Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
|
|
- Johan Olsen
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK
2 Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation af de fire temaer til drøftelse (ca. 15 min til hver) Videnskabelig standard Brug af biologisk materiale fra tidligere projekter Belastning af deltagere Biologisk materiale fra 3. lande Kort gennemgang af NVKs afgørelse (ca. 5 min) Spørgsmål og kommentarer (ca. 10 min) Regler og praksis. Kort gennemgang (ca. 5 min) Tak for deltagelse
3 Erfaring fra tidligere testsager Testsager er hensigtsmæssige til læring/udvikling 3 Der er ikke tale om fejlfinding, men om drøftelse af det videnskabsetiske skøn
4 Testsagen 2016 Bygger på et projekt, der oprindeligt blev sendt til godkendelse til regional komité. 4 Projektet blev ikke godkendt i 1. instans afgørelsen blev herefter påklaget til NVK. Testsagen er blevet behandlet af 12 regionale komiteer
5 Projektets indhold kort opridsning 1/2 Projektets hovedformål var at analysere arvemateriale fra forsøgsdeltagere med tidlig fedme- eller diabetesdebut for at identificere varianter i gener, som vides at medføre monogene former for fedme og diabetes, samt undersøge kandidatgener for varianter associeret med fedme og diabetes. ikke foretage identifikation af genetiske varianter forbundet med andre sygdomme (fx kræft) Analyserne foretages ved targeteret sekventering Der anvendes DNA, der er udtaget ifm. 6 tidligere forskningsprojekter DNA vil blive sendt til Kina, hvor sekventeringen vil ske 5
6 Projektets indhold kort opridsning 2/2 Man forventer, at der hos 2-3% af deltagerne med tidlig debuterende diabetes identificeres genetiske variationer, der vides at give monogen ikke-autoimun diabetes. Man kan i disse tilfælde (ifm. tilbagemelding) ændre/optimere den farmakologiske behandling. 6 Raske bærere at de genetiske variationer har kun moderat risikoøgning for diabetes, og vil ikke få tilbagemelding herom Man forventer, at der hos 3-4% af deltagerne med tidlig debuterende fedme identificeres varianter, der vides at give monogen fedme. Disse former for fedme kræver ikke behandlingsændring, hvorfor der ikke vil ske tilbagemelding herom. Der vil blive oprettet en sagkyndig komité til håndtering af fund (herunder tilfældighedsfund).
7 Resultat Testsag 2016 Testsagen er blevet behandlet af 12 regionale komiteer 7 Godkendelse af projektet? 6 godkendte projektet, og ville give dispensation 4 mente ikke, at der kunne dispenseres 2 ønskede yderligere oplysninger (forholdt sig ikke endeligt til godkendelsen)
8 Temaer i drøftelserne Analyser, videnskabelig standard Brug af biologisk materiale fra tidligere projekter Belastning af deltagerne Vil forventede fund være belastende? Risikoen for tilfældighedsfund Håndtering af helbredsmæssige fund, herunder tilfældighedsfund Biologisk materiale sendes til 3.land 8
9 Analyser, videnskabelig standard, mv Vedr. genanalyserne: Flertallet mente, at der var tale om targeteret sekventering Enkelte oplyste, at de ønskede ekspertvurdering (genetiker) af genpanelet Enkelte ønskede uddybende oplysninger om risikoen for tilfældighedsfund og håndtering heraf 9 Vedr. design: Det blev bemærket, at der er tale om en fisketur, men at designet opfylder kravene til den videnskabelige standard Spørgsmål Videnskabelig standard: Hvilke kriterier kan vi stille op for det?
10 Brug af biologisk materiale fra tidligere projekter Generelt enighed om: 10 Materialet stammer fra tidligere forskningsbiobanker vedr. projekter, der undersøgte diabetes/fedme Deltagerne er tidligere orienteret om, at der opbevares materiale til fremtidig forskning, herunder undersøgelser af arvemassen Det nye projekt vedr. forskning er inden for samme sygdomsområde (diabetes/fedme) Dog enkelte komiteer: Ønskede flere oplysninger om de oprindelige informationer/samtykker Mente ikke, at der i alle tilfælde var tale om samme grundsygdom Spørgsmål Brug af biologisk materiale fra tidligere projekter hvad lægges vægt på?
11 Belastning af deltagerne - variation i skønnet 1/2 6 komiteer mente ikke, at dispensation vil være til belastning for deltagerne. Disse komiteer lagde bl.a. vægt på: Der undersøges et afgrænset antal gener Risikoen for tilfældighedsfund er begrænset Der er en hensigtsmæssig procedure for tilbagemelding af helbredsmæssige fund Tilbagemelding af (forventede fund) til personer med kendt diabetes II ej til ulempe (da bedre behandling) 11 Det blev dog bemærket: Der skal tages højde for kontakt til de pårørende til afdøde Komiteerne skal ikke involveres ved tilbagemelding af fund
12 Belastning af deltagerne - variation i skønnet 2/2 4 komiteer mente, at dispensation vil være en belastning af deltagerne og afslog dispensation Argumenterne herfor var bl.a. : Genpanelet giver risiko for væsentlige helbredsmæssige fund, bl.a. ledes efter øjensygdomme og hereditær hæmokromatose Høj risiko for tilfældighedsfund af alvorlige arvelige sygdomme, udover den grundsygdom, der undersøges, hvorfor rammerne for, hvad deltagerne har samtykket til, overskrides. Da forventning om behov for kontakt til deltagere med fund i det aktuelle projekt, bør information og rådgivning gives forinden Protokollens argumentation for risiko for fund er selvmodsigende, idet man dels argumentere for, at der ikke undersøges andre sygdomme, og samtidig redegør for håndtering af nye helbredsmæssige fund. 12 En komite foreslog at genpanelet alternativ indskrænkes til kun at indeholder gener for fedme og diabetes
13 Belastning af deltagerne Spørgsmål 13 Hvornår er et helbredsmæssigt fund en belastning? Vil de forventede fund være til belastning? Hvad med tilfældighedsfund? Betydningen af, at der er en procedure for tilbagemelding af fund?
14 Materiale til analyse i Kina 3. land 3 komiteer gjorde overvejelser omkring udsendelse af personhenførbart materiale til Kina 1 overvejede anonymisering forud herfor men dette vil gøre resultaterne ubrugbare. 1 ønskede uddybende oplysninger for at sikre: Prøverne må kun bruges til formålet Skal sendes blændet til Kina 1 anførte, at Datatilsynets regler skal overholdes 14 Resten af komiteerne tog ikke stilling til udsendelse af materialet Spørgsmål Når biologisk materiale sendes til udlandet hvad er bekymringen?
15 Afgørelsen fra NVK NVK godkendte projektet og gav dispensation, idet projektet ikke blev vurderet at være til belastning for deltagerne. 15 NVK lagde vægt på, at: Formålet med det nye projekt er ikke væsentlig forskelligt fra de tidligere projekter om diabetes og/eller fedme, som materialet stammer fra Deltagerne i de tidligere projekter er informeret om, at der kan ske undersøgelse af arvemassen Begrænset risiko for tilfældighedsfund (da der ikke ledes efter genetiske varianter forbundet med andre sygdomme) Der nedsættes en sagkyndig komité til håndtering af fund, herunder evt. tilbagemelding Der gives alene tilbagemelding om de forventede fund til diabetespatienterne med kendt type II (hvor behandling kan optimeres), og tilbagemelding anses derfor som en fordel for denne gruppe
16 NVKs betingelser til godkendelsen NVK stillede bl.a. følgende betingelser for godkendelsen: 16 Der skal indsendes godkendelse fra Datatilsynet til overførsel til 3. land eller aftale med analysefirma ved anvendelse af Kommissionens Standardkontraktsbestemmelser (jf. Komitélovens 20, stk. 1, nr. 6), Væv og personoplysninger, som er videregivet til primær analyse i udlandet, skal returneres eller destrueres efter endt analyse, og Det forudsættes, at persondatalovens regler om videregivelse af oplysninger fra de tidligere biobanker/projekter til det ansøgte projekt er opfyld, jf. PDL 10, stk. 3.
17 Regler/praksis biologisk materiale udtaget ifm. tidligere godkendte forskningsprojekter Genomretningslinjer i dispensationssager lægger vi vægt på, om: 17 formål/sigte med nyt projekt ikke er væsentlig anderledes end oprindeligt projekt, forsøgspersonerne tidligere er informeret om, at der vil ske undersøgelser af gener, en del af deltagerne har haft mulighed for at tage stilling til, om de ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund en væsentlig del af deltagerne antages at være afgået ved døden man undlader at søge efter kendte varianter af betydning for andre alvorlige sygdomme, hvorfor risikoen for tilfældighedsfund er minimal Der opstilles klare og hensigtsmæssige retningslinjer for håndtering af tilfældighedsfund i overensstemmelse med NVKs 5 kriterier (oprettelse af sygkyndig komité anbefales)
18 Regler/praksis tilbagemelding til forsøgspersoner Genomretningslinjer 5 kriterier Med mindre forsøgspersonen frabeder sig det, bør der altid gives tilbagemelding om alvorlig genetisk betinget sygdom, hvis: 18 der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at genetisk disposition er til stede, der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, de tests, der benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre, sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og sammenhængen har en væsentlig betydning for forsøgspersonerne.
19 Regler/praksis tilbagemelding til forsøgspersoner 19 Genomretningslinjer vi lægger vi bl.a. vægt på: At der etableres hensigtsmæssig procedure for håndtering af helbredsmæssige fund, herunder tilfældighedsfund. Det anbefales, at der oprettes en komité af sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding herunder processen herfor. Komitéen kan bestå af fx en speciallæge, en molekylærbiolog og en klinisk genetiker inden for sygdomsområdet. Der kan også etableres et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling.
20 Regler/praksis materiale, der udsendes til analyse i 3. land Projektet skal gennemføres i overensstemmelse med persondataloven (jf. komitélovens 20, stk. 1, nr. 6) 20 Krav (PDL 27, stk. 4) eller Indhentet godkendelse fra Datatilsynet til videregivelse af personoplysninger til 3. land Udarbejdet kontrakt i overensstemmelse med Kommissionens Standardkontraktsbestemmelser. Indsæt vilkår om, at der enten fremsendes dokumentation, eller at det forudsættes, at der er indhentet godkendelse/udarbejdet kontrakt. Krav (PDL 10, stk. 3) Er der indhentet godkendelse fra Datatilsynet til overførsel af materiale fra et tidligere projekt til det ansøgte? Indsæt vilkår om, at dette forudsættes
for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereForskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser
Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité
Læs mereGenetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom
Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest
Læs mereVejledning om forskning i menneskets arvemasse
Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent
Læs mereVersion Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereVejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse
Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mere2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik
Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg
Læs mereTALEPAPIR Det talte ord gælder
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser
Læs mereRegion Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs mereBedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik
Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetisk Afdeling Rigshospitalet Hvad kan man bruge gendiagnostik til? Reducere sygdomshyppighed
Læs mereForretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger
Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,
Læs mere3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Tirsdag den. 6. februar 2018 kl. 10.00 16.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereFormandsberetning Årsmødet 2016
Formandsberetning Årsmødet 2016 Velkommen til det Videnskabsetiske komitésystems årsmøde. Det 19. i rækken. Velkommen til vore gæster, der bl.a. tæller repræsentanter for Sundheds- og Ældreministeriet,
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereAppendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng
Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDatabeskyttelsesforordningens betydning for reglerne om udsendelse af elektronisk markedsføring
Databeskyttelsesforordningens betydning for reglerne om udsendelse af elektronisk markedsføring 2018 Databeskyttelsesforordningens betydning for reglerne om udsendelse af elektronisk markedsføring Forbrugerombudsmanden
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereAnmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker
Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereVelkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.
Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereLæge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.
Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study
Læs mereSvar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde
Sundheds- og Ældreministeriet Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Svar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde National Videnskabsetisk
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereDatabeskyttelsespolitik for Code of Care
Databeskyttelsespolitik for Code of Care 1. Indledende bemærkninger 1.1 Formål 1.1.1. Code of Care vil løbende komme til elektronisk og på anden systematisk måde at behandle forskellige persondata om dig
Læs mereUdgivet af DANSK ERHVERV
GODE RÅD OM Internet og e-mail 2008 gode råd om INTERNET OG E-MAIL Udgivet af DANSK ERHVERV Læs i denne pjece om: Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Retningslinjer 3 3. Privat brug af Internet og e-mail
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mereOffentlig politik for jobansøgere
Offentlig politik for jobansøgere 1. Indledning a. Når du søger en ledig stilling, eller sender en uopfordret ansøgning til Bovia, skal du være opmærksom på, at vi i forbindelse hermed behandler personoplysninger
Læs mere11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april
Læs mereEtiske problemer i forbindelse med præimplantationsdiagnostik (PID) Peter Øhrstrøm Institut for Kommunikation Aalborg Universitet
Etiske problemer i forbindelse med præimplantationsdiagnostik (PID) Peter Øhrstrøm Institut for Kommunikation Aalborg Universitet 29/8 2000 Det Etiske Råd behandlede i 1996 spørgsmålet om præimplantationsdiagnostik
Læs mereEtisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget
Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereDansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering
Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at
Læs merePrivatlivspolitik i PPclinic
Privatlivspolitik i PPclinic Privatlivspolitik I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient, indsamler og behandler PPclinic, som dataansvarlig, personoplysninger.
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereDansk Selskab for GCP. Persondatareglerne
Dansk Selskab for GCP Persondatareglerne Jan Bjerrum Bach & Martin Binzer Lind Advokater Jusmedico Advokatfirma - Hvem er Jan & Martin? Medicinmænd med biotek-, pharma og device-fokus; Rundet af industri
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs mereRegionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse Dokumentation og datastyring
Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse - 1.7 Dokumentation og datastyring Dokumentbrugere: Forfatter: Fri, OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Emne: Tværregionale
Læs mereDen danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning
december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs merePersonlig medicin i genetisk rådgivning og udredning
Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Elsebet Østergaard Overlæge, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet Formand, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Genetisk rådgivning og udredning før
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser
Læs mereHøringssvaret bygger på regionernes kommentarer.
13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereBekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.
LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer
Læs mereJens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade
CV 2002 2006: Bioanalytikeruddannelsen i Aarhus 2006 2010: Klinisk Biokemisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade 2008 2010: Sundhedsfaglig kandidatuddannelse, Cand.Scient.San, Aarhus
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereHvis Ja, udfyld her: Hvis Ja, udfyld her: Hvis Ja, udfyld her: Hvis Ja, udfyld her: Hvis Ja, udfyld her:
Helbredserklæring 5 år / Samtykkeerklæring Den udfyldte blanket fremsendes til Euro Accident via kontaktformularen på Euro Accidents hjemmeside www.euroaccident.dk, under Kontaktinformationer. Dit fulde
Læs mereProjektets titel. Projektets formål
Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereAmager og Hvidovre Hospital Patologiafdelingen, afsnit 134. Obduktion hvornår er der indikation herfor?
Obduktion hvornår er der indikation herfor? Obduktion hvornår er der indikation herfor Lisa Bendroth-Asmussen 1 Introduktion Obduktion eller ej? Sundhedsloven Tilladelse til obduktion Udfyldelse af papirer
Læs mereGenomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen
Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Gregor Mendel, grundlægger af genetik som videnskab W. Johannsen, fader
Læs mereI det følgende fremsætter Det Etiske Råd sine overvejelser og stillingtagen vedrørende de fire delforslag.
Dato: 13. december 2018 Sagsnr.: 1810404 Dok.nr.: 779977 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Høring over forslag til
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereForhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig:
Dokumentbrugere: OUH, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværgående retningslinje: Forhåndsbeslutning om afståelse fra genoplivning/intensivbehandling Forfatter: Dokumentansvarlig: ify6vi Godkender Dokumentnummer:
Læs mereFysioterapeuterne Esbjerg
Fysioterapeuterne Esbjerg Standardsæt for Fysioterapeuter Standardversion: 1 Standardudgave: ## Akkrediteringsstatus: Akkrediteret Begrundelse for akkrediteringsstatus: Alle indikatorer er helt opfyldt
Læs mere