Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Spædbarnets deltagelse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Spædbarnets deltagelse"

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Spædbarnets deltagelse Forsøgets titel Characterisation of the gut microbiota in term infants after 4 weeks supplementation of Bifidobacterium longum subsp. infantis DSM33361, Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB 12, and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG DSM33156 an open label pilot study. Forenklet titel Kosttilskud med probiotiske bakterier givet til spædbørn i fire uger kan genfindes i spædbarnets afføring. Vi vil spørge, om dit/jeres barn må deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af den private biovirksomhed Chr. Hansen A/S, Hørsholm i samarbejde med Kvindesygdomme og Fødsler, Aarhus Universitetshospital v/ professor Lars Henning Pedersen. Inden beslutning om at lade barnet deltage i forsøget, skal du/i fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor forsøget gennemføres. Derfor er det vigtigt at læse denne deltagerinformation grundigt. Du/I vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor der kan stilles spørgsmål til forsøget. Du/I er velkommen til at tage en pårørende med til samtalen. Hvis du/i beslutter at lade barnet deltage i forsøget, skal der gives samtykke på barnets vegne. Husk, at du/i har ret til betænkningstid. Selvom barnets mor allerede tidligere i graviditeten har givet sit samtykke til, at hun selv ønsker at deltage i forsøget, har vi også brug for et samtykke på barnets vegne. Det er frivilligt at deltage i forsøget og samtykket kan når som helst trækkes tilbage uden at give en grund. Dette vil ikke få konsekvenser for familiens videre behandling. Hvis du/i ikke ønsker at deltage, eller senere vælger at forlade forsøget, vil vi gerne kende årsagen, da dette er vigtig viden for forskningen. Dette er dog også frivilligt. Hvis du/i vil vide mere om forsøget, kontakt: Forskningsjordemoder, Diana Høtoft Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler, Aarhus Universitetshospital Mobil: eller Side 1 af 12

2 Formålet med forsøget Baggrund Bakterier findes overalt i dyr, mennesker og naturen. Tidligere blev bakterier opfattet som noget vi for enhver pris skulle undgå, fordi de var farlige og kunne forårsage sygdom. Derfor deles bakterier i dag, ofte op i gode og dårlige bakterier. De gode bakterier er dem der hjælper os til at fordøje vores mad så der produceres energi til kroppen. De laver også vigtige vitaminer (B vitamin og K vitamin) og holder slimhinden i tarmene sund, så der ikke slipper bakterier gennem tarmvæggene og ind i blodbanen. De dårlige er fx dem der kan give halsbetændelse, mavesår eller diarré. Vi mennesker har typisk både gode og dårlige bakterier på samme tid uden, at det nødvendigvis skaber problemer. Tidligere tænkte man, at børn fødes sterile, altså uden at have nogen form for bakterier i mave tarm systemet. I dag ved vi lidt mere om dette, men stadig ikke nok. Når børn er mere end 3 år gamle, har de en sammensætning af bakterier (mikrobiota) i tarmene, der svarer til en voksen person. Indtil 3 årsalderen vil børnenes tarm mikrobiota af flere årsager være anderledes og hos spædbørn er den endnu ikke fuldt udviklet tværtimod. Et spædbarn har endnu ikke mødt alle de hensigtsmæssige bakterier, som senere skal blive en naturlig del af barnets personlige mikrobiota både inden i og uden på kroppen. Spædbarnets tarm mikrobiota er derfor sårbar og let at påvirke både hensigtsmæssigt og uhensigtsmæssigt. Kostvaner og levevis hos gravide kvinder har stor betydning for sammensætningen af deres egen tarm mikrobiota, men gravide kvinders kost og levevis påvirker også spædbørns tarm mikrobiota. Barnet møder forskellige typer af bakterier under fødslen, fra modermælken og det omgivende miljø (fx søskende, husdyr og hygiejne i hjemmet). Der findes forskellige typer af bakterier og en af de mest undersøgte er Bifido. Et sundt spædbarns tarm mikrobiota har inden for de første leveuger en overvægt af Bifido bakterier. Hvis der i stedet findes en overvægt af andre bakterietyper ser det ud som om, at barnets risiko for at udvikle immunologiske og metaboliske sygdomme (fx allergi, astma, eksem, diabetes og fedme) senere i livet øges. På denne baggrund er det nærliggende at undersøge, om det er muligt at tilføre de gavnlige Bifidobakterier til spædbørns tarm mikrobiota. Formål At undersøge om det er muligt at påvirke udviklingen af barnets tarm mikrobiota ved at give spædbarnet et kosttilskud der indeholder Bifido bakterier. Effekten af kosttilskuddet måles ved tilstedeværelse af de tre anvendte bakterier, som er indeholdt i kosttilskuddet, samt det samlede antal af Bifido bakterier i barnet tarm mikrobiota. Målgruppen for dette forsøg er spædbørn. Til dette forsøg har vi har brug for 25 spædbørn (og deres mødre), som er født i Aarhus, enten hjemme eller på Aarhus Universitetshospital. Barnet kan deltage hvis det: fødes til termin (graviditetsuge 37 42) har en fødselsvægt over 2500 gram ikke har været udsat for stress eller infektion i forbindelse med fødslen ikke er blevet overflyttet til neonatalafdelingen Side 2 af 12

3 Den gravide kvinde (moren til det ufødte barn) kan rekrutteres til forsøget, hvis hun: er over 18 år er gravid med ét barn har en ukompliceret graviditet ikke indtager lægemidler planlægger at føde vaginalt planlægger at amme sit barn ikke har fået antibiotika fire uger inden, eller under fødslen ikke indtager kosttilskud eller madvarer der indeholder probiotiske bakterier (se liste bagerst i dokumentet) én uge op til fødslen og indtil forsøget slutter når barnet er 6 uger gammelt Dette er et videnskabeligt forsøg og således ikke et normalt tilbud til spædbørn der fødes på Aarhus Universitetshospital. Beskrivelse af kosttilskuddet Til forsøget anvendes et kosttilskud der udleveres som to breve med 1 gram pulver i hver. Pulveret, der skal opløses i 3 ml modermælk eller vand inden brug, indeholder samlet set mindst 1.1 milliarder bakterie koloniseringsenheder (Colony Forming Unit/CFU). Kosttilskuddet indeholder sødestoffet maltodextrin, er vegansk og glutenfrit. Kosttilskuddet er udviklet og produceres af biovirksomheden Chr. Hansen A/S, Hørsholm der er godkendt til fødevareproduktion. Biovirksomhedens interne produktionskrav sikrer at produktet kan anvendes til spædbørn. Kosttilskuddet indeholder tre forskellige bakterier, som allerede anvendes til børn. En af bakterierne; Bifidobacterium longum subsp. infantis DSM33361 anvendes til forebyggelse og behandling af en alvorlig og hyppig betændelsestilstand i mave tarm systemet hos for tidligt fødte børn (NEC). De to andre; Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB 12 og Lactcaseibacillus rhamnosus, LGG, DSM33156 anvendes til forebyggelse og behandling af kolik hos spædbørn. Indsamling af biologisk materiale Til at vurdere om kosttilskuddet kan påvirke udviklingen af spædbarnets tarm mikrobiota, har vi brug for biologisk materiale i form af få gram afføring fra barnets ble fire gange over 6 uger (se tabel 1). Afføring fra spædbarnet 4 gange i alt: En afføringsprøve der opsamles inden barnet begynder på kosttilskuddet, vil fortælle os hvordan barnets tarm mikrobiota er sammensat inden forsøget går i gang. De efterfølgende tre afføringsprøver vil kortlægge om de tilførte Bifido bakterier kan overleve passage i barnets mave tarm system. Til at vurdere om der er andet end kosttilskuddet der kan påvirke barnets tarm mikrobiota både før og efter fødslen, vil vi også indsamle biologisk materiale fra barnets mor i form af modermælk (4 gang i alt), samt prøver fra vagina, urin og afføring (1 gang i alt). Hvis det er praktisk muligt, vil forskningsjordemoderen i forbindelse med fødslen og med samme formål også opsamle biologisk materiale i form af fostervand, navlesnor, navlesnorsblod og moderkage (1 gang i alt). Indhentning af biologiske prøver der vedrører Side 3 af 12

4 spædbarnet sker efter moderkagen er født og navlesnoren klippet, og har derfor ingen fysiologisk eller tilknytningsmæssig betydning for barnet. Forskningsbiobank De biologiske prøver som du/i selv indhenter, skal opbevares i en udleveret opbevaringskasse i egen private fryser indtil prøverne afhentes af Chr. Hansen A/S, når barnet er 6 uger gammelt, og forsøget afsluttes for jeres familie. Biologiske prøver som forskningsjordemoderen indhenter opbevares anonymiseret (med studie identifikationsnummer/id kode) i en fryser der står i et aflåst medicinrum på fødegangen på Aarhus Universitetshospital indtil prøverne afhentes af Chr. Hansen A/S ved projektets samlede afslutning. Der oprettes en forskningsbiobank hos Chr. Hansen A/S i Hørsholm i forbindelse med forsøget. Dette betyder, at vi har lov til at indsamle prøverne og opbevare dem forsvarligt indtil analyser af prøverne foretages. Prøverne opbevares ved 80 C fra afhentning indtil analyse. Konkret kommer forskningsbiobanken til at omfatte alle de biologiske prøver, som bliver indsamlet undervejs fra både mor og barn. Alle data og behandling af oplysninger om barnet, herunder oplysninger i barnets biologiske prøver, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Alle prøver vil være pseudoanonymiseret med en ID kode så ingen andre end forskningsjordemoderen kan identificere barnets identitet. Alle biologiske prøver analyseres i Danmark efter gældende regler. Prøverne vil blive opbevaret i forskningsbiobanken indtil alle analyserne er foretaget. Derefter bliver de destrueret. Den sidste analyse forventes at blive udført ved udgangen af Plan for forsøget Barnet skal drikke et kosttilskud hver dag i 28 dage. Interventionen starter indenfor barnets første levedøgn. Der en opfølgningsperiode på to uger efter du/i er stoppet med at give barnet kosttilskuddet. For det enkelte barn varer forsøget derfor 6 uger i alt. Rekruttering gennem barnets mor påbegyndes i maj 2021 og forsøget forventes afsluttet i december 2021 (sidste besøg for sidste forsøgsperson). Forsøget indeholder fem hjemmebesøg (Tabel 1). Når moren til barnet har givet samtykke på egne vegne til at bidrage til dette projekt, vil forskningsjordemoderen aflægge familien et hjemmebesøg, fortrinsvis i graviditetsuge Ved det første hjemmebesøg (Besøg nr. 1) vil denne deltagerinformation blive uddybet og der kan stilles spørgsmål til forsøget. Derudover kræver det at begge forældre har givet samtykke til barnets deltagelse på vegne af barnet. Hvis barnets forældre giver samtykke til, at barnet må deltage har vi brug for at du/i vil: give barnet et kosttilskud hver dag fra fødslen og indtil det er fire uger gammelt opsamle afføringsprøver fra barnets ble, når barnet er henholdsvis 0, 2, 4 og 6 uger opbevare de biologiske prøver i egen fryser ved mindst minus 18 grader indtil afhentning føre elektronisk dagbog over barnets trivsel og spisevaner de første 6 uger efter fødslen. Spørgsmålene skal besvares én gang, dagligt eller ugentligt. Et elektronisk link til dagbogen med reminder sendes løbende til et mobilt telefonnummer eller en e mailadresse. Side 4 af 12

5 Hjemmebesøg For at give familien mest mulig støtte gennem forsøget tilbydes fem hjemmebesøg af en forskningsjordemoder (et i graviditetsuge og fire i amme perioden). Her udleveres prøvetagningssæt samt vejledning for prøvetagning, opbevaring og afhentning (se bagerst i dette dokument). Hjemmebesøg tilbydes for at forebygge problemer med indhentning af data da jordemoderen kan være behjælpelig med indsamling af biologiske prøver, samt registrering af oplysninger om barnet. Udover de oplysninger om barnets trivsel, som forældrene selv indberetter via Barnets dagbog, vil jordemoderen også sikre barnets trivsel ved at veje og måle barnet hver anden uge, samt informere familien omkring kontaktpersoner ved akut behov. Alle oplysninger om barnet registreres i en elektronisk database (ecrf). Hjemmebesøgene er skønnet til at vare ca. én time, men der er afsat ekstra tid, hvis familien har jordemoderfaglige spørgsmål under besøget. Der er også mulighed for telefonisk kontakt til forskningsjordemoderen hver dag fra Familien skal samlet set forvente at skulle bruge timer på at deltage i forsøget: max 10 min dagligt til at give barnet kosttilskuddet og svare på spørgsmål omkring barnets trivsel, samt 6 timer på supplerende spørgsmål og hjemmebesøg. Side 5 af 12

6 Tabel 1 Oversigt over forløbet med fokus på barnets deltagelse Barnets alder Udfyldelse af GDPR form (mor) Informeret samtykke for mors deltagelse Besøg nr. 1 aftales efter samtykke fra barnets mor Informeret samtykke på barnets vegne (begge forældreretsmydighedsindehavere) Indsamling af prøver fra fostervand, moderkage, navlesnorsblod og navlesnorsprøve (ved jordemoder) Barnets basislinje data: fødselsmåde, fødselsvægt, længde, hovedomfang (ecrf) Udlevering af prøveindsamlingssæt til barnets afføring Indsamling af barnets afføring indenfor 24 timer efter fødslen Udlevering af kosttilskud Før indsamling af data Besøg i eget hjem GA Fødsel Uge 2 Uge 4 Uge 6 Udlevering af link til Barnets dagbog Barnet drikker kosttilskud Dag 1 Dag 28 Udfyldelse af Barnets dagbog (epro) Dag 1 Dag 42 Prøveindsamling barnets afføring Barnets trivsel (vægt, længde, hovedomfang) Gennemgang af de indtastede oplysninger fra Barnets elektroniske dagbog Gennemgang af utilsigtede hændelser Returnering af ubrugte produkter Opfølgningssamtale Mulighed for daglig kontakt med forskningsansvarlig jordemoder (mail/ mobil) Forkortelser: GA, graviditetsalder; ecrf, elektronisk Case Report Form; epro, elektronisk Patient Reported Outcomes; GDPR databeskyttelsesloven Personoplysninger Ved at afgive samtykke til deltagelse på barnets vegne giver du/i tilladelse til, at forskningspersonalet der er ansat i Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler på Aarhus Universitetshospital må indhente og behandle oplysninger om barnets fødsel og eventuelt behandling fra barnets elektroniske patientjournal (EPJ). Du/I giver også tilladelse til, at de oplysninger som du/i selv rapporterer og det biologiske materiale der indsamles i forsøget må opbevares og analyseres. Al biologisk materiale vil blive mærket med en IDkode, som kun forskningsjordemoderen og familien kender. Koden opbevares aflåst hos Biovirksomheden Chr. Hansen A/S, som også er dataansvarlig for forsøget, og dermed ansvarlig for at alle data omkring Side 6 af 12

7 dit/jeres barn behandles og opbevares i henhold til gældende regler i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. Samlet set giver dit/jeres samtykke den forsøgsansvarlige, sponsor og sponsors repræsentanter, samt eventuel kontrolmyndighed direkte adgang til relevante helbredsoplysninger i journalen for at kunne gennemføre, overvåge og kontrollereforsøget. Forsøget er godkendt af Videnskabsetisk komite, Region Midtjylland. Hvis du/i trækker samtykket tilbage, eller hvis barnet af anden årsag ikke skal medvirke i forsøget alligevel, vil allerede indhentede oplysninger og biologisk materiale blive slettet eller destrueret. Nytte ved forsøget Ved at lade dit/jeres barn deltage i dette forsøg bidrager du/i til forskning indenfor forebyggelse af immunologiske og metaboliske sygdomme. Hvis man vil undersøge om det er muligt at påvirke barnets sundhed gennem barnets tarm mikrobiota er det essentielt, at denne påvirkning sker umiddelbart efter fødslen hvor barnets tarm mikrobiota er allermest modtagelig. Forsøget forventes både at gavne det enkelte barn direkte, men også andre børn som ikke er med i forsøget. Resultaterne fra dette forsøg forventes at have afgørende betydning for fremtidig forskning fordi positive resultater vil igangsætte lodtrækningsforsøg, som vurderer effekten af kosttilskuddet på forebyggelse af immunologiske og metaboliske sygdomme. Bivirkninger, risici og ulemper Der er ikke registreret bivirkninger af kosttilskuddet. Oplysninger om barnets trivsel registres dog løbende gennem hele forsøget i Barnets dagbog. Dagbogen giver forskningsgruppen viden omkring kosttilskuddets påvirkning af barnet. Hvis vi mod forventning bliver bekendt med potentielle bivirkninger, vil du/i blive kontaktet med det samme, og herefter tage stilling til, hvorvidt barnet skal fortsætte i forsøget. Der er ingen sundhedsskadelige risici eller komplikationer forbundet med indsamling af det biologiske materiale. For nogen vil det dog være grænseoverskridende at indsamle barnets afføring. At pulveret i kosttilskuddet skal opløses inden brug kan for nogen synes lidt besværligt. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Selvom fødslen ender i kejsersnit, eller hvis barnet tilbydes modermælkserstatning kan barnet fortsætte i forsøget. Men for at kunne vurdere en effekt at de probiotiske bakterier er det vigtigt, at barnet har indtaget kosttilskuddet hver dag i alle 28 dage. En enkelt dag, hvor dette misses har ingen betydning for forsøget, men flere dage vil betyde, at barnet ikke kan være med længere. Det samme gælder hvis indsamling af de biologiske prøver hos barnet ikke er muligt. Ved problemer med at give kosttilskuddet til barnet, eller indsamle biologiske prøver kan du/i få hjælp til dette af forskningsjordemoderen. Forskergruppen forventer ikke at forsøget som helhed kan blive afbrudt, men hvis der forekommer ændringer i det skitserede forsøg undervejs vil du/i naturligvis blive informeret om dette. Oplysninger om økonomiske forhold Biovirksomheden Chr. Hansen A/S, Kogle Allé 6, 2979 Hørsholm har taget initiativ til og sponsorerer hele forsøget. Der er ingen andre støttegiver. Chr. Hansen A/S aflønner efter vanlig overenskomst, det forskningspersonale der er tilknyttet og betaler alle udgifter i forsøget. Til dækning af aflønning af Side 7 af 12

8 forskningspersonale og direkte udgifter i forbindelse med projektet, har Chr. Hansen A/S har tildelt Aarhus Universitetshospital, Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler kr. Aarhus Universitetshospital og ansatte på Aarhus Universitetshospital har ingen økonomiske interesser i dette forsøg. Hverken kvinder eller børn der deltager i dette forsøg, vil modtage økonomisk godtgørelse. Adgang til forsøgsresultater Dette forsøg er afsluttet når biologiske prøver fra de sidste deltagere er analyseret og rapport over forsøget er afsluttet, forventeligt indenfor to år fra rekrutteringsstart. Sammendrag af forsøgets resultater vil være tilgængeligt på hvor forsøget registreres. Til gavn for den videre forskning vil resultaterne også blive præsenteret i videnskabelige eller populærvidenskabelige artikler efterfølgende. Både positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Vi håber, at du/i med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og er rustet til at tage beslutningen om eventuel deltagelse. Vi beder dig/jer om at læse det vedhæftede materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, samt Før du beslutter dig, om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Hvis du/i vil vide mere om forsøget, kontakt: Forskningsjordemoder, Diana Høtoft Afdelingen for Kvindesygdomme og Fødsler, Aarhus Universitetshospital Mobil: eller e mail: Med venlig hilsen Side 8 af 12

9 Side 9 af 12

10 Vejledning i opsamling af afføringsprøve hos barnet Til opsamling af afføringsprøven anvendes det udleverede udstyr. Afføringen må så vidt muligt ikke komme i kontakt med vand, urin eller anden forurening. Opsaml derfor prøven et sted, hvor der ser ud til at være mindst mulig afføring der er blandet med urin. Side 10 af 12

11 Side 11 af 12

12 Ved spørgsmål angående håndtering/ blanding af kosttilskuddet, eller indsamling af afføring, kan den forskningsansvarlige jordemoder kontaktes dagligt fra 8-17 på mobil Side 12 af 12

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før

Læs mere

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din

Læs mere

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse

Læs mere

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Vi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Deltagerinformation. For barnets deltagelse. institut for idræt og ernæring INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET

Deltagerinformation. For barnets deltagelse. institut for idræt og ernæring INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET kø b e n h av n s u n i v e r s i t e t institut for idræt og ernæring Deltagerinformation INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ 26

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Fødeplanambulatoriet. Information til gravide. Vælg farve. Samtaler og fødselsaftaler. Familiecentret Graviditets- og fødselsklinikken

Fødeplanambulatoriet. Information til gravide. Vælg farve. Samtaler og fødselsaftaler. Familiecentret Graviditets- og fødselsklinikken Information til gravide Fødeplanambulatoriet Samtaler og fødselsaftaler Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Familiecentret Graviditets- og fødselsklinikken Velkommen til Fødeplanambulatoriet Fødeplanambulatoriet

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn

Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer Hvis du har blodtype Rh negativ, er det meget vigtigt, at du i forbindelse med lægeundersøgelse i graviditetsuge 25 får taget en blodprøve. I denne forløbsplan for jordemoderkonsultationer kan I læse en

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer EN BEFOLKNINGSUNDERSØGELSE FOR FREMTIDEN KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I FORSKNINGSPROJEKTET Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer Hvis du har blodtype Rh negativ, er det meget vigtigt, at du i forbindelse med lægeundersøgelse i graviditetsuge 25 får taget en blodprøve. I denne forløbsplan for jordemoderkonsultationer kan I læse en

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

The COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

The COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Information til gravide. Fødeplanambulatoriet. Samtaler og fødselsaftaler. Jordemodercentrene

Information til gravide. Fødeplanambulatoriet. Samtaler og fødselsaftaler. Jordemodercentrene Information til gravide Fødeplanambulatoriet Samtaler og fødselsaftaler Kvalitet Døgnet Rundt Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Jordemodercentrene Velkommen til Fødeplanambulatoriet Fødeplanambulatoriet

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Familieambulatoriet. Et tilbud til forebyggelse af rusmiddelskader hos børn. Patientinformation. Revideret 19.11.2010. Region Midtjylland

Familieambulatoriet. Et tilbud til forebyggelse af rusmiddelskader hos børn. Patientinformation. Revideret 19.11.2010. Region Midtjylland Patientinformation Familieambulatoriet Et tilbud til forebyggelse af rusmiddelskader hos børn Revideret 19.11.2010 Region Midtjylland Familieambulatoriet Familieambulatoriet, Region Midt Adresse: Familieambulatoriet

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer I denne forløbsplan for jordemoderkonsultationer kan I læse en beskrivelse af det generelle tilbud til gravide og par i forbindelse med graviditet, fødsel og barsel. Formålet med forløbsplanen er at informere

Læs mere

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer

Forløbsplan for jordemoderkonsultationer I denne forløbsplan for jordemoderkonsultationer kan I læse en beskrivelse af det generelle tilbud til gravide og par i forbindelse med graviditet, fødsel og barsel. Formålet med forløbsplanen er at informere

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Foto: Shutterstock Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S

DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Læs mere

Vending af foster i sædestilling

Vending af foster i sædestilling Information til gravide Vending af foster i sædestilling Vælg farve Kvalitet Døgnet Rundt Familiecentret Graviditets- og fødselsklinikken Vending - hvorfor og hvordan? I denne folder får du/i information

Læs mere

5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt

5 Forskning i forebyggelse. Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt 5 Forskning i forebyggelse Mor_deltagernr: xxxxxxxx Barn_deltagernr: xxxxxxxx Fornavn Efternavn Gadevej 17 0000 Bynavn Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes et forskningsprojekt Kære Navn + barns

Læs mere

Vending af foster i sædestilling

Vending af foster i sædestilling Patientinformation Vending af foster i sædestilling Kvalitet Døgnet Rundt Familiecentret Graviditets- og fødselsklinikken Vending - hvorfor og hvordan? I denne folder får du/i information om, hvordan vending

Læs mere

Deltagerinformation. For barnets deltagelse - MILQ K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET

Deltagerinformation. For barnets deltagelse - MILQ K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T N A T U R - O G B I O V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Deltagerinformation For barnets deltagelse - MILQ Indhold Forsøgets formål 3 Baggrund for

Læs mere

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende

Læs mere

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel. på <<Sygehus>>

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel. på <<Sygehus>> Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Baggrundsspørgsmål Har du født tidligere? på GRAVIDITETEN Hvis ja, bedes du besvare spørgsmålene i spørgeskemaet ud fra dine oplevelser med din seneste

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Baggrundsspørgsmål Har du født tidligere? Hvis ja, bedes du besvare spørgsmålene i spørgeskemaet ud fra dine oplevelser med din seneste graviditet, fødsel og

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018 Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Bemærk kvinderne besvarer spørgeskemaet i en elektronisk opsat udgave. De vil derfor kun se de, som er relevante i forhold til deres forudgående svar. Anvisningerne:

Læs mere

Har barnet boet hos andre under opvæksten? (hos familie eller på institution)

Har barnet boet hos andre under opvæksten? (hos familie eller på institution) SPØRGESKEMA Udfyld venligst alle spørgsmål nedenfor Lilita Thomsen Børne- og Ungdomspsykiater Tlf: (+45) 31 90 56 56 E-mail: lilitathomsen@gmail.com Telefontid på hverdage mellem kl. 16.00 og 18.00 Barnets

Læs mere

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling

Læs mere

Din deltagelse i projektet hvad sker der?

Din deltagelse i projektet hvad sker der? Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel

Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Spørgeskema om graviditet, fødsel og barsel Baggrundsspørgsmål Har du født tidligere? Hvis ja, bedes du besvare spørgsmålene i spørgeskemaet ud fra dine oplevelser med din seneste graviditet, fødsel og

Læs mere

Igangsættelse af fødslen

Igangsættelse af fødslen Februar 2012 Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Hillerød Hospital Hillerød Hospital Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Igangsættelse af fødslen 2 Igangsættelse af fødslen Beslutningen om at sætte fødslen i

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:

Læs mere

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Dette er en forespørgsel om deltagelse i et forskningsprojekt, der omhandler undersøgelse af en række mekanismer

Læs mere

Ammepolitik for Regionshospitalet Randers

Ammepolitik for Regionshospitalet Randers Ammepolitik for Regionshospitalet Randers Information til forældre Regionshospitalet Randers/Grenaa Patienthotellet Ammepolitik Regionshospitalet Randers har en ammepolitik, der tager udgangspunkt i De

Læs mere