Delårsrapport for 1. kvartal 2012 for BioPorto koncernen

Transkript

1 25. maj 2012 Meddelelse nr. 09 Delårsrapport for 1. kvartal 2012 for BioPorto koncernen Resumé for 1. kvartal 2012 BioPortos nyreskadetest The NGAL Test er lanceret til diagnostisk brug i en række lande. Implementering i rutinediagnostikken følger selskabets forventninger og kommer til udtryk i igangværende studier med henblik på teknisk og klinisk validering af testen samt påbegyndende samarbejde med større aktører om markedsføring af testen. Omsætningen udgjorde i 1. kvartal 2012 DKK 5,1 million (1. kvartal 2011: DKK 6,4 million, inkl. licensindtægt). Produktsalget steg med 12% i 1. kvartal 2012 mod 1. kvartal 2011, herunder steg salget af NGAL produkter med 66% til DKK 2,1 million sammenlignet med 1. kvartal Resultatet blev DKK 4,2 million (2011: DKK 1,8 million) i 1. kvartal. The NGAL Test bliver afprøvet på en lang række hospitaler og salg til rutinemæssig brug er kun så småt begyndt. Salget af testen var i 1. kvartal på DKK og i niveau med selskabets forventninger. Udover etablering af et netværk af nationale distributører, arbejder BioPorto i særlig grad med at etablere samarbejde med regionale- og globale diagnostiske selskaber, der markedsfører egne analyseapparater. Forhandlingerne omfatter flere selskaber og det første samarbejde ventes etableret i Q2. En af selskabets samarbejdspartnere i Kina har opnået registrering af NGAL testen til diagnostisk anvendelse. BioPortos NGAL cutoff-patent blev i februar 2012 afvist ved en indsigelsessag i Europa, men afgørelsen er anket af selskabet. Patentet er fortsat gyldigt under ankesagen. Hovedforhandlingen i ugyldighedssagen anlagt af BioPorto mod Phadia er gennemført ved Sø- og Handelsretten, afsluttende den 16. marts. Dommen ventes at foreligge den 15. juni. Forventningerne til 2012 er uændret BioPorto forventer i 2012 en vækst i produktsalget til en omsætning i niveauet DKK million, herunder ventes salget af The NGAL Test at overstige DKK 10 million. Der ventes et negativt nettoresultat for 2012 på DKK million. Den vigtigste opgave i 2012 bliver at sikre en øget anvendelse og implementering til rutinebrug af The NGAL Test. Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 1 af 14

2 Hoved- og nøgletal måneder 3 måneder 12 måneder DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Nettoomsætning Resultat af ordinær drift (EBIT)... (3.685) (1.273) (12.858) Resultat af finansielle poster... (515) (493) (1.980) Ordinært resultat før skat... (4.199) (1.766) (14.838) Periodens resultat... (4.199) (1.766) (14.838) Langfristede aktiver Kortfristede aktiver Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital... (259) Langfristede forpligtelser Kortfristede forpligtelser Passiver i alt Pengestrøm fra driften... (3.454) (3.501) (13.606) Pengestrøm fra investering, netto (30) Heraf investering i mat. anlægsaktiver (23) Pengestrøm fra finansiering Pengestrøm i alt... (3.454) (3.501) 179 Omsætningsvækst % 82% 35% Bruttomargin... 63% 68% 57% Overskudsgrad % -20% -69% Egenkapitalandel (soliditet)... -1% 8% 19% Egenkapitalforrentning... Negativ Negativ Negativ Gennemsnitligt antal ansatte Gennemsnit antal aktier (1.000 stk.) Resultat pr. aktie (EPS), DKK... -0,09-0,04-0,34 Indre værdi, ultimo pr. aktie, DKK... -0,01 0,04 0,09 Børskurs, ultimo, DKK... 5,40 8,00 7,05 Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 2 af 14

3 Status for 1. kvartal 2012 NGAL til human diagnostik The NGAL Test The NGAL Test, BioPortos homogene nyreskade test, blev lanceret for omkring et år siden og myndighedsregistreringer, tekniske og kliniske valideringer samt opbygning af et stærkt distributionsnetværk har været en vigtig del af de aktiviteter, BioPorto har fokuseret på i perioden efter lancering. Salg af The NGAL Test var i 1. kvartal 2012 på DKK Salget er i samme niveau som de to forgående kvartaler, hvilket viser at testen fortsat er under teknisk og klinisk validering og endnu kun i begrænset omfang anvendes til rutinemæssig brug. Der har været en pæn stigning i det samlede salg af NGAL produkter med 66% sammenlignet med 1. kvartal 2011, og salget af NGAL produkter udgør nu ca. 40% af den samlede omsætning. Der er således fortsat øget anvendelse af NGAL tests til gennemførsel af studier og kliniske valideringer. Teknisk og klinisk validering The NGAL Test er valideret på en lang række hospitaler i både Europa, USA og Asien. De første videnskabelige publikationer, der beskriver anvendelsen af BioPortos The NGAL Test, er nyligt blevet publiceret. I Italien har professor Lippi valideret The NGAL Test på et af Beckman Coulters helt nye højvolumen systemer (AU5800), og opnået særdeles tilfredsstillende resultater. Kliniske resultater er ligeledes publiceret fra en forskergruppe på Asan Medical Center i Seoul, Korea s største hospital. Dr. Jeong har, ved anvendelse af The NGAL Test, påvist at NGAL kan anvendes som tidlig markør for akut nyreskade i levertransplantations patienter. Disse og andre NGAL artikler kan findes på selskabets NGAL hjemmeside, I Danmark har både Hvidovre Hospital og Skejby Sygehus afsluttet deres tekniske valideringer af BioPortos The NGAL Test, og det forventes at yderligere 1-2 hospitaler i Danmark afslutter validering i indeværende år. I forlængelse af valideringsarbejdet på Hvidovre Hospital og efterfølgende implementering af NGAL-testen i rutinelaboratoriet, planlægges nu flere kliniske studier med The NGAL Test. Myndighedsgodkendelse/registrering Der er i 1. kvartal opnået første registreringsgodkendelse for NGAL testen hos de kinesiske sundhedsmyndigheder SFDA (State Food and Drug Administration) via én af BioPortos distributionspartnere. The NGAL Test er desuden blevet tilgængelig til diagnostisk brug i Chile og der er opnået importlicens i Columbia. Herudover anvendes store ressourcer på at opnå registrering af NGAL testen hos FDA, den amerikanske lægemiddelstyrelse. FDA ønsker gennemført et klinisk registreringsstudie i USA for at verificere anvendelse af testen under amerikanske forhold. BioPorto er i dialog med FDA om tilrettelæggelse af studieprotokollen for opnåelse af de påkrævede kliniske data. Protokollen er indleveret til FDA, og herfra ventes en udtalelse så studiet kan igangsættes. Studiet forventes gennemført i løbet af 2012, hvilket danner grundlag for den reviderede registreringsansøgning. Registreringsprocessen er skitseret i nedenstående oversigt. Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 3 af 14

4 Oversigten, prioriteringen og tidsplanen er alene vejledende. Registreringsmyndighederne kan efterspørge yderligere information og opsætning af studier, hvilket vil forlænge behandlingen. Endvidere kan BioPorto vælge at ændre prioriteringen undervejs af hensyn til processen, distributører og samarbejdspartnere Grøn afsluttet blå iganværende registreringsaktivitet. Retningslinjer for den praktiske anvendelse af det diagnostiske svar For at opnå en bred anvendelse af NGAL på hospitaler verden over, er det afgørende at der udarbejdes retningslinjer for den kliniske anvendelse af en tidlig diagnose af akut nyreskade fortaget med NGAL. I marts offentliggjorte Kidney International, KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Disse internationale fora begynder nu at anerkende begrænsningerne af eksisterende klinisk praksis for diagnose af akut nyreskade og et behov for nye biomarkører som fx NGAL. NGAL bliver i rapporten nævnt som én af de mulige nye biomarkører til tidlig diagnose af akut nyreskade, men så længe der ikke er opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), er det for tidligt at inkludere NGAL i de egentlige guidelines. Terapier Anvendelsen af NGAL tests til diagnostik af akut nyreskade vil markant forbedre behandlingen og sikre muligheden for færdigudvikling af nye terapier. Diagnostik og terapi er indbyrdes afhængige, og manglen på en egentlig nyreskadeterapi skønnes nært forbundet med de hidtil begrænsede muligheder for at diagnosticere akut nyreskade i tide. Terapier på området er langt i udviklingen, og den tidligere diagnose medfører, at der allerede nu kan gøres en række andre tiltag i behandlingen af nyreskadepatienter. Senest er rettighederne til medikamentet AP214 til forebyggelse af akut nyreskade ved hjerteoperationer, som er i fase IIb kliniske studier, erhvervet af Abbott, ved køb fra danske Action Pharma A/S. Produktet kan formodentlig også anvendes til behandling af akut nyreskade hos kritisk syge patienter, hvis behandlingen initieres tidligt i forløbet, fx på indikation af NGAL-stigning. Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 4 af 14

5 Distributører BioPortos salgsstrategi for The NGAL Test bygger på at etablere salgskanaler via nationale distributører og regionale- og globale instrument leverandører. Udbygningen af det nationale netværk af distributører fortsætter, og BioPorto dækker nu de vigtigste markeder i Europa og BRIK landende. Siden lanceringen af The NGAL Test har flere af de største instrument-leverandører udvist interesse for etablering af distributionssamarbejde. Forhandlinger er i gang med flere af de regionale- og globale instrumentleverandører og det første samarbejde forventes etableret i Q2. Immaterielle rettigheder BioPortos cutoff patent, der blandt andet er udstedt i Europa, blev i 2010 mødt med fire indsigelser fra Abbott, Alere, Phadia og Getica. De europæiske patentmyndigheder har i februar 2012 ved en første instans afgørelse afvist det i Europa udstedte patent. Begrundelsen for den trufne afgørelse blev modtaget den 22. maj 2012, hvor afgørelsen ligeledes blev anket. Opposition Divisions afgørelse er suspenderet indtil der falder endelig dom i ankesagen, som føres ved EPO s Technical Board of Appeal. Patentet er fortsat i kraft grundet anken. Et sandsynligt tidsforløb for ankesagen er 2 år. Hovedforhandlingen i ugyldighedssagen anlagt af BioPorto mod Phadia er gennemført ved Sø- og Handelsretten, afsluttende den 16. marts Dommen ventes at blive afsagt den 15. juni Licensadgang til BioPortos IP rettigheder Der har løbende været forhandlinger med andre potentielle licenstagere, men igangværende forhandlinger har været påvirket af de vigtige patentsager. Forhandlingerne forventes genoptaget i den takt, der er en gunstig udvikling i patentsituationen i Europa, USA og/eller Kina. Generalforsamling På årets ordinære generalforsamling blev Carsten Lønfeldt, Peter Nordkild, Niels T. Foged og Marianne Weile alle genvalgt, og bestyrelsen konstituerede sig efterfølgende med Carsten Lønfeldt som formand. De af bestyrelsen fremsatte forslag om vedtægtsændringer blev vedtaget, og det reviderede vedtægtssæt kan findes på selskabets hjemmeside. Kapitalberedskab Det er ledelsens målsætning at sikre BioPortos fortsatte udvikling gennem et tilstrækkeligt og langsigtet kapitalberedskab. BioPorto lancerede i 2011 The NGAL Test. Det er ledelsens forventning, at den fremtidige finansiering af koncernens drift og gældsforpligtelser vil blive sikret gennem stigende driftsindtægter primært fra The NGAL Test. Faktorer, der er afgørende for The NGAL Test s markedspenetration og dermed kapitalberedskabet, er beskrevet i årsrapporten Koncernens egenkapital udgør per 31. marts 2012 DKK -0,3 mio. og kan blive reduceret yderligere i 2012 som følge af negative bidrag fra driften. Ledelsen forventer at stigende driftsindtægter vil medvirke til at vende udviklingen inden udgangen af Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 5 af 14

6 Regnskabsberetning Omsætning BioPorto havde i 1. kvartal en samlet omsætning på DKK 5,1 million mod DKK 6,4 million i samme periode sidste år. Første kvartal 2011 indeholdt licensindtægter for i alt DKK 1,9 milllion. Salget af koncernens produkter til human diagnostik, herunder The NGAL Test, steg med 68% til i alt DKK 1,4 million for de første 3 måneder sammenlignet med samme periode sidste år (2011: DKK 0,8 million). Salget af The NGAL Test TM udgjorde DKK 0,5 million. Salget af reagenser og kits til forsknings- og udviklingsmarkedet i 1. kvartal 2012 udgjorde DKK 3,5 million (2011: DKK 3,5 million). Det samlede salg af NGAL produkter steg med 66% til DKK 2,1 million sammenlignet med 1. kvartal Omkostninger og resultat Bruttoresultatet i 1. kvartal 2012 udgjorde DKK 3,2 million mod DKK 4,4 million for samme periode sidste år. Bruttomarginen udgjorde 63 % mod 68 % i samme periode sidste år. Uden effekten af licensindtægter steg bruttoresultatet med 28 % og bruttomarginen fra 39 % til 63 %. De samlede driftsomkostninger udgjorde i 1. kvartal DKK 8,8 million mod DKK 7,7 million i samme periode i Der har været afholdt væsentlige omkostninger i 1. kvartal relateret til forsvar af koncernens patentrettigheder og retssagen vedrørende Phadia-patentet. De finansielle poster udgjorde i 1. kvartal en omkostning på DKK 0,5 million (2010: DKK -0,5 million). De finansielle omkostninger er primært renter relateret til det konvertible obligationslån. Resultatet for 1. kvartal 2012 udgjorde DKK -4,2 million (2011: DKK -1,8 million). Egenkapital Egenkapitalen var ved udgangen af 1. kvartal DKK -0,3 million mod DKK 3,9 million ved periodens begyndelse. Pengestrømme Koncernen havde i 1. kvartal en samlet pengestrøm på i alt DKK -3,5 million mod DKK -3,5 million i samme periode sidste år. De likvide beholdninger udgjorde ved udgangen af perioden DKK 10,7 million (2011: DKK 10,4 million). Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 6 af 14

7 Planlagte indsatsområder i 2. kvartal 2012 Følgende indsatsområder skal særligt fremhæves for 2. kvartal regnskabsperioden: Den primære opgave bliver etablering af yderligere samarbejder om tilpasning og validering af The NGAL Test samt forhandling om samarbejdsstruktur med de regionale- og globale diagnostiske markedsaktører. Første aftale om distributionssamarbejde ventes i første halvår af Arbejdet med registrering af testen til diagnostisk brug fortsætter i Q2 med særlig prioritering af USA, Kina og Rusland. Der fokuseres fortsat på udvikling af nye applikationsnoter, herunder til Siemens ADVIA og Siemens Vista instrumenterne. Den tekniske og kliniske validering af The NGAL Test udføres løbende, herunder initieres flere studier i forskellige lande. Udsagn om fremtiden Denne delårsrapport indeholder udtalelser vedrørende forventninger til den fremtidige udvikling, herunder især fremtidig omsætning og nettoresultat. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre, at den faktiske udvikling afviger fra de forventninger, som indeholdes i delårsrapporten. Finanskalender 9. august 2012: Stilleperiode før Q2 begynder 23. august 2012: Delårsrapport for første halvår november 2012: Stilleperiode før Q3 begynder 20. november 2012: Delårsrapport for tredje kvartal 2012 For yderligere oplysninger: Thea Olesen, adm. direktør Frank Harder, CFO Telefon: investor@bioporto.com Om BioPorto BioPorto udvikler og markedsfører antistoffer og antistofbaserede produkter, heriblandt test til diagnose af sygdomme til gavn for både den enkelte patient og effektiviteten i sundhedssektoren. Selskabet har blandt andet udviklet en metode (NGAL) til diagnose og overvågning af akut nyreskade. Inden for selskabets fokusområder er det BioPortos strategi at udvikle nye metoder, som kan patentbeskyttes og bruges i stort omfang ved diagnose af en række sygdomme. BioPorto er grundlagt i 2000 og har 30 medarbejdere. Selskabets aktier er noteret på NASDAQ OMX i København (symbol BIOPOR). Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 7 af 14

8 Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt delårsrapporten for perioden 1. januar 2012 til 31. marts 2012 for BioPorto koncernen. Delårsrapporten, der ikke er revideret eller reviewet af selskabets revisor, aflægges i overensstemmelse med IAS 34 Præsentation af delårsrapporter som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Det er vores opfattelse at delårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling pr. 31. marts 2012 samt af resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar 2012 til 31. marts Det er endvidere vores opfattelse at ledelsesberetningen indeholder en retvisende redegørelse for udviklingen i koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af koncernens finansielle stilling som helhed og en beskrivelse af væsentlige risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor. Gentofte, den 25. maj 2012 Direktion: Thea Olesen administrerende direktør Bestyrelse: Carsten Lønfeldt formand Peter Nordkild Niels T. Foged Marianne Weile Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 8 af 14

9 Totalindkomstopgørelse BioPorto koncernen måneder 3 måneder DKK tusinde DKK tusinde Nettoomsætning... Bruttoresultat... Bruttomargin... Resultat før renter (EBIT)... EBIT margin... Resultat før skat... Periodens resultat / totalindkomst % 68% (3.685) (1.273) -72% -20% (4.199) (1.766) (4.199) (1.766) DKK DKK Resultat / totalindkomst pr. aktie (EPS/DEPS)... -0,09-0,04 Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 9 af 14

10 Balance BioPorto koncernen AKTIVER 31. marts 31. december 31. marts DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Langfristede aktiver Materielle aktiver... Andre langfristede aktiver i alt... Langfristede aktiver i alt Kortfristede aktiver Varebeholdninger og tilgodehavender i alt... Likvide beholdninger... Kortfristede aktiver i alt... AKTIVER I ALT Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 10 af 14

11 Balance BioPorto koncernen PASSIVER 31. marts 31. december 31. marts DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Egenkapital Aktiekapital... Andre reserver... Aktiebaseret vederlæggelse... Egne aktier... Overført resultat... Egenkapital i alt (44) (44) (44) ( ) ( ) ( ) (259) Forpligtelser Langfristede forpligtelser Konvertible obligationslån... Langfristede forpligtelser i alt Kortfristede forpligtelser Kortfristet del af konvertible obligationslån... Leverandører af varer og tjenesteydelser... Anden gæld... Kortfristede forpligtelser i alt... Forpligtelser i alt... PASSIVER I ALT Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 11 af 14

12 Egenkapitalopgørelse BioPorto koncernen Aktiekapital Egne aktier Aktiebaseret Andre reserver Overført resultat I alt vederlæggelse DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Egenkapital 1. januar Totalindkomst for perioden (44) ( ) (4.199) (4.199) Egenkapital 31. marts (44) ( ) (259) Aktiekapital Egne aktier Aktiebaseret Andre reserver Overført resultat I alt vederlæggelse DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Egenkapital 1. januar Totalindkomst for perioden (44) ( ) (1.766) (1.766) Egenkapital 31. marts (44) ( ) Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 12 af 14

13 Pengestrømsopgørelse BioPorto koncernen måneder 3 måneder DKK tusinde DKK tusinde Resultat før renter... Af- og nedskrivninger... Pengestrøm fra primær drift før driftskapital... Ændring i driftskapital... Pengestrøm fra primær drift... Renteindtægter, modtaget... Renteomkostninger, betalt... Pengestrøm fra driftskapital... (3.685) (1.273) (3.632) (1.227) 193 (2.272) (3.439) (3.499) 2 18 (17) (20) (3.454) (3.501) Periodens pengestrøm... Likvider primo... Likvider ultimo... (3.454) (3.501) Anvendt regnskabspraksis Delårsrapporten aflægges i overensstemmelse med IAS 34 og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den regnskabspraksis, som blev anvendt i koncernens årsrapport for Koncernregnskabet og årsregnskabet for 2011 indeholder den fulde beskrivelse af anvendt regnskabspraksis. Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 13 af 14

14 Segmenter måneder Human Øvrige kits og Licenser Andet Total diagnostik reagenser og royalties DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Omsætning... Produktions- og distributionsomkostninger... Bruttoresultat (628) (1.076) 0 (179) (1.883) måneder Human Øvrige kits og Licenser Andet Total diagnostik reagenser og royalties DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde DKK tusinde Omsætning... Produktions- og distributionsomkostninger... Bruttoresultat (503) (1.385) 0 (164) (2.052) Geografisk fordeling måneder 3 måneder DKK tusinde DKK tusinde Danmark... Øvrige Europa... Nordamerika... Asien... Øvrige lande... Nettoomsætning Produktgrupper måneder 3 måneder DKK tusinde DKK tusinde NGAL produkter... Peptid hormon produkter... MBL produkter... Øvrige produkter og licenser... Nettoomsætning Delårsrapport 1. kvartal 2012 side 14 af 14