (10,0 g/l) 4 459,5 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 459,5 88,2 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobin opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev frem stillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Humane triglycerid opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved at blande en human serumpulje med forhøjet triglyceridniveau med en human serumpulje med normalt triglyceridniveau. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Præcision IgA-analysens impræcision er 4,1% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP5-A 15 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N Middelværdi (mg/dl) 104,4 206,9 307,7 Intraseriel SD 1,22 2,15 2,56 %CV 1,2 1,0 0,8 Interseriel SD 0,59 1,79 2,48 %CV 0,6 0,9 0,8 Dag til dag SD 0,35 0,00 1,61 %CV 0,3 0,0 0,5 Total SD 1,40 2,79 3,91 %CV 1,3 1,4 1,3 Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne blev CLSI s protokol NCCLS EP9 A 16 anvendt. Serumresultaterne fra IgA-analysen på AEROSET System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført immun turbidimetrisk metode. Serumresultaterne fra IgA-analysen på ARCHITECT c System blev sammen lignet med IgA-analysen på AEROSET System. YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning (fortsat) AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring -5,45 7,41 Korrelationskoefficient 0,998 1,000 Hældning 1,05 0,99 Middelbiasprocent 1,8 2,5 Område (mg/dl) 17,0 til 518,6 18,3 til 3.351,4 BIBLIOGRAFI 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:678 80, Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 18th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1991: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5): Ritchie RF, editor. Serum Proteins in Clinical Medicine, Vol 1. AACC, 1996: Solberg HE. Establishment and Use of Reference Values. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Immunglobulin A i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA Type: Photometric Version: Number: 1057 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 700 / None Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: IGA00 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD (1:5) : = 1:5.00 UNDILUTED : 6.5 = 1:1.00 о 1:10 : = 1:10.00 о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read Time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: SP Blank: Water 0 Cal 1: SP5 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: SP1 Cal 3: SP2 Cal 4: SP3 Cal 5: SP4 Cal 6: SP5 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: SP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 6.5 Cal 1: SP Cal 2: SP1 6.5 Cal 3: SP2 6.5 Cal 4: SP3 6.5 Cal 5: SP4 6.5 Cal 6: SP5 6.5 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: IgA COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Immunglobin A i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgA Assay number: 1057 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 5 High-Linearity: 630 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgA Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Immunglobin A i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: IgA Assay number: 1057 Dilution default range: Result units: g/l Low-Linearity: 0.05 High-Linearity: 6.30 Gender and age specific ranges:* GENDER AGE (UNITS) NORMAL** EXTREME Male (Y) Female (Y) Either (Y) Configure result units Assay: IgA Version: Result units: g/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 600 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 6 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Instrumentet fortynder automatisk SP5 til brug som Cal 1. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er angivet på kalibratoretiketten eller i kalibratorarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere skal disse værdier defineres på skærm billedet Configure calibrator set. Ændres til den højeste kalibratorkoncentration, der er specificeret på kalibratorarket. * Brugerdefineret. ** Referenceområdet gælder for > år.