14766/1/18 REV 1 1 TREE.1.C

Transkript

1 Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. januar 2019 (OR. en) 14766/1/18 REV 1 PV CONS 62 EDUC 440 JEUN 153 CULT 153 SPORT 89 AUDIO 110 UDKAST TIL PROTOKOL RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION (uddannelse, ungdom, kultur og sport) 26. og 27. november /1/18 REV 1 1

2 INDHOLD Side 1. Vedtagelse af dagsordenen Godkendelse af A-punkter... 4 a) Ikkelovgivningsmæssig liste b) Lovgivningsmæssig liste UNGDOM Lovgivningsmæssige forhandlinger 3. Forordning om Det Europæiske Solidaritetskorps Resolution om EU-strategien for unge Konklusioner om ungdomsarbejdets rolle i forbindelse med migrations- og flygtningespørgsmål EU-strategien for unge : fra vision til gennemførelse... 6 UDNNELSE Lovgivningsmæssige forhandlinger 7. Forordning om Erasmus Henstilling om fremme af automatisk gensidig anerkendelse af eksamensbeviser fra videregående uddannelser og gymnasiale eksamensbeviser Et europæisk uddannelsesområde 2025: fra vision til gennemførelse... 7 Ungdom og uddannelse Eventuelt 10. Det kommende formandskabs arbejdsprogram /1/18 REV 1 2

3 KULTUR/AUDIOVISUELLE SPØRGSMÅL Lovgivningsmæssige forhandlinger 11. Forordning om Et Kreativt Europa Konklusioner om arbejdsplanen på kulturområdet Konklusioner om styrkelse af europæisk indhold i den digitale økonomi Bekæmpelse af udbredelsen af desinformation på internettet: udfordringer for medieøkosystemet... 8 SPORT 15. Store sportsbegivenheder som drivkraft for innovation Konklusioner om sportens økonomiske dimension og dens samfundsøkonomiske fordele... 9 Eventuelt 17. Kultur/audiovisuelle spørgsmål... 9 a) Håndtering af kolonitiden i europæiske samlinger b) Forbrugerbeskyttelse ved videresalg af billetter til kultur- og sportsarrangementer med gevinst for øje c) Møder i Det Internationale Antidopingagentur (WA) (den november 2018 i Baku, Aserbajdsjan) Kultur/audiovisuelle spørgsmål og sport d) Det kommende formandskabs arbejdsprogram BILAG erklæringer til optagelse i Rådets protokol * * * 14766/1/18 REV 1 3

4 SAMLINGEN MANG DEN 26. NOVEMBER Vedtagelse af dagsordenen 14472/18 Rådet vedtog dagsordenen i 14472/ Godkendelse af A-punkter a) Ikkelovgivningsmæssig liste 14477/18 Rådet godkendte A-punkterne i 14477/18, herunder de COR- og REV-dokumenter, der var forelagt til vedtagelse. Erklæringerne til disse punkter er gengivet i addendummet. b) Lovgivningsmæssig liste (offentlig forhandling i henhold til artikel 16, stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Union) 14478/18 Landbrug 1. Forordning om foderlægemidler Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt godkendt af Coreper 1 den /1/18 REV 1 + REV 1 ADD 1 PE-CONS 43/18 AGRILEG Rådet godkendte Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning, og den foreslåede retsakt blev vedtaget, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. (Retsgrundlag: artikel 43, stk. 2, og artikel 168, stk. 4, litra b), i TEUF). Erklæringerne til disse punkter er gengivet i bilaget. 2. Forordning om veterinærlægemidler Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt godkendt af Coreper 1 den /18 + ADD 1 REV 1 PE-CONS 45/18 AGRILEG Rådet godkendte Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning, og den foreslåede retsakt blev vedtaget, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, idet den tjekkiske delegation undlod at stemme. (Retsgrundlag: artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra b), i TEUF). Erklæringerne til disse punkter er gengivet i bilaget /1/18 REV 1 4

5 Sundhed 3. Forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 som led i veterinærlægemiddelpakken Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt godkendt af Coreper 1 den /1/18 REV 1 + REV 1 ADD 1 PE-CONS 44/18 + COR 1 (it og nl) + COR 2 (es) + COR 3 (el) PHARM Rådet godkendte Europa-Parlamentets førstebehandlingsholdning, og den foreslåede retsakt blev vedtaget, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. (Retsgrundlag: artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF). Erklæringerne til disse punkter er gengivet i bilaget. Økonomi og finans 4. Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 6/2018 Vedtagelse godkendt af Coreper 2 den /18 FIN Rådet vedtog sin holdning til forslaget til ændringsbudget nr. 6/2018, jf. dok /18. UNGDOM Lovgivningsmæssige forhandlinger (Offentlig forhandling i henhold til artikel 16, stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Union) 3. Forordning om Det Europæiske Solidaritetskorps Delvis generel indstilling 14079/ /1/18 REV 1 + ADD 1 Rådet nåede til enighed om en delvis generel indstilling til ovennævnte forslag i form af teksten i bilaget til dok /18. Rådet besluttede ligeledes at optage den fælles erklæring fra den franske, græske, cypriotiske og belgiske delegation samt erklæringen fra den græske delegation i sin protokol. Denne delvise generelle indstilling udgør Rådets forhandlingsmandat med henblik på de kommende drøftelser med Europa-Parlamentet /1/18 REV 1 5

6 Rådet drøftede de ikkelovgivningsmæssige punkter 4 og 5 4. Resolution om EU-strategien for unge Vedtagelse 5. Konklusioner om ungdomsarbejdets rolle i forbindelse med migrations- og flygtningespørgsmål Vedtagelse 14080/ /1/18 REV 1 + ADD 1 COR 1 6. EU-strategien for unge : fra vision til gennemførelse Orienterende debat 13942/18 + COR 1 Rådet havde en orienterende debat om EU-strategien for unge : fra vision til gennemførelse på grundlag af formandskabets baggrundsdokument med vejledende spørgsmål i bilaget til 13942/18 + COR 1 og i lyset af vedtagelsen af sin resolution om EUstrategien for unge UDNNELSE Lovgivningsmæssige forhandlinger (Offentlig forhandling i henhold til artikel 16, stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Union) 7. Forordning om Erasmus Delvis generel indstilling 13943/ /18 + ADD 1 Rådet nåede til enighed om en delvis generel indstilling til ovennævnte forslag i form af teksten i dok /18. Rådet noterede sig også de fælles erklæringer fra delegationerne (jf. bilaget). Rådet drøftede det ikkelovgivningsmæssige punkt 8 8. Henstilling om fremme af automatisk gensidig anerkendelse af eksamensbeviser fra videregående uddannelser og gymnasiale eksamensbeviser Vedtagelse 13955/ /18 + ADD /1/18 REV 1 6

7 9. Et europæisk uddannelsesområde 2025: fra vision til gennemførelse Orienterende debat 13583/18 Rådet havde en orienterende debat om ovennævnte emne på grundlag af et oplæg fra formandskabet (dok /18). Ministrene fremhævede betydningen af samarbejde og udvekslinger på europæisk plan under fuld hensyntagen til nærhedsprincippet og nationale kompetencer. De spørgsmål, der blev rejst af ministrene under debatten, dækkede en bred vifte af emner, herunder de digitale udfordringer, betydningen af mobilitet og livslang læring, behovet for at fremme vores fælles værdier og mulighederne for nye initiativer såsom det europæiske universitetsnetværk. Eventuelt Rådet behandlede punkt 10 under Eventuelt 10. Ungdom og uddannelse Det kommende formandskabs arbejdsprogram Orientering ved den rumænske delegation SAMLINGEN TIRSG DEN 27. NOVEMBER 2018 KULTUR/AUDIOVISUELLE SPØRGSMÅL Lovgivningsmæssige forhandlinger (Offentlig forhandling i henhold til artikel 16, stk. 8, i traktaten om Den Europæiske Union) 11. Forordning om Et Kreativt Europa Statusrapport 13925/ /18 + ADD 1 + ADD 1 COR 1 Rådet noterede sig statusrapporten om ovennævnte forslag, jf / /1/18 REV 1 7

8 Rådet drøftede de ikkelovgivningsmæssige punkter 12 og Konklusioner om arbejdsplanen på kulturområdet Vedtagelse 13. Konklusioner om styrkelse af europæisk indhold i den digitale økonomi Vedtagelse 13948/ / Bekæmpelse af udbredelsen af desinformation på internettet: udfordringer for medieøkosystemet Orienterende debat 13362/18 Rådet havde en orienterende debat om ovennævnte emne på grundlag af et oplæg fra formandskabet (dok /18). Ministrene hilste Kommissionens nyligt iværksatte initiativer velkommen og fremhævede deres egne tiltag på området bekæmpelse af desinformation og "falske nyheder". Ministrene påpegede behovet for en fælles EU-tilgang og understregede medieaktørernes rolle i denne sammenhæng. Mange fremhævede betydningen af det nyligt vedtagne direktiv om audiovisuelle medietjenester. Blandt andre spørgsmål understregede ministrene behovet for at fremme mediepluralisme og mediekompetence og opretholde høje journalistiske standarder. SPORT 15. Store sportsbegivenheder som drivkraft for innovation Orienterende debat (offentlig debat i henhold til artikel 8, stk. 2, i Rådets forretningsorden) 13952/18 + COR 1 Rådet havde en offentlig orienterende debat om store sportsbegivenheder som drivkraft for innovation på grundlag af en note udarbejdet af formandskabet (dok /18), herunder et baggrundspapir og vejledende spørgsmål /1/18 REV 1 8

9 Rådet drøftede det ikkelovgivningsmæssige punkt 16 og punkt 17 under Eventuelt 16. Konklusioner om sportens økonomiske dimension og dens samfundsøkonomiske fordele Vedtagelse 13764/18 Eventuelt 17. Kultur/audiovisuelle spørgsmål a) Håndtering af kolonitiden i europæiske samlinger Orientering ved den tyske delegation b) Forbrugerbeskyttelse ved videresalg af billetter til kulturog sportsarrangementer med gevinst for øje Orientering ved den danske delegation 14227/ /18 Sport c) Møder i Det Internationale Antidopingagentur (WA) (den november 2018 i Baku, Aserbajdsjan) Orientering ved EU-medlemsstaternes repræsentanter i WA's bestyrelse 14220/18 + COR 1 Kultur/audiovisuelle spørgsmål og sport d) Det kommende formandskabs arbejdsprogram Orientering ved den rumænske delegation Førstebehandling Offentlig debat foreslået af formandskabet (artikel 8, stk. 2, i Rådets forretningsorden) Punkt på grundlag af et forslag fra Kommissionen 14766/1/18 REV 1 9

10 BILAG Erklæringer til de lovgivningsmæssige B-punkter i 14772/18 Ad B-punkt 3: Forordning om Det Europæiske Solidaritetskorps Delvis generel indstilling ERKLÆRING FRA GRÆKENLAND "Grækenland udtrykker alvorlig bekymring over forslaget om at integrere det frivillige europæiske korps for humanitær bistand i Det Europæiske Solidaritetskorps, navnlig fordi det ikke giver mulighed for, at alle europæiske borgere, uanset alder, kan deltage aktivt i EU's humanitære bistandsaktioner i tredjelande. Grækenland mener heller ikke, at det frivillige europæiske korps for humanitær bistand, som eksplicit er nævnt i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (artikel 214, stk. 5), bør underkendes af en ny forordning og dermed miste sin identitet." ERKLÆRING FRA FRANKRIG, GRÆKENLAND, CYPERN OG BELGIEN "Frankrig, Grækenland, Cypern og Belgien udtrykker bekymring over anvendelsen af delegerede retsakter i forbindelse med evalueringsindikatorerne for programmet Erasmus+ (artikel 20 og 30) og for Det Europæiske Solidaritetskorps (artikel 19 og 29). Evalueringsindikatorer fastsætter de parametre, der anses for afgørende for gennemførelsen af programmerne, og giver dermed de nødvendige politiske retningslinjer til dem, som har ansvaret for at gennemføre dem. De har derfor politisk karakter, og delegerede retsakter er ikke den passende procedure til at udvikle og udvælge dem. Proceduren med delegerede retsakter giver ikke mulighed for, at en indgående drøftelse og en fælles udarbejdelse af sådanne indikatorer kan finde sted. Frankrig, Grækenland, Cypern og Belgien beklager derfor det foretagne valg i ovennævnte artikler, som ikke må skabe præcedens for fremtiden." 14766/1/18 REV 1 10

11 Ad B-punkt 7: Forordning om Erasmus Delvis generel indstilling ERKLÆRING FRA FRANKRIG, GRÆKENLAND, CYPERN OG BELGIEN "Frankrig, Grækenland, Cypern og Belgien udtrykker bekymring over anvendelsen af delegerede retsakter i forbindelse med evalueringsindikatorerne for programmet Erasmus+ (artikel 20 og 30) og for Det Europæiske Solidaritetskorps (artikel 19 og 29). Evalueringsindikatorer fastsætter de parametre, der anses for afgørende for gennemførelsen af programmerne, og giver dermed de nødvendige politiske retningslinjer til dem, som har ansvaret for at gennemføre dem. De har derfor politisk karakter, og delegerede retsakter er ikke den passende procedure til at udvikle og udvælge dem. Proceduren med delegerede retsakter giver ikke mulighed for, at en indgående drøftelse og en fælles udarbejdelse af sådanne indikatorer kan finde sted. Frankrig, Grækenland, Cypern og Belgien beklager derfor det foretagne valg i ovennævnte artikler, som ikke må skabe præcedens for fremtiden." ERKLÆRING FRA DEN TJEKKISKE REPUBLIK, TYSKLAND, ESTLAND, GRÆKENLAND, SPANIEN, KROATIEN, ITALIEN, LITAUEN, NEDERLANDENE, PORTUGAL, SLOVAKIET OG SLOVENIEN "Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Kroatien, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal, Slovakiet og Slovenien ser med tilfredshed på det østrigske formandskabs kompromisforslag om programmet Erasmus , der vil styrke læringsmobiliteten i og uden for Europa samt lette tværnationalt institutionelt samarbejde om uddannelse, ungdom og idræt. Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Kroatien, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal, Slovakiet og Slovenien ønsker at understrege, at støtte gennem programmet Erasmus+ normalt bør ydes efter indkaldelse af forslag og en grundig proces med evaluering af ansøgninger. Direkte støtte til institutioner gennem programmet som f.eks. Jean Monnet-aktioner kan kun begrundes, hvis institutionerne er unikke og udøver aktiviteter af fælles interesse for Unionen. Med hensyn til Jean Monnet-aktioner nævnt i artikel 7 i programforslaget støtter Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Kroatien, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal, Slovakiet og Slovenien målene om at 1) stimulere undervisning, læring og forskning vedrørende europæiske integrationsspørgsmål samt at 2) bidrage til udviklingen af topkvalitet i de europæiske integrationsundersøgelser. Med henblik herpå støtter Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Kroatien, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal, Slovakiet og Slovenien den overvågning og evaluering, der er nævnt i betragtning 31, med hensyn til udvikling af de institutioner, der vil blive finansieret i medfør af forslagets artikel 7, litra c) /1/18 REV 1 11

12 Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Estland, Grækenland, Spanien, Kroatien, Italien, Litauen, Nederlandene, Portugal, Slovakiet og Slovenien opfordrer indtrængende Europa-Kommissionen til at sikre, at evalueringen af de institutioner, der finansieres i medfør af artikel 7, litra c), og nævnes i betragtning 31, er afsluttet på tidspunktet for den foreløbige evaluering, der er nævnt i artikel 21. stk. 2, foretage en kortlægning med henblik på at undersøge eksistensen af institutioner i medlemsstaterne, der forfølger et mål af europæisk interesse og europæiske integrationsstudier, på grundlag af evalueringen og kortlægningen udvikle finansieringskriterier indtil 2027 med det formål at lette åbne og gennemsigtige udvælgelsesprocedurer for en sådan institutionel finansiering i et eventuelt opfølgningsprogram fra 2028 og frem." ERKLÆRING FRA PORTUGAL, GRÆKENLAND OG FRANKRIG "Portugal, Grækenland og Frankrig ser med tilfredshed på det østrigske formandskabs kompromisforslag om Erasmus+-programmet , der vil støtte den uddannelsesmæssige, faglige og personlige udvikling for personer inden for uddannelse, ungdom og idræt og fremme læringsmobilitet og tværnationalt institutionelt samarbejde i og uden for Europa og derved bidrage til bæredygtig vækst, beskæftigelse og social samhørighed og til at styrke europæisk identitet og medborgerskab. Portugal, Grækenland og Frankrig ser med stor tilfredshed på og ønsker at understrege den inklusive strategi ved Erasmus+-programmet for , en af de større merværdier ved det kommende program for uddannelse, ungdom og idræt. Portugal, Grækenland og Frankrig mener, at det nye program bør være reelt inklusivt, og at udelukkelse af voksne lærende fra nøgleaktion 1 (læringsmobilitetsaktivitet), den eneste gruppe af studerende fra uddannelsessektoren, der er udelukket fra nøgleaktion 1, vil sende et negativt signal, også på politisk plan. Det er derfor, at Portugal, Grækenland og Frankrig udtrykker deres betænkeligheder vedrørende det forhold, at udkastet til det kommende program ikke indeholder en reference til voksne lærendes læringsmobilitet i nøgleaktion 1 i artikel 4. Portugal, Grækenland og Frankrig minder om, at elever fra skoleuddannelse under det nuværende program Erasmus+ ikke er omfattet af nøgleaktion 1, og at elevers læringsmobilitet under det kommende program Erasmus+ for vil blive finansieret under nøgleaktion 1, som udtrykkeligt anført i artikel 4. Derfor anmoder Portugal, Grækenland og Frankrig indtrængende Europa-Kommissionen om at sikre, at der under det kommende program for uddannelse, ungdom og idræt ( ) vil blive gjort bestræbelser på at fremme voksnes læringsmobilitet foretage en undersøgelse for at behandle virkningerne af voksnes læringsmobilitet, hvis den finansieres under nøgleaktion 1 (både finansielt og administrativt), med henblik på en potentiel finansiering af læringsmobilitet for alle voksne under et eventuelt opfølgningsprogram fra 2028 og frem." 14766/1/18 REV 1 12

13 Erklæringer til de lovgivningsmæssige A-punkter i 14478/18 Ad A-punkt 1: Forordning om foderlægemidler Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt ERKLÆRING FRA ØSTRIG "Med henblik på forordningens mål, som består i at opnå en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed, vil Østrig gerne gøre opmærksom på følgende punkter: Det bør kun være muligt at anvende veterinærlægemidler via foderrenden, hvis der er et særligt behov (f.eks. i tilfælde af sygdom). Af hensyn til nærhedsprincippet bør det i overensstemmelse med den nye forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler være muligt at bevare etablerede nationale kontrolordninger for anvendelse af foderlægemidler direkte på landbrugsbedriften, som det i dag praktiseres i Østrig af registrerede hjemmeblandere. Af hensyn til de særlige behov hos mindre landbrugsbedrifter, herunder især familielandbrug, bør kravene til fremstilling af foderlægemidler gennemføres på en måde, der er realistisk og praktisk for hjemmeblandere. Fremstilling og dosering af foderlægemidler, som foretages af uddannede landmænd under tilsyn af en dyrlæge, udgør en veletableret praksis i Østrig, der minimerer mange risici, da lægemidlerne anvendes på det sted og i den mængde, hvor de absolut behøves." Ad A-punkt 2: Forordning om veterinærlægemidler Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN "Ifølge den nye EU-forordning om veterinærlægemidler skal medlemsstaterne indsamle og indberette data om salg og anvendelse af antimikrobielle stoffer, der anvendes til dyr. Kommissionen mener, at disse oplysninger er vigtige for identificering af mulige risikofaktorer for udvikling og spredning af antimikrobiel resistens, overvågning af tendenser i forbruget af antimikrobielle stoffer, målretning af relevante politikforanstaltninger og vurdering af deres gennemførelse. Selv om dette lovgivningsmæssige krav forventes gennemført gradvist (trinvist), kan det blive nødvendigt med et betydeligt input i form af administrative, menneskelige og finansielle ressourcer. I den europæiske One Health-handlingsplan mod antimikrobiel resistens fastslås det, at det for at opnå varige resultater og skabe den nødvendige drivkraft er vigtigt, at EU's lovgivning om antimikrobiel resistens (herunder bl.a. anvendelse af veterinærlægemidler) gennemføres korrekt. I denne forbindelse har Kommissionen i handlingsplanen forpligtet sig til at støtte medlemsstaterne i gennemførelsen af EU's regler, herunder ved at yde teknisk støtte via Strukturreformtjenesten (SRSS) til at udforme og gennemføre strategier mod antimikrobiel resistens. Desuden vil Kommissionen undersøge mulighederne for at støtte denne dataindsamling i medlemsstaterne i tråd med dens forslag i forbindelse med EU's fremtidige flerårige finansielle ramme." 14766/1/18 REV 1 13

14 ERKLÆRING FRA DEN TJEKKISKE REPUBLIK "Den Tjekkiske Republik er enig i, at ajourføringen af det nuværende direktiv 2001/82/EF vil være gavnlig i tilfælde af fuldstændig og rimelig efterlevelse af målsætningerne og principperne som erklæret af Europa-Kommissionen inden indledningen af forhandlinger om udkastet til forordning om veterinærlægemidler. Den Tjekkiske Republik støtter også kraftigt målsætningen om at begrænse risiciene ved antimikrobiel resistens. Den nye lovgivnings manglende evne til at håndhæve overholdelse af EUstandarderne vedrørende blandt andet restriktive betingelser for tredjelandes anvendelse af antimikrobielle stoffer svækker imidlertid i betydelig grad EU's politiske budskab med hensyn til tilsagn om at bekæmpe antimikrobiel resistens og gør samtidig EU-producenter ude af stand til at konkurrere med deres modparter i tredjelande. Den nødvendige mulighed for fleksibilitet for medlemsstaterne til at sikre, at egnede alternativer til antimikrobielle stoffer er til rådighed, navnlig på små markeder, og risiciene ved tilgængelighed af gamle, forældede veterinærlægemidler i fremtiden udgør desuden et andet hovedproblem ved den nye forordning. Efter Den Tjekkiske Republiks opfattelse vil forslaget øge den administrative og den dertil knyttede finansielle byrde for både de offentlige budgetter og private virksomheder. Det viser sig, at gennemførelsen af forordningen vil blive dyrere end oprindelig forventet. Denne nye forordning vil også mindske fleksibiliteten og som følge heraf innovationen, hvilket kan forårsage manglende tilgængelighed af veterinærlægemidler på det tjekkiske marked. Herudover indeholder teksten åbenbare fejl, som kan have indvirkning på forbrugersikkerheden. Den Tjekkiske Republik beklager at give udtryk for, at vi gennem godkendelse af denne forordning går glip af muligheden for at overholde de principper, der oprindelig blev erklæret, og som efter hensigten skulle følges. Den Tjekkiske Republik fastholder derfor holdningen fra Coreper efter trilogen (juni 2018) og undlader at stemme." ERKLÆRING FRA TYSKLAND "Tyskland tager stilling til artikel i teksten til det foreliggende dokument, PE-CONS 45/18, som følger: Det endelige dokument, PE-CONS 45/18, om forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om veterinærlægemidler udgør i princippet et afbalanceret samlet resultat, hvor der kunne nås til enighed om mange vigtige punkter. Alligevel er Tyskland bekymret over, at den centrale signalforvaltning ved lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler foretages af indehaveren af markedsføringstilladelse, og at de nugældende regler ikke ajourføres. Dette vedrører navnlig: bortfaldet af de periodiske sikkerhedsindberetninger forlængelsen af underretningsfristen for alvorlige uønskede lægemiddelbivirkninger og den manglende differentiering med hensyn til alvorlighedsgrad af uønskede lægemiddelbivirkninger. Eftersom der samlet set blev opnået forbedringer under drøftelserne, hindrer de betænkeligheder, som Tyskland stadig har, dog ikke godkendelse af det endelige kompromisdokument." 14766/1/18 REV 1 14

15 Ad A-punkt 3: Forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 som led i veterinærlægemiddelpakken Vedtagelse af den lovgivningsmæssige retsakt ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN "Kommissionen minder om sit standpunkt om, at når Kommissionens nuværende beføjelser skal tilpasses til artikel 290 og 291 i TEUF, er det ikke en hensigtsmæssig lovgivningsteknik at fastsætte overgangsbestemmelser, som fastslår, at kommissionsretsakter, der tidligere er blevet vedtaget i henhold til disse beføjelser, fortsat finder anvendelse, medmindre og indtil de ophæves. Sådanne bestemmelser ville efter Kommissionens opfattelse blot være en konstatering af, hvad der allerede er åbenlyst for enhver, og de ville ikke være i overensstemmelse med andre retsakter, men risikerer at medføre retlig usikkerhed på et bredere plan. Kommissionen beklager, at kun en del af de eksisterende beføjelser, jf. forskriftsproceduren med kontrol i henhold til direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 1901/2006, vil blive tilpasset i dette instrument, hvorimod de resterende beføjelser skal tilpasses i forbindelse med forhandlingerne om omnibusforslaget om tilpasning (COM(2016) 799). Der burde efter Kommissionens opfattelse have fundet fuld tilpasning sted i ét af de to instrumenter." 14766/1/18 REV 1 15