Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Transkript

1 Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

2 Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt som et samlet opslagsværk for børnevaccinationsprogrammet 2. Udgives i samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, Statens Serum Institut og Lægemiddelstyrelsen og kan findes på de tre institutioners hjemmeside 3. Beskriver det danske børnevaccinationsprogram og de aktiviteter, der var forbundet med vaccinationsprogrammet i det forløbne år 4. Skal fremover udgives hvert år i april i forbindelse med WHO s European Immunization Week

3 NAVN PÅ PRÆSENTATIONEN SIDE 3 Hvorfor udgive årsrapporter 1. For at samle alle oplysninger om vaccinationsprogrammet et sted 2. For at sikre gennemsigtighed ift. de beslutninger der træffes for programmet 3. At gøre det enkelt at danne sig et overblik over ændringer og udviklinger i det forgange år 4. Er tiltænkt information til borgere, fagfolk og presse

4 NAVN PÅ PRÆSENTATIONEN SIDE 4 Hvad indeholder årsrapporterne 1. Indledning, herunder formål og strukturen for hvem, der gør hvad 2. Information om de vaccineforebyggelige sygdomme i det danske børnevaccinationsprogram 3. Sammensætningen af det danske børnevaccinationsprogram 4. Tilslutningen til programmet 5. Effekterne af programmet 6. Indberettede bivirkninger 7. Ændringer i programmet 8. Særlige forhold af betydning

5 Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet SIDE 5 Formålet med børnevaccinationsprogrammet 1. Formålet med at vaccinere befolkningen var dengang som nu at bekæmpe udbredte og alvorlige børne- og folkesygdomme 2. Med børnevaccinationsprogrammet ønsker sundhedsmyndighederne i Danmark at beskytte det enkelte individ imod disse sygdomme. 3. Vaccinationsprogrammet tjener også det formål at forhindre, at smitte spreder sig i samfundet og rammer personer, der ikke er vaccineret, enten fordi de er for unge til at være blevet vaccineret eller er for syge til at modtage vaccinen. 4. I sidste ende er håbet, at en tilstrækkelig høj deltagelse i vaccinationsprogrammet kan bidrage til, at flere af de sygdomme, som vaccinerne beskytter imod, helt bliver udryddet.

6 De organisatoriske rammer hvem gør hvad Det er Sundheds- og ældreministeren, der fastsætter regler for, hvilke sygdomme der skal tilbydes gratis vaccination imod, og hvem der er omfattet af tilbuddet Lovgrundlaget for det danske børnevaccinationsprogram findes i Sundhedsloven ( 158) og Bekendtgørelse om gratis vaccination mod visse smitsomme sygdomme m.v.

7 Sundhedsstyrelsen Sundhedsstyrelsen anbefaler Sundheds- og ældreministeren, hvilke sygdomme der bør vaccineres imod i børnevaccinationsprogrammet Har som øverste sundhedsfaglige myndighed det overordnede faglige ansvar for børnevaccinationsprogrammet Rådfører sig løbende med Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg, der består af eksperter inden for børnesygdomme, infektionssygdomme, almen medicin, epidemiologi og lægemidler Sundhedsstyrelsen udgiver en vejledning med beskrivelse af det danske børnevaccinationsprogram

8 Statens Serum Institut Har ansvar for at sikre forsyningen af vacciner til børnevaccinationsprogrammet enten via egenproduktion eller indkøb via offentlige udbud Statens Serum Institut er ansvarlig for at opgøre og følge tilslutning til børnevaccinationsprogrammet på vegne af Sundhedsstyrelsen Statens Serum Institut skal overvåge og fagligt rådgive Sundhedsstyrelsen vedrørende nye vacciner og de sygdomme, der vaccineres imod i vaccinationsprogrammet Rådgiver endvidere sundhedspersonale om vaccinationsprogrammet

9 Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelstyrelsen samarbejder med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om overvågning af sikkerheden ved vacciner Vacciner, der kan indgå i børnevaccinationsprogrammet, er enten godkendte af Lægemiddelstyrelsen eller af EMA Overvåger de danske indberetninger om formodede bivirkninger til vacciner i børnevaccinationsprogrammet Opgør resultaterne i nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger

10 Regioner Lovgivningen omkring børnevaccinationsprogrammet fastlægger, at det er regionernes ansvar at tilbyde børnevaccinationer Vaccinationer i børnevaccinationsprogrammet kan gives af alle læger, der har ret til selvstændigt virke, eller enhver der udfører vaccination på vegne af en sådan Typisk finder vaccination sted hos den praktiserende læge

11 Godkendelse af vacciner Før et lægemiddel må sælges i Danmark, skal det godkendes af Lægemiddelstyrelsen eller af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Kun godkendte lægemidler kan indgå i det danske børnevaccinationsprogram og blive taget i betragtning ved indkøb via udbud Både europæiske og danske myndigheder har en grundig og krævende godkendelsesprocedure og stiller store krav til dokumentation, inden et lægemiddel kan godkendes Enhver ansøgning om godkendelse af en vaccine skal indeholde dokumentation for virkning, sikkerhed og kvalitet

12 Kriterier, der anvendes til vurdering forud for introduktion af nye vacciner Alvorlighed og hyppighed af sygdommen Bred erfaring med vaccinen blandt børn Gavnlig virkning i forhold til eventuelle bivirkninger Forældres accept. Interaktioner og indpasning i vaccinationsprogrammet Samfundsøkonomi Alvorlighedskriteriet vejer tungt

13 Samlet vurdering Når vaccination imod en sygdom bliver anbefalet til børnevaccinationsprogrammet, er der taget stilling til sygdommens alvor, smitterisikoen og omfanget af bivirkninger til vaccinen Udgangspunktet er, at sygdommen skal være alvorlig for det enkelte barn og derfor vigtig at forebygge Som udgangspunkt anbefaler Sundhedsstyrelsen ikke at vaccinere imod en sygdom, blot fordi der findes en vaccine eller alene af samfundsøkonomiske hensyn

14 Beslutningsproces for indførelse Sundhedsstyrelsen rådfører sig med Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg i forbindelse med vurdering af, om der skal vaccineres imod en ny sygdom i børnevaccinationsprogrammet Finder Sundhedsstyrelsen, at vaccination imod en ny sygdom bør overvejes indført, udarbejdes et beslutningsgrundlag, der skal anvendes ved en indstilling til Sundheds- og ældreministeren

15 Sundhedsstyrelsens anbefalede vacciner

16 Tilslutning til det danske børnevaccinationsprogram i 2015

17 Effekt af vaccinerne i børnevaccinationsprogrammet

18 Bivirkninger Lægemiddelvirksomheder har pligt til at indberette formodede bivirkninger ved egne lægemidler Andre sundhedspersoner, patienter/medicinbrugere og pårørende har mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved alle lægemidler Kendte bivirkninger er beskrevet i indlægssedler (findes i medicinpakningen) og produktresumeer Efter en vaccine er sendt på markedet, fører Lægemiddelstyrelsen kontrol med bivirkninger ved hjælp af indberetninger

19 Definition af alvorlige bivirkninger En indberetning er alvorlig, hvis en eller flere formodede bivirkninger er alvorlige En alvorlig bivirkning er defineret som en bivirkning, der: er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hidtidig hospitalsindlæggelse resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed (herunder at man ikke kan gå i skole) resulterer i en medfødt misdannelse eller fødselsskade

20 Lægemiddelstyrelsens håndtering af bivirkninger Lægemiddelstyrelsen benytter forskellige metoder til at identificere og overvåge formodede bivirkninger Alle indberetninger om alvorlige formodede bivirkninger til vacciner i børnevaccinationsprogrammet sendes til en speciallæge i børnesygdomme mhp en vurdering Lægemiddelstyrelsen informerer det firma, som sælger vaccinen om både mulige alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, som er set i Danmark Lægemiddelstyrelsen sender information videre til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og til World Health Organization (WHO)

21 Indberettede bivirkninger til vacciner i børnevaccinationsprogrammet i 2015 ( ( undtaget HPV) (undtaget HPV

22 Ændringer i 2015 i børnevaccinationsprogrammet I 2014 blev vaccinen Infanrix hexa brugt som midlertidig DiTeKiPol/Hibvaccine på grund af en mangel på vacciner fra Statens Serum Institut. Vaccinen beskyttede også imod leverbetændelse (hepatitis B) I 2015 blev alle børn, der var startet med at få vaccination imod hepatitis B, tilbudt at blive færdigvaccineret imod sygdommen Ved udgangen af 2015 ophørte tilbuddet om gratis HPV-vaccination til kvinder født i

23 Nye vacciner med relation til børnevaccinationsprogrammet i 2015 I januar 2015 fik vaccinen Prevenar 13 udvidet sit anvendelsesområde og blev godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af bakterien Streptococcus pneumoniae hos voksne I marts 2015 blev Gardasil 9 godkendt af EMA. Den nye HPV-vaccine beskytter mod ni HPV-typer: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58

24 Særlige forhold af betydning for børnevaccinationsprogrammet i 2015 Restordre på DiTeKiPol/Act-Hib-vaccine Vaccinemangel på verdensmarkedet Udbrud af mæslinger Debat om HPV-vaccinen

25 Konklusion for årsrapporten 2015 Tilslutningen til det danske børnevaccinationsprogram var stabil for flere vaccinationer, når tilslutningen i 2015 sammenlignes med 2014 Der var en stigning i antallet af indberetninger til specielt DiTeKiPOl/HiB-vaccinen Tilslutningen til de forskellige vaccinationer i børnevaccinationsprogrammet varierer imellem de forskellige landsdele i Danmark Det mest markante fald i tilslutning til børnevaccinationsprogrammet sås for HPV-vaccinationerne I 2015 var der meget fokus og opmærksomhed på HPV-vaccination

26 Tak for opmærksomheden