Inddragelse af patienter i klinisk forskning

Transkript

1 Inddragelse af patienter i klinisk forskning Peter Schwarz Professor, overlæge, dr.med. Osteoporoseambulatoriet MAO og Forskningscenter for Aldring og Osteoporose, FAO Medicinsk afd. M Glostrup hospital (NORD) og SUND, Københavns Universitet Dias 1

2 Dansk sundhedsforskning hører til i den internationale elite! 2. plads, både når man ser på antallet af kliniske studier, og antallet af publikationer per indbygger. Antal rekrutterede forsøgspersoner, så er Danmark på en 16. plads Dansk sundhedsforsknings impact factor ligger på en 7. plads blandt de vestlige lande. Dias 2

3 Udviklingen i antal kliniske studier i Lifvirksomheder fordelt på faser Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Studier Gnsn. pr. svarvirks ,3 i alt , , ,9 Dias 3

4 Udviklingen i antal forsøgspersoner fordelt på faser (forsøg i Lif-virksomheder) Copenhagen University Hospital, Glostrup Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Forsøgspersoner i alt Personer pr. studie Dias 4

5 Inddragelse af forsøgspersoner i klinisk forskning Den danske befolkning er meget homogen, og set i international sammenhæng er danskerne generelt positivt indstillede over for at deltage i videnskabelige forsøg. Årligt deltager ca danskere i sundhedsvidenskabelige forsøg, spørgeskemaundersøgelser eller lignende. Dias 5

6 Inddragelse af forsøgspersoner i klinisk forskning Ligeledes eksisterer der i Danmark meget omfangsrige og betydelige sundhedsstatistiske registre og biobanker. Og vi har en stærk dansk epidemiologisk forskningstradition. Dette giver unikke muligheder for at gennemføre klinisk forskning i Danmark. Dias 6

7 Kommende udfordringer Lande som Brasilien, Rusland, Indien og Kina, der har gennemført flere års systematiske investeringer og er allerede nu seriøse konkurrenter til Danmark og dansk klinisk forskning. Fastholde 1. Muligheden for at lave afprøvninger af høj kvalitet 2. Muligheden for at lave omkostningseffektive afprøvninger 3. Muligheden for at gennemføre afprøvninger hurtigt Dias 7

8 NSS anbefalingerne falder indenfor overskrifterne Øget profilering af de gode danske rammevilkår for klinisk forskning Udnyttelse af forbedrede muligheder i forbindelse med samling af specialer og etablering af ny sygehusstruktur Etablering af forskernetværk inden for specifikke behandlingsområder Øget samarbejde om patientrekruttering fx via samling af forskerstøttefunktioner Fælles it-platform til annoncering af kliniske forsøg Lettere procedurer for godkendelse af kliniske forsøg Ensretning af forskerkontrakter/samarbejdsaftaler Dias 8

9 NSS anbefalingerne falder indenfor overskrifterne Øget profilering af de gode danske rammevilkår for klinisk forskning Udnyttelse af forbedrede muligheder i forbindelse med samling af specialer og etablering af ny sygehusstruktur Etablering af forskernetværk inden for specifikke behandlingsområder Øget samarbejde om patientrekruttering fx via samling af forskerstøttefunktioner Fælles it-platform til annoncering af kliniske forsøg Lettere procedurer for godkendelse af kliniske forsøg Ensretning af forskerkontrakter/samarbejdsaftaler Dias 9

10 Forskernetværk Der er allerede i dag på nogle områder eksempler på velfungerende forskernetværk. Københavns Universitets Knoglegruppe (KUK). Dannet fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Det Farmaceutiske Fakultet og Det Naturvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Beskæftiger sig med basalvidenskabelig- til klinisk forskning. Dansk Forskerskole i Klinisk Onkologi (DAFKO) beskæftiger sig med forskning inden for det område, der omfatter behandling og diagnostik af kræftsygdomme. Området omfatter implementering og udvikling af nye diagnostiske og behandlingsmæssige metoder (translational research), og det generelle fokus er forskning knyttet til aktiviteter, der direkte kan henføres til den enkelte patient. Dias 10

11 NSS anbefaler vedrørende forskernetværk At de faglige selskaber, som er repræsenteret i NSS i løbet af 2010 tager initiativ til, at der etableres nationale forskernetværk inden for relevante specialer og specifikke behandlingsområder, som kan samarbejde om igangsættelse af forskningsprojekter, patientrekruttering mv. Dias 11

12 Forskerstøtteenheder Hvis det fortsat skal være attraktivt at gennemføre kliniske forsøg og lægemiddelafprøvning i Danmark er det afgørende, at forsøgene kan afvikles over kortere tid. Arbejdet med rekrutteringen med fordel systematiseres, så tempoet kan sættes i vejret. Dette kan eksempelvis ske i regi af nogle af de forskerstøtteenheder, som regionerne og universiteterne allerede driver (GCP-enhederne, TechTrans-enhederne mv.). Dias 12

13 NSS anbefaler vedrørende forskerstøtteenheder At der i løbet af 2010 igangsættes et arbejde med at undersøge og stille forslag om etablering af stærke forskerstøtteenheder, eksempelvis ved at samle nogle af de allerede eksisterende forskerstøtteenheder. Forskerstøtte enhederne skal assistere med alle praktiske opgaver i forbindelse med gennemførelse af kliniske forsøg, herunder patientrekruttering, så der skabes en mere samlet adgang til støttefunktionerne for forskere og industri. Dias 13

14 NSS anbefaler vedrørende patientrekrutteringen At der i løbet af etableres en fælles og landsdækkende it-platform til annoncering kliniske forsøg i f.eks. sundhed.dk, så det sikres, at befolkningen får let adgang til information om muligheden for at deltage i kliniske forsøg, og grundlaget for patientrekrutteringen dermed forbedres. Dias 14

15 NSS anbefaler vedrørende procedurer for godkendelse At man i udmøntningen af anbefalingerne fra udvalget vedrørende revision af det videnskabsetiske komitésystem om at forenkle anmeldelses- og godkendelsesprocedurer går så langt som muligt under hensyntagen til, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velbefindende fortsat har første prioritet. Dias 15