Bekendtgørelse om tilsætning af næringsstoffer til fødevarer~

Transkript

1 dr Lovtidende A Bekendtgørelse om tilsætning af næringsstoffer til fødevarer~ I medfør af ~ 7-9 og 60, stk. 3. i lov om fødevarer. jf. lovbekendtgørelse nr. 43 af 12. januar 2016, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til 7, nr. ~, i bekendtgørelse nr. 511 af 23. april 2015 om Fødevaresiyrelsens opgaver og be føj el ser: Kapitel I /1,r endelsesområcle og definitioner 1. Bekendtgørelsen gælder for tilsætning af vitaminer og mineraler til fødevarer, jf. dog stk. 2. Stk. 2. Stk. 1 gælder ikke for: 1) kosttilskud, 2) moderrnælkserstatninger, 3) tilskudsblandinger 4) foiarbeldede fodevarei baseiet pa ceiealiei og babymad til spædbørn og smabotn 5) fodevaier til sæi lige medicinske fotmal og 6) kosteistatningei omfattet af bekendtgoi Lise om koster statningei til vægtkoniiol Stk 3 Bekendtgørelsen findet dog anvendelse hvot dei ikke ei fastsat specifikke bestemmelset om 1) næt ingsstoffei 2) n~e fodevaier og nye fode~aietngiedtensei (novel food) 3) modet mæ lkserstatn inge! ti lskudsblandingei toi ai hej dede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatninger omfattet af bekendtgørel se om kosterstatninger til vægtkontrol. 4) fødevareti lsætn ingsstoffer, 5) aromaer, 6) genetisk modificerede fødevarer eller 7) varestandarder og handelsnormer. Stk. 4 Fødevarer og stoffer, der er nævnt i stk. 3, kan an vendes i overensstemmelse med den relevante specifikke lovgivning. 2. Bekendtgørelsen gælder ligeledes for krav til specifi kationer for identitet og renhed af alle næringsstoffer, der er tilsat fødevarer. jf. dog stk. 2. Stk. 2. Stk. I gælder ikke for stoffer. der er omfattet af be kendtgørelse om tilsætning af visse andre stoffer end vitami ner og mineraler til fødevarer. 3. I bekendtgørelsen forstås ved næringsstoffer: I) vitaminet og mineialer og 2) andte stoffer end vitaminei ellet mineialei som hai og ellet er tilsat med det fot mal at have en elnælingsmæs sig ellei ~ siologtsk virkning Kapitel 2 Tilsætning afvitaniiner og/eller ni ineraler til/i,cievarer Generelle tilladelser 4. Tilsætninger skal anvendes på de i bilag I anførte be tingelser. 5. Senest samtidig med markedsføring af fødevarer, der er tilsat vitaminer og/eller mineraler omfattet af bilag I. skal EU-producenten. EU-importøren eller andre, der er ansvarli ge for første markedsføring i Danmark, fremsende oplysnin ger om anmelders navn. produktets navn, ingrediensliste og næringsdeklaration til Fødevarestyrelsen. Stk. 2. Stk. i gælder ikke for fødevarer, der er tilsat vita miner og/eller mineraler, og som er markedsført i overens stemmelse med bekendtgørelse nr af 7. december 2012 om slankekostprodukter. Stk. 3. Permanent ophør af produktets markedsføring skal meddeles til Fødevarestyrelsen. Øvrige ti/sætninger 6. Tilsætning af vitaminer og/eller mineraler, der ikke er omfattet af en generel tiiladelse,jf. 4, skal anmeldes til Fø devarestyrelsen.jf. 8. Stk. 2. Stk. I gælder ikke for tilsætning afthiamin, biotin, pantothensyre, riboflavin, vitamin B 12, natrium og chlorid. 1) Bekendtgorelsen har som udkast været notificeret i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (informationsproceduredirektivet), som ændret ved 98/48/EF, Bekendtgorelsen har ligeledes som udkast været notificeret i overensstemmelse med Furopa Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer. Journalnummer Dokumentl d

2 7 7. Senest samtidig med markedsføring af fødevarer, der er tilsat vitaminer omfattet af 6, stk. 2, skal EU-producen ten, EU-irnportøren eller andre, der er ansvarlige for første markedsføring i Danmark, fremsende oplysninger om an melders navn, produktets navn, ingrediensliste og nærings deklaration til Fødevarestyrelsen. Stk. 2. Stk. i gælder ikke tilsætning af natrium og chlorid. Stk. 3. Permanent ophør af produktets markedsføring skal meddeles til Fødevarestyrelsen. 8. Vitaminer og/eller mineraler tilsat i overensstemmel. se med 6, stk. I. må tages i anvendelse 6 måneder efter, at tilsætningen til en specifik fødevare er anmeldt til Fødevare styrelsen. Stk. 2. Anmeldelsen. jf. stk. I, skal indeholde de i bilag 3, afsnit 1, indeholdte oplysninger. Anmeldelsen vedrører til sætning af de pågældende vitaminer og/eller mineraler til den specifikke fødevare. En anmeldelse anses først for ind givet, når samtlige oplysninger og gebyr for anmeldelse i henhold til individuel tilladelse, jf. bekendtgørelse om beta ling for kontrol af fødevarer og levende dyr m.v., er modta get i Fødevarestyrelsen. Stk. 3. Hvis anmeldelsen indeholder data, der allerede er vurderet og godkendt i et andet EU-land, må tilsætningen dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at anmeldelsen er Kapitel 3 Krav til speci/ikationer for identitet og renhed af alle tilsatte næringsstojji i 9. Hvis der i Eli-lovgivningen, herunder om fødevare tilsætningsstoffer, er fastsat renhedskriterier for anvendelse af relevante stoffer, gælder disse uanset formålet med tilsæt ningen. 10. For næringsstoffer, for hvilke der endnu ikke er fast sat renhedskriterier i EU-lovgivningen. gælder de renheds kriterier, der fremgår af bilag 2,jf. dog stk Stk. 2. Tilsætning af næringsstoffer, der er anført i be kendtgørelsens bilag 2, men som ikke op~ lder renhedskrite rierne i dette bilag, skal godkendes af Fødevarestyrelsen, jf. stk Stk. 3. Ansøgning om godkendelse skal indeholde de op lysninger. der fremgår af bilag 3, afsnit II. Ansøgningen ve drører tilsætning af det pågældende næringsstof til den spe cifikke fødevare. En ansøgning anses først for indgivet, når samtlige oplysninger og gebyr for godkendelse af et næ ringsstof, jf. bekendtgørelse om betaling for kontrol af føde varer og levende dyr ni.v., er modtaget i Fødevarestyrelsen. Stk. 4. Fødevarestyrelsen træffer afgørelse i henhold til stk. 2 senest 6 måneder efter modtagelsen af ansøgningen, dog senest efter 3 måneder, hvis ansøgningen indeholder da ta, der allerede er vurderet og godkendt i et andet EU-land, og denne vurdering indgår i ansøgningen jf. dog stk. 5. Stk. 5. Hvis der er begrundet behov herfor, kan Fødevare styrelsen forlænge den i stk. 4 nævnte periode til 6 måneder. 11. Hvis der for et næringsstof ikke er fastsat renheds kriterier i Eli-lovgivningen eller i bekendtgørelsens bilag 2, gældem de almmdeligt accepteiede renhedskritemier som an befales af inteinationale oiganei indtil dci ci fastsat ien hedskimteiier i EU lovgivningen ellem i bilag 2 modtaget i Fødevarestvrelsen hvis denne vurdei ing indgar Kapitel 4 anmeldelsen jf dog stk 4 4dmini~tialion sti af og ikiaftt,ædcn Stk 4 Fodevaiestyielsen kan fomlænge den i stk 3 nævnte peiiode til 6 rnanedei hvis der ci begiundlt behov herfom 12 Europa-Pailamentets o~ Radets foioidning (EF) ni at 9 juli 2008 om proceduier for anvendelsen af Stk. 5. Det er en forudsætning for anvendelsen af en til visse nationale tekniske forskrifter på produkter, der mar sætning efter stk I 4 at Fodevaiestyielsen ikke formden bai kedsføres lovligt i en anden medlemsstat. og om ophævelse nedlagt forbud mod tilsætningen af beslutning nr. 3052/95/EF, finder anvendelse ved admini Stk 6 Fodevarestyrelsen kan fastsætte vilkar foi anven stration af bekendtgørelsen. delse at en anmeldt tilsætning Stk ~ Anmeldte tilsætninger af vitaminei og/ellei mine 13. Umiddelbart efter afsluttet sagsbehandling opdaterer malei ma kun anvendes i overensstemmelse med oplysnin Fødevarestyrelsen bilag I og bilag 2 med: geine i anmeldelsen S tk 8 Uanset at Fodesaiest~melsea ikke i forbindelse med i) vitaminer og/eller mineraler, der er taget i anvendelse i overensstemmelse med 8, stk. 1-5, og annmeldelsen bai nedlagt tombud i henhold til stk 5 kan Fo 2) næringsstoffer, der er godkendt i henhold til 10, stk. devarestyrelsen senere nedlægge forbud mod anvendelsen, 2. hvis forholdene taler herfor, herunder på baggrund af ny vi den om ernærings- og sundhedsmæssige forhold eller andre forhold i øvrigt. 14. Med bøde straffes den, der overtræder 4. 5, stk. i, 6, stk. 1, 7. stk. l.~8, stk. 1,5 eller 7, 9, 10, stk. eller 2, 11 eller vilkår fastsat i medfør af 8, stk. 6. i den ne bekendtgørelse. Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år. hvis den ved handlingen eller undladelsen skete overtrædelse er be gået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtræ delsen er: I) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare her for, eller 2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre. Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske perso ner) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel. 15. Bekendtgørelsen træder i kraft den I.juli 2016.

3 .3 Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 9. oktober 2015 om til sætning af næringsstoffer til fødevarer ophæves. Underskr~fissted UNDERSKRIVER I / Underskriver 2

4 4 Generelle tilladelser Produktkategori Maksimalt indhold pr. 100 g eller 100 ml (som anført i næringsdeklarationen) Drikkevarer Læskedrikk&~ (ikke-alkoholholdige drikkevarer Vitamin D 0,8 ~tg baseret på vand) Vitamin E 5,0 mg Frugtsaft, grønsagssafi og lignende Vitamin C 60 mg Niacin 9,0 mg 0,67 mg 40 jig Kalium 80 mg Magnesium 12 mg 66,7 mg Selen 15 jtg Læskedrikke (ikke-alkoholholdige drikkevarer Vitamin D 0,8 jig baseret pa vand) tilsat koffein i en mængde over Vitamin B 2 4 mg I 5 mg pi 100 ml Vitamin C 40 mg ~iacm 8,6 mg ~v itamin B6 I,4 mg Foisvie 35,6 ~ig Kalium 80 mg Magnesium 14 1 mg Læskediikke (ikke-alkoholholdige diikkevaiei Vitamin E 2 2 mg aseret pa vand) hvoi indholdet afprotem udgør Folsyie 30 ~tg mindst 20 % affødevarens eneigundhold og Magnesium 61 mg energimdholdet er minimum 420 kj pi 100 ml Niacin 2 4 mg (100 kcal pi 100 ml) 0 21 ing Læskedukke (ikke-alkoholholdige drikkevaiei Vitamm B6 0 6 mg baseiet pa vand) portioneret i mindie drikkeam- Magnesium 250 mg puller, shots og lignende Kulhydrat-elektrolytdrikke0 Vitamin B 1,8 mg (omfatter ikke produkter, der henvender sig til Vitamin C 26 mg personer under I 8 år) Tiacin 2,4 ing 0,21 mg Kalium 80 mg 50 mg Magnesium 40 ing Mælkebaserede drikkevarer samt vegetabilske alternativer hertil Mælk Vitamin D 1,5 jig Mælkebaserede drikkevarer (fermenterede og! Vitamin D 1,5 ~ig eller aromatiserede) Vitamin C 12 mg 0,42 mg Calciuin 130 mg Risdrikke Vitamin D 0,75 ~ig 120 mg Bilag i

5 5 Sojadrikke Vitamin D 0,75 ~ig 120 mg Morgenmadscerealier, brød, mel og gryn Morgenrnadscerealier Vitamin D ~,2 ~tg ~ Tiacin 13 mg 1,2 mg 166 jig 8,0 mg Rugbrød Vitamin D i,5 ~ig Hvedemel ~Tiacin 5,3 mg 150 jig 390 mg 4,4 mg Orahamsmel 230 mg 6,3 mg Rugmel 430 mg 5,8 mg Blandingsmel (hvedemel/rugmel) Calcium Som anført for hvede mel ellei s~ arende til blandings foi holdet Havregiyn 280 mg Phosphoi 590 mg Fedtstoffer Maigarinei og blandingspioduktei (srnøibaie og Vitamin A 900 ~ig flydende) Vitamm D 20 ~tg Vitamin E 20 mg Vegetabilske oliei Vitamin D 5 ~tg Fermenterede m ælkeprodukter samt vegetabilske alternativer hertil Fermenterede mælkeprodukter (omfatter ikke Vitamin D I drikkevarer) NJiacin 7,5 mg 120 mg Soja-, ris- og havrebaserede alternativer til fer- Vitamin D 0,75 ~tg menterede mælkeprodukter (omfatter ikke drik- Calciurn 120 mg kevarer) Glutenfrie produkter Glutenfrie brød- og melblandinger Niacin 6,4 mg 0,6 mg 10 jig 8 mg Glutenfrit brød Niacin 2,7 mg 0,3 mg 30 jig Calcium 130 mg 5.0 ing

6 6 Glutenfrie knækbrød og skorper Niacin 4,5 mg 0,3 mg 50 ~tg 240 mg 9 mg Glutenfri müsli 2,6 mg Laktosefrie produkter Laktosefri mælk Vitamin D 2,0 ~g Fermenterede laktosefrie mælkeprodukter (om- Vitamin D I,0 ~tg fatter ikke drikkevarer) Andet Smørepålæg baseret på gærekstrakt N~iacin 160 mg 2500 ~ig Vegetabilsk chokolademousse Vitamin D 0,75 ~tg Vegetabilske produkter anvendt som alternativ til 7 mg kød Dextrose tabletter Vitamin C 120 mg Kartoffelmospulver Vitamin C 60 mg Kondenseret mælk Vitamin D 2,6 ~ig Salt2~ Jod 2200 ~ig Salt anvendt som ingrediens i kødprodukter Jod 5000 ~ig Tyggegummi Calcium 1200 mg Fluorid 1 0 mg Geler markedsført i enkeltportionspakninger Vitamin E 3 I mg (omfatter ikke produkter, der henvender sig til Vitamin C 125 mg personer under 18 år) ~liacin 17,8 mg 1,6 mg Kalium 170 mg 10,1 mg Magnesium 40 mg Chokolade, barer og lignende Vitamin A (tilsat i form afbeta-caro- 441 ~ag ten) Vitamin D 6,3 jig Vitamin E 8,5 mg VitaminC 102 mg Niacin l4mg 1,6 mg 136,8 lig 221 mg Magnesium 81 mg Kiks, småkager og lignende Vitamin D 7,5 lig VitaminE l8mg ~Jiacin 21 mg Kan være pulvere eller tabletter beregnet til opblanding med vand. I alle tilfælde angiver den generelle tilladelse det maksimale indhold pr. 00 ml det drikkeklare produkt (uanset om næringsdeklarationen gives som produktet sælges eller som produktet indtages). 2) Omfatler ikke husholdningssalt som defineret bekendtgørelse om tilsætning af jod til husholdningssalt og salt i brod og almindeligt bagværk mv.

7 7 ~s 1aksimalt indhold pr. anbefalet daglig ration (som angivet på produktet) VLCD produkter (Very Low Calorie Diet) VitaminA 1500 Vitamin D 19 ~tg Vitamin E 15 mg VitaminK 140 Vitamin C 90 mg ~Jiacin 27 mg 3,2 mg 800 jig Kalium 4400 mg 1380 mg Phosphor 1715 mg Magnesium 525 mg 23 mg Zink 18 mg Kobber 3,0 mg Mangan 3,1 mg Selen 100 ~tg Chrom 173 p~g Molybdæn 290 j~tg Jod 225 j.ig Maksimalt indhold pr. måltid Maltidseistatningei til vægtkontiol Vitamin A 300 ~ig Vitamin D 2,0 ~ig (Produkter markedsført som en erstatning foi et Vitamin E 28 mg hovedmaltid, saledes at dette fiemgar af pro- Vitamin K 23 ~tg duktets m~rkning) Vitamin C 24 mg Niacm 6 9 mg 0 8 mg 75 ~ig Kalium 640 mg 440 mg Phosphor 500 mg Magnesium 113 mg 7,0 mg Zink 4,9 mg Kobber 0,6 mg Mangan 0,6 mg Selen 19 ~ig Jod 53 ~ig

8 8 Bilag 2 Specifikationer for identitet og renhed samt analyseinetoder Navn Specifikation for Ana1ysemetoder4~ identitet og renhed3~ Vitaminkilder Vitamin A Retinol Ph. Fur., 5th edition, p. 2682, Ph. Eur., 5th edition. p (DK 1) Retinylacetat Ph. Fur., 5th edition, p Ph. Eur.. 5th edition, p. 2682, 2686 (DK 2) Retinylpalmitat Ph. Fur., 5th edition, 2682, Ph. Fur., 5th edition, 2682, (DK 3) Retinylpropionat Ph. Eur., 5th edition, Ph. Fur., 5th edition, 2682, (DK 4) Beta-caroten E 1 60a (i)5) Plantecarotener E 160a (~i)s) CXO2 p. 385 Beta-Caroten fra Biake- E 160a (iij)5) CXI3 p. 21 s~lea trispora Vitamin D Cholecaiciferol Ph. Fur., 5th edition , 1275 Ph. Fur., Sth edition, , og 1277 (DK 17) 1275 og 1277 Figocaicilerol Ph Fui 5th edition p 1512 (DK 18) Ph Fui Sth edition p 1512 Vitamin E D-alpha-tocopheiol Ph Fui Sth edition p 2591 (DK 19) Ph Fur Sth edition, p 2591 DL-alpha-tocopheiol F 307~ CX1O p 121 D-alpha-tocopherylacetat Ph Fur Sth edition, p 2595 (DK 20) Ph Fui, Sth edition p 2595 DL-alpha-tocopherylacetat Ph Fui Sth edition p 2594 (DK 21) Ph Fur Sth edition p 2594 D-alpha-tocopherylsuccrnat Ph Eui, Sth edition, p 2598 (DK 22) Ph Fur Sth edition, p 2598 DL-al.pha-tocopheiylsuccinat Ph Fur 5th edition p 2597 (DK 23) Ph Eui Sth edition p 2597 Vitamin K Phytomenadion Ph. Fur., Sth edition, p (DK 24) Ph. Fur., Sth edition, p Thiamin (B1) Thiaminhydrochlorid Ph. Fur., Sth edition, p (DK 5) Ph. Fur., Sth edition, p Thiaminmononitrat Ph. Fur., Sth edition, p (DK 6) Ph. Fur., Sth edition, p Riboflavin (B2) Riboflavin F 101 (i)5) CXO2 p Riboflavin-5 -phosphat E 101 (ii)5~ CXO2 p Niacin \Iikotinsyre Ph. Fur., Sth edition. p (DK 171) Ph. Fur.. Sth edition, p Nikotinamid Ph. Fur., 5th edition, 2094 (DK 13) Ph. Fur., Sth edition, p Pantothensyre Calcium-D-pantothenat Ph. Fur., Sth edition, p. i 166 (DK 14) Ph. Fur., Sth edition, p Dexpantothenol Ph. Fur., Sth edition, p (DK 15) Ph. Fur.. Sth edition, p. 1407

9 9 Pyridoxinhydrochiorid Ph. Eur., Sth edition, p (DK 7) Ph. Eur., 5th edition, p Pteroylmonoglutaminsyre Ph. Etir., 5th edition, p (DK 12) Ph. Eur., 5th edition, p Vitamin B12 Cyanocobalamin Ph. Eur., 5th edition, p (DK 8) Ph. Eur., 5th edition. p Hydroxocobalamin USP 2004 (DK 170) Hydroxocobalaminacetat Ph. Eur., 5th edition. p (DK 9) Ph. Eur.. 5th edition, p Hydroxocobalaminchiorid Ph. Eur., Sth edition, p (DK 10) Ph. Eur., Sth edition. p Hydroxocobalaminsulfat Ph. Eur.. 5th edition, p (DK 11) Ph. Eur., Sth edition, p Biotin D-biotin Ph. Eur,, Sth edition. p (DK 16) Ph. Eur., Sth edition, p Vitamin C Ascorbinsyre E 300~~ CXO2 p. 155 \Tatriumascorbat E 301~~ CXO2 p ascorbat E 302~~ CXO2 p. 269 Ascoibylpalmitat E 304 (i)~ CXO2 p 157 Mineralkikler Caiciurnacetat E 263~~ CXO2 p 257 Calciumcarbonat E 1 70~ CXO2 p. 273 Calciumchloiid E 509~~ CXO2 p 277 Calciurncitratmalat DK 25 Calciumsahe af citronsyi e Monocalciumcitiat E 333 (jj)) CXO2 p 279 Dicalciumcitrat E 333 (ii)5~ Tiicalciumcitiat E 333 (iii)~) giuconat E 578~~ CXO8 i 9 Calciumglycerophosphat Ph Eui, Sth edition p i 159 (DK 56) Ph Eui Sth edition, p I 159 hydroxid E 526~~ CXO2 p. 301 Calciurnlactat E 327~~ CXO2 p salte af orthophos phorsyre: Monocalciumphosphat E 341 (j)5) CXO6 p. 33 Dicalciumphosphat E 341 (jj)5) CXO2 p. 315 Tricalciumphosphat E 341 (jii)s) CXO2 p ascorbat E 302~~ CXO2 p. 269 oxid E 529~~ CXO2 p. 317 Magnesiumacetat Ph. Eur.. Sth edition, p (DK 26) Ph. Eur., Sth edition, p Magnesiumcarbonat: Magnesiumhydroxidcarbonat E 504 (ii)5~ CXO2 p. 875 Magnesiumchlorid E 51 ~ CXO2 p. 869

10 10 Magnesiumsalte af citronsyre: Dimagnesiumcitrat DK 57 Trimagnesiumcitrat DK 58 Magnesiumgiuconat CXO9 p. 57 (DK 59) CXO9 p. 57 Magnesiumglycerophosphat Ph. Eur., 5th edition, p (DK 152) Ph. Eur., Sth edition, p Magnesiumsalte af orthophos phorsyre: Dimagnesiumphosphat E 343 (ij)5) CXO2 p. 879 Trimagnesiumphosphat CXO2 p (DK 154) CXO2 p Magnesiumsulfat Ph. Eur., Sth edition, p (DK 156) Ph. Eur., Sth edition, p Magnesiumlactat CXO2 p. 887 (DK 60) CXO2 p. 887 Magnesiumhydroxid E 528~~ CXO2 p. 881 Magnesiumoxid E 530~~ CXO2 p. 889 Ferrocitrat FCC V p. 172 (DK 150) FCC V p. 172 Ferriammoniumcitrat FCC V p. 167 og 169 (DK 155) FCC V p. 167 og 169 Fenogluconat E 579~) CXO8 p 59 Ferrofumarat FCC Vp. 173 (DK 31) FCC Vp. 173 Natrium-feiridiphosphat FCC V p 412 (DK 62) FCC V p 412 Ferrolactat E 585~~ CXO2 p. 659 Feirosulfat CXO9 p 39 og 41 (DK 32) CXO9 p 39 og 41 Feiridiphosphat (ieiripyiop- FCC Vp 172 (DK 61) FCC Vp 172 hosphat) Jei n Carboriyl FCC V p 229 (DK 28) FCC V p 229 Elektiolytisk FCC V p 230 (DK 29) FCC V p 230 H~ diogenreduceiet FCC Vp 231 (DK 30) FCC Vp 231 Ferroglycinat (fremstillet CX13 p. 31 (DK 153) CX13 p. 31 med citronsyre) Ferrophosphat DK 151 Cuprigluconat FCC V p. 121 (DK 36) FCC V p. 121 Cuprisulfat CXO2 p. 463 (DK 39) CXO2 p. 463 Kobbercarbonat: Cuprihydroxidcarbonat DK 37 Cuprioxid DK 38 slatriumjodid Ph. Eur.. Sth edition, p (DK 63) Ph. Eur., Sth edition, p Kaliumjodid FCC V p. 364 (DK 41) FCC V p. 364 Kaliumjodat FCC V p. 363 (DK 40) FCC V p. 363 Zinkacetat E 650~~ Ph. Eur., Sth edition. p Zinkchlorid Ph. Eur~. Sth edition, p (DK 69) Ph. Eur., Sth edition, p Zinkgluconat FCC V p. 511 (DK 33) FCC V p. 511 ~inkoxid FCC V p. 512 (DK 34) FCC V p. 512

11 11 Zinksulfat FCC Vp. 513 (DK 35) FCC Vp. 513 Manganocarbonat DK 42 Manganochiorid FCC V p. 274 (DK 43) FCC V p. 274 Manganogluconat FCC V p. 275 (DK 44) FCC V p. 275 Manganoglycerophosphat FCC V p. 276 (DK 64) FCC V p. 276 Manganosulfat FCC V p. 277 (DK 45) FCC V p. 277 Natriumcarbonat E 500 (i)5) CXO2 p NJatriumlactat E 325~~ CXO2 p ~atriumhydroxid E 524~~ CXO2 p NJatriumsalte af orthophos horsyre: Mononatriumphosphat E 339 (i)5> CXO2 p Dinatriumphosphat E 339 (jj)s) CXO2 p. 547 Trinatriumphosphat E 339 (iii)5) CXO2 p ~atriumg1uconat E 576~~ CXO8 p. 139 NJatriumselenat DK 50 ~lati iumhydrogenselenit DK 49 Natriumselenit DK 5 1 L-Selenmethionin DK 52 Natnumfluoiid Ph Eui 5th edition p 2432 (DK 68) Ph Eui 5th edation, p 2432 Kaliurncarbonat E 501 (i)51 CXO2 p 1153 Kaliumchloiid E 508~~ CXO2 p 1155 Kahumcitrat Monokaliumcitiat E 332 (i)~ CXO2 p 1157 Tiikahumcitrat E 332 (n)~) CXO2 p 1549 Kaliumgiuconat E 5775) CXO8 p. I i i Kaliumglycerophosphat FCC V p. 361 (DK 67) FCC V p. 361 Kaliumlactat E 326~~ CXO2 p Kaliumhydroxid E 525~~ CXO2 p Kaliumsalte af orthophosphor syre: Monokaliumphosphat E 340 (i)s) CXO2 p. I 159 Dikaliumphosphat E 340 (jj)s) CXO2 p. 531 Trikaliumphosphat E 340 (hj)5) CXO2 p Kaliumhydrogencarbonat E 501 (ii)5) CXO2 p. i 165 Chrom(II1)chlorid og hexahy- USP 2004 (DK 46) USP 2004 drat heraf Chrom(IIJ)sulfat og hexahy- DK 48 drat heraf Chromdinicotinat DK 65 Chromtrinicotinat DK 66

12 12 N~atriurncitrat: Mononatriumcitrat E 331 (i)5) CXO2 p. 339 Dinatriumcitrat E 331 (jj)5) CXO2 p. I 555 Trinatriumeitrat E 331 (iii)s) Ammoniuinmolybdat (molyb- DK 53 dæn VI) Natriummolybdat (rnolybdæn Ph. Eur., 5th edition, p (DK 54) Ph. Eur., 5th edition. p VI) Andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler L-Arginin FCC V p. 34 (DK 100) FCC V p. 34 L-Argininhydrochlorid FCC V p. 35 (DK 101) FCC V p. 35 L-Carnitin FCC V p. 100 (DK 102) FCC V p. 100 L-Carnitin-L-tartrat DK 127 L-Cystein E 920~~ FCC Vp. 130 L-Cystin FCC V p. 130 (DK 128) FCC V p. 130 L-Histidm FCC Vp 217 (DK 103) FCC V p 217 L-Histidinhydiochlorid FCC Vp 217 (DK 104) FCC Vp 217 L-Isoleucin FCC V p 234 (DK 105) FCC V p 234 L-Leucm FCC V p 252 (DK 106) FCC V p 252 L-Lysinh~droch1orid FEC Vp 257 (DK 107) FCC Vp 257 L-Methionin FCC V p 286 (DK 108) FCC V p 286 L-Phenylalanm FCC V p 330 (DK 109) FCC V p 330 Tauiin DK 110 L-Threonm FCC V p 474 (DK I 11) FCC V p 474 L-Tryptophan FCC V p 490 (DK 112) FCC V p 490 L-Tyiosm FCC V p 490 (DK 1 13) FCC V p 490 L-Valm FCC V p 492 (DK 1 14) FCC V p 492 L-Alanin FCCVp. 18 (DK119) FCCVp. 18 L-Asparagmsyie FCC V p 41 (DK 120) FCC V p 41 L-Glutarnin FCC Vp. 197 (DK 121) FCC V p. 197 Glycin B 640~~ FCC V p. 208 L-Lysinaspartat JSFAp. 419 (DK 123) ISFAp. 419 L-Prolin FCC V p. 373 (DK 124) FCC V p. 373 L-Serin FCC V p. 396 (DK 125) FCC V p. 396 Glutaminsyre E 620~~ CXO2 p. 695 Cholinchlorid FCCVp. 113 (DK 115) FCCVp. 113 Cholincitrat DK I 16 Cholinhydrogentartrat FCC V p. 112 (DK 117) FCC V. 112 Inositol FCC V p. 228 (DK 1 18) FCC V p. 228 Creatin DK 126 Ubidecarenon (coenzym Q10) Ph. Eur., Sth edition. p (DK 201) Ph. Eur.. Sth edition, p. 2657

13 13 Lutein E 161b5~ CXO2, p. 963 og CX 11.p. 105 Lycopen E 160d5~ Lecithiner E 322~~ CXO2, p. 841 og CXO4p.65 Arabisk gunimi (akaciegummi) E 414~~ CXO9. p. 49 3) Nyere versioner afspecifikationen kan også anvendes. 4) Analvsemetoden skal anvendes som referencemetode ved kontrol afspecifikationskravene. Nyere versioner afanalysemetoden kan også anvendes. ~) Specifikation fremgår af Europa-Parlamentet og Rådets Forordning (1W) Nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om om specifikationer for fodevaretilsætnings stoffer opfort i bilag II og Ill til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 Anvendte forkortelser: CXO2 Compendium of Food Additives Specifications, Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome CXO6 Compendium of Food Additives Specifications/ add. 4, FAO Food and Nutrition Paper no. 52/4, Rorne CXO9 Compendiurn of Food Additives Specifications/ add. 7, FAO Food and Nutrition Paper no. 52/7, Rorne CXJ1 Compendium of Food Additives Specifications/ add 9 FAO Food and Nutrition Paper no. 52/9, Rome DK Specifikationei ellei supplementer til specifikationei udaibejdet af Fodevaresty relsen FCC V Food Chemicals Codex fifth edition National Academy Piess Washington D C 2003 Ph Lui JSFA European Phai rnacopoeia fhe Tapanese Standaids for Food Additives, sixth edition Japan Food Additives Association Tokyo Japan 1994

14 14 Oplysninger til brug for anmeldelse og ansøgning om godkendelse I. Anmeldelsen, jf. 8, stk. 2, skal indeholde følgende oplysninger: 1) Anmelders navn (EU-producent, EU-importør eller andre, der er ansvarlig for første mar kedsføring af produktet i Danmark), adresse, telefonnummer og eventuel adresse. 2) Produktets navn. 3) Produktkategori. 4) Navnet på de vitaminer og/eller mineraler, der anmeldes. 5) Tilsat mængde (eksklusiv naturligt indhold) af de vitaminer og/eller mineraler, der anmeldes. 6) Produktets ingrediensliste. 7) Produktets næringsdeklaration6~ 8) Hvis anmelder er bekendt hermed: EU-land, hvor det samme produkt (samme navn og ind hold) allerede er lovligt markedsført, jf. forordning 764/2008 af 9. juli 2008 om procedurer for anvendelsen af visse nationale tekniske forskrifter på produkter. der markedsføres lovligt i en anden medlemsstat, og om ophævelse af beslutning 3052/95/EF. II. Ansøgning om godkendelse, jf. 10, stk. 3, skal indeholde følgende oplysninger: 1) Ansøgers navn (EU-producent, EU-importør den dci ei ansx arlig for føiste maikedsføring afpioduktet i Danmark, ellet en replæsentant, dci anmelder pa vegne af føinæ~nte), adiesse telefonnummer og eventuel adresse 2) Produktets navn. 3) Pi oduktkategori 4) Na~ net pa det næiingsstof som ansøgningen vedioier 5) Tilsat mængde (eksklusi v natuiligt indhold) af det næringsstof som ansøgningen vediørei 6) Produktets ingiediensliste 7) Produktets næi mgsdeklaration6~ 8) Hvis ansøgei er bekendt hermed EU-land hvoi det samme piodukt (samme navn og ind hold) allerede ci lovligt maikedsført, jf foroidnmg 764/2008 af 9 juli 2008 om pioceduiei foi an~ endelsen af visse nationale tekniske foiskiifter pa pioduktei der markedsfoies lovligt i en anden medlemsstat og om ophævelse af beslutnmg 3052/95/EF 9) Stoffets kemiske navn strukturfoimel og molekylmasse 10) Specifikation og analysemetode foi stoffet 11) Beskrivelse af fremstillingsprocessen for stoffet i form af et flow-skema med oplysning om alle anvendte råvarer. 12) Toksikologiske undersøgelser og vurderinger af stoffet. Bilag 3 ~) Denne oplysning kan erstattes af oplysning om den samlede mængde (tilsat samt eventuelt naturligt indhold) i produktet af de vitaminer og/eller minera ler, der anmeldes, samt oplysning om produktets indhold af energi i kj eller kcal.