Appendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
|
|
- Silje Paulsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
2 Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning Udstyr til genetisk undersøgelse, der sælges direkte til forbrugeren, er reguleret lovmæssigt via en række EU direktiver, som er implementeret i dansk lov 2. Derudover har mange lande national regulering af betydning for udbuddet af og kvaliteten af sådanne undersøgelser 3. I det følgende gennemgås først og fremmest regulering med relevans for genetiske undersøgelser, der udbydes i Danmark. Der tages udgangspunkt i udstyr til genetiske undersøgelser, der kategoriseres som medicinsk relevante. Det gælder Lov om medicinsk udstyr (LMU), Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr og Lov om Produktsikkerhed. Danmark har underskrevet og ratificeret Europarådets konvention om menneskerettigheder og biomedicin (Bioetikkonventionen, 1997), der blandt andet stiller krav om information og rådgivning af den undersøgte. Danmark har hverken underskrevet eller ratificeret tillægsprotokol om genetiske tests (2008), der stiller yderligere og mere specifikke krav til fx kvaliteten af rådgivning og klinisk nytte. Udstyr til genetisk undersøgelse, der lever op til definitionen i bekendtgørelsen herunder har et medicinsk formål, og ikke alene måler på fx atletisk ydelse - falder inden for kategorien medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD). Hvorvidt undersøgelsens formål er medicinsk, er et vurderingsspørgsmål. Det er en udbredt praksis blandt de private udbydere af genom-undersøgelser på den ene side at fremhæve de sundhedsfordele forbrugeren kan opnå ved at lade sig undersøge, på den anden side at definere undersøgelserne som informationelle og definere dette i modsætning til medicinske undersøgelser 4. Sundhedsstyrelsen oplyser, at man er opmærksom på, at der findes genetiske tests, hvor det medicinske formål ikke er helt klart. I et høringssvar ifm. revision af IVD-direktivet sætter Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i at kategorisere genetiske undersøgelser med livsstilssigte som IVD udstyr 5. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik defineres: Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro [dvs. uden for kroppen] til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med hen- 1 Genom-undersøgelser defineres her som undersøgelser, der involverer tilvejebringelse af genetisk information om store dele af den undersøgtes genom (jf. kapitel 1). Begrebet bruges i teksten som en paraplybetegnelse, der kan dække over kvantitativt og i et vist omfang kvalitativt forskellige typer af undersøgelser, der i forskellige sammenhænge omtales under navne som fuld genom-undersøgelse, helgenom-undersøgelse, exom-undersøgelse, genomsekventering, genom-scanning. 2 Direktiv 1998/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er implementeret i dansk ret til bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Produktsikkerhedsloven regulerer også selve udstyret og er en implementering af Direktiv 2001/95/ EF om produktsikkerhed. Markedsføring af selve udstyret er reguleret af den danske reklamebekendtgørelse: Bekendtgørelse nr. 695 af om reklame for medicinsk udstyr. 3 Legislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European Countries. Borry et al European Journal of Human Genetics 20: Se ref. 3 5 Pers. komm. Julijana Jovanikic, Sundhedsstyrelsen, Enheden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr. 2
3 blik på at tilvejebringe oplysninger: a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, b) om en medfødt anomali, c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter eller d) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved»prøvebeholdere«forstås sådant udstyr, som af fabrikanten specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse. (Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, 1, stk 2) IVD-udstyr reguleres efter, om der er tale om: selvtests (dvs. tests hvor brugeren selv betjener måleudstyret og dermed får resultatet umiddelbart) tests til særlige formål (højrisikotests), der er underlagt særlige specificerede standardkrav ( fælles tekniske specifikationer ) om analytisk/klinisk ydeevne fx HIVtest og blodtypebestemmelse (Bkg bilag 2, liste a og b) generel IVD, dvs. alle andre tests, herunder genetiske tests til medicinske formål. Certificering af disse kræver ydeevneevaluering, herunder af analytisk og klinisk ydeevne, men ikke vurdering af produktets kliniske nytte. Udstyr til genom-undersøgelse hører til i kategorien generel IVD. Certificering IVD-udstyr skal ikke som lægemidler godkendes af myndighederne. Der findes dog særlige krav for IVD-udstyr til særlige formål, se neden for. Før medicinsk udstyr lovligt kan markedsføres i EU skal det være CE-mærket. Medicinsk udstyr må kun markedsføres, hvis det opfylder de generelle sikkerhedskrav i bekendtgørelsens bilag I, herunder kravene til konstruktion og fremstilling, samt har været underkastet en procedure for EFoverensstemmelseserklæring i henhold til bekendtgørelsens 6. Ifølge Sundhedsstyrelsen forudsætter CE-mærkning, at: udstyret har et højt sikkerhedsniveau, er egnet til sit formål, samt at fordelene ved at benytte udstyret ikke står i misforhold til ulemperne. Der stilles endvidere mere specifikke krav til det enkelte udstyr, herunder krav om materialesikkerhed, nøjagtighed og stabilitet, sterilitetssikkerhed, mærkning og brugsanvisning. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal man ikke fortolke fordele/ulempeafvejningen som et krav om, at produktet skal leve op til bestemte standarder for klinisk nytte 6. Ifølge Sundhedsstyrelsen skal der i afvejningen af fordele og ulemper ikke indgå en vurdering af produktets kliniske nytte. 6 Pers. komm. Julijana Jovanikic, Sundhedsstyrelsen, Enheden for lægemiddelovervågning og medicinsk udstyr. 3
4 CE-mærkningen vedrører selve udstyret og ikke selve den genetiske undersøgelse som sådan. Et medlemsland kan ikke opstille særlige krav som betingelse for lovlig markedsføring af et medicinsk udstyr i et EU-land. Producenten skal kunne dokumentere medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål. Her spiller en klinisk evaluering 7 en vigtig rolle for nogle typer medicinsk udstyr, men ikke for netop in vitro-diagnostisk udstyr (se mere herom neden for): Med udstyrets formål menes den anvendelse, som udstyret er beregnet til, ifølge oplysningerne på mærkningen, brugsanvisningen og i reklamematerialet. Sikkerheden og ydeevnen skal både ses i forhold til patienten, brugeren, og tredjemand. En væsentlig del af dokumentationen for udstyrets sikkerhed og ydeevne er kliniske data. Alt medicinsk udstyr, undtagen in vitro-diagnostisk udstyr, kræver en klinisk evaluering. IVD-udstyr kræver i stedet en ydeevneevaluering ( ). (Sundhedsstyrelsens hjemmeside Medicinsk Udstyr: menu/lovgivning-og-vejledning/laegemiddelstyrelsens-vejledninger/vejledning-omklinisk-evaluering-af-medi--nsk-udstyr.aspx) De væsentlige lovkrav til IVD medicinsk udstyr fremgår af Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag I. For udstyret gælder blandt andet, at det skal: fremstilles sådan, at det ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed samt ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med udstyrets anvendelse skal være acceptable i forhold til de fordele, det frembyder for patienten, og forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau. Hertil kommer et ansvar for at mindske og informere om tilbageværende risici. have den af fabrikanten anførte ydeevne, især, hvor dette er relevant, med hensyn til analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostisk specificitet, nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder kontrol af kendte former for relevant interferens, og detektionsgrænser. (fremhævelse tilføjet) Hertil kommer krav om produktinformation, se neden for. Med fare tænkes ifølge Sundhedsstyrelsen primært på umiddelbare fysiske skader, se dog neden for om HIV-tests. Mål for analytisk og klinisk ydeevne skal ifølge Sundhedsstyrelsen først og fremmest sikre, at der er dokumentation for de egenskaber, producenten hævder, at udstyret har. Der stilles altså ikke som sådan krav til, at produktet skal leve op til bestemte krav vedrørende nytte. Producenter skal som led i markedsføring gennemgå den såkaldte overensstemmelsesprocedure, hvor producenten samler den tilstrækkelige dokumentation for udstyrets sikkerhed og ydeevne, der viser, at produktet lever op til lovgivningens krav. 7 Ifølge Sundhedsstyrelsen er En klinisk evaluering en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret i patientbehandlingen. 4
5 Man kan læse de nævnte krav sådan, at et produkt kan certificeres uafhængig af hvilken reel værdi, det vurderes at have for forbrugeren. Certificering kræver i det væsentlige, at produktet ikke er sundhedsskadeligt, og at producenten ikke lover mere om produktets nytte, end vedkommende kan dokumentere. CE-certificering af generel IVD udstyr udføres normalt af producenten selv, mens tests til særlige formål (angivet i bekendtgørelsens bilag II, liste A og B højrisikotests såsom HIV tests og blodtypetests) skal certificeres af bestemte bemyndigede organer, i Danmark fx DGM Danmark A/S (Dansk Godkendelse af Medicinsk Udstyr A/S), der har Sundhedsstyrelsen som tilsynsmyndighed. Kun sikre produkter må ifølge Produktsikkerhedsloven markedsføres. Ifølge loven betragtes et produkt som sikkert, hvis det overholder de krav til det, der er fastsat i loven. Producenten skal fx gøre sig bekendt med de risici, der kan være ved et produkt, fx ved at udtage stikprøver eller behandle klager, og skal generelt sørge for at undgå, at produktet er til fare for forbrugerne. Der er også krav om vigilance og postmarket surveillance for medicinsk udstyr. Information og rådgivning Ifølge Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, bilag I skal medicinsk udstyr ledsages af de oplysninger, der er nødvendige, for at det kan anvendes korrekt og sikkert under hensyntagen til de forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan identificeres. Producenten skal ifølge produktsikkerhedsloven give forbrugerne de oplysninger, der er nødvendige for, at forbrugerne kan vurdere de risici, der er forbundet med produktet, når det anvendes på forventelig måde ( ). Reklame for medicinsk udstyr skal ifølge Bekendtgørelse om reklame for medicinsk udstyr være fyldestgørende, saglig og må ikke være egnet til at bringe patienters, brugeres eller eventuelt tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare og må ikke anvende urigtige, vildledende, overdrevne eller mangelfulde angivelser. ( 1) ikke være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering ( 4), indeholde en anbefaling fra forskere ( ) som i kraft af deres anseelse e.l. inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr eller direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme ( 5). Ifølge Bioetikkonventionen skal prædiktive genetiske undersøgelser dvs. undersøgelser af sygdomsdispositioner ledsages af genetisk rådgivning. Undtagelser og særregler Der findes mulighed for at fastsætte nationale regler for bestemte typer IVD-udstyr, som gør det muligt at begrænse forbrugeres adgang til udstyret. I Lov om medicinsk udstyr hedder det i 2, at Indenrigs- og sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apotek, herunder kun efter rekvisition fra læge eller tandlæge. Bekendtgørelsen om IVD stiller som nævnt særlige krav til fx HIV- og blodtype-tests, hvad angår fx salg (HIV-tests må kun sælges på apoteker) og evaluering 8. 8 Se 5
6 Sundhedsstyrelsen anfører om de særlige regler for HIV-tests til hjemmebrug: Formålet er, at brugeren får mulighed for at blive informeret om testens begrænsninger og om muligheden for at få rådgivning af en læge, specielt hvis testen giver et positivt svar. HIVtest, som markedsføres i Danmark, skal følge reglerne i Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-udstyr). Reglerne gælder også for IVD-udstyr, der forhandles via internettet. 9 Det skal for en god ordens skyld nævnes, at de danske apoteker har fravalgt HIV-tests som del af deres produktsortiment. Lovgivningen udvikler sig Sundhedsstyrelsen orienterer om, at den relativt nye lovgivning udvikler sig stadig i det fælles arbejde mellem myndighederne i EU. Der bliver udviklet guidelines i samarbejde med industriens repræsentanter ( ) Derudover arbejdes der med harmoniseringsbestræbelser i forhold til den globale lovgivning på området. IVD-direktivet er under revision, der som nævnt regulerer certificeringen af IVD-udstyr til markedsføring. Revisionen af IVD-direktivet startede i 2008 og i februar 2011 udkom en summary-rapport over indkomne høringssvar på en række konkrete spørgsmål relateret til revisionsforslag (bl.a. eksperter, myndigheder, producenter og brugere). Mange af spørgsmålene har omdrejningspunkt i et forslag om at indføre en ny og mere fleksibel måde at kategorisere medicinsk udstyr ud fra den risiko, de vurderes at udgøre. For såvel EU- som national lovgivning er en fundamental udfordring, at det er vanskeligt at håndhæve reglerne for udbydere med adresse uden for de respektive lande eller EU. Der arbejdes internationalt på at definere code of practice retningslinjer, og det diskuteres at indføre internationale standarder (ISO-certificering) for fx genetisk rådgivning og validitet. Visse amerikanske firmaer har frivilligt valgt ikke at markedsføre deres produkter i delstater, der har forbudt genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren. National lovgivning i andre lande Flere lande i EU har nationale regler af betydning for genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren, men ikke specifik lovgivning. Nationale regler stiller typisk faglige krav til de personer, der udfører testen, kvalitetskrav til laboratorierne, der udfører analysen, om genetisk rådgivning, tilstrækkelig information og frivillighed. I Holland stilles der særlige kvalitetskrav til genetiske undersøgelser af uhelbredelige sygdomme via private udbydere. Ifølge den franske Bioetiklov, som trådte i kraft juli 2011, må borgerne ikke bestille en genetisk undersøgelse, hverken på egne eller andres vegne, der ikke lever op til lovens kriterier (herunder vedrørende laboratoriets kvalitet). Brud på loven straffes med bøde på euro. Man har samtidig stillet som nyt mål for den franske Biomedicinske Styrelse, at der skal sikres information til offentligheden om genetiske undersøgelser direkte til forbrugeren, herunder arbejde på en kvalitetsvurdering af de forskellige produkter Se ref. 3 6
7 Holbergsgade København K Tel: Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Det Etiske Råd 2012 Udgivet af Det Etiske Råd 2012 Illustration: Peter Waldorph Foto: istockphoto Publikationen GENOM-UNDERSØGELSER kan downloades på DIREKTE TIL FORBRUGEREN 7
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.
Læs mereBekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr
BEK nr 1155 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 22. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403823 Senere ændringer
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereDet pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning
Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereEUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF
25.11.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 310/29 DIREKTIVER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2009/127/EF af 21. oktober 2009 om ændring af direktiv 2006/42/EF for så vidt angår pesticidudbringningsmaskiner
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mere(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003
1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereUdkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler
Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december
Læs mere- og de enkelte aktørers rolle
CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereBranchegruppen for Life Sciences
Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereVejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag
Vejledning om markedsføring af sundhedsydelser uddrag Vejledningen er knyttet til lov nr. 326 af 6. maj 2003 om markedsføring af sundhedsydelser som ændret ved lov nr. 360 af 9. april 2013 (herefter loven)
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereErhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 84 Offentligt
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 84 Offentligt MINISTEREN Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget Folketinget Dato J. nr. 28. september 2017 2016-5643
Læs mereStyrelsen kan ikke nå rundt til samtlige salgssteder, men der vil blive udvalgt 20-30 besøgssteder, som får et uanmeldt kontrolbesøg.
9. december 2010 Erhvervs- og Byggestyrelsen kontrollerer CE-mærkning af vinduer og yderdøre Erhvervs- og Byggestyrelsens markedsovervågning af byggevarer har til formål at sikre, at de produkter, der
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereLavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling. Februar 2011 (Ændret april 2012)
Lavspændingsdirektivet (LVD), Den Administrative Samarbejdsgruppe (ADCO) Anbefaling Februar 2011 (Ændret april 2012) Sikkerheden ved Type-T LED-udskiftningsrør og ombyggede belysningsarmaturer Indledning:
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereHermed følger til delegationerne dokument - D048947/06.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. juli 2017 (OR. en) 11470/17 AGRILEG 145 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 20. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D048947/06 Vedr.: Generalsekretariatet
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereMedicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser
Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr
Læs mereDatabehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD
INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereBekendtgørelse om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning for forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. 1
Bekendtgørelse om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning for forvaltere af alternative investeringsfonde m.v. 1 I medfør af 20, stk. 11, 22, stk. 4, og 189, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni
Læs mereErhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt
Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Svar på Spørgsmål 4 Offentligt ØKONOMI- OG ERHVERVSMINISTEREN 2. januar 2008 Besvarelse af spørgsmål 4 alm. del stillet af ikkemedlem af udvalget (MFU) til
Læs mere(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.
30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
Læs mereNye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre.
Side 1 Nye regler for CE mærkning af byggevarer, herunder vinduer og yderdøre. vil med denne skrivelse forsøge at udtrække essensen af den nye byggevareforordning, og hvad det reelt betyder for producenter
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114
Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel
Læs mereBekendtgørelse for Færøerne om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning i finansielle virksomheder og finansielle holdingvirksomheder
Bekendtgørelse for Færøerne om lønpolitik samt oplysningsforpligtelser om aflønning i finansielle virksomheder og finansielle holdingvirksomheder I medfør af 71, stk. 2, 77 a, stk. 8, 77 d, stk. 4, og
Læs mereBekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer for detailbankprodukter
BEK nr 1645 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 1. maj 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 1952-0007 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mere(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)
L 331/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR
Læs mereForslag. til. Lov om ændring af lov om produktsikkerhed (Bemyndigelse til at fastsætte mængdebegrænsning ved salg af lattergaspatroner)
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2018-19 L 208 Bilag 1 Offentligt Forslag til Lov om ændring af lov om produktsikkerhed (Bemyndigelse til at fastsætte mængdebegrænsning ved salg af lattergaspatroner)
Læs mereByggevareforordningen
Byggevareforordningen Obligatorisk 1. juli 2013 -mærking CE-mærket fungerer som et pas, der tillader produktet på markedet i alle medlemslande samt EØS. CE-mærkningen vil fra 1. juli 2013 vise overensstemmelse
Læs mereEIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling
EIOPA(BoS(13/164 DA Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu
Læs mereTil adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E
Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr. 2017113717 T +45 3359 0221 E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety
Læs mereMarkedsføringsloven udgør en væsentlig rammebetingelse for alle virksomheder og forbrugere i Danmark.
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 L 40 endeligt svar på spørgsmål 12 Offentligt INSPIRATIONSPUNKTER [KUN DET TALTE ORD GÆLDER] 10. januar 2017 Samråd i ERU den 10. januar 2017 Spørgsmål A-F
Læs mereCE mærkning. Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning
CE mærkning af Byggevarer Få svar på de vigtigste spørgsmål om CE mærkning > > Hvad kan du læse om? > > Hvad er CE mærkning? > > Hvilke byggevarer skal CE mærkes? > > Produkter med CE mærke > > Hvor skal
Læs mereDATABEHANDLERAFTALE. ("Aftalen") om Databehandlerens behandling af personoplysninger på vegne af den Dataansvarlige.
Databehandleraftale Rev. 1.0 [Navn på dataansvarlig] CVR-nr.: [CVR-nr.] [Adresse] [Land] ("den Dataansvarlige") og Motus A/S CVR-nr.: 14145486 Svanemøllevej 65 2900 Hellerup Danmark ("Databehandleren")
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs meresens nr Ingen overimplementering.
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets
Læs mereRetningslinjer. for. forsikringsselskabernes. klagebehandling
EIOPA-BoS-12/069 DA Retningslinjer for forsikringsselskabernes klagebehandling 1/7 1. Retningslinjer Indledning 1. Retningslinjerne er fastlagt i henhold til artikel 16 i forordningen om EIOPA 1 (Den Europæiske
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:
Læs mereVejledning om informationssikkerhed
Vejledning om informationssikkerhed Birgitte Drewes, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Marchen Lyngby, fuldmægtig, Sundhedsdatastyrelsen Vejledningen kan downloades her: http://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/rammer-og-retningslinjer/om-informationssikkerhed
Læs mereInformationsmøde 25. juni 2012
Informationsmøde 25. juni 2012 Dagsorden Velkommen Kommunernes kontrol i detailleddet Resultater af Sikkerhedsstyrelsens kontrol med artikler 2011 og planer for 2012 Kontrol af CE-mærkede artikler Ændrede
Læs mereDanmarks Apotekerforening skal fremkomme med følgende bemærkninger til lovudkastet.
Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og
Læs mereBrev vedrørende udbud af investeringsprodukter
Til direktionen eller filialledelsen 10. juli 2019 Brev vedrørende udbud af investeringsprodukter Salg af investeringsprodukter i det nuværende lavrentemiljø er et tema, som Finanstilsynet har haft fokus
Læs merefabrikanter af medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Faktablad for Baggrund for forordningen om Tag affære nu, så du er klar i tide!
Europa- Kommissionen Faktablad for fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Dette faktablad er stilet til fabrikanter af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. I faktabladet for fabrikanter
Læs mereSPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning
Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret
Læs mereUdkast til. Anvendelse og definitioner
Udkast til Bekendtgørelse om miljøvenligt design af energirelaterede produkter 1 I medfør af 3, 6, 7, 8a og 12, stk. 2 og 3, 13, stk. 6, 14, stk. 3, og 15, stk. 2, i lov nr. 308 af 30. april 2008 om miljøvenligt
Læs mereBørn skal have den bedst tænkelige beskyttelse. Europa-Kommissionen Erhverv
SIKKERHEDSKRAV TIL LEGETØJ Børn skal have den bedst tænkelige beskyttelse Europa-Kommissionen Erhverv Fotolia Orange Tuesday Der findes ca. 80 millioner børn under 14 år i EU. Ca. 2 000 virksomheder med
Læs mereForslag til RÅDETS AFGØRELSE. om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af Europarådets konvention om forebyggelse af terrorisme (CETS nr.
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.6.2015 COM(2015) 292 final 2015/0131 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne af Europarådets konvention om forebyggelse
Læs mereVA-Bekendtgørelsen. Leon Buhl Teknologisk Institut
VA-Bekendtgørelsen Leon Buhl Teknologisk Institut Godkendelser BR10 2012 BR 10 kap. 8.4.1 Generelt Stk. 6 Fabriksfremstillede produkter, der indgår i eller tilsluttes vandinstallationer, skal for så vidt
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Læs mereLegetøj der sælges i alternative butikker
Rapport over Overvågningsindsats 2010 RK2010 5c Legetøj der sælges i alternative butikker 332-32-00030 1 Indholdsfortegnelse Formål...2 Kort opgavebeskrivelse...2 Kort konklusion...2 Udførelse...3 Resultater...4
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 328 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-
Læs merePersondatapolitik Vordingborg Gymnasium & HF
Persondatapolitik Vordingborg Gymnasium & HF Indholdsfortegnelse Indhold Baggrund for persondatapolitikken... 3 Formål... 3 Definitioner... 3 Ansvarsfordeling... 4 Ansvarlighed... 4 Lovlighed, rimelighed
Læs mereAnsvarsfordeling og samarbejde ved offshore olie- og gasaktiviteter
Opdateret april 2018 Ansvarsfordeling og samarbejde ved offshore olie- og gasaktiviteter De vigtigste regler om ansvar og pligter virksomhederne imellem og indenfor den enkelte virksomhed, samt samarbejde
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereVandinstallationer med dokumenterede komponenter. Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut
Vandinstallationer med dokumenterede komponenter Leon Buhl Energi & Klima, Teknologisk Institut Oversigt over indlæg Krav til drikkevandskvalitet Byggelovgivningen i Danmark Obligatorisk godkendelse af
Læs merePersondatapolitikken er godkendt på Nykøbing Katedralskoles bestyrelsesmøde den [bliver taget op på bestyrelsesmøde i september 2018].
Baggrund for persondatapolitikken Nykøbing Katedralskoles persondatapolitik er udarbejdet i overensstemmelse med kravene i Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse
Læs mereLov om supplerende bestemmelser til forordning om opstilling af rammer for energimærkning m.v. (produktenergimærkningsloven) 1)
LOV nr 1521 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin., Energistyrelsen, j.nr. 2018-9007
Læs mereForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereBaunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup. København den 22. marts 2004
RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/REKLAME Arne M. Eike Baunegårdsvej 73 Vennemindevej 81 2900 Hellerup 8520 Lystrup København den 22. marts 2004 Klage over tv-reklame for Dansk Hørecenter udsendt på TV 2 MEDIESEKRETARIATET
Læs mereBekendtgørelse om udbud af online væddemål
Bekendtgørelse om udbud af online væddemål I medfør af 11, stk. 4, 36, stk. 2, 41, stk. 1, og 60 i lov nr. 848 af 1. juli 2010 om spil fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde 1. Bekendtgørelsen finder
Læs mereBekendtgørelse om lønpolitik og aflønning i forvaltere af alternative investeringsfonde 1)
BEK nr 1151 af 24/10/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 27. februar 2019 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 1011-0007 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereForholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette
Læs mereInspektion af legepladsredskaber
Legepladsinspektør Uddannet : 1997 2013 Ledon A/S Rudi Samuelsen 2002 2007 Teknologisk Inst. Samuelsen6640@gmail.com 2009 Dansk Standard. Tlf.53591615 Inspektion af legepladsredskaber På foranledning af
Læs mereLovtidende A. 2013 Udgivet den 21. december 2013. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) 18. december 2013. Nr. 1582.
Lovtidende A 2013 Udgivet den 21. december 2013 18. december 2013. Nr. 1582. Bekendtgørelse om god skik for finansielle rådgivere 1) I medfør af 7, stk. 2, og 26, stk. 4, i lov nr. 599 af 12. juni 2013
Læs mereVersion 1.0 Maj 2016 VEJLEDNING. til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud
VEJLEDNING til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud Vejledningen til Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) vil blive opdateret løbende i
Læs mereKrav vedrørende Miljøprøvning og DS-mærkning gældende for INSTA-CERT certificerede PE- og PVC-rør til anvendelse for drikkevandsforsyning i Danmark.
2008-06-11 Krav vedrørende Miljøprøvning og DS-mærkning gældende for INSTA-CERT certificerede PE- og PVC-rør til anvendelse for drikkevandsforsyning i Danmark. Dette bilag beskriver de miljøkrav, der skal
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Spørgsmål 4 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende L 68 og L 69: Vil ministeren overveje
Læs mereRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2350522-15/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på procedurer
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereFortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata
Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata Bayer tager produktsikkerhed og dit privatliv alvorligt. Bayer A / S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. sal, 2300 København, (herefter "Bayer", "os", "vores" og
Læs mere