Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Transkript

1 Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter i Region Syddanmark skal anmeldes som offentlig forskning via den regionale paraplyanmeldelse. På OUH varetages administrationen af Direktionssekretariatet, som sikrer at anmeldelsen er foretaget korrekt. Når kravene vurderes at være opfyldt, får den projektansvarlige en tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet, under forudsætning af at vilkårene i tilladelsen overholdes. Hvis et projekt foregår i flere regioner, skal projektet anmeldes til den dataansvarlige region. Dette vil sædvanligvis være den region, hvor den forsøgs/projektansvarlige har sit virke. Fritagelse for anmeldelse Studerendes indsamling og registrering af følsomme personoplysninger i forbindelse med deres projekt- og specialeskrivning mv. er fritaget fra kravet om anmeldelse og tilladelse fra Datatilsynet under visse forudsætninger. For at være fritaget fra anmeldelsespligten skal følgende krav være opfyldt: Projektansvarlig skal være studerende på et erhvervsakademi, professionsbachelor, bachelor eller kandidatuddannelse eller uddannelse på tilsvarende niveau. Indsamlingen og registreringen af personoplysninger skal ske med udtrykkeligt samtykke fra de personer, oplysningerne vedrører. Begge krav skal være opfyldt, for at man som studerende er fritaget fra anmeldelsespligten. Selvom de studerende ikke skal anmelde til og have tilladelse fra Datatilsynet, skal persondatalovens regler stadigvæk overholdes. Hvis der er tale om registerprojekter, hvor den studerende ikke har mulighed for at indhente patientens samtykke til at behandle oplysningerne om pågældende, så skal projektet fortsat anmeldes. Vær opmærksom på at videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler til sådanne registerprojekter alene kan ske med tilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller Videnskabsetisk Komité (såfremt der også behandles biologisk materiale). Punkt 1: Dataansvarlig myndighed Den dataansvarlige myndighed er altid Region Syddanmark, som er anført i anmeldelsesskemaet. Institutionens navn og afdeling: Her skal anføres kontaktoplysninger på den afdeling, hvor forskningen er forankret. Kontaktperson: Navnet på den ansvarlige forsker for projektet skal anføres her. Kontaktpersonens direkte tlf.nr.: Det må gerne være et mobil nr. Kontaktpersonens e-post adresse: Mailadressen skal være kontaktpersonens mailadresse i Region Syddanmark, det vil sige RSYD mailen. Side 1/ 6

2 Opbevaring af oplysninger: Der er mulighed for at sætte kryds i ( ) Oplysninger opbevares hos den dataansvarlige ( ) Oplysningerne opbevares ved følgende deltagende centre/afdelinger ( ) Oplysningerne opbevares hos databehandler Når oplysningerne opbevares og behandles i en afdeling på OUH, eller et andet sted i Region Syddanmark, skal krydset sættes i den øverste boks. Såfremt der er tale om såkaldte deltagende centre, det vil sige afdelinger på andre sygehuse udenfor Region Syddanmark, der bidrager med patienter og deltager fagligt i projektet, skal der ikke indgås en databehandleraftale. Er der forskere tilknyttet projektet fra andre regioner, som bidrager med faglig ekspertise, men ikke med patienter, vil der dog fortsat skulle indgås databehandleraftale med disse. Ekspertise skal forstås bredt, eksempelvis nogen der hjælper med analyse eller inddragelse af patienter. Et klassisk eksempel på et forskningsprojekt med deltagende centre, er et såkaldt multicenterforsøg, hvor forsøget gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator. Fx er projektansvarlig ansat på OUH, hvor projektet anmeldes, og fx Herlev Sygehus og Århus Universitetshospital deltager med patienter, samt den pågældende afdeling det foregår på. Såfremt oplysningerne opbevares eller behandles hos en ekstern databehandler, det vil sige, når data behandles af en tredjepart uden for Region Syddanmarks organisation, fx et firma som hjælper med at sammenstille data, en ekstern statistiker eller fx et eksternt laboratorie, som bidrager med at analysere prøver, skal krydset sættes ud for den nederste mulighed. I så fald skal der indgås en databehandleraftale. Aftaleudkast kan rekvireres i Direktionssekretariatet via ouh.pd@rsyd.dk, og skal returneres i underskrevet stand til Direktionssekretariatet. Punkt 2: Betegnelse og formål Behandlingens betegnelse: Forskningsprojektets navn skal fremgå her. Behandlingens formål og evt. delformål: Her anføres formål og delformål det er muligt at give en kort beskrivelse og herefter henvise til en vedlagt protokolresumé, synopsis, lægmandsrapport eller lignende. Dog bør formålet stadigvæk kunne læses direkte af anmeldelsesskemaet. Videnskabelig/statistisk øjemed: Det skal angives, at behandlingen udelukkende finder sted i videnskabelig eller statistisk øjemed, da der ellers ikke kan anmeldes under denne paraply. Punkt 3: Generel beskrivelse Side 2/ 6

3 Følgende typer af behandling indgår: Afkrydsningen skal gøre det muligt for Direktionssekretariatet at vurdere, om der er grund til at foretage en nærmere vurdering af databehandlingen. Samkøring/sammenstilling af oplysninger: Der skal svares nej til, at der vil blive foretaget samkøring/sammenstilling af oplysninger i kontroløjemed. I spørgsmålet er der tænkt på samkøring af forskellige registre med formål om at træffe en afgørelse i forhold til den registrerede. Eksempelvis samkøring af et bopælsregister og et register for boligstøtte for at man kan kontrollere, om en person har opgivet rigtige oplysninger i forbindelse med opklaring af sager om socialt bedrageri. Afgørelser udelukkende på baggrund af elektronisk databehandling: Der skal altid sættes kryds i nej, idet der ved en afgørelse, som alene træffes på grundlag af edbbehandling af oplysningerne, forstås en afgørelse, hvor der overhovedet ikke indgår et element af menneskeligt skøn. Der vil aldrig skulle tages en beslutning om en behandling af oplysninger alene ud fra en sammenstilling af variable i en database, der vil altid samtidig skulle foretages et fagligt konkret skøn. Hvis dette ikke er tilfældet, kan der ikke ske anmeldelse under denne paraply. Øvrige forhold, nødvendige tilladelser: Du skal være opmærksom på, at din forskning eventuelt kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité og/eller Sundhedsstyrelsen. I disse tilfælde skal anmeldelse indsendes til enten Videnskabsetisk Komité eller Sundhedsstyrelsen. Såfremt du er i tvivl om, hvorvidt du skal have yderligere godkendelse fra Videnskabsetisk Komite eller Sundhedsstyrelsen, anbefales det, at du kontakter den pågældende myndighed for afklaring. Kategorier af følsomme oplysninger: Her skal afkrydses de kategorier af følsomme oplysninger, der behandles. Forskeren skal kun afkrydse de felter, der er typiske for behandlingen. Vedrørende sundhedsvidenskabelig forskning vil krydset næsten altid skulle sættes i helbredsoplysninger. Der kan være forskningsprojekter, hvor krydset desuden skal sættes i racemæssig eller etnisk baggrund og/eller religiøs overbevisning og/eller seksuelle forhold. Udgangspunktet er, at der under denne paraply ikke kan anmeldes projekter, som behandler følsomme oplysninger om politisk overbevisning, filosofisk overbevisning og fagforeningsmæssige tilhørsforhold. Ved behov for behandling af disse oplysninger tages kontakt til Direktionssekretariatet. Enkeltpersoners rent private forhold: Her kan det angives om der behandles oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer eller andet. Såfremt der sættes kryds i andet skal det fremgå, hvilke oplysninger der henføres til. Punkt 4: Kategorier af registrerede og oplysningstyper I den første gruppe gives en beskrivelse af, hvilke kategorier/grupper af personer der behandles oplysninger om (personkredsen), fx: Side 3/ 6

4 A) Patienter/personer, der opfylder inklusionskriterierne i konkrete forskningsprojekter/statistiker mv. fx kvinder mellem 18 og 35 år, der har en bestemt sygdom. B) Patienter (afgrænsede patientgrupper) i etablerede kliniske databaser. C) Pårørende og familiemedlemmer. D) Kontrolpersoner. I den anden gruppe angives det for hver kategori/gruppe af personer, hvilke typer af oplysninger der behandles, fx identifikationsoplysninger, hvilke overordnede typer af helbredsoplysninger (fx blodprøvesvar, sygdomskoder mv.) mv. Punkt 5: Modtagere Heraf skal fremgå, hvis der skal videregives oplysninger fra det anmeldte forskningsprojekt til et andet forskningsprojekt inden for Region Syddanmarks organisation. Såfremt dette først bliver aktuelt senere i forskningsprojektet, anmeldes det blot til Direktionssekretariatet, når det er aktuelt. Det er samtidig Direktionssekretariatet, der bistår med at sikre, at videregivelsen foretages i overensstemmelse med persondatalovens regler, herunder krav om saglighed og nødvendighed. Juridisk betegnes denne videregivelse som en overladelse. Såfremt der modtages ønsker fra eksterne parter fx en forsker tilknyttet et sygehus udenfor regionen, om at få videregivet personhenførbare oplysninger fra forskningsprojektet, så er der tale om en videregivelse, som kun kan ske efter forudgående særskilt tilladelse fra Datatilsynet jf. persondatalovens 10 stk. 3. Direktionssekretariatet bistår hermed. Obs: Ved både videregivelse og overladelse af data skal der udfyldes et skema (findes på hjemmesiden), som skal sendes til ouh.pd@rsyd.dk. Punkt 6: Tredjelande Her angives, om der planlægges overført oplysninger til tredjelande, dvs. lande uden for EU. Grønland og Færøerne er også tredjelande i lovens forstand. Er der behov for overførsel til tredjelande, og der derfor sættes kryds i ja, kan Direktionssekretariatet forestå den indledningsvise rådgivning. Det fremgår af Datatilsynets hjemmeside, at der pr. 1. januar 2013 ikke skal indhentes en tilladelse fra Datatilsynet til at overføre personoplysninger til tredjelande, hvis den anvendte kontrakt er i fuld overensstemmelse med Kommissionens standardkontraktbestemmelser, jf. persondatalovens 27, stk. 4, jf. stk. 5. Er der ændret i standardkontrakten, skal Datatilsynets tilladelse fortsat indhentes. Standardkontrakten kan findes via Datatilsynets hjemmeside. Side 4/ 6

5 Punkt 7: Sikkerhed Der skal være kryds ved ja i begge rubrikker. For at kunne behandle personhenførbare oplysninger, er det et krav, at sikkerhedsforanstaltningerne er overholdt jf. bestemmelserne i Justitsministeriets bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni Med henblik på at hjælpe forskere til at anvende systemer til behandling/opbevaring af forskningsdata, som lever op til disse sikkerhedskrav, er der listet tre forskellige systemer i anmeldelsesskemaet, som lever op til reglerne. Der er desuden på hjemmesiden publiceret et notat, som beskriver disse tre systemer. Såfremt det ønskes at anvende et andet system end de tre anførte, skal dette blot anføres i skemaet, hvorefter man vil blive bedt om at godtgøre, at det anførte system, lever op til reglerne i sikkerhedsbekendtgørelsen. Med henblik på systemer/databaseværktøjer til korrekt håndtering/opbevaring/behandling af dine forskningsdata kan OPEN være behjælpelige. OPEN yder forskningsstøtte ved etablering af biobanker og databaser, brug af registerdata, randomisering mm. Punkt 8: Påbegyndelse Her angives den dato, hvor anmelder påtænker at påbegynde behandlingen af oplysninger. Godkendelsen bør foreligge inden påbegyndelse af behandling af oplysninger. Punkt 9: Tidspunkt for sletning af oplysninger Her skal angives den dato, hvor projektet påtænkes afsluttet. Herudover skal angives den dato, hvor oplysningerne påtænkes slettet, anonymiseret eller overført til Rigsarkivet. Det følger af persondataloven, at oplysninger ikke må opbevares i identificerbar form i længere tid end, hvad der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil oplysninger indsamles. Det vil således være i overensstemmelse med persondatalovens regler, at opbevare oplysningerne i identificerbar form i den tid forskningsprojektet løber. Det vil sige, at slutdato og sletningsdato stemmer normalt overens. Sker der forsinkelser i forskningen, som betyder, at det oprindeligt angivne tidspunkt for sletning vil blive overskredet, kan der foretages et tillæg til den oprindelige anmeldelse med henblik på at forlænge opbevaringsperioden, såfremt der er en saglig grund. For kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og anmeldelsespligtige (til Sundhedsstyrelsen) forsøg med medicinsk udstyr er der krav om, at data opbevares 5 år efter forsøgets afslutning. Der skal tages højde herfor i angivelsen af tidspunktet for sletning af oplysninger. Biologisk materiale (blodprøver mv.) der ikke længere indgår i en klinisk database destrueres. Alternativt til sletning af oplysningerne kan oplysningerne anonymiseres, her forudsættes det, at det ikke er muligt, at identificere den person oplysningerne stammer fra. Side 5/ 6

6 Ved afgørelse af om en person er identificerbar, skal alle de hjælpemidler der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere den pågældende enten af den projektansvarlige eller af enhver anden person, tages i betragtning. Når der er tale om et patientforhold, anerkendes det, at det kan være vanskeligt at anonymisere i en sådan grad, at patienter med et særligt forløb ikke vil kunne genkende sig selv, og det samme er gældende for den sundhedsperson, som har været dybt involveret i behandlingen. I disse tilfælde er det tilstrækkeligt at andre ikke vil kunne genkende patienten, herunder andre sundhedspersoner, naboer, venner, pårørende. Dog gælder for pårørende at en ægtefælle, som har været lige så involveret i behandlingen som patienten selv, kan ligestilles hermed. I anmeldelsesskemaet skal angives en måned og et årstal, samt en forklarende tekst fx at oplysningerne slettes (eller anonymiseres).. Aflevering af data til opbevaring i Rigsarkivet Som alternativ til anonymisering eller sletning af data kan oplysningerne arkiveres efter reglerne i arkivlovgivningen i Rigsarkivet. Denne overførsel af oplysningerne til arkiv sidestilles af Datatilsynet med persondatalovens krav om sletning/destruktion eller anonymisering af oplysningerne. Hos Rigsarkivet kan forskere arkivere data med cpr-numre og lignende personhenførbare oplysninger. Såfremt forskere ønsker at foretage opfølgende undersøgelser, kan de med tilladelse fra Datatilsynet få udleveret datamaterialet inkl. cpr-numre mv. Aflevering af oplysninger til Rigsarkivet er gratis. Punkt 10: Underskrift Anmeldelsesblanketten underskrives af den forsker, som er ansvarlig for projektet. Ændringer/tillæg til projektet Har du planer om ændringer/tillæg til projektet, skal der indsendes en beskrivelse af ændringerne eller forlængelsestidspunkt til Direktionssekretariatet. Det skal ledsages af en årsag til ændringerne/tillægget. Væsentlige ændringer i de forhold, som er beskrevet i den oprindelige anmeldelse, kræver yderligere forudgående tilladelse. Dette er ændringer i formålet, ændring af kontaktperson eller personkredsen samt ændring af slutdato. Ændringer af mindre betydning, såsom projektets navn, skal blot anmeldes til ouh.pd@rsyd.dk. Side 6/ 6