Medicinrådets protokol for vurdering vedrørende dostarlimab til behandling af dmmr/msi-high kræft i livmoderslimhinden

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Medicinrådets protokol for vurdering vedrørende dostarlimab til behandling af dmmr/msi-high kræft i livmoderslimhinden"

Transkript

1 Hvis du har brug for at læse dette dokument i et keyboard eller skærmlæservenligt format, så klik venligst på denne knap. Medicinrådets protokol for vurdering vedrørende dostarlimab til behandling af dmmr/msi-high kræft i livmoderslimhinden Version 1.0

2 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd etableret af Danske Regioner. Medicinrådet vurderer, om nye lægemidler og indikationsudvidelser skal anbefales som mulig standardbehandling. Medicinrådet udarbejder også behandlingsvejledninger og rekommandationer for anvendelse af medicin på sygehusene. Derudover kan Medicinrådet tage andre typer sager op, der handler om medicinanvendelse. Om protokollen Protokollen beskriver, hvordan Medicinrådet vil foretage vurderingen af lægemidlets værdi for patienterne. Den indeholder et eller flere kliniske spørgsmål, som den ansøgende virksomhed skal besvare i sin endelige ansøgning. Til hvert spørgsmål knytter sig en definition af patientgruppen, det lægemiddel, Medicinrådet undersøger, den behandling, Medicinrådet sammenligner med, og effektmålene. Udover de kliniske spørgsmål indeholder protokollen også en beskrivelse af, hvordan litteratursøgning, - selektion og databehandling skal foregå. Protokollen er udarbejdet med udgangspunkt i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser, som du kan finde på Medicinrådets hjemmeside under siden Metoder, og den ansøgende virksomheds foreløbige ansøgning, der fortæller, hvilke data der findes for lægemidlet. Fremkommer der nye og væsentlige oplysninger i sagen af betydning for protokollens indhold, kan Medicinrådet tage protokollen op til fornyet behandling. Det samme gælder, hvis der er begået væsentlige fejl i forbindelse med sagsbehandlingen vedrørende protokollen. Hvis Medicinrådet foretager ændringer i protokollen, vil den ansøgende virksomhed få besked. Dokumentoplysninger Godkendelsesdato 24. marts 2021 Dokumentnummer Versionsnummer 1.0 Side 1/25

3 Indholdsfortegnelse 1. Begreber og forkortelser Introduktion Livmoderkræft Dostarlimab Nuværende behandling Kliniske spørgsmål Klinisk spørgsmål Klinisk spørgsmål Klinisk spørgsmål Effektmål Kritiske effektmål Vigtige effektmål Litteratursøgning Den endelige ansøgning Evidensens kvalitet Andre overvejelser Relation til behandlingsvejledning Referencer Sammensætning af fagudvalg og kontaktinformation til Medicinrådet Versionslog Bilag Bilag 1: Søgestrenge Medicinrådet, 2021 Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sprog: dansk Format: pdf Udgivet af Medicinrådet, 24. marts 2021 Side 2/25

4 1. Begreber og forkortelser AUC 5 CR dmmr: EMA: EORTC- QLQ-C30 5 x arealet under kurven for koncentration i forhold til tid (Area under the curve) Komplet respons (complete response) Defekt mismatch repair (mismatch repair deficient) Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) Spørgeskema til vurdering af livskvalitet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Core 30) EORTC- Spørgeskema til vurdering af livskvalitet (European Organisation for Research and QLQ-EN24: Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire- Endometrial Cancer Module 24) ESGO: European Society of Gynaecological Oncology EUnetHTA: European Network for Health Technology Assessment FDA: FINOSE: GRADE: HTA: IQWIG: ITT: MKRF: MSI-H: NICE: ORR: OS: PFS: PICO: PD: PD-L: PP: The Food and Drug Administration Finland, Norge og Sveriges samarbejde om medicinske teknologivurderinger System til at vurdere evidens (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) Medicinsk teknologivurdering (Health Technology Assessment) The Institute for Quality and Efficiency in Healthcare Intention to treat Mindste klinisk relevante forskel Høj mikrosatellit-ustabilitet (microsatellite instability-high) The National Institute for Health and Care Excellence Objektiv responsrate Samlet overlevelse (Overall survival) Progressionsfri overlevelse (progression free survival) Population, intervention, komparator og effektmål (Population, Intervention, Comparison and Outcome) Receptor (Programmed death) Ligand (Programmed death ligand) Per Protocol Side 3/25

5 PR: RECIST: RR: SMD: Partielt respons Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Relativ risiko Standardized Mean Difference Side 4/25

6 2. Introduktion Protokollen er udarbejdet, fordi Medicinrådet har modtaget en foreløbig ansøgning fra GSK, som ønsker, at Medicinrådet vurderer dostarlimab (Jemperli) til avanceret eller recidiverende endometriecancer med defekt mismatch repair (dmmr)/høj mikrosatellit ustabilitet (MSI-H) ved progression under eller efter behandling med platinbaseret kemoterapi (dmmr/msi-h). Medicinrådet modtog den foreløbige ansøgning den 21. december GSK fik positive opinion i EMA den 25. februar Livmoderkræft Livmoderkræft er den 5. hyppigste kræftform blandt kvinder i Danmark, og den hyppigste form for gynækologisk kræft [1]. Omkring 800 kvinder får hvert år konstateret livmoderkræft, hvor den hyppigste form (> 90 %) er kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) [1,2]. Sygdommen rammer typisk ældre kvinder (median alder 63 år) [3], og knap patienter lever med sygdommen i Danmark [2]. Endometriecancer diagnosticeres i ca. 80 % af tilfældene tidligt, i stadie I, pga. tydelige symptomer [4]. Konstateres sygdommen i et tidligt stadie, betragtes den som kirurgisk helbredelig med en 5-års overlevelse på omkring % [2,4]. Lokaltavanceret eller metastatisk endometriecancer (samlet benævnt avanceret endometriecancer) betragtes som uhelbredelig, og prognosen for overlevelse er væsentlig lavere med en median overlevelse på ca. 4 år for stadie III og 2 år for stadie IV [4]. Nogle patienter vil opleve tilbagefald af sygdommen inden for få år efter endt primærbehandling. Dette karakteriseres som oftest som uhelbredelig endometriecancer med en median overlevelse på omkring 12 måneder [5]. I Danmark er der ca. 100 patienter om året med nydiagnosticeret avanceret endometriecancer [1] samt ca. 30 patienter med recidiverende endometriecancer [1,6]. Omkring halvdelen af disse patienter vil opleve progression efter førstelinjebehandling og stadig være i en almen tilstand til at kunne modtage andenlinjebehandling. Resten af patienterne tilbydes palliativ behandling. Mismatch repair (MMR)-systemet er et cellulært system, der bl.a. reparerer fejl i DNAstrengene [7]. En arvelig eller somatisk mutation i et af generne MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2 kan medføre dmmr. I væv med dmmr ophobes mutationer. Dette sker særligt i de såkaldte mikrosatellitregioner af DNA, hvorved dmmr ofte kan identificeres ved en høj grad af ustabilitet i disse DNA-regioner (MSI-H/Microsatelite instability-high) [7]. Funktionelle defekter i MMR-systemet i tumorvæv medfører en ophobning af såkaldt mutations-associerede neoantigener, som kan genkendes af immunsystemet [8]. Neoantigener er tumorspecifikke og dermed også patientspecifikke. Derved spiller et aktivt immunrespons en vigtig rolle i at bekæmpe dmmr/msi-h-tumorer, hvilket giver et rationale for immunterapi til patienter med disse tumorer. dmmr/msi-h skyldes oftest somatiske forandringer men kan også være arvelige (Lynch syndrom). Side 5/25

7 Ca % af tilfældene med endometriecancer har ifølge litteraturen dmmr/msi-h, uanset sygdomsstadie [9,10]. Fagudvalget vurderer dog, at andelen er noget lavere hos patienter med avanceret eller recidiverende endometriecancer, men der findes ikke studier, der belyser dette. Fagudvalget vurderer, at der vil være ca. 20 nye patienter med dmmr/msi-h pr. år, der er kandidater til andenlinjebehandling. 2.2 Dostarlimab Dostarlimab (Jemperli) er et monoklonalt antistof, der binder til receptoren, programmed death-1 (PD-1) og derved hæmmer dets binding til liganderne programmed death-ligand-1 og -2 (PD-L1 og -2). PD-1-receptoren er til stede på overfladen af immunceller, og når receptoren aktiveres via PD-L1-binding medfører det et negativt feedback respons, der hæmmer T-celle-medieret celledød [11]. PD-L1 er overudtrykt på mange tumorceller, hvilket beskytter tumorcellerne fra immunsystemets reaktion. Ved at bryde PD-L1/PD-1-interaktionen i tumorceller kan dostarlimab modvirke denne beskyttelse [10], hvilket øger T-cellemedieret celledød i tumorer med mange mutationsassocierede neoantigener. Den forventede EMA-indikation er: monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende eller avanceret endometriecancer med dmmr/msi-high, som er progredieret under eller efter platinbaseret behandling. Dostarlimab administreres som intravenøst over 30 minutter. Forventet dosis er 500 mg hver tredje uge over 4 cyklusser og derefter 1000 mg hver 6. uge indtil sygdomsprogression. 2.3 Nuværende behandling Behandlingen af endometriecancer er beskrevet i kliniske retningslinjer fra Dansk Gynækologisk Cancer Grupper (DGCG) [5,12]. Størstedelen af patienter med endometriecancer i de tidlige stadier behandles med operation med kurativt (helbredende) sigte [1,12]. Avanceret og recidiverende endometriecancer behandles ligeledes med operation hvis muligt, hvor fjernelse af al synligt kræftvæv (makroradikal operation) har stor betydning for overlevelsen [5]. Efter operation behandles med carboplatin og paclitaxel i 6 serier. Formålet med denne behandling er at forlænge overlevelsen ved at begrænse yderligere sygdomsprogression. Herved opnås medianoverlevelse fra 15 måneder til over 3 år [13,14]. Patienter, der progredierer ca. 6 måneder eller mere efter afsluttet platinbehandling, betragtes som platinsensitive og kan efter progression genbehandles med platinbaseret kemoterapi [3][15]. Ved progression under eller op til et halvt år efter behandling med carboplatin og paclitaxel gives som standard pegyleret liposomalt doxorubicin. Denne behandling er ikke godkendt af EMA til indikationen, hvorfor brugen kan betragtes som off-label. I Danmark anses behandlingen med pegyleret liposomalt doxorubicin som standard i Side 6/25

8 dansk klinisk praksis [5]. Klinikerne i Danmark har flere års erfaring med brugen af pegyleret liposomalt doxorubicin til disse patienter. Anvendelsen af pegyleret liposomalt doxorubicin er også beskrevet som behandling til denne patientpopulation i de danske kliniske retningslinjer (DGCG) [5]. Den kliniske effekt af denne behandling er begrænset, og fagudvalget vurderer, at patienter, der modtager behandling med pegyleret liposomalt doxorubicin, har en median overlevelse på ca. 12 måneder [16]. Fordi patienter behandles forskelligt, alt efter om de forventes at respondere på genbehandling med platin-baseret kemoterapi, har fagudvalget valgt at dele patienterne op i to underpopulationer i de kliniske spørgsmål. Fagudvalget har derudover valgt to kliniske spørgsmål til populationen af patienter, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi, fordi nuværende standardbehandling ikke er godkendt af EMA. Da der ikke findes et godkendt lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende eller avanceret endometriecancer med dmmr/msi-high, som er progredieret under eller efter platinbaseret behandling, vil Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi og dermed endelige anbefaling for denne population bero på sammenligning med placebo (klinisk spørgsmål 2). 3. Kliniske spørgsmål Medicinrådet bruger kliniske spørgsmål til vurderinger af lægemidlers værdi for patienterne. Til hvert spørgsmål knytter sig en definition af patientgruppen (population), af det lægemiddel, Medicinrådet undersøger (interventionen), af den behandling, Medicinrådet sammenligner med (komparator(er)), og af effektmålene. Da der ikke findes en godkendt behandling til patienter med avanceret eller recidiverende endometriecancer, som er progredieret under eller inden for 6 måneder efter platin-baseret behandling. Derfor vil dostarlimab blive sammenlignet med placebo, og Medicinrådets anbefaling vil tage udgangspunkt i denne sammenligning. Medicinrådets fagudvalg vil derudover foretage en vurdering af værdien af dostarlimab sammenlignet med dansk standardbehandling, uanfægtet om denne er off-label. Denne vurdering vil dog ikke danne grundlag for Medicinrådets anbefaling. 3.1 Klinisk spørgsmål 1 Hvilken værdi har dostarlimab sammenlignet med platinbaseret kemoterapi for patienter med dmmr/msi-high avanceret eller recidiverende endometriecancer, der er progredieret ca. 6 måneder eller mere efter platinbaseret behandling? Population Voksne med avanceret eller recidiverende dmmr/msi-h endometriecancer, der er progredieret ca. 6 måneder eller mere efter platinbaseret behandling. Intervention Dostarlimab, som beskrevet i afsnit 2.2. Side 7/25

9 Komparator Platinbaseret kemoterapi. Fx carboplatin AUC5 (5 x arealet under kurven for koncentration i forhold til tid) og paclitaxel 175 mg/m 2 hver tredje uge i op til 6-9 serier. Effektmål De valgte effektmål fremgår af Tabel Klinisk spørgsmål 2 Hvilken værdi har dostarlimab sammenlignet med placebo for patienter med dmmr/msi-high avanceret eller recidiverende endometriecancer, der er progredieret under eller efter platinbaseret behandling? Population Voksne med avanceret eller recidiverende dmmr/msi-h endometriecancer, der er progredieret under eller efter platinbaseret behandling. Intervention Dostarlimab, som beskrevet i afsnit 2.2. Komparator Placebo. Effektmål De valgte effektmål fremgår af Tabel Klinisk spørgsmål 3 Hvilken værdi har dostarlimab sammenlignet med pegyleret liposomalt doxorubicin for patienter med dmmr/msi-high avanceret eller recidiverende endometriecancer, der er progredieret under eller efter platinbaseret behandling? Population Voksne med avanceret eller recidiverende dmmr/msi-h endometriecancer, der er progredieret under eller efter platinbaseret behandling. Intervention Dostarlimab, som beskrevet i afsnit 2.2. Komparator mg/m 2 pegyleret liposomalt doxorubicin i.v. hver 4. uge i op til 6-8 serier. Denne behandling er ikke godkendt af EMA til indikationen men anses som standard i dansk klinisk praksis [5]. Hvis der ikke kan findes studier, der beskriver effekt og bivirkninger af pegyleret liposomalt doxorubicin, ønsker fagudvalget at få data, der beskriver effekt og bivirkning af doxorubicin. Side 8/25

10 Effektmål De valgte effektmål fremgår af Tabel Effektmål Medicinrådet mener, at vurderingen af lægemidlets værdi bliver bedst understøttet af de effektmål, der er nævnt i Tabel 1. For hvert effektmål har Medicinrådet fastsat en mindste klinisk relevant forskel (MKRF). I det følgende afsnit argumenterer Medicinrådet for valget af effektmål og MKRF. Tabel 1 Oversigt over valgte effektmål Effektmål* Vigtighed Effektmålsgruppe** Måleenhed Mindste klinisk relevante forskel Overlevelse (OS) Kritisk Dødelighed Median OS 3 måneder OS-rate ved 12 måneder 5 procentpoint Progressionsfri overlevelse Kritisk Livskvalitet, alvorlige symptomer og bivirkninger Median PFS PFS-rate ved 24 måneder 3 måneder 10 procentpoint Livskvalitet Vigtig Livskvalitet, alvorlige symptomer og bivirkninger EORTC-QLQ-EN24 i tillæg til EORTC-QLQ-C-30 Gennemsnitlig ændring i postbasislinje relativt til basislinjen 10 point Objektiv responsrate Vigtig Livskvalitet, alvorlige symptomer og bivirkninger Andel, der opnår komplet eller partielt respons 20 procentpoint Bivirkninger / uønskede hændelser Vigtig Livskvalitet, alvorlige symptomer og bivirkninger Andel af patienter, der oplever mindst en bivirkning af grad procentpoint Kvalitativ gennemgang af uønskede hændelser og bivirkninger *For alle effektmål ønsker Medicinrådet data med længst mulig opfølgningstid, medmindre andet er angivet. **Effektmålsgruppe refererer til de væsentlighedskriterier, som Medicinrådet lægger til grund for kategoriseringen af de relative forskelle i effekt, bivirkninger eller livskvalitet Kritiske effektmål Samlet overlevelse Forbedret samlet overlevelse (OS) med mindst mulig toksicitet er det optimale mål for kræftbehandling. OS defineres som tiden fra randomisering eller behandlingsstart til død uanset årsag. For OS anvendes to mål til at vurdere den absolutte effekt: median OS og OS-rate. De to mål supplerer hinanden. Side 9/25

11 Avanceret eller recidiverende endometriecancer er en livstruende sygdom med dårlig prognose, og fagudvalget betragter derfor OS som et kritisk effektmål. For patienter med avanceret eller recidiverende endometriecancer er 1-årsoverlevelsen ca. 50 % med median OS på mindre end 12 måneder for platinresistente patienter [16][17]. Det er fagudvalgets erfaring, at for patienter, der er kandidater til platinbaseret kemoterapi i anden linje er 1-årsoverlevelsen ca. 60 % og median OS ca måneder [15]. Fagudvalget vurderer derfor, at en absolut forskel i OS-rate ved 1 år på 5 procentpoint og en absolut forskel for median OS på 3 måneder mellem intervention og komparator er klinisk relevant. Progressionsfri overlevelse Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra randomisering eller behandlingsstart til første dokumentation af progression i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST)-kriterierne [18] eller død. PFS anvendes som mål for sygdomsbyrde i vurderingen af dostarlimab til avanceret eller recidiverende endometriecancer. Fagudvalget vurderer, at det er et mål i sig selv at forsinke progressionen, fordi behandling med PFS også vil afspejle varigheden af effekten, hvilket fagudvalget vurderer, er et vigtigt potentiale ved immunterapeutisk behandling. Fagudvalget vurderer derfor, at PFS er et kritisk effektmål. For patienter med platinresistent avanceret eller recidiverende endometriecancer er det fagudvalgets vurdering, at median PFS er mellem 3 og 6 måneder. Patienter, der er kandidater til platinbaseret kemoterapi i anden linje, vurderer fagudvalget, har en median PFS mellem 6-10 måneder [15]. Fagudvalget vurderer derfor, at en absolut forskel i PFS-rate ved 24 måneder på 10 procentpoint og en forskel i median PFS på 3 måneder mellem intervention og komparator er klinisk relevant Vigtige effektmål Livskvalitet Livskvalitet er et afgørende mål for den enkelte patient. Hos kræftpatienter kan livskvalitet måles med forskellige instrumenter, som omfatter både sygdomsspecifikke og generiske værktøjer. I dette tilfælde ønsker fagudvalget at vurdere livskvaliteten ved brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire-Endometrial Cancer Module 24 (EORTC QLQ-EN24) [19] i tillæg til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) [20]. Redskaberne undersøger patienternes påvirkning af funktion, symptombyrde samt patienternes selvvurderede helbred. Der anvendes en scoringsskala fra Den mindste klinisk relevante forskel baserer sig på en lille ændring, defineret som 10 point på tværs af domæner [21]. Ved opgørelsen ønsker fagudvalget at se, hvorledes livskvaliteten ændres igennem behandlingsforløbet, og den endelige værdi skal opgives som gennemsnittet af alle post-baseline-målinger fratrukket den gennemsnitlige baseline-måling. Side 10/25

12 Objektiv responsrate Objektiv responsrate (ORR) anvendes til belysning af behandlingsrespons og afspejler interventionens antineoplastiske potentiale. Ved vurdering af ORR kategoriserer man ændringer af tumors størrelse efter påbegyndt behandling, jf. standardiserede guidelines (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1) [18]. Fagudvalget vurderer, at et væsentligt tumorsvind ofte vil mindske patientens sygdomsbyrde. ORR underinddeles i følgende kategorier: Komplet respons (CR): Radiologisk kræftfri. Alle tumorlæsioner er væk, og ingen nye er fremkommet. Partielt respons (PR): Mindst 30 %-reduktion af tumorlæsioner sammenlignet med baseline. Objektivt respons opnås for en patient, hvis vedkommende er klassificeret som CR eller PR, og objektiv responsrate defineres som CR + PR delt med det samlede patientantal. Fagudvalget vil vurdere den samlede andel af patienter, som opnår objektivt respons, samt andelene af patienter med CR eller PR. Fagudvalget vurderer, at patienter med platinresistent avanceret eller recidiverende endometriecancer kan opnå en ORR på omkring 10 % ved nuværende behandling. Fagudvalget vurderer, at patienter, der er kandidater til platinbaseret kemoterapi i anden linje, har en ORR mellem 20 og 50 % [15]. Desuden vurderer fagudvalget, at en forskel på 20 procentpoint mellem intervention og komparator er klinisk relevant. Den høje grænse afspejler, at det er svært at overføre ORR til et direkte patientrelevant effektmål. Bivirkninger / uønskede hændelser Forekomst af bivirkninger grad 3-4 er et udtryk for alvorlig toksicitet af lægemidlet [22]. På den baggrund vurderer fagudvalget, at bivirkninger er et vigtigt effektmål. Fagudvalget ønsker data på nedenstående måleenheder: Andelen af patienter, der oplever mindst en bivirkning af grad 3 eller 4. Fagudvalget mener, at forskellen i andelen af patienter, som i løbet af opfølgningstiden oplever en eller flere bivirkninger af grad 3 eller 4, er relevant for vurderingen. Uønskede hændelser af grad 3-4 er defineret i henhold til National Cancer Institute CTCAE, version 4.03 [22]. Fagudvalget vurderer, at en forskel på 10 procentpoint er klinisk relevant. Kvalitativ gennemgang af bivirkninger og uønskede hændelser. Ansøger skal indsende en opgørelse over frekvensen af alle uønskede hændelser og bivirkninger. Fagudvalget vil gennemgå alle uønskede hændelser og bivirkninger, der opstår ved behandling med dostarlimab versus komparator med henblik på at vurdere hændelsernes type, håndterbarhed og reversibilitet, samt i hvor høj grad uønskede hændelser og bivirkninger medfører behandlingsstop. Eftersom virkningsmekanismerne og dermed bivirkningsprofilerne mellem intervention og komparator i de kliniske spørgsmål er forskellige, vil fagudvalget lægge stor vægt på den kvalitative gennemgang i sin vurdering af dostarlimab. Side 11/25

13 4. Litteratursøgning Medicinrådets vurdering af lægemidlets værdi vil i udgangspunktet være baseret på data fra fuldtekstartikler publiceret i videnskabelige, fagfællebedømte (peer-reviewed) tidsskrifter og data fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) European Public Assessment Reports (EPAR). Anvendelse af upublicerede data sker ift. Medicinrådets princippapir 1. Data skal derudover stemme overens med protokollens beskrivelser. Hvis ansøger har kendskab til upublicerede data, der kan belyse eventuelle angivne mangler, kan de indgå/indsendes, jf. Medicinrådets princippapir. Medicinrådet er i ansøgers foreløbige ansøgning blevet orienteret om, at der ikke findes studier, hvor dostarlimab er sammenlignet direkte med placebo/doxorubicin/liposomalt doxorubicin/platinbaseret kemoterapi. Derfor skal ansøger søge efter studier til en indirekte sammenligning. Søgestrengene fremgår af bilag 1. Derudover skal ansøger konsultere EMAs EPAR for både det aktuelle lægemiddel og dets komparatorer. Ansøger skal ekskludere artikler med andre populationer end de, der er specificeret i protokollen, og artikler, der ikke rapporterer mindst ét af de kritiske eller vigtige effektmål. Fagudvalget er dog opmærksomme på, at det vil være svært at finde studier omhandlende komparator, hvor MMR/MSI-status er kendt. Betydningen af MMR/MSIstatus for sygdomsprognosen er uklar, da der ikke findes en entydig konklusion mellem studier, der har undersøgt betydningen af dmmr/msi-h for sygdomsprognosen [10]. Fagudvalget kan derfor ikke udtale sig om betydningen af dmmr/msi for sygdomsprognosen og ønsker at se data for relevant komparator uanset MMR/MSIstatus. Kriterier for litteratursøgning Ansøger skal søge relevant litteratur i databaserne PubMed og CENTRAL (via Cochrane Library). Ansøger skal dokumentere søgningen for hver af de to databaser, fx i form af et skærmklip eller en downloadet søgestrategi. Eventuelle ændringer/tilføjelser til søgestrategien skal fremgå af dokumentationen. Kriterier for udvælgelse af litteratur Ansøger skal screene de artikler, der identificeres ved databasesøgningerne, for overensstemmelse med det/de i protokollen definerede kliniske spørgsmål samt kriterier for studie- og publikationstype(r). Det vil sige, at ansøger skal ekskludere artikler med andre populationer end de i protokollen specificerede. Dette gælder ligeledes for artikler, som ikke rapporterer mindst ét af de kritiske eller vigtige effektmål. 1 For yderligere detaljer se Medicinrådets principper for anvendelse af upublicerede data Side 12/25

14 Den ansøgende virksomhed skal ved screening af artikler først ekskludere på titel- og abstractniveau, dernæst ved gennemlæsning af fuldtekstartikler. Artikler, der ekskluderes ved fuldtekstlæsning, skal fremgå af en eksklusionsliste, hvor eksklusionen begrundes kort. Den samlede udvælgelsesproces skal afrapporteres ved brug af et flowdiagram som beskrevet i PRISMA-Statement. Ved usikkerheder om, hvorvidt en artikel på titel- og abstractniveau lever op til inklusions- og eksklusionskriterierne, skal virksomheden anvende et forsigtighedsprincip til fordel for artiklen, hvorved fuldtekstartiklen skal vurderes. 5. Den endelige ansøgning Ansøger skal bruge Medicinrådets ansøgningsskema til sin endelige ansøgning. Vær opmærksom på følgende: Studier og resultater Beskriv de inkluderede studier og baselinekarakteristikken af studiepopulationerne. Angiv, hvilke studier/referencer der er benyttet til at besvare hvilke kliniske spørgsmål. Brug som udgangspunkt ansøgningsskemaet til ekstraktion af al relevant data. Krydstjek de ekstraherede data med de resultater, der fremgår af de relevante EPARs. Angiv årsager, hvis der er uoverensstemmelser mellem resultaterne fra artikler og EPARs. Angiv årsager, hvis der er uoverensstemmelser i forhold til PICO (population, intervention, komparator og effektmål) mellem protokollen og studierne. Vurdér, hvordan uoverensstemmelserne påvirker estimaterne. Statistiske analyser Begrund valget af syntesemetode (metaanalyse eller narrativ beskrivelse), og lad specifikke analysevalg fremgå tydeligt. Udfør en komparativ analyse for hvert enkelt effektmål på baggrund af de ekstraherede data. Hvis data for et effektmål ikke er baseret på alle deltagere i et studie, skal ansøger ikke gøre forsøg på at erstatte manglende data med en meningsfuld værdi. Angiv for hvert effektmål og studie, hvilken analysepopulation (fx intention to treat (ITT), per-protocol) der er anvendt. Angiv en sensitivitetsanalyse baseret på ITT-populationen, hvis den komparative analyse ikke er baseret herpå. Side 13/25

15 Angiv for hvert effektmål og studie, hvilken statistisk analysemetode der er anvendt. Basér de statistiske analyser for dikotome effektmål på den relative forskel. Beregn den absolutte forskel med udgangspunkt i den estimerede relative forskel for et antaget niveau på hændelsesraten i komparatorgruppen (jf. appendiks 5 i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser). Foretag eventuelt en indirekte analyse, hvis der ikke foreligger direkte sammenlignende studier, og hvis intervention og komparator er sammenlignet med samme alternative komparator i separate studier. Anvend eventuelt Buchers metode for indirekte justeret sammenligning. Metaanalyser Foretag en metaanalyse for de effektmål, hvor det er metodemæssigt forsvarligt, hvis der er mere end ét sammenlignende studie. Basér metaanalyser vedr. effektmål, hvor forskellige måleinstrumenter er brugt på tværs af de inkluderede studier, på standardized mean difference (SMD). Omregn den estimerede SMD til den foretrukne skala for effektmålet (jf. appendiks 7 i Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser). Udfør alene netværksmetaanalyse i de undtagelsesvise situationer, hvor Medicinrådet specifikt beder om det i protokollen. Redegør i disse tilfælde for, i hvilken grad antagelserne om transitivitet og konsistens er opfyldt (gerne ved hjælp af passende statistiske metoder). Begrund for alle statistiske analyser valget mellem fixed effects -modeller og random effects -modeller. Beskriv den anvendte metode detaljeret. Narrative analyser Begrund valget af syntesemetode (metaanalyse eller narrativ beskrivelse), og lad specifikke analysevalg fremgå tydeligt. Syntetisér data narrativt, hvis det ikke er en mulighed at udarbejde komparative analyser baseret på statistiske metoder. Beskriv studie- og patientkarakteristika samt resultater fra de inkluderede studier narrativt og i tabelform med angivelse af resultater pr. effektmål for både intervention og komparator(er). Beskriv forskelle mellem studier, og vurdér, hvorvidt resultaterne er sammenlignelige. Særlige forhold i denne protokol Vær opmærksom på, at Medicinrådets sekretariat forbeholder sig retten til at foretage sensitivitets- og subgruppeanalyser på baggrund af studiernes validitet og relevans, uanset valg af analysemetode. Side 14/25

16 Sundhedsøkonomiske analyser En sundhedsøkonomisk ansøgning består af en sammenhængende, dynamisk sundhedsøkonomisk model og et teknisk dokument, hvor modellen og de antagelser, der er bygget ind i modellen, beskrives, og hvor ansøgers sundhedsøkonomiske analyse fremgår. Ved dynamisk forstås, at en variabel kun skal ændres ét sted for at være gennemgående for hele modellen. Anvend eventuelt Medicinrådets metodevejledning og tjekliste til sundhedsøkonomiske modeller til at teste modellens dynamik, og at modellen overholder formelle krav. En sundhedsøkonomisk analyse er ikke et resultat, men er en bred analyse af modellens dynamik, hvilke parametre der har indflydelse på resultaterne, samt hvorfor og hvordan disse parametre indgår. Derfor skal det tekniske dokument som minimum indeholde følgende: Beskriv den valgte modelstruktur grundigt. Beskriv, hvis der er anvendt en indirekte analyse, hvordan den vil blive håndteret i den sundhedsøkonomiske analyse. Begrund og beskriv samtlige antagelser i modellen, og lad specifikke analysevalg fremgå tydeligt. Beskriv alle de inkluderede studier, argumentér for deres relevans, og beskriv, hvor og hvordan data anvendes i modellen. Begrund både de inkluderede og ekskluderede omkostninger. Beskriv, hvad der driver modellen, fx behandlingslængde eller lægemiddelomkostninger. Ekstrapoleret data skal beskrives. Udfør følsomhedsanalyser, som belyser, hvilke parametre i modellen der har størst indflydelse på resultatet. Argumentér for eventuelle afvigelser fra protokollen og den kliniske ansøgning. Budgetkonsekvensanalysen skal være dynamisk med omkostningsanalysen, uden diskontering og patientomkostninger. 6. Evidensens kvalitet Medicinrådet anvender GRADE (Grading of Recommendations, Assessments, Development and Evaluation) til at foretage en systematisk og transparent vurdering af kvaliteten af evidensen. Evidensens kvalitet fortæller, i hvor høj grad man kan have tiltro til den evidens, Medicinrådet baserer vurderingen af lægemidlets værdi på. Side 15/25

17 7. Andre overvejelser Medicinrådet ønsker informationer, der kan belyse en vurdering af, hvorvidt og hvordan indførelsen af den ansøgte intervention i dansk klinisk praksis vil påvirke behandlinger i efterfølgende behandlingslinjer, hvad angår type, varighed og forventet effekt. Diagnostik Der testes ikke rutinemæssigt for dmmr/msi-h ved endometriecancer. Fagudvalget oplyser, at det er hensigten, at patienter med avanceret eller recidiverende endometriecancer skal testes på diagnosetidspunktet. I fælles guidelines fra ESMO-ESGO anbefales det at undersøge betydningen af MSI-H ved avanceret endometriecancer i fremtidige kliniske studier [3]. dmmr/msi-test er klinisk praksis inden for kolorektalkræft, hvorved metoderne er tilgængelige og kendte [23,24]. Fagudvalget ønsker ansøgers overvejelser om, hvorvidt dmmr og MSI-H test er ligeværdige til at identificere, hvilke patienter der kan forventes at have gavn af dostarlimab. irorr Fagudvalget ønsker at se data for effektmålet immunrelateret ORR (irorr). Fagudvalget vurderer, at dette vil give et mere komplet billede af effekten/responset af dostarlimab, men vil ikke bruge effektmålet i kategoriseringen af lægemidlets værdi. 8. Relation til behandlingsvejledning Der findes ikke en relevant behandlingsvejledning. Side 16/25

18 9. Referencer 1. Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe. Retningslinjer for visitation, diagnostik, behandling og kontrol af cancer corporis uteri. Kap. 1. Indledning. 2016;(3. udgave): NORDCAN - Association of the Nordic Cancer Registries. Kræftstatistik: Nøgetal og figurer - Danmark Livmoder Concin N, Matias-Guiu X, Vergote I, Cibula D, Mirza MR, Marnitz S, et al. ESGO/ESTRO/ESP guidelines for the management of patients with endometrial carcinoma. Bd. 31, International Journal of Gynecological Cancer Dansk Gynækologisk Cancer Database. Landsdækkende klinisk database for gynækologisk kræft. National Årsrapport 2017/2018 og 2018/ Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe. Retningslinjer for visitation, diagnostik, behandling og kontrol af cancer corporis uteri. Kap. 5. Onkologisk behandling. 2019;(4. udgave): Sasada S, Yunokawa M, Takehara Y, Ishikawa M, Ikeda S, Kato T, et al. Baseline risk of recurrence in stage I II endometrial carcinoma. J Gynecol Oncol. 2018;29(1): Richman S. Deficient mismatch repair: Read all about it (Review). Int J Oncol. 2015;47(4): Le DT, Durham JN, Smith KN, Wang H, Bartlett BR, Aulakh LK, et al. Mismatch repair deficiency predicts response of solid tumors to PD-1 blockade. Science (80- ). 2017;357(6349): Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, Mehta S, Liaw KL. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dmmr) in Solid Tumors: A Structured Literature Review. J Oncol. 2020; De Felice F, Marchetti C, Tombolini V, Panici PB. Immune check-point in endometrial cancer. Int J Clin Oncol. 2019;24(8): Wang Q, Peng H, Qi X, Wu M, Zhao X. Targeted therapies in gynecological cancers: a comprehensive review of clinical evidence. Signal Transduct Target Ther. 2020;5(1). 12. Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe. Retningslinjer for visitation, diagnostik, behandling og kontrol af cancer corporis uteri. Kap. 3. Behandling af primær sygdom. 2019;(april): SORBE B, ANDERSSON H, BOMAN K, ROSENBERG P, KALLING M. Treatment of primary advanced and recurrent endometrial carcinoma with a combination of carboplatin and paclitaxellong-term follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2008;18(4): Hoskins PJ, Swenerton KD, Pike JA, Wong F, Lim P, Acquino-Parsons C, et al. Paclitaxel and Carboplatin, Alone or With Irradiation, in Advanced or Recurrent Endometrial Cancer: A Phase II Study. J Clin Oncol. 2001;19(20): Rubinstein M, Halpenny D, Makker V, Grisham RN, Aghajanian C, Cadoo K. Retreatment with carboplatin and paclitaxel for recurrent endometrial cancer: A retrospective study of the Memorial Sloan Kettering Cancer Center experience. Gynecol Oncol Reports. 2019; Muggia FM, Blessing JA, Sorosky J, Reid GC. Phase II trial of the pegylated liposomal doxorubicin in previously treated metastatic endometrial cancer: A gynecologic oncology group study. J Clin Oncol. 2002;20(9). 17. Garcia AA, Blessing JA, Nolte S, Mannel RS. A phase II evaluation of weekly docetaxel in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: A study by the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2008;111(1). 18. Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version Side 17/25

19 Side 18/25 1.1). Eur J Cancer. 2009;45(2): Greimel E, Nordin A, Lanceley A, Creutzberg CL, Van De Poll-Franse L V., Radisic VB, et al. Psychometric validation of the European organisation for research and treatment of cancer quality of life questionnaire-endometrial cancer module (EORTC QLQ-EN24). Eur J Cancer. 2011;47(2). 20. Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993;85(5): Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998;16(1): National Institute of Health, National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version Danske Multidisciplinære Cancer Grupper, Regionernes Kliniske Kvalitetsudviklingsprogram. Arvelig tarmkræft. 2019;2019(december): Klarskov L, Lindebjerg J. GCCG s Nationale Retningslinjer for Diagnostik og Behandling af Kolorektal Cancer - Mismatch Repair defekt (dmmr) s. 1 3.

20 10. Sammensætning af fagudvalg og kontaktinformation til Medicinrådet Medicinrådets fagudvalg vedrørende kræft i æggestokkene og livmoderkræft Sammensætning af fagudvalg Formand Trine Jakobi Nøttrup Overlæge Medlemmer Anya Eidhammer Ledende overlæge Jacob Christian Lindegaard Overlæge Trine Lembrecht Jørgensen Afdelingslæge Dejan Labudovic Afdelingslæge Kristine Madsen Afdelingslæge Trine Zeeberg Iversen Afdelingslæge Henrik Horwitz Afdelingslæge Henrik Kjer Klinisk farmaceut Birthe Lemley Patient/patientrepræsentant Dorte Blou Patient/patientrepræsentant Tidligere medlemmer, der har bidraget til arbejdet med protokollen Indstillet af Lægevidenskabelige Selskaber og Dansk Selskab for Klinisk Onkologi Udpeget af Region Nordjylland Region Midtjylland Region Syddanmark Region Sjælland Region Hovedstaden Dansk Selskab for Klinisk Onkologi Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse Danske Patienter Danske Patienter Udpeget af Side 19/25

21 Sammensætning af fagudvalg Bente Lund Overlæge Region Nordjylland Medicinrådets sekretariat Medicinrådet Dampfærgevej 27-29, 3.th København Ø Side 20/25

22 11. Versionslog Versionslog Version Dato Ændring marts 2021 Godkendt af Medicinrådet Side 21/25

23 12. Bilag Bilag 1: Søgestrenge Søgestreng til PubMed: # Søgestreng Kommentar #1 Endometrial Neoplasms[majr:noexp] AND drug therapy[sh] #2 #3 #4 (endometrial[ti] OR endometrium[ti]) AND (cancer*[ti] OR carcinoma*[ti] OR adenocarcinoma*[ti]) Uterine Neoplasms[majr:noexp] AND Carcinosarcoma[majr] AND drug therapy[sh] uterine cancer[ti] OR uterine carcinoma*[ti] OR uterine serous carcinoma*[ti] OR uterine papillary serous carcinoma*[ti] OR uterine carcinosarcoma*[ti] OR carcinosarcoma of the uterus[ti] Søgetermer for population #5 advanced[tiab] OR incurable[tiab] OR inoperable[tiab] OR unresectable[tiab] OR unresectable[tiab] OR non-resectable[tiab] OR relaps*[tiab] OR refractory[tiab] OR metasta*[tw] OR recurren*[tw] #6 (#1 OR #2 OR #3 OR #4) AND #5 #7 #8 #9 radiation[ti] OR radiotherapy[ti] OR surgery[ti] OR secondary cytoreduction[ti] OR early stage[ti] OR stage I[ti] OR stage II[ti] neoadjuvant[ti] OR untreated[ti] OR non-treated[ti] OR treatmentnaive[ti] OR chemo-naive[ti] OR chemotherapy-naive[ti] Case Reports[pt] OR Comment[pt] OR Editorial[pt] OR Guideline[pt] OR Letter[pt] OR News[pt] OR Review[pt] OR case report[ti] Eksklusion af irrelevante publikationstyper og behandlinger/stadier #10 study[ti] OR studies[ti] #11 #9 NOT #10 #12 #6 NOT (#7 OR #8 OR #11) #13 dostarlimab[tiab] OR TSR-042[tiab] OR TSR042[tiab] OR TSR-42[tiab] OR WBP285[tiab] OR WBP-285[tiab] #14 Placebos[mh] OR placebo[tiab] OR sham[tiab] OR dummy[tiab] #15 Platinum[mh] OR Platinum Compounds[mh] OR Organoplatinum Compounds[mh] OR Carboplatin[mh] OR platin*[tiab] OR carboplatin[tiab] Søgetermer for intervention og kompartorer Side 22/25

24 #16 Taxoids[mh] OR taxane*[tiab] OR paclitaxel[tw] OR docetaxel[tw] OR Taxol*[tiab] #17 #15 AND #16 #18 platinum-based combination[tiab] #19 liposomal doxorubicin[nm] OR Doxorubicin[mh] OR doxorubicin[tiab] #20 #13 OR #14 OR #17 OR #18 OR #19 #21 #12 AND #20 AND english[la] Endelig søgning Feltkoder ti: titel tiab: titel, abstract, forfatter-keywords majr: major mesh term nm: supplementary concept/substance sh: subheadings tw: feltkode for enkeltord, der optræder i titel, abstract, forfatter-keyword, mesh term m.fl. pt: publikationstype la: sprog Side 23/25

25 Søgestreng til CENTRAL: # Søgestreng Kommentar #1 #2 (uterus next cancer or (endometrium next (cancer or carcinoma)) or carcinosarcoma):kw ((endometrial or endometrium) near/2 (cancer* or carcinoma* or adenocarcinoma*)):ti #3 ((uterine or uterus) near/2 (cancer* or carcinoma* or carcinosarcoma*)):ti #4 (advanced or incurable or inoperable or un-resectable or unresectable or non-resectable or relaps* or refractory or metasta* or recurren*):ti,ab,kw #5 (#1 OR #2 OR #3) and #4 Søgetermer for population #6 #7 (radiation or radiotherapy or surgery or "secondary cytoreduction" or early stage or "stage I" or "stage II"):ti (neoadjuvant or untreated or non-treated or treatment-naive or chemo-naive or chemotherapy-naive):ti #8 #5 not (#6 or #7) #9 (dostarlimab or TSR042 or TSR next 042 or wbp285 or wbp next 285):ti,ab,kw #10 (placebo or sham or dummy):ti,ab,kw #11 (platin* or carboplatin):ti,ab,kw #12 (taxane or paclitaxel or docetaxel):ti,ab,kw #13 #11 and #12 Søgetermer for intervention og komparatorer #14 ( platinum-based near/2 combination):ti,ab #15 doxorubicin:ti,ab,kw #16 #9 or #10 or #13 or #14 or #15 #17 #8 and #16 #18 ("conference abstract" or review):ti,pt (clinicaltrials.gov or trialsearch):so (meeting or conference or proceedings):so Eksklusion af irrelevante publikationstyper #18 or #19 or #20 Side 24/25

26 #17 not #21 #22 not pubmed:an Endelig søgning, fratrukket referencer fra Pubmed. Afgrænses til Trials Feltkoder ti: titel ab: abstract kw: indekserede termer fra MeSH/Medline eller Emtree/Embase so: source pt: publikationstype Side 25/25

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af planocellulær ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet

Læs mere

Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.

Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. OUH 2014-2018, 2019-2023 Elitecentret AgeCare Academy of Geriatric

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til behandling af ikkesmåcellet

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til behandling af ikkesmåcellet Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til behandling af ikkesmåcellet lungekræft i stadie III Handelsnavn Imfinzi Generisk navn Durvalumab Firma AstraZeneca ATC-kode L01XC28

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær ikke-småcellet lungekræft Handelsnavn Keytruda Generisk navn

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af niraparib til kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af niraparib til kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af niraparib til kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Handelsnavn Zejula Generisk navn Niraparib Firma Tesaro ATC-kode Virkningsmekanisme

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til knoglemarvskræft (myelomatose)

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til knoglemarvskræft (myelomatose) Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til knoglemarvskræft (myelomatose) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet

Læs mere

Handelsnavn. Lynparza

Handelsnavn. Lynparza Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for olaparib til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Handelsnavn Lynparza Generisk navn Olaparib Firma

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for brigatinib til behandling af ALKpositiv

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for brigatinib til behandling af ALKpositiv Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for brigatinib til behandling af ALKpositiv ikke-småcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i kombination med carboplatin og etoposid til behandling af småcellet lungekræft

Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i kombination med carboplatin og etoposid til behandling af småcellet lungekræft Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i kombination med carboplatin og etoposid til behandling af småcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,

Læs mere

Informationsmøde 10. december Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler

Informationsmøde 10. december Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler Informationsmøde 10. december 2018 Ændringer i metoden for vurdering af nye lægemidler Formål med i dag Introduktion til de vigtigste justeringer til metoderne Medicinrådets intention med justeringerne

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Opdivo Generisk navn Nivolumab Firma Bristol Myers Squibb ATC kode L01XC17 Virkningsmekanisme

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Tecentriq Generisk navn Atezolizumab Firma Roche ATC kode L01XC Virkningsmekanisme Anti

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC kode L01XC18

Læs mere

BILAG Direkte sammenligninger

BILAG Direkte sammenligninger BILAG 1 Lifs detaljerede bemærkninger til Høringsmateriale 1/2: Høring over forslag til ændring af afsnit 3.2 om søgestrategi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.1 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning

Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Håndbog i litteratursøgning og kritisk læsning Redskaber til evidensbaseret praksis Hans Lund, Carsten Juhl, Jane Andreasen & Ann Møller Munksgaard Kapitel i. Introduktion til evidensbaseret praksis og

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab i kombination med kemoterapi til behandling af ikkeplanocellulær ikkesmåcellet lungekræft Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for abemaciclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for abemaciclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for abemaciclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Handelsnavn Verzenios Generisk navn Abemaciclib Firma Eli Lilly

Læs mere

Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser. Version 2.0

Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser. Version 2.0 Håndbog for Medicinrådets proces og metode vedr. nye lægemidler og indikationsudvidelser Version 2.0 Indhold 1 Baggrund... 3 1.1 Introduktion til metodehåndbogen... 3 1.2 Om Medicinrådet... 3 1.3 Medicinrådets

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hoved-halskræft

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hoved-halskræft Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hoved-halskræft Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC-kode Virkningsmekanisme

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for durvalumab til behandling af ikkesmåcellet lungekræft i stadie III Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for osimertinib til behandling af ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for osimertinib til behandling af ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for osimertinib til behandling af ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Handelsnavn Tagrisso Generisk navn Osimertinib Firma AstraZeneca

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT

PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne

Læs mere

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner. Versionsnr.: Medicinrådets protokol for vurdering af olaparib til behandling af nydiagnosticeret avanceret BRCA-muteret high-grade kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Om Medicinrådet

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cabozantinib til behandling af nyrecellekarcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cabozantinib til behandling af nyrecellekarcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cabozantinib til behandling af nyrecellekarcinom Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet EMA Indikation

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tivozanib til behandling af nyrecellekarcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tivozanib til behandling af nyrecellekarcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tivozanib til behandling af nyrecellekarcinom Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Fotivda Tivozanib EUSA Pharma UK Ltd. L01XE34

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af ribociclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Medicinrådets protokol for vurdering af ribociclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Medicinrådets protokol for vurdering af ribociclib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:

Avastin anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: EMA/175824/2015 EMEA/H/C/000582 EPAR - sammendrag for offentligheden bevacizumab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Janssen-Cilag. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. Forventet EMAindikationsudvidelse

Janssen-Cilag. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. Forventet EMAindikationsudvidelse Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af daratumumab i kombination med bortezomib, melphalan og prednison til nydiagnosticerede patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Handelsnavn Darzalex

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab/ipilimumab til behandling af nyrecellekarcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab/ipilimumab til behandling af nyrecellekarcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab/ipilimumab til behandling af nyrecellekarcinom Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet EMA

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af talazoparib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk HER2- brystkræft med BRCA1/2 mutation

Medicinrådets protokol for vurdering af talazoparib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk HER2- brystkræft med BRCA1/2 mutation Medicinrådets protokol for vurdering af talazoparib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk HER2- brystkræft med BRCA1/2 mutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC-kode L01XC18 Virkningsmekanisme

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenvatinib til hepatocellulært karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenvatinib til hepatocellulært karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenvatinib til hepatocellulært karcinom Handelsnavn Lenvima Generisk navn Lenvatinib Firma Eisai ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. februar 2018. Medicinrådet har ikke taget

Læs mere

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi.

Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi. Metodebog til udarbejdelse af korte kliniske retningslinjer (KKR) indenfor det ortopædkirurgiske område i DOT regi. Indhold 1. Hvad er en KKR? 2. Hvordan skal en KKR udarbejdes? 3. Årshjul for udarbejdelse

Læs mere

TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM

TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose

Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose Lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af attakvis multipel sklerose Medicinrådet har anbefalet ocrelizumab (Ocrevus) som mulig standardbehandling af attakvis multipel sklerose (bilag

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Braftovi i kombination med Mektovi. Encorafenib i kombination med binimetinib til behandling af

Braftovi i kombination med Mektovi. Encorafenib i kombination med binimetinib til behandling af Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af encorafenib i kombination med binimetinib til ikke-resektabel eller metastatisk modermærkekræft med BRAF V600 mutation Handelsnavn Generisk navn Firma

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i

Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i Medicinrådets protokol for vurdering af atezolizumab i kombination med nabpaclitaxel til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft Versionsnr.: 1.1 Om Medicinrådet Medicinrådet

Læs mere

ÆLDRE OG KRÆFT. Introduktion. Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc. University of Southern Denmark. Odense University Hospital

ÆLDRE OG KRÆFT. Introduktion. Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc. University of Southern Denmark. Odense University Hospital ÆLDRE OG KRÆFT Introduktion Trine Lembrecht Jørgensen Læge, ph.d., post. doc University of Southern Denmark Odense University Hospital HISTORISK UDVIKLING AF ÆLDRE OG KRÆFT National Cancer Institute and

Læs mere

Baggrund for Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet

Baggrund for Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet Baggrund for Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr. 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for cabozantinib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for cabozantinib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for cabozantinib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom Handelsnavn Cabometyx Generisk navn Cabozantinib Firma Institut Produits Synthèse

Læs mere

UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG

UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hovedhalskræft

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hovedhalskræft Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for pembrolizumab til behandling af hovedhalskræft Medicinrådets konklusion vedrørende klinisk merværdi Medicinrådet vurderer, at pembrolizumab giver en ikkedokumenterbar

Læs mere

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til von Willebrand sygdom

Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til von Willebrand sygdom Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Handelsnavn Revlimid Generisk navn Lenalidomid Firma Celgene

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI

MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af avelumab til behandling af metastatisk Merkelcellekarcinom (mmcc)

Medicinrådets protokol for vurdering af avelumab til behandling af metastatisk Merkelcellekarcinom (mmcc) Medicinrådets protokol for vurdering af avelumab til behandling af metastatisk Merkelcellekarcinom (mmcc) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Høringsrapport vedrørende forslag til ændringer af Medicinrådets metoder ved vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser

Høringsrapport vedrørende forslag til ændringer af Medicinrådets metoder ved vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser Høringsrapport vedrørende forslag til ændringer af Medicinrådets metoder ved vurdering af nye lægemidler og indikationsudvidelser Medicinrådet fremsendte den 5. januar 2018 forslag til ændringer af Medicinrådets

Læs mere

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.

Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner. Medicinrådets vurdering af klinisk værdi for lenalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af tidligere ubehandlede patienter med knoglemarvskræft der ikke er kandidater til højdosis

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af risankizumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis

Medicinrådets protokol for vurdering af risankizumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis Medicinrådets protokol for vurdering af risankizumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger

Læs mere

Medicinrådets protokol for en fælles regional behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til BRCA-muteret kræft i æggestokkene, æggelederne

Medicinrådets protokol for en fælles regional behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til BRCA-muteret kræft i æggestokkene, æggelederne Medicinrådets protokol for en fælles regional behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til BRCA-muteret kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet

Læs mere

Dokumentoplysninger. 15. maj

Dokumentoplysninger. 15. maj Medicinrådets protokol for en fælles regional behandlingsvejledning vedrørende CDK4/6- hæmmere til behandling af ER+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft Handelsnavn Opdivo Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 3. maj 2017. Medicinrådet har ikke

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for emicizumab til behandling af hæmofili A

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for emicizumab til behandling af hæmofili A Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for emicizumab til behandling af hæmofili A Versionsnr: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til adjuverende behandling af modermærkekræft

Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til adjuverende behandling af modermærkekræft Medicinrådets protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til adjuverende behandling af modermærkekræft Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma MSD ATC-kode L01XC18

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen...

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Tecentriq Generisk navn Atezolizumab Firma Roche A/S ATC-kode Ikke tildelt (pr. 17. januar

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af gemtuzumab ozogamicin til akut myeloid leukæmi (AML)

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af gemtuzumab ozogamicin til akut myeloid leukæmi (AML) Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af gemtuzumab ozogamicin til akut myeloid leukæmi (AML) Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet EMA-indikation

Læs mere

Medicinrådets behandlingsvejledning. lægemidler til von Willebrand sygdom. Versionsnr.: 1.0

Medicinrådets behandlingsvejledning. lægemidler til von Willebrand sygdom. Versionsnr.: 1.0 Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler

Læs mere

TIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding

TIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet Tirsdag den 20. december 2016 kl. 16-18 Velkommen Danske Regioner Status Medicinrådet Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet: Nye lægemidler og nye indikationer Ansøgning,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Komorbiditet og operation for tarmkræft

Komorbiditet og operation for tarmkræft Komorbiditet og operation for tarmkræft Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Danmark E-mail: m.noergaard@rn.dk Hvad er komorbiditet? Komorbiditet: Sygdom(me), som

Læs mere

PALLIATIV INDSATS VED FREMSKREDEN HJERTESYGDOM Anbefalinger og evidens

PALLIATIV INDSATS VED FREMSKREDEN HJERTESYGDOM Anbefalinger og evidens PALLIATIV INDSATS VED FREMSKREDEN HJERTESYGDOM Anbefalinger og evidens Ann-Dorthe Zwisler, Centerleder, professor Overlæge, speciallæge i kardiologi REHPA, Videncenter for Rehabilitering og Palliation

Læs mere

Arbejdsdokument Evidenstabel

Arbejdsdokument Evidenstabel Arbejdsdokument Evidenstabel Dette arbejdspapir kan anvendes til kritisk gennemgang af den litteratur, der skal danne grundlag for retningslinjens anbefalinger. DMCG: DMCG-PAL Retningslinjens titel: Farmakologiske

Læs mere

Beslutningsgrundlag til Medicinrådet

Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling

Læs mere

OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN

OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Olaparib (Lynparza) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af pembrolizumab i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af metastaserende nyrecellekarcinom

Medicinrådets protokol for vurdering af pembrolizumab i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af metastaserende nyrecellekarcinom Medicinrådets protokol for vurdering af pembrolizumab i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af metastaserende nyrecellekarcinom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt

Læs mere

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis /Palle Larsen, Center for Kliniske Retningslinjer. Cand. Cur. Ph.d.-studerende, Institut for Folkesundhed, Afdeling for Sygeplejevidenskab, Aarhus

Læs mere

Sendt per til: 31. januar 2018

Sendt per  til: 31. januar 2018 Lægemiddel Industri Foreningen Medicinrådet Dampfærgevej 27-29, 3. sal. 2100 København Ø Lersø Parkallé 101 2100 København Ø Telefon 39 27 60 60 Mail info@lif.dk Sendt per e-mail til: medicinraadet@medicinraadet.dk

Læs mere

FAKTAARK OM ÆGGESTOKKRÆFT. Hvad er æggestokkræft?

FAKTAARK OM ÆGGESTOKKRÆFT. Hvad er æggestokkræft? FAKTAARK OM ÆGGESTOKKRÆFT Hvad er æggestokkræft? ENGAGe udgiver en serie af faktaark for at øge opmærksomheden på underlivskræft og for at støtte lokale/nationale netværk i deres arbejde. Æggestokkræft

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Tjeklister SfR Checkliste 5: Undersøgelser af diagnostiske tests Forfatter, titel: Rhondali W, Hui D, Kim SH, Kilgore K, Kang JH, Nguyen L, Bruera E. Association between patient-reported symptoms

Læs mere

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for vonicog alfa til behandling af von Willebrand sygdom

Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for vonicog alfa til behandling af von Willebrand sygdom Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for vonicog alfa til behandling af von Willebrand sygdom Handelsnavn Veyvondi Generisk navn Vonicog alfa Firma Shire ATC-kode B02BD10 Virkningsmekanisme

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

Metode i klinisk retningslinje

Metode i klinisk retningslinje Metode i klinisk retningslinje National klinisk retningslinje for fysioterapi og ergoterapi til voksne med funktionsevnenedsættelse som følge af erhvervet hjerneskade Karin Spangsberg Kristensen, fysioterapeut.

Læs mere

PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT

PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende

Læs mere