Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
|
|
- Sandra Winther
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tesavel sitagliptin Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Tesavel - sitagliptin. Lægemidlet anvendes til behandling af type 2-diabetes. En vedtagelse af forslaget vil indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/07/435/ (EMEA/H/C/910)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 13. december Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 3. januar Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet. Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an-
2 2 søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Tesavel - sitagliptin, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Tesavel - sitagliptin Tesavel er indiceret: til at forbedre den glykæmiske kontrol i kombination med metformin i de tilfælde, hvor diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol til at forbedre den glykæmiske kontrol i kombination med et sulfonylurinstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulfonylurinstof alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssig pga. af kontraindikationer eller intolerance til at forbedre den glykæmiske kontrol i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Til patienter med type 2-diabetes mellitus, hvor anvendelse af en PPARγagonist (dvs. glitazoner) er hensigtsmæssig, er Tesavel indiceret: i kombination med PPARγ-agonisten i de tilfælde, hvor diæt og motion plus PPARγ-agonisten alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinafhængig sukkersyge) udgør ca. 90 % af alle diabetestilfælde i Europa, og forekomsten er stigende. Alder og overvægt er velkendte risikofaktorer for udvikling af type 2-diabetes mellitus. Diagnosen er baseret på forhøjet blodglukose.
3 3 Hjørnestenen i behandling er fortsat kostomlægning med en fedtfattig kost samt motion. Ved manglende effekt må patienten overgå til farmakologisk behandling; initialt som monoterapi med orale antidiabetiske præparater senere kombinationsbehandling på grund af manglende effekt. Det anbefalede førstevalg er metformin. Tesavel tilhører en klasse af orale antihyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-hæmmere. Tesavel virker ved selektivt og reversibelt at hæmme enzymet DPP-4, som inaktiverer inkretinhormonerne GLP-1 og GIP. Disse hormoner frigives fra tarmen og føres ud i blodcirkulationen efter et måltid. Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretinhormoner sænkes blodsukkeret ved at øge insulinproduktionen og hæmme glukagonsekretionen (hvorved leverens glukoseproduktion nedsættes); begge glukoseafhængige processer. Bivirkningsprofilen for Tesavel er afhængig af det perorale antidiabetiske præparat, Tesavel kombineres med: Bivirkninger ved kombination med metformin: Almindelige (1-10 pr 100 behandlede): Kvalme. Ikke almindelige (1-10 ud af 1000 behandlede): Vægttab, tab af appetit, mavesmerter, diarré, lavt blodsukker, døsighed. Bivirkninger ved kombination med sulfonylurinstof: Meget almindelig (1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker. Bivirkninger ved kombination med metformin og sulfonylurinstof: Meget almindelige: Lavt blodsukker. Almindelige: Forstoppelse. Ved kombination med pioglitazon: Almindelige: Lavt blodsukker og øget luftafgang fra tarmen. Bivirkninger ved behandling med Tesavel som monoterapi: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine. Ikke almindelige (1-10 pr 1000 behandlede): Svimmelhed og forstoppelse. Effekt og bivirkninger er ikke undersøgt hos børn eller patienter med svært nedsat leverfunktion og moderat til svært nedsat nyrefunktion. Tesavel bør derfor ikke bruges i disse patientgrupper. Der er endvidere kun sparsomme sikkerhedsdata for ældre patienter over 75 år, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved brug i denne patientpopulation. Tesavel må kun udleveres efter recept. 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
4 4 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Det anslås, at ca personer lever med kendt type 2-diabetes mellitus i Danmark. Flertallet af disse patienter behandles i almen praksis, mens de mere komplicerede tilfælde varetages af de endokrinologiske specialafdelinger. Forekomsten af type 2-diabetes er hastigt stigende pga. en øget forekomst af overvægt og manglende fysisk aktivitet. Tidligere var gennemsnitsalderen på diagnosetidspunktet for en patient med type 2- diabetes i Danmark omkring 55 år, men i dag ses flere og flere yngre med sygdommen. Kontrol af blodsukkerniveauet er vigtigt for at undgå sendiabetiske komplikationer som blodprop i hjerte og hjerne, syns- og nyrefunktionsnedsættelse, nervebetændelse samt åreforkalkninger førende til amputation. Problemet med diabetesbehandlingen er, at den initiale behandling efter en årrække (3-9 år) ikke er tilstrækkelig til at bevare tilstrækkelig blodsukkerkontrol. Kombinationsbehandling med andre typer orale antidiabetiske præparater eller insulinbehandling bliver nødvendig. Der er derfor behov for at udvikle ny effektiv antidiabetisk medicinsk behandling. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Tesavel vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med type 2- diabetes der vil skulle tilbydes behandling med Tesavel, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for regionerne. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslaget.
5 5 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Kommissionens tre forslag:
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereEU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet sitagliptin (Januvia
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereJournalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt
Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 2. juni 2009 Sagsnr.: 0904896 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 55925 Grundnotat
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1101265 Dok. Nr.: 429656 Dato: 28. januar 2011 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereEuropaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 6.. april 2009 Sagsnr.: 0903544 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 26790 Grundnotat til EU-udvalget
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En
Læs mereForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 15 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh FeLV med stofferne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Mircera methoxypolyethylenglycolepoetin
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 220 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 28. januar 2010 Sagsnr.: 1000720 Sagsbeh.: SUMPBR / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 175296 Grundnotat
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 344 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt. J.nr.: PD 06-201/EU17-000006/ Den 6. juli 2006 MMO/ FVM 378 NOTAT TIL
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 22. juni 2005 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 246 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 22. juni 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereForslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 11. juli 2011.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Bilag 339 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 5. juli 2011 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Kontor for husdyrsundhed/ Dep. 3.1 og 2.1 Sagsnr.: 2008-20-762-01640/ Dep sagsnr. 13650 Den 20. november 2008 Initialer HCHR/MBG/TAER FVM 607 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 16. september 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 284 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 16. september 2005 KOMITÉSAG
Læs mereType 2 diabetes. Behandling af hyperglycæmi
Type 2 diabetes Behandling af hyperglycæmi Kostens betydning i behandling af type 2 diabetes Det er specielt fedtet på maven der skal væk Mindre fedtindtag vil medvirke til et vægttab Et lille vægttab
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 187 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./ 2. afd., 1. kt. J.nr.: 2296 Den 31. januar 2007 MMO/LOUJ/EMFJ FVM 412
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-24-00055/Dep. sagsnr. 8959 Den 6. oktober 2011 FVM 932 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereForslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri. Den 6. oktober 2008 Sagsnr.: 39
Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 6. oktober 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 167 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 167 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 13. februar 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14 FLF Alm.del Bilag 24 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14 FLF Alm.del Bilag 24 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 11. oktober 2013 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereNotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 68 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevarepolitisk kontor/2.1 Den 9. januar 2008 FVM 480 Notat til Folketingets
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Sagsnr.: 39
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 230 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 11. april 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-0104/Dep. sagsnr. 11757 Den 28. september 2011 FVM 929 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Foder og Fødevaresikkerhed Sagsnr: 26761 Dato: 1. juli 2014 FVM 300 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 317 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 6. kontor / Sagsnr.: 2004-20-24-01595 Dep. sagsnr. 14890 Den 7. april 2009 FVM 649 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereDiabetesmedicin. selv gøre, og hvad skal du være opmærksom på?
Diabetesmedicin Denne brochure handler om medicin til type 2-diabetes. Hvordan får du den bedste effekt af din medicin? Hvilke bivirkninger kan den have? Hvad kan du selv gøre, og hvad skal du være opmærksom
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi. UVT alm. del - Bilag 117 Offentligt. Udvalget for Videnskab og Teknologi
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 117 Offentligt Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København K./.
Læs mereForslaget er fremsat med hjemmel i artikel 14, stk. 1, litra a i pesticidrammeforordningen.
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet/BRL Sagsnr.: 2014-29-221-02102/Dep sagsnr: 24728 Den 17. februar 2014 FVM 244 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2012-13 EUU alm. del Bilag 7 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Sagsnr.: 2010-20-24-02188/dep. sagsnr. 15256 Den 4. oktober 2012 FVM 075 GRUNDNOTAT
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2011-12 EUU alm. del Bilag 474 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed Sagsnr.: 2011-20-762-000059 Den 8. juni 2012 FVM 038 GRUNDNOTAT TIL
Læs mereNotat om forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg
MILJØstyrelsen Jord & Affald MST/dokca 9. juli 2008 GRUNDNOTAT til FOLKETINGET Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 15. juni 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet Sagsnr.: 26157 Den 15. maj 2014 FVM 273 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til Kommissionens beslutning
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Dyresundhed/Veterinærenheden/EUenheden Sagsnr.: 2012-20-221-01216 Den 2. april 2012 FVM 021 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Kemi og Fødevarekvalitet Dep sagsnr.: 26424 GUH Den 6. juni 2014 FVM 285 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om ændring af bilag III
Læs mereEuropaudvalget 2008 KOM (2008) 0618 Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0618 Bilag 3 Offentligt REVIDERET GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 98/8/EF
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2014-15 (2. samling) MOF Alm.del Bilag 94 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2014-15 (2. samling) MOF Alm.del Bilag 94 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 28. september 2015 Sagsnummer: 2015-7673 Dato: 28. september 2015 Sagsnummer: Klik
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 6. december 2005 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 154 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 6. december 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereForslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 184 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 9. marts 2010 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereOfte stillede spørgsmål
4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 141 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 141 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 6. februar 2015 Sagsnr.: 99 FVM 374./. Vedlagt fremsendes
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Kemi og Fødevarekvalitet/RENS Dep sagsnr.: 26429 Den 6. juni 2014 FVM 289 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om ændring af bilag II,
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 22 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2.1 J.nr.: PD 07-201/EU17-000008 Den 12. oktober 2007 MMO/RUBJ/TAER FVM
Læs mereDIABETES DIABETES TYPE 2. Diabetes kaldes også sukkersyge. fedtet sidder på maven der er udslagsgivende for, om sygdommen bryder ud.
Diabetes Type 2 DIABETES Diabetes kaldes også sukkersyge. Der findes to forskellige typer diabetes: type 1 og type 2. Når du har type 2-diabetes, reagerer dine celler ikke så godt på insulin det stof,
Læs mereMinisteriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af Kommissions
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0395 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0395 Bilag 2 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2005 Til underretning for Folketingets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 116 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 116 Offentligt Notat Geografisk infrastruktur J.nr. KMS-100-00041 Ref. Jr GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 1. Kommissionens forslag Forordning../ /EF, der implementerer
Læs mereForslag til Rådets forordning om statutten for det europæiske private selskab, KOM (2008) 396 endelig.
Erhvervsudvalget (2. samling) ERU alm. del - Bilag 275 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 28. august 2008 /Ro-E&S Forslag til Rådets forordning om statutten for det europæiske private
Læs mere