BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer): Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER:...9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr):... 1 MED 63 (**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log 10. (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63% af dyrene. Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxidgel... 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Hjælpestof (Hjælpestoffer): Formaldehyd... 0,8 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Søer og gylte. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylter for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden. Challenge-forsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler 2

3 Ingen. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld forventes kun en mindre reaktion på injektionsstedet. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der forekommer ofte en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger. Der forekommer ofte en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7 C inden for de første 6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes under drægtighed. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Indgives intramuskulært. Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 C) inden indgivelsen. Omrystes grundigt før brug. Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylter, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato. Revaccination: en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 4.6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. 3

4 Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden). Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine Tilbageholdelsestid 0 dage 5. IMMUNOLOGISKE>EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin ATCvet-kode: QI09AB04. Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Ginseng Formaldehyd Simethicon Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker 6.2 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakningen: 2 år. Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring ved stuetemperatur. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. 6.5 Den indre emballagens art og indhold Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte. 4

5 Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte. Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser. - Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser. - Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser. - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) SPANIEN Tlf Fax hipra@hipra.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN dage/måneder/år 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN måneder/år Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Rhiniseng er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Rhiniseng, skal rådføre sig med den 5

6 relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. 6

7 BILAG II A. <FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7

8 A. <FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Spanien Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Spanien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der autoriseres af denne beslutning. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009. Følgende indholdsstoffer i RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise, er inkluderet i Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 som følger: Dyrearter MRL Målvæv Det farmakologisk aktive stof Aluminiumhydroxid Ginseng (standardisered e ekstrakter og præparater Restmarkør I/R I/R Alle fødevareprodu -cerende arter Alle fødevareprodu -cerende arter Ingen MRL påkrævet. Ingen MRL påkrævet. Ikke relevant. Ikke relevant. Andre bestemmelser Ikke udfyldt Ikke udfyldt Terapeutisk klassifikation Ikke udfyldt Ikke udfyldt 8

9 heraf) Formaldehyd I/R Ingen MRL påkrævet. Simethicon (dimethicon) Ikke relevant. Dinatriumphosphatdodecahydrat dækket af registrering som fødevaretilsætningsstof med et E-nummer (E339) Kaliumdihydro -genphosphat - dækket af registrering som fødevaretilsætningsstof med et E-nummer (E340i) I/R I/R I/R Alle fødevareprodu -cerende arter Alle fødevareprodu -cerende arter Alle fødevareprodu -cerende arter Natriumchlorid I/R Alle fødevareprodu -cerende arter Kaliumchlorid - dækket af registrering som fødevaretilsætningsstof med et E-nummer (E508) I/R Alle fødevareprodu -cerende arter Ingen MRL påkrævet. Ingen MRL påkrævet Ingen MRL påkrævet Ingen MRL påkrævet. Ingen MRL påkrævet Ikke relevant. Ikke udfyldt Ikke udfyldt Ikke udfyldt Ikke udfyldt I/R Kun stoffer, der er godkendt som tilsætningsstoffer i levnedsmidler bestemt til menneskeføde, med undtagelse af de konserveringsmidler, som er opført i del C af Bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF Ikke udfyldt I/R Kun stoffer, der er Ikke udfyldt godkendt som tilsætningsstoffer i levnedsmidler bestemt til menneskeføde, med undtagelse af de konserveringsmidler, som er opført i del C af Bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF I/R Ikke udfyldt Ikke udfyldt I/R Kun stoffer, der er godkendt som tilsætningsstoffer i levnedsmidler bestemt til menneskeføde, med undtagelse af de konserveringsmidler, som er opført i del C af Bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF Ikke udfyldt Ud over de ovenfor nævnte indholdsstoffer indeholder produktet følgende hjælpestoffer: DEAEdextran og vand til injektionsvæske. Disse hjælpestoffer anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE { KARTONÆSKE } 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis på 2 ml: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER:...9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr):... 1 MED 63 (**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log 10. (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene. Aluminiumhydroxidgel... 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Formaldehyd... 0,8 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 hætteglas a 10 doser (20 ml) 10 hætteglas a 10 doser (20 ml) 1 hætteglas a 25 doser (50 ml) 1 hætteglas a 50 doser (100 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 1 flaske a 10 doser (20 ml) 10 flasker a 10 doser (20 ml) 1 flaske a 25 doser (50 ml) 1 flaske a 50 doser (100 ml) 5. DYREARTER Søer og gylter. 6. INDIKATION(ER) Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylter for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden. 12

13 Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Indgives intramuskulært. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO UDL.D. {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25 C. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Affald bortskaffes i henhold til de lokale regler. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva,

14 17170 Amer (Girona) SPANIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 (hætteglas) EU/0/00/000/000 (hætteglas) EU/0/00/000/000 (hætteglas) EU/0/00/000/000 (hætteglas) EU/0/00/000/000 (flaske) EU/0/00/000/000 (flaske) EU/0/00/000/000 (flaske) EU/0/00/000/000 (flaske) EU/0/00/000/000 (flaske) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 14

15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE { ETIKET PÅ FLASKE OG HÆTTEGLAS } 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 2 ml: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER:...9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr):... 1 MED 63 (**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log 10. (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene. Aluminiumhydroxidgel... 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran mg Ginseng... 1,6 mg (ginsenosider) Formaldehyd... 0,8 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) (flaske) 125 doser (250 ml) (flaske) 5. DYREARTER Søer og gylter. 6. INDIKATION(ER) Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylter for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden. Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Indgives intramuskulært. 15

16 Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO UDL.D. {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25 C. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - Må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) SPANIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 16

17 EU/0/00/000/000 (flaske) EU/0/00/000/000 (flaske) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 17

18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER { ETIKET } 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis indeholder: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER:... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr):... 1 MED PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 4. INDGIVELSESVEJ(E) Indgives intramuskulært. 5. TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage 6. BATCHNUMMER Batchnummer 7. UDLØBSDATO UDL.D. {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25 C. 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 18

19 B. INDLÆGSSEDDEL 19

20 INDLÆGSSEDDEL RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER:...9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr):... 1 MED 63 (**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log 10. (**) Murin Effektiv Dosis 63: subkutan vaccination af mus med 0,2 ml af en 5 gange fortyndet vaccine bevirker en serokonversion hos mindst 63 % af dyrene. Aluminiumhydroxidgel... 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Formaldehyd... 0,8 mg 4. INDIKATIONER Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylter for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden. Challengeforsøg har vist, at den passive immunitet varer, indtil smågrisene er 6 uger gamle, og i de kliniske feltforsøg iagttages de gunstige virkninger af vaccinationen (reduktion af nasale læsioner og vægttab) indtil slagtningen. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER 20

21 Forbigående lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine. Der forekommer ofte en forbigående let hævelse med en diameter på under 2 til 3 cm på injektionsstedet, som kan vare op til fem dage og undertiden op til to uger. Der forekommer ofte en forbigående forøgelse af legemstemperaturen på ca. 0,7 C inden for de første 6 timer efter injektionen. En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Søer og gylter 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Indgives intramuskulært. Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination: søer og gylter, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den første injektion skal indgives 6-8 uger inden den forventede faringsdato. Revaccination: en enkelt injektion skal indgives 3-4 uger før hver efterfølgende faring. 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 C) inden indgivelsen. Omrystes grundigt før brug. 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares og transporteres nedkølet (2 C - 8 C) Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25ºC. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Kun raske dyr bør vaccineres. 21

22 Kan anvendes under drægtighed. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. Der forventes ingen andre bivirkninger end de, der er allerede er nævnt i punkt 6, på nær en forøgelse på op til 2ºC af den rektale temperatur. Denne forøgelse af den rektale temperatur forsvinder af sig selv inden for 24 timer uden nogen behandling. Hos 10% af dyrene iagttages der ved obduktion en misfarvning af muskelfibrene på inokuleringsstedet (0,5 cm i bredden x 2 cm i længden). Denne misfarvning skyldes aluminiumhydroxid og kan iagttages i op til syv uger efter injektionen af en dobbelt dosis vaccine. Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN <Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: - Kartonæske med 1 eller 10 hætteglas a 10 doser. - Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser. - Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser. - Kartonæske med 1 eller 10 PET-flasker a 10 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser. - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 21 D Düsseldorf - DEUTSCHLAND deutschland@hipra.com Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / Níκαια - ΕΛΛΑΣ Tηλ: Fax: greece@hipra.com España Polska 22

23 LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) SPAIN HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysienki, WARSZAWA - POLSKA polska@hipra.com France HIPRA FRANCE 1103 Avenue Jacques Cartier SAINT HERBLAIN - FRANCE Tél Fax france@hipra.com Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira - PORTUGAL portugal@hipra.com United Kingdom HIPRA UK, Ltd. Innovation Center, Office 503 BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM uk@hipra.com 23