Sundhedsmæssig vurdering (datakrav og risikovurdering)

Transkript

1 Sundhedsmæssig vurdering (datakrav og risikovurdering) Lea Stine Tobiassen og Tue SøeborgS Informationsmøde den 26. oktober 2010

2 Datakrav generelt Aktivstofvurdering fra CA-rapporten - dækker Annex I-optaget anvendelsestypen? Produktkrav: Direktivets bilag IIB og IIIB Technical Guidance on data requirements CAL_NOTES_FOR_GUIDANCE/TNsG_DATA_REQUIREM ENTS/TNsG-Data-Requirements.pdf

3 Datakrav generelt Eksisterende oplysninger (e.g. beregning) før dyretests Alle tests udføres efter anerkendte guidelines og GLP.

4 Datakrav akutte sundhedseffekter To indgivelsesveje, den ene oral. Oral Dermal Inhalativ

5 Datakrav irritative effekter Hud- og øjenirritation Undtagelser: Stærke syrer og baser Ætsende og stærkt irritative formuleringer Andre grunde til at tro at formuleringen er irriterende Evt. positive in vitro fund

6 Datakrav kombineret brug Hvis kendt at produktet bruges sammen med andre biocidprodukter Akut dermal toksicitet Hud- og øjenirritation

7 Tests: Datakrav - hudsensibilisering Maksimeringstest Local Lymph Node Assay (LLNA) justification? Buehler mindre sensitiv justification Undtagelser: Produktet indeholder et stof/stoffer, der i forvejen klassificeret som hudallergen.

8 Datakrav dermal absorption Estimering ud fra kendte oplysninger Afhænger primært af koncentration af a.s. samt opløsningsmiddel Tests (in vitro rotte- hhv menneskehud og/eller in vivo rotte).

9 Datakrav sundhed - hjælpestoffer Tilgængelig information om toxicitet af ikkeaktive stoffer : videnskabelige artikler, reviews. I praksis: Sikkerhedsdatablade (SDS) Tydelig identifikation Klassificering Farlige urenheder Substances of concern: Guidance kapitel 4. Udvidet datapakke

10 Datakrav om eksponering Alle stadier af brugsfasen af produktet Eksponeringsveje Brugere Utilsigtet eller indirekte Beregningsmodeller Målte eksponeringsdata.

11 Datakrav - sundhed - eksponering Guidance documents: TNsG on Human Exposure (2002) TNsG on Human Exposure (2007) Databaser/modeller: BEAT (Bayesian Exposure Assessment Tool) beat@hsl.gov.uk ConsExpo

12 Datakrav sundhed - konklusion Forslag til klassificering af produktet Oplysninger i dossieret bilag IVB, IIIB og IIB danner grundlag for Miljøstyrelsens vurdering og afgørelse. Tak for jeres opmærksomhed!

13 Sundhed Risikovurdering Tue Søeborg

14 Risikovurdering - princip Risiko: hvilken dosis er farlig/giftig i forhold til Eksponering: hvilken dosis bliver man udsat for

15 Risiko Bestem Acceptable Exposure Level (AEL) ud fra en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i dyreforsøg med en AF (Assessment Factor)

16 Eksponering Beregning Faktiske eksponeringsdata

17 Eksponering trykte guidelines Technical Notes for Guidance on Human Exposure (2002 and 2007) _FOR_GUIDANCE/TNsG_ON_HUMAN_EXPOSURE

18 Eksponering computermodeller ConsExpo (forbruger-fokus) BEAT (professionelle)

19 Eksponeringsveje Oral Dermal Inhalation (Systemisk)

20 Hvem eksponeres Professionelle Ikke-professionelle Primær og sekundær eksponering

21 Eksponering - fortsat Produktets fysiske form Hvor meget, hvor længe, hvor ofte, hvor, hvordan, hvem?

22 Eksponering - eksempel Professionelle fortynder produkt og vasker overflader med klud (TNsG, 2002)

23 Eksponering - standardværdier Legemsvægt Inhalationsrate Værnemiddelfaktorer Gennemtrængelighed af Handsker Tøj Varighed X mg kg -1 dag -1

24 Technical Notes for Guidance 2007

25 Eksponering tiered approach Tier 1: realistisk worst case ingen værnemidler Tier 2: Højere detaljeringsgrad værnemidler Tier 3: Egentlige eksponeringsdata

26 Risikovurdering - igen Eksponering SLUT AEL Eksponering/AEL < 1 Eksponering/NOAEL < Margin Of Exposure (MOE, oftest 100)