INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

Transkript

1 INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Navirel til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen 1. Navirels virkning, og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel 3. Sådan skal du bruge Navirel 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du Navirel. 6. Yderligere oplysninger 1. NAVIRELS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Navirel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive stof, vinorelbin, tilhører gruppen af cytostatika. Disse lægemidler påvirker ondartede cellers vækst. Navirel er beregnet til behandling af cancer, særligt avanceret ikke-småcellet lungecancer og brystcancer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NAVIREL 10 MG/ML Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Navirel: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, vinorelbin, eller andre relaterede cancerlægemidler, såkaldte vinca-alkaloider - hvis du har et nedsat antal af de hvide blodlegemer eller en alvorlig aktuel eller nylig infektion (inden for de seneste 2 uger) - hvis du har et nedsat antal trombocytter - hvis du lider af alvorlig leversygdom, uden relation til din cancer, som behandles med vinorelbin - hvis du får vaccine mod gul feber - hvis du er gravid - hvis du ammer. 1

2 Vær ekstra forsigtig med at bruge Navirel - Hvis du har modtaget strålebehandling af leveren. - Hvis du samtidig modtager visse vaccineformer (levende svækkede vacciner). - Hvis du har en alvorlig leversygdom med relation til din cancer. - Hvis du mærker symptomer på infektion (feber, kuldegysninger osv.). Informér venligst din læge straks, så han/hun kan foretage eventuelle nødvendige prøver. - Al øjenkontakt bør omhyggeligt undgås, da det indebærer en risiko for alvorlig irritation og endog sår på hornhinden. Hvis præparatet kommer i kontakt med øjnene, bør du straks skylle med en normal saltvandsopløsning. - Mænd, der bliver behandlet med vinorelbin, tilrådes ikke at befrugte nogen kvinde under og op til seks måneder efter behandlingen. Brug af anden medicin Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du må ikke bruge Navirel 10 mg/ml, hvis du er gravid, eller hvis du ammer. Hvis behandlingen er nødvendig, skal du holde op med at amme. Kvinder skal træffe forholdsregler, så de ikke bliver gravide under behandling og mindst tre måneder derefter. Mænd skal sikre, at deres partner ikke bliver gravid under behandlingen og op til seks måneder derefter. Trafik- og arbejdssikkerhed Bivirkninger, der kan nedsætte din evne til at køre og/eller betjene maskiner, kan forekomme efter behandling med Navirel. Hvis du begynder at føle dig utilpas, må du ikke udføre opgaver, der kræver mental koncentration såsom kørsel af bil eller betjening af maskiner. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE NAVIREL 10 MG/ML Klargøring og indgivelse af Navirel 10 mg/ml må kun foretages af en erfaren læge, der er specialiseret i onkologi. Før hver indgivelse skal der tages en blodprøve til analyse af blodkomponenterne for at kontrollere, om du har nok blodceller til at modtage Navirel. Hvis resultaterne af denne analyse ikke er tilfredsstillende, kan din behandling blive forsinket, og der skal foretages yderligere kontroller, indtil disse værdier er normaliserede. Navirel indgives en gang om ugen. Den normale dosis for voksne er mg/m 2. Følg altid din læges instruktioner.

3 Navirel 10 mg/ml skal altid indgives i en vene. Indgivelse ad intrathekal vej er kontraindiceret. Justering af dosis: - I tilfælde af betydeligt leversvigt kan dosis ændres af lægen. Følg lægens anvisninger. - I tilfælde af nyresvigt er det ikke nødvendigt at justere dosis. Følg lægens anvisninger. Hvis du har brugt mere Navirel end beskrevet på indlægssedlen Din læge vil sikre, at du får den dosis, der passer til din tilstand. Kontakt imidlertid lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har spørgsmål eller symptomer på en mulig overdosis, såsom feber, tegn på infektion eller forstoppelse. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Navirel, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Navirel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tag kontakt til din læge eller apotek, hvis du oplever alvorlige bivirkninger. Fortæl læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, der bliver ved og er generende. Nogle bivirkninger kan kræve behandling. Nogle bivirkninger, der er observeret efter behandling med vinorelbin, er angivet herunder. Hyppigheden: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter). Almindelige bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter, men hos flere end 1 ud af 100 patienter). Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af patienter). Sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter, men hos flere end 1 ud af patienter). Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af patienter). Hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger, skal du omgående underrette din læge. De er alle alvorlige bivirkninger. Du kan have brug for akut medicinsk behandling. Meget almindelig Blodsygdomme (fald i antallet af hvide og røde blodceller) Tarmsygdomme (opkastning, diarré, betændelse af mundslimhinden, betændelse af spiserøret (røret, der fører fra munden ned til maven)) Generelle sygdomme (tab af nogle refleksreaktioner) Almindelig Blodsygdomme (nedsat blodpladetal (partikler i blodet, som er med til at standse blødninger))

4 Generelle lidelser (infektion, åndedrætsbesvær eller hudreaktioner som et resultat af en allergisk reaktion over for vinorelbin, alvorlige infektioner med mulig dødelig udgang) Nerveproblemer (snurren og prikken, øget eller nedsat muskelspænding) Åndedrætsbesvær (åndenød) Sjælden Alvorlig nedsættelse af et salt i blodet, der kaldes natrium Tarmsygdomme, (forstoppelse af tarmen, betændelse i bugspytkirtel (organ, som regulerer glucosen i blodet)) Hjertesygdomme (hjertesygdom som angina pectoris (alvorlig brystsmerte), hjerteanfald, uregelmæssigt hjerteslag) Åndedrætsbesvær (betændelse i lungevævet) Generelle lidelser (generelle hudreaktioner) Lokale reaktioner (alvorlige hudlidelser på injektionsstedet) Meget sjælden SIADH-syndrom (symptomer på dette omfatter f.eks. vægtforøgelse, kvalme, muskelkramper) Hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, skal du omgående informere lægen. Meget almindelig Tarmsygdomme (feber, kvalme, forstoppelse) Generelle lidelser (hårtab, træthed, unormal fysisk træthed, manglende appetit, smerter forskellige steder) Lokale reaktioner (brændende følelse og betændelse på injektionsstedet) Leversygdomme (unormale blodprøver) Almindelig Generelle sygdomme (hudreaktioner, ledsmerter, muskelsmerter) Nyreproblemer (øget kreatinin (en blodprøve for nyrerne)) Sjælden Generelle lidelser (kæbesmerter, svækkelse af nedre ekstremiteter) Fortæl læge eller apotek, hvis du får andre bivirkninger end dem, der står her. Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted 5. SÅDAN OPBEVARER DU NAVIREL 10 MG/ML Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab (2 C til 8 C). Opbevar flasken i den originale emballage for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.

5 Anvend ikke Navirel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Medicin må ikke bortskaffes i afløb eller i husholdningsaffaldet. Produktet skal bortskaffes i henhold til lokale og officielle bestemmelser for bortskaffelse af farligt affald. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Navirel 10 mg/ml indeholder Aktivt stof er vinorelbin (som tartrat), 10 mg/ml. Øvrigt indholdsstof er vand til injektionsvæsker Navirels 10 mg/ml udseende og pakningsstørrelse Navirel 10 mg/ml er et klart, farveløst til svagt gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i hætteglas. Hvert 1 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 10 mg Hvert 5 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som tartrat) på 50 mg Pakningsstørrelser: 1 ml eller 5 ml koncentrat i pakninger på 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D Hamborg Tyskland Telefon: Fax: Fremstiller Fremstillingssted medac medac Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 Theaterstraße 6 D Hamborg D Wedel Tyskland Tyskland Telefon: Telefon: Fax: Fax: Denne indlægsseddel er senest revideret den 05/2007.

6 Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Sådan skal du tage Navirel Vinorelbin kan indgives via langsom bolus (5-10 minutter) efter fortynding i ml normalt saltvand eller glucoseopløsning på 50 mg/ml (5%) eller via en kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml normalt saltvand eller glucoseopløsning på 50 mg/ml (5%). Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med en normal saltvandsinfusion. Sådan opbevarer du Navirel Rekonstituerede opløsninger: 24 timer ved 25º C eller i køleskab (2 C - 8 C). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet straks anvendes. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider ved anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C, medmindre åbningen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold. Du må ikke anvende Navirel, hvis du bemærker, at koncentratet ikke er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning uden synlige partikler.