KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

Transkript

1 L 115/25 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/ maj 2015 om godkendelse retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst) EUROPA-KOMMISSIONEN HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/ september 2003 om fodertilsætningsstoffer ( 1 ), særlig artikel 9, stk. 2, og ud fra følgende betragtninger: (1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF ( 2 ). (2) Vitamin A blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (3) I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering vitamin A i form retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat og præparater her som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien»tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. (4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse 12. december 2012 ( 3 ), at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. (5) Autoriteten konkluderede yderligere, at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat er effektive kilder til vitamin A, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. (6) Vurderingen retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen disse stoffer godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør angives maksimumsindhold for vitamin A uanset dets form. Vitamin A bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugerne. Derfor bør godkendelse retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber tilhørende den funktionelle gruppe»vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand. Forbuddet finder ikke anvendelse for disse tilsætningsstoffer, når de anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand. (7) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse ændringerne betingelserne for, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i. (8) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder ( 1 ) EUT L , s. 29. ( 2 ) Rådets direktiv 70/524/EØF 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L , s. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2013;11(1):3037.

2 L 115/26 DA VEDTAGET DENNE FORORDNING: Artikel 1 De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien»tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«og den funktionelle gruppe»vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget. Artikel 2 retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer tilhørende tilsætningsstofkategorien»tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«og den funktionelle gruppe»vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand. Artikel 3 Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion. Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion. Artikel 4 Denne forordning træder i krt på tyvendedagen efter offentliggørelsen i. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj På Kommissionens vegne Jean-Claude JUNCKER Formand

3 BILAG Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. 3a672a»Retinylacetat«eller»vitamin A«sammensætning Retinylacetat Triphenylphosphinoxid (TPPO) 100 mg/kg Aktivstoffets karakteristika Retinylacetat C 22 H 32 O 2 CAS-nr.: Retinylacetat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: mindst 95 % (mindst 2,76 MIU/g). Analysemetoder ( 1 ) Til bestemmelse vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatogri og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatogri (RP-HPLC) med anvendelse UV- eller fluorescensdetektor Kommissionens forordning (EF) nr.: 152/2009 ( 2 ). Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) fet anvendes i foderet gennem en forblanding. 2. Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består et præparat. 3. For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 14 dage IU = 0,344 μg retinylacetat. 4. Blandingen retinylacetat, retinylpalmitat eller > 14 dage retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier. 5. I brugsvejledningen for anvendelsen tilsætningsstoffet og forblandin > 28 dage ger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne. 6. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerheds briller og handsker under håndteringen. Slagtesvin Søer Andre svin Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter Kalkuner 28 dage Andet fjerkræ Malkekøer og avlskøer Kalve til opdræt 4 måneder Andre kalve og køer maj 2025 L 115/27

4 Lam og kid til opdræt Kvæg, får og geder til slagtning Andet kvæg, andre får og geder 2 måneder > 2 måneder Pattedyr Kun mælkeerstatninger: Andre dyrearter L 115/28 DA 3a672b»Retinylpalmitat«eller»vitamin A«sammensætning Retinylpalmitat Triphenylphosphinoxid (TPPO) 100 mg/kg tilsætningsstof Aktivstoffets karakteristika Retinylpalmitat C 36 H 60 O 2 CAS-nr Retinylpalmitat, fast og flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 90 % (mindst 1,64 MIU/g). Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) fet anvendes i foderet gennem en forblanding. 2. Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består et præparat. 3. For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 14 dage IU = 0,5458 μg retinylpalmitat. Slagtesvin Søer Andre svin Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter > 14 dage maj

5 Analysemetoder ( 1 ) Til bestemmelse vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatogri og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatogri (RP-HPLC) med anvendelse UV- eller fluorescensdetektor forordning (EF) nr. 152/2009. Kalkuner 28 dage Blandingen retinylacetat, retinylpalmitat eller Andet fjerkræ > 28 dage retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier. Malkekøer og avlskøer Kalve til opdræt 4 måneder Andre kalve og køer Lam og kid til opdræt Kvæg, får og geder til slagtning Andet kvæg, andre får og geder måneder > 2 måneder Pattedyr Kun mælkeerstatninger: Andre dyrearter 5. I brugsvejledningen for anvendelsen tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne. 6. Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen. L 115/29

6 3a672c»Retinylpropionat«eller»vitamin A«sammensætning Retinylpropionat Triphenylphosphinoxid (TPPO) 100 mg/kg tilsætningsstof Aktivstoffets karakteristika Retinylpropionat C 23 H 34 O 2 CAS-nr.: Retinylpropionat, flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 95 % (mindst 2.64 MIU/g). Analysemetoder ( 1 ) Til bestemmelse vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatogri og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217). Til bestemmelse vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatogri (RP-HPLC) med anvendelse UV- eller fluorescensdetektor forordning (EF) nr. 152/2009. Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise) fet anvendes i foderet gennem en forblanding. 2. Retinylpropionat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består et præparat. 3. For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 14 dage IU = 0,3585 μg retinyl propionate. 4. Blandingen retinylacetat, retinylpalmitat eller > 14 dage retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier. > 28 dage I brugsvejledningen for anvendelsen tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen. Slagtesvin Søer Andre svin Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter Kalkuner 28 dage Andet fjerkræ Malkekøer og avlskøer Kalve til opdræt 4 måneder maj 2025 L 115/30 DA Andre kalve og køer Lam og kid til opdræt 2 måneder > 2 måneder

7 Kvæg, får og geder til slagtning Andet kvæg, andre får og geder Pattedyr Kun mælkeerstatninger: Andre dyrearter ( 1 ) Nærmere oplysninger om rne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: ( 2 ) Kommissionens forordning (EF) nr. 152/ januar 2009 om prøveudtagnings- og r til offentlig kontrol foder (EUT L , s. 1) L 115/31