Autoklaverbare, stive, medicinske endoskoper og endoskopiske instrumenter Brugsanvisning og behandlingsinstruktioner DFU-0073.

Transkript

1 Autklaverbare, stive, medicinske endskper g endskpiske instrumenter Brugsanvisning g behandlingsinstruktiner A. BESKRIVELSE AF UDSTYRET DFU-0073 Revisin 5 Dette endskp består af en kularlinse, en frbindelse til fiberptiske lyskabler med skrueadaptere til andre mærker fiberptiske lyskabler g et hylsterrør, der er fremstillet af et rustbeskyttende materiale, sm indelukker stanglinsesystemet, g en fiberptisk lysbærer. Endskpiske instrumenter er hylstre, brer, katetere, kmpatible trkarer g/eller bturatrer g tilbehør, der fås i frskellige stil g størrelser. B. INDIKATIONER Arthrex-arthrskpet g tilbehøret er et rørfrmet endskpisk apparat med tilbehørsenheder, der fastgøres til arthrskpet g er beregnet til undersøgelse g/eller udførelse af kirurgiske indgreb inde i et led. Minimalt invasive arthrskpiske prcedurer udføres i hften, knæet, skulderen, håndleddet (carpaltunnelsyndrm), underkæbebenet, ankelen, albuen g fødderne (frigørelse af plantar fascia). Arthrex laparskpisættet er beregnet til brug i generel laparskpisk kirurgi. Laparskpisk kirurgi er en metde til udførelse af diagnstiske g terapeutiske kirurgiske indgreb i maven (intraabdminalt) ved hjælp af udstyr, der minimerer kirurgisk invasivitet. I stedet fr at få adgang til peratinssteder ved at lægge stre snit, ser kirurger inde i krppen g pererer ved hjælp af instrumenter, der indføres gennem små hudpunkturer (indføres gennem laparskpet eller via et andet lille snit). Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, anvendelser, sm f.eks. fjernelse af galdeblære g appendiksen, brkperatin g undersøgelse af bughulen, appendiksen, galdeblæreren g leveren. Arthrex-sinskpet er beregnet til at give lægen et redskab til udførelse af endskpisk diagnstik g terapeutiske, kirurgiske sinusindgreb. Arthrex-sinskpet inkluderer hylstre - fr at fastlægge prtaler til visualisering g sm kirurgisk adgang samt til suge/skyllehåndtaget - fr at fjerne affald g krpsvæsker fra peratinsstedet g skylle stedet med en sterilpløsning. Sinskpet g tilbehøret er indiceret til brug i, men er ikke begrænset til, prcedurer, sm f.eks. undersøgelse af passager g hulrum i bihulerne, fjernelse af unrmale vækster, sm f.eks. plypper g plastikkirurgi i ansigt. C. OM DETTE DOKUMENT Dette dkument beskriver den krrekte håndtering, funktin g anbefalede genbehandling af det stive endskp g de endskpiske instrumenter samt de anbefalede behandlingsmetder. Side 1 af 12

2 Dette dkument må ikke benyttes til at udføre endskpiske undersøgelser eller kirurgiske indgreb, g det må heller ikke anvendes til uddannelsesfrmål. Dkumentets nuværende versin kan findes på internettet på Dette dkument kan gså fås fra Arthrex. Vi pmuntrer brugere af disse endskper g endskpiske instrumenter til at kntakte deres repræsentanter, hvis de efter deres prfessinelle skøn kræver mere mfattende plysninger m deres brug g vedligehldelse. D. TILSIGTET BRUG Arthrex stive medicinske endskper anvendes til visualisering af hulrum i krppen. Hvert endskp blev udviklet til disgnstiske g kirurgiske indgreb i ét af følgende anvendelsesmråder: Arthrskp: arthrskpiske prcedurer Laparskp: laparskpiske prcedurer Endskp: endskpiske prcedurer Den tilsigtede brug af Arthrex endskpiske instrumenter er: Arthrskpihylstre til endskpisk diagnstik g behandling i arthrskpiske indgreb Trkarer - skarp - til brug sammen med kmpatible arthrskpihylstre Obturatrer - sløv g knisk sløv - til brug sammen med kmpatible arthrskpihylstre Af hensyn til patienternes frdel g sikkerhed skal læger vælge en metde, sm de anser sm egnet på basis af deres erfaring. E. SIKKERHEDSOPLYSNINGER Endskpet g endskpiske instrumenter må kun bruges af uddannede læger i medicinske faciliteter. Efter mdtagelse af apparaterne skal endskpet eller de endskpiske instrumenter kntrlleres fr fuldkmmenhed g skade. Læs, verhld g gem disse instruktiner g evt. andre gældende instruktiner. Brug kun endskper g endskpiske instrumenter sm beregnet. FORSIGTIG: Ved pbevaring, transprt g behandling skal det sikres, at endskpet g endskpiske instrumenter ikke udsættes fr mekanisk belastning, især fr at undgå beskadigelse af det følsmme linsesystem. FORSIGTIG: Endskper med C-fd må kun bruges sammen med kamerasystemer med elektrisk islering, der er klassificeret sm type BF eller CF. Anvendelse sammen med andre systemer kan skade patienten. ADVARSEL: Risik fr persnskade, frurening eller infektin fr patienten eller lægerne! Endskperne g de endskpiske instrumenter leveres usterile sm genanvendelige prdukter. De mest avancerede g natinale lve påkræver, at validerede prcesser verhldes. Brugere er sm regel ansvarlige fr validering af deres rengørings- g steriliseringsprcesser. Sørg fr, at behandlingen, materialet g persnalet er egnede til pnåelse af de nødvendige resultater. Side 2 af 12

3 Overhld enhver g alle gyldige, lkale brugerbestemmelser i frbindelse med manuelle rengørings- g tørringsprcesser. Rengør/desinficer g steriliser endskpet g de endskpiske instrumenter før første brug g efterfølgende efter hver brug. Tag endskpet g de endskpiske instrumenter til dekntamineringsmrådet så snart sm muligt. Klargør endskpet g de endskpiske instrumenter til behandling straks efter brug fr at frhindre tørring af kntaminanter på verfladen. Overhld gyldige beskyttelsesfrhldsregler fr at undgå frurening af miljøet. ADVARSEL: Fare fr frbrændinger! De ptiske fibre udsender energirigt lys i endskpets distale ende. Dette kan få krpsvævets temperatur til at stige til 41 C (106 F). Undgå direkte kntakt af den distale ende med krpsvæv eller brandfarlige materialer, da det kan frårsage frbrændinger g ild. Reducer lyskildens lysintensitet ved arbejde i nærheden af krpsvæv eller brandfarlige materialer. ADVARSEL: Risik fr persnskade på grund af defekte endskper g endskpiske instrumenter! Udfør en visuel inspektin g funktinskntrl før hver brug. Brug kun endskper g endskpiske instrumenter, sm er i perfekt arbejdsstand. Under pbevaring, transprt g behandling skal det sikres, at endskperne g de endskpiske instrumenter ikke udsættes fr mekanisk belastning. ADVARSEL: Endskper med C-fd indehlder permanente magneter, der kan påvirke funktinen af nærliggende aktive implantater g elektriske apparater. F. INSPEKTION, HÅNDTERING OG VEDLIGEHOLDELSE Arthrex endskper g endskpiske instrumenter er medicinske præcisinsinstrumenter g skal anvendes g håndteres frsigtigt. Kntrllér endskpet g de endskpiske instrumenter fr skade før brug g efterfølgende i alle håndteringsfaser. Hvis der pdages skade, må endskpet g de endskpiske instrumenter ikke anvendes, inden vejledning søges hs prducenten. Endskpet g de endskpiske instrumenter må ikke udsættes fr stød. Læg endskpet g de endskpiske instrumenter frsigtigt ned. Endskpet må kun hldes i kulartragten/hveddelen g ikke i hylstret. Hylstret må hverken bøjes eller bruges sm snageredskab. Efter at endskpet er ført ind i krppen, må leddet ikke bøjes yderligere. Et stykke af et knækket endskp kan kmme til at sidde fast i blødt væv g/eller frsvinde fra endskpets udsigt ver peratinsmrådet g blive efterladt i patienten. Transprter endskper g endskpiske instrumenter enkeltvis, g pbevar dem sikkert ved hjælp af en skærmbakke eller behlder. Side 3 af 12

4 G. BESKRIVELSE I. Endskpets kmpnenter 1. Distal ende 2. Hylster 3. Hveddel 4. Okulartragt 5. Prksimal ende 6. Belysningsfibrenes bestrålingsverflade 7. Frbindelse til belysningsfibrene 8. Adpter til belysningsfiber, type Wlf, frudsamlet 9. Adapter til belysningsfiber, type Strz/Olympus (se nedenunder angående samlingsinstruktiner), frudmnteret 10. Fkuseringsring 11. C- fdens gevind II. Mærkninger på hveddelen CE-mærket med identifikatinsnummer fra det bemyndigede rgan, hvr det er relevant: Endskp g endskpiske instrumenter pfylder kravene i retningslinjen 93/42/EWG. Ved autklaverbare endskper: gravering af autklaverbar. Ved endskper: angivelse af synets retning III. Tilgængelige design g størrelser Endskperne fås i følgende design g størrelser: Lige endskper Vinklede endskper Hylsterdiameter 1,9-11 mm Endskpiske instrumenter fås i følgende design g størrelser: arthrskpihylstre g tilsvarende trkarer (skarp), bturatrer (sløv g knisk) til arthrskper med en diameter på 1,9 mm - 6 mm. IV. Prdukter, der kan kmbineres Det er muligt at kmbinere endskperne med almindelige kamerasystemer, belysningsfibre g instrumenter fra Arthrex. FORSIGTIG: Arthrex endskper med C-fd er designet til at blive kblet direkte til Arthrex kamerahvedet med C-fd. Endskper med C-fd er ikke nødvendigvis kmpatible med kamerahveder fra andre prducenter. Side 4 af 12

5 H. KLARGØRING TIL BRUG I. Visuel inspektin g funktinskntrl ADVARSEL: Risik fr persnskade på grund af defekte endskper g endskpiske instrumenter! Udfør en visuel inspektin g funktinskntrl før første brug g efterfølgende efter hver brug. Brug kun endskper g endskpiske instrumenter, sm er i perfekt arbejdsstand. FORSIGTIG: Rengør/desinficer g steriliser endskpet g de endskpiske instrumenter før første brug g efterfølgende efter hver brug. Hvis endskpet ikke rengøres krrekt kan kntaminanter på belysningsfibrenes bestrålingsverflade (figur 1, [6]) blive brændt ind under brug, hvilket påvirker billedkvaliteten. Sørg fr, at endskpets prksimale ende (figur 1, [5]) er tør fr at frhindre, at endskpet dugges til under undersøgelsen/prceduren. Sørg fr, at der ikke er manglende eller løse dele. Sørg fr, at der ikke er rester af rengøringsmidler eller desinfektinsmidler på endskpet g de endskpiske instrumenter. Kntrllér hele endskpet, især hylstret (figur 1, [2]), samt endskpiske instrumenter fr kntaminanter g skade af enhver art, sm f.eks. buler, ridser, revner, bøjning g skarpe kanter. Kntrllér den distale ende (figur 1, [1]), prksimale ende (figur 1, [5]) g belysningsfibrenes bestrålingsverflade (figur 1, [6]) fr evt. kntaminanter g ridser. Gør kntaminanter g ridser synlige ved hjælp af lysreflekser ved at hlde endskpet med frbindelsen til belysningsfibren md lyset, g kntrllér, m beslysningsfibrene giver en jævn belysning i den distale ende (figur 1, [1]). Kntrllér billedkvalitet: Billedet bør ikke være sløret, uklart eller mørkt. Fjern m nødvendigt aflejringer på den ptiske slutverflade ved hjælp af den medfølgende pleringspasta (se "Fjernelse af aflejringer fra ptiske verflader" under P. 4. Fjernelse af aflejringer fra ptiske slutverflader). Ved endskper med en låseanrdning: Kntrllér mellem hylstret (figur 1, [2]) g hveddelen (figur 1, [3]) fr kntaminanter g skade, så der sikres en fast g sikker frbindelse. Ved endskpiske instrumenter med en låseanrdning skal låseanrdningen kntrlleres fr kntaminanter g skade, så der sikres en fast g sikker frbindelse. Ved endskper med C-fd: Sørg fr, at O-ringen ved C-fdens gevind er på plads g ikke er beskadiget. Manglende eller beskadigede O-ringe skal udskiftes. Ved endskpiske instrumenter med en stphane skal alle af stphanens kmpnenter kntrlleres, både funktinsmæssigt g fr skade. II. Frsyning Hvis det er nødvendigt, mnteres adapteren til belysningsfiber (se J. Samling). Mnter belysningsfiber (se prducentens specifikatiner). Hvis det er nødvendigt, mnteres kameraet (se prducentens specifikatiner). Ved endskper med C-fd: Skru endskpet på C-fdens kamerahved, g stram det til med hånden I. BEHANDLING Den anbefalede metde g behandlingsinstruktinerne samt deres frsyning ved anvendelsesstedet beskrives i afsnittet GENBEHANDLING i dette dkument. Side 5 af 12

6 Gentagen behandling har minimal virkning på disse instrumenter. Slutning af levetiden afhænger nrmalt af slidt g skade på grund af brug. J. SAMLING I. Endskper 1. Frbindelse til belysningsfiber af typen ACMI 2. Adapter til belysningsfiber af typen Wlf 3. Adapter til belysningsfiber af typen Strz/Olympus Figur 2 - Samling Hvis det er nødvendigt, mnteres den passende adapter (figur 2, [2, 3]) til belysningsfibren. Sørg fr, at belysningsfibrens bestrålingsverflade (figur 1, [6]) er ren. Mnter belysningsfiber (se prducentens specifikatiner). Hvis det er nødvendigt, justeres kameraindstillingerne (se prducentens specifikatiner). II. Endskpiske instrumenter Med henblik på at sikre sterilitet bruges kun fedt, der er egnet til medicinske instrumenter til stphanen. Smør stphanen. Mnter stphanen, g fastgør med stphanens møtrik. Fjern verskydende fedt. K. ADSKILLELSE I. Endskper FORSIGTIG: Fjern ikke kulartragten (figur 1, [4]), frdi ellers bliver endskpet beskadiget. ADVARSEL: Fare fr frbrændinger! Inden belysningsfibren fjernes, skal den få gd tid til at køle ned. Enderne kan blive ekstremt varme g frårsage alvrlige frbrændinger. Side 6 af 12

7 II. Fjern belysningsfibren. Skru eksisterende adaptere af (figur 2 [2, 3]), hvis de bruges. Endskpiske instrumenter Løsn stphanens møtrik. Adskil stphanen. L. OPBEVARING Usterile metalanrdninger skal pbevares et rent g tørt sted. Usterile anrdninger har ikke begrænset hldbarhed. Anrdningerne er fremstillet af et ikke-nedbrydeligt materiale, hvrfr anrdningens stabilitet ikke er en faktr, så længe den pbevares under de anbefalede frhld. Følgende pbevaringsfrhld gælder, sålænge endskperne g de endskpiske instrumenter pbevares usterile i den riginale emballage: Temperatur: 10 til +40 C ( F) Fugtighed: % Yderligere pbevaringskrav: Undgå direkte sllys. Opbevar endskper g endskpiske instrumenter i enten den riginale emballage eller i en skærmbakke/behlder. Sørg fr, at endskpet g de endskpiske instrumenter pbevares sikkert. Anvend de pågældende, gyldige natinale bestemmelser ved pbevaring under sterile frhld. Opbevar mellem hver behandling: Kntrllér, at endskpet adskilles fra belysningsfibren g kameraet. Sørg fr, at alle adaptere, hvis de anvendes, adskilles fra endskpet. M. BORTSKAFFELSE Overhld landespecifikke bestemmelser g lve m brtskaffelse af medicinske prdukter. N. SERVICE OG VEDLIGEHOLDELSE Arthrex leverer ikke riginale dele til uafhængige værksteder eller andre prducenter af endskper. Reparatiner ved brug af riginale reservedele kan derfr kun udføres af Arthrex. Endskpets g de endskpiske instrumenters riginale tekniske specifikatiner g driftssikkerhed kan kun garanteres ved brug af riginale dele. Garantien fr Arthrex prdukter ugyldiggøres, hvis reparatinsarbejde udføres af et ikkeautriseret værksted. I så fald er Arthrex ikke længere ansvarlig fr prduktets tekniske specifikatiner eller sikkerhed. Få endskpet g de endskpiske instrumenter udelukkende repareret af Arthrex. Hvis der er behv fr service, sendes det defekte endskp eller endskpiske instrumenter til adressen på salgspartneren. Rengør, desinficer g steriliser endskpet eller de endskpiske instrumenter grundigt, inden de returneres til reparatin. Ideelt skal endskpet eller de endskpiske instrumenter sendes i deres riginale emballage. Hvis dette ikke er muligt, pakkes de sikkert til transprt. Side 7 af 12

8 Arthrex er ikke ansvarlig fr skader sm følge af frkert frsendelse. O. TILBEHØR/RESERVEDELE Tilbehør Pleringspasta, smøremiddel til stphane, udskiftningsdele til stphane, ekstra -ringe g lysadaptere Kntakt Kntakt din Arthrex-repræsentant P. GENBEHANDLING 1. Indeslutning g transprt Det er anbefalet, at endskper g endskpiske instrumenter genbehandles, så snart det praktisk set er muligt efter brug. Instrumentkasser g -bakker anses sm genanvendelige redskaber. Bakker skal kntrlleres fr synlig jrd g rengøres før brug. De kan rengøres manuelt eller i en autmatisk pvaskemaskine med rengøringsmiddel. Opbevar altid endskper g endskpiske instrumenter sikkert, g transprter dem til behandling i en lukket behlder fr at undgå skade til endskperne g de endskpiske instrumenter samt miljøfrurening. 2. Rengøring g desinfektin A. Manuel rengøring/frudgående rengøring g kemisk desinfektin FORSIGTIG: Brug ikke fastklæbende rengøringsmidler eller varmt vand (>40 C, 104 F), da disse kan fiksere kntaminanterne g frhindre krrekt rengøring. FORSIGTIG: Skrab ikke kntaminanter af med hårde genstande, da dette kan beskadige de ptiske slutverflader. FORSIGTIG: Rengør ikke endskper i et ultralydsbad. FORSIGTIG: Manglende verhldelse af prducentens specifikatiner kan resultere i beskadigelse af endskperne g de endskpiske instrumenter. 1) Endskper: Eventuelle adaptere demnteres fra endskpet (se K. ADSKILLELSE). Fjern grv frurening fra endskpet. Brug en blød børste til at rengøre endskpet g de endskpiske instrumenter under kldt pstevand, indtil al synlig frurening er fjernet. Desinficer endskpet. Under desinficering af endskpet skal specifikatinerne fra prducenten af desinfektinsmidlet verhldes, hvad angår temperatur, kncentratin g anvendelsestid. Skyl endskpet med løbende vand. Side 8 af 12

9 Tør endskpet med en blød klud. Udfør en synlig inspektin, funktinskntrl g servicering (se H. I. Visuel inspektin g funktinskntrl). Endskperne er fysisk kmpatible med Steris System1-prcessen. Desinficer endskpet. Under desinficering af endskpet skal specifikatinerne fra prducenten af desinfektinsmidlet verhldes, hvad angår temperatur, kncentratin g anvendelsestid. Skyl endskpet med løbende vand. Tør endskpet med en blød klud. Udfør en visuel inspektin, funktinskntrl g servicering. (se H. I. Visuel inspektin g funktinskntrl) 2) Endskpiske instrumenter Ved endskpiske instrumenter med stphane: Alle af stphanens dele demnteres. Fjern grv frurening fra instrumentet. Brug en blød børste til at rengøre instrumentet under kldt pstevand, indtil al synlig frurening er fjernet. De endskpiske instrumenter fra Arthrex kan rengøres i et ultralydsbad. Anbring instrumentet i et ultralydsapparat, g rengør det i mindst 20 minutter i henhld til instruktinerne fra ultralydsapparatets prducent. Efter rengøring med ultralydsapparatet skylles instrumentet grundigt med vand. Kntrllér instrumentet fr synlige kntaminanter. Gentag rengøringen, hvis der er synlige kntaminanter, g kntrllér igen. Desinficer instrumentet. Under desinficering af endskpet skal specifikatinerne fra prducenten af desinfektinsmidlet verhldes, hvad angår temperatur, kncentratin g anvendelsestid. Skyl instrumentet med løbende vand. Tør instrumentet med en blød klud. Udfør en visuel inspektin, funktinskntrl g servicering. (se F. I. Visuel inspektin g funktinskntrl) 3. Maskinrengøring g termisk desinfektin De stive endskper g endskpiske instrumenter fra Arthrex er egnede til almindelige rengøringsmetder med maskiner g termisk desinfektin. Ved udførelse af dette anvendes frsigtige cykler til stive endskper g egnede rengørings- g desinfektinsmidler. Maskinens samt rengørings- g desinfektinsmidlets instruktiner skal verhldes. Resultatet af rengørings- g desinfektinsmidlet skal bekræftes af maskinens, rengøringsg desinfektinsmidlets prducenter i samarbejde med brugeren. Start rengøringsprcessen: Udfør en frudgående skylning med kldt vand i 1 minut Dræn Udfør en frudgående skylning med kldt vand i 3 minutter Dræn Side 9 af 12

10 Rens med et 0,5 % alkalihldigt rengøringsmiddel i 5 minutter ved 55 C (131 F) eller med et 0,5 % enzymatisk rengøringsmiddel ved 45 C (113 F) Dræn Neutraliser i tre minutter med varmt pstevand (<40 C, 104 F) g neutraliseringsmiddel Dræn Udfør en mellemskylning i 2 minutter med varmt pstevand (<40 C, 104 F) Dræn Udføre den termiske maskindesinfektin ved anvendelse af de natinale krav ifm. A0-værdi (se ISO 15883). Sørg fr, at endskpets ydre er tørt. Tør m nødvendigt med en blød klud. Udfør en synlig inspektin, funktinskntrl g servicering (se H. I. Visuel inspektin g funktinskntrl). 4. Fjernelse af aflejringer fra endskpers ptiske slutverflader Hvis aflejringer pdages ved kntrl af billedkvaliteten, kan de fjernes med den medfølgende pleringspasta på følgende måde: Rengør kun med pleringspasta, hvis det billede, du ser med endskpet, er uklart g sløret. Smør pleringspasta på en ren vatpind. Ved lange slutverflader: Tryk vatpinden let på den slutverflade, der skal rengøres, g gnid den ver glasset. Ved små slutverflader: Tryk vatpinden let på den slutverflade, der skal rengøres, g drej den. Figur 3 - Rengøring Rengør alle ptiske slutverflader med varmt vand g mildt rengøringsmiddel fr at fjerne rester af pleringspasta. Skyl ptiske slutverflader under løbende vand. Tør ptiske slutverflader med en blød klud. Rengør/desinficer g steriliser endskpet, hvis det er nødvendigt. Udfør en synlig inspektin. Hvis aflejringerne ikke blev fjernet: send endskpet til reparatin Q. STERILISERING Før hver sterilisering skal stive endskper g endskpiske instrumenter rengøres g desinficeres i henhld til metderne i disse rengøringsinstruktiner. Steriliser endskper g endskpiske instrumenter i egnet emballage fr at undgå efterfølgende frurening. Side 10 af 12

11 I. Dampsterilisering (autklavering) FORSIGTIG: Kun endskper, der er mærket med teksten autklaverbar, er beregnet til autklavering. De tilladelige behandlingsmetder frklares i disse instruktiner. FORSIGTIG: Overhld de angivne prcesparametre. De fastlagte parametre er blevet valideret fr at sikre endskpets g de endskpiske instrumenters sterilitet. Afvigelse fra prcesparametre kunne beskadige endskpet eller det endskpiske instrument. I dette tilfælde ugyldiggøres sikkerhedsstillelsen g garantien. Autklaverbare endskper g endskpiske instrumenter kan steriliseres med den franske cyklus (134 C [273 F], 18 minutter, 3,1 bar (abslut)) uden begrænsninger med hensyn til fysisk kmpatibilitet. Brugere er sm regel ansvarlige fr validering af deres prcesser. Ved udvælgelse af behandlingsmetden skal de gyldige, natinale hygiejnebestemmelser g lkale bestemmelser fr hspitalhygiejne verhldes. II. Eventuelle adaptere demnteres (se K. ADSKILLELSE). Ved endskpiske instrumenter med stphane: Alle af stphanens dele demnteres. Steriliser endskper g endskpiske instrumenter ved hjælp af én af følgende metder: Metden med fraktineret prævakuum. Tyngdekraftmetde. Når steriliseringsprcessen er afsluttet, får endskperne g de endskpiske instrumenter lv til gradvist at køle ned til stuetemperatur. Metden med fraktineret prævakuum Følgende prces er blevet valideret: Temperatur C ( F) Tid mindst 3 minutter Knfiguratin dbbelt indpakket Tørring mindst 10 minutter III. Sterilisering med hydrgenperxid Arthrex endskper g endskpiske instrumenter kan steriliseres ved at følge metderne med hydrgenperxid: STERRAD-systemer: STERRAD 100S, krt cyklus STERRAD NX, krt cyklus STERRAD 100NX, standardcyklus Overhld prducentens specifikatiner (ASP, Advanced Sterilizatin Prducts el. avancerede steriliseringsprdukter) vedrørende den tilsvarende metde. Steris-systemer: V- Pr 1-steriliseringssystem ved lav temperatur V- Pr 1 Plus-steriliseringssystem ved lav temperatur, ikke lumen-cyklus V- Pr 1 max-steriliseringssystem ved lav temperatur, ikke lumen-cyklus Side 11 af 12

12 Overhld prducentens (Steris) specifikatiner vedrørende den tilsvarende metde. R. SÆRLIG FORHOLDSREGEL: SMITSTOFFER TIL TRANSMITTERET SPONGIFORM ENCEFALOPATI Det er uden fr dkumentets rammer at give en detaljeret beskrivelse af de frhldsregler, der bør træffes imd transmitteret spngifrm encefalpati. Smitstffer til verførsel af Creutzfeldt-Jakb sygdm (CJD) menes at være resistente ver fr nrmale desinficerings- g steriliseringsprcesser, g af den grund vil de venfr beskrevne almindelige behandlingsmetder til dekntaminering g sterilisering muligvis ikke kunne anvendes i tilfælde, hvr der er risik fr verførsel af CJD. Generelt er den type væv, der kmmer i kntakt med rtpædiske kirurgiske instrumenter, væv med lav TSE-smitsmhed. Der skal dg træffes særlige frhldsregler i frbindelse med instrumenter, der har været anvendt på patienter, der vides, frmdes eller har risik fr at bære disse smitstffer. Side 12 af 12