Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring af analysen er hovedsagelig en intracellulær kation og er vigtig i enzymreaktioner. mangel kan forårsage svækkelse, rystelser, tetani og kramper. Hypomagnesæmi forbindes med hypocalcæmi, alkoholisme, visse typer underernæring, malabsorption, kronisk hæmodialyse og graviditet. Øgede serum-magnesiumkoncentrationer forekommer hos patienter med nyresvigt, dehydrering samt Addisons sygdom. 1 Principper for proceduren VITROS Mg-slide-metoden udføres vha. VITROS Mg slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS Chemistry Systems. VITROS Mg sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyester base. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. (både frit og proteinbundet) fra prøven reagerer så med formazanfarvederivatet i reagenslaget; den høje magnesiumaffinitet i farven adskiller magnesium fra bindende proteiner. Det medførende magnesiumfarvekompleks forårsager et skift i farveabsorptionens maksimum. Mængden af farvekompleks, der er dannet, er proportionalt med den magnesiumkoncentration, der er til stede i prøven og måles med reflektionsdensitet. Reaktionssekvens Mg 2 + Ca +2 chelator Mg +2 + Ca +2 -chelatorkompleks Mg +2 + formazanfarvederivat ph 9,75 Mg +2 -farvekompleks Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og betingelser for Mg Analyseprincip Kolorimetrisk VITROS system 5,1 FS, 950, 750, 550 og 250 Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen 5 minutter 37 C 630 nm 5,0 µl * Prøvevolumen afhænger af slidens format og bestemmes automatisk af analyseinstrumentet. Slides med coating numre <3201 kræver en 10 µl prøvevolumen. Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 2 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 1

2 Mg BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 1,2-bis(o-aminophenoxy)ethan-N,N,N',N'-tetraeddikesyre (kalciumchelator) 242 µg og 2,5-bis(2-hydroxy-3,5-dichlorofenyl)-3-cyanoformazan (farve) 38 µg. Andre ingredienser Pigment, bindemidler, buffer, farveopløsningsmiddel, afspændingsmidler, krydsbindingsreagens og stabilisator. Slide-diagram 1. Øverste slideramme 2. Spredningslag (TiO2) 3. Reagenslag kalcium-chelator buffer, ph 9,75 formazanfarve 4. Støttelag 5. Nederste slideramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassette-præparering Slide-kassetten skal have stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og lægges på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 60 minutter. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Læg kassetterne i indenfor 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS Mg slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og -stabilitet for Mg Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. FORSIGTIG: BEMÆRK: Beskyttelseshandsker, der fremstilles med magnesiumstearat (talkum) pulver, kan forårsage forhøjede testresultater pga. kontamineringen af testhåndteringsudstyr (feks. pipettespidser, overførselspipetter, prøvekopper og låg). Udstyr, der er kommet i kontakt med pudrede handsker, kan efterfølgende kontaminere prøven ved prøveudtagning. Handsker, der er mærket som "pudderfri", kan indeholde visse kontaminerende pulvermidler på indersiden af handsken. Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 3 Heparin Urin 2 Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale Mg Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer påvirker andre analytter og prøver. 4 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Ikke-egnet prøvemateriale Plasma: 5 Urin: Serum og plasma EDTA Fluoroxalat Citrat Borsyre med natriumformat som konserveringsmiddel Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 7, 8 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Urin Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Hæmolyserede prøver kan forårsage falsk forhøjede resultater på grund af intracellulært magnesiumindhold. 9 Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale så hurtigt som muligt efter opsamling. 1 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for Mg: Serum og plasma 5 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 1 uge Nedkølet 2 8 C 1 uge Frosset -18 C 1 måned Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6 Anvend prøveglas uden metal til prøvetagning og fortynding. Opbevar dem i køleskab indtil analyse. BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Urinprøver skal forbehandles inden behandling. Se anvisninger under Forbehandling af prøver. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for Mg: Urin 5 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 1 uge Nedkølet 2 8 C 1 uge Frosset -18 C 1 måned Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 3

4 Mg BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Urin Syredannelsesprocedure surgøringsproceduren er kun beregnet til patientprøver. Justér ikke ph'en på kvalitetskontrol- eller kalibreringsmaterialer. Hvis der køres flere analyser fra en enkelt surgjort prøve, skal det sikres, at prøvens ph er passende for samtlige programmerede analyser. 1. Bland urinprøven grundigt. 2. Pipettér 5 ml urin over i et separat prøveglas. 3. Tilsæt dråbevis en 6 N HCI, én dråbe ad gangen, og bland grundigt mellem hver dråbe. Kontrollér ph hyppigt for at opnå en ph-værdi på mellem 3,0 og 4,0. 4. Hvis ph er <3,0, kasseres prøven, og der begyndes forfra med en 5 ml afmåling. Præfortyndingsprocedure Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Fortynd den ph-justerede urin vha. 1 del ph-justeret urin og 5 dele vand af reagenskvalitet for at give en seksdoblet fortynding. 2. Analysér den fortyndede prøve, og gang det rapporterede resultat med 6 for at opnå urinmagnesiumkoncentrationen i den oprindelige prøve. Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products Mg slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II for serum- og plasmaprøver Isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet 6 N HCI VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet af serum- og plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet af urinprøver) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analyse. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis prøverne viser magnesiumkoncentrationer, der overstiger systemets lineære (dynamiske) område: Manuel prøvefortynding 1. Fortynd prøve med en tilsvarende mængde isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med 2 for at opnå et estimat af den oprindelige prøves magnesiumkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS og 250 Systems) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 eller VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. 4 Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0

5 BRUGSANVISNING Kalibrering Mg Urin Hvis prøverne viser magnesiumkoncentrationer, der overstiger systemets lineære (dynamiske) område: VITROS 250, 550, 750, 950 Systems 1. Fortynd 1 del prøve med vand af reagenskvalitet som angivet i tabellen. Prøve Koncentration Fortyndingsvæske/volumen Fortyndingsfaktor > øvre måleområde* 9 dele vand af reagenskvalitet 10 ph-justeret urin < nedre måleområde** 2 dele vand af reagenskvalitet 3 * Over det lineære måleområde ** Under det lineære måleområde 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves magnesiumkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 BEMÆRK: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum- og urinmagnesium. Specifikke supplerende værditildelinger (SAV er) anvendes dog til hver kropsvæske. Kalibratorklargøring, -håndtering og -opbevaring Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 1. PH må ikke justeres på kalibreringsmaterialer, der skal anvendes sammen med prøven til urinmagnesium. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS Mg-prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden er målt til 630 nm efter den fastsatte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hver slide-lot, kan magnesiumkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes vha. endepunkts kolorimetrisk matematisk model som er lagret i softwaren sammen med målingen fra hver ukendte prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 5

6 Mg BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for Mg Serum Konventionelle enheder (mg/dl) 0,20 10,0 SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (meq/l) 0,08 4,11 0,16 8,23 Urin* 1,20 60,0 0,49 24,68 0,99 49,37 *Efter at have ganget med en fast fortyndingsfaktor. Se prøver out of range under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der er fastsat for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for magnesium, kan spores til Certificeret NIST (National Institute of Standards and Technology) referencemateriale, SRM (Standard Reference Material) 929. Kalibreringslaboratoriet Ortho-Clinical Diagnostics anvender SRM 929 til at kalibrere flammeatomabsorptions-spektroskopimetoden 10 til at fastlægge magnesium-værdierne for VITROS kalibratorkit 1. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. Se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements med henblik på generelle kvalitetskontrolanbefalinger: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 11 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Urin Justér ikke ph på kvalitetskontrolmaterialer. Fortynd 6 gange som ved en patientprøve. Vælg urin som væske, når systemet programmeres til at køre urinkontroller. Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre magnesiummetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. Præparering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. 6 Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0

7 BRUGSANVISNING Forventede værdier og rapporteringsenheder Mg Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Serumreferenceintervallet er de centrale 95% af resultaterne fra en intern undersøgelse af 288 tilsyneladende raske personer fra en befolkningsgruppe (58 kvinder og 230 mænd). Urinreferenceintervallet er baseret på en ekstern undersøgelse. 1 Referenceinterval for Mg Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (mmol/l) Alternative enheder (meq/l) Serum 1,6 2,3 0,7 1,0 1,3 1,9 Urin (1 døgn) 73,0 122,0 mg/dag* 3,0 5,0 mmol/dag** 6,0 10,0 meq/dag*** * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. For at omregne mg/dag til g/dag divideres med ** koncentration (mmol/l) x døgnvolumen (l) = mmol/dag *** koncentration (meq/l) x døgnvolumen (l) = meq/dag Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere Mg-resultater i konventionelle, SI eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for Mg Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl mmol/l (mg/dl x 0,4114) meq/l (mg/dl x 0,8229) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser VITROS Mg-slide-metoden blev screenet for interfererende forbindelser ifølge NCCLS protokol EP7. 12 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Erythrocytter i urin kan frembringe falsk forhøjede resultater på grund af intracellulære magnesiumniveauer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interfererende substanser for Mg Interferent* Interferentkoncentration Konv. (mg/dl) koncentration Gennemsnitlig bias SI (mmol/l) Konv. (mg/dl) SI (mmol/l) Serum og plasma Kalcium 20 mg/dl (5,0 mmol/l) 2,3 0,9 +0,3 +0,12 Urin Uorganisk fosfor 300 mg/dl (96,8 mmol/l) 7,2 3,0-2,4-1,00 Kalcium 300 mg/dl (74,9 mmol/l) 20,6 8,5 +7,0 +2,9 40 mg/dl (10,0 mmol/l) 21,6 8,9 +0,5 +0,2 Natriumfluorid 10 mg/ml (238 mmol/l) 7,0 2,9-3,0-1,2 * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Visse medikamenter og kliniske tilstande vides at ændre magnesiumkoncentrationerin vivo. Der står flere oplysninger i én af de 13, 14 offentliggjorte opsummeringer. Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 7

8 Mg BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750-systemet og prøver, der er analyseret vha. den atomabsorptions-sammenlignende metode 10 Testningen fulgte NCCLS Protocol EP9. 15 Tabellerne viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systemerne og VITROS 750 Systemet og mellem VITROS 5,1 FS Systemet og VITROS 950 Systemet. Metodesammenligning for Mg: Serum Konventionelle enheder SI-enheder Konventionelle enheder (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mg/dl) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mmol/l) Metodesammenligning for Mg: Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Konventionelle enheder (mg/dl) Sy.x SI-enheder (mmol/l) Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Intercept Prøvekoncentrationsområde Intercept 160 1,01 0,999 0,3 9,6-0,02 0,10 0,1 3,9-0,01 0, ,99 1,000 0,6 9,7 0,00 0,08 0,2 4,0 0,00 0, ,00 1,000 0,4 9,5-0,01 0,03 0,2 3,9 0,00 0, ,99 1,000 0,2 9,2 +0,03 0,05 0,1 3,8 +0,01 0,02 Sy.x 8 Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0

9 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Mg Metodesammenligning for Mg: Urin Konventionelle enheder SI-enheder Konventionelle enheder (mg/dl) VITROS 750 System (mmol/l) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mg/dl) Sammenlignende metode: Atomabsorption (mmol/l) Metodesammenligning for Mg: Urin 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Konventionelle enheder (mg/dl) Intercept Sy.x SI-enheder (mmol/l) 156 1,00 0,998 1,4 58,8 +0,54 0,91 0,6 24,2 +0,22 0, ,99 0,999 2,1 53,6-0,05 0,41 0,9 22,1-0,02 0, ,01 1,000 2,0 59,5-0,06 0,14 0,8 24,5-0,02 0, ,01 1,000 1,3 55,1-0,14 0,40 0,5 22,7-0,06 0,16 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 16 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Præcision for Mg: Serum Konventionelle enheder (mg/dl) SD indenfor samme dag* Intern labora- torie- SD** SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* Intern labora- torie- SD** Intern laboratorie- CV %** Korrelationskoefficient Prøvekoncentrationsområde Prøvekoncentrationsområde Intercept Gennemsnitskoncnitskonc. Gennems- Antal Antal System observ. dage VITROS 250 2,1 0,03 0,05 0,9 0,01 0,02 2, ,5 0,04 0,08 1,9 0,02 0,03 1, VITROS 750 2,2 0,03 0,04 0,9 0,01 0,02 1, ,7 0,05 0,06 1,9 0,02 0,02 1, VITROS 950 2,3 0,03 0,03 1,0 0,01 0,01 1, ,8 0,05 0,06 2,0 0,02 0,02 1, VITROS 5,1 FS 2,1 0,02 0,04 0,9 0,01 0,01 1, ,3 0,03 0,04 1,8 0,01 0,02 0, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Sy.x Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 9

10 Mg BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Præcision for Mg: Urin Konventionelle enheder (mg/dl) System VITROS 250 VITROS 750 Gennemsnitskonc. SD indenfor samme dag* Intern labora- torie- SD** Gennemsnitskonc. SI-enheder (mmol/l) SD indenfor samme dag* Intern labora- torie- SD** Intern laboratorie- CV %** Antal observ. 6,2 0,06 0,17 2,5 0,03 0,07 2, ,2 0,09 0,16 3,8 0,04 0,07 1, ,2 0,08 0,18 4,6 0,03 0,08 1, ,4 0,09 0,20 6,3 0,04 0,08 1, ,0 0,07 0,18 2,9 0,03 0,07 2, ,9 0,25 0,83 13,5 0,10 0,34 2, VITROS 950 7,2 0,12 0,18 3,0 0,05 0,07 2, VITROS 5,1 FS Specificitet 33,0 0,18 0,72 13,6 0,07 0,30 2, ,6 0,09 0,16 2,3 0,04 0,07 2, ,3 0,11 0,20 5,5 0,04 0,08 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Substanser, der ikke interfererer Substanserne, der er angivet i tabellen, blev testet med VITROS Mg slides ifølge NCCLS protokol EP7, 12 og man konstaterede, at de ikke interfererede, bias <0,2 mg/dl (<0,08 mmol/l), ved de angivne koncentrationer. Substanser, der ikke interfererer med Mg Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Antal dage Acetaminofen 5 mg/dl 331 µmol/l Zink 300 µg/dl 45,9 µmol/l L-alanin 5 mg/dl 561 µmol/l Kobber 500 µg/dl 78,5 µmol/l Bilirubin 27 mg/dl 462 µmol/l Kalcium 16 mg/dl 4 mmol/l Ciclosporin 15 µg/dl 125 nmol/l Kalium 8 meq/l 8 mmol/l Hæmoglobin 1000 mg/dl 10 g/l Salicylat 30 mg/dl 2,2 mmol/l Intralipid 800 mg/l 8 g/l Natrium 156 meq/l 156 mmol/l Lithium 1 meq/l 1 mmol/l Total protein 3 g/dl 30 g/l Aluminium 300 µg/dl 111,3 µmol/l Total protein 10 g/dl 100 g/l Jern 500 µg/dl 89,5 µmol/l Triglycerider mg/dl 13,5 mmol/l Nikkel 15 µg/dl 2,6 µmol/l Urinkvælstof 100 mg/dl 35,7 mmol/l 10 Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0

11 BRUGSANVISNING References Mg References 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (ISBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. ed. 2. Washington D.C.: AACC Press; 3-370; Kaplan L, Pesce A. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. CV Mosby; 1069; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. Wayne, PA: NCCLS; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB. Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; Symbolforklaring Version 5.0 Pub. nr. MP2-47_DA 11

12 Mg BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Surgøringsprocedure tilføjet Vigtigt Nødvendige materialer men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, Urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler - opdateret tekst Referenceinterval - opdateret data Præcision 250 og 950 Systems - opdateret data Specificitet Tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin, Hæmoglobin References korrigeret data Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Prøvetype- og tilstande - tilsat prøvevolumen for slides med coating numre 3201 og over Anbefalede prøver - plasma: opdateret med heparin. Prøver, der ikke anbefales - urin: opdateret Lineært (dynamisk) område - urin: korrigerede alternative enheder Referenceinterval - 24 timers urin: korrigerede værdier og enheder Kendte interfererende substanser - urin: fjernet udtalelse om, at konserveringsmidler forårsager negative biaser Tabel over kendte interfererende substanser - serum og plasma: fjernet uorganisk fosfor; urin: tilsat natriumflourid; opdateret uorganisk fosfor og kalcium Metodesammenligning - serum: opdateret alle sammenligninger og grafer; urin: opdateret 750 System versus sammenligningsmetoden, 250 versus 750 Systems og grafer Præcision: serum og urin: opdateret data for 750 System Specificitet - opdateret data for total protein og kalcium Referencer tilføjet 2, 3, 4, 12 og APR Kun på Nyt format, teknisk svarende til 11/96. engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder, og bevar brugsanvisningen ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriepraksis, når denne brugsanvisning er erstattet. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pub. nr. MP2-47_DA Version 5.0