BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1/17

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus toksoid og renset haemagglutinin subunits fra equin influenzavirus: A/equine-1/Prag/1/ AE 1 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AE A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toksoid 40 Lf 2 Adjuvans Renset Saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Phosphatidylcholin 62,5 µg Hjælpestoffer Spor af tiormersal Spor af formaldehyd 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension 4. IMMUNOLOGISKE EGNENSKABER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza og tetanus ATCvet-kode: QI05AL01 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste 5.2 Terapeutiske indikationer Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod tetanus for at forhindre dødelighed. Influenza Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination 1 Antigen enheder 2 Flokkulations ækvivalenter; svarende til 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen 2/17

3 Immunitetens længde: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination Tetanus Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 5.3 Kontraindikationer Ingen 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 5.4 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad) En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå men forsvinder inden for 2 døgn. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der forekomme feber i et døgn og op til 3 døgn i meget sjældne tilfælde. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Kun raske dyr bør vaccineres. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og laktation. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Der er påvist sikkerhed og effekt ved samtidig brug af tetanusserum fra Intervet (se afsnit 5.8). Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Intramuskulær anvendelse. Vaccinationsprogram: Grundvaccination Indgiv én dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion efter følgende program: Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere. Revaccination Influenza Den første revaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne revaccination giver en immunitet mod equin influenza, der varer i mindst 12 måneder. Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination. Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod equin influenza indeholdende stammerne A/equi 1/Prag 56, A/equi 2/Newmarket 1/93 og A/equi 2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema). Tetanus 3/17

4 Første revaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen. Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V months Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza Prequenza Te Te Te I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere). Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination) Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler. Den samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod tetanus i mindst 21 dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Prequenza Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Prequenza Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum. 5.9 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) (om nødvendigt) Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 5.4, bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen Særlige advarsler for hver enkelt dyreart Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer Tilbageholdelsestid 0 døgn 5.12 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Væsentlige uforligeligheder Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. 6.2 Opbevaringstid 2 år 4/17

5 6.3 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8 C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses. 6.4 Emballage (art og indhold) Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte. Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl. Pakningsstørrelse: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml. Kartonæske med 10 præfyldte sprøjter med kanyler. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. NAVN ELLER FIRMANAVN OG ADRESSE ELLER HOVEDSÆDE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5/17

6 BILAG II A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 6/17

7 A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof CSL Ltd. Laboratorios Intervet, S.A. 45 Poplar Road Poligono El Montalvo Parkville VIC Salamanca Australien Spanien Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Det aktive stof, der er en bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at frembringe aktiv immunitet, er ikke underlagt Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90. Status for hjælpestoffernes MRL-værdierne er som følger: Stof MRL status Kommentarer Saponin Bilag II for alle fødevareproducerende dyrearter (under Quillaia saponiner) Natriumphosphat (Na 2 HPO 4 ) Dækket af Bilag II registrering af autoriserede fodertilsætningsstoffer med et E nummer (E339) Bilag II for alle fødevareproducerende dyrearter (godkendt som fodertilsætningsstof med et E nummer (E340)) Natriumchlorid (NaCl) Bilag II for alle fødevareproducerende dyrearter Bilag II for alle fødevareproducerende dyrearter Bilag II for alle fødevareproducerende dyrearter. Kaliumphosphat (KH 2 PO 4 ) Magnesiumchlorid (MgCl 2 ) Calciumchlorid (CaCl 2 ) Kommissionens forordning (EØF) nr. 1433/96 Kommissionens forordning (EØF) nr. 2034/96 Kommissionens forordning (EØF nr. 2034/96 Kommissionens forordning (EØF) nr. 2796/95 Kommissionens forordning (EØF) nr. 2796/95 Kommissionens forordning (EØF) nr. 1102/95 7/17

8 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8/17

9 A. ETIKETTERING 9/17

10 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml: A/equine-1/Prag 56 (100 AE), A/equine-2/Newmarket/1/93 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toksoid 40 Lf. 3. PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis 4. DYREARTER Heste 5. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza og stivkrampe. 6. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m. brug 7. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn. 8. UDLØBSDATO EXP {måned/år} 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8 C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses. 10/17

11 10. TEKSTEN TIL DYR Til dyr 11. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 12. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. 13. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch><Lot><BN> {nummer} 15. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 11/17

12 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te 2. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis 3. INDGIVELSESVEJ(E) i.m. 4. BATCHNUMMER {batchnr.} 5. UDLØBSDATO {måned/år} 12/17

13 B. INDLÆGSSEDDEL 13/17

14 INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus toksoid og renset haemagglutinin subunits fra equin influenzavirus: A/equine-1/Prag/1/ AE 1 A/equine-2/Newmarket/1/93 50 AE A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toksoid 40 Lf 2 Adjuvans Renset Saponin 375 µg Cholesterol 125 µg Phosphatidylcholin 62,5 µg Hjælpestoffer Spor af thiomersal Spor af formaldehyd 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 4. DYREARTER Heste 5. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at reducere de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed. 1 Antigen enheder 2 Flokkulations ækvivalenser; svarende til 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen. 14/17

15 Influenza Immuniteten indtræder: Immuniteten varer: Stivkrampe Immuniteten indtræder: Immuniteten varer: 2 uger efter grundvaccination 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination 2 uger efter grundvaccination 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 6. DOSERING FOR HVER DYREART 1 ml 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse. Vaccinationsprogram: Grundvaccination Indgiv en dosis (1 ml), ved intramuskulær injektion efter følgende program: Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere. Revaccination Influenza Første re-vaccination (tredje dosis) mod equin influenza gives 5 måneder efter grundvaccinationen. Denne re-vaccination giver en immunitet mod hestens influenza, som varer i mindst 12 måneder. Anden re-vaccination gives 12 måneder efter første re-vaccination. Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equi 1/Prag 56, A/equi 2/Newmarket 1/93 og A/equi 2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema). Stivkrampe Første re-vaccination gives ikke senere end 17 måneder efter grundvaccinationen. Derefter anbefales et interval på maks. 2 år (se skema). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V months Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza Prequenza Te Te Te I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af råmælk, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere). 15/17

16 Sideløbende aktiv og passiv immunisering (nødvaccination) Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum fra Intervet til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod stivkrampe. I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en forebyggende dosis af tetanusserum fra Intervet på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler. Denne samtidige administration vil give passiv beskyttelse mod stivkrampe i mindst 21 dage. Den anden vaccinedosis (V2) bør gives 4 uger senere. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bør gentages mindst 4 uger senere. Samtidig anvendelse af Equilis Prequenza Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod stivkrampe sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Prequenza Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur (15-25 C) før brug. Indgiv 1 ml vaccine intramuskulært. Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre. Der er påvist sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med tetanusserum fra Intervet. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner sideløbende eller samtidigt. 9. KONTRAINDIKATIONER Ingen 10. BIVIRKNINGER En uafgrænset hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan opstå men forsvinder inden for 2 døgn. Smerter på injektionsstedet kan lejlighedsvis forekomme. I nogle tilfælde kan der forekomme feber i et døgn og op til 3 døgn i meget sjældne tilfælde. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares ved 2-8 C, beskyttet mod lys. Må ikke nedfryses. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. 13. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Kun raske dyr bør vaccineres. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev re-vaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er risiko for påvirkning med antistoffer overført fra hoppen. 16/17

17 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 17/17