Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.
|
|
- Sofia Stine Justesen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study of changes in Metabolism and Cardiovascular function (ReDuCtion) Endelig godkendelse. Den Videnskabsetiske Komité bekræfter modtagelsen af af 5. maj 2016, som svar på komiteens afgørelse af 20. april 2016, hvori der opstilledes betingelser for godkendelsen af projektet. Afgørelse Betingelserne for godkendelsen anses for opfyldt. Projektet er dermed endeligt godkendt. Afgørelsen er truffet efter lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Godkendelsen gælder for de anmeldte forsøgssteder, de anmeldte forsøgsansvarlige i Danmark samt for den angivne forsøgsperiode. Komiteen antager, at den forsøgsansvarlige drager omsorg for at underrette de øvrige deltagere i projektet om Komiteens afgørelse i sagen. Godkendelse gælder til den 11. maj 2018 og følgende dokumenter er lagt til grund ved vurderingen: Protokol version 1.4 Retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation modtaget 3. marts 2016 Deltagerinformation version 1.3 Samtykkeerklæring modtaget 18. marts 2016 Rekruttering modtaget 5. maj 2016 Annonce modtaget 3. marts 2016 Spørgeskema MadLog Vital 1 og 2 Maddagbog Iværksættelse af projektet i strid med godkendelsen kan straffes med bøde eller fængsel, jf. komitélovens 41.
2 Bemærkninger Godkendelsen omfatter tilladelse til, at der kan videregives oplysninger fra patientjournalen til forsker i henhold til sundhedsloven 46, stk. 1. Tilladelsen omfatter videregivelse af de oplysninger, der er oplistet i protokollen. Ændringer Foretages der væsentlige ændringer i protokolmaterialet under gennemførelsen af projektet, skal disse anmeldes til komiteen i form af tillægsprotokoller. Ændringerne må først iværksættes efter godkendelse fra komiteen, jf. komitélovens 27, stk. 1. Anmeldelse af tillægsprotokoller skal ske elektronisk på med det allerede tildelte anmeldelsesnummer og adgangskode. Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på samt gennemførelsen eller ledelsen af projektet. Det kan fx være ændringer i in- og eksklusionskriterier, forsøgsdesign, antal forsøgspersoner, forsøgsprocedurer, behandlingsvarighed, effektparametre, ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder samt indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne. Hvor nye oplysninger betyder, at forskeren overvejer at ændre proceduren eller stoppe forsøget, skal komiteen orienteres om det. Bivirkninger og hændelser Løbende indberetning Komiteen skal omgående underrettes, hvis der under projektet optræder formodet alvorlige, uventede bivirkninger eller alvorlige hændelser, jf. komitélovens 30, stk. 1. Indberetningen skal ledsages af kommentarer om eventuelle konsekvenser for forsøget. Det er kun bivirkninger og hændelser forekommet i Danmark, der skal indberettes. Underretning skal ske senest 7 dage efter, at sponsor eller den forsøgsansvarlige har fået kendskab til tilfældet. Ved indberetning kan anvendes et skema, der findes på Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom. Årlig indberetning Én gang årligt i hele forsøgsperioden skal komiteen have tilsendt en liste over alle formodet alvorlige (ventede og uventede) bivirkninger og alvorlige hændelser, som er indtruffet i forsøgsperioden sammen med en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed, jf. komitélovens 30, stk. 2. Materialet skal være på dansk eller engelsk. Ved indberetning skal anvendes et skema, der findes på Skemaet med bilag kan indsendes elektronisk ved anvendelse af digital signatur eller på CD-rom.
3 Afslutning Den forsøgsansvarlige skal senest 90 dage efter afslutningen af projektet underrette komiteen herom, jf. komitélovens 31, stk. 1. Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet. Afbrydes projektet tidligere end planlagt, skal en begrundelse herfor sendes til komiteen senest 15 dage efter, at beslutningen er truffet, jf. komitélovens 31, stk. 2. Hvis projektet ikke påbegyndes, skal dette samt årsagen hertil meddeles komiteen. Komiteen beder om kopi af den afsluttende forskningsrapport eller publikation, jf. komitelovens 28, stk. 2. Vi skal i den forbindelse gøre opmærksom på, at der er pligt til at offentliggøre både negative, positive og inkonklusive forsøgsresultater, jf. komitélovens 20, stk. 1, nr. 8. Projekt-ID bedes anført ved fremsendelse af materiale til projektet. Henvendelser vedrørende projektet kan rettes til Komiteens sekretariat. Tilsyn: Komiteen fører tilsyn med, at projektet udføres i overensstemmelse med godkendelsen, jf. komitélovens 28 og 29 Følgende komitémedlemmer deltog i sagsbehandlingen den 14. april 2016: Jeppe Gram Rikke Krüger Jensen Anne Voss Hanne Vestergaard Meho Selman Jørn Lehmann Petersen Sonny Berthold Pia Tørving Peter Christensen Birger Møller Sagen har været behandlet og endelig godkendt af sekretariatet den 11. maj På Komiteens vegne venlig hilsen Birger Møller / Signe Riktrup Jensen Formand Chefkonsulent Professor, Henning Beck-Nielsen,,.
4 Læge, Cand. Med, Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg august 2016 HLP Vedr. forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study of changes in Metabolism and Cardiovascular function (ReDuCtion) Den Videnskabsetiske Komité har den 1. august 2016 modtaget en anmeldelse af tillæg med anmeldelses nr Tillæg nr. 1 omhandler: 1. Ændring af rekrutteringsprocedurer. Dette er beskrevet i Retningslinjer for afgivelse af mundtlig deltagerinformation. Der er foretaget tilsvarende ændringer i ReDuCtion Protokol 2.1, afsnit 4.1, side 6, markeret i gult. 2. Ændring af procedurer for indhentelse af informeret samtykke. Kan ses i bilag ReDuCtion Retningslinjer ver3. Dette er ændret til at passe ind med projektets rekrutteringsmetode. Projektets tid og metode: Ændring af inklusions/eksklusionskriterier. Eksklusionskriterierne er udspecificeret og kan ses med gul markering i bilag ReDuCtion Protokol 2.1, afsnit 3.2, side 5. Eksklusionskriterierne er udspecificeret for at i screeningen gøre det forståeligt for patienter hvad betydende comorbiditet betyder og for at beskytte syge patienter, hvor der ikke er hensigtsmæssigt at ændre i deres kost. Følgende eksklusionskriterie er tilføjet: Vægttab > 10 kilo inden for de seneste tre måneder. Dette da det interfererer med vores resultater i studiet hvis deltagerne på forhånd har forbedret sin vaskulære og metaboliske status. Komiteen har ingen bemærkninger til det fremsendte materiale og kan godkende ovenstående tillæg. Godkendelsen omfatter følgende dokumenter: Protokol version 2.1, modtaget den 1. august Retningslinjer - indhentelse af samtykke version 3, modtaget den 1. august Deltagerinformation version 2.1, modtaget den 1. august Rekrutteringsannonce, modtaget den 1. august Tekst til hjemmeside, modtaget den 1. august Sagen har været behandlet og godkendt af Komité 1 s formand, dr. Med, Birger Møller den 4. august Venlig hilsen Heidi Lund Pedersen AC-fuldmægtig Professor, Henning Beck-Nielsen, OUH, henning.beck-nielsen@rsyd.dk
5 Læge, Cand. Med, Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg november 2016 HLP Vedr. forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study of changes in Metabolism and Cardiovascular function (ReDuCtion) Den Videnskabsetiske Komité har den 6. oktober 2016 modtaget en anmeldelse af tillæg med anmeldelses nr Tillæg nr. 2 omhandler: Se vedhæftede bilag "Tillægsprotokol v2". Komiteen har ingen bemærkninger til det fremsendte materiale og kan godkende ovenstående tillæg. Godkendelsen omfatter følgende dokumenter: Protokol version 3.1, modtaget den 5. oktober Uddybende forklaring vedr. tillæg nr. 2, anm. nr , modtaget den 5. oktober Deltagerinformation version 3.1, dateret 26. september Tekst til hjemmeside version 2, modtaget den 5. oktober Tekst til mail vedr. forespørgsel om deltagelse, modtaget den 5. oktober Tekst til mails vedr. henholdsvis accept og afvisning, modtaget den 5. oktober Følgende spørgeskemaer er i forbindelse med behandlingen af tillægget godkendt til anvendelse i projektet: Diabetes 39 Følgende dokumenter er taget til efterretning i forbindelse med behandlingen af tillægget: Kost i lavkulhydratgruppen Mad og diabetes Sagen har været behandlet og godkendt af Komité 1 s formand, dr. Med, Birger Møller den 2. november Venlig hilsen Heidi Lund Pedersen AC-fuldmægtig Professor, Henning Beck-Nielsen,, henning.becknielsen@rsyd.dk
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereForretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden
Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler
Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereRetningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.
Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige
Læs mereIndhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1
v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres
Læs mereAfgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus
Ringsted Sygehus, radiologisk afdeling Bøllingsvej 30 4100 Ringsted Afgørelse om påbud til radiologisk afdeling, Ringsted Sygehus 10. maj 2019 Styrelsen for Patientsikkerhed har nu truffet endelig afgørelse
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereForslag. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)
2010/1 LSF 169 (Gældende) Udskriftsdato: 1. juli 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin. Fremsat den 17. marts 2011 af indenrigs- og sundhedsministeren
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.
Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Givið út 26. juli 2013 15. juli 2013. Nr. 961. Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereVEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB
Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereDen Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark har følgende kommentarer til lovforslaget.
Vejle, 10. februar 2011 Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K I e-mail af 20. januar 2011 har Indenrigs- og Sundhedsministeriet fremsendt forslag til lov om videnskabsetisk
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereKontrolrapport for året 2010, udført i 2011 af De Videnskabsetiske. Den nedsatte kontrolgruppe for De Videnskabsetiske Komiteer
Koncern Sekretariatet De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Telefon 48 20 50 00 Direkte 48 20 57 25 Fax 48 20 57 77 Web www.regionhovedstaden.dk KONTROLRAPPORT
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereDecember Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner
December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereForslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.
Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereIndividuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese
Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereForslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
Til lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 OMTRYK Korrektion af manglende konsekvensrettelse i 36, stk. 2. Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om kliniske forsøg
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereFORSKNINGSFONDENS FORMÅL
FORSKNINGSFONDENS FORMÅL Fondens formål er at yde økonomisk støtte til blodtypeserologisk forskning og andre former for undersøgelses- og forsøgsvirksomhed af betydning for anvendelsen af blod eller bloderstatningsmidler
Læs mereDine rettigheder som patient
Patientrettigheder Dine rettigheder som patient Denne vejledning orienterer om dine rettigheder som patient på Steno Diabetes Center. Du kan søge information om love og vejledninger, som sikrer dig disse
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mere2011 Udgivet den 15. juni 2011. 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1)
Lovtidende A 2011 Udgivet den 15. juni 2011 14. juni 2011. Nr. 593. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning,
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereBekendtgørelse af lov om kliniske forsøg med lægemidler 1)
LBK nr 1252 af 31/10/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 2. juli 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1805713 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.01, d. 27.06.19. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereAnmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?
Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &
Læs mereSundhedspersonale - Straffesager mod sundhedspersonale-3
Sundhedspersonale - Straffesager mod sundhedspersonale-3 Kilde: Rigsadvokatmeddelelsen Emner: ;særlige persongrupper, straffeproces Offentlig Tilgængelig: Ja Dato: 8.7.2013 Status: Historisk Udskrevet:
Læs mereAnsøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg
Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra
Læs mereIndholdsfortegnelse KONTROLMANUAL
KONTROLMANUAL Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Hvad skal kontrolleres? - kontroltemaer... 2 3
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereAfgørelse om overholdelse af hvidvaskloven
Vekselkontoret 4. januar 2017 Sag X16-BH-43-FG Afgørelse om overholdelse af hvidvaskloven 1. Indledning Erhvervsstyrelsen aflagde den 8. december 2016 et uanmeldt kontrolbesøg hos. Kontrolbesøget skete
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereAnmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker
Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereKandidatspeciale Dato: 02.07-2012
Bilag Indhold Bilag 1. Skriftlig deltagerinformation side: 2 Bilag 2. Samtykkeerklæring fra VEK side: 4 Bilag 3. Case Report Form (CRF) side: 5 Bilag 4. Testresultater, rådata side: 6 Bilag 5. Grafisk
Læs mereVejledning vedrørende behandling af sager ved mistanke om videnskabelig uredelighed og tvivlsom forskningspraksis på DTU
Vejledning vedrørende behandling af sager ved mistanke om videnskabelig uredelighed og tvivlsom forskningspraksis på DTU Indledende bemærkninger Behandling af sager ved mistanke om videnskabelig uredelighed
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereMæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd
1. november 2012 Forretningsorden Mæglings- og klageinstitutionen for ansvarlig virksomhedsadfærd 1. Institutionens formål... 1 2. Grundlaget for institutionens virke og sagsbehandling... 1 3. Afholdelse
Læs mereVedrørende tilsyn med behandling af personoplysninger
Att.: Kommunaldirektøren Sendt med Digital Post Dato Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29 Telefon 3319 3200 Fax 3319 3218 E-mail dt@datatilsynet.dk www.datatilsynet.dk J.nr.
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereGenetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom
Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest
Læs mereVedrørende tilsyn med behandling af personoplysninger
Att.: Kommunaldirektøren Sendt med Digital Post Dat0 Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29 Telefon 3319 3200 Fax 3319 3218 E-mail dt@datatilsynet.dk www.datatilsynet.dk J.nr.
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mere