Nye instruktioner vedr. måling ved lav kontrast

Transkript

1 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -1/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast Kære kunde Der er knstateret et prblem med brug af systemfantmer til måling af lav kntrastpløsning på systemerne Philips Brilliance (br) CT 16-Slice Water, Br CT 10-Slice Water, Br CT 6-Slice Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP g MX8000 IDT 16 samt MX8000 IDT 10. Dette prblem påvirker ikke scannerens ydeevne. Denne vigtige prduktinfrmatin skal infrmere dig m: hvad prblemet er, g under hvilke frhld det kan frekmme hvilke handlinger, der skal fretages af kunden/brugeren fr at frebygge risik fr patienter eller brugere hvilke handlinger Philips har planlagt fr at krrigere prblemet. Dette dkument indehlder vigtige plysninger m sikker g krrekt brug af udstyret fremver Disse plysninger skal videregives til alle ansatte, der har behv fr at kende indhldet i denne meddelelse. Det er vigtigt at frstå betydningen af indhldet i denne meddelelse. Opbevar venligst en kpi af denne meddelelse sammen med udstyrets brugermanual. Philips har revideret instruktinerne m, hvrdan kntrllen af lav-kntrastens billedkvalitet (IQ) på vandsektinen af systemfantmet køres manuelt, uden behv fr lavkntraststifter. Hvis du har brug fr yderligere infrmatin eller supprt i frbindelse med dette prblem, er du velkmmen til at kntakte din lkale Philips-repræsentant eller det lkale -kntr. Telephne philips.service@philips.cm Philips beklager den ulejlighed, dette måtte frårsage. Med venlig hilsen Michael McAndrew Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

2 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -2/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Sr. Directr, Quality and Regulatry Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast BERØRTE PRODUKTER Alle vandfantmer til CT-billedkvalitet med 12nc partnumre til de følgende systemer: Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP BESKRIVELSE AF PROBLEMET CT-systemfantmet, der følger med venstående scannere, er udstyret med en særlig stift, sm kunden kan bruge til at kntrllere detekterbarheden ved lavkntrast med henblik på kvalitetssikring. Denne stift er fremstillet af nyln (Aculn) g er frsynet med seks mindre Lexan-stifter på 3 mm, 4 mm 5 mm, 6 mm, 7 mm g 8 mm i diameter g med en kntrastfrskel på ca. 1 % i frhld til Aculn. Lavkntrasttesten udføres ved visuel inspektin af sektinen g valg af den mindste detekterbare Lexan-stift fr en fruddefineret scanningsprtkl, sm angivet i brugerhåndbgen. Denne prducent-anbefalede prcedure er i sig selv subjektiv g skal udføres på flere scanninger g af frskellige persner fr at være pålidelige. Stiftens synlighed frringes med tid sm følge af langsm vandabsrptin. Når stiftens synlighed frringes, bliver testen upålidelig g unøjagtig. MULIGE FARER SÅDAN IDENTIFICERER DU BERØRTE PRODUKTER Patienten kan blive udsat fr unødig stråling grundet ikke-diagnstiske eller dårlige billedkvalitetsresultater, hvilket kræver en ny scanning. Alle vandfantmer til CT-billedkvalitet til de følgende systemer: Brilliance CT 16-slice Brilliance CT 10-slice Brilliance CT 6-slice MX8000 IDT 16-slice MX8000 IDT 10-slice MX8000 Quad MX8000 Dual MX8000 Dual EXP Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

3 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -3/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast HANDLINGER, SOM SKAL FORETAGES AF KUNDEN/BRUGEREN Dette brev giver en vejledning til en mere pålidelig kntrl af billedstøj på systemfantmets vandlag fr at sikre, at LC er inden fr specifikatinen. Brevet er et tillæg til den anvendte brugerhåndbg g erstatter CIL CLE11-032, sm din institutin mdtg i september eller ktber Det erstatter instruktinerne til lavkntrastmålingen af billedkvalitet, der findes i brugerhåndbgen. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

4 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -4/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast HANDLINGER, SOM SKAL FORETAGES AF KUNDEN/BRUGEREN Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast: Brilliance (BR) CT 16-Slice Water, MX8000IDT 16 Den nminelle støjværdi skal være 4,5 ± 0,5CT, ved 120 kv; 16 1,5 kllimering, skivetykkelse på 6 mm; filter eb; RT 0,75 sek.; 200 mas. Sørg fr, at disse ændringer medtages i alle brugerinstruktiner. Ved hjælp af prtklparametrene venfr skal du udføre trin 3 (nedenfr) i stedet fr visuel inspektin af Lexan-stifter i Aculn-indsatsen. Visuel inspektin af disse Lexanstifter anbefales ikke længere sm en del af kntrllen af sprbarheden af lavkntrast. Kntrller kvaliteten af billederne efter følgende kriterier: Alle billeder skal være fri fr artefakter. De følgende funktiner skal kntrlleres: Alle pløsningshuller (syv hulrækker) i Perspex-stiften. Sprbarheden af lavkntrast verificeres ved at kntrllere billedstøjen (standardafvigelsen) i henhld til trin 3 nedenfr Aflæsningerne fr absrptinen i de frskellige stifter skal være sm Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % i frhld til vand) Plyethylen: -80 ±10 (-8 % i frhld til vand) Tefln: +990 ±50 (+99 % i frhld til vand) Perspex: +140 ±10 (+14 % i frhld til vand) Lexan: +120 ±10 (+12 % i frhld til vand) Alle målinger bør fretages ved at placere et lille interessemråde (ROI) et gdt stykke inden fr hver af de kntrllerede stifter g reginer. Pga. frskellene i materialer kan de faktiske absrptinsværdier afvige fra de venstående. I så fald anvendes de værdier, der er markeret på mærkaten på fantmet. 1. Vandlag - Udfør en ekstra scanning med hved-stdkvalitetssikringsprtkllen hvedfantmet. 2. Fr alle billeder placeres et interessemråde med et areal på 7000 ± 2000 mm2 rundt m midten af fantmbilledet. 3. Kntrller, at AV (gennemsnittet) er 0 ±4 CT, g at SD (standardafvigelsen) er 4,5 ± 0,5 CT. 4. Hvis SD ikke vises, skal du ændre indstillingen i Optins; Display Utilities; 5. Kntrller med linjen, at diameteren fr den stre Perspex-stift er 50 ±1 mm. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

5 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -5/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast Brilliance (BR) CT 10-Slice Water, MX8000IDT 10 Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast: Den nminelle støjværdi skal være 4,5 ± 0,5CT, ved 120 kv; 8 3 kllimering, skivetykkelse på 6 mm; filter eb; RT 0,75 sek.; 200 mas. Sørg fr, at disse ændringer medtages i alle brugerinstruktiner. Ved hjælp af prtklparametrene venfr skal du udføre trin 3 (nedenfr) i stedet fr visuel inspektin af Lexan-stifter i Aculn-indsatsen. Visuel inspektin af disse Lexanstifter anbefales ikke længere sm en del af kntrllen af sprbarheden af lavkntrast. Kntrller kvaliteten af billederne efter følgende kriterier: Alle billeder skal være fri fr artefakter. De følgende funktiner skal kntrlleres: Alle pløsningshuller (syv hulrækker) i Perspex-stiften. Sprbarheden af lavkntrast verificeres ved at kntrllere billedstøjen (standardafvigelsen) i henhld til trin 3 nedenfr Aflæsningerne fr absrptinen i de frskellige stifter skal være sm Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % i frhld til vand) Plyethylen: -80 ±10 (-8 % i frhld til vand) Tefln: +990 ±50 (+99 % i frhld til vand) Perspex: +140 ±10 (+14 % i frhld til vand) Lexan: +120 ±10 (+12 % i frhld til vand) Alle målinger bør fretages ved at placere et lille interessemråde et gdt stykke inden fr hver af de kntrllerede stifter g reginer. Pga. frskellene i materialer kan de faktiske absrptinsværdier afvige fra de venstående. I så fald anvendes de værdier, der er markeret på mærkaten på fantmet. 1. Vandlag - Udfør en ekstra scanning med hved-stdkvalitetssikringsprtkllen hvedfantmet. 2. Fr alle billeder placeres et interessemråde med et areal på 7000 ± 2000 mm2 rundt m midten af fantmbilledet. 3. Kntrller, at AV (gennemsnittet) er 0 ±4 CT, g at SD (standardafvigelsen) er 4,5 ± 0,5 CT. 4. Hvis SD ikke vises, skal du ændre indstillingen i Optins; Display Utilities; 5. Kntrller med linjen, at diameteren fr den stre Perspex-stift er 50 ±1 mm. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

6 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -6/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast Brilliance (BR) CT 6-Slice Water Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast: Den nminelle støjværdi skal være 4,5 ± 0,5CT, ved 120 kv; 4 6 kllimering, skivetykkelse på 6 mm; filter EB; RT 0,75 sek.; 200 mas. Sørg fr, at disse ændringer medtages i alle brugerinstruktiner. Ved hjælp af prtklparametrene venfr skal du udføre trin 3 (nedenfr) i stedet fr visuel inspektin af Lexan-stifter i Aculn-indsatsen. Visuel inspektin af disse Lexanstifter anbefales ikke længere sm en del af kntrllen af sprbarheden af lavkntrast. Kntrller kvaliteten af billederne efter følgende kriterier: Alle billeder skal være fri fr artefakter. De følgende funktiner skal kntrlleres: Alle pløsningshuller (syv hulrækker) i Perspex-stiften. Sprbarheden af lavkntrast verificeres ved at kntrllere billedstøjen (standardafvigelsen) i henhld til trin 3 nedenfr Aflæsningerne fr absrptinen i de frskellige stifter skal være sm Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % i frhld til vand) Plyethylen: -80 ±10 (-8 % i frhld til vand) Tefln: +990 ±50 (+99 % i frhld til vand) Perspex: +140 ±10 (+14 % i frhld til vand) Lexan: +120 ±10 (+12 % i frhld til vand) Alle målinger bør fretages ved at placere et lille interessemråde et gdt stykke inden fr hver af de kntrllerede stifter g reginer. Pga. frskellene i materialer kan de faktiske absrptinsværdier afvige fra de venstående. I så fald anvendes de værdier, der er markeret på mærkaten på fantmet. 1. Vandlag - Udfør en ekstra scanning med hved-stdkvalitetssikringsprtkllen hvedfantmet. 2. Fr alle billeder placeres et interessemråde med et areal på 7000 ± 2000 mm2 rundt m midten af fantmbilledet. 3. Kntrller, at AV (gennemsnittet) er 0 ±4 CT, g at SD (standardafvigelsen) er 4,5 ± 0,5 CT. 4. Hvis SD ikke vises, skal du ændre indstillingen i Optins; Display Utilities; 5. Kntrller med linjen, at diameteren fr den stre Perspex-stift er 50 ±1 mm. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

7 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -7/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast MX8000 Quad Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast: Den nminelle støjværdi skal være 4,4 ± 0,44 CT ved 120 kv; 4 5 kllimering, skivetykkelse på 5 mm; filter eb; RT 0,75 sek. 250 mas. Sørg fr, at disse ændringer medtages i alle brugerinstruktiner. Ved hjælp af prtklparametrene venfr skal du udføre trin 3 (nedenfr) i stedet fr visuel inspektin af Lexan-stifter i Aculn-indsatsen. Visuel inspektin af disse Lexanstifter anbefales ikke længere sm en del af kntrllen af sprbarheden af lavkntrast. Kntrller kvaliteten af billederne efter følgende kriterier: Alle billeder skal være fri fr artefakter. De følgende funktiner skal kntrlleres: Alle pløsningshuller (syv hulrækker) i Perspex-stiften. Sprbarheden af lavkntrast verificeres ved at kntrllere billedstøjen (standardafvigelsen) i henhld til trin 3 nedenfr Aflæsningerne fr absrptinen i de frskellige stifter skal være sm Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % i frhld til vand) Plyethylen: -80 ±10 (-8 % i frhld til vand) Tefln: +990 ±50 (+99 % i frhld til vand) Perspex: +140 ±10 (+14 % i frhld til vand) Lexan: +120 ±10 (+12 % i frhld til vand) Alle målinger bør fretages ved at placere et lille interessemråde et gdt stykke inden fr hver af de kntrllerede stifter g reginer. Pga. frskellene i materialer kan de faktiske absrptinsværdier afvige fra de venstående. I så fald anvendes de værdier, der er markeret på mærkaten på fantmet. 1. Vandlag - Udfør en ekstra scanning med hved-stdkvalitetssikringsprtkllen hvedfantmet. 2. Fr alle billeder placeres et interessemråde med et areal på 7000 ± 2000 mm2 rundt m midten af fantmbilledet. 3. Kntrller, at AV (gennemsnittet) er 0 ±4 CT, g at SD (standardafvigelsen) er 4,4 ± 0,44 CT. 4. Hvis SD ikke vises, skal du ændre indstillingen i Optins; Display Utilities; 5. Kntrller med linjen, at diameteren fr den stre Perspex-stift er 50 ±1 mm. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

8 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -8/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast: Den nminelle støjværdi skal være 4,4 ± 0,44 CT ved 120 kv; 2 5 kllimering, skivetykkelse på 5 mm; filter eb; RT 0,75 sek. 250 mas. Sørg fr, at disse ændringer medtages i alle brugerinstruktiner. Ved hjælp af prtklparametrene venfr skal du udføre trin 3 (nedenfr) i stedet fr visuel inspektin af Lexan-stifter i Aculn-indsatsen. Visuel inspektin af disse Lexanstifter anbefales ikke længere sm en del af kntrllen af sprbarheden af lavkntrast. Kntrller kvaliteten af billederne efter følgende kriterier: Alle billeder skal være fri fr artefakter. De følgende funktiner skal kntrlleres: Alle pløsningshuller (syv hulrækker) i Perspex-stiften. Sprbarheden af lavkntrast verificeres ved at kntrllere billedstøjen (standardafvigelsen) i henhld til trin 3 nedenfr Aflæsningerne fr absrptinen i de frskellige stifter skal være sm Nyln (Aculn): +100 ±10 (+10 % i frhld til vand) Plyethylen: -80 ±10 (-8 % i frhld til vand) Tefln: +990 ±50 (+99 % i frhld til vand) Perspex: +140 ±10 (+14 % i frhld til vand) Lexan: +120 ±10 (+12 % i frhld til vand) Alle målinger bør fretages ved at placere et lille interessemråde et gdt stykke inden fr hver af de kntrllerede stifter g reginer. Pga. frskellene i materialer kan de faktiske absrptinsværdier afvige fra de venstående. I så fald anvendes de værdier, der er markeret på mærkaten på fantmet. 1. Vandlag - Udfør en ekstra scanning med hved-stdkvalitetssikringsprtkllen hvedfantmet. 2. Fr alle billeder placeres et interessemråde med et areal på 7000 ± 2000 mm2 rundt m midten af fantmbilledet. 3. Kntrller, at AV (gennemsnittet) er 0 ±4 CT, g at SD (standardafvigelsen) er 4,4 ± 0,44 CT. 4. Hvis SD ikke vises, skal du ændre indstillingen i Optins; Display Utilities; 5. Kntrller med linjen, at diameteren fr den stre Perspex-stift er 50 ±1 mm. Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.

9 Vigtig prduktinfrmatin Cmputed Tmgraphy -9/9- FSN CLE juli 2013 Vigtigt - Krrektin vedr. medicinsk udstyr Nye instruktiner vedr. måling ved lav kntrast HANDLINGER, SOM SKAL FORETAGES AF KUNDEN/BRUGEREN Bemærk: Denne ændring af instruktinerne skal udføres fr de scannermdeller, der ikke har Quick IQ Check-prgrammet: Mx8000 Quad, MX8000 Dual g Mx8000 IDT 16, MX8000 IDT 10-scannere. Det er kendt, at LC-sprbarhed i høj grad afhænger af billedstøj, sm mvendt afhænger af kvadratrden af dsisutput, såfremt alle andre frhld ikke ændrer sig (f.eks. parametre fr røntgenfiltrering g reknstruktin). PLANLAGTE TILTAG HOS PHILIPS YDERLIGERE INFORMATION OG SERVICE Philips sender dette brev sm et tillæg til brugerhåndbgen. Den erstatter CIL CLE11-032, sm din institutin mdtg i september eller ktber 2012, samt instruktinerne til lavkntrastmåling af billedkvaliteten, der findes i brugerhåndbgen. Hvis du har brug fr yderligere infrmatin eller supprt i frbindelse med dette prblem, er du velkmmen til at kntakte din lkale Philips-repræsentant eller det lkale -kntr. Telephne philips.service@philips.cm Alle rettigheder frbehldes. Enhver frm fr gengivelse af hele eller dele af dette dkument, det være sig elektrnisk, mekanisk eller på anden vis, er ikke tilladt uden frudgående skriftligt samtykke fra ejeren af phavsrettighederne.