BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hver filmovertrukket tablet indeholder: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne AQ og S, M eller L på begge sider. Bogstaverne S, M og L henviser til tabletternes forskellige styrker: S er på tabletterne med 3,6 mg, M er på tabletterne med 5,4 mg og L er på tabletterne med 16 mg. Tabletterne kan deles i lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen. 2

3 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande. Hunde der får Apoquel tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer. Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles. I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe-eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab). Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 4.6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) De almindelige bivirkninger, der er set frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16 Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7 Apoquel (n=152) Placebo (n=147) Apoquel (n=216) Placebo (n=220) Diarré 4,6 % 3,4 % 2,3 % 0,9 % Opkastning 3,9 % 4,1 % 2,3 % 1,8 % Anorexi 2,6 % 0 % 1,4 % 0 % Nye kutane eller 2,6 % 2,7 % 1,0 % 0 % subkutane knuder Letargi 2,0 % 1,4 % 1,8 % 1,4 % Polydipsi 0,7 % 1,4 % 1,4 % 0 % Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt. Behandlingsrelaterede, klinisk patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal. Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante. I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde. Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter. For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt

4 Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlededyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt. Derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler. Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Oral anvendelse. Dosering og behandlingsplan: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage. Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på individuel vurdering af fordele og risici. Tabletterne kan administreres med eller uden foder. Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for. Tabletterne kan deles langs med delekærven. 4

5 Hundens kropsvægt (kg) Styrke og antal tabletter, der skal administreres: Apoquel 3,6 mg tabletter Apoquel 5,4 mg tabletter Apoquel 16 mg tabletter 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, et år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt. Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale cyster og ødem af poterne. Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolose. Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret. Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl. kortikosteroider ATCvet-kode: QD11AH Farmakodynamiske egenskaber Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter oral administration til hunde absorberes oclacitinibmaleat hurtigt og godt med en tid til maksimal plasmakoncentration (t max ) på mindre end 1 time. Oclacitinibmaleats absolutte biotilgængelighed var 89 %. Hundens prandiale tilstand har ingen signifikant virkning på absorptionshastighed eller grad. Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt. Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t ½ ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time. 5

6 Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til ng/ml. Hos hunde metaboliseres oclacitinib til adskillige metabolitter. Én oxidativ hovedmetabolit blev identificeret i plasma og urin. Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og galde. Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC gange større end det observerede gennemsnitlige C max (333 ng/ml eller 0,997 mikrom) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr. Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på grund af oclacitinibhæmning meget lav. Der blev ikke observeret akkumulering i blodet hos hunde, der blev behandlet i 6 måneder med oclacitinib. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Cellulose, mikrocrystallinsk Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat Tabletovertræk: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 (E1521) 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i blisterpakning: 2 år. Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i HDPE-flaske: 18 måneder. Resterende halve tabletter skal bortskaffes efter 3 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares under 25 C. Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flasken, og opbevares i højst 3 dage. 6.5 Den indre emballages art og indhold Alle tabletstyrker er pakket enten i aluminium/pvc/aclar eller aluminium/pvc/pvdc blisterkort (hver strip indeholder 10 filmovertrukne tabletter) i en ydre æske af karton eller hvid HDPE-flaske med en børnesikret lukning. Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6

7 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (5 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (5 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/019 (2 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/022 (2 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletter, 16 mg) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/09/2013. Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 7

8 FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 8

9 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde Hver tyggetablet indeholder 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat). Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde Hver tyggetablet indeholder 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat). Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde Hver tyggetablet indeholder 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter. Lysebrune til mørkebrune femkantede spættede tabletter med delekærv på begge sider Tabletterne er præget med de tilsvarende styrker ( S S for 3,6 mg, M M for 5,4 mg og L L for 16 mg). Tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hunde. 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 4.3 Kontraindikationer Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, såsom hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde. 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Ingen. 9

10 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande. Hunde, der får Apoquel tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer. Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles. I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab). Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 4.6) anbefales det regelmæssig monitorering med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde. Tabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå indtagelse ved et uheld skal tabletterne opbevares på et sikkert sted utilgængeligt for dyr. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Indtagelse af dette produkt kan være skadeligt for børn. For at undgå indtagelse ved et uheld skal tabletten/tabletterne gives til hunden straks efter udtagning fra blisterpakken. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) De almindelige bivirkninger, der er set frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16 Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7 Apoquel (n = 152) Placebo (n = 147) Apoquel (n = 216) Placebo (n = 220) Diarré 4,6 % 3,4 % 2,3 % 0,9 % Opkastning 3,9 % 4,1 % 2,3 % 1,8 % Anorexi 2,6 % 0 % 1,4 % 0 % Nye kutane eller 2,6 % 2,7 % 1,0 % 0 % subkutane knuder Sløvhed (letargi) 2,0 % 1,4 % 1,8 % 1,4 % Polydipsi 0,7 % 1,4 % 1,4 % 0 % Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt. Behandlingsrelaterede klinisk patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal. Alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde, var ikke progressivt og påvirkede tallene for alle hvide blodlegemer (neutrofil-, 10

11 eosinofil- og monocyttal) undtagen lymfocyttal. Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante. I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde. Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter. For følsomhed over for infektioner og neoplastiske tilstande, se pkt Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlededyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt. Derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler, såsom endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler. Påvirkningen af oclacitinib på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naive hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig blev behandlet med oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Oral anvendelse. Dosering og behandlingsplan: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage. Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på individuel vurdering af fordele og risici. Apoquel tabletter kan tygges, er velsmagende og tages uden problemer af de fleste hunde. Tabletterne kan administreres med eller uden foder. Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for. Tabletterne kan deles langs med delekærven. 11

12 Hundens kropsvægt (kg) Styrke og antal tabletter, der skal administreres: Apoquel 3,6 mg tabletter Apoquel 5,4 mg tabletter Apoquel 16 mg tabletter 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, et år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt. Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale cyster og ødem af poterne. Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer ved stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolose. Papillom blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret. Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk Tilbageholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, eksklusive kortikosteroider. ATCvet-kode: QD11AH Farmakodynamiske egenskaber Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner, der er involveret i værtsforsvar eller hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter oral administration til hunde ved en dosis fra mellem 0,55 til 0,9 mg oclacitinib/kg kropsvægt var den observerede middel C max 352 ng/ml (i et interval fra 207 til 860 ng/ml), som forekom ca. 1,7 timer (t max ) efter dosering. Halveringstiden (t 1/2 ) er 4,8 timer i plasma. Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt. Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til ng/ml. 12

13 Hos hunde metaboliseres oclacitinib til adskillige metabolitter. Én oxidativ hovedmetabolit blev identificeret i plasma og urin. Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og galde. Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC gange større end det observerede gennemsnitlige C max (281 ng/ml eller 0,833 mikrom) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr. Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på grund af oclacitinibhæmning meget lav. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Pulver af svinelever Crospovidon (type A) Natriumstivelsesglycolat (type A) Glycerolmonostearat (type II) Macrogol 3350 Glycerol Natriumklorid Xanthangummi Tørret ølgær Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i blisterpakning: 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Resterende halve tabletdele bør opbevares i blisterpakningen og gives ved næste administration. 6.5 Den indre emballages art og indhold Aluminium/PVC/Aclar blisterpakning (hver strip indeholder 10 tyggetabletter) i en ydre æske af karton. Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 13

14 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/154/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 12/09/2013. Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/ DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 14

15 BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 15

16 A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Apoquel filmovertrukne tabletter Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/ Marino Del Tronto (AP) ITALIEN eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN Apoquel tyggetabletter Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 16

17 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 17

18 A. ETIKETTERING 18

19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (Blisterpakning) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 3,6 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Oral anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 19

20 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 C. Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (5 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (5 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/019 (2 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/022 (2 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletter, 5,4 mg) 20

21 EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletter, 16 mg) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 21

22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE AF KARTON (BLISTERPAKNING) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde oclacitinib 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 3,6 mg oclacitinib pr. tablet (som oclacitinibmaleat). 5,4 mg oclacitinib pr. tablet (som oclacitinibmaleat). 16 mg oclacitinib pr. tablet (som oclacitinibmaleat). 3. LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Oral anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 22

23 10. UDLØBSDATO EXP 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Resterende halve tabletdele bør opbevares i blisterpakningen og gives ved næste administration. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/154/028 (2 x 10 tyggetabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/034 (5 x 10 tyggetabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/029 (10 x 10 tyggetabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/030 (2 x 10 tyggetabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/035 (5 x 10 tyggetabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/031 (10 x 10 tyggetabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/032 (2 x 10 tyggetabletter, 16 mg) EU/2/13/154/036 (5 x 10 tyggetabletter, 16 mg) EU/2/13/154/033 (10 x 10 tyggetabletter, 16 mg) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 23

24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL FLASKE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 3,6 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat). 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 4. PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter 5. DYREARTER Hunde 6. INDIKATION(ER) 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Oral anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 24

25 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 C. Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: læs indlægssedlen. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr. Kræver recept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg) 17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 25

26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde. Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde. Apoquel 16 mg tabletter til hunde. oclacitinib 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis 3. UDLØBSDATO EXP{måneder/år} 4. BATCHNUMMER Lot {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 26

27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde. Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde. Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde. oclacitinib 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. TEKSTEN TIL DYR Til dyr. 27

28 B. INDLÆGSSEDDEL 28

29 INDLÆGSSEDDEL: Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia S.R.L. Via del Commercio 25/ Marino Del Tronto (AP) ITALIEN eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde Apoquel 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde oclacitinib 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat. Hvide til næsten hvide, aflange, filmovertrukne tabletter med en delekærv på begge sider og præget med bogstaverne AQ og S, M eller L på begge sider. Bogstaverne S, M og L henviser til tabletternes forskellige styrker: S er på tabletterne med 3,6 mg, M er på tabletterne med 5,4 mg og L er på tabletterne med 16 mg. Tabletterne kan deles i lige store dele. 4. INDIKATIONER Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 29

30 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, så som hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde. 6. BIVIRKNINGER De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16 Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7 Apoquel (n=152) Placebo (n=147) Apoquel (n=216) Placebo (n=220) Diarré 4,6 % 3,4 % 2,3 % 0,9 % Opkastning 3,9 % 4,1 % 2,3 % 1,8 % Manglende eller tab 2,6 % 0 % 1,4 % 0 % af appetit (Anorexi) Nye kutane eller 2,6 % 2,7 % 1,0 % 0 % subkutane knuder Svaghed (Letargi) 2,0 % 1,4 % 1,8 % 1,4 % Overdreven tørst (Polydipsi) 0,7 % 1,4 % 1,4 % 0 % Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt. Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal, alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde var ikke progressivt og påvirkede tælling af alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal). Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante. I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde. Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 30

31 7. DYREARTER Hunde 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Dosering og behandlingsplan: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage. Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici. Tabletterne kan administreres med eller uden foder. Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis. Tabletterne kan deles langs med delekærven. Hundens kropsvægt (kg) Styrke og antal tabletter, der skal administreres: Apoquel 3,6 mg tabletter Apoquel 5,4 mg tabletter Apoquel 16 mg tabletter 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares under 25 C. 31

32 Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flaske, og opbevares i højst 3 dage. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller flasken efter EXP. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Special forholdsregler til brug hos dyr: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande. Hunde, der får Apoquel-tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer. Ved behandling af pruritus med oclacitinib, i forbindelse med allergisk dermatitis, skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles. Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe-eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab). Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt, derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler. Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig fik administration af oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt. Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale cyster og ødem af poterne. Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis. Papilloma blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret. Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk. 32

33 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ( 15. ANDRE OPLYSNINGER Apoquel tabletter fås i blisterpakninger eller HDPE flaske med 20, 50 eller 100 tabletter pr. pakning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer. Det kan hæmme virkningen af forskellige cytokiner afhængigt af JAK-enzym-aktivitet. Målcytokiner for oclacitinib er de cytokiner, der er proinflammatoriske og som spiller en rolle ved allergisk respons/pruritus. Oclacitinib kan imidlertid også påvirke virkningen af andre cytokiner (f.eks. cytokiner der er involveret i værtsforsvar eller hæmatopoiese) med risiko for bivirkninger. 33

34 INDLÆGSSEDDEL: Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Apoquel 3,6 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 5,4 mg tyggetabletter til hunde Apoquel 16 mg tyggetabletter til hunde oclacitinib 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tyggetablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat. Lysebrune til mørkebrune femkantede spættede tabletter med delekærv på begge sider. Tabletterne er præget med den tilsvarende styrke ( S S for 3,6 mg, M M for 5,4 mg og L L for 16 mg. Tabletterne kan deles i to lige store dele. 4. INDIKATIONER Behandling af pruritus i forbindelse med allergisk dermatitis hos hunde. Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde, der er yngre end 12 måneder eller som vejer mindre end 3 kg. Bør ikke anvendes til hunde med tegn på immunsuppression, såsom hyperadrenocorticisme eller med tegn på progressiv, malign neoplasme, da det aktive stof ikke er undersøgt i disse tilfælde. 34

35 6. BIVIRKNINGER De almindelige bivirkninger, der er observeret frem til dag 16 i feltstudier, er anført i følgende tabel: Bivirkninger observeret i studier af atopisk dermatitis frem til dag 16 Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7 Apoquel (n = 152) Placebo (n = 147) Apoquel (n = 216) Placebo (n = 220) Diarré 4,6 % 3,4 % 2,3 % 0,9 % Opkastning 3,9 % 4,1 % 2,3 % 1,8 % Anorexi 2,6 % 0 % 1,4 % 0 % Nye kutane eller 2,6 % 2,7 % 1,0 % 0 % subkutane knuder Letargi 2,0 % 1,4 % 1,8 % 1,4 % Polydipsi 0,7 % 1,4 % 1,4 % 0 % Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, øget appetit og aggression er blevet observeret som almindeligt. Behandlingsrelaterede klinisk-patologiske ændringer var begrænset til stigning i gennemsnitlig serumcholesterol og et fald i gennemsnitlig leukocyttal Alle middelværdier forblev dog inden for det laboratoriske referenceområde. Faldet i gennemsnitlig leukocyttal, der blev observeret hos oclacitinibbehandlede hunde var ikke progressivt og påvirkede tallene for alle hvide blodlegemer (neutrofil-, eosinofil- og monocyttal). Ingen af disse klinisk patologiske ændringer var klinisk signifikante. I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde. Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Hunde. 35

36 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Dosering og behandlingsplan: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter, der skal gives til hunden, er 0,4-0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage. Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,4-0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt. Nødvendigheden af langtidsbehandling bør baseres på den ansvarlige dyrlæges individuelle vurdering af fordele og risici. Apoquel tabletter kan tygges, er velsmagende og tages uden problemer af de fleste hunde. Tabletterne kan administreres med eller uden foder. Doseringstabellen nedenfor viser det antal tabletter, der er behov for, for at opnå den anbefalede dosis. Tabletterne kan deles langs med delekærven. Hundens kropsvægt (kg) Styrke og antal tabletter, der skal administreres: Apoquel 3,6 mg tabletter Apoquel 5,4 mg tabletter Apoquel 16 mg tabletter 3,0 4,4 ½ 4,5 5,9 ½ 6,0 8,9 1 9,0 13,4 1 13,5 19,9 ½ 20,0 26,9 2 27,0 39,9 1 40,0 54,9 1½ 55,0 80, OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hunde bør observeres omhyggeligt efter administration for at sikre, at hver enkelt tablet er slugt. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Resterende halve tabletdele bør opbevares i blisterpakningen og gives ved næste administration. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter EXP. 36

37 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Special forholdsregler til brug hos dyr: Oclacitinib modulerer immunsystemet og kan øge følsomheden for infektion og forværre neoplastiske tilstande. Hunde, der får Apoquel-tabletter, bør derfor monitoreres for udvikling af infektioner og neoplasmer. Ved behandling af pruritus med oclacitinib, i forbindelse med allergisk dermatitis, skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles. Derudover anbefales det ved allergisk dermatitis og atopisk dermatitis, at undersøge og behandle komplicerende faktorer, såsom bakterie-, svampe-eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab). Som følge af mulige virkninger på visse klinisk-patologiske parametre (se pkt. 6) anbefales regelmæssig monitorering med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde. Tabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå indtagelse ved et uheld skal tabletterne opbevares på et sikkert sted utilgængeligt for dyr. Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask hænder efter administration. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Indtagelse af dette produkt kan være skadeligt for børn. For at undgå indtagelse ved et uheld skal tabletten/tabletterne gives til hunden straks efter udtagning fra blisterpakken. Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, eller hos hanhunde til avl, er ikke fastlagt, derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler, såsom endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler. Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naive hvalpe er blevet undersøgt. Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage. Resultaterne af dette studie indikerer dog en reduktion i serologisk respons over for vaccination med CPI og RV hos hvalpe, der var i behandling med oclacitinib sammenlignet med den ikke-behandlede kontrolgruppe. Den kliniske relevans af de observerede virkninger hos vaccinerede dyr, der samtidig blev behandlet med oclacitinib (i overensstemmelse med det anbefalede dosisregimen), er uklar. Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt. Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale cyster og ødem af poterne. Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer ved stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis. Papilloma blev anset for at være behandlingsrelateret, men ikke dosisrelateret. Der findes intet specifikt antidot og ved tegn på overdosis bør hunden behandles symptomatisk. 37

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN APOQUEL 3,6 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 5,4 mg filmovertrukne tabletter til hunde APOQUEL 16 mg filmovertrukne tabletter til hunde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

Nu falder der endelig ro på1... En målrettet behandling af kløe ved allergisk dermatitis hos hunde

Nu falder der endelig ro på1... En målrettet behandling af kløe ved allergisk dermatitis hos hunde Nu falder der endelig ro på1... En målrettet behandling af kløe ved allergisk dermatitis hos hunde 2 3 APOQUEL Mod kløe forårsaget af allergisk dermatitis APOQUEL Mod kliniske manifestationer forårsaget

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1 VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5 5,5 kg) Credelio 225 mg, tyggetabletter, til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN GALLIPRANT, 20 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 60 mg, tabletter, til hunde GALLIPRANT, 100 mg, tabletter, til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Acticam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hund og kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2 4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4 10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10 25 kg NexGard

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret kanin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel-da 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 3. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28727 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kefavet Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Kefavet Vet.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder: Aktivt stof: Vedaprofen 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Aktive stoffer: Influenza A/equi-2/Ohio/03

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clomicalm 5 mg tabletter til hunde Clomicalm 20 mg tabletter til hunde Clomicalm 80 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Bluetonguevirus,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/37/ 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliprotec F4, lyofilisat til oral suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine indeholder: Levende, ikke-patogene

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg 25. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canicaral Vet., tabletter 40 mg 0. D.SP.NR. 29383 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canicaral Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dolagis, tyggetabletter 0. D.SP.NR 24631 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolagis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: En tablet indeholder: Carprofen 120

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer -

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Velactis 1,12 mg/ml opløsning til injektion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktiv substans: Cabergolin... 1,12

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere