Lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer

Transkript

1 2013 KLINISKE FORSØG Lovgivning, procedurer & praktiske udfordringer Konference København 4. & 5. december 2013 Tilmeld dig direkte på NYE rammer for klinisk forskning de nye initiativer Patientrekruttering muligheder & elektroniske medier Samarbejde med sundhedspersoner de juridiske rammer Medicinsk Teknologi relationen til kliniske forsøg... og meget mere Hør bl.a. følgende talere: Formand for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning overlæge, dr. med. Poul Jaszczak Director Clinical Affairs Daniel Carter, Coloplast A/S Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt, MSD Managing Partner, MD Stig Waldorff, IN2EX Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen Sundhedsstyrelsen Direktør, speciallæge, dr.med. Kim Krogsgaard Grete Lundbeck European Brain Research Foundation

2 talerliste Ordstyrer CEO Birgitte Telmer CroxxMed ApS Coloplast A/S Director, Clinical Affairs Daniel Carter Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning Formand, overlæge, dr. med. Poul Jaszczak Sundhedsstyrelsen Specialkonsulent Lene Grejs Petersen Lægemiddeludvikling og -evaluering, Akademisk sagsbehandler Jannie Wiegand Storgaard Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen sundhed.dk Projektleder Pernille Schrøder Region Hovedstaden Specialkonsulent Britta Smedegaard Andersen Horten Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn Nomeco A/S Afdelingschef Martin Mørch Hansen Clinical Trial Supply Management MSD Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt Grete Lundbeck European Brain Research Foundation Direktør, speciallæge, dr.med. Kim Krogsgaard IN2EX Managing Partner, MD Stig Waldorff

3 Kliniske forsøg 2013 nye rammer på vej! Konferencen er det oplagte forum for alle, der beskæftiger sig med kliniske forsøg og afprøvninger, og som ønsker at holde sig ajour med lovgivning, procedurer og praksis på området. nye rammer for klinisk forskning Der har de seneste år fra været et massivt fokus på spørgsmålet om, hvordan man kan forbedre rammerne for klinisk forskning og en dansk handlingsplan nu er undervejs og nye initiativer er allerede iværksat. Vi har derfor inviteret formanden for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning, overlæge, dr. med. Poul Jaszczak til at indlede dette års konference med en status på, hvad der er på vej. Åbningsindlægget følges op af en række indlæg om de allerede igangsatte initiativer, herunder én ansøgning til kliniske forsøg, patientrekruttering via sundhed.dk, og den nye regionale rådgivningsfunktion. Som noget nyt kommer konferencen i år også ind på rammerne for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr vi ser nærmere på såvel nuværende og kommende regler som de relateredepraktiske udfordringer. OG MEGET MERE... Derudover kommer konferencen ind på en lang række andre aktuelle emner og problemstillinger af mere praktisk karakter, herunder bl.a. følgende: Juridiske rammer for samarbejde med sundhedspersoner Patientrekruttering muligheder & elektroniske medier Logistik optimering pakkedesign, IWR systemer, transportfrekvens Medicinsk teknologi & kliniske forsøg Erfaringer med kliniske forsøg i praksis ERFARINGER & DIALOG Kompetente indlægsholdere vil sikre at vi kommer hele vejen rundt om emnerne - lige fra indføring i aktuel lovgivning og procedurer ved de relevante myndigheder til indsigt i praktiske udfordringer og løsninger ved virksomheder, forskere og rådgivere. Alt i alt et oplagt forum for såvel opdatering, inspiration og udveksling af erfaringer med såvel talere som de øvrige deltagere. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kolleger velkommen! Med venlig hilsen Rikke Ryge Casper Senior Project Manaqer IBC Euroforum

4 Deltagerprofil Konferencen henvender sig til medarbejdere i lægemiddel- og medicoindustrien, CRO er, hospitalssektoren og myndigheder, der beskæftiger sig med kliniske forsøg. Konferencen besøges typisk af clinical research associates, clinical trial managers, medicinske chefer, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, regulatory managers, auditorer, jurister, monitorer samt andre der interesserer sig for eller beskæftiger sig med kliniske forsøg. Nomeco A/S Clinical Trial Supply Management (CTSM) er en specialiseret afdeling i Nomeco A/S, W håndterer logistikken omkring kliniske forsøg for en lang række medicinalvirksomheder. CTSM s services rangerer fra den fysiske håndtering af forsøgsmedicinen med hhv. labels, pakning, lagerhold, distribution, retur og destruktion m.m. Til den mere koordinerende service omkring optimering af forsyningskæden, valg af randomiserings- og blindingsdesign, IWRS opsætning, QP frigivelse m.m.

5 program 4. december Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Morgenkaffe/te Åbning af konferencen Senior Project Manager Rikke Ryge Casper, IBC Euroforum Introduktion ved ordstyreren CEO Birgitte Telmer, CroxxMed ApS NYE RAMMER FOR KLINISK FORSKNING Nye rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde Vækstteamet for Sundheds- og Velfærdsløsninger afleverede deres anbefalinger til regeringen i januar Heri fremgår blandt andet, at der skal udarbejdes en handlingsplan for styrkede rammer for klinisk forskning og offentligt/privat samarbejde. Handlingsplan for klinisk forskning (planlagt færdig ultimo 2013) - Indhold, plan og hvad der skal ske Overlæge, dr. med. Poul Jaszczak, Formand for Det Nationale Samarbejdsforum for Sundhedsforskning Pause

6 program 4. december 2013 NY LOVGIVNING & NYE TILTAG NYT fra Sundhedsstyrelsen Én indgang til kliniske forsøg Fælles ansøgning om kliniske forsøg fra efteråret 2013 Hvordan? Ny forordning Highlights Hvor langt er vi i processen? EU-samarbejde VHP Reference Safety Information Specialkonsulent Lene Grejs Petersen, Lægemiddeludvikling og -evaluering, Sundhedsstyrelsen Pause Patientrekruttering på sundhed.dk Mål for løsninger på sundhed.dk Hvordan gør man step by step Status: Virker det efter hensigten? Projektleder Pernille Schrøder, sundhed.dk Frokost Èn indgang for industrien til kliniske forsøg i regionerne et nyt initiativ på tværs af regionerne Hvad tilbydes med den nye tværregionale service? Tilbuddet gælder både kliniske forsøg og afprøvninger Hvad kan vi bruges til - hvordan arbejder vi? Alle regioner er med Specialkonsulent Britta Smedegaard Andersen Region Hovedstaden Pause

7 KLINISKE AFPRØVNINGER - LOVGIVNING & PRAKSIS Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr aktuel lovgivning Hvilke regler er gældende for kliniske afprøvninger? Krav til indhold og dokumenter i ansøgningen Sundhedsstyrelsens sagsbehandling af ansøgninger om klinisk afprøvning Akademisk sagsbehandler Jannie Wiegand Storgaard Lægemiddelovervågning & Medicinsk Udstyr Sundhedsstyrelsen Pause Kliniske afprøvninger af klasse I medicinsk udstyr håndtering i praksis Praktiske aspekter i forbindelse med afprøvning af medicinsk udstyr Udfordringer og muligheder i produkt udvikling At være i dialog med deltageren Internationale afprøvninger Director, Clinical Affairs Daniel Carter, Coloplast A/S Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren Konferencens første dag slutter

8 program 5. december Morgenkaffe/te Ordstyreren introducerer dagens indlæg KLINISKE FORSØG I PRAKSIS Juridiske rammer for samarbejde med sundhedspersoner hvor går grænserne? Indlægget omhandler rammerne for økonomiske fordele og tilknytning mellem sundhedspersoner og industrien. Hvad er økonomiske fordele og tilknytning? Rammerne for interaktionen med sundhedspersoner i forbindelse med kliniske forsøg Ny lovgivning på vej hvad betyder det for kliniske forsøg? Advokat, juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, Horten Martin Dræbye Gantzhorn rådgiver om immaterielle rettigheder og er specialiseret i rådgivning af danske og udenlandske Life Science & Healthcare virksomheder Pause MTV Medicinsk teknologi & kliniske forsøg Vurdering & relationen til kliniske forsøg Overlæge, MD, PhD Finn Børlum Kristensen, Sundhedsstyrelsen Finn Børlum Kristensen er desuden Secretariat Director for European network for Health Technology Assessment, EUnetHTA Pause

9 10.50 Patientrekruttering Hvad får patienter og raske frivillige til at deltage i kliniske afprøvninger? Hvorfor er det oftest så vanskeligt at rekruttere, og hvordan kan det gøres bedre? Er der nye muligheder og bedre strategier end de velkendte? Direktør, speciallæge, dr.med. Kim Krogsgaard, Grete Lundbeck EuWropean Brain Research Foundation Kim Krogsgaard er speciallæge i intern medicin og infektionssygdomme. Han er tidligere forskningschef på Hvidovre Hospital samt stifter og direktør for en specialiseret fase I/II klinik PhaseOneTrials A/S. Kim Krogsgaard arbejder fortsat med medicinsk rådgivning og er partner i patientrekrutteringsfirmaet Medicollect ApS Patientrekruttering muligheder og brugen af elektroniske medier Hvordan bliver vi bedre til at finde mulighederne for rekruttering af forsøgspersoner? Hvordan bruger vi de elektroniske medier til at finde forsøgspersoner? Eksempler fra det virkelig liv. Clinical Research Manager Nan B. Hildebrandt, MSD Frokost Logistik optimering i kliniske forsøg Valg af pakkedesign patientcompliance og minimering af produktspild Opsætning af IWR Systemer forskellen på hovedpine og en rolig nattesøvn Transportfrekvens produktforecast, tilgængelighed og visit windows Afdelingschef Martin Mørch Hansen, Clinical Trial Supply Management, Nomeco A/S Pause

10 program 5. december Kliniske forsøg på hospitaler Taler annonceres senere Pause Kliniske forsøg hos praktiserende læger Udfordringer & erfaringer ved kliniske forsøg hos praktiserende læger? Managing Partner, MD Stig Waldorff, IN2EX Stig Waldorff er speciallæge i klinisk farmakologi. Han var i 23 år medicinsk direktør i AstraZeneca og var med til at etablere LIF s uddannelse for kliniske koordinatorer. Stig Waldorff arbejder fortsat med medicinsk rådgivning blandt andet som selvstændig Opsummering af konferencen ved ordstyreren Konferencen slutter ANDRE SPÆNDENDE ARRANGEMENTER: conference 14 & 15 november 2013 copenhagen Pharma covigilance update on legislation & practical implications expertise Sidley austin WcI consulting mhra Karolinska Institutet danish health and medicines authority impact of new eu Pharmacovigilance Legislation Pharmacovigilance inspections market research Safety data & data Privacy 2013 InduSTry case STudIeS roche bayer healthcare Leo Pharma h. Lundbeck novo nordisk msd glaxosmithkline Pharmacovigilance 2013 Konference den december 2013 i København In coorporation with: IBC Euroforum ApS, Silkegade 17, st., Postboks 2023, 1012 København K, Telefon , Fax , info@ibceuroforum.dk, Giro , CVR-nr

11 PRAKTISKE OPLYSNINGER Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kliniske forsøg 2013 afholdes den 4. og 5. december 2013 på Radisson Blu Falconer Hotel & Conference Center, Falkoner Allé 9, 2000 Frederiksberg C, telefon Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Ønsker du overnatning, henviser IBC Euroforum til Radisson BLU reservationsafdelingen på: Tlf tryk #1 for reservation afdelingen. Husk at oplyse koden og at du skal deltage på et IBC Euroforum arrangement Parkering Der er betalingsparkering på Falkonér Plads bagved hotellet eller i parkeringskælderen under Frederiksberg Gymnasium (nabo til hotellet). Som konferencegæst er det IKKE muligt at benytte hotellets egen parkeringskælder. Der er i receptionen på Radisson Blu Falkoner Hotel mulighed for at købe dagslicenser til kr. 35, som kan bruges, hvor der er 2-timers parkering på Frederiksberg. Vi gør opmærksom på, at Metroen stopper på Frederiksberg Station, der ligger tæt ved hotellet. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Konferencepris EARLY BIRD! Tilmelding senest 25. oktober Tilmelding senest 22. november Alle priser er ekskl. moms. Tilmelding efter 22. november , , ,- Prisen inkluderer kaffe/te, frugt og frokost samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din tilmelding vil blive fremsendt ved tilmelding. Kontakt os, hvis I er flere fra samme virksomhed som er interesserede i at deltage. Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende! Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega.

12 IBC Euroforum ApS Silkegade 17, st. Postboks København K Tilmelding til IBC Euroforums Konference kliniske forsøg & 5. december 2013 Navn Stilling Afdeling Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via ? Ja tak Nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær Nærmeste chef Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr ,- ekskl. moms). Jeg ønsker at deltage (sæt X) Alle priser er ekskl. moms. EARLY BIRD! Tilmelding senest 25. oktober Tilmelding senest 22. november Tilmelding efter 22. november , , ,- sådan kan du tilmelde dig: Venligst oplys tilmeldingskode se adressefelt IBC Euroforum Silkegade 17, st registration@ibceuroforum.dk 1113 København K 13kf