BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt at have kendskab til for at kunne anvende lægemidlet på forsvarlig vis Benzoesyre (E210)... 1,00 mg/ml Tartrazin (E102)... 0,03 mg/ml Vandige hjælpestoffer...q.s. 1 ml 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning 4. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Det aktive substans, halofuginon, er et kendt antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles). Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret enten i in vitro eller ved kunstige og naturlige infektioner. Produktet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum. Det er hovedsaglig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den koncentration, der skal til for at dræbe 50% og 90% af parasitterne i et in vitro test system er IC 50 < 0,1 μg/ml og IC 90 på 4.5 μg/ml. Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter enkel oral administration er ca. 80%. Tiden, der er nødvendig for at opnå den maksimale koncentration T max er 11 timer. Den maksimale plasmakoncentration C max er 4 ng/ml. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentration af halofuginon er efter gentagen oral administration sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling. Uforandret halofuginon er den største komponent i vævene. Højeste værdier er fundet i lever og nyrer. Produktet udskilles hovedsaglig i urinen. Den terminale eliminations halveringtid er 11,7 timer efter intravenæs administration og 30,84 timer efter enkel oral administration. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Nyfødte kalve 5.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til I nyfødte kalve: HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 1

3 Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Administration skal starte de første 24 til 48 timer efter fødslen. HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 2

4 Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administrationen skal starte indenfor 24 timer efter starten af diarreen. I begge tilfælde er vist, at oocyst udskillesen reduceres. 5.3 Kontraindikationer Må ikke anvendes på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarre, som er startet for mere end 24 timer siden og til svage dyr. 5.4 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Ingen hvis anvendt efter retningslinierne. 5.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Skal indgives efter fodring med colostrum eller efter mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. Må ikke indgives på tom mave. Hos kalve som ikke spiser bør produktet indgives sammen med en halv l elektrolytopløsning. Kalvene skal indgives colostrum nok efter gældende retningslinier. 5.6 Anvendelse under drægtighed og laktation Ikke relevant. 5.7 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 5.8 Dosering og indgivelsesmåde Til oral anvendelse hos kalve efter fodring. Dosering er: 100 μg halofuginon base / kg legemsvægt / 1 gang daglig i 7 dage, svarende til 2 ml Halocur / 10 kg legemsvægt / 1 gang daglig i 7 dage. For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema: 35 kg < kalve 45 kg: 8 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage Ved mindre eller højere legemsvægt, skal en præcis beregning foretages ( 2 ml/10 kg). For at sikre korrekt dosering af HALOCUR, kan anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag. Når første kalv er behandlet, skal alle de kommende nyfødte kalve behandles systematisk, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger. 5.9 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift) Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosering, er det nødvendigt nøje at HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 3

5 overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er: diarre, synlig blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks. Kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning. Elektrolytopløsning indgives hvis nødvendigt Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen Tilbageholdelsestid Kød og indmad: 13 dage Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hud allergier. Undgå kontakt med huden og øjnene. I tilfælde af hud og øjenkontakt med produktet, vask grundigt det udsatte område med rent vand.hvis øjenirritation vedvarer søg læge. Brug beskyttelseshandsker mens produktet håndteres. Vask hænder efter brug af produktet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Uforligeligheder (væsentlige) Ingen. 6.2 Opbevaringstid, om nødvendigt tillige efter lægemidlets rekonstituering, eller efter at beholderen er åbnet første gang 3 år. Holdbarhed efter anbrud: 6 md. Undgå kontaminering. 6.3 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.4 Emballage (art og indhold) Bærbar flaske (HD-PE plastik) 500 ml flaske med et indhold på 490 ml oral opløsning. Bærbar flaske (HD-PE plastik) 1000 ml flaske med indhold på 980 ml oral opløsning. 6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne Halocur må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 4

6 Registreringsindehaver: HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F Romainville Cedex 8. NUMMER(NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 5

7 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 6

8 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F Alizay Virksomhedsgodkendelse udstedt den 7. april 1997 af Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F Fougères Cedex. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG BRUG D. ANGIVELSE AF DEN (DE) MAKSIMALE GRÆNSEVÆRDI(ER) FOR RESTKON-CENTRATIONER (MRL), SOM KAN ACCEPTERES AF FÆLLESSKABET I HENHOLD TIL RÅDETS FORORDNING (EØF) NR. 2377/90 Det farmakologisk virksomme stof Restmarkør Dyrearter MRL-værdier (*) halofuginon halofuginon kvæg 30 µg/kg lever 30 µg/kg nyre Målvæv 10 µg/kg muskel 25 µg/kg fedt (*) De foreløbige MRL-værdier udløber den 1. januar 2001 HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 7

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 8

10 ETIKETTERING HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 9

11 Etikettering for 500 ml flaske 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Halofuginon base (som laktat)...0,5 mg Vandige hjælpestoffer...q.s. 1 ml 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml flaske med et indhold på 490 ml oral opløsning. 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Nyfødte kalve. 6. INDIKATION(ER) I nyfødte kalve: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Administration skal starte de første 24 til 48 timer efter fødslen. Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administrationen skal starte indenfor 24 timer efter starten af diarreen. I begge tilfælde er vist, at oocyst udskillesen reduceres. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse hos kalve efter fodring. 35 kg < kalve 45 kg: 8 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage Ved mindre eller højere legemsvægt, skal en præcis beregning foretages ( 2 ml/10 kg). For at sikre korrekt dosering af HALOCUR, kan anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 10

12 hver dag. Når første kalv er behandlet, skal alle de kommende nyfødte kalve behandles systematisk, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 13 døgn. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke indgives på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarre som er startet for mere end 24 timer siden og til svage dyr. Hos kalve med spisevægring bør Halocur indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal indgives colostrum nok efter gældende retningslinier. Overdosering: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosering, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er: diarre, synlig blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks. Kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning. Elektrolytopløsning indgives hvis nødvendigt. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hud allergier. Undgå kontakt med huden og øjnene. I tilfælde af hud og øjenkontakt med produktet, vask grundigt det udsatte område med rent vand.hvis øjenirritation vedvarer søg læge. Brug beskyttelseshandsker mens produktet håndteres. Vask hænder efter brug af produktet. 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: måned/år Holdbarhed efter anbrud: 6 måneder. Undgå forurening. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen specielle forholdsregler. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Halocur må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. ORDENE "TIL DYR" HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 11

13 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 12

14 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Registreringsindehaver: Fremstiller: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rou du Bout de la Ville, Igoville F Romainville Cedex F Alizay 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Se nedenfor. 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 13

15 Etikettering for 1000 ml flaske 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. ANGIVELSE AF AKTIV(E) STOF(FER) Halofuginon base (som laktat)...0,5 mg Vandige hjælpestoffer...q.s. 1 ml 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1000 ml flaske med et indhold på 980 ml oral opløsning. 5. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Nyfødte kalve. 6. INDIKATION(ER) I nyfødte kalve: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis. Administration skal starte de første 24 til 48 timer efter fødslen. Reduktion af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum. Administrationen skal starte indenfor 24 timer efter starten af diarreen. I begge tilfælde er vist, at oocyst udskillesen reduceres. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse hos kalve efter fodring. 35 kg < kalve 45 kg: 8 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALOCUR 1 gang daglig i 7 dage Ved mindre eller højere legemsvægt, skal en præcis beregning foretages ( 2 ml/10 kg). For at sikre korrekt dosering af HALOCUR, kan anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 14

16 hver dag. Når første kalv er behandlet, skal alle de kommende nyfødte kalve behandles systematisk, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indmad: 13 døgn. 9. EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke indgives på tom mave. Må ikke bruges i tilfælde af diarre som er startet for mere end 24 timer siden og til svage dyr. Hos kalve med spisevægring bør Halocur indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. Kalvene skal indgives colostrum nok efter gældende retningslinier. Overdosering: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosering, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning er: diarre, synlig blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed. I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks. Kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning. Elektrolytopløsning indgives hvis nødvendigt. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hud allergier. Undgå kontakt med huden og øjnene. I tilfælde af hud og øjenkontakt med produktet, vask grundigt det udsatte område med rent vand.hvis øjenirritation vedvarer søg læge. Brug beskyttelseshandsker mens produktet håndteres. Vask hænder efter brug af produktet. 10. UDLØBSDATO Udløbsdato: måned/år Holdbarhed efter anbrud: 6 måneder. Undgå forurening. 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen specielle forholdsregler. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Halocur må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. ORDENE "TIL DYR" HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 15

17 14. ORDENE "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 16

18 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Registreringsindehaver: Fremstiller: Hoechst Roussel Vet Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy Rou du Bout de la Ville, Igoville F Romainville Cedex F Alizay 16. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Se nedenfor. 18. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept. HALOCUR 0,5 mg/ml mikstur - DA 17