Afvigelsesbehandling. Akkrediteringsdage juni 2019 Thure Vigga Nygaard Ulrich - Ledende assessor

Transkript

1 Afvigelsesbehandling Akkrediteringsdage juni 2019 Thure Vigga Nygaard Ulrich - Ledende assessor 1

2 Udseende i dag (kundedatabase) --- Beskrivelse --- 2

3 NY NY Fremadrettet opbygning Omfang Korrektion Årsag Korr.handl. Omfang (= konsekvensanalyse) Konsekvens(er) ift. fx valideringer og tidligere afrapporteringer 3

4 Omfang I omfangsanalysen ses der primært tilbage i tiden... Hvilke konsekvenser har afvigelsen haft? Skal der fx udstedes nye analyserapporter/-svar...? Eller skal valideringsgrundlaget revurderes...? 4

5 Omfang Risiko for falske høje/lave resultater Afvigelser hvor omfangsvurdering er relevant: Fejl i regneark Anvendelse af anden HPLC-kolonne end foreskrevet Afvigende resultat i PTS Pipette/vægt fejler ved kontroludvejning Udløbet std.stof er anvendt Anvendelse af forældet referencemetode Resultat er rapporteret akkrediteret, uden at være det 5

6 NY NY Fremadrettet opbygning Omfang Korrektion Årsag Korr.handl. Omfang (= konsekvensanalyse) Konsekvens(er) ift. fx valideringer og tidligere afrapporteringer Korrektion (= afhjælpende handling) Hvad er der gjort nu-og-her for at afbøde det afvigende forhold? 6

7 Korrektioner Eksempler på korrektioner: Vægten er taget ud af drift Der er udstedt nye analyserapporter Regneark må ikke anvendes indtil Std.stoffer er nu påført udløbsdato Laboratoriet er nu tilmeldt PTS for X 7

8 NY NY Fremadrettet opbygning Omfang Korrektion Årsag Korr.handl. Omfang (= konsekvensanalyse) Konsekvens(er) ift. fx valideringer og tidligere afrapporteringer Korrektion (= afhjælpende handling) Hvad er der gjort nu-og-her for at afbøde det afvigende forhold? Årsag Hvad er den bagvedliggende årsag? 8

9 Årsag Her angives de(n) bagvedliggende årsag(er) baseret på en årsagsanalyse Eksempler på metoder: Interview af involverede/relevante personer 5 x Hvorfor? 6M (fiskebensdiagram) 9

10 Må man, som årsag anføre forglemmelse? travlhed? vides ikke? ikke relevant? 10

11 NY NY Fremadrettet opbygning Omfang Korrektion Årsag Korr.handl. Omfang (= konsekvensanalyse) Konsekvens(er) ift. fx valideringer og tidligere afrapporteringer Korrektion (= afhjælpende handling) Hvad er der gjort nu-og-her for at afbøde det afvigende forhold? Årsag Hvad er den bagvedliggende årsag? Korrigerende handling Hvilke(t) tiltag er der gjort for at undgå gentagelse? Forveksles ofte med afhjælpende handling 11

12 Korr.handl. Eksempler på korrigerende handlinger: Der indføres fremadrettet dobbeltkontrol Kontrolvejning foretages nu dagligt Ordlyden i SOP/Procedure X ændres til Skabelon til intern audit opdateres Opgave X er nu tilføjet årshjul 12

13 Proces (opsummering) Omfang Afvigelse Korrektion Årsagsanalyse Korr.handling(er) 13

14 Det utætte vandrør... Korrektion/afhj. handling: Luk for vandet Sæt spand under utætheden Luk hullet med silikonetape Tør vandet op Omfang/konsekvens: Er der sket vandskade? Hvorledes påvirkes vandregningen? Har lækket påvirket vandkvaliteten? Er andre enheder påvirket? Årsagsanalyse: Har man bestilt den rette rør-kvalitet? Er røret vedligeholdt efter forskriften? Har leverandøren leveret det bestilte? Har røret været påført ydre påvirkninger? Er vandkvaliteten ændret (mere aggressivt)? Er røret installeret korrekt? Korr. handl.: Afhænger af resultat fra årsagsanalysen 14

15 Opgørelse over afvigelseskategorier (DS/EN ISO 15189:2013 år ) Grundlag Antal Emne/område %-del Lab.udstyr, reagenser og forbrugsvarer 19, Undersøgelsesprocesser 14, Kval.sikring af undersøgelsesresultater 9, Dok.styring 7,0 Egen proc. 130 Egen procedure (primært) + fejl-referencer 6, Processer til præeksamination 5, Personale 5, Fysiske omgivelser og miljø 4, Styring af registreringer 3, Laboratoriets info.styring 3, Organisation og ledelsens ansvar 3, Frigivelse af resultater 3, Evaluering og audit 2, Eksterne ydelser og leverancer 1, Rapportering af resultater 1, Ledelsens evaluering 1, Kvalitetsledelsessystem 1,2 AB10 22 Akkr. af laboratorier til fleksibelt akkr.område 1, Identifikation og styring af afvigelser 1, Korrigerende handlinger 0,8 AB2 14 DANAK's akkr.mærke og henvisn. til akkreditering 0, Processer til posteksamination 0, Undersøgelse udført af henv.lab. 0,5 AB3 9 Akkreditering af laboratorier 0, Aftaler om ydelser 0, Rådgivningsydelser 0,3 AB13 5 Estimering og rapp. af måleusikkerhed v. kvan. kem./mikrobiol. prøvn. 0, Forebyggende handlinger 0,2 AB1 4 Generel bestemmelse om akkr. af virksomheder 0,2 TOTAL

16 TOP-15 afvigelseskategorier (DS/EN ISO 15189:2013 år enhed i %) 16

17 Opgørelse over afvigelseskategorier (DS/EN ISO/IEC 17025:2005 PRØVNING-05 år ) Grundlag Antal Emne/område %-del Prøvnings- og kalibreringsmetoder og metodevalidering 17,4 Egen proc. 228 Egen procedure (primært) + fejl-referencer 12, Udstyr 11, Dokumentstyring 8, Kvalitetssikring af prøvnings- og kalibreringsresultater 7, Rapportering af resultater 5, Målingers sporbarhed 4, Personale 4, Styring af registreringer 3, Interne audit 3, Organisation 3, Indkøb af ydelser og varer 3,0 AB3 33 Akkreditering af laboratorier 1, Ledelsessystemet 1, Fysiske omgivelser og miljøforhold 1, Gennemgang af forespørgsler, tilbud og kontrakter 1, Styring af afviggende prøvninger og/eller kalibreringer 1, Håndtering af prøve- og kalibreringsemner 1, Prøvninger og kalibreringer udført af underleverandører 1, Ledelsens evalueringer 1, Korrigerende handlinger 0,9 AB1 14 Generel bestemmelse om akkr. af virksomheder 0,8 AB2 13 DANAK's akkr.mærke og henvisn. til akkreditering 0, Prøveudtagning 0,7 AB10 13 Akkr. af laboratorier til fleksibelt akkr.område 0, Samarbejde med kunden 0,6 AB13 9 Estimering og rapp. af måleusikkerhed v. kvan. kem./mikrobiol. prøvn. 0, Klager 0, Forebyggende handlinger 0, Generelt 0, Forbedring 0,1 TOTAL

18 TOP-15 afvigelseskategorier (DS/EN ISO/IEC 17025:2005 PRØVNING-05 år enhed i %) 18

19 Opgørelse over afvigelseskategorier (DS/EN ISO/IEC 17025:2005 KALIBRERING-04 år ) Grundlag Antal Emne/område %-del Prøvnings- og kalibreringsmetoder og metodevalidering 14, Udstyr 14, Rapportering af resultater 9, Dokumentstyring 8, Organisation 6, Personale 5,7 Egen proc. 76 Egen procedure (primært) + fejl-referencer 4, Styring af registreringer 3, Målingers sporbarhed 3, Indkøb af ydelser og varer 3, Kvalitetssikring af prøvnings- og kalibreringsresultater 3, Interne audit 2, Ledelsessystemet 2, Gennemgang af forespørgsler, tilbud og kontrakter 1, Fysiske omgivelser og miljøforhold 1, Styring af afviggende prøvninger og/eller kalibreringer 1,8 AB3 27 Akkreditering af laboratorier 1, Ledelsens evalueringer 1, Prøvninger og kalibreringer udført af underleverandører 1, Samarbejde med kunden 1,0 AB2 15 DANAK's akkr.mærke og henvisn. til akkreditering 0,9 AB11 14 Måleusikkerhed i kalibrering 0, Klager 0, Korrigerende handlinger 0,7 AB1 10 Generel bestemmelse om akkr. af virksomheder 0, Håndtering af prøve- og kalibreringsemner 0,6 AB10 6 Akkr. af laboratorier til fleksibelt akkr.område 0, Prøveudtagning 0,4 AB13 3 Estimering og rapp. af måleusikkerhed v. kvan. kem./mikrobiol. prøvn. 0,2 AB12 2 Estimering og rapp. af måleusikkerhed v. prøvn. Inden for det mek., fysiske og elektr. område 0, Forebyggende handlinger 0,1 Hovedtotal

20 TOP-15 afvigelseskategorier (DS/EN ISO/IEC 17025:2005 KALIBRERING-04 år enhed i %) 20

21 Spørgsmål eller kommentarer? 21