Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
|
|
- Filippa Nielsen
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1
2 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lamotrigin er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: Efter en sikkerhedsalarm udgivet af FDA blev indehaveren af markedsføringstilladelsen til brandleader-lægemidlet anmodet om at levere kumulative gennemgange af en sjælden, men meget alvorlig immunsystemreaktion, hæmafagocytisk lymfohistiocytose (HLH), forårsaget af Lamictal. Efter vurdering af svarene blev det konkluderet, at signalet for HLH skulle indgå under punkt 4.4 og 4.8 i produktresuméet (SmPC), og at indlægssedlen (PIL) skulle opdateres i overensstemmelse hermed. Efter et igangværende signal for Brugada syndrom og en kumulativ gennemgang af tilfælde af Brugada syndrom, der blev leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen til brandleaderlægemidlet, blev det vist, at symptomerne på Brugada syndrom kan manifestere sig, når patienter eksponeres for lamotrigin. PRAC var derfor af den opfattelse, at brugen af lamotrigin hos patienter med Brugada syndrom fortrinsvis bør undgås, og at SmPC og PIL bør opdateres med tilføjelse af en advarsel under punkt 4.4 i SmPC, med tilsvarende ændringer i PIL. Et signal for hypogammaglobulinæmi blev også identificeret af et par medlemsstater. På baggrund af de tilgængelige data blev det vurderet, at der er rimelig dokumentation for, at der er en mulig kausalitet mellem hypogammaglobulinæmi og behandling med lamotrigin, og at hypogammaglobulinæmi bør indgå under punkt 4.8 i SmPC og PIL. På baggrund af nye litteraturdata har en af medlemsstaterne kommenteret risikoen ved eksponering under amning, hvor bivirkninger hos ammede børn blev rapporteret i en publikation i den periode, der er omfattet af PSUR en. Efter vurdering af litteraturdata blev det konkluderet, at ordlyden i SmPC og PIL skal opdateres for at medtage risikoen for eksponering under amning. CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner. Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for lamotrigin er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder lamotrigin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres. I det omfang andre lægemidler indeholdende lamotrigin allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh s indstilling. 2
3 Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler 3
4 Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) Produktresumé Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende advarsler for Brugada syndrom og hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) skal indsættes som følger: Brugada-mønster i EKG Arytmogen ST-T-abnormitet og typisk Brugada-mønster i EKG er rapporteret hos patienter behandlet med lamotrigin. Brug af lamotrigin bør overvejes omhyggeligt hos patienter med Brugada syndrom. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) HLH er rapporteret hos patienter, der tager lamotrigin (se pkt. 4.8). HLH er karakteriseret ved tegn og symptomer såsom feber, udslæt, neurologiske symptomer, hepatosplenomegali, lymfadenopati, cytopenier, højt serumferritin, hypertriglyceridæmi og abnormiteter i leverfunktion og koagulation. Symptomer opstår generelt inden for 4 uger efter behandlingsstart. HLH kan være livstruende. Patienter bør informeres om symptomerne forbundet med HLH og bør rådes til omgående at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer, mens de er i behandling med lamotrigin. Undersøg straks patienter, der udvikler disse tegn og symptomer, og overvej en HLH-diagnose. Lamotrigin skal straks seponeres, hvis der ikke kan etableres en alternativ ætiologi. Punkt 4.6 Graviditet og amning (sletning, tilføjelse) Følgende afsnit skal rettes: Amning Det er rapporteret, at lamotrigin udskilles i human mælk i meget varierende koncentrationer, resulterende i en total mængde af lamotrigin hos den nyfødte på op til ca. 50 % af den totale mængde lamotrigin hos moderen. Serumkoncentrationen af lamotrigin kan derfor hos nogle ammede spædbørn nå op på niveauer, ved hvilke der kan forekomme farmakologiske effekter. I en mindre gruppe af eksponerede nyfødte blev ingen bivirkninger observeret. De potentielle fordele ved amning skal opvejes mod den potentielle risiko for bivirkninger hos spædbarnet. Hvis en kvinde beslutter sig for at amme, mens hun behandles med lamotrigin, skal spædbarnet monitoreres for bivirkninger såsom sedation, udslæt og ringe vægtøgning. Punkt 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger skal tilføjes under systemorganklassen (SOK) Blod og lymfesystem med hyppigheden "meget sjælden": Bivirkningstabel SOK Blod og lymfesystem 4
5 Meget sjælden: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) SOK Immunsystemet Ikke kendt: Hypogammaglobulinæmi Indlægsseddel Punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN> Følgende skal medtages: Advarsler og forsigtighedsregler Brugada syndrom Brugada syndrom er en genetisk sygdom, der resulterer i unormal elektrisk aktivitet i hjertet. Uregelmæssigheder, der ses på elektrokardiogram (EKG), og som kan medføre arytmi (unormal hjerterytme), kan udløses af lamotrigin. Tal med din læge, hvis du har denne tilstand. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) Der er rapporter om en sjælden, men meget alvorlig immunsystemreaktion hos patienter, der tager lamotrigin. Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever et af følgende symptomer, mens du tager lamotrigin: feber, udslæt, neurologiske symptomer (fx rystelser, forvirring, unormal hjernefunktion). Graviditet og amning Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det aktive stof i <<lægemidlets navn>> udskilles i modermælken og kan påvirke dit barn. Lægen vil orientere dig om risici og fordele ved at amme, mens du tager Lamictal, og undersøge dit barn fra tid til anden for hvorvidt døsighed, udslæt eller ringe vægtøgning opstår, hvis du vælger at amme. Informer din læge, hvis du observerer nogen af disse symptomer hos din baby. Punkt 4: Bivirkninger Følgende bivirkninger skal medtages: Hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) (se punkt 2 Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>). Lavere immunitet på grund af lavere niveauer af antistoffer kaldet immunoglobuliner i blodet. Immunoglobuliner hjælper med at beskytte mod infektion. 5
6 Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling 6
7 Tidsplan for implementering af denne indstilling Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde juli 2018 Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): 08/09/ /11/2018 7
Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereBilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod
Indlægsseddel: Information til brugeren Norske Brystdråber DAK, oral opløsning ekstrakt af lakridsrod Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren
Indlægsseddel: information til brugeren Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereCAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger CAPRELSA
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol
Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,
Læs mereBilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereInformation om Lyrica (pregabalin)
Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Indlægsseddel: Information til brugeren ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoclopramidhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter metoclopramidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809)
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 0,8 mg/ml oral opløsning ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Prometazin Orifarm, 25 mg tabletter. prometazin
Indlægsseddel: Information til brugeren Prometazin Orifarm, 25 mg tabletter prometazin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar
Læs mereIndlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir
Indlægseddel: Information til brugeren Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter famciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
25 January 2018 EMA/PRAC/35611/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde 8.-11. januar
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination
Læs mereNy ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
12 October 2017 EMA/PRAC/662562/2017 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler Vedtaget på PRAC's møde den 25.-29.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereProduktinformation Indlægsseddel: Information til brugeren
Produktinformation Indlægsseddel: Information til brugeren Spirix tabletter, 25 mg, 50 mg og 100 mg spironolacton Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Lucosil 500 mg tabletter Sulfamethizol
Indlægsseddel: Information til brugeren Lucosil 500 mg tabletter Sulfamethizol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs merePRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen Vedtaget den 6.-9. januar 2015,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler. dicloxacillin
Indlægsseddel: Information til brugeren Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler dicloxacillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereVersion 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL
Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereOPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mere